Pedoman Teknis Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor Farmasi di Sarana Apotek

Disampaikan Oleh:
Dra. Armawati Anwar, Apt

FGD TINDAK LANJUT PENGAWASAN DAN IMPLEMETASI FARMAKOVIGILAN

Mercure Padang, 13 Oktober 2019

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang

1
8
 REGULASI PENGAWASAN
PEREDARAN OBAT
Permenkes No. 73 Permenkes No
PP 72 Tahun 1998 Tahun 2016 12/2017 tentang
tentang PP No. 51 Tahun 2009 Permenkes No 9 tentang Standar Penyelenggaraan
Tahun 2017 Imunisasi dan
Pengamanan tentang Pekerjaan Pelayanan Permenkes No 28 /
Sediaan Farmasi dan Kefarmasian tentang Apotek Kefarmasian di 2017 tentang Izindan
Alat Kesehatan Apotek Penyelenggaraan
Praktik Bidan

“Peredaran adalah Perolehan sumber

Penyaluran dan Pekerjaan Kefarmasian Vaksin pilihan oleh
Pelayanan
Penyerahan yang adalah pembuatan dokter dan
kefarmasian
harus termasuk pengendalian Kewenangan
Apotek adalah adalah suatu
memperhatikan mutu Sediaan Farmasi, pengelolaan obat
pelayanan
pemeliharan mutu. pengamanan,pengadaan, sarana langsung dan
oleh Bidan
penyimpanan dan pelayanan bertanggung
pendistribusian atau kefarmasian jawab kepada
Penyaluran penyaluran obat, tempat pasien berkaitan
dilakukan oleh pengelolaan obat atas dilakukan dengan sediaan
Badan Usaha yang resep dokter, pelayanan praktek farmasi dengan
memiliki izin. informasi obat serta maksud mencapai
pengembangan obat,
kefarmasian
hasil yang pasti
Penyerahan bahan obat dan obat oleh Apoteker untuk
dilakukan untuk tradisional meningkatkan mutu
digunakan dalam kehidupan pasien
Pelayanan
Kesehatan
3
 PENYELENGGARAANPEKERJAANKEFARMASIAN

Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

1 Apoteker harus menetapkan standar prosedur operasional

Standar prosedur operasional harus dibuat secara tertulis dan

diperbaharui secara terus menerus sesuai perkembangan IPTEK di
2 bidang farmasi dan ketentuan peraturan per-uu-an

Peraturan Pemerintah No. 51 Apoteker dapat mengganti obat merek dagang dengan obat generik
Tahun 2009 Tentang yang sama komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas
Pekerjaan Kefarmasian 3 persetujuan dokter dan/atau pasien

Apoteker dapat mendirikan apotek dengan modal sendiri dan/atau

4 dengan modal pemilik modal baik perorangan maupun perusahaan

Dalam hal apoteker bekerjasama dengan pemilik modal maka pekerjaan

kefarmasian harus dilaksanakan dengan sepenuhnya oleh apoteker yang
5 bersangkutan

Pelayanan kefarmasian di toko obat dilaksanakan oleh tenaga teknis

6 kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya

4
 Penyerahan dan Penjualan Obat

Permenkes nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran,

Penyimpanan, Pemusnahan, dan pelaporan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
• Pasal 19 Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi
Farmasi Klinik hanya dapat menyerahkan Narkotika dan/atau Psikotropika
kepada pasien berdasarkan resep dokter

Peraturan Badan POM nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan

Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
• Poin 4.2 Penyerahan Obat Golongan Obat Keras kepada pasien hanya
dapat dilakukan berdasarkan resep dokter

5
 Standar Pelayanan Kefarmasian menurut
PMK 73/2016 dan PerBPOM 4/2018

PMK 73/2016 PerBPOM 4/2018

Perencanaan -

Pengadaan Pengadaan

Penerimaan Penerimaan

Penyimpanan Penyimpanan

- Penyerahan

Pengendalian -

Pencatatan dan pelaporan Pelaporan

6
 Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengawasan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian

Tujuan sebagai:
– Mengisi kekosongan hukum dalam pelaksanaan teknis pengelolaan obat di Instalasi Farmasi Klinik
dan Toko Obat.
– Pedoman teknis Permenkes Standar Pelayanan Kefarmasian di Fasilitas Instalasi Farmasi Rumah
Sakit, di Apotek dan di Puskesmas. Regulasi yang ada bersifat umum.
– Pedoman teknis pengelolaan obat, narkotika, psikotropika dan prekursor di Instalasi Farmasi Klinik
dan Toko Obat
– Rujukan bagi Pemerintah Daerah (Dinas Kesehatan) dalam melakukan pembinaan fasilitas
pelayanan kefarmasian dalam mengelola obat, narkotika, psikotropika dan prekursor.
– Pedoman bagi petugas Badan POM untuk melaksanakan pengawasan obat, narkotika, psikotropika
dan prekursor di fasilitas pelayanan kefarmasian.

