Sediaan semi solid

yang baik dan homogen

Disusun Oleh : Devin Nur Rohman
M. Maulana Yusuf
Dwciky unggul sajati
Sudirman

Prodi S1 Semester 4
Pendahuluan
Sediaan semisolid adalah sediaan setengah padat
yang dibuat untuk tujuan
pengobatan topikal melalui kulit. Bentuk sediaan
ini dapat bervariasi tergantung bahan pembawa
(basis) yang digunakan, yaitu salep, krim, gel atau
pasta. Untuk mengembangkan bentuk sediaan
semisolid yang baik harus diperhatikan beberapa
faktor antara lain : struktur, berat molekul dan
konsentrasi obat yang dapat melalui kulit, jumlah
obat yang dilepaskan dari pembawa pada
permukaan kulit: jumlah obat yang terdifusi
melalui stretum korneum; stabilitas fisika dan
kimia sediaan selama penyimpanan dan
penerimaan pasien terhadap formula yang dibuat
Faktor yang harus diperhatikan dalam melakukan
formulasi sediaan semisolida
adalah :
1. Struktur kulit
2. Formulasi sediaan semisolida
3. Cara pembuatan
 Dalam pemberian obat melalui kulit ada beberapa
tahap penentu yang mempengaruhi efektifitas rute
pemberian tersebut, yaitu :
1. Tahap pelepasan bahan aktif dari pembawanya
yang tergantung dai sifat bahan
pembawa dan sifat fisika dan kimia bahan aktif.
Tahap Affinitas bahan pembawa
Pelepasan terhadap bahan aktif ditentukan oleh kelarutan
Sediaan obat tersebut dalam pembawa.
2. Tahap terjadinya proses partisi bahan aktif ke
dalam masing-masing lapisan kulit
yang ditentukan oleh koefisien partisi bahan aktif
terhadap komponen pada setiap
lapisan kulit.
3. Tahap difusi bahan aktif melalui lapisan kulit ditentukan oleh
kecepatan difusi melalui membran setiap lapisan kulit.
4. Tahap terjadinya pengikatan bahan aktif dengan komponen
stratum korneum,lapisan epidermis dan dermis, atau terjadi
mikroreservoir pada lapisan lemak pada daerah subkutan.
5. Tahap eliminasi melalui aliran darah, kelenjar limfa atau cairan
jaringan.
Selain tahap-tahap di atas, absorpsi perkutan dipengaruhi oleh
beberapa faktor
yang lain, antara lain : umur dan kondisi kulit, daerah pemberian
kuli, aliran
darah, efek metabolisme pada ketersediaan hayati pembeian secara
topikal, dll.
 Formulasi Umum
Formulasi umum sediaan semisolida terdiri dari :
1. Zat aktif
2. Pembawa
3. Zat tambahan
Perbedaan bentuk sediaan semisolida didasarkan pada perbedaan
kekentalan hasil jadi. Pada umumnya penambahan fase cair yang
semakin tinggi akan mengurangi
viskositas sediaan yaitu dari viskositas salep berubah menjadi viskositas
krim dan
terakhir viskositas gel.Pemilihan bahan pembawa berdasarkan pada sifat
zat aktif yang akan digunakan dan keadaan kulit tempat pemberian
sediaan topikal tersebut
 Bahan tambahan sediaan topikal pada umumnya dapat dikelompokan
dalam:
1. Bahan untuk memperbaiki kosistensi
2. Pengawet, untuk menghindari pertumbuhan mikroorganisme
3. Dapar, untuk menjaga kestabilan zat aktif yang dipengaruhi pH
4. Pelembab, sebagai pelembut kulit pada pemakaian
5. Antioksidan, mencegah reaksi oksidasi fase minyak.
6. Pengkompleks, mencegah penguraian zat akibat adanya sepora
logam
7. Peningkat penetrasi, meningkatkan absorpsi zat aktif melalui kulit.
Fungsi bahan pembawa adalah untuk menigkatkan atau membantu
proses
penetrasi perkutan bahan aktif. Selain itu, tergantung sifat bahan
pembawa yang digunakan, pada umumnya berfungsi sebagai protektif
(melindungi kulit),emolient (pelembut kulit), serta dapat mendingankan
 Sediaan semi solid
• Salep adalah sediaan semi padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen
dalam dasar salep yang cocok ( FI. Ed III ).
• Linimentum : Sediaan cair atau Kental, mengandung analgetikum dan
zat yang mempunyai sifat melepaskan otot atau menghangatkan,
digunakan sebagai obat luar.
• Oculenta : atau yang biasa disebut salep mata, adalah sediaan
setengah padat yang pada umunya Hanya digunakan sebagai pelindung
kulit.
• Sediaan semi padat berdasarkan konsistensi :
      Unguenta : Salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak
mencair pada suhu biasa, tapi mudah dioleskan tanpa menggunakan tenaga.
      Cream : salep yang banyak mengadung air, mudah diserap kulit , dan
dapat dicuci dengan air.
      Pasta : Salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat ( serbuk ).
      Cerata : Salep berlemak yang banyak mengandung lilin, sehingga
konsistensinya lebh keras.
      Gel : Salep yang lebih halus, umumnya mengandung sedikit atau tanpa
lilin, digunakan sebagai basis.
 Cara Mengenali Kerusakan Sediaan Semi Padat

Karena mengandung minyak atau lemak sebagai basis, maka dalam

penyimpanan dapat terjadi ketengikan, terutama untuk sediaan-sediaan
dengan basis lemak tak jenuh, ketengikan ini dapat diketahui pada
perubahan bau dan konsistensinya, dapat berbentuk Kristal atau
keluarnya fase padat dari basisnya, dan dapat juga terjadi perubahan
warna.
 Salep
Basis salep yang biasa digunakan pada pembuatan salep :
a.      Basis Salep Hidrokarbon :
      Vaselin putih & vaselin kuning--Paraffin cair & padat
b.      Basis Salep Serap
      Adeps lanae, Lanolin--Unguentum Simpllex
c.       Basis Salep Yang Dapat Dicuci Dengan Air :
      Basis salep emulsi tipe M/A--Hydrophilic Ointment
d.      Basis Salep Yang Larut Dalam Air
      PEG, Tragacanth, PGA
Basis merupakan komponen terbesar dalam suatu sediaan semi padat. Salah satu faktor yang harus diperhatikan
dalam formulasi sediaan semi padat adalah pemilihan / seleksi basis yang cocok / sesua. Basis merupakan faktor yang
sangat menentukan kecepatan pelepasan / aksi dari obat, yang nantinya akan mempengaruhi khasiat atau keberhaslan
terapi, sehingga sediaan semi padat harus diformulasikan dengan basis yang baik.
Keberadaan basis dalam suatu sediaan sangat penting, manakala dalam sediaan tersebut tidak ada zat aktif / obat
yang terkandung seperti pada sediaan kosmetik. Sedangkan pada kasus dimana sediaan tersebut mengandung zat aktif,
maka sebelum obat tersebut berefek, maka hal pertama yang harus terjadi adalah obat harus bias terlepas dari sediaan.
Obat terlarut, kemudian berdifusi dan terlepas dari pembawa atau basisnya. Tidak peduli obatnya harus bekerja dimana
( dipermukaan kulit, lapisan stratum korneum, lapisan dermis, unit pilosebasea dll. ), obat harus terlepas dari pembawa.
Adapun kualitas basis salep yang baik adalah :
• Stabil ; Selama pemggunaan harus bebas dari inkompatibilitas, tidak
dipengaruhi oleh suhu dan kelembapan kamar.
•  Lunak ; Semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan
seluruh produk yang digunakan dalam pembuatan salep harus lunak dan
homogen.
•  Mudah Dipakai ; sediian salep yang sudah jadi nantinya bila digunakan
haruslah mudah dipakai dan tidak mempersulit si pemakainya.
•  Dasar Salep Yang cocok ; Bahan dasar salep yang digunakan harus lah
sesuai dan cocok dengan komponen bahan baku yang lainnya,,agar salep yag
dihasilkan menghasilkan efek yang dikehendaki.
•  Dapat terdistribusi merata ; ketika salep nanti digunakan harus
terdistribusi merata dan cepat menyerap kedalam lapisan kulit,,yg kemudian
akan didistribusikan ketempat-tempat yang yang ditujukan untuk
memperoleh efeknya, dan tidah boleh sampai menggumpal pada satu tempat
Adapun ketentuan umum Cara Pembuatan Salep, adalah sebagai berikut :
1.      Peraturan Salep Pertama
Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan kedalamnya, jika perlu
dengan pemanasan.

2.      Peraturan Salep Kedua

Bahan-bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan peraturan lain,
dilarutkan lebih dulu dalam air, asalkan air yang digunakan dapat diserap seluruhnya
oleh basis salep. Jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis.

3.      Peraturan Salep Ketiga

Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air, harus
diserbuk terlebih dahulu kemudian diayak dengan pengayak B40.

4.      Peraturan Salep Keempat

Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai
dingin dan homogen.
 Pasta
Pasta adalah sediaan semi padat yang mengandung satu atau lebih bahan
obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal ( FI.ed.IV ). Pasta biasanya
digunakan untuk lesi akut yang cenderung membentuk kerak, menggelembung
atau mengeluarkan cairan.
Dispensing of Medication (Husa’s Pharm) : Pasta adalah produk seperti
ointment untuk penggunaan eksternal yang dikarakterisasi dengan adanya
bagian serbuk padat yang lebih banyak. Pasta lebih kental dan keras, serta
kurang oklusif dibandingkan ointment lain. Pharmaceutical Practice : Pasta
merupakan ointment yang mengandung sekitar 50% serbuk yang terdispersi
dalam basis berlemak, namus pasta kurang berlemak dibandingkan ointment
karena serbuk akan mengabsorpsi sebagian hidrokarbon air.
Evaluasi Sediian Pasta
•Organoleptik, merupakan pengujian sediaan dengan menggunakan pancaindra untuk mendiskripsikan bentuk
atau konsistensi (misalnya padat, serbuk, kental, cair), warna (misalnya kuning, coklat) dan bau (misalnya
aromatik, tidak berbau). (Anonim, 2000).
•pH, prinsip uji derajat keasaman (pH) yakni berdasarkan pengukuran aktivitas ion hidrogen secara
potensiometri/ elektrometri dengan menggunakan pH meter (Anonim, 2004). Caranya pengujian klik.
•Viskositas, viskositas adalah suatu pernyataan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, makin tinggi
viskositas, akan makin besar tahanannya (Martin et al., 1993). Caranya pengujian klik.
•Penghamburan/daya sebar, uji penghamburan diartikