1.

Pemeriksaan bahan baku

Supervisor pemeriksaan bahan baku mengawasi kegiatan sampling, pengambilan sampel diambil
dari atas, tengah, bawah wadah bahan baku, kemudian dilakukan pemeriksaan. Selanjutnya bagian
pengawasan mutu memberikan Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL). Jika HPL menyatakan bahwa
bahan baku diluluskan maka diberi label hijau dan jika ditolak diberi label merah.

2. Pemeriksaan bahan pengemas

Pemeriksaan bahan pengemas yang akan masuk gudang juga dilakukan berdasarkan surat
permohonan pemeriksaan dari bagian penyimpanan bahan kemas.

3. Pemeriksaan produk antara dan produk ruahan

Setiap unit proses produksi dilakukan pemeriksaan laboratorium oleh QC berdasarkan surat
permohonan periksa laboratorium akan sampling produk antara atau ruahan dari KIP. Pemeriksaan
yang dilakukan pada produk antara dan produk ruahan, meliputi:
a) Masa cetak granul, diperiksa Loss On Drying (LOD), sifat alir, bobot jenis.
b) Tablet inti dan tablet salut, diperiksa visual, keseragaman bentuk dan ukuran, waktu hancur,
kekerasan, keragaman bobot, kesragaman kandungan, waktu hancur kerenggasan, uji disolusi dan
penetapan kadar.
c) Cairan, diperiksa visual, pH, viskositas, keseragaman volume, volume cairan terpindahkan, bobot
jenis, penetapan kadar.
d) Kapsul, diperiksa Loss on Drying (LOD), keragaman bobot dan keseragaman kandungan
e) Krim, diperiksa pH, homogenitas dan stabilitas krim
f) Sirup kering, diperiksa Loss On Drying
g) Injeksi, diperiksa uji sterilisasi, pH, jumlah partikel, kejernihan dan keseragaman volume.

4. Pemeriksaan mikrobiologi dan limbah

Pengawasan mutu (QC) juga memeriksa mikrobiologi pada bahan baku antibiotik dengan uji potensi
antibiotik, dan untuk bahan non antibiotik, meliputi uji kontaminasi penicillin pada air produksi
setiap satu minggu sekali, pada udara ruang produksi setiap satu bulan sekali dan uji sterilitas.
Pengawasan mutu juga memeriksa limbah dengan uji pH, suhu, Total Solid Suspended (TSS),
kandungan ammonia (NH3), PO4, Biological Oxygen Demand (BOD) dan Chemical Oxygen Demand
(COD).

5. Pemeriksaan Produk Jadi

Setelah menjadi produk jadi, produk tetap dilakukan pemeriksaan laboratorium untuk memastikan
kembali mutu produk. Pemeriksaan meliputi visual, keseragaman kandungan, keseragaman volume
dan penetapan kadar.

6. Pengawasan proses produksi

Sebelum melakukan proses produksi, QC harus memeriksa terlebih dahulu hasil produksi awal untuk
memastikan alat menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi. Contohnya, QC memeriksa ketebalan,
diameter, dan kekerasan tablet saat awal dicetak. Setelah lulus pemeriksaan, QC memutuskan
proses produksi boleh berjalan. Jika belum memenuhi syarat, QC akan menolak proses produksi
sampai setting alat menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi.
 Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:
1. sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui
tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal,bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan
sesuai dengan tujuan CPOTB;
2. pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh pengawasan mutu;
3. metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
4. pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan
sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat
secara lengkap dan diinvestigasi;
5. produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahan hewani,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan
komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta
dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;
6. dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi;
dan
7. sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk
dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir
kecuali untuk kemasan yang besar.

Ruang Lingkup Pengawasan Mutu

Semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk :
Pengambilan contoh,
 Pemeriksaan dan pengujian :
 Bahan awal,
 Produk antara,
 Produk ruahan, dan
 Produk jadi.
 Program dan kegiatan lain yang terkait dengan mutu produk:
program uji stabilitas,
 pemantauan lingkungan kerja,
 pengkajian dokumen batch,
 program penyimpanan contoh pertinggal,
penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk, termasuk
metode pengujian.