Merrdiana Christi

90719324

Review Materi Kuliah Tamu

Manajemen Mutu Industri Farmasi

Industri farmasi berperan dalam menghasilkan obat. Tujuan penggunaan obat yaitu untuk
menyelamatkan jiwa, menyembuhkan, memperbaiki kualitas hidup, dan meningkatkan kesehatan
tubuh. Obat memiliki risiko bagi pasien dan pengguna karena mutu seperti menerima obat yang salah;
menerima obat yang benar, tetapi super-potent; menerima obat yang benar, tetapi sub-potent;, obat
terkontaminasi/terdegradasi; obat dikemas dengan label atau brosur yang salah; dan cara
penyimpanan/pengiriman obat yang tidak sesuai dengan persyaratan.
Kebanyakan pasien percaya bahwa obat pasti bermutu dan percaya untuk mengonsumsi dan membeli.
Untuk itu diperlukan suatu system manajemen mutu yang untuk menjamin obat aman, berkualitas, dan
berkhasiat.

CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Landasan Umum : Tidaklah cukup hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih
penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada
bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai, kompetensi personil yang terlibat, dan sumberdaya. Pemastian mutu tidak hanya
mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi
yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif
 Merrdiana Christi
90719324

Unsur Dasar Manajemen Mutu :

 Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses
dan sumber daya
 Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan
yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.

Hierarki Dalam Quality Management System :

Pemastian Mutu vs Pengawasan Mutu

Quality Assurance Quality Control
Tindakan sistematis untuk mencapai sasaran Bagian dari CPOB yang fokus pada pengujian
mutu termasuk CPOB
Pencegahan defect Identifikasi defect
Orientasi terhadap proses Orientasi terhadap produk
Proaktif terhadap mutu proses Reaktif terhadap mutu
Memaksimalkan kemungkinan produk Menguji terhadap pemenuhan spesifikasi (Hasil
memenuhi syarat (Sistem mutu) Uji)
Continuous improvement)

Manajemen Puncak memiliki tanggung jawab paling tinggi untuk memastikan tersedianya SMIF yang
efektif, diberi sumberdaya yang memadai danperan, tanggung jawab, dan wewenang didefinisikan,
dikomunikasikan dan diterapkan di seluruh organisasi. Kepemimpinan dan partisipasi aktif pada PQS
sangat penting untuk memastikan dukungan dan komitmen staf di semua tingkat dan lokasi pabrik
dalam organisasi terhadap SMIF

Manual Mutu
 Merrdiana Christi
90719324

Dibuat dokumen Quality Manual / Manual Mutu atau dokumen yang setara yang berisi penjelasan
tentang sistem mutu industri terkait, yang menjelaskan antara lain :
 Kebijakan mutu;
 Cakupan dari sistem mutu;
 Penjelasan proses sistem mutu termasuk urutan, keterkaitan dan ketergantungan satu dengan
yang lain. Dapat dipakai process maps dan/atau flow charts untuk membantu penggambaran
sistem mutu secara visual;
 Tanggung Jawab Manajemen dalam sistem mutu.

Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus menetapkan, mengimplementasikan dan mempertahankan kebijakan mutu
yang:
 Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendukung arah strategisnya;
 Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;
 Termasuk sebuah komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
 Termasuk sebuah komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari
 sistem manajemen mutu.

Sasaran Mutu
 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses-proses yang
dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu.
 Konsisten dengan kebijakan mutu;
 Dapat diukur;
 Memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
 Relevan dengan kesesuaian terhadap produk dan layanan dan peningkatan kepuasan pelanggan;
 Dapat dipantau;
 Dapat dikomunikasikan;
 Dapat diperbarui secara tepat.

Sistem Mutu vs Aktivitas

 Merrdiana Christi
90719324

Pemastian Mutu bertanggungjawab dalam Pengendalian Perubahan; Penanganan Penyimpangan;

Validasi, Kualifikasi, Kalibrasi; Pengujian Stabilitas; Pengendalian Dokumen; Regulasi, Dokumentasi,
Penanganan Keluhan dan; Inspeksi, Audit, Pengkajian Mutu Produk

Validasi-Kualifikasi-Kalibrasi
 Validasi Proses
 Validasi Pembersihan
 Validasi Metoda Analisa
 Kalibrasi
 Kualifikasi Peralatan
 Kualifikasi Sarana Penunjang

Stabilitas
Setelah dipasarkan, stabilitas produk jadi hendaklah dipantau menurut program berkesinambungan
yang sesuai, yang memungkinkan pendeteksian semua masalah stabilitas (misal perubahan pada tingkat
impuritas, atau profil disolusi) yang berkaitan dengan formula dalam kemasan yang dipasarkan. Tujuan
dari program stabilitas on-going adalah untuk memantau produk selama masa edar dan untuk
menentukan bahwa produk tetap, atau dapat diprakirakan akan tetap, memenuhi spesifikasinya selama
dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada label. Hal ini berlaku bagi produk dalam kemasan
yang dijual.

