PROPOSAL

PENGEMBANGAN OBAT BARU

KETOPROFEN GEL

Disusun Oleh :
DIO KARUMA FAZA
40120007

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT ILMU KESEHATAN BHAKTI WIYATA

KEDIRI

2021
 LEMBAR PENGESAHAN

Tugas Praktek Kerja Profesi Apoteker Proposal Pengembangan Obat Baru

Ketoprofen Gel.

Disetujui Oleh :

Mengetahui,
Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Dosen Pembimbing, Fakultas Farmasi
Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri

apt. Dyah Aryantini, M.Sc. apt. Yogi Bhakti Marhenta, S.Farm., M.Farm.
NIK.2013.0570 NIK.2015.0730

i
 KATA PENGANTAR

Puji Syukur kami panjatkan kepada Allah SWT yang telah memberikan
nikmat dan karunia-Nya sehingga saya dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi
Apoteker dan Proposal Pengembangan Obat Baru di PT. PIM Pharmaceuticals
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker merupakan salah satu syarat
yang harus dipenuhi untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Fakultas
Farmasi Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.
Kami mengucapkan terimaksih kepada pihak yang membantu dalam
proses pengerjaan hingga laporan ini selesai. Laporan PKPA ini dapat disusun
berkat bantuan serta bimbingan dari berbagai pihak. Bersama laporan ini kami
mengucapkan banyak terimakasih kepada :
1. Dra. Ec. Lianawati, MBA, selaku Ketua Yayasan Pendidikan Bhakti Wiyata
Kediri.
2. Prof. Dr. apt. Muhamad Zainuddin, selaku Rektor Institut Ilmu Kesehatan
Bhakti Wiyata Kediri.
3. apt. Dewy Resty Basuki, S.Farm., M.Farm. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.
4. apt. Yogi Bhakti Marhenta, S.Farm., M.Farm.selaku Ketua Program Studi
Profesi Apoteker Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.
5. apt. Dyah Aryantini, M.Sc selaku dosen pembimbing yang telah memberikan
bimbingan, masukan serta saran dalam penyusunan Proposal Pengembangan
Obat Baru.
6. Apt. Fenita Shoviantari, S.Farm., selaku Sekretais Program Studi Profesi
Apoteker Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.
7. Keluarga saya yang sangat saya cintai dan selalu memberikan dukungan dan
do’a.
8. Rekan-rekan Program Studi Profesi Apoteker Institut Ilmu Kesehatan Bhakti
Wiyata Kediri angkatan II atas dukungan selama menempuh pendidikan.

Demikian proposal PKPA ini disusun, dengan harapan proposal ini dapat
bermanfaat bagi teman sejawat khususnya dan pembaca pada umumnya.Penulis
mengharapkan masukan, kritik dan saran guna perbaikan dan penyempurnaan
laporan ini.Semoga laporan ini memberikan manfaat bagi berbagai pihak.
Terimakasih

Ponorogo, 4 Maret 2021

Penulis

ii
 DAFTAR ISI

Halaman
LEMBAR PENGESAHAN........................................................................i
KATA PENGANTAR................................................................................ii
DAFTAR ISI...............................................................................................iii
DAFTAR GAMBAR..................................................................................iv
DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................v

BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang .....................................................................1
B. Tujuan ...................................................................................2

BAB II STUDI FORMULASI

A. Studi Preformulasi.................................................................3
B. Tujuan Preformulasi..............................................................3
C. Tinjauan Bahan Aktif ...........................................................4
D. Tinjauan Bahan Tambahan ...................................................4
E. Tinjauan Gel..........................................................................9

BAB III TARGET PROFIL PRODUK..................................................11

BAB IV RENCANA PRODUKSI

A. Formulasi ..............................................................................12
B. Proses Pembuatan .................................................................13

BAB V PEMBAHASAN……………………………………………….16
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN………………………………..17

