Wahyu Hidayat

Permenkes 1148/2011 tentang PBF

dan Perubahannya (Permenkes 34/2014 &
30/2017)

Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat

PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya

disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran
obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
 Perizinan PBF
(Permenkes 1148/2011)
Dan Perubahannya
(Permenkes 34/2014 & 30/2017)
1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /
SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT

FARMASI.
a) Izin Baru : untuk pertama kalinya
b) Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa
berlaku habis wajib mengajukan perpanjangan izin
c) Perubahan izin dikarenakan adanya :
 pergantian Penanggung Jawab,
 Pindah alamat kantor/gudang
 perubahan nama Perseroan Terbatas (PT) dan
 penambahan lokasi gudang

Wajib mengajukan pembaharuan izin

5
 PBF PBF
PUSAT CABANG
Memperoleh
pengakuan dari
Memiliki izin dari
Kepala DinKes
Direktur Jenderal
Provinsi wilayah
PBF berada

Izin mengikuti
Izin berlaku 5
jangka waktu PBF
tahun
Pusat
PERSYARATAN PBF (1)
1. berbadan hukum berupa
perseroan terbatas atau
koperasi;
2. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
(NPWP);
3. memiliki secara tetap apoteker
Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab;
4. komisaris/dewan pengawas dan
direksi/pengurus tidak pernah
terlibat baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi dalam kurun waktu
2 (dua) tahun terakhir;
5. menguasai bangunan dan
sarana yang memadai untuk
dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat serta dapat
menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi
PBF;
6. menguasai gudang sebagai
tempat penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta keamanan
obat yang disimpan
7. Memiliki ruang penyimpanan
obat yang terpisah dari ruangan
lain sesuai CDOB
8. Memenuhi persyaratan
administrasi
PBF Penyalur Bahan Obat :
- Memiliki laboratorium yang mempunyai
kemampuan untuk pengujian

- Memiliki gudang khusus tempat

penyimpanan bahan obat yang
terpisah dari ruangan lain
No Persyaratan
1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker penanggung
jawab
2. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
4. Susunan Direksi /Pengurus
5. Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi - 2 thn terkhir
6. Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
7. Nomor Pokok Wajib Pajak
8. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
9. Surat Tanda Daftar Perusahaan
10. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
11. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
12. Peta lokasi dan denah bangunan
13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
15 Melengkapi surat bukti penguasan laboratorium dan daftar peralatan (untuk PBF Bahan Obat)
16. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Badan POM
17. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif dari Dinkes Provinsi setempat
No Persyaratan
1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBFcabang dan calon apoteker
penanggung jawab PBF cabang
2. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala cabang
4. Surat penunjukan sebagai kepala cabang
5. Pernyataan kepala cabang tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi – 2 thn terkhir
6. fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal
8. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
9. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
10. peta lokasi dan denah bangunan
11. Nomor Pokok Wajib Pajak
12. Peta lokasi dan denah bangunan
13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
15 Melengkapi surat bukti penguasan laboratorium dan daftar peralatan (untuk PBF Bahan Obat)
16. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Balai POM
17. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif dari Dinkes Kota/Kab
 Tembusan
1 Surat Permohonan
DINKES PROPINSI
3 Verifikasi Administratif Rekomendasi Kelengkapan
4 Administrasi

6 Izin PBF
PEMOHON DIRJEN
1 Surat
Permohonan Rekomendasi Teknis
2 5 pemenuhan
Persyaratan CDOB

Audit CDOB
BALAI POM BADAN POM
1 Tembusan
Surat Permohonan

11
 Tembusan
1 Surat Permohonan
DINKES KAB/KOTA
3 Verifikasi Administratif Rekomendasi Kelengkapan
4 Administrasi

6 Izin PBF
PEMOHON DINKES PROVINSI
1 Surat
Permohonan
2 5 Rekomendasi Teknis
pemenuhan
Persyaratan CDOB

Audit CDOB
BALAI POM
1 Tembusan
Surat Permohonan

12
 Tembusan
1 Surat Permohonan
DINKES KAB/KOTA
3 Verifikasi Administratif Rekomendasi Kelengkapan
4 Administrasi

6 Izin PBF
PEMOHON DINAS PMPTSP DINKES PROVINSI
1 Surat
Permohonan
2 5 Rekomendasi Teknis
pemenuhan
Persyaratan CDOB

Audit CDOB
BALAI POM
1 Tembusan
Surat Permohonan

13
KEMENTERIAN
KOORDINATOR BIDANG
PEREKONOMIAN
REPUBLIK INDONESIA

Peraturan Pemerintah No
24/2018
Tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik

Peraturan Mentri Kesehatan

Sektor Kesehatan No 26/2018
Tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik
dapat mengakses laman web
OSS (url: http://oss.go.id),
www.oss.go.id
MASA BERLAKU PBF :
Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:
 Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
 Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan;
atau
 Izin PBF dicabut.

Pengakuan Cabang PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:

 Masa berlaku Izin PBF habis dan tidak diperpanjang;
 Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan;
atau
 Pengakuan dicabut.

15
 Fungsi PBF:
› Pengadaan
› Penyimpanan obat dan/atau bahan obat
SESUAI sertifikat
› Penyaluran CDOB CDOB
› Tempat pendidikan dan pelatihan
 Obat dan/atau bahan obat harus
memenuhi syarat mutu
16
 PENGADAAN PBF

PENGADAAN PBF DARI :

 Industri farmasi
 PBF lain
 Importasi ( khusus bahan obat)
 PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan
obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat atau PBF
Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya

Pengadaan menggunakan SP
dgn mencantumkan ttd APJ
dan no SIPA
Pengadaan

Pengadaan, Penyimpanan,
PBF Penyaluran Narkotika - Perlu
Izin khusus

17
Pasal 14

harus memiliki apoteker penanggung jawab yang

bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat

memiliki izin sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Apoteker penanggung jawab dilarang

merangkap jabatan sebagai
direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang.

18
Pasal 14A

APJ tidak dapat melaksanakan tugas

harus menunjuk apoteker lain sebagai
pengganti sementara yang bertugas
paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan

Harus menyampaikan
pemberitahuan secara tertulis
kepada kepala dinas kesehatan
provinsi setempat dengan
tembusan Kepala Balai POM

19
 pergantian direktur/ketua
pergantian direktur/ketua
PBF Cabang, wajib
PBF, wajib memperoleh
memperoleh persetujuan
persetujuan dari DirJen
dari DinKes Provinsi
dengan tembusan kepada
dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan DinKes
DirJen, Kepala Badan, dan
Provinsi.
Kepala Balai POM.

Pasal 14B

melaporkan kepada DirJen atau DinKes Provinsi

DirJen atau DinKes Provinsi menerbitkan surat
paling lambat dalam persetujuan dengan
jangka waktu 6 (enam) tembusan kepada Kepala
hari kerja sejak terjadi Badan dan Kepala Balai
perubahan. POM.

20
 PBF
Penyaluran obat kepada:
Penyaluran berdasarkan SP • PBF/PBF Cabang,
yang di ttd Apotekr pemegang • Fasilitas pelayanan
SIA, APJ, TTK dan kefarmasian :
mencantumkan no SIPA atau
SIPTTK
Apotek I.F.R.S

penyaluran obat berdasarkan pembelian

secara elektronik (E -Purchasing)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Puskesmas
peraturan perundang-undangan.

Toko
Dilarang: menjual eceran, Klinik
Obat
melayani resep dokter
21
 PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau
bahan obat di daerah provinsi sesuai dengan surat
pengakuannya.

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada PBF

Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah
provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF pusat yang dibuktikan
dengan Surat Penugasan/Penunjukan.

Setiap Surat Penugasan/Penunjukkan sebagaimana dimaksud berlaku

hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi terdekat yang dituju dengan
jangka waktu selama 1 (satu) bulan.

Menyampaikan pemberitahuan atas Surat Penugasan/Penunjukan

secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi yang dituju
dengan tembusan kepala dinas kesehatan provinsi asal PBF Cabang,
Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan Kepala Balai POM
provinsi yang dituju 22
 PBF
yang melakukan pengubahan
kemasan bahan obat dari kemasan
atau pengemasan kembali bahan
obat dari kemasan aslinya wajib
melakukan pengujian laboratorium.
wajib memiliki ruang pengemasan
ulang sesuai persyaratan CDOB
Penyaluran bahan obat
kepada:
Industri Farmasi
PBF/PBF Cabang,
Fasyankes (apotek, IFRS)
Lembaga ilmu pengetahuan
Penyaluran berdasarkan SP yang
ditanda tangan APJ dan
mencantumkan no SIKA/SIPA
23
 GUDANG PBF

Gudang dan kantor

dapat berada pada
lokasi yang terpisah

Harus memiliki
apoteker

24
 GUDANG PBF

Memperoleh
Dapat melakukan Persetujuan dari
penambahan gudang Direktur Jenderal.
atau perubahan
gudang Dinas Kesehatan
Provinsi

Hanya melakukan kegiatan

penyimpanan dan
penyaluran sebagai bagian
dari PBF atau PBF Cabang

25
 PERSYARATAN PENAMBAHAN GUDANG PBF

 Permohonan ditandatangani oleh direktur/ketua Dirjen / Dinkes prov

 alamat kantor PBF pusat/cabang;
 alamat gudang pusat/cabang dan gudang tambahan;
 nama apoteker penanggung jawab pusat/cabang; dan
 nama apoteker penanggung jawab gudang tambahan.
 fotokopi izin PBF pusat/cabang;
 fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab
gudang tambahan;
 surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung
jawab;
 surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan
 peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan.

26
 PERSYARATAN PERUBAHAN GUDANG PBF
CABANG

 Permohonan ditandatangani oleh direktur/ketua Dirjen /

Dinkes prov
 alamat kantor PBF pusat/cabang;
 alamat gudang PBF pusat/cabang; dan
 nama apoteker penanggung jawab pusat/cabang.
 fotokopi izin PBF pusat/cabang; dan
 peta lokasi dan denah bangunan gudang pusat/cabang.

27
 Seluruh PBF dapat menerapkan
Sistem e -Report PBF, untuk pelaporan dinamika obat
PBF dan melaporkannya
TEPAT WAKTU
 Pelaporan
NPP
E - Report
Berbasis WEB

28
Pelaporan 50
Zat Aktif

29
 E - Napza

Meliputi kegiatan
penerimaan dan
penyaluran obat dan /
atau bahan obat

1.NPP + OOT
E - Napza
2.Laporan tepat waktu
Berbasis WEB
3.Diperolehnya data
konsumsi Napza secara
nasional
30
31