Kisi-kisi Essay CPOB

Oleh naida cantiq

1. Quality Control :
a. Tugas :
 membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
 menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
 memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
 memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk,
 ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk,
 menyimpan sampel pertinggal
 menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data
 stabilitas serta kondisi penyimpanannya;
 menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil;
 melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk
tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan
Note : Semua kegiatan tersebut hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur
tertulis, dan dicatat di mana perlu.
b. IPC (IN PROCESS CONTROL)
Pemeriksaan produk dalam proses meliputi pemeriksaan terhadap proses yaitu
produk antara dan produk ruahan. Bagian pengawasan mutu akan mengawasi
bahan produk yang akan diperiksa. Pengawasan selama berlangsungnya proses
pengolahan ini bertujuan untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang
tidak memenuhi spesifikasi. Pengawasan dilakukan dengan cara mengambil
contoh dan mengadakan pemeriksaan dang pengujian terhadap produk yang
dihasilkan pada langkah-langkah tertentu dari proses pengolahan.

2. Produk Karantina Pengertian

Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem
tertentu menunggu keputusan apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau dapat
digunakan untuk pengolahan, pengemasan atau distribusi.

3. Apa yang harus dilakukan pada produk/barang jadi karantina

Penyimpanan produk/barang jadi di area terpisah, area tersebut harus diberi
penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang
berwenang.

4. Pengolahan ulang produk (kondisi seperti apa)

 Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu kekecualian.
 Hal ini hanya diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh, bila
spesifikasinya dipenuhi dan prosesnya dikerjakan sesuai dengan prosedur yang
telah ditetapkan dan disetujui setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko yang
mungkin timbul.
 Catatan pengolahan ulang hendaklah disimpan
5. Kegiatan produksi apa saja yang dilakukan diruang a,b,c,d,e,f (ppt bangunan dan
fasilitas slide 75)

6. Mix up produk dan kontaminasi silang (perbedaan dan contohnya)

a. Mix up produk
Kesalahan penglabelan bahan baku.
Contoh : Buvanes spinal (Kalbe F) → Asam Tramexamat
b. Kontaminasi silang
Pencemaran dari suatu bahan dasar, produk antara atau produk jadi dengan
produk atau bahan dasar lain selama produksi

7. Cara pencegahan terjadinya mix up produk dan kontaminasi silang

a. Mix up produk
Cari ajh sendiri ya pegel :(

b. Kontaminasi silang
 Produksi diruang terpisah
 Memperkecil resiko pencemaran yang disebabkan sirkulasi udara
 Prosedur validasi pembersihan yang memadai
 Prosedur untuk personel
 Pengujian residu & label status kebersihan pada peralatan
  Tersedia penghisap udara & ruang penyangga udara

8. 2 materi presentasi dry sirup antibiotic (alur pembuatan)

Searching ajh yaaaaa soalnya laptop aku gabisa buat searching ehe.

9. Jenis IPC tablet

Pemeriksaan yang dilakukan untuk sediaan selama proses pengolahannya, meliputi :
 Produk Antara
Pemeriksaan granul kering untuk sediaan tablet menggunakan alat Moisture
Analyzer Balance. Alat bekerja secara otomatis, apabila sampel yang dianalisis
sudah kering, sistem akan berhenti dan hasilnya akan terlihat pada monitor.
Pemeriksaan homogenitas granul dilakukan untuk sediaan kapsul, sedangkan
pemeriksaan terhadap pemerian, viskositas, pH, berat jenis, dan kadar dilakukan
untuk sediaan sirup.
 Produk Ruahan
Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan kadar zat berkhasiat, waktu
hancur, disolusi, keseragaman kandungan, keseragaman bobot untuk sediaan
tablet dan kapsul serta pemeriksaan pemerian, viskositas, pH, berat jenis dan
kadar dilakukan untuk sediaan sirup. Seluruh pemeriksaan yang dilakukan
berdasarkan masing-maisng monografi sediaan sesuai FI IV.
 Pemeriksaan Obat Jadi
Pemeriksaan obat jadi meliputi pemerian (warna, bau, rasa, bentuk tablet),
diameter, bobot rata-rata, keseragaman sediaan, kekerasa, waktu hancur, friabilitas
dan ketebelan yang dilakukan pada saat pencetakan tablet. Setelah seluruh tablet
selesai dicetak dilakukna pemeriksaan kembali terhadap :
 Pemerian
Dilakukan secara visual, meliputi warna, bau, rasa dan bentuk tablet
 Keseragaman sediaan
Ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau
keseragaman kandungan. Metode keseragaman bobot digunakan pada tablet
yang mengandung zat aktif sebesar 50 mg atau lebih, 50% atau lebih dari
bobot sediaan. Jika zat aktif pada tablet tersebut kurang maka digunakan
metode keseragaman kandungan.

10. Bedakan antara clean koridor dan dry koridor (tekanan udara koridor)
a. Clean koridor (antibiotic) : tekanan udara diruang produksi sama dengan tekanan
udara dikoridor.
b. Dirty koridor (non antibiotic) : tekanan udara diruang produksi lebih besar dari
tekanan udara di koridor

11. Ruang produksi clean koridor dan dirty koridor

a. Clean koridor : debu pada koridor dapat masuk ke ruang produksi (antibiotic).
b. Dirty koridor : debu pada koridor tidak dapat masuk ke ruang produksi (non
antibiotic).