DAFTAR PUSTAKA.................................................................................18
LAMPIRAN ...............................................................................................20

iii
 DAFTAR LAMPIRAN

Halaman
Lampiran 1 Kemasan Primer.................................................................20
Lampiran 2 Brosur.................................................................................21
Lampiran 3 Kemasan Sekunder.............................................................22

iv
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
The International Association for the Study of Pain (IASP)
mendefinisikan nyeri sebagai berikut nyeri merupakan pengalaman sensorik
dan emosional yang tidak menyenangkan akibat adanya kerusakan atau
ancaman kerusakan jaringan. Berdasarkan definisi tersebut nyeri merupakan
suatu gabungan dari komponen objektif (aspek fisiologi sensorik nyeri) dan
komponen subjektif (aspek emosional dan psikologis). Sedangkan nyeri akut
disebabkan oleh stimulasi noxious akibat trauma, proses suatu penyakit atau
akibat fungsi otot atau viseral yang terganggu. Nyeri tipe ini berkaitan dengan
stress neuroendokrin yang sebanding dengan intensitasnya. Nyeri akut akan
disertai hiperaktifitas saraf otonom dan umumnya mereda dan hilang sesuai
dengan laju proses penyembuhan.
Ketoprofen merupakan obat OAINS dari turunan asam propionat yang
memiliki khasiat sebagai antipiretik, antiinflamasi dan analgesik pada terapi
rheumatoid arthritis akut dan kronis serta untuk pengobatan pada
ostheoarthritis (Mc Evoy, 2002).
Gel adalah sistem semipadat di mana fase cairnya dibentuk dalam suatu
matriks polimer tiga dimensi (terdiri dari gom alam atau gom sintetis) yang
tingkat ikatan silang fisinya (atau kadang-kadang kimia)tinggi. Polimer-
polimer yang biasa digunakan untuk membuat gel-gel farmasetikmeliputi
gom alam tragakan, pektin, karagen, agar, asam alginat, serta bahan-bahan
sintetis dan semisintetis seperti metilselulosa, hidroksietilselulosa, natrium
karboksimetil selulosa (CMC-Na), dan Carbopol (Lachman, 1994).
Sediaan gel mempunyai kelebihan diantaranya adalah memiliki
viskositas dan daya lekat tinggi sehingga tidak mudah mengalir pada
permukaan kulit, memiliki sifat tiksotropi sehingga mudah merata bila dioles,
tidak meninggalkan bekas, hanya berupa lapisan tipis seperti film saat
pemakaian, mudah tercucikan dengan air, dan memberikan sensasi dingin

1
 2

setelah digunakan, mampu berpenetrasi lebih jauh dari krim, sangat baik
dipakai untuk area berambut dan lebih disukai secara kosmetika, gel segera
mencair jika berkontak dengan kulit dan membentuk satu lapisan dan
absorpsinya pada kulit lebih baik daripada krim, memiliki daya lekat yang
tinggi yang tidak menyumbat pori sehingga pernapasan pori tidak terganggu.
Karena beberapa kelebihan tersebut, pembuatan formulasi ketorprofen
dipilih dalam sediaan gel, karena masih jarang produk dalam sediaan gel
ketoprofen di pasar sehingga diharapkan dapat diterima dan bersaing ketika
dipasarkan. Kelebihan sediaan gel ketoprofen yang dibuat yaitu tidak lengket,
dingin di kulit, bermanfaat untuk mengatasi trauma ringan disebabkan cedera
saat olahraga, terkilir, pembengkakan dan nyeri pasca trauma serta harganya
terjangkau.

B. Tujuan
Mengembangkan produk sediaan farmasi yang mengandung bahan aktif
ketoprofen dalam bentuk sediaan gel sebagai terapi penyembuhan nyeri yang
dapat bersaing di pasaran
 BAB II
STUDI FORMULASI

A. Pengertian Studi Preformulasi

Praformulasi adalah sekelompok studi yang berfokus pada sifat
fisikokimia dari calon obat baru yang dapat mempengaruhi kinerja obat dan
pengembangan bentuk sediaan (Chaurasia, 2016).
Bahan-bahan yang digunakan harus tercampur satu dengan yang
lainnya untuk menghasilkan suatu produk obat yang stabil, manjur, menarik,
mudah digunakan dan aman (Ansel, 1989).
Tujuan studi praformulasi adalah untuk memilih bentuk yang benar dari
bahan obat, mengevaluasi sifat fisik dan kimianya, dan menghasilkan
pemahaman yang menyeluruh tentang stabilitas bahan dalam kondisi yang
akan mengarah pada pengembangan sistem penghantaran obat yang praktis.
(Niazi, 2007).