Ruang lingkup pengaturan meliputi:

– Pengaturan terhadap seluruh aspek simpul pengelolaan obat: Pengadaan, Penerimaan,
Penyimpanan, Penyerahan, Pengembalian, Pemusnahan dan Pelaporan;
– Pengelolaan obat diutamakan berbasis elektronik (pemesanan, pencatatan, penyimpanan & mutasi
obat)

7
Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengawasan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian

Bab I. Ketentuan Umum (Pasal 1-2)

• Definisi

Bab II. Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika Dan Prekursor Farmasi (Pasal 3 -9)
• Persyaratan Produk (memiliki NIE & memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu)
• Ruang lingkup Pengelolaan (Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan, Penyerahan,
Pengembalian, Pemusnahan dan Pelaporan)
• Seluruh kegiatan pengelolaan di Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik,
dan Puskesmas wajib berada di bawah tanggung jawab seorang Apoteker penanggung jawab
• Seluruh kegiatan pengelolaan di Toko Obat wajib berada di bawah tanggung jawab seorang
Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab. (Pasal 6)
• Tenaga Kefarmasian dalam pengelolaan obat, bahan obat, Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi di fasilitas pelayanan kefarmasian harus sesuai dengan standar pelayanan
kefarmasian.
• Badan POM melakukan pembinaan melalui pemantauan dan pemberian bimbingan teknis dan
pembinaan terhadap pelayanan kefarmasian

8
Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengawasan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian

Bab III. Pengawasan (Pasal 10-11)

• Kewenangan petugas pengawas
- Pengawasan dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh petugas
- Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat dan NPPuntuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh
segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pengelolaan Obat, Bahan Obat, dan
NPP
- Membuka dan meneliti kemasan obat, bahan Obat Narkotika, Psikotropikadan
Prekursor Farmasi
- Memeriksa dokumen dan catatan lain dalam kegiatan pengelolaan obat termasuk
menggandakan atau mengutip keterangan tersebut
- Mengambil gambar dan/atau foto seluruh atau sebagian fasilitas danperalatan
yang digunakan dalam pengelolaan Obat, Bahan Obat dan NPP

9
Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengawasan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian

Bab IV. Sanksi

Pemberian sanksi administratif bila terjadi pelanggaran berupa :

• Peringatan Tertulis peringatan dan peringatan keras

• Penghentian Sementara Kegiatan
• Pencabutan izin rekomendasi pencabutan izin kepada Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas
Kesehatan Kabupaten Kota atau Perangkat Daerah Penerbit Izin

BABVI. KetentuanPeralihan
Puskesmas yang belum memilikiApoteker sebagai penanggung jawab maka penyelenggaraan
pengelolaan Obat dilakukan oleh tenaga teknis Kefarmasian atau tenaga kesehatan lain yang
ditugaskan oleh Kepala dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan berada dibawah pembinaan
Apoteker yang ditunjuk oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

BABVII. KetentuanPenutup

10
 Lampiran
A. PEDOMAN TEKNIS PENGELOLAAN OBAT DAN BAHAN OBAT DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN
B. PEDOMAN TEKNIS PENGELOLAAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS
PELAYANAN KEFARMASIAN
Pengadaan
1. Berasal dari sumber resmi sesuai ketentuan peraturanperundangan
2. Terdokumentasi (dapat secara manual maupun elektronik)
3. Pengadaan harus dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian Penanggung Jawab FasilitasPelayanan
4. Dokumen pengadaan harus diarsipkan sekurang-kurangnya 5 tahun

Penerimaan
1. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penerimaan fisik obat dari pemasok
Penyimpanan
1. Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menyimpan :
a) Obat & Bahan Obat
b) Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
c) Obat berupa elektrolit konsentrasi tinggi
d) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
2. Pencatatan mutasi obat (baik secara manual maupun secaraelektronik)
3. Penyimpanan Obat/Bahan Obat , Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi yang rusak dan/atau kedaluwarsa harus
terpisah dari produk yang masih layak guna
4. Keharusan melakukan stok –opname

Pengembalian
1. Pengembalian harus kepada sumber pengadaan sesuai dengan dokumenpengadaan
2. Terdokumentasi

11
 Lampiran
Penyerahan
1. Penyerahan Obat , Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dibawah tanggung jawab
Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab
2. Dalam melayani resep harus melakukan skrining resep
3. Ketentuan penyerahan obat oleh apotek ke fasilitas pelayanan kefarmasian lain, dokter dan bidan
praktik mandiri
4. Pelaksanaan penggunaan resep dalam bentuk elektronik di dalam penyerahan Obat di Instalasi
Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Rumah Sakit dan Puskesmas
5. Ketentuan salinan resep
6. Ketentuan khusus dalam penyerahan produk rantai dingin (Cold Chain Product)
7. Ketentuan khusus dalam penyerahan Narkotika
8. Pengarsipan dan pemusnahan dokumen penyerahan
Pemusnahan
1. Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib memastikan kemasan termasuk label
obat yang akan dimusnahkan telah dirusak sebelum diproses untuk dimusnahkan
2. Pemusnahan dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

