PANDUAN

KULIAH INDUSTRI FARMASI

DENGAN METODE STUDENT CENTRE LEARNING (SCL)
BERBASIS CASE STUDY
PROGRAN STUDI PENIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS
Revisi
Berlaku tanggal
A

01
14-01-2015

Pendahuluan

Metode Student Centre Learning (SCL) merupakan salah satu model pembelajaran
yang dapat diterapkan di kelas yang menuntut peran aktif yang lebih banyak dari
mahasiswa. Dosen lebih berfungsi sebagai fasilitator yang membantu mahasiswa
mengarahkan proses pembelajaran. Banyak cara pendekatan yang dilakukan dengan
metode SCL ini. Salah satunya adalah dengan metode Case Study dimana setiap
mahasiswa diberikan suatu problem atau masalah yang aktual di lapangan kerja
sehingga diharapkan mahasiswa lebih tertarik dan memiliki motivasi tinggi dalam
jalannya proses pembelajaran.
B

Tata Tertib Perkuliahan

B. 1 Sebelum Perkuliahan
1. Mahasiswa dibagi atas tiga kelompok besar (A, B dan C) yang dibagi menurut
urutan absen kuliah. Mis, jika jumlah mahasiswa 57 orang, maka mahasiswa
nomor urut absen 1 s/d 19 menjadi kelompok A, nomor urut absen 20 s/d 39
masuk kelompok B, sisanya kelompok C
2. Tiap mahasiswa dalam satu kelompok tersebut diberi kasus atau topik yang sama
dan tiap kelompok memperoleh kasus atau topik yang berbeda
3. Tiap mahasiswa wajib membuat lembaran kerja mahasiswa (LKM). Sebaiknya
diketik pada kertas HVS A4, huruf Tahoma 12, 1 spasi dan dibawa pada saat
kuliah.
4. Sistematika isi LKM (Form 1) tersebut adalah sebagai berikut:
a. KASUS atau TOPIK
Dosen memberi ilustrasi kasus yang berkaitan dengan industri farmasi (ruang
lingkup: R&D)
b. KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI
Mahasiswa menemukan beberapa key words dari kasus atau topik yang
diberikan dan mencari penjelasan dari key word tersebut dari referensi.
c. RUMUSAN KASUS

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 1

Mahasiswa membuat rumusan kasus dengan urutan: pokok permasalahan dari

kasus, kemungkinan penyebab terjadi permasalahan (kalau ada), solusi atau
langkah yang dilakukan terhadap permasalahan pada kasus tersebut
d. RESUME (PENETAPAN LEARNING OBJECTIVE/LO)
Mahasiswa membuat tujuan pembelajaran yang diperoleh dari topik tersebut.
Pada LKM ditulis seperti contoh ini: Berdasarkan uraian kasus di atas, maka
dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari kasus atau
topik ini adalah sebagai berikut:
1. Menjelaskan beda ....,
2. Menjelaskan pengertian...
3. Menjelaskan alur/proses ....
4. Mejelaskan sifat ...
5. Menjelaskan mekanisme...
5. Tiap kelompok membawa kertas chart (dari bahan seperti koran) sebanyak 1
lembar, spidol permanen dan lakban.
B.2 Saat Perkuliahan
1. Perkuliahan dimulai dengan cara sebagai berikut:
1) Sesi I, diskusi dalam kelompok
a. Mahasiswa duduk per kelompok A, B atau C.
b. Tiap kelompok menunjuk 1 orang sebagai ketua kelompok yang bertugas
memimpin diskusi kelompok.
c. Tiap kelompok mendiskusikan kembali kasus yang diberikan secara
berkelompok dan diwajibkan membuat peta konsep yang ditulis dalam 1
lembar kertas chart. Daftar Absen dibuat oleh tiap kelompok dengan
menggunakan Form 2.
d. Tiap kelompok menunjuk 2 orang presenter yang akan mempresentasikan
lembaran chartnya dan 2 orang co-presenter yang bertugas mencatat nama
dan pertanyaan penanya pada sesi diskusi antar kelompok. Format catatan
diskusi seperti pada Form 3.
2) Sesi II, diskusi antar kelompok
a. Kertas chart ditempel didinding kelas dekat kelompok berada
b. Diskusi Putaran 1
a) Tiap anggota kelompok duduk di kelompok masing-masing
b) Presenter 1 dan co-presenter 1 kelompok A menuju kelompok B, Presenter 1
dan co-presenter 1 kelompok B menuju kelompok C, dan Presenter 1 dan
co-presenter 1 kelompok C menuju kelompok A.
c) Diskusi dimulai dengan presentasi oleh presenter 1 tiap kelompok. Misalnya
presenter 1 Kelp A memaparkan kertas chart kelompoknya kepada anggota
kelompok C dan dilanjutkan dengan tanya jawab. Co presenter 1 mencatat
nama dan pertanyaan penanya dan dijawab oleh presenter dibantu oleh copresenter 1.
d) Selesai diskusi, presenter 1 dan co-presenter 1 bergabung kembali dengan
kelompok masing-masing
c. Diskusi Putaran 2
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 2