B. Tujuan Preformulasi
Tujuan utama dari desain bentuk sediaan adalah untuk mencapai
sebuah respon terapi yang diramalkan dari suatu formulasi yang mana bisa
dibuat dalam skala besar dengan menghasilkan produk yang berkualitas,
untuk memastikan kualitas produk, banyak ciri khas yang diperlukan.
Stabilitas kimia dan fisika, dengan pengawetan yang sesuai untuk melawan
kontaminasi mikroba jika diperlukan, keseragaman dosis obat, penerimaan
termasuk pembuat resep dan  pasien, kemasan yang cocok dan pelabelan
idealnya, bentuk sediaan harus juga mandiri dari pasien untuk pasien.
Membuat formula yang tepat sehingga menghasilkan produk akhir berupa
sediaan farmasi yang stabil, berkhasiat, aman dan nyaman ketika digunakan.

3
 4

C. Tinjauan Bahan Aktif

Zat Aktif Ketoprofen (JP15, p.796)
Struktur

Rumus Molekul C16H14O3

Titik Lebur 92°C - 97°C
Pemerian Serbuk hablur putih atau hampir putih, tidak atau
hampir tidak berbau
Kelarutan Mudah larut dalam etanol, kloroform dan eter, praktis
tidak larut dalam air
Stabilitas Ketoprofen tidak stabil terhadap cahaya dan lembab
udara, stabil pada suhu kamar dan dalam larutan etil
asetat yang disimpan selama beberapa minggu pada
suhu 4°C, ketoprofen tidak menunjukkan peruraian.
Dalam larutan asam (pH 1)(Reynold, 1996).
Inkompatibilitas Probenesid menghambat ekskresi ketoprofen dan
menurunkan perpanjangan ikatan protein yang
mengakibatkan peningkatan konsentrasi plasma
ketoprofen
Penyimpanan Pada wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya dan
sejuk
Kadar 2.5%
Penggunaan
(Martindale, p.74)

D. Tinjauan Bahan Tambahan

Zat Karboksimetil selulosa (Gelling Agent)
Nama Lain Akucell; Aqualon CMC; Aquasorb; Blanose; Carbose
D; carmellosum natricum; Cel-O-Brandt; cellulose
gum; Cethylose; CMC sodium; E466; Finnfix;
Glykocellan; Nymcel ZSB; SCMC; sodium
carboxymethyl cellulose; sodiumcellulose glycolate;
 5

Sunrose; Tylose CB; Tylose MGA; Walocel C; Xylo-

Mucine.
Titik lebur Berwarna coklat pada suhu 227°C dan karakter pada
suhu sekitar 225°C
Pemerian CMC – Na berwarna putih, tidak berbau, tidak
berasa, serbuk hablur dan bersifat higroskopis
Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter
dan toluene. Mudah terdispersi dalam air di semua
suhu
Stabilitas Larutan stabil di pH 2-10, pengendapan dapat terjadi
dibawah pH 2 dan viskositas larutan menurun dengan
cepat diatas pH 10. Umumnya, larutan menunjukkan
viskositas dan stabilitas maksimum di pH 7-9
Inkompatibilitas CMC-Na tidak cocok dengan larutan asam kuat dan
dengan garam terlarut dari besi dan beberapa logam
lain, seperti aluminium, merkuri, dan seng. Ini juga
tidak cocok dengan getah xanthan.
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk
dan kering
Kadar
Penggunaan

Digunakan 3% sebagai gelling agent

th
(HPE 6 ed 2009, p 118-120)

Zat Etanol (Pengawet/Antimikroba/Pelarut)

Nama lain Ethanolum (96 per centum); ethyl alcohol; ethyl
hydroxide; grain alcohol; methyl carbinol.
Pemerian Cairan bening, tidak berwarna dan mudah menguap
dengan sedikit bau khas dan rasa terbakar.
Titik Lebur -112°C
pH pH 7 pada 20°C
(Merck, p.5)
 6

Kelarutan Dapat bercampur dengan kloroform, eter, gliserin,

dan air
Kadar Sebagai pengawet/antimikroba ≥ 10 %, pelarut
Penggunaan topikal 60-90 %
Inkompatibilitas Dapat bereaksi kuat dengan bahan pengoksidasi.
Campuran dengan alkali dapat menjadi gelap
warnanya karena adanya reaksi dengan jumlah sisa
aldehida, tidak cocok dengan wadah aluminium dan
dapat berinteraksi dengan beberapa obat.
th
(HPE 6 ed 2009, p 17-18)

Zat Metil Paraben (Pengawet/Antimikroba)