Pelaporan
1. Keharusan untuk melakukan pelaporan Pemasukan dan Penyerahan/Penggunaan Narkotika dan
Psikotropika

12
 PEDOMANTEKNISPENGELOLAANOBATDANBAHANOBAT
DIFASILITASPELAYANANKEFARMASIAN
(Per BPOMNo.4 Tahun2018)
CAKUPANPENGELOLAAN
PENGADAAN

PENERIMAAN

PENYIMPANAN

PENYERAHAN

PENGEMBALIAN

PEMUSNAHAN

PELAPORAN
32
 1 PENGADAAN OBATDAN BAHANOBAT

PBF
Bahan Obat (Khusus u/ keperluan meracik)

SP –> ttd APJ APOTEK

IF

33
 Surat Pesanan
Harus Mencantumkan:
 nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/ faksimili bila ada) dan
stempel sarana.
 nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
 nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan
penyaluran terkecil atau tidak dalam bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
 nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;
• harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh Apoteker Penanggung
Jawab
• harus bisa menjamin ketertelusuran produk (min 5 th)
• harus dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan
Sistem • harus tersedia sistem backup data
Elektronik • harus mudah dalam evaluasi & penarikan data pada saat dibutuhkan
• ada mekanisme pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan
tersebut telah diterima
• pengadaan NPP harus dilengkapi SP manual asli, 7 (tujuh) hari setelah konfirmasi dari pihak
pemasok

• asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 2 (NPP 3) serta tidak dibenarkan dalam bentuk
Manual faksimili dan fotokopi
• ditandatangani oleh Apt PJ,nama jelas, dan nomor SIPA 35
 Pengelolaan dan Pengarsipan Dokumen Pengadaan
SP yang tidak dapat digunakan karena suatu hal, harus diberi tanda pembatalan yang jelas dan
diarsipkan bersama dengan Surat Pesanan lainnya

SP yang tidak bisa dilayani baik sebagian atau seluruhnya, harus meminta surat penolakan
pesanan dari pemasok

SP harus disimpan sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun berdasarkan tanggal dan nomor
urut Surat Pesanan

Arsip SP Narkotika, SP Psikotropika atau SP Prekursor Farmasi harus dipisahkan dengan arsip
Surat Pesanan produk lain

Faktur Pembelian diarsipkan bersatu dengan Surat Pesanan

Surat penolakan pesanan dari pemasok harus diarsipkan menjadi satu dengan arsip Surat
Pesanan

Seluruh arsip harus mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
16
 SURATPESANAN
Format (sesuai Ketentuan per-UU-an)

Asli, min rangkap 3 (NPP), tdk diperkenankan

fax/f.kopi/e-mail

Di-TT APJ, nama jelas dan no. SIPA

SP Nama, alamat, no. tel/fax, stempel/cap sarana

NAR,
PSI, PRE Nama , alamat dan Telp IF/PBF pemasok
& OOT
nama, bentuk & kekuatan sediaan, isi kemasan & jmlh
dlm bentuk angka & huruf (NPP)

no. urut dan tanggal SP

SP harus terpisah dari obat lain (kecuali OOT)

SP Narkotika hanya berlaku untuk 1 item jenis Narkotika

Catatan: SP yg tdk bisa dilayani/dipenuhi harus: a) dibuat Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 hari kerja, b) tetap
diarsipkan dan diberi tanda pembatalan yg jelas 38
 2 PENERIMAAN
• Penerimaan harus
berdasarkan Faktur
pembelian yang sah.
• Hanya dapat melakukan
penerimaan yang ditujukan
untuk Fasyanfar sesuai SP
• Harus dilakukan oleh
Apt PJ
• Bila Apt PJberhalangan,
dapat didelegasikan ke
Tenaga kefarmasian
(Surat pendelegasian)
PERIKSA:
1. KONDISI KEMASAN
DALAMKEADAANBAIK sesuai
2. KESESUAIANOBAT YANG
DITERIMA DGSP/LPLPO
3. KESESUAIANOBAT YANG
DITERIMA DGFAKTUR
ketidaksesuaian TTD
Ketidaksesuaian
nama produsen,nama nomor bets FAKTUR/LPLPO/SPB
atau tanggal
pemasok,nama & NAMA,SIPA/SIPTTK,
kedaluwarsa
Obat/BahanObat, STEMPEL
jumlah,bentuk,
kekuatansediaan
Obat, dan isi kemasan
KOREKSI
BETS/KADALUARS
PRODUK
A & KONFIRMASIKE
DIKEMBALIKAN
PEMASOK

DIHARI YANG BERITA ACARA 39

SAMA PENERIMAAN
TIDAKSESUAI 39
 3 PENYIMPANAN (1)

Dalam wadah asli dari produsen.

Bila diperlukan pemindahan dari wadah asli nya untuk pelayanan resep disimpan dlm wadah
baru yang dapat menjamin keamanan, mutu, dan ketertelusuran obat dengan dilengkapi dengan
identitas obat meliputi nama obat dan zat aktifnya, bentuk dan kekuatan sediaan, nama produsen,
jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa

kondisi penyimpanan sesuai tertera pada kemasan dan/atau label

terpisah dari produk/bahan lain

terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu,
kelembaban atau faktor eksternal lain;

mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur

tidak bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai.

411
 PENYIMPANAN(2)
dilakukan dengan memperhatikan bentuk sediaan dan kelas terapi Obat serta disusun secara
alfabetis

memperhatikan kemiripan penampilan dan penamaan Obat tidak berdekatan & penandaan
khusus

memperhatikan sistem FEFO dan/atausistem FIFO

Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik). Pencatatan yang dilakukan
harus tertib dan akurat

Mutasi Obat dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit ke depo/unit antara lain rawat inap, rawat jalan, kamar operasi,
instalasi gawat darurat, harus tercatat pada kartu stok dengan disertai bukti serah terima obat dari instalasi farmasi
kepada depo/unit

Narkotika/ Psikotropika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Narkotika/ Psikotropika.

Prekursor Farmasi dan Obat-obat tertentu harus disimpan di tempat yang aman berdasarkan analisis risiko (pembatasan akses
personil, mudah diawasi langsung Penanggung Jawab)

Obat/ Bahan Obat Rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan terpisah dari obat/bahan obat yang masih layak guna dan
diberi penandaan yg jelas, serta dilengkapi dengan pencatatan berupa kartu stok (manual/ elektronik)
42
 PENYIMPANAN (3)
 Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-
obat Tertentu harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu
 Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Wajib
memenuhi Standar Pelayanan Kefarmasian
 Tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika dilarang
digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika atau
Psikotropika
 Apotek, harus memiliki tempat peyimpanan Narkotika dan
Psikotropika Berupa Lemari khusus
 Lemari Khusus berada dalam penguasaan Apoteker Penanggung
Jawab

21
 LEMARI KHUSUS
Terbuat dari bahan yang kuat

Tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2(dua) buah

kunci yang berbeda

Kunci Lemari Khusus dikuasai oleh APJ/ Apoteker yang

ditunjuk dan Pegawai lain yang dikuasakan

Diletakkan ditempat yang aman dan tidak

terlihat oleh umum

22
 PENYIMPANAN (4)
❑ Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik)
❑ Informasi dalam Kartu stok (manual/elektronik) paling sedikit terdiri atas:
No Komponen
1. Nama, bentuk dan kekuatan sediaan
2. Jumlah persediaan;
3. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
4. Jumlah yang diterima;
5. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan;
6. Jumlah yang diserahkan;
7. Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan atau penyerahan; dan
8. Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.

❑ Dokumen pencatatan berupa kartu stok (manual/elektronik) wajib disimpan sekurang-kurangnya selama 5
(lima) tahun
❑ APJdapat memberi kuasa penggunaan kunci Gudang/ Ruang khusus penyimpanan Narkotika, Psikotropika,
Prekursor kepada pegawai lain, bila berhalangan.
23
 PENYIMPANAN (5)
❑ Obat rusak, ED, TMS, obat kembalian, diduga palsu, disimpan
terpisah dan aman, diberi penandaan yang jelas, dan dicatat pada
kartu stok
❑ Melakukan stock opname secara berkala, sekurang-kurangnya 1
(satu) bulan sekali (untuk Narkotika dan Psikotropika) dan 6
(enam) bulan sekali untuk Obat Non-Narkotika; Non-Psikotropika,
selisih stok harus diinvestigasi (BA Investigasi) dan dilaporkan ke
Badan POM
❑ Suhu penyimpanan sesuai persyaratan pada kemasan/label
(dipersyaratkan oleh IF)
❑ Suhu dimonitor secara berkala (pagi, siang, sore) dan dicatat pd
kartu kendali
❑ Alat pencatat suhu dikalibrasi
24
 Tempat penyimpanan minimal chiller untuk produk dengan peryaratan
penyimpanan suhu 2 s/d 8 Cdan freezer untuk produk dengan peryaratan
penyimpanan suhu -25 s/d -15 C

Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan alat monitoring

suhu yang terkalibrasi

Produk Harus dilakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan selama

Rantai 3 kali sehari dengan rentang waktu yang memadai;

Dingin
Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan generator otomatis
atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24
jam

Penyimpanan obat tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara

dapat dijaga, jarak antara produk sekitar 1-2 cm.