a) Anggota kelompok tetap diduk di kelompok masing-masing

b) Presenter 2 dan co-presenter 2 kelompok A menuju kelompok C, Presenter 2
dan co-presenter 2 kelompok B menuju kelompok A dan Presenter 2 dan copresenter 2 kelompok C menuju kelompok B.
c) Diskusi dimulai seperti putaran 1
3) Sesi III, diskusi Kelas
a. Dosen merangkum memberikan evaluasi terhadap jalannya diskusi
b. Diakhir kuliah dosen memberikan rangkuman secara umum terhadap topik
perkuliahan
C

Penutup

Demikianlah pedoman ini dibuat untuk dapat digunakan sebagaimana mestinya.

D
Pengesahan
No Uraian
1
Disusun oleh
2

Disetujui oleh

Nama
Syofyan, S.Si., M.Farm, Apt

Tanda Tangan

Prof. Dr. Helmi Arifi, MS, Apt

Dekan Fakultas Farmasi, Universitas
Andalas

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 3

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

Topik:

Mata Kuliah Industri Farmasi

Topik: Pengembangan Obat Baru (Obat Copy)

URAIAN KASUS
Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk merencanakan memproduksi obat generik bermerek dengan
zat aktif sildenafil. Menurut studi yang dilakukan oleh bagian R&D, paten dari sildenafil
ini diperoleh oleh PT Pfizer dengan merek Viagra. Viagra ini baru saja habis masa
patennya, sehingga dapat diproduksi menjadi obat generik. Saudara sebagai
formulator di PT Andalas farma, Tbk ditugaskan oleh manager R&D untuk melakukan
perencanaan terhadap produk baru ini.
Jelaskan langkah yang akan Saudara lakukan sebagai formulator sehingga dapat
diperoleh formula skala lab yang memenuhi persyaratan.
Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan sediaan obat generik bermerek
dengan zat aktif kloramfenikol. Hasil trial skala lab memperoleh formula yang baik
dalam bentuk suspensi. Manager R&D memerintahkan Saudara untuk melakukan
langkah berikutnya sehingga PT Andalas Farma, Tbk dapat segera melakukan pra
registrasi ke BPOM.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator sehingga industri Saudara
dapat segera melakukan pra registrasi ke BPOM?
Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk telah menerima pesertujuan pra registrasi dari BPOM
terhadap produknya dengan merek Andamol Tablet. Agar produk tersebut segera
dapat diproduksi, Saudara sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk diperintahkan
untuk melanjutkan proses pasca pra registrasi tersebut hingga mendapat nomor
registrasi dari BPOM.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan agar PT Andalas Farma, Tbk dapat memproduksi
Tablet Andamol dengan nomor bets ke-1. Diketahui pabrik Saudara merupakan
industri yang terdaftar denga nmor urut 152 dan sediaan yang akan diproduksi ini
merupakan sediaan ke-7.

