COMPOUNDING

IN PHARMACY PRACTICE

P E NGURUS P US AT I KATAN AP OTEKER I ND O NESIA

P E NYE LENGGARAAN O SC E
2 5 - 27 NOVE MB ER 2 0 2 2
 What is Drug Compounding?
 Compounding sering dianggap sebagai proses mencampur, menambahkan
atau mengubah bentuk sediaan untuk membuat sediaan steril atau non-
steril yang disesuaikan dengan kebutuhan pasien.
 Compounded drugs are not FDA-approved.
 Compounding perlu dilakukan untuk pasien yang tidak dapat diterapi
dengan obat-obat yang telah mendapatkan izin resmi, seperti pasien yang
memiliki riwayat alergi dan membutuhkan obat tanpa tambahan bahan
tertentu, atau pasien lansia, anak-anak yang tidak dapat menelan
tablet/kapsul dan membutuhkan obat dalam bentuk sediaan likuid atau
campuran yang tidak tersedia.
 Praktisi di rumah sakit, klinik, dan fasilitas kesehatan lainnya terkadang
memberikan obat extemporaneous compounding kepada pasien ketika
obat yang telah mendapatkan izin resmi tidak tersedia.
 Hal penting untuk menjamin kualitas
sediaan obat yang diracik adalah:
 Proses compounding harus dilakukan di
sarana yang memenuhi persyaratan dan
dibawah tanggung jawab apoteker yang
telah memiliki lisensi, berdasarkan resep
dokter untuk pasien spesifik
 Sediaan compounding dapat berasal dari
sediaan jadi atau bahan obat dengan
pertimbangan bahwa tidak tersedia sediaan
jadi dengan komposisi yang sama
Compounding in Pharmacy Practice

Apoteker memiliki
kewenangan dan
bertanggung jawab thd
proses compounding

Pengubahan bentuk sediaan jadi/

formulasi langsung dengan senyawa
Extemporaneous
dispensing kimia aktif hanya dilakukan apabila
sediaan tersebut tidak tersedia di
market
 Compounding (USP)
Peracikan merupakan bagian integral dari praktek kefarmasian dan
berperan penting untuk penyediaan layanan kesehatan.

Penyiapan, penyampuran, penambahan, pengubahan,

pengemasan, dan pelabelan obat, perangkat pemberian obat,
atau perangkat lain sesuai dengan resep dokter, permintaan obat
atas inisiatif praktisi kesehatan berdasarkan hubungan praktisi-
pasien-apoteker.

USP 795. Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations

 Compounding (USP)

Penyiapan bentuk sediaan Penyiapan obat atau devices
obat bagi pasien manusia untuk pelayanan obat resep,
dan hewan yang berlangsung rutin, dan
reguler berdasarkan pola
peresepan
Rekonstitusi atau manipulasi
produk komersial yang
mungkin memerlukan
penambahan satu atau
lebih bahan tambahan

Penyiapan obat atau devices Penyiapan obat dan devices

untuk keperluan, atau untuk penggunaan di
sebagai sebuah kebutuhan tempat praktek dokter yang
untuk penelitian atau telah diizinkan oleh regulasi
analisis kimia yang berlaku

Device : perangkat pemberian obat USP 795. Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations

 Compounding vs Manufacturing
In general, compounding differs from manufacturing in that compounding
involves a specific medical practitioner–patient–pharmacist relationship, the
preparation of a relatively small quantity of medication, and different
conditions of sale (specific prescription orders).

Manufacturing is the production, preparation, propagation, conversion, and/or

processing of a drug or device, either directly or indirectly, through extraction from
substances of natural origin or independently through means of chemical or biological synthesis; the
term includes any packaging or repackaging of the substance(s) or labeling or relabeling of its
container and the promotion and marketing of such drugs or devices.
Manufacturing also includes the preparation and promotion of commercially available products
from bulk compounds for resale by pharmacies, practitioners, or other persons.

USP 795. Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations

 Amanah Regulasi
Pelayanan Resep
Resep adalah permintaan tertulis dari
dokter, dokter gigi, atau dokter hewan
kepada Apoteker, baik dalam bentuk
kertas maupun elektronik untuk
menyediakan dan menyerahkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan bagi
pasien.
Praktik Kefarmasian
Praktik kefarmasian yang meliputi
pembuatan termasuk pengendalian mutu
sediaan farmasi… harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan.