25
4 PENYERAHAN

26
 PENYERAHAN OBAT Di Apotek

APOTEK
APOTEK
PUSKESMAS

INST. FARMASI RS • Kelangkaan stok di

fasilitas distribusi
• Kekosongan stokdi
INST. FARMASI KLINIK fasilitas pelayanan
• Dilakukan sesuai
ketentuanper-uu

DOKTER

BIDAN PRAKTIK MANDIRI

PASIEN

27
 Penyerahan (lanjutan)

Apoteker/ TTK Penanggung Jawab wajib bertanggung jawab terhadap penyerahan ONPP

Inst Farmasi RS hanya dapat melayani resep obat berdasarkan resep dari RS tersebut

Inst Farmasi Klinik selain melayani resep dari klinik yang bersangkutan, dapat melayani resep dari
dokter praktik perorangan atau resep dari klinik lain.

Fasyanfar hanya dapat menyerahkan obat kepada pasien

Resep obat dengan permintaan iter dilarang diserahkan sekaligus

Dilarang mengulangi penyerahan obat atas dasar resep yang diulang (iter) apabila resep aslinya
mengandung Narkotika

Dilarang menyerahkan narkotikaberdasarkan salinan resep yang baru dilayani sebagian atau belum
dilayani sama sekali apabila tidak menyimpan resep asli. 28
 Penyerahan (lanjutan)

Penyerahan Prekursor Farmasi Gol. Obat Bebas Terbatas harus memperhatikan kewajaran dan kerasionalan
jumlah yang diserahkan sesuai kebutuhan terapi

Apotek hanya dapat menyerahkan narkotika berdasarkan resep yang ditulis oleh dokter yang berpraktek di
Provinsi yang sama dengan Apotek tersebut, kecuali resep tersebut telah mendapat persetujuan dari Dinas
Kesehatan

Pelayanan resep elektronik hanya dapat diselenggarakan oleh sarana yang mengeluarkan resep elektronik
tersebut.

Salinan resep dibuat dan ditandatangani oleh apoteker menggunakan blanko Salinan resep dan bukan berupa
fotokopi dari resep asli.

Resep dan/ atau surat permintaan tertulis disimpan minimal selama 5 tahun, urutkan tanggal dan nomor
urutan penerimaan resep

Pemusnahan resep dilakukan dengan cara dibakar atau dengan cara lain yang sesuai oleh Apoteker
Penanggung Jawab dan disaksikan oleh sekurang-kurangnya seorang petugas fasyanfar.

Pemusnahan resep harus dibuat BAP, dan wajib dilaporkan kepada KaDinkes Kab/Kota setempat dan
tembusan Ka B/BBPOM setempat dengan melampirkan BA Pemusnahan
29
 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)

Penyerahan dilakukan kepada dokter penulis resep, tenaga kesehatan yang melakukan tindakan, atau
sampai dengan produk ditempatkan ke tempat penyimpanana lain sesuai persyaratan penyimpanan

Pengiriman menggunakan wadah kedap yang dilengkapi dengan icepack/ coolpack sedemikian
rupa sehingga dapat menjaga suhu selama pengiriman

Harus dilakukan validasi pengiriman menggunakan wadah kedap untuk menjamin suhu
pengiriman produk rantai dingin sesuai dengan persyaratan sampai ke tangan pelanggan

Produk rantai dingin tidak boleh bersentuhan langsung dengan icepack/coolpack

Harus dilakukan pemeriksaan suhu produk rantai dingin sebelum dilakukan pengiriman dan
pada saat penerimaan
30
 PENYERAHAN OBAT OLEH DOKTER
UU 29 Th. 2004 ttg Praktik Kedokteran, Pasal 35. Dokter memiliki kewenangan : KEPMENKES
HK.01.07/MENKES/263/2018
 Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan TTG. DAFTAR OBAT KEADAAN
 Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah DARURAT MEDIS PADA
terpencil yang tidak ada apotek PRAKTIK MANDIRI DOKTER

No. Nama Obat No. Nama Obat

1. Adrenalin (Epinefrin) Injeksi (inj) 0.1% 9. Ringet lactat inf

2. Lidokain Inj 0.2% 10. Glukosa 40%

3. Atropin Inj 0.25 mg 11. Diazepam inj 5 mg, enema 5 mg/2.5 mL

dan 10 mg/2.5 mL
4. Isosorbidinitrat 5 dan 10 mg 12. Klorpromazin inj 5 mg

5. Oksigen 13. Difenhidramin inj 10 mg

6. NaCl infus (inf) 14. Domperidon tab 10 mg, syr 5 mg/mL,

drops 5 mg/mL
7. Deksametason inj 5 mg 15. Ketoprofen suppositoria 100 mg

8. Salbutamol cairan inhalasi 30 dan 50 mcg

31
PENYERAHAN OBAT OLEH BIDAN
(PMK 28 Th. 2017)

32
 PENYERAHAN NPP

A P O T EK
Permintaan tertulis (untuk
mencukupkan kebutuhan Skrining resep
resep) R/

R/ APOTEK Lainnya
PUSKESMAS
Inst. Farmasi RS
Inst. Farmasi Klinik

DOKTER

DOKTER di daerah terpencil dan/atau NP dlm btk suntikan

Penyimpanan NP oleh dokter harus di tempat yang aman, kunci dikuasai olehdokter.

