PROPOSAL

PENGEMBANGAN OBAT BARU

OXAM GEL

DISUSUN OLEH :

ERIKA HERAWATI (40120011)

INSTITUT ILMU KESEHATAN BHAKTI WIYATA KEDIRI

FAKULTAS FARMASI
PROGAM STUDI PROFESI APOTEKER
2021

i
 PROPOSAL
PENGEMBANGAN OBAT BARU

OXAM GEL

DISUSUN OLEH :

ERIKA HERAWATI (40120011)

INSTITUT ILMU KESEHATAN BHAKTI WIYATA KEDIRI

FAKULTAS FARMASI
PROGAM STUDI PROFESI APOTEKER
2021

i
 LEMBAR PENGESAHAN

PENGEMBANGAN OBAT BARU

OXAM GEL

Di Setujui Oleh :

Dosen Pembimbing

apt. Dyah Aryantini, M. Sc.

Mengetahui,
Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi IIK Bhakti Wiyata Kediri

apt. Yogi Bhakti Marhenta, S. Farm., M. Farm.

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur saya ucapkan kehadirat Allah SWT yang telah
melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya sehingga saya dapat menyelesaikan
Proposal Pengembangan Obat Baru yang berjudul Oxam Gel. Saya mengucapkan
terimakasih kepada:
1. apt. Yogi Bhakti Mahenta, S. Farm.,M. Farm. selaku ketua Program Studi
Profesi Apoteker Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri yang telah
banyak membimbing dan memberikan pengarahan serta saran dalam
penyusunan proposal.
2. apt. Tony Widyatmoko, S. Farm. selaku Preceptor dari PT.PIM
Pharmaceuticals yang telah memberikan bimbingan, pengarahan, serta saran
dalam penyusunan proposal pengembangan obat ini.
3. apt. Dyah Aryantini, M. Sc. Selaku Dosen Pembimbing Lapangan Fakultas
Farmasi Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri yang telah
memberikan bimbingan, pengarahan, serta saran dalam penyusunan proposal
pengembangan obat ini.
4. Ibu dan bapak tercinta yang telah memberikan dukungan doa, semangat serta
dukungan moral dan materil sehingga praktik belajar lapangan ini dapat
terselesaikan.
5. Teman teman seperjuangan Profesi Apoteker dan orang orang yang tidak bisa
saya sebut namanya satu persatu, terimakasih telah memberikan semangat,
dukungan, dan doa dalam penyusunan proposal pengembangan obat ini.
Saya menyadari bahwa penyusunan proposal ini masih jauh dari sempurna,
tetapi penulis berharap semoga proposal pengembangan ini dapat memberikan
manfaat bagi semua pihak yang membaca.

Penulis,

iii
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ........................................................................................i

HALAMAN PENGESAHAN ..........................................................................ii
KATA PENGANTAR ......................................................................................iii
DAFTAR ISI .....................................................................................................iv
DAFTAR TABEL..............................................................................................v
DAFTAR GAMBAR.........................................................................................vi
BAB I PENDAHULUAN .................................................................................1
A. Latar Belakang ............................................................................................1
B. Tujuan .........................................................................................................2
BAB II STUDI PRAFORMULASI ................................................................3
A. Tinjauan Sediaan Gel ..................................................................................3
1. Definisi Gel ...........................................................................................3
2. Syarat Sediaan Gel ...............................................................................4
3. Kelebihan dan Kekurangan Gel ............................................................5
B. Tinjauan Bahan Aktif ...................................................................................6
C. Tinjauan Bahan Tambahan (Eksipien) ........................................................6
BAB III TARGET PROFIL PRODUK ..........................................................10
BAB IV RENCANA PRODUKSI ...................................................................11
A. Formulasi ...................................................................................................11
B. Proses Pembuatan .......................................................................................13
C. Kontrol Kualitas ..........................................................................................14
BAB V PEMBAHASAN ..................................................................................16
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN .........................................................19
A. Kesimpulan .................................................................................................19
B. Saran ............................................................................................................19
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................20

iv
 DAFTAR TABEL

Tabel IV. 1 Formulasi Gel Oxam........................................................................11

v
 DAFTAR GAMBAR

Gambar IV.1 Proses Pembuatan Gel Oxam........................................................13