UU No. 36/2009 tentang Kesehatan, UU No. 36/2014 tentang Tenaga Kesehatan dan PMK Standar Pelayanan Kefarmasian
UU No 36/2009 tentang Kesehatan
Pasal 108:
Praktik kefarmasian yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan
farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan
obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang
mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Penjelasan pasal 108 ayat 1:

yang dimaksud dengan “tenaga kesehatan” dalam ketentuan ini adalah tenaga kefarmasian sesuai dengan
keahlian dan kewenangannya. Dalam hal tidak ada tenaga kefarmasian, tenaga kesehatan tertentu dapat
v antara lain dokter dan/atau dokter gigi, bidan, dan
melakukan praktik kefarmasian secara terbatas, misalnya
perawat, yang dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
UU No 36/2014 tentang Tenaga Kesehatan
Pelayanan Resep

Permenkes No. 9 tahun 2017

Pelayanan Resep (lanjutan)

Permenkes No. 9 tahun 2017

Pemberdayaan Pasien melalui
MTM (Medication Therapy
Management)

Seleksi pasien
1. Penyakit kronis
2. Lansia
3. Tidak rajin kontrol/ menebus resep
4. Hasil klinis belum tercapai

Review semua obat yang digunakan

Pemahaman pasien terhadap tujuan penggunaan obat, efektivitas,
keamanan dan dapat mengikuti regimen yang ditetapkan serta mampu
mengakses obatnya.
Menilai apakah semua obat yg digunakan telah sesuai
Kajian tujuan pengobatan, efektivitas, keamanan dan kepatuhan melalui
patient’s medication experiences (pengalaman dalam penggunaan obat).
Menyusun rencana pelayanan dan intervensi/rujukan
Penyelesaian masalah yang berhubungan dengan indikasi, efektivitas
dan keamanan ditetapkan bersama dengan dokter.untuk membangun
sikap positif dan partisipasi pasien dalam pengobatan.

Pemantauan terapi obat dan evaluasi yang kontinu

Tindak lanjut kemampuan pasien dalam penggunaan obat dan
memastikan efektivitas serta keamanan setelah terpenuhi. .
 Perubahan regulasi mengikuti percepatan dan kebutuhan
layanan
 Perubahan di era adaptasi kebiasaan baru akan menetap
dan terus berubah makin berbatas secara fisik namun makin
seamles care, membuka inovasi konsultasi virtual

Pertanyaannya adalah:
Bagaimana apoteker mengikuti perubahan tersebut?
Sementara regulasi makin mendorong visibilitas layanan
kefarmasian.
 Pelayanan Resep oleh Apoteker
(sesuai aturan yg berlaku  Standar Pelayanan Kefarmasian)
Skrining (Aspek : Administratif, Farmasetik dan Klinis)
Memberikan informasi, edukasi dan saran.
Konseling : menggunakan “Indian Health Service Counseling Model”

Three Prime Questions
1. Apa yang disampaikan dokter Anda tentang kegunaan obat-
obat yang diresepkan?
2. Apakah dokter Anda menyampaikan bagaimana cara
penggunaan obat –obat yang diresepkan?
3. Apa yang disampaikan dokter Anda tentang harapan dari
pengobatan ini?
Pelayanan Resep Racikan
Solanki HK, Shah DA. 2016. Formulation Optimization and Evaluation of Probiotic
Lactobacillus sporogenes-Loaded Sodium Alginate with Carboxymethyl Cellulose
Mucoadhesive Beads
 Skrining Administratif

Skrining Farmasetik

Skrining Klinis

Pengetahuan apoteker dalam

pelayanan resep :
1. Ketepatan indikasi
2. Ketepatan dosis
3. Perhatian terhadap cara
pemakaian
4. Peduli terhadap efek samping
yang berpotensi terjadi
5. Potensial interaksi obat-obat
atau obat-makanan
6. Cara penyimpanan
Keterampilan apoteker dalam pelayanan resep :
1. Perhitungan farmasetik
2. Penyediaan obat (menjamin kualitas dan mencegah
kesalahan)
3. Menjamin kebersihan, ketepatan dan kejujuran
 Asesmen Resep
• Data pasien
Collect • Keluhan, riwayat
• Karakteristik gejala, obat yg digunakan