33
 5 PENGEMBALIAN

Pengembalian Obat/Bahan Obat dan NPP

• Pengembalian obat dan NPP harus dilengkapi dengan dokumen serah terima pengembalian Obat yang
1 sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian.

• Setiap pengembalian Obat dan NPP wajib dicatat dalam Kartu Stok
2

• Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan mampu telusur
3

• Dokumen pengembalian yang memuat Narkotika harus disimpan terpisah dari dokumen pengembalian
4 obat lainnya.

• Dokumen pengembalian yang memuat Psikotropika harus disimpan terpisah dari dokumen
5 pengembalian obat lainnya

• Dokumen pengembalian yang memuat Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah dari dokumen
6 pengembalian obat lainnya

56 56
 6 PEMUSNAHAN

Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab

wajib memastikan kemasan termasuk label obat , Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasiyang akan
dimusnahkan telah dirusak

Pemusnahan dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan

35
 PEMUSNAHAN

hari, tgl, bln, thn

tempat pemusnahan
nama PJ
nama saksi
nama, jumlah, btk sediaan, ED,
BERITA ACARA no.bets kekuatan Psi, Pre & OOT
PEMUSNAHAN cara & alasan pemusnahan
TT PJ, saksi & pihak ke-3

Saksi pemusnahan:
 Balai POM setempat atau
 Dinkes Provinsi/Kota/Kab
setempat

 produk rusak/TMS/TIE/ED/TP BA rangkap 4 (empat):

 Ka. Badan POM
 Dirjen Binfar dan Alkes
 tdk mencemari lingkungan  Ka. Dinas Kesehatan Provinsi (form-10, PMK No. 3/2015)
 tdk membahayakan kesehatan  Pertinggal

36
 7 PENCATATAN DAN PELAPORAN

 Apotek wajib membuat pencatatan pemasukan dan/atau pengeluaran secara

tertib dan akurat

 Pencatatan meliputi:
 Nama, bentuk dan kekuatan sediaan
 Jumlah persediaan awal & akhir
 Tanggal, no. dokumen, sumber penerimaan/tujuan penyaluran
 Jumlah yang diterima/disalurkan
 No. bets, dan ED
 Paraf petugas

37
 7 PENCATATAN DAN PELAPORAN

Pelaporan Pemasukan dan Penyerahan/Penggunaan Narkotika dan

Psikotropika dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Apotek wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan laporan
pemasukan dan penyaluran narkotika & psikotropika Ka. Dinkes
Kab/Kota, tembusan Ka. Balai POM setempat
 Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya
 Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik

38
 DOKUMENTASI

DOK. PENGADAAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan diarsipkan berdasarkan
no. urut & tgl

DOK. PENYALURAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan diarsipkan berdasarkan
no. urut & tgl

DOK. PENYERAHAN
Resep diarsipkan berdasarkan no. urut dan tanggalpenyerahan
obat
 Masing2 dok. di-file tersendiri
Laporan Pemusnahan & BA Pemusnahan (terpisah dari dok. lain)
 Disimpan sekurang-kurangnya 5
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil Investigasi selisih stok (lima) tahun
 Harus dapat ditunjukkan pd saat
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil Investigasi kehilangan pemeriksaan