Regulasi, Dokumentasi, Penanganan Keluhan

 Renewal NIE
 Regitrasi Variasi (penambahan tempat produksi, perubahan metode analisis)
 Investigasi Keluhan
 Product recall
 Reviwei batch record
 Penanganan produk kembalian

Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan
kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program
tindak lanjut yang efektif

Management Review
 Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
 Perubahan atas isu eksternal dan internal yang relevan dengan sistem manajemen mutu;
 Merrdiana Christi
90719324

 Informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk tren dalam:
1. Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak berkepentingan;
2. Sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
3. kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan;
4. Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan;
5. Pemantauan dan pengukuran hasil;
6. Hasil audit;
7. Kinerja penyedia eksternal.
 Kecukupan sumber daya
 Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang
 Peluang untuk peningkatan.

Kepuasan Pelanggan
Organisasi harus memantau persepsi para pelanggan sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka telah
terpenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk memperoleh, memantau, dan meninjau
informasi ini.

Pengendalian Perubahan
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci langkah yang diambil jika ada usul perubahan
terhadap bahan awal, komponen produk, peralatan proses, lingkungan kerja (atau pabrik), proses
produksi atau pengujian ataupun perubahan yang berpengaruh terhadap mutu atau reprodusibilitas
proses. Prosedur pengendalian perubahan hendaklah memastikan bahwa data pendukung cukup untuk
menunjukkan bahwa proses perubahan yang diperbaiki akan menghasilkan suatu produk sesuai mutu
yang diinginkan dan konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Semua perubahan yang dapat
memengaruhi mutu produk atau reprodusibilitas proses hendaklah secara resmi diajukan, didokumen
tasikan dan disetujui. Kemungkinan dampak perubahan fasilitas, sistem dan peralatan terhadap produk
hendaklah dievaluasi, termasuk analisis risiko. Hendaklah ditentukan kebutuhan dan cakupan untuk
melakukan kualifikasi dan validasi ulang.

Manajemen Risiko Mutu

Suatu pendekatan Manajemen Risiko Mutu yang efektif dapat lebih menjamin mutu yang tinggi dari
produk kepada pasien, membuat pengambilan keputusan lebih baik bila terjadi masalah mutu potensial
selama pengembangan dan pembuatan, dapat memberi kemudahan dalam pengambilan keputusan
dengan informasi yang lebih lengkap, dapat meningkatkan keyakinan Badan POM akan kemampuan
perusahaan dalam menangani risiko potensial dan secara menguntungkan dapat memengaruhi tingkat
dan rentang pengawasan Badan POM.
Secara umum, RISIKO (risk) diartikan sebagai kombinasi kemungkinan terjadinya kejadian yang
membahayakan (harm) dan tingkat keparahan (severity) dari bahaya tersebut (ISO /EIC Guide 51).
Sedangkan Manajemen Risiko (risk management) didefinisikan sebagai aplikasi sistematis terhadap
kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai tugas penilaian, pengendalian,
komunikasi dan peninjauan resiko. Manajemen Risiko Mutu (Quality Risk Management) diartikan
sebagai proses sistematik untuk penilaian, pengendalian, komunikasi serta pengkajian risiko mutu obat
selama siklus-hidup produk (product lifecycle). Dua prinsip utama dalam Manajemen Risiko Mutu :
 Merrdiana Christi
90719324

 Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan dengan
perlindungan pasien sebagai tujuan akhir; dan
 Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu hendaklah setara dengan
tingkat risiko yang ditimbulkan
Tim untuk Manajemen Risiko :
 Merupakan tim interdisipliner yang khusus dibentuk untuk menangani Pengkajian Risiko
 Terdiri dari tenaga ahli dari berbagai bidang yang dapat memberikan kontribusi dalam
pemecahan masalah
 Dipimpin oleh seorang penanggung jawab yang berkewajiban untuk menetapkan proses
pengkajian, melibatkan sumber yang memadai dan mengkaji risiko mutu secara menyeluruh

Pengkajian Mutu Produk (PMP)

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk
produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan
awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap
tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya
Pengkajian mutu produk hendaklah meliputi paling sedikit:
 kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang
dipasok dari sumber baru;
 kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi;
 kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi
yang dilakukan;
 kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil
tindakan perbaikan dan pencegahan;
 kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis;
 kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah
disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor;
 Merrdiana Christi
90719324

 kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan;
 kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan
mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan;
 kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya;
 kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan
persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
 status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas
bertekanan, dan lain-lain; dan
 kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu mutakhir.