• Three Prime Questions (resep baru) atau Show & Tell

Assessment (resep ulangan)
• Pengkajian Resep  next slide

• Penetapan masalah
• Waspada DRPs
Plan & Recommendation • Kolaborasi dalam penyelesaian masalah

• Pemantauan terapi obat

• Monitoring ESO
Follow-up • Telefarmasi dan homecare
 Pengkajian Resep
• Administratif
Skrining • Farmasetik
• Klinis

• Non racikan
Perhitungan Farmasetik • Formula Standar
• Racikan

• Konvensional
Bentuk Sediaan dan DDS • Modified
• Novel/Sitostatika/MAB

• Pengambilan Bahan
Compounding & • Penyiapan Instrumen
Dispensing • Labeling, Copy Resep, Kwitansi
 Kompetensi dalam Pelayanan Resep

Pola Penyakit Rasional Pengambilan Keputusan

• Mengenal standar terapi • Menemukan masalah • Pertimbangan aspek

penyakit di komunitas terkait obat farmasetik (aman, efektif,
• Mengenal penggunaan stabil)
obat off-label • Substitusi farmasetik
• Aspek legal, hukum dan
etika
 Translation Model
Faktor Obat Faktor Pasien
• Indikasi • Pemahaman
• Efektivitas • Harapan
• Keamanan • Perhatian/kepedulian
• Compliance • Perilaku

Obat Pemberian Informasi Outcome

Good pharmacy practices 24

Assessment Resep

Bagaimana
pelayanan resep
ini?

BNF for Children (2011-2012)

 COMPOUNDING IN PHARMACY PRACTICE
Formulasi langsung dengan senyawa kimia aktif untuk sediaan yang tidak tersedia di market

EXTEMPORANEOUS PREPARATION PHARMACEUTICAL COMPOUNDING PHARMACEUTICAL COMPOUNDING

STANDARD FORMULA

CAPTOPRIL SYRUP (Drug Information
Handbook, 21th ed)
1mg/ml
Cara pembuatan :
2 tablet Captopril 50 mg dihaluskan,
dicampur dgn 50 ml aquadest,
kemudian tambahkan 500 mg asam
askorbat 500 mg tablet yang telah
dihaluskan ke dalam campuran tsb,
tambahkan aquadest sedikit-sedikit ad
100 ml. Stabil selama 56 hari pada
suhu di bawah 22oC (refrigerator)
KAPSUL GARAM (NaCl)
500 mg/kapsul, buat sebanyak 10
kapsul
Cara pembuatan :
Mortir dan stamper dipanaskan dgn
air panas, keringkan. Timbang NaCl yg
dibutuhkan + 10% bobot, haluskan
sampai air kristalnya habis di lumpang
panas, timbang 5g. Bagi 2 dengan
counterballance, masing2 bagian
dibagi 5 sama bagian.
LIQUOR FABERI cum MENTHOL
(Formularium Medicamentorum
Selectum/ FMS)
Cara pembuatan :
Buat campuran eutectic dari asam
salisilat dan menthol, tambahkan
bahan-bahan serbuk yg sdh ditimbang
dan dihaluskan sedikit-sedikit (aa) ke
dalam campuran tsb, tambahkan
alcohol 70% sedikit-sedikit ad 50 ml.
Standards of Compounding:
Professional Practice Standards |Version 4|2010
©Pharmaceutical Society 46 of Australia

Standard:
The pharmacist prepares and dispenses
compounded products in a manner that
ensures product quality, safety, and
efficacy.
Scope of Standards of Compounding:
Penyiapan & penyaluran sediaan utk
pasien yg spesifik, termasuk sediaan yg
formulasinya berasal dari formula
standar

Standar kualitas sediaan yang diracik

Farmasis sebagai Penanggung Jawab

Compounding
 General Steps in The Compounding Process
Penyiapan :
Pengecekan akhir :
1. Memastikan kesesuaian resep dari aspek keamanan
1. Lakukan pemeriksaan akhir meliputi, kesesuaian
dan tujuan pengobatan serta dosis untuk pasien
indikasi, variasi bobot, homogenitas, kejernihan, bau,
2. Melakukan perhitungan farmasetik yang dibutuhkan
warna, keseragaman dan pH
3. Memilih kemasan yang sesuai dan memastikan
2. Memberikan informasi penggunaan dan label
kebersihannya
4. Mengenakan pelindung diri dan mencuci tangan
Penyelesaian akhir :
sebelum meracik
1. Memberikan paraf utk memastikan bahwa semua telah
5. Area compounding dan perlengkapannya selalu dalam
dilakukan sesuai prosedur dan memastikan
keadaan bersih
keseragaman, identitas, strength, dan jumlah sesuai
6. Menyiapkan semua bahan tambahan yang dibutuhkan
permintaan (resep)
Compounding
Pembersihan :
1. Melakukan peracikan sesuai dengan formula standar
1. Membersihkan semua peralatan
atau resep, menggunakan teknik formulasi
2. Membersihkan area compounding
berdasarkan art & science farmasi
Professional Practice Standards |Version 4|2010
©Pharmaceutical Society 46 of Australia
 Criteria & Indicators :
Kriteria I : Farmasis melakukan review thd komposisi, proses penyiapan, tujuan
penggunaan obat dan melakukan pencegahan risiko thd DRP dan
Medication Error.
Indikator :
1. Melakukan assessment thd penggunaan, keamanan dan keefektifan serta mencegah
kemungkinan risiko dari sediaan yang akan diracik professional judgement
2. Membuat prosedur untuk mencegah risiko thd staf & konsumen terkait proses
penyediaan obat racikan
3. Menggunakan pakaian dan perlengkapan pelindung diri selama proses penyiapan
sediaan farmasi yang menimbulkan bahaya bila tjd kontak langsung
4. Melakukan pengelolaan thd bahan berbahaya sesuai dgn ketentuan dalam registrasi
sediaan tsb

Professional Practice Standards |Version 4|2010

©Pharmaceutical Society 46 of Australia
 Pertimbangan keamanan sediaan yg diracik

NHS, 2012
Pertimbangan keamanan sediaan yg diracik,
lanjutan...
Contoh DRP (interaksi obat)
 Contoh DRP
~ Solusi pada Penulisan Label

Liquid and non-sustained release theophylline products are best taken on an

empty stomach, but they may be taken with food if stomach upset occurs.
People with questions about theophylline and food should ask their
prescribing doctor or pharmacist.
Contoh DRP Resep
 Criteria & Indicators :

Kriteria II : Farmasis bertanggung jawab penuh thd proses peracikan dan secara
langsung melakukan supervisi thd tenaga teknis kefarmasian yg terlatih.
Indikator :
1. Memastikan bahwa dalam pelayanan peracikan, tenaga teknis kefarmasian telah terlatih
dan bekerja di bawah supervisi Farmasis
2. Memeriksa bahwa perhitungan/pengukuran, pengemasan dan pemberian label dilakukan
oleh tenaga teknis kefarmasian di bawah supervisi Farmasis
3. Memastikan bahwa penyediaan sediaan cytotoxic telah memenuhi standar termasuk
pembuangannya
4. Meng-up date pengetahuan dan kemampuan dalam melakukan peracikan untuk
memenuhi standar pelayanan sediaan yang diracik

Professional Practice Standards |Version 4|2010

©Pharmaceutical Society 46 of Australia
 Criteria & Indicators :
Kriteria III : Farmasis memastikan bahwa proses peracikan dilakukan pada area yang
sesuai dan bersih.
Indikator :
1. Mempersiapkan area peracikan pada tempat yg sesuai, dijauhkan dari tempat aktivitas
rutin penyerahan obat, area konseling maupun tempat yg crowded
2. Menyediakan perlengkapan yg dibutuhkan selama proses peracikan
3. Memastikan seluruh peralatan yg digunakan untuk meracik dalam kondisi bersih dan
higienis
 Criteria & Indicators :
Kriteria IV : Farmasis memastikan perlengkapan yg digunakan dalam proses peracikan
sesuai persyaratan.
Indikator :
1. Memeriksa peralatan yg digunakan sesuai dgn tujuan
2. Membersihkan peralatan sebelum digunakan
3. Memastikan alat ukur telah dikalibrasi dan memantau pencatatan kalibrasi alat
4. Memastikan peralatan yg akan dugunakan tidak terkontaminasi
5. Memeriksa label
6. Menyiapkan kemasan yang sesuai
 Criteria & Indicators :
Kriteria V : Farmasis memastikan bahan yg digunakan dalam peracikan sesuai dgn
pharmaceutical grade dan disimpan sesuai aturan Farmakope.
Indikator :
1. Memeriksa semua bahan yg digunakan dalam peracikan memenuhi standar
pharmaceutical grade
2. Memastikan bahan berbahaya dan berisiko tinggi telah ditandai dgn baik dan disimpan
terpisah
3. Memastikan penyimpanan bahan yg digunakan dalam peracikan sesuai aturan Farmakope,
terhindar dari cahaya dan lembab, memantau suhu ruangan penyimpanan
4. Memastikan penyimpanan pada suhu dingin dikendalikan dengan pengaturan temperatur
yg sesuai dan
5. Melakukan monitoring dan pencatatan terhadap kondisi penyimpanan bahan yg digunakan
dlm peracikan
 Criteria & Indicators :
Kriteria VI : Farmasis memastikan bahwa sediaan yg diracik sesuai dgn formula standar
dan dilakukan penjaminan kualitas dan efektivitas.
Indikator :
1. Melakukan proses peracikan sesuai ketentuan farmakope
2. Memastikan pengukuran dan penimbangan menggunakan peralatan yg sesuai
3. Menggunakan teknik peracikan dan pencampuran yg sesuai
4. Memperhatikan batas kadaluarsa sediaan sesuai rekomendasi pustaka
Liquor Faberi (Lotio Antimiliaria)
Lotio Kummerfeldi
OBP
OBH
 Criteria & Indicators :
Kriteria VII : Farmasis mendokumentasikan prosedur peracikan (compounding)
Indikator :
1. Menggunakan form extemporaneous dispensing untuk mendokumentasikan proses peracikan (nama
obat, kekuatan yg digunakan, pengawet yg ditambahkan, prosedur, no batch, bts kadaluarsa,
perhitungan bahan, stabilitas dlm penyimpanan. Dokumentasi disimpan selama 2 tahun.
2. Melakukan duplikasi label untuk:
- memastikan nama obat yg diserahkan
- memastikan kekuatan dosis yg diberikan, jumlah bahan tambahan
- memastikan petunjuk penggunaan
- memastikan tgl penyiapan
- expiry date of the product
Criteria & Indicators :
Kriteria VIII : Farmasis dapat menggunakan Purified Water BP/, Water for
Irrigation apabila diperlukan media aqueous untuk pembuatan
sediaan non-steril.
Indikator :
Memberikan penandaan pada form extemporaneous dispensing jenis air yang
digunakan, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa masing2 bahan yang
digunakan.
 Criteria & Indicators :
Kriteria IX : Farmasis menentukan kemasan yang sesuai untuk menjamin kualitas dan
stabilitas sediaan yang dibuat.
Indikator :
1. Untuk bahan yang sensitif terhadap cahaya dipilih kemasan yang sesuai (amber glass/ high-
density plastic)
2. Untuk bahan yang perlu terhindar dari udara digunakan kemasan yang kedap/ air-tight
packaging
3. Untuk bahan yang sensitif terhadap lembab perlu kemasan yang dapat terlindung dari
lembab/ dgn penambahan gel pengering
4. Menggunakan kemasan yang aman dari jangkauan anak2/ child-resistant packaging
Bagaimana mengenali obat yang sudah
diracik?
Criteria & Indicators :
Kriteria X : Farmasis menentukan informasi pada label untuk menyampaikan informasi
yang penting terkait komposisi, aturan minum dan cara penggunaan.
Indikator :
Informasi pada label:
• Nama bahan sesuai Farmakope
• Semua bahan aktif dan jumlah atau konsentrasinya
• Komposisi pengawet dan kadarnya
• expiry date
• Instruksi penggunaan yang tepat
Criteria & Indicators :
Kriteria XI : Farmasis menyampaikan kepada konsumen terkait sediaan yang diracik,
stabilitas, penyimpanan dan beyond use date.
Indikator :
Instruksi penggunaan dan lama penggunaan
Menyampaikan cara penyimpanan dan sebaiknya diberi penandaan (seperti ‘Refrigerate –
Do Not Freeze’ and‘Protect from light’)
Menekankan informasi beyond use date
Criteria & Indicators :
Kriteria XII : Farmasis menyusun dokumen untuk pencatatan komplain dan
proses penarikan obat.
Indikator :
Mencatat semua komplain dan penarikan obat
Identifikasi error, kegagalan, dan komplain terhadap sediaan yang diracik
Tabel Pengambilan Bahan
Kesesuaian Jumlah
No Nama Obat
Dosis Sediaan
1 Parasetamol 500 mg tablet (175 x 15)/500 =
5,25 tablet
2 Mefinal 250 mg kapsul (50 x 15)/250 = 3
3 Equal tablet tablet
1/3 x 15 = 5 tablet
 Contoh Label Standar
APOTEK OSCE APOTEK OSCE APOTEK OSCE APOTEK OSCE
Jl. Mawar III/ 4 Jakarta Jl. Mawar III/ 4 Jakarta Jl. Mawar III/ 4 Jakarta Jl. Mawar III/ 4 Jakarta
SIA: 0708-01/2015 SIA: 0708-01/2015 SIA: 0708-01/2015 SIA: 0708-01/2015
APA: Dra. Kanthi, Apt APA: Dra. Kanthi, Apt APA: Dra. Kanthi, Apt APA: Dra. Kanthi, Apt
SIPA: 19701020/SIPA-35.78/2016/2438 SIPA: 19701020/SIPA-35.78/2016/2438 SIPA: 19701020/SIPA-35.78/2016/2438 SIPA: 19701020/SIPA-35.78/2016/2438
____________________ ____________________ ____________________ ____________________
 Contoh Label
Apotek Sehat

No. Resep : Tanggal :

Nama Pasien :
Aturan pakai : … x sehari ... tablet/ kapsul  pagi
bungkus/ tetes  siang
sendok takar … mL  sore
sebelum/ sesaat/ sesudah makan malam
Petunjuk khusus :

Nama Obat :
Jumlah :
BUD/ Kadaluarsa :
 Indikator Informasi pada Label Obat
• Data Pasien dan Resep
• Unit dosis
• Frekuensi penggunaan
• Lama terapi
• Cara penggunaan
• Peringatan
• Penyimpanan

Good pharmacy practices nps.org.au/australianprescriber

53
The Labelling Standard
• Appendix 3 Cautionary and
advisory labels for dispensed
medicines
– Scope of labels
– It is recognised that there may be
occasions when pharmacists will use
their knowledge and professional
discretion and decide to omit one or
more of the recommended labels for
a particular patient
– Recommended label wordings
Good pharmacy practices
54
Standar Label
• Menyediakan informasi standar pada label dengan
mengutamakan keamanan penggunaan obat
• Menyampaikan kriteria minimum yang harus tertera pada
label
• Merancang susunan dan isi label obat

Esensi Label : Petunjuk yang menyertai pasien dalam

menggunakan obatnya

Good pharmacy practices

55
Pengembangan Standar Label
• Berdasarkan:
– Literatur/ rekomendasi standar Internasional
– Summary of Product Characteristics
– Expert opinion and consultation
– Pilot testing
– Reported medicine administration incidents

Good pharmacy practices

56
 Pelabelan Batas Penggunaan Obat
Expired Date
• Batas waktu penggunaan produk
obat setelah diproduksi oleh pabrik
farmasi, sebelum kemasan
primernya dibuka
• Tanggal kedaluwarsa ditetapkan
oleh produsen sediaan obat yang
diproduksi secara konvensional
berdasarkan pengujian analitis dan
sterilitas, stabilitas kimia dan fisika,
serta konsistensi pengemasan
produk
Good pharmacy practices
Beyond Use Date
• Batas waktu penggunaan sediaan
obat setelah kemasan primernya
dibuka
• Batas waktu penggunaan sediaan
obat setelah diracik
• Tanggal BUD jika tidak ditentukan
oleh pabrik dapat mengikuti
ketentuan standar (USP)
National Standard for User-applied Labelling of
Injectable Medicines, Fluids and Lines 57
 Beyond Use Date – Sediaan yang Tidak Diracik

Kecuali ditentukan lain dalam monograf sediaan atau jika tidak ada data
stabilitas, pencantuman tanggal BUD tidak boleh lebih dari:

(a) tanggal kedaluwarsa pada wadah pabrikan

(b) 1 tahun sejak tanggal obat itu dibuka/digunakan

Untuk bentuk sediaan padat dan cair nonsteril yang dikemas dalam wadah
tunggal atau satuan unit dosis, tanggal pemakaiannya boleh sampai
dengan 1 tahun sejak tanggal kemasan obat dibuka atau sampai tanggal
kedaluwarsa pada wadah pabrikan, mana yang lebih awal dapat
digunakan.

USP Revision Bulletin. Sept 2019. Expiration Date and Beyond-Use Date section of General Chapter <7>
 Beyond Use Date Produk Nonsteril
Produk Obat Pabrik (non racikan)
1. Bentuk sediaan padat
2. Bentuk sediaan semi padat
3. Bentuk sediaan likuida
 Anda melayani resep sbb:
R/ Tempra oral drops Fl I
S 4 dd 0,5 ml prn
Pro : Bayi Andrea (3 bl, 4.5kg)

Bayi Andrea baru menjalani vaksinasi dan

Tanggal dibuka 26 Nov 2022 mengalami demam.
BUD = 26 Nov 2023 Tertera di kemasan Exp date Des’23.
Bagaimana informasi yang Anda berikan
kepada orang tua Bayi Andrea dan
bagaimana penandaan yang Anda berikan?
Rasional. 2012. Beyond Use Date. Volume 10, Nomor 3 . ISSN 1411 - 8742 https://www.researchgate.net/publication/311669171
 Beyond Use Date – Sediaan Non Steril yang Diracik

USP 795. Revision Bulletin Dec 2019. Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations

Beyond Use Date – Sediaan Non Steril yang Diracik

Aw : water activity
 APOTEK MEDIKA
Jl. Juanda III/ 4Jakarta
Surabaya
SIA: 0708-01/2015
APA: Dra. Rianty, Apt
SIPA: 123/456/789
====================================
SALINAN RESEP

Dari Dokter : dr. Ing Ngarso Sung Tulodo, SpPD-KEMD

Untuk : Andi (8 tahun; 27 kg)

Tertulis Tgl 1 Maret

: 05 20222015
November

Dibuat Tgl : 06 November

1 Maret 2022 2015

iter 1x

R/Paracetamol Sirup Fl No. I

S 3 dd cth II
-----------------------------------det orig-------------

R/Amoxycillin 125mg/5 ml Fl No I
S 3 dd cth II
-----------------------------------det orig-------------

pcc:

Rianty
 Masalah yg sering terjadi dalam
Compounding (Penyiapan obat yg diracik)
PROBLEM KUALITAS PROBLEM PERHITUNGAN

1. Suhu dan kelembaban ruangan 1. Kesesuaian dosis

2. Kesiapan tenaga kefarmasian yg melakukan 2. Jumlah bahan yang diambil/ ditimbang
peracikan (jas lab, masker, handscoen,
antiseptik) 3. Perhitungan pengenceran
3. Kebersihan peralatan yang digunakan
4. Kontaminasi dari peracikan sediaan penisilin
5. Penggunaan blender untuk menggantikan
mortir & stamper
6. Validitas alat ukur
Masalah yg sering terjadi dalam Compounding
(Penyiapan obat yg diracik), lanjutan...
PROBLEM KETERSEDIAAN FARMASETIK PROBLEM STABILITAS

1. Bentuk sediaan 1. Peracikan obat dgn karakteristik khusus

(higroskopis, stabilitas suhu)
◦ Granul (Omeprazole, Lansoprazole)
a. Kapsul garam
◦ EC, SR, MR, XR, Odis, dll b. Kalium/asam klavulanat
2. Strength yg berbeda 2. Kemasan yg dipilih tidak sesuai dgn
karakterisik bahan obat
3. Penyerahan obat stabilitas khusus (rantai
dingin)
4. Penyimpanan
5. Pencantuman beyond use date
Masalah yg sering terjadi dalam Compounding
(Penyiapan obat yg diracik), lanjutan...
PROBLEM
PROBLEM KEAMANAN
KOMPATIBILITAS/INKOMPATIBILITAS
1. Pencampuran dapat menyebabkan 1. Obat yg diracik menjadi tidak efektif
interaksi:
2. Sediaan sitotoksik
a. Fisik
 Menjadi basah (garam-garam HCl, Na, dll)
 Mencampur sediaan krim dan salep
b. Klinis
Pertimbangan keamanan sediaan yg diracik,
lanjutan...
Pertimbangan keamanan sediaan yg diracik,
lanjutan...
Ketrampilan Meracik Obat
FACILITY DESIGN

COMPOUNDING
& DISPENSING
THE EQUIPMENT USED FOR
COMPOUNDING
Balance measurements using a counterbalance
Ruang Lingkup Dispensing
(PMK No.73/2016)

Penyiapan,
Penyerahan Obat

Informasi Obat
SOP Dispensing
 Permenkes No. 73 th 2016
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
“Pencatatan dan Pelaporan”
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai :

Perencanaan

Pengadaan

Penerimaan

Penyimpanan

Pemusnahan

Pengendalian

Pencatatan dan Pelaporan

Pencatatan dan Pelaporan
Pencatatan :
Pencatatan dilakukan pada setiap proses pengelolaan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai meliputi :
pengadaan (surat pesanan, faktur)
penyimpanan (kartu stok)
penyerahan (nota atau struk penjualan)
pencatatan lainnya disesuaikan dengan kebutuhan
Pencatatan dan Pelaporan
Pelaporan :
Pelaporan terdiri dari pelaporan internal dan eksternal.
Pelaporan internal merupakan pelaporan yang digunakan untuk
kebutuhan manajemen Apotek, meliputi keuangan, barang dan
laporan lainnya.
Pelaporan eksternal merupakan pelaporan yang dibuat untuk
memenuhi kewajiban sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan, meliputi pelaporan narkotika, psikotropika
dan pelaporan lainnya.
Laporan Keuangan Apotek

Laporan Harian • Buku penjualan obat OTC, OWA, Resep

Laporan • Buku kas bulanan, buku embalase, laporan

Bulanan neraca dan rugi laba, laporan pajak

Laporan • Laporan pajak tahunan, laporan neraca

Tahunan dan rugi-laba
Pelaporan Obat Obat Tertentu
Dokumentasi Resep

Permenkes No. 9 tahun 2017

 Pharmacies are changing

https://bit.ly/Lembar
skriningresep
 Essential Services
• Dispensing Medicines
– Memastikan bahwa obat telah diserahkan dengan tepat, legal dan
telah dicek aspek administratif, farmasetik dan klinis  Farmasis
memberikan advice
– Memastikan bahwa pasien telah memahami bagaimana
menggunakan obatnya dengan tepat (termasuk instability, potensial
efek samping dan interaksi obat)  know and do as well
• Dokumentasi
– Mencatat pengobatan pasien  patient care
– Mencatat saran, intervensi, rujukan yang diberikan  professional
judgement
– Menyusun SOP (Standard Operating Procedure)
 Kompetensi Keterampilan Komunikasi

Dispensing
dan KIE

RESEP NON RESEP

Cara Penyimpanan
Bagaimana menyerahkan obat ini ke
pasien?
Pasien yg mendapat 2 jenis Insulin

Potensial terjadi permasalahan terkait

obat dikarenakan “look alike”
Problem penggunaan & penyimpanan
insulin
Permasalahan hipoglikemik
Problem psikologis
 Pasien Lansia

Penggunaan bentuk sediaan khusus

pada PPOK, potensial terjadinya
“administration error” shg berdampak
pd tdk tercapainya tujuan pengobatan
dan menurunnya kualitas hidup pasien
Tidak mengetahui lama pemakaian
obatnya, bgmn kondisi obat habis, bgmn
penyimpanannya
 Bentuk sediaan inhalasi

Bagaimana menyerahkan obat ini ke pasien?

 Prinsip Penggunaan Asthma Device
(Turbuhaler)

https://www.youtube.com/watch?v=FhmYs-XGvvQ https://www.symbicort-id.com?cid=leaflet
 Referensi
1. Permenkes No. 73 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
2. Permenkes No. 9 tahun 2017 tentang Apotek
3. Pharmaceutical Society of Australia. Professional Practice Standards version 4. 2010
4. Langley C, Belcher D. Pharmaceutical Compounding and Dispensing. Pharmaceutical Press. 2008
5. Wright D. Tablet crushing is a widespread practice but it is not safe and may not be legal. The Pharmaceutical
Journal. 2006; 269: 132.
6. Church C and Smith J. How stable are medicines moved from original packs into compliance aids? The
Pharmaceutical Journal 2006; 276: 75–81.
7. Pharmaceutical Compounding-Non Sterile Preparations. 795. 2021
8. Guideline for Compounding Practices. The Art, Science and Technology of Pharmaceutical Compounding
9. NHS. Guidelines for breaking or crushing tablets. 2012
Lisa Aditama
Hp. 0813 3245 7202
E-mail : lisa_aditama@yahoo.com