Dok. Laporan bulanan

39
 CONTOH-CONTOH
PELANGGARAN (1)
NO SIMPUL TEMUAN
1. PERIZINAN Tidak memiliki izin:
 Masa berlaku izin sudah habis dan belum diperpanjang
 Pindah lokasi
 Pergantian APJ
2. PENGADAAN  Dok. pengadaan tdk di-file tersendiri
 Dok. pengadaan tdk dapat ditunjukkan pd saat pemeriksaan
 Surat penolakan dari Pemasok tdk ada, atau tidak disatukan dengan dokumen
pengadaan
 Surat Pesanan (SP):
 tidak sesuai format, foto kopi/fax/email
 tidak ada tanggal/no. urut/tanda tangan/no. SIPA/cap outlet pemesan
 Blangko SP ditandatangani dalam jumlah banyak
 Pengadaan psikotropika bukan dari sarana resmi (freelance) Obat palsu !!!
3. PENERIMAAN  Tidak ada nama, tanda tangan. no. SIKA penerima, cap sarana
 Nama obat, jumlah, bentuk sediaan, kekuatan, no. bets, ED, alamat pengiriman tidak
sesuai (SP, faktur)
 Kondisi obat tidak baik /rusak
 Obat tidak diterima, hanya menandatangani faktur penjualan
 Obat tdk diterima oleh APJ atau Aping/TTK yg diberi penugasan
40
 CONTOH-CONTOH
PELANGGARAN (1)
NO SIMPUL TEMUAN
1. PERIZINAN Tidak memiliki izin:
 Masa berlaku izin sudah habis dan belum diperpanjang
 Pindah lokasi
 Pergantian APJ
2. PENGADAAN  Dok. pengadaan tdk di-file tersendiri
 Dok. pengadaan tdk dapat ditunjukkan pd saat pemeriksaan
 Surat penolakan dari Pemasok tdk ada, atau tidak disatukan dengan dokumen
pengadaan
 Surat Pesanan (SP):
 tidak sesuai format, foto kopi/fax/email
 tidak ada tanggal/no. urut/tanda tangan/no. SIPA/cap outlet pemesan
 Blangko SP ditandatangani dalam jumlah banyak
 Pengadaan psikotropika bukan dari sarana resmi (freelance) Obat palsu !!!
3. PENERIMAAN  Tidak ada nama, tanda tangan. no. SIKA penerima, cap sarana
 Nama obat, jumlah, bentuk sediaan, kekuatan, no. bets, ED, alamat pengiriman tidak
sesuai (SP, faktur)
 Kondisi obat tidak baik /rusak
 Obat tidak diterima, hanya menandatangani faktur penjualan
 Obat tdk diterima oleh APJ atau Aping/TTK yg diberi penugasan
41
 CONTOH-CONTOH
PELANGGARAN (2)
NO SIMPUL TEMUAN
4. PENCATATAN  Tidak dilakukan pencatatan (tidak ada kartu stok manual/elektronik)
 Pencatatan pemasukan dan pengeluaran/penyaluran tdk tertib dan tidak akurat  selisih
stok
 Nama sarana penyaluran tdk dicatat dalam kartu stok
 Tanggal pemasukan dan/atau penyaluran/penyerahan tdk dicatat
 No. bets dan ED tidak dicatat
 Sumber pengadaan tdk dicatat
 Paraf petugas tidak ada

5. PENYIMPANAN  Tempat penyimpanan tidak menjamin keamanan (tidak terkunci, kunci tergantung di pintu
lemari, tdk ada surat pendelegasian pemegang kunci kepada Aping , TTK atau petugas
lain)
 Alat pengatur suhu/ alat pencatat suhu tdk ada, tdk dikalibrasi
 Suhu tidak sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada kemasan/label), kartu
kendali tdk ada, tdk diisi secara rutin
 Obat rusak, kembalian atau ED tdk disimpan terpisah, tdk diberi penandaan
 Penyimpanan narkotika dan psikotropika bercampur dengan obat / barang lain
 Tempat penyimpanan tidak bersih
 CONTOH-CONTOH
PELANGGARAN (3)
NO SIMPUL TEMUAN
6. PENYERAHAN  Tidak dilakukan skrining thd resep yg masuk:
 Tidak ada tanggal/tanda tangan dokter/no. SIP
 Tdk ada nama, umur pasien
 Tdk rasional, poli farmasi
 Resep palsu, resep ditulis PSA (bukan dokter)
 Menyerahkan narkotika, psikotropika, precursor, OOT tanpa resep dokter/jual bebas
 Melayani resep UP dari dokter (jumlah besar)
 Dokter menuliskan banyak resep utk ditukarkan dengan psikotropika
 Menyerahkn obat kebidan tidak sesuai ketentuan (Cara dan Jenis obat yang disalurkan)
 Salesman/Medrep menulis resep dlm jumlah banyak, obat diambil oleh
Salesman/Medrep
 Menyerahkan psikotropika, OOT (dlm jumlah besar) kepada oknum tdk berwenang
 Dokumen resep narkotika atau psikotropika tdk di-file tersendiri
 Resep tdk dapat ditunjukkan pd saat pemeriksaan
 Selama apotek buka, tidak ada Apoteker, Aping atau TTK

43
 CONTOH-CONTOH
PELANGGARAN (4)
NO SIMPUL TEMUAN
7. PELAPORAN  Tidak menyampaikan:
 laporan bulanan (paling lambat tgl 10 bulan berikutnya)
 laporan kehilangan
 laporan hasil investigasi kehilangan/selisih stok
 Laporan tidak rutin
 Dok. pelaporan tidak dapat ditunjukkan pd saat pemeriksaan
8. DOKUMENTASI  Tidak dapat ditunjukkan pada saat pemeriksaan
 Pendokumentasian tidak tertib

44
 TERIMA KASIH

Satu Tindakan Untuk Masa Depan,

Baca Label Sebelum Membeli
@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; Bpom RI

45
 Contoh Format Surat Pendelegasian Tugas

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama :
Jabatan :
No. SIPA/SIKA :

Menyatakan dalam hal saya tidak dapat menjalankan tugas sebagai Apoteker Penanggung Jawab dalam menerima pengadaan
Narkotika dan Psikotropika, maka demi kelancaran penerimaan pengadaan obat di ............., saya mendelegasikan pelaksanaan
tugas penerimaan dan pengadaan obat kepada:

Nama :
Jabatan : Apoteker Pendamping/Tenaga Teknis Kefarmasian
No. SIPA/SIKA/SIPTTK :

Demikian surat pendelegasian ini saya buat dengan sebenarnya.