Industri farmasi hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah
dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang
hendaklah dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan
dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah
tersedia prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas
serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila dapat dibenarkan secara
ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair,
produk steril, dan lain-lain.

Penanganan Penyimpangan
Adanya penyimpangan itu menurut CPOB harus didokumentasikan dan dievaluasi. Seperti yang tertera
dalam Buku CPOB 2012 :
“f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benar benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;”
Apa definisi penyimpangan? Menurut POPP : Penyimpangan adalah adalah semua kejadian yang tidak
direncanakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi penyimpangan selama dan / atau
sesudah proses pembuatan obat. Dalam panduan internasional penyimpangan ini bisa disebut deviation,
discrepancy, atypical situation, nonconformity.

Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan
bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk
memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan
instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan cermat. Bagian dokumen
pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen persetujuan izin edar yang relevan. Dokumen
hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang
 Merrdiana Christi
90719324

Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan
jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi
hendaklah jelas dan terbaca. Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan
kekeliruan yang disebabkan proses reproduksi. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan
dijaga agar selalu mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja. Dokumen
hendaklah tidak ditulistangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini
hendaklah ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan ruang
yang cukup untuk mencatat data.

ALCOA
ATTRIBUTABLE
Data harus ada Atributnya, Identitas orang yang membuat rekaman harus didokumentasikan. Untuk
Dokumen dalam bentuk kertas ini biasanya dilakukan dengan pemberian tanggal serta di tandatangani
oleh pembuat rekaman. Karena dokumen atau catatan yang ditandatangani mungkin dokumen legal,
Anda harus memahami dengan jelas fungsi dari tanda tangan Anda. Tanda tangan harus bersifat
individual untuk orang tertentu dan praktik penandatanganan menggunakan nama atau inisial orang lain
adalah penipuan, dan ditanggapi dengan sangat serius.
LEGIBLE
Catatan yang tidak bisa dibaca atau dipahami tidak memiliki nilai dan mungkin juga tidak ada. Semua
catatan harus disusun agar sesuai dengan tatanan Bahasa yang baik yang harus konsisten di seluruh kata
atau kalimat pada dokumen tersebut. Sebaiknya hindari kata kunci, klik, dan slang karena ini cenderung
berubah seiring waktu dan sering tidak dipahami di luar wilayah tertentu. Itu selalu merupakan praktik
yang baik untuk memiliki catatan apa pun yang ditinjau oleh orang kedua karena hal ini sering dapat
menyoroti ambiguitas apa pun.
CONTEMPORANEOUS
Semua catatan harus dibuat pada saat suatu kegiatan terjadi. Menunda menulis, misalnya hingga akhir
hari, pasti akan mempengaruhi keakuratan catatan itu karena detail dapat dilupakan atau salah diingat.
ORIGINAL
Semua catatan harus asli; informasi harus dicatat langsung ke dokumen. Ini menghindari potensi
memperkenalkan kesalahan dalam menyalin informasi antar dokumen. Jika informasi dari suatu
instrumen dicetak oleh instrumen, untuk membuktikan bahwa cetakan tersebut adalah rekaman asli
dan harus ditandatangani, diberi tanggal dan dilampirkan pada catatan.
ACCURATE
Catatan itu harus mencerminkan apa yang sebenarnya terjadi. Setiap perubahan harus dilakukan tanpa
mengaburkan atau menghapus informasi asli, penggunaan tipe-x atau cairan koreksi dilarang. Setiap
perubahan yang dibuat pada rekaman harus ditandatangani oleh orang yang membuat perubahan dan
diberi tanggal untuk ditampilkan ketika dibuat dan penjelasan tertulis juga harus diberikan. Ingat,
catatan mungkin diperlukan setelah Anda meninggalkan perusahaan dan tidak dapat dihubungi untuk
klarifikasi.
 Merrdiana Christi
90719324