Nama Lain Nipagin, Aseptoform M, 4-hydroxybenzoic acid
methyl ester, metagin, Methyl Chemosept, methylis
parahydroxy benzoas, methyl p-hydroxybenzoate,
Methyl Parasept Solbrol M, Tegosept M, Uniphen P-
23.
Titik Lebur 125°C - 128°C
Pemerian Bubuk kristal putih tidak berwarna dan tidak
berbau/hampir tidak berbau dan memiliki rasa
sedikit terbakar
Kelarutan Sangat larut dalam etanol, eter, propilen glikol dan air
panas.
Stabilitas Stabil pada pH 3 – 6

Inkompatibilitas Metil paraben dan paraben lainnya sangat berkurang

aktifitasnya dengan adanya surfaktan seperti
polisorbat 80 sebagai akibat dari proses misel.
Namun, propilen glikol telah terbukti mempotensiasi
aktivitas antibakteri dari paraben lainnya di hadapan
surfaktan nonionik dan mencegah interaksi antara
metil paraben dan polisorbat 80.
 7

Kadar
Penggunaan

Pada pembuatan sediaan ini menggunakan 0,3%

Penyimpanan Disimpan dalam suhu ruangan
(HPE 6th ed 2009, p 441-443)

Zat Propil Paraben (Pengawet/Antimikroba)

Nama Lain Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic
acid propyl ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin;
Propyl Aseptoform; propyl butex; Propyl Chemosept;
propylis parahydroxybenzoas; propyl
phydroxybenzoate; Propyl Parasept; Solbrol P;
Tegosept P; Uniphen P-23.
Titik Lebur 96°C - 99°C
Pemerian Serbuk putih, kristal tidak berwarna tidak berbau dan
tidak berasa
Kelarutan Larut dalam aceton, ethanol, ether, glycerin, propilen
glikol dan air panas
Stabilitas Stabil pada pH 3 – 6

Inkompatibilitas Dapat menurunkan efektifitas surfaktan dan berubah

warna apabila dicampur zat yang mengandung besi
Kadar
Penggunaan
 8

Pada pembuaatan sediaan ini menggunakan 0,6%

Penyimpanan Disimpan di suhu ruangan

(HPE 6th ed 2009, p 596-597)

Zat Propilen Glikol (Humectant)

Nama Lain 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol;
methyl ethylene glycol; methyl glycol; propane-1,2-
diol; propylenglycolum
Titik Lebur -59°C
Pemerian cairan bening, tidak berwarna, kental, praktis tidak
berbau, dengan rasa manis, sedikit tajam menyerupai
gliserin
Kelarutan Dapat larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%),
gliserin, dan air; larut pada 1 dalam 6 bagian eter;
tidak larut dengan minyak mineral ringan atau
minyak tetap, tetapi akan melarutkan beberapa
minyak esensial
Stabilitas Dalam suhu sejuk dan wadah tertutup rapat propilen
glikol stabil, namun dalam suhu tinggi dan wadah
terbuka maka PPG bisa teroksidasi. PPG juga stabil
ketika dicampur dengan etanol 95% atau air.
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan reagen oksidasi seperti kalium
permanganate
Kadar
Penggunaan

Pada pembuatan sediaan ini menggunakan 15%

Stabilitas Stabil pada pH 3 – 6
(Dwiastuti, 2010)
 9

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya,

sejuk dan kering
(HPE 6th ed 2009, p 592-593)

Zat Aqua Destilata (Pelarut)

Nama Lain Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.
Titik Lebur 0°C
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
berasa
Kelarutan Larut dengan kelarutan yang paling polar
Stabilitas Secara struktur kimia, air stabil di segala kondisi.
Penyimpanan air juga harus di tempat yang cocok
agar menghindar kontaminasi zat lain
Inkompatibilitas Di dalam formulasi obat – obatan air dapat bereaksi
dengan seluruh obat dan bahan tambahan. Air paling
bereaksi dengan logal alkali dan lebih bereaksi lagi
dengan logam alkalin. Air juga bereaksi dengan
garam anhidrat, zat organic, dan kalsium carbide.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
th
(HPE 6 ed 2009, p 766)