Nama kota, tanggal surat pendelegasian

Penerima delegasi Yang mendelegasikan tugas,

Materai Rp. 6000

(.............................) (..........................)

46
 Contoh Laporan Berita Acara Kehilangan Narkotika/Psikotropika/Prekursor/Obat-obat Tertentu

Kota, Tanggal

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Laporan Kehilangan Narkotika/Psikotropika/Prekursor Farmasi/Obat-obat Tertentu *)

Kepada Yth.
Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta Pusat

Dengan Hormat
Bersama ini kami melaporkan bahwa kami telah kehilangan Narkotika/Psikotropika/Prekursor/Obat-obat Tertentu *) sebagai berikut :

No. Nama Produk Jumlah No. bets ED Keterangan

Narkotika/ Psikotropika/Prekursor Farmasi/Obat mengandung prekursor farmasi *) sejumlah tersebut di atas diketahui telah hilang di ……..
pada tanggal……

47
 Contoh Laporan Berita Acara Kehilangan Narkotika/Psikotropika/Prekursor/Obat-obat Tertentu (lanj.)

[…]

Demikian laporan ini kami buat, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.

Apoteker Penanggung Jawab IF/PBF/IFSP/APT/RS/KLINIK *)

Nama Lengkap
No SIKA/SIPA

Tembusan Yth.:
1. Dirjen Binfar dan Alkes, Kemenkes RI
2. Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT
3. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi/Kab/Kota………..(setempat)
4. Kepala Balai Besar/Balai POM di…………..(setempat)

Catatan :
* Coret yang tidak perlu

48
 SURAT PESANAN NARKOTIKA
Nomor : ............................

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : ........
Jabatan : ........

Mengajukan pesanan Narkotika kepada :

Nama Distributor : ........
Alamat : ........
Telp : ........

dengan Narkotika yang dipesan adalah:

(Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf)

Narkotika tersebut akan dipergunakan untuk :

Nama Sarana : ........
(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Instalasi Farmasi
Pemerintah/Lembaga Ilmu Pengetahuan) *
Alamat Sarana : ........

Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun

Pemesan

Tanda tangan dan stempel

Nama Apoteker/Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan

No. SIKA /SIPA/NIP
*) coret yang tidak perlu
Catatan:
- Satu surat pesanan hanya berlaku untuk satu jenis Narkotika
- Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap 71
 SURAT PESANANPSIKOTROPIKA
Nomor : ............................
01/Ap.B/V/2017

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : ................ .........
Gembira,S.Farm.,Apt.
Jabatan : ................ .........
Apoteker PenanggungJawab
Mengajukan pesanan Psikotropikakepada:
Nama Distributor : ................ .........
PBF. PT. Sinar Mulia
Alamat : ................ .........
Jl. Bungur No. 15,Surabaya
Telp : ................ .........
031-1234567
dengan Psikotropika yang dipesan adalah:
(sebutkan nama 0,5
1. Alprazolam obat,
mgbentuk
tablet sediaan,=kekuatan/potensi,
5 (lima) box jumlah dalam bentuk angka danhuruf)
2. Diazepam 2 mg tablet = 3 (tiga) botol
Psikotropika tersebut akan dipergunakanuntuk:
Nama Sarana : .............. ...........
Apotek Berdikari
armasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi
(Industri F(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah
Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Instalasi Farmasi
Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Instalasi
Pemerintah/Lembaga Ilmu Farmasi Pemerintah/Lembaga
Pengetahuan) * Ilmu
Pengetahuan) *
Alamat Sarana : .........................
Jl. Kancil No. 01, Surabaya
Telp. 031-7654321 Nama Kota, Tanggal, Bulan,Tahun
Pemesan Surabaya, 20 Mei 2017
Pemesan
Tanda tangan dan st empel APOTEK
BERDIKARI
NamaApoteker/Kep ala Lembaga Ilmu Pengetahuan
No. SIKA/SIPA/NIP Gembira, S. Farm., Apt
*) coret yang tidak perlu 446/3862/DKK.Apt 093.SIPA/XI/2016
Catt:Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga)rangkap 72
 SURAT PESANAN OBAT JADI PREKURSOR FARMASI
Nomor : ............................

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : ........
Jabatan : ........

Mengajukan pesanan Obat Jadi Prekursor Farmasi kepada:

Nama Distributor : ........
Alamat : ........
Telp : ........

dengan Obat Jadi Prekursor Farmasi yang dipesan adalah:

(Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf)

Obat Jadi Prekursor Farmasi tersebut akan dipergunakan untuk:

Nama Sarana : ........
(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Toko Obat/Instalasi
Farmasi Pemerintah/ Lembaga Ilmu Pengetahuan)*

Alamat Sarana : ........

Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun
Pemesan

Tanda tangan dan stempel

Nama Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian

Penanggung Jawab /Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan
No. SIKA /SIPA/SIKTTK/NIP
*) coret yang tidak perlu
Catt: Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap
73