FORMULASI,PEMBUATAN, DAN EVALUASI

SEDIAAN TABLET LEPAS TUNDA

NATRIUM DIKLOFENAK

KELOMPOK3
P PA FA 1
 ANGGOTA KELOMPOK
Nama NPM Peran
Aldo Agustian 201FF05019 Perhitungan, Formulasi dan prosedur pembuatan
Amar Maruf 201FF05020 Notulen, Peralatan yang digunakan dalam membuat Tab Na Diklofenak
Anabaena Coly B 201FF05012 Pengertian sediaan
Bena Monita R 201FF05022 Macam-macam sediaan Na Diklofenak
Diffa Muthia A 201FF05024 Presenter, Faktor yang mempengaruhi sediaan Tab Na Diklofenak lepas
tunda
Dwie Septivianie 201FF05025 Monografi Na Diklofenak
Eka Farida 201FF05026 Cara pembuatan Tablet Na Diklofenak
Eli Suhartini 201FF05027 Cara pembuatan Tablet Na Diklofenak
Indrawati Hannisah 201FF05004 Macam-macam sediaan Na Diklofenak
Malinda Etari 201FF05038 Peralatan yang digunakan dalam membuat Tab Na Diklofenak
Mia Krismonika S 201FF05039 Faktor yang mempengaruhi sediaan Tab Na Diklofenak lepas tunda
Nengsih Farida M 201FF05041 Formulasi Tab Na Diklofenak
Nina Marlina 201FF05042 Keuntungan & kerugian tablet Na Diklofenak lepas tunda

Rahayu Rahmadini S 201FF05002 Perhitungan

Sevin Ayu S 201FF05009 Formulasi Tab Na Diklofenak
Shaffa Auliya F 201FF05047 Keuntungan & kerugian tablet Na Diklofenak lepas tunda
 DEFINISI

• Tablet : sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi (FI V Hal. 52)

• Tablet lepas tunda :  Tablet kempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan
terhadap cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus yang
pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu tertentu

• Istilah lain dari sediaan ini adalah tablet salut enterik

 LATAR BELAKANG
Menyebabkan iritasi lambung.
Na. Dikolfenak Masuk ke lambung
Hingga muncul efek merugikan
=
mual, muntah, hingga tukak
Antiinflamasi Non
lambung
Steroid (AINS)

Untuk melindungi inti tablet

sehingga tidak hancur pada
Sediaan tablet salut lingkungan asam lambung dan
enteric (Delayed melindungi lambung dari efek
Release) iritasi dari obat, memfasilitasi
penghantaran obat yang diabsorpsi
di usus.
JENDELA TERAPI

Tablet Na.
Diklofenak
FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI
FORMULASI SEDIAAN TABLET LEPAS TUNDA

Faktor fisikokimia Faktor biofarmasetika

Ukuran molekul Laju absorpsi
Difusivitas Pola metabolisme
Solubilitas Durasi terapi
Koefisien partisi Indeks terapi
Konstanta ionisasi (pKa)
Stabilitas
 FORMULASI
(HANDBOOK OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURING
FORMULATIONS: COMPRESSED SOLID PRODUCTS)

Coating menggunakan Povidone K 29

 MONOGRAFI
Diklofenak Natrium mengandung tidak kurang dari
99,0% dan tidak lebih dari 101,0%
C14H10C12NNaO2, dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan.
Tablet Lepas Tunda Dikiofenak Natrium mengandung
Diklofenak Natrium, C14H10C12NNaO2, tidak
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket.

Kelarutan: Sedikit larut dalam air, larut dalam

alkohol; praktis tidak larut dalam kloroform dan eter

Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; higroskopik. Melebur

Pemerian
pada suhu 284°.

Farmakope Edisi V : 330

 PERALATAN

Turbula mixer Tablet compression machine Coating tablet machine

FitzMill
 CARA PEMBUATAN
(HANDBOOK OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURING
FORMULATIONS: COMPRESSED SOLID PRODUCTS)

GRANULATION LUBRICATION

COATING COMPRESSION
 GRANULASI
1. Campur na. diclofenac, lactoce monohidrat, sodium starch glycolat dan starch (corn) dalam
planetary mixer selama 10-15 menit

2. Larutkan item Povidone dalam 44 ml alcohol hingga larut sempurna

3. Tambahkan larutan (2) ke dalam campuran (1), tambahkan sisa alcohol untuk memperoleh
massa campuran yg sesuai

4. Lewatkan massa basah melewati mesh #4 (4,8 mm)

5. Keringkan granul pada suhu 40 C hingga LOD tidak lebih dari 2%

6. Gilling granul kering dalam FitzMill

7. Simpan granul dalam wadah bersih yg dilapisi polietilen

 LUBRIKASI

1. Tambahkan sodium starch glycolat dan magnesium stearat ke dalam campuran granul.
Campur selama 15-20 menit

2. Simpan campuran dalam wadah bersih yg dilapisi polietilen

 PENGEMPAAN

• Kempa menggunakan mesin tablet yg sesuai yg dilengkapi oleh unti dedusting. Gunakan punch
dengan diameter cekungan ¼-in

Bobot teoritis 10 tablet 1,325 g (kisaran 1,295 g-1,355 g) dengan ketebalan tablet 3,7 mm-4,1
mm
 PENYALUTAN
• Gunakan sub penyalut, penyalut enteric, dan penyalut akhir
FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI
EFISIENSI PENYALUTAN

JARAK VOLUME LARUTAN

PENYEMPROTAN PENYALUT

INTENSITAS KECEPATAN ROTASI

PENYEMPROTAN MESIN PENYALUT
EVALUASI KHAS UNTUK TABLET
SALUT ENTERIK
UJI UJI
DISOLUSI WAKTU HANCUR
 PROFIL UJI DISOLUSI
TABLET NATRIUM DIKLOFENAK
Tipe alat Tipe 2 (Tipe dayung)
Media disolusi Dapar fosfat pH 6,8 ; CLB; CUB
Waktu uji 8 jam
Volume media 900 ml
Suhu uji 37±0,5 C
Kecepatan pengadukan 50 rpm
Volume sampling 5 ml
Pengukuran kadar Spektrofotometer UV-Vis
CONTOH PROFIL UJI DISOLUSI
TABLET NATRIUM DIKLOFENAK
CONTOH PROFIL UJI DISOLUSI
TABLET NATRIUM DIKLOFENAK

Profil disolusi tablet FDT Na diklofenak dalam media dapar fosfat pH 6,8
SYARAT WAKTU HANCUR UNTUK
TABLET SALUT ENTERIK
Tidak lebih dari
60 menit

Media uji :
 DAFTAR PUSTAKA

• Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta.

• Mishra, Sandhya. 2019. Sustainded Release Oral Drug Delivery System : A Concise Review. Int J.
Pharm. Sci. Rev. Res., 54(1); Article No. 02, Pages : 5-15.

• Niazi, K. Sarfaraz. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Volume I 2th

Edition : Compressed Solid Products. Informa Healthcare USA, Inc. : New York.

• https://media.neliti.com/media/publications/128621-ID-profil-disolusi-tablet-sustained-release.pdf
 PERTANYAAN 1

• Pertanyaan (By : Mohammad Fikri)

Apa latar belakang penyalutan tablet Na diklofenak dan apa kaitan antara pola metabolism dengan
pembuatan sediaan tablet lepas tunda (salut enteric) ?
• Jawaban (By : Aldo Agustian 201FF05019)
Latar belakang utama dari penyalutan tablet Na diklofenak dengan salut enteric didasarkan pada sifat
iritatif mukosa lambung dari Na diklofenak. Na diklofenak sendiri merupakan obat golongan AINS
yang dengan mekanisme kerjanya yang menghambat sintesa prostaglandin, dia bersifat iritatif
lambung. Penyalutan tablet Na diklofenak dg salut enteric ditujukan untuk mengatur pelepasan Na
diklofenak agar tidak lepas di lambung, akan tetapi lepas di daerah usus. Sedangkan kaitan antara pola
metabolism dengan penyalutan adalah, ada beberapa BAF yang tidak stabil terhadap enzim2 /
aktivitas metabolism yg terjadi di area lambung, sehingga penyalutan berguna untuk melindungi BAF
dari enzim2 / aktivitas metabolism tersebut.
 PERTANYAAN 2

• Pertanyaan (By : Enita Eriyanti)

Apa perbedaan system pelepasan “Delayed release system” dengan “Controlled release system” ?
• Jawaban (By : Aldo Agustian 201FF05019)
“Delayed release system” atau sistem lepas lambat adalah sistem pelepasan obat yg ditujukan
agar obat dilepaskan dari sediaan secara kontinyu dan perlahan, sehingga bisa memperpanjang
durasi terapi. Sedangkan “Controlled release system” atau sistem pelepasan terkendali adalah
sistem pelepasan obat yg ditujukan agar obat dilepaskan dari sediaan dalam waktu atau di area
yang telah ditentukan / direncanakan.