E. Tinjauan Gel
Gel umumnya merupakan suatu sediaan semipadat yang jernih, tembus
cahaya dan mengandung zat aktif, merupakan dispersi koloid mempunyai
kekuatan yang disebabkan oleh jaringan yang saling berikatan pada fase
terdispersi (Ansel, 1989). Zat-zat pembentuk gel digunakan sebagai pengikat
dalam granulasi, koloid pelindung dalam suspensi, pengental untuk sediaan
oral dan sebagai basis supositoria. Secara luas sediaan gel banyak digunakan
pada produk obat-obatan, kosmetik dan makanan juga pada beberapa proses
industri. Pada kosmetik yaitu sebagai sediaan untuk perawatan kulit, sampo,
sediaan pewangi dan pasta gigi (Herdiana, 2007). Makromolekul pada
sediaan gel disebarkan keseluruh cairan sampai tidak terlihat ada batas
 10

diantaranya, disebut dengan gel satu fase. Jika masa gel terdiri dari
kelompok-kelompok partikel kecil yang berbeda, maka gel ini
dikelompokkan dalam sistem dua fase (Ansel, 1989).
Polimer-polimer yang biasa digunakan untuk membuat gel-gel
farmasetik meliputi gom alam tragakan, pektin, karagen, agar, asam alginat,
serta bahan-bahan sintetis dan semisintetis seperti metil selulosa,
hidroksietilselulosa, karboksimetilselulosa, dan karbopol yang merupakan
polimer vinil sintetis dengan gugus karboksil yang terionisasi. Gel dibuat
dengan proses peleburan, atau diperlukan suatu prosedur khusus berkenaan
dengan sifat mengembang dari gel (Lachman., dkk, 1994).
Dasar gel yang umum digunakan adalah gel hidrofobik dan gel
hidrofilik.
1. Dasar gel hidrofobik Dasar gel hidrofobik umumnya terdiri dari partikel-
partikel anorganik, bila ditambahkan ke dalam fase pendispersi, hanya
sedikit sekali interaksi antara kedua fase. Berbeda dengan bahan hidrofilik,
bahan hidrofobik tidak secara spontan menyebar, tetapi harus dirangsang
dengan prosedur yang khusus (Ansel, 1989).
2. Dasar gel hidrofilik Dasar gel hidrofilik umumnya terdiri dari molekul-
molekul organik yang besar dan dapat dilarutkan atau disatukan dengan
molekul dari fase pendispersi. Istilah hidrofilik berarti suka pada pelarut.
Umumnya daya tarik menarik pada pelarut dari bahan-bahan hidrofilik
kebalikan dari tidak adanya daya tarik menarik dari bahan hidrofobik.
Sistem koloid hidrofilik biasanya lebih mudah untuk dibuat dan memiliki
stabilitas yang lebih besar (Ansel, 1989). Gel hidrofilik umummnya
mengandung ko mponen bahan pengembang, air, humektan dan bahan
pengawet (Voigt, 1994).
Keuntungan sediaan gel : Beberapa keuntungan sediaan gel (Voigt,
1994) adalah sebagai berikut:
1. kemampuan penyebarannya baik pada kulit - efek dingin, yang dijelaskan
melalui penguapan lambat dari kulit
2. tidak ada penghambatan fungsi rambut secara fisiologis
 11

3. kemudahan pencuciannya dengan air yang baik

4. pelepasan obatnya baik
Tingginya kandungan air dalam sediaan gel dapat menyebabkan
terjadinya kontaminasi mikrobial, yang secara efektif dapat dihindari dengan
penambahan bahan pengawet. Untuk upaya stabilisasi dari segi mikrobial di
samping penggu naan bahan-bahan pengawet seperti dalam balsam,
khususnya untuk basis ini sangat cocok pemakaian metil dan propil paraben
yang umumnya disatukan dalam bentuk larutan pengawet. Upaya lain yang
diperlukan adalah perlindungan terhadap penguapan yaitu untuk menghindari
masalah pengeringan. Oleh karena itu untuk menyimpannya lebih baik
menggunakan tube. Pengisian ke dalam botol, meskipun telah tertutup baik
tetap tidak menjamin perlindungan yang memuaskan (Voigt, 1994 )

BAB III
TARGET PROFIL PRODUK

No. QTPP Element Target

1. Bentuk sediaan Gel dengan berat 25 gram

2. Pengemas Tube allumunium, inner box, brosur (lembar

informasi untuk pasien), outer box.

