alur proses pembuatan sediaan

cair,padat,semipadat,ipc dan
kontrol kualitasnya
 Alur proses pembuatan sediaan cair
1. Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair
Hal yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi adalah sebagai berikut:
a. Bahan awal
Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi
spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam
spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan hendaknya dicataT.
b. Validasi proses
Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan produk
dan proses yang bersangkuatan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan
kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas
pelaksana.

2
c. Sistem penomoran batch dan lot
Sistem penomoran batch adalah suatu sistem yang menjabarkan
cara penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk
memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu
batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem
penomoran batch dan lot harus menjamin bahwa nomor batch dan lot yang
sama tidak digunakan secara berulang. Pemberian nomor batch dan lot
yang dialokasikan harus segera dicatat dalam buku catatan harian. Catatan
mencakup tanggal pemberiaan nomor, identitas produk dan besarnya batch
dan lot yang bersangkutan.
d. Pengembalian
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan
yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan
dan dirujuk sesuai dengan prosedur. Bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, dan produk ruahan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali
bila tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

3
 e . Pengolahan
Bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa
terlebih dahulu sebelum digunakan. Sebelum pengolahan dimulai
hendaknya ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan
dan peralatan bebas dari bahan, produk atau dokumen yang diperlukan
untuk pengolahan yang bersangkutan.
1. Produk Cair
Produk berupa cairan seharusnya dibuat sedemikian rupa agar produk
terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Sistem
pembuatan dan pemindahan secara tertutup sangat dianjurkan. Kualitas
kimiawi dan mikrobiologi air yang digunakan harus ditetapkan dan
selalu dipantau.
2. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan dibawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang
yang sudah dikema
Alur Proses Pembuatan Sediaan Padat
> 1.        Kempa Langsung (direct
compression)
> · Pada pembuatan tablet dengan
metode cetak langsung, campuran obat
dan semua bahan tambahan (pengisi,
pcnghancur, pelincir) dicampur
kemudian dicetak.
> · Syarat agar campuran tersebut dapat
dicetak, antara lain : mempunyai sifat
alir yang baik, kompressibilitas tinggi
dan mempunyai efek lubricant yang
baik.

5
>  
> 2.        Granulasi kering (dry granulation)
> Merupakan metode yang biasa digunakan untuk bahan obat yang tidak
tahan pemanasan dan kelembaban.
> Granulasi Kering dilakukan dengan cara mcnckan massa scrbuk yang tidak
berbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul
dengan ukuran partikel yang diinginkan.
> 3.        Granulasi basah (wet granulation)
>   Merupakan metode tertua yang paling luas dan paling banyak digunakan
dalam proses pcmbuatan tablet
> Hal tersebut disebabkan oleh karena hampir sernua bahan obat/kebanyakan
dapat dicetak dengan metode ini dan memenuhi semua pcrsyaratan tablet
baik.

6
Alur Proses Pembuatan Sediaan SemiPadat
Penimbangan bahan- Peleburan bahan dasar krim- Pelarutan zat aktif-
Pengawet (fase air)- Pencampuran dengan ultra surrax
(IPC:pemerian,ph,stabilitas krim)- Pencampuran dengan mixer-
Karantina produk antara (IPC:pemerian,identifikasi,ph,kadar zat
berkhasiat,homegenitas,stabilitas)- (IPC:pemerian,bobot rata-
rata,koefisien variasi)- Pengisian ke tube- Karantina produk-
Pengemasan- Karantina produk jadi- Finished pack analysis- Gudang
obat jadi.

7
 > IPC (In Process Control)
IPC merupakan tes pengecekan
kualitas produk obat yang
dilakukan selama produksi rutin.
Pengecekan dilakukan selama
produksi untuk memastikan
kualitasnya sesuai sebelum
dikirimkan ke pasien.
Tujuan dilakukan In Process
Control (IPC)
1. Meningkatkan proses dan kualitas
selama pembuatan obat
2. Memonitor, mengontrol dan
meningkatkan efisiensi selama
seluruh operasi pembuatan obat
pada setiap tahapan produk obat
8
> 3. Inspeksi bahan awal,
peralatan, lingkungan
pembuatan produk,
melakukan pengetesan
terhadap spesifikasi
bahan kemas.
> 4. Kontrol proses dan
kualitas

9
 Kontrol Kualitas Sediaan Cair
> Uji organoleptis, meliputi: perubahan bentuk,rasa dan bau
dari sediaan.
> Uji kelarutan zat: Aktivitas terapeutik formulasi farmasi
> Uji keseragaman masa: dosis tunggal
> Uji dosis dan keseragaman dosis:tetes oral
> Uji pemisahan fase:sediaan emulsi
> Uji tingkat floulasi:sediaan suspensi

10
 Kontrol Kualitas Sediaan Padat
> EVALUASI SEDIAAN GRANUL
Evaluasi granul effervescent meliputi:
> 1. Uji organoleptik, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa dari
granul yang dihasilkan.
> 2. Uji kadar air, dilakukan dengan cara granul basah ditimbang
kemudian dikeringkan dalam oven hingga diperoleh bobot yang
tetap.
> 3. Uji volume tuang, ditentukan dari ukuran partikel dan bentuk
partikel.

11
 Kontrol Kualitas Sediaan Semipadat
> Salep: uji daya sebar, uji daya melekat,uji kemampuan proteksi,
uji pelepasan obat dari sediaan salep
> Gel: uji organoleptis,ph,uji aseptabilitas
> Supositoria: penampilan & bentuk,keseragaman bobot,tes jarak
meleleh, liquefaction time,breaking test,uji stabilitas.
> Pasta: Uji organoleptis,homogenitas,uji viskositas,daya
sebar,ph,konsistensi,penetapan kadar zat aktiv,keseragaman
sediaan,uji stabilitas fisik.
> Krim: daya sebar,uji penetrasi,uji ukuran partikel,uji daya lekat.

12
THANK YOU