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 4

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

Topik:

Mata Kuliah Industri Farmasi

Topik: Disain Bentuk Sediaan Obat (BSO)

URAIAN KASUS
Kelompok A
Berikut diberikan struktur kimia senyawa aktif eritromisin sebagai berikut:

Lakukan studi pustaka untuk mencari data sifat fisiko kimia senyawa aktif tersebut dan
data lain yang diperlukan dan kemudian berdasarkan data di atas rancanglah bentuk
sediaan obat yang tepat (formula) sesuai dengan format di bawah
Kelompok B
Berikut diberikan struktur kimia senyawa aktif rifampisin sebagai berikut:

Lakukan studi pustaka untuk mencari data sifat fisiko kimia senyawa aktif tersebut dan
data lain yang diperlukan dan kemudian berdasarkan data di atas rancanglah bentuk
sediaan obat yang tepat (formula) sesuai dengan format di bawah
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 5

Kelompok C
Berikut diberikan struktur kimia senyawa aktif atropin sebagai berikut:

Lakukan studi pustaka untuk mencari data sifat fisiko kimia senyawa aktif tersebut dan
data lain yang diperlukan dan kemudian berdasarkan data di atas rancanglah bentuk
sediaan obat yang tepat (formula) sesuai dengan format di bawah

Form Disain BSO

Senyawa aktif: .........................................
1 Identitas obat
a. Struktur molekul (jika ada dalam bentuk base dan garam, tulis keduanya)
b. Rumus molekul
c. Bobot molekul
d. Pemeriaan
2 Sifat fisiko kimia obat (tulis manfaat data tersebut)
a. Titik lebur
b. pKa
c. Koefisien partisi (oktanol/air)
d. Stabilitas (dalam larutan dan dalam keadaan padat)
e. Kelarutan
f. Bentuk/sifat kristal atau amorf
g. Dan lain-lain
3 Data farmakokinetik obat
a. Absorbsi
b. Distribusi
c. Metabolisme
d. Ekskresi
4 Data farmakodinamik obat
a. Indikasi
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 6

b.
c.
d.
e.
f.

Mekanisme kerja
Efek samping
Kontraindikasi
Interaksi
Posologi

5 Produk inovator
a. Merek
b. Nama pabrik
c. Bentuk sediaan
d. Kekuatan sediaan
e. Indikasi
f. Aturan pakai
g. Kemasan
h. Golongan obat
6 Produk kompetitor dengan zat aktif sama (sumber buku ISO terbaru)
No
Nama merek dan Bentuk
sediaan Kekuatan sediaan Harga (Rp) per
nama pabrik
yang diproduksi
unit sediaan
1
2
Dst
7 Bentuk sediaan obat (BSO) yang dirancang berdasarkan data di atas
a. Bentuk sediaan obat (BSO)
b. Alasan pemilihan BSO
b. Kekuatan sediaan
c. Kemasan
8 Formula teroritis
a. Formula (dibuat dalam bentuk tabel dengan kolom no, nama zat, jumlah per 1
unit sediaan)
b. Fungsi masing-masing komponen zat tambahan dalam formula
A.9 Rancangan pengolahan produk dari bahan baku sampai menjadi obat jadi (tulis
dalam bentuk skema)
A.10 Evaluasi produk menurut
persyaratannyamenurut FI)

Farmakope

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Indonesia

(Tulis

jenis

dan

Page 7

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

Topik:

Mata Kuliah Industri Farmasi

Topik: Permasalahan selama proses

URAIAN KASUS
Kelompok A
PT Andalas Farma,Tbk baru saja mendatangkan bahan baku tambahan berupa Vivacel
101 karena bahan baku sebelumnya yaitu Avicel PH 101 kebetulan stoknya sudah
habis dari pemasok. Avicel PH 101 biasanya digunakan sebagai bahan tambahan
untuk Tablet Amoksisilin 500 mg. Oleh karenanya, dilakukan substitusi dari Avicel PH
101 dengan Vivacel 101 pada formulanya. Pada saat proses produksi No. Bets T09 04
065 menggunakan bahan Vivacel 101 tersebut, ditemukan kegalalan cetak. Pada
menit ke 5 pencetakan berlangsung, tablet yang diperoleh mengalami capping.
Kekerasan yang diperoleh juga rendah yaitu sekitar 5 kP (persyaratan 7-10 kP). Proses
pencetakan dihentikan dan supervisor melaporkan hali ini ke Manager Produksi yang
kemudian dilaporkan ke bagian pengawasan mutu. Bagian pengawasan mutu meminta
bagian R&D untuk meyelidiki kasus ini.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk?
Kelompok B
Tablet Amitripthyline HCl 25 mg saat dicetak mengalami masalah dimana pada No.
Bets T10 01 032 terjadi gripis ex coating dan pada No Bets T10 01 033 terjadi capping
ex Core sehingga terjadi kegagalan cetak tablet untuk bets yang bersangkutan.
Sedangkan pada bets berikutnya, tablet yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan
kualitas yang ditetapkan. Terhadap hal ini, bagian pengawasan mutu meminta bagian
R&D untuk menyelidiki kasus ini.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk?
Kelompok C
Sediaan suspensi kotrimoksazol No. Bets S11 04 066 mengalami masalah, dimana
sampel pertinggal bets produksi hasil uji stabilitas menunjukkan ciri-ciri berikut:
terbentuk cake sehingga sulit didispersikan kembali. Nilai viskositas sediaan menjadi
rendah dari normalnya. Oleh karenanya, bagian R&D diminta oleh bagian pengawasan
mutu untuk menyelidiki segera kasus ini, karena dapat berakibat kepada ditariknya
kembali semua produk dengan nomor bets tersebut. Dari formulanya, tercatat bahan
tambahan salah satunya metilselulosa.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 8

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

Topik:

Mata Kuliah Industri Farmasi

Topik: Kajian Metode Analisis, Uji Stabilitas dan Uji BE

URAIAN KASUS
PT Andalas Farma, Tbk sedang merencanakan produk baru berupa obat copy (jenis
branded generic) dengan bahan aktifnya Propranolol HCl. Untuk itu, bagian R&D
melakukan kajian yaitu pengembangan metode analisis, uji stabilitas dan uji
Bioekovalen. Sebagai apoteker di bagian R&D tersebut, saudara melaksanakan tugas
di atas sesuai bidang masing-masing.
Kelompok A (Prosedur tetap metode analisis)
Melakukan pengembangan metode analisis yaitu merancang metode uji disolusi dan
penetapan kadar obat dalam tablet Propranolol HCl (Form A)
Kelompok B (Protokol Uji stabilitas)
Membuat protokol uji stabilitas sediaan dalam kemasan tablet Propranolol HCl. (Form
B)
Kelompok C (Protokol Uji Bioekivalen)
Merancang protokol uji Bioekivalen tablet Propranolol HCl (Form C)