CPOB 2018
Perubahan Pedoman CPOB ini tidak terlepas dari keanggotaan Badan POM dalam PIC/S (Pharmaceutical
Inspection Cooperation/Scheme), di mana PIC/S telah mengeluarkan regulasi baru terkait persyaratan
GMP yang ‘WAJIB” diadopsi oleh seluruh anggotanya, termasuk BPOM RI. Regulasi ini sejalan dengan
Guideline yang sudah dipublikasi oleh PIC/S, yaitu PE 009-13 Revision of Chapters 1, 2, 6 & 7 (Part I)
tertanggal 1 Januari 2017 dan PE009-14 Revision of Chapters 3, 5 & 8 (Part I), serta Annex 17
tertanggal 1 Juli 2018.
Jika kita bandingkan antara CPOB: 2018 dengan CPOB: 2012, terlihat ada perubahan yang cukup
signifikan dan sangat fundamental, karena dalam CPOB: 2018 ini, tidak saja mengadopsi penerapan GMP
(Good Manufacturing Practices) yang sudah kita kenal selama ini, tetapi juga mengadopsi aturan-aturan
yang dalam ICH Q8 mengenai “Pharmaceutical Development/QbD”, ICH Q9 mengenai “Quality Risk
Management/QRM” dan ICH Q10 mengenai “Pharmaceutical Quality System”. Hal ini terlihat, terutama
pada terutama pada Bab 1, di mana pada CPOB: 2012, bab 1 berjudul “Manajemen Mutu”, sedangkan
pada CPOB: 2018 diberi judul “Sistem Mutu Industri Farmasi” yang MENGUBAH seluruh “paradigma”
dalam pasal-pasal yang tercantum dalam CPOB: 2018 ini.
Perubahan “paradigma” dalam sistem mutu yang tercantum dalam Bab 1 tersebut, membawa
konsekuensi perubahan pada Bab-bab yang lain, terutama Bab 2 tentang Personalia, Bab 5 tentang
Produksi, Bab 7 tentang Pengawasan Mutu, Bab 9 tentang Keluhan dan Penarikan Produk, Bab 10
tentang Dokumentasi, dan Bab 12 tentang Kualifikasi dan Validasi. Ada banyak istilah baru, pengertian
baru dan juga klausul – klausul baru sesuai dengan perubahan “paradigma” dalam proses penjaminan
mutu produk industri farmasi.

ISO 9001:2015
ISO 9000 adalah adalah seri standard internasional untuk Sistim Manajemen Mutu (Quality
Management System). Standar ini diterapkan oleh perusahaan/organisasi yang ingin secara terus
menerus meningkatkan kepuasan pelanggannya. Dengan meningkatnya kepuasan pelanggan diharapkan
perusahaan dapat meningkatkan penjualan, keuntungan dan daya saingnya sehingga sebagai hasil
akhirnya perusahaan dapat terus hidup dan berkembang.
Perubahan Standar ISO 9001
 Merrdiana Christi
90719324

Struktur ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 menggunakan Risk-Based Thinking dengan cara :

Clause 4 (Context). Organisasi harus menetapkan resiko yang mungkin mempengaruhi organisasi the
organization.
Clause 5 (Leadership). Manajemen Puncak harus berkomitmen untuk memastikan klausul 4
ditindaklanjuti
Clause 6 (Planning). Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengidentifikasi resiko dan peluang.
Clause 8 (Operation). Organisasi harus menerapkan prosesproses untuk mengatasi resiko dan peluang
the organization.
Clause 9 (Performance evaluation). Organisasi harus memantau, mengukur, menganalisis serta
mengevaluasi resiko dan peluang.
Clause 10 (Improvement). Organisasi harus meningkatkan dan memperbaiki sistem dengan menanggapi
perubahan

Risiko
ISO 9001: 2015 mendefinisikan resiko sebagai dampak dari ketidakpastian pada hasil yang diharapkan.
Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan – positif maupun negatif. Resiko adalah tentang
apa yang mungkin terjadi dan apa dampak yang mungkin terjadi. Risiko juga mempertimbangkan
seberapa besar kemungkinannya untuk terjadi.
 Merrdiana Christi
90719324

Pendekatan Risiko yang Sistematis

Resiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dipisahkan dari sistem. Organisasi diharapkan
menjadi lebih proaktif (tidak lagi reaktif) mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki. Selalu
mempromosikan perbaikan sistem yang berkelanjutan (continual improvement).

Perubahan ISO 9001:2015

Istilah Baru untuk Dokumen

ISO 9001:2008 -> dokumen mutu(documents) dan rekaman mutu(records)
ISO 9001:2015 -> informasi terdokumentasi (documented information)
Dengan penggabungan istilah ini, organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi
terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6
prosedur wajib).
 Tidak ada prosedur wajib -> menghilangkan kesan bahwa penerapan ISO 9001 hanya bertumpu
pada pembuatan SOP atau prosedur saja. Berorientasi kepada proses.
 Manual Mutu tidak wajib -> Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas
yang tidak memberi manfaat tambahan. Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus
dihapus.
 Management Representative tidak ada -> ADA management representative tidak harus ditunjuk
secara resmi agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya bertumpu pada seorang
penanggug jawab saja. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap bagian / divisi /
departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem
manajemen mutu.
 Tidak ada pengecualian klausul -> ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari
klausul atau subklausul 7 bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO
9001:2015 yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul
ISO 9001:2015.
 Mengganti istilah prevetive -> Istilah tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang
lebih luas, yaitu manajemen resiko
 Mengganti beberapa istilah :
o “supplier” diganti dengan “external provider”
o “Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and services”
o “Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process”