vi
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Penyakit nyeri terutama dibagian persendian telah banyak diderita oleh
geriatri, diantaranya ialah Rheumatoid arthritis (RA) dan Osteoarthritis
(OA). Salah satu obat nyeri sendi yang sering digunakan adalah meloksikam.
Meloksikam merupakan salah satu NSAID yang bekerja sebagai inhibitor
siklooksigenase - 2 (COX - 2) dan memiliki aktivitas antiinflamasi.
Kelemahan meloksikam dalam penggunaan secara peroral yaitu
memperlambat waktu onset sekitar 4-5 jam dalam keadaan berpuasa dan 5-6
jam dalam keadaan makan (Gardouh et al., 2013). Efek samping meloksikam
dalam penggunaan secara per oral yaitu gangguan gastrointestinal, dispepsia,
mual, diare dan infeksi saluran cerna atas. Untuk menghindari efek samping
penggunaan secara per oral tersebut, perlu dikembangkan pemberian
meloksikam melalui kulit (Aronson, 2005).
Sistem penghantaran obat melalui kulit memiliki beberapa keuntungan
antara lain menghindari obat dari efek metabolisme lintas pertama,
menghindari kontak langsung obat dengan mukosa lambung sehingga
mengurangi efek samping obat tertentu dan untuk memperoleh konsentrasi
obat terlokalisir pada tempat kerjanya. Faktor yang harus dipertimbangkan
dalam pemilihan bahan obat yang digunakan untuk formulasi yaitu, obat
memiliki berat molekul ≤ 400 dalton, dosis sistemik harian obat ≤ 20 mg dan
tidak mengiritasi kulit (Ansel, 1999). Meloksikam memiliki berat molekul
351,4, lipofilitas 3,43 dengan dosis pemakaian meloksikam yaitu 15 mg
sehari pada pemberian per oral. Berdasarkan sifat fisika kimianya untuk
menghindari efek samping penggunaan secara peroral dan dapat mencapai
tujuan dari penggunaan meloksikam, maka dikembangkan pemberian
meloksikam dengan rute pemberian melalui kulit dan salah satu bentuk
sediaan yang sesuai sebagai pembawa meloksikam adalah gel (Clarke, 2004).
Gel merupakan sediaan semipadat yang jernih, tembus cahaya dan

1
 2

mengandung zat aktif. Komponen penting dalam sediaan gel adalah gelling
agent, dalam pembuatan gel formulasi ini gelling agent yang digunakan yaitu
CMC-Na karena basis gel ini tergolong basis gel hidrofilik yang mempunyai
daya sebar cukup baik pada kulit, tidak menyumbat pori-pori, mudah dicuci
dengan air dan memungkinkan pemakaian pada bagian tubuh yang berambut
dan pelepasan obatnya baik (Tranggono, 2007).

B. Tujuan
Tujuan dilaksanakan Proposal Pengembangan Obat Baru Oxam Gel
adalah:
1. Mampu melakukan analisis dan merancang serta mengembangkan produk
di industri farmasi.
2. Mampu mengidentifikasi dan menyelesaikan permasalahan terkait
pengembangan produk di industri farmasi.
 BAB II
STUDI PRAFORMULASI

A. Tinjauan Sediaan Gel

1. Definisi Gel
Gel dapat didefinisikan sebagai sediaan semipadat yang terdiri dari
suspensi yang dibuat dari partikel organik kecil atau molekul organik
besar, berpenetrasi oleh suatu cairan. Gel adalah sistem semipadat yang
pergerakan medium pendispersinya terbatas oleh sebuah jalinan jaringan
tiga dimensi dari partikel – partikel atau makromolekul yang terlarut pada
fase pendispersi (Allen et. al., 2002).
Sediaan gel kadang – kadang disebut jeli, adalah sistem semipadat
yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik kecil atau
molekul organik besar, yang terpenetrasi oleh suatu cairan (FI Ed VI,
2020). Komponen penting dalam sediaan gel adalah gelling agent.
Gelling agent merupakan suatu gom alam atau sintesis, resin maupun
hidrokoloid lain yang dapat digunakan dalam formulasi gel untuk
menjaga konsistensi cairan serta padatan dalam suatu bentuk gel yang
halus. Bahan berbasis polisakarida atau protein merupakan jenis bahan
yang biasanya digunakan sebagai pembentuk gel. Beberapa contoh
gelling agent yaitu CMC-Na, metil selulosa, asam alginat, sodium
alginate, kalium alginat, kalsium alginate, agar, karagenan, locust bean
gum, pektin serta gelatin.
Sistem setengah padatan yang terdiri dari suatu sistem dispers yang
tersusun dari partikel anorganik kecil dan besar yang terserap oleh cairan
(Ansel, 2008). Gelling agent memiliki komponen polimer dengan bobot
molekul yang tinggi yang tergabung dengan molekul – molekul serta
lilitan-lilitan molekul polimer yang membentuk suatu sifat kental dan gel
yang diinginkan. Suatu molekul polimer akan berikatan melalui ikatan
silang yang akan membentuk suatu struktur jaringan tiga dimensi pada
molekul polimer yang terperangkap dalam jaringan.