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 9

Form A
Pengembangan Metode Analisis
1. Uji Disolusi
a. Persyaratan (tulis referensinya, misalnya FI IV, dll)
b. Cara penetapan (Tulis referensinya, misalnya FI IV atau USP 29, dll)
Contoh:
Uji Disolusi Kapsul Tetrasiklin 250 MG
Persyaratan
: Nilai Q tidak kurang dari 80%
Metode
: Spektrofotometri (FI IV)
Media Disolusi
: 900 ml air
Alat
: Tipe 2 (paddle), 100 rpm selama 45 menit
Penetapan
:
a. Penyiapan larutan pembanding
1. Timbang seksama 140 mg Tetrasiklin HCl PK, larutkan dalam labu ukur 100
ml air, kocok dan cukupkan volumenya hingga garis tanda, kocok.
2. Pipet 10 ml larutan tersebut di atas ke dalam labu ukur 50 ml, tambahkan
air hingga garis tanda, kocok.
b. Penyiapan larutan uji
1. Siapkan alat, isi masing-masing labu dengan larutan media disolusi dan
atur suhu media 37 0,5 C
2. Masukkan kapsul Tetrasiklin HCl 250 mg, masing-masing 1 kapsul pada
tiap labu disolusi
3. Segera celupkan ke enam paddle secara serentak ke dalam media disolusi
4. Hidupkan alat dengan kecepatan 100 rpm
5. Setelah 45 menit, matikan alat, sedot cairan dalam masing-masing labu
menggunakan autosampler atau menggunakan disposable syringe
6. Pipet 5 ml larutan ini ke dalam labu ukur 10 ml, tambahkan air hingga garis
tanda
c. Cara penetapan kadar terdisolusi
Ukur serapan 1 cm larutan uji dan larutan pembanding pada panjang
gelombang maksimum 276 nm, menggunakan blanko air.
d. Perhitungan kadar terdisolusi
Kadar Tetrasiklin HCl yang terlarut per kapsul dihitung dengan rumus sebagai
berikut:

Keterangan:
Au
As
BWS
50/10 x 100
10/5
KWS

=
=
=
=
=
=

serapan larutan uji

serapan larutan pembanding
Berat Tetrasiklin HCl PK yang ditimbang (140 mg)
Faktor pengenceran
Faktor pengenceran
Kadar Tetrasiklin HCl PK

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 10

V
KT

= Volume media disolusi dalam ml (900 ml)

= Kandungan Tetrasiklin HCl yang seharusnya (klaim di etiket)
yaitu 250 mg

2. Uji penetapan kadar bahan aktif dalam tablet

a. Persyaratan (tulis referensinya, misalnya FI IV, dll)
b. Cara penetapan (Tulis referensinya, misalnya FI IV atau USP 29, dll)
Form B
Protokol Uji Stabilitas
A. Uji Dipercepat
1
2
3
4

Alat dan kondisi uji (suhu dan kelembaban)

Jumlah sampel uji
Metode uji
Analisis data dan perhitungan umur simpan obat (buat contoh ilustrasinya)

B. Uji on going/real time

1
2
3
4

Alat dan kondisi uji (suhu dan kelembaban)

Jumlah sampel uji
Metode uji
Analisis data dan perhitungan umur simpan obat (buat contoh ilustrasinya)

Form C
Protokol Uji BE
1 Tujuan Penelitian
2 Metode Penelitian
a. Disain
b. Subyek
3 Analisis obat
4 Perhitungan parameter bioavalabilitas obat dalam darah
5 Analisis statistik

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 11

Form 1. Lembaran Kerja Mahasiswa (LKM)

LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS
Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt
Pokok Bahasan: R & D
IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS
Nama
No Urut Absen
Kelompok
Pertemuan ke
Hari/Tanggal
Topik

KASUS

KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

RUMUSAN KASUS

D RESUME/LO
Berdasarkan uraian kasus di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan
pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah sebagai berikut:
1. Menjelaskan beda ....
2. Menjelaskan pengertian...
3. Menjelaskan alur/proses ....
4. Mejelaskan sifat ...
5. Menjelaskan mekanisme..., dst

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 12

Form 2. Daftar hadir kelompok

DAFTAR HADIR KELOMPOK
A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH
PERTEMUAN KE
TOPIK KE
HARI/TANGGAL
PUKUL
B. IDENTITAS KELOMPOK
KELAS
KELOMPOK
C. DAFTAR HADIR
No
No. Urut
Absen
1
2
3
4
5
6
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

No. BP

Nama

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Tanda Tangan

Page 13

Form 3. Lembar Catatan Pertanyaan

Lembar Catatan Pertanyaan
A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH
TOPIK
HARI/TANGGAL
KELOMPOK
B. IDENTITAS PRESENTER DAN COPRESENTER (nama dan no. Urut absen)
PRESENTER
COPRESENTER
C. CATATAN PERTANYAAN

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand

Page 14