3. Rute obat Topikal

4. Kekuatan obat 2,5%

5. Penyimpanan obat/ Tube alumunium 25 gram

Kemasan obat

6. Penanda Obat Obat keras

 12

Spesifikasi obat :
7. Pemerian Serbuk Kristal berwarna putih
Bahan aktif Ketoprofen
Kadar Ketoprofen 2,5%
(Martindale, p.74)

BAB IV
RENCANA PRODUKSI

A. Formulasi

N Bahan Obat Fungsi Komposisi Jumlah tiap

O yang dibuat tube

1 Ketoprofen Bahan aktif 2,5% 0,625 gr

2 CMC-Na Gelling agent 3% 0,75 gr
3 Metil Paraben Pengawet 0,3% 0,075 gr
4 Propil Paraben Pengawet 0,6% 0,15 gr
5 Propilen Glikol Humectant 15% 3,75 gr
6 Etanol Pelarut bahan 40% 10 gr
aktif dan pelarut
pengawet
 13

7 Air murni Pelarut Ad 25 gr 9,65 gr

Keterangan :
Dalam 1 betch : 1000 tube

No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1 Ketoprofen 625 g
2 CMC-Na 750 g
3 Metil Paraben 75 g
4 Propil Paraben 150 g
5 Propilen glikol 3750 g
6 Etanol 10000 g
7 Aquadest 9650 g

B. Proses Pembuatan

Bahan Awal Penimbangan

dipanaskan pada suhu 70°C

Propilen Larutan Larutan Propil Air

Glikol Ketoprofen Paraben CMC-Na
dalam etanol Metil Paraben
dalam etanol

Campur Campur

Aduk ad Homogen
 14

Ketoprofen Gel

C. Kontrol Kualitas
1. Pemeriksaan Organoleptis
Organoleptis merupakan pengujian kualitas suatu bahan atau produk
menggunakan panca indra manusia. Organoleptis biasa dilakukan secara
makroskopis dengan mendeskripsikan warna, kejernihan, transparansi,
kekeruhan, dan bentuk sediaan (Lachman, 1994).
2. Pemeriksaan pH
Pemeriksaan pH menggunakan pH meter dengan cara:
a. Ditimbang sampel (basis gel atau produk ruahan) sebanyak 2,0
gram, dilarutkan dalam aqua bebas CO2 hingga 20 ml.
b. Elektrode pada pH meter dibilas terlebih dahulu dengan aqua bebas
CO2 lalu dikeringkan dengan tisu.
c. Dilakukan kalibrasi pH meter dengan menggunakan larutan dapar
standar, kemudian diukur pH sediaan. pH diukur berdasarkan
angka yang ditunjukkan oleh pH meter.
 15

d. Dilakukan replikasi sebanyak tiga kali. Syarat pH = 4,0 – 6,0

3. Uji Viskositas
Pengujian terhadap viskositas produk ruahan dilakukan dengan
menggunakan viskometer Brookfield. Viskositas dicatat berdasarkan
angka yang ditunjukkan oleh viskometer. Dilakukan replikasi sebanyak
tiga kali.
4. Uji Homogenitas
Pemeriksaan homogenitas dapat dilakukan secara visual. Homogenitas gel
diamati pada kaca objek di bawah cahaya, diamati apakah terdapat
bagian-bagian yang tidak tercampurkan dengan baik. Gel yang stabil
harus menunjukkan susunan yang homogen (Lachman, 1994).
5. Uji Daya Sebar
Uji daya sebar dilakukan untuk mengetahui kemampuan penyebaran
sediaan gel saat dioleskan dikulit. Sebuah sampel dengan volume tertentu
diletakkan diatas permukaan kaca lalu kaca tersebut diberi beban anak
timbangan di atas permukaan kaca. Daya sebar berkaitan dengan
kenyamanan pada pemakaian. Sediaan yang memiliki daya sebar yang
baik sangat diharapkan pada sediaan topikal. Daya sebar sediaan
semipadat berkisar pada diameter 3 cm-5 cm (Voight, 1994).
 16

BAB V
PEMBAHASAN

Ketoprofen merupakan senyawa obat antiinflamasi nonsteroid (OAINS)

turunan asam fenilalkanoat yang bekerja sebagai antiinflamasi, antipiretik,
analgetik, dan secara luas digunakan sebagai antireumatik (Hosny et al., 2013).
Terapi secara oral dengan ketoprofen sangat efektif dilakukan karena waktu
paruhnya yang relatif pendek yaitu sekitar 2 jam, tetapi ketoprofen dapat
menyebabkan efek samping pada saluran pencernaan berupa iritasi pada lambung
dan seperti obat peroral lainnya ketoprofen mengalami first pass metabolism
sehingga akan mempengaruhi bioavailabilitas obat dalam plasma (Shargel dan
Andrew, 2005). Sehingga akan lebih aman apabila digunakan terapi dengan
sediaan topikal.
Kualitas sifat fisik dan stabilitas fisik sediaan gel dipengaruhi oleh
komposisi bahan-bahan yang digunakan. Gelling agent merupakan salah satu
bagian yang sangat berpengaruh terhadap kualitas fisik dari sediaan gel. Dalam
 17

pembuatannya, digunakan CMC-Na sebagai gelling agent. CMC-Na merupakan

polimer dari alam dan stabil pada pH 7-9. Tidak dapat larut dalam aseton, etanol
(95%), eter, dan toluene, tetapi mudah terdispersi dalam air pada segala
temperatur (Rowe, 2009) Semakin banyak penggunaan CMC, maka daya sebar
semakin menurun (Dwiastuti, 2010).
Sebagian besar sediaan gel terdiri dari air yang merupakan media
pertumbuhan yang baik bagi mikroba. Oleh karena itu, perlu ditambahkan
pengawet. Methyl paraben digunakan sebagai pengawet pada konsentrasi 0,02%
dan propil paraben digunakan pada konsentrasi 0,2%, yang memenuhi syarat pada
rentang penggunaan (Rowe, 2009).
Humectant yang digunakan yaitu propilen glikol. Propilen glikol biasanya
digunakan dengan CMC-Na untuk meningkatkan fleksibilitas dan perpanjangan
rantai polimer sehingga gel yang terbentuk tetap stabil. Humectant yang terbukti
efektif dengan CMC-Na yaitu propilen glikol dan atau gliserol (Christiana, 2014).
Propilen glikol tidak bercampur dengan minyak mineral, tetapi dapat terlarut
dalam beberapa minyak esensial. Secara kimia stabil ketika dicampur dengan
etanol (95%), gliserin, atau air, dan larutannya dapat disterilisasi dengan autoklaf
(Rowe, et al., 2009). Semakin banyak penggunaan propilen glikol, maka
viskositas gel akan menurun (Dwiastuti, 2010).
Dikarenakan bahan aktif tidak larut air, tetapi larut pada etanol, sehingga
pada formulasi ini menggunakan etanol. Sekaligus sebagai pelarut pengawet
dengan konsentrasi 40 %.
 18

BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan
Apoteker bertanggung jawab dalam menjaga kualitas, efikasi dan
keamanan dari produk yang dibuat (gel). Sebelum produk diedarkan, perlu
dilakukan pengujian organoleptis, pH, viskositas, homogenitas dan daya sebar
serta melalui proses registrasi sesuai peraturan yang berlaku.

B. Saran
Perlu dilakukan evaluasi terhadap hasil pengembangan produk dengan
melakukan pengujian atau analisis di laboratorium lebih lanjut, sehingga
produk dapat diedarkan di pasaran.
 19

DAFTAR PUSTAKA

Allen, L.V., (1997). The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical

Compounding. Washington DC: American Pharmaceutical Association,
p. 201 – 210.
Ansel H.C. 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Farida
Ibrahim, Asmanizar, Iis Aisyah, Edisi keempat, Jakarta : UI Pres
Badan POM, (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan
POM..
Carr et al., (1996). Mycotic and parasitic infections. In: Herfindal, E.T., Gourley,
D.R. (Eds), Textbook of Theraupeutic: Drug and Disease Management,
6th ed. William & Wilkins, Baltimore, p. 1432.
Chaurasia, Gita. 2016, A Review On Pharmaceutical Preformulation Studies In
Formulation And Development Of New Drug Molecules, International
Jurnal Of Pharmaceutical Sciences And Reserch.
 20

Christiana, Kezia. 2014, Pengaruh Penambahan Konsentrasi CMC-Na Sebagai

Gelling Agent Pada Sediaan Sunscreen Gel Ekstrak Temugiring
(Curcuma heyneana Val.) Terhadap Sifat Fisik Dan Stabilitas Sediaan
Dengan Propilen Glikol Sebagai Humectant, Skripsi. Yogyakarta
Dwiastuti, Rini. 2010, Pengaruh Penambahan CMC (Carboxymethyl Cellulose)
sebagai Gelling Agent dan Propilen Glikol sebagai Humektan dalam
Sediaan Gel Sunscreen Ekstrak Kering Polifenol Teh Hijau (Camellia
Sinensis L), Jurnal Penelitian, 13 (2), 227–240.

Harmita, (2004). Petunjuk Pelaksanaan Validasi Metode Dan Cara

Perhitungannya. Majalah Ilmu Kefarmasian, Vol. I, 3, p. 117 – 135.
Hosny, K.M., Rambo, S.M., Al-Zahrani, M.M., Al-Subhi, S.M., Fahmy, U.A.,
2013. Ketoprofen Emulgel Preparation, Characterization, and
Pharmacodinamic Evaluation, International Journal Pharmaceutical
Science.
KemenKes RI, (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI 2020. Jakarta :
Kementerian Kesehatan RI.
Lachman, L & Lieberman, H. A, 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi
kedua, Jakarta : UI Press
Niazi, S. K., 2007, Handbook of Preformulation; Chemical, Biological,and
Botanical Drugs, Informa Healthcare USA, Inc.

Puspaningrum, Nadia, 2013. Laporan Praktikum Teknologi Sediaan Liquida dan

Semisolida “Sediaan Gel Ketoprofen 2,5%”. Bandung
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., and Quinn, M.E., (2009). Handbook of Pharmaceutical
Exipients Sixth edition. London : The Pharmaceutical Press.
Shargel, Leon., Susanna Wu-Pong, Andrew B. C. Yu. (2005). Biofarmasetika dan
Farmakokinetika Terapan, Edisi V, terjemahan Fasich dan Budi Suprapti,
Airlangga University Press, Surabaya
 21

Sweetman, Sean C., (2009). Martindale, the Complete Drug Reference. 36th
edition, London: Pharmaceutical Press.
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Kemasan Primer

KIMPROFEN GEL
Ketoprofen 2,5%
Netto : 25 gram

Diproduksi oleh :
DKL98282011829B1
HET : Rp 35.000,-
PT. KIM Pharmaceutical
Batch No : A01112021 Kediri Indonesia
Exp : November 2023

22
 Indikasi : untuk trauma ringan, terutama yang disebabkan oleh cidera sewaktu
berolahraga, terkilir, pembengkakan, dan nyeri pasca trauma.
Aturan Pemakaian : oleskan 2-3 kali sehari pada bagian yang sakit. Lama pengobatan hingga 7 hari
Penyimpanan : Simpan pada suhu tidak lebih dari 25°C dan jauhkan dari jangkauan anak-anak.
23

Lampiran 2. Brosur

KIMPROFEN Gel
Ketoprofen Gel

Tiap gram mengandung :

Ketoprofen………………………...........………………………..……............... 2,5 %

INDIKASI
untuk trauma ringan, terutama yang disebabkan oleh cidera sewaktu berolahraga,
terkilir, pembengkakan, dan nyeri pasca trauma.

DOSIS DAN CARA PEMAKAIAN

Oleskan Kimprofen gel 2-3 kali sehari pada pagian yang sakit. Lama pengobatan hingga
7 hari

PERINGATAN DAN PERHATIAN

HANYA UNTUK PEMAKAIAN LUAR, JANGAN DIGUNAKAN UNTUK MATA, JAUHKAN DARI
JANGKAUAN ANAK-ANAK

EFEK SAMPING
Pruritus, Eritema local, Hipersensitivitas

KONTRAINDIKASI
Lesi kulit yang terinfeksi, eksim atau kulit yang rusak, dermatosis & luka eksudatif

PENYIMPANAN
Simpan pada suhu dibawah dari 25°C.

KEMASAN
Tube dengan berat bersih 25 g.

No. Registrasi : DKL98282011829B1

Tanggal Produksi : 1 November 2021
Batch Number : A01112021
Exp. Date : 1 November 2023
HET : Rp 35.000,-

Di Produksi oleh :
PT. Kim Pharmaceutical
Kediri Indonesia
Lampiran 3. Kemasan Sekunder

KIMPROFEN
(Ketoprofen 2,5 %)
KIM
Netto: 10 g
Netto : 25 gram

KIMPROFEN
(Ketoprofen 2,5 %)
KIM
Netto: 10 g
Netto : 25 gram

Indikasi : untuk trauma ringan, terutama yang disebabkan oleh cidera sewaktu
berolahraga, terkilir, pembengkakan, dan nyeri pasca trauma.
Aturan Pemakaian : oleskan 2-3 kali sehari pada bagian yang sakit. Lama pengobatan hingga 7 hari
Penyimpanan : Simpan pada suhu tidak lebih dari 25°C dan jauhkan dari jangkauan anak-anak.

24