3
 4

Dasar gel yang umum digunakan adalah gel hidrofobik dan gel
hidrofilik.
1. Dasar gel hidrofobik : Dasar gel hidrofobik umumnya terdiri dari
partikel-partikel anorganik, bila ditambahkan ke dalam fase pendispersi,
hanya sedikit sekali interaksi antara kedua fase. Berbeda dengan bahan
hidrofilik, bahan hidrofobik tidak secara spontan menyebar, tetapi harus
dirangsang dengan prosedur yang khusus (Ansel, 1989).
2. Dasar gel hidrofilik : Dasar gel hidrofilik umumnya terdiri dari
molekul-molekul organik yang besar dan dapat dilarutkan atau
disatukan dengan molekul dari fase pendispersi. Istilah hidrofilik berarti
suka pada pelarut. Umumnya daya tarik menarik pada pelarut dari
bahan-bahan hidrofilik kebalikan dari tidak adanya daya tarik menarik
dari bahan hidrofobik. Sistem koloid hidrofilik biasanya lebih mudah
untuk dibuat dan memiliki stabilitas yang lebih besar (Ansel, 1989). Gel
hidrofilik umummnya mengandung ko mponen bahan pengembang, air,
humektan dan bahan pengawet (Voigt, 1994).
2. Syarat Sediaan Gel
a. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi ialah inert,aman
dan tidak bereaksi dengan komponen lain
b. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk
padatan yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera
ketika sediaan diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh
pengocokan dalam botol,pemerasan tube, atau selama penggunaan
topikal
c. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan
sediaan yang diharapkan
d. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi
atau BM besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk menyebar
dan penetrasi obat di dalam kulit
e. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga
pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu.
 5

Contoh polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air
yang dingin yang akan membentuk larutan yang kental dan pada
peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel
f. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan
oleh
pemanasan disebut thermogelation
g. Sediaan gel harus memiliki daya lekat yang besar pada tempat yang
diobati karena sediaan tidak mudah lepas sehingga dapat
menghasilkan efek yang diinginkan (Lachman, 2008).
3. Kelebihan dan Kekurangan Gel
a. Kelebihan
Sediaan gel mempunyai kelebihan diantaranya adalah memiliki
viskositas dan daya lekat tinggi sehingga tidak mudah mengalir pada
permukaan kulit, memiliki sifat tiksotropi sehingga mudah merata bila
dioles, tidak meninggalkan bekas, hanya berupa lapisan tipis seperti
film saat pemakaian, mudah tercucikan dengan air, dan memberikan
sensasi dingin setelah digunakan, mampu berpenetrasi lebih jauh dari
krim, sangat baik dipakai untuk area berambut dan lebih disukai
secara kosmetika, gel segera mencair jika berkontak dengan kulit dan
membentuk satu lapisan dan absorpsinya pada kulit lebih baik
daripada krim, memiliki daya lekat yang tinggi yang tidak menyumbat
pori sehingga pernapasan pori tidak terganggu.
b. Kekurangan
1) Untuk hidrogel: harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam
air sehingga diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti
surfaktan agar gel tetap jernih pada berbagai perubahan
temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau hilang
ketika berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat
menyebabkan iritasi dan harga lebih mahal
2) Penggunaan emolien golongan ester harus diminimalkan atau
dihilangkan untuk mencapai kejernihan yang tinggi
 6

3) Untuk hidroalkoholik: gel dengan kandungan alkohol yang tinggi

dapat menyebabkan pedih pada wajah dan mata, penampilan yang
buruk pada kulit bila terkena pemaparan cahya matahari, alkohol
akan menguapa dengan cepat dan meninggalkan film yang
berpori atau pecah-pecah sehingga tidak semua area tertutupi atau
kontak dengan zat aktif.

B. Tinjauan Bahan Aktif

1. Meloksikam ( FI VI Hal. 1100)
Nama Meloxicam
Rumus Molekul C14H13N3O4S2
Nama Kimia 4-Hidroksi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazolil)-2H-
1,2,-benzotiazin-3-karboksamida 1,1-dioksida

Berat Molekul 351,40

Pemerian Serbuk, kuning pucat
pH 3,5 – 4,5
Kelarutan Larut dalam dimetilformamida; sukar larut dalam
aseton; sangat sukar larut dalam metanol dan dalam
etanol; praktis tidak larut dalam air
Stabilitas -
Farmakologi Meloxicam merupakan golongan Anti Inflamasi Non
steroid (NSAID) derivat asam enolat yang bekerja
dengan cara menghambat biosintesis prostaglandin
yang merupakan mediator inflamasi melalui
penghambat cyclooxygenase 2 (COX-2), sehingga
terjadinya proses inflamasi dapat dihambat
Dosis Oral 7,5 mg – 15 mg per hari (Jafar dan Sadath Ali, 2011)

Konsentrasi Topikal 0,3 % ( Cetika, dkk, 2015)

C. Tinjauan Bahan Tambahan (Eksipien)

1. CMC-Na (Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th Ed Hal 134)

Pemerian Serbuk atau granul, warna putih sampai krem, tidak

berasa.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, eter, dan
 7

toluene. Mudah terdispersi dalam air, pada semua

temperatur menghasilkan larutan
koloidal.
Stabilitas CMC stabil, meskipun bahan tersebut bersifat
Higroskopik

Inkompatibilitas Selulosa mikrokristalin dan natrium

karboksimetilselulosa kompatibel dengan
oksidator kuat
pH 6,5 – 8,5
Kegunaan Gelling Agent
Konsentrasi Emulsifying agent : 0,25–1,0%
Gel-forming agent : 3,0–6,0%

2. Trietanolamin (TEA) (Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th Ed

Hal 433)

Pemerian Kental berwarna bening, tidak berwarna sampai

kuning pucat cairan memiliki sedikit bau amoniak.

Kelarutan Larut dalam aceton, carbon tetrachloride,

metanol dan air, larut dalam benzene ethyl eter
Stabilitas Berubah kecoklatan jika terpapar udara dan
cahaya.

Inkompatibilitas Trietanolamina akan bereaksi dengan asam

mineral untuk membentuk garam dan ester
kristal.

pH 10,5
Kegunaan Alkalizing agent

Konsentrasi 2-4%

3. Propilen Glikol (Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th Ed Hal

592)

Pemerian Tidak berwarna, kental, praktis tidak berbau, cair,

dengan rasa manis, rasa sedikit pedas menyerupai
gliserin

Kelarutan Larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%),

gliserin, dan air; larut pada 1 : 6 bagian eter; tidak
 8

larut dengan minyak atau tetap minyak mineral

ringan, tetapi akan larut beberapa minyak esensial

Stabilitas Pada suhu dingin propylen glykol stabil dalam

wadah tertutup baik, tetapi pada suhu tinggi dan
diwadah terbuka cenderung mudah teroksidasi

Inkompatibilitas Inkompatibilitas propylen glykol dengan bahan

pengoksidasi seperti kalium permanganat

Kegunaan Humektan, Solven/Cosolven

Konsentrasi 1-15 % (Humektan)

5-80 % (Solven/Cosolven)

4. Metil Paraben (Nipagin) (Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th

Ed Hal 441)

Pemerian Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak

berbau, tidak mempunyai rasa kemudian agak
membakar diikuti rasa tebal.

Kelarutan Kelarutan Larut dalam 500 bagian air, dalam

20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol
(95%) dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam
eter dan dalam larutan alkali hidroksida, jika
didinginkan larutan tetap jernih.

Stabilitas Metil paraben dan paraben lainnya sangat

berkurang aktifitasnya dengan adanya surfaktan
seperti polisorbat 80 sebagai akibat dari proses
misel. Namun, propilen glikol telah terbukti
mempotensiasi aktivitas antibakteri dari paraben
lainnya di hadapan surfaktan nonionik dan
mencegah interaksi antara metilparaben dan
polisorbat 80.

Kegunaan Pengawet/Antimikroba

pH 4-8

Konsentrasi Pengawet 0,02 – 0,3%

5. Aquadestilata (Air Murni)

Pemerian Airan jernih, tidak berwarna, tidak berasa, dan
 9

tidak berbau. (FI IV)

Dapat bercampur dengan kebanyakan pelarut
polar. Stabil dalam kondisi fisika (es, cairan dan
uap). Air murni secara spesifik disimpan dalam
kemasan tertutup dan dilindungi dari cemaran
mikroorganisme dan kontaminan
lain.
Berat Molekul 18,02
Kegunaan Solven (Pelarut)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
 10

BAB III
TARGET PROFIL PRODUK

No. QTPP Element Target

1. Bentuk sediaan Emulgel dengan berat 100 gram
2. Pengemas Tube alluminium, inner box, brosur (lembar
informasi untuk pasien), outer box.

3. Rute obat Topikal

4. Kekuatan obat 300 mg
5. Penyimpanan obat / Tube allumunium 100 gram
Kemasan obat

6. Penanda Obat Obat Keras

7. Spesifikasi obat :
Organoleptis Bening, tidak berwarna dan tidak berbau
Bahan aktif / kadar Meloxicam 0,3 %
pH 4,0-6,0

10
 11

BAB IV
RENCANA PRODUKSI

A. Formulasi Gel Oxam

Tabel IV. 2 Formulasi Gel Oxam

Komposisi Jumlah Tiap Jumlah Tiap
No Nama Bahan Fungsi Yang Dibuat Tube Batch
(%) (g) (kg)
1 Meloxicam Zat Aktif 0,3 0,06 0,06
Gelling
2 CMC-Na 3 0,6 0,6
Agent
Trietanolamin Alkalizing
3 2 0,4 0,4
(TEA) Agent
4 Propylen Glykol Cosolven 30 6 6

5 Metil Paraben Pengawet 0,18 0,036 0,036

(Nipagin)
6 Aquadestilata Solven 64,52 12,9 12,9
Jumlah 100 20 20
Sumber : Cetika, dkk, 2015

11
 12

B. Proses Pembuatan

1. Alat
Alat-alat yang digunakan adalah viskotester (Viscometer Rion VT
04), pH meter (Denver), alat uji daya sebar (Ekstensometer), timbangan
(Adventure Ohaus), ultrasonic homogenizer (Elmasonic E 30H), mortir
dan stamper serta alat– alat gelas.

2. Bahan
Bahan yang digunakan adalah meloksikam (PT. Dexa Medica),
CMC Na (PT. Brataco), trietanolamin (PT. Brataco), propilen glikol (PT.
Brataco), Methyl Paraben (PT. Brataco), dan akuadestilata.
 13

3. Prosedur Pembuatan Gel

Menimbang dan Menyiapkan semua

bahan

Air dipanaskan pada suhu 70 ° C

Memasukkan CMC-Na ke Melarutkan Melarutkan Methyl

dalam air panas (70° C ) Meloksikam dalam air Paraben dan TEA
panas dalam air panas

Diaduk ad terbentuk Larutan 1 Larutan 2

massa gel

Diaduk ad
homogen

Diaduk ad homogen (+)

Propylen Glikol

Diaduk ad homogen (+)

Sisa air panas

Diaduk ad homogen
dan kondisi gel dingin

Gel Oxam

Gambar IV.1 Proses Pembuatan Gel Oxam

 14

C. Kontrol Kualitas
1. Pemeriksaan Organoleptis
Cara : Pengujian organoleptis dilakukan secara visual meliputi bentuk,
warna dan bau yang dihasilkan.
Syarat : Bening, tidak berbau dan berbentuk gel (Cetika, dkk, 2015)
2. Pemeriksaan pH
Cara :
a. Ditimbang sampel (basis gel ) sebanyak 2 gram, dilarutkan dalam
aqua hingga 20 ml dalam beaker glass
b. Elektrode pada pH meter dibilas terlebih dahulu dengan aqua lalu
dikeringkan dengan tisu.
c. Dilakukan kalibrasi pH meter dengan menggunakan larutan dapar
standar, kemudian diukur pH sediaan. pH diukur berdasarkan angka
yang ditunjukkan oleh pH meter.
Syarat pH : 4,0 – 6,0 (Cetika, dkk, 2015)
3. Uji Viskositas
Gel ditimbang sebanyak 50 g dalam beaker glass. Viskositas sediaan
semisolid yang cocok untuk pemencetan dari tube, dan selanjutnya untuk
memudahkan pemakaiannya adalah sekitar 50 sampai 1000 dPa.s.
Syarat : Optimalnya 200 dPa.s (Nurahmanto dkk, 2017).
4. Pengujian Konsistensi
Pengujian konsistensi dilakukan untuk mengetahui terjadinya pemisahan
fase dari gel yang dibuat. Pengujian ini dilakukan dengan menggunakan
metode centrifugal test dimana sampel disentrifugasi selama 30 menit
dengan kecepatan 4000 rpm (Budiman, 2012).
5. Uji Daya Sebar
Emulgel sebanyak 1 gram diletakkan pada pusat antara dua lempeng
gelas kaca bulat. Lempeng sebelah atas dibebani dengan meletakan
beban seberat 5 g selama 1 menit. Amati diameter sebaran sampel. Hal
ini dilakukan terus menerus hingga diperoleh diameter yang konstan
untuk melihat pengaruh beban terhadap perubahan diameter sebar gel.
 15

Syarat : range daya sebar kulit wajah yaitu 3-5 cm karena tidak terlalu
lebar sehingga nyaman penggunaannya pada kulit wajah (Aeni dkk,
2012).
6. Uji Freeze and Thaw
Metode freeze thaw dilakukan dengan menyimpan sediaan pada suhu
4°C selama 48 jam kemudian dipindahkan ke suhu 40°C selama 48 jam
(1 siklus). Setelah itu dilanjutkan sampai lima siklus. Setiap satu siklus
selesai, dilihat ada tidaknya pemisahan fase pada sediaan (Priani et al.,
2013).
 BAB V
PEMBAHASAN

Meloksikam merupakan obat lini pertama untuk pengobatan penyakit sendi,

nyeri otot. Kelemahan meloksikam dalam penggunaan secara peroral yaitu
memperlambat waktu onset meloksikam secara oral sekitar 4-5 jam dalam
keadaan berpuasa dan 5-6 jam dalam keadaan makan (Gardouh et al., 2013).
Meloksikam sendiri diharapkan menimbulkan efek yang cepat untuk mengatasi
rasa nyeri. Terjadi efek samping lainnya sebesar 15 - 20% pada pasien seperti
gangguan gastrointestinal, dispepsia, mual dan diare (Aronson, 2005). Untuk
menghindari efek samping penggunaan secara peroral dan dapat mencapai tujuan
dari penggunaan meloksikam, maka dikembangkan pemberian meloksikam
dengan rute pemberian melalui kulit yaitu Gel.
Beberapa produk meloxicam yang beredar sebagian besar adalah dalam
bentuk tablet. Rancangan formula yang dipilih menggunakan Meloxicam
konsentrasi 0,3 % disesuaikan dengan formula yang diperoleh dari penelitian
Cantika, dkk, 2015. Pada penelitian lain Falahi, dkk (2020) dengan judul
“Pengaruh Propilen Glikol Dan Menthol Sebagai Enhancer Terhadap Sifat Dan
Stabilitas Fisik Serta Efektifitas Anti Inflamasi Emulgel Meloksikam” juga
menggunakan bahan aktif Meloxicam dengan kadar 0,3%. Pada formulasi sediaan
Gel meloxicam digunakan CMC-Na sebagai gelling agent dengan kadar 3-6%.
CMC-Na bisa larut baik dalam air dingin maupun air panas. Larutan dalam airnya
stabil terhadap suhu dan tetap stabil dalam waktu lama pada suhu 100°C, tanpa
mengalami koagulasi (Voight, 1971). Basis dan pembawa harus mudah
diaplikasikan pada kulit, tidak mengiritasi dan nyaman digunakan pada kulit.
Basis gel yang digunakan pada pembuatan Gel meloxicam ini adalah CMC-Na
karena basis gel ini tergolong basis gel hidrofilik yang mempunyai daya sebar
cukup baik pada kulit, tidak menyumbat pori-pori, mudah dicuci dengan air dan
memungkinkan pemakaian pada bagian tubuh yang berambut dan pelepasan
obatnya baik (Tranggono, 2007).

16
 17

Sediaan gel sebagian besar terdiri dari air yang merupakan media
pertumbuhan yang baik bagi mikroba. Oleh karena itu, perlu ditambahkan
pengawet. Pengawet yang digunakan adalah Methyl Paraben (Nipagin) dengan
kadar 0,02-0,3 %. Selain pengawet, perlu juga ditambahkan suatu cosolven untuk
meningkatkan kelarutan. Cosolven yang digunakan yaitu Propylen Glykol
dengan kadar 5-80 %. Penelitian Anita Nilawati, (2015) dengan judul “Pengaruh
Metil Selulosa 4000 Dan Propilen Glikol Terhadap Stabilitas Fisik Gel Vitamin C
“ menggunakan cosolven Propilen Glikol dengan kadar 10-20 %. Penggunaan
Propilen Glikol dikarenakan bahan tersebut merupakan salah satu pelarut yang
mempunyai konstanta dielektrik lebih rendah dibanding air, sehingga dengan
menggunakan propilen glikol untuk mengganti sebagian proporsi air sebagai
pelarut dalam sediaan gel yang diharapkan dapat meningkatkan stabilitas fisik gel
tersebut.
Setelah di formulasikan menjadi sediaan Gel kemudian dilakukan uji
karakteristik meliputi pemeriksaan Organoleptis yang dilakukan secara visual
meliputi bentuk, warna dan bau yang dihasilkan. Persyaratan organoleptis gel
yang diharapkan yaitu bening, tidak berbau dan berbentuk gel (Cetika, dkk,
2015). Pemeriksaan pH dilakukan dengan menimbang sampel (basis gel )
sebanyak 2 gram, dilarutkan dalam aqua hingga 20 ml dalam beaker glass.
Sebelum melakukan pemeriksaan pH terlebih dahulu melakukan kalibrasi pH
meter dengan menggunakan larutan dapar standar, kemudian diukur pH sediaan.
pH diukur berdasarkan angka yang ditunjukkan oleh pH meter. Persyaratan pH
sediaan yang diharapkan yaitu 4,0 – 6,0 (Cetika, dkk, 2015). Uji Viskositas
dilakukan dengan cara Gel ditimbang sebanyak 50 g dalam beaker glass.
Viskositas sediaan semisolid yang cocok untuk pemencetan dari tube, dan
selanjutnya untuk memudahkan pemakaiannya adalah sekitar 50 sampai 1000
dPa.s. Syarat uji viskositas optimalnya 200 dPa.s (Nurahmanto dkk, 2017).
Pengujian Konsistensi dilakukan untuk mengetahui terjadinya pemisahan
fase dari gel yang dibuat. Pengujian ini dilakukan dengan menggunakan metode
centrifugal test dimana sampel disentrifugasi selama 30 menit dengan kecepatan
4000 rpm (Budiman, 2012). Uji Daya Sebar dilakukan dengan cara menimbang
Gel sebanyak 1 gram diletakkan pada pusat antara dua lempeng gelas kaca bulat.
Lempeng sebelah atas dibebani dengan meletakan beban seberat 5 g selama 1
menit. Amati diameter sebaran sampel. Hal ini dilakukan terus menerus hingga
diperoleh diameter yang konstan untuk melihat pengaruh beban terhadap
perubahan diameter sebar gel. Syarat uji daya sebar pada kulit wajah yaitu 3-5 cm
karena tidak terlalu lebar sehingga nyaman penggunaannya pada kulit wajah
(Aeni dkk, 2012). Uji Freeze and Thaw dilakukan dengan menyimpan sediaan
pada suhu 4°C selama 48 jam kemudian dipindahkan ke suhu 40°C selama 48
jam (1 siklus). Setelah itu dilanjutkan sampai lima siklus. Setiap satu siklus
selesai, dilihat ada tidaknya pemisahan fase pada sediaan (Priani et al., 2013).
 BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan
Gel meloksikam merupakaan pengembangan produk dengan rute
pemberian melalui kulit untuk menghindari efek samping penggunaan secara
peroral agar dapat di gunakan dengan nyaman untuk berbagai kalangan.
Bahan tambahan dalam pembuatan sediaan gel adalah gelling agent,
alkalizing agent, cosolven, solven dan bahan pengawet. Pemeriksaan fisik gel
meliputi uji organoleptis, uji pH, uji viskositas, uji konsistensi, uji daya sebar,
uji Freeze and Thaw kemudian hasil evaluasi tersebut dibandingkan dengan
persyaratan yang terdapat pada pustaka.

B. Saran
a. Untuk dapat menghasilkan Gel yang baik, harus memperhatikan sifat
bahan aktif dan bahan tambahan yang digunakan hal ini penting dalam
perencanaan formula.
b. Perlu dilakukan penelitan lebih lanjut tentang optimasi dan evaluasi proses
pembuatan Gel agar mendapatkan hasil yang maksimal.

19
 DAFTAR PUSTAKA

Aeni, L.N., Sulaiman, T.N.S., Mulyani, S. 2012. Formulasi Gel Mukoadhesif

Kombinasi Minyak Cengkeh dan Getah Jarak Pagar serta Uji Aktivitas
Antibakteri terhadap Streptococcus mutant. Majalah Farmaseutik. Vol.8
(1). Palu: Untad Press.

Allen, L. V. 2002. The Art, Science and Technology of Pharmaceutical

Compounding, Second Edition. American Pharmaceutical Association,
Washington D.C. 170-173.

Ansel, H. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi 4. Jakarta : UI-

Press.

Ansel, H. C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV, Alih bahasa
Ibrahim, F. Jakarta : UI Press.

Aronson, J. K. 2005. Meyler’s Side effects of Drug, Fifteenth Edition. Oxford:

Pharmaceutical Press.

Budiman. 2012. Studi Eksperimental Pengaruh Konsentrasi Larutan terhadap

Laju
Pelepasan Material pada Proses Electrochemical Machining. Surabaya:
Institut Teknologi Sepuluh November.

Cetika, R.K., dkk. 2015. Optimasi Gom Xanthan dan Natrium

Karboksimetilselulosa terhadap Mutu Fisik dan Laju Pelepasan Gel
Meloksikam In Vitro. e-Jurnal Pustaka Kesehatan, vol. 3 (no. 1.

Clarke EGC, Moffat AC, Osselton MD, Widdop B. 2004. Clarke’s analysis of
drugs and poisons. London : Prarmaceutical Press.

20
 21

Departemen Kesehatan. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta :

Departemen Kesehatan RI.

Gardouh AR, Ghorab MM, Badawy SS, Gales RB. 2013. Preparation and
characterization of mucoahesive buccal film for delivery of meloxicam.
BPJR 3:743-766.

Jafar, mohammed and Sadath Ali. 2011. Evelopment and evaluation of

Meloxicam solid dispersion loaded buccal patches. Journal of Applied
Pharmaceutical Science 01 (03): 77-82.

Lachman L., Herbert, A. L. & Joseph, L. K. 2008. Teori dan Praktek Industri
Farmasi Edisi III. Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia.

Nurahmanto D., dkk. 2017. Formulasi Sediaan Gel Dispersi Padat Ibuprofen :
Studi Gelling Agent dan Senyawa Peningkat. Jurnal Ilmiah Manuntung,
vol. 3 (1) : 96–105.

Priani SE, Darijanto ST, Suciati T, Iwo MI. 2013. Formulasi Sediaan Emulgel
Untuk Penghantaran Transdermal Ketoprofen. Acta Pharmaceutica
Indonesia. Vol. XXXVIII. No. 1, 37.

Rowe, R.C., Sheskey, P.J., and Quinn, M.E. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Exipients Sixth edition. London : The Pharmaceutical
Press.

Tranggono, Retno Iswari, Latifah, Fatmah. 2007. Buku Pegangan Ilmu

Pengetahuan Kosmetik. Jakarta : PT.Gramedia Pustaka Utama.

Voigt, R. 1971. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : Gadjah Mada

University Press.

Voight, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, diterjemahkan oleh

Soendari Noerono. Yogyakarta : Gajah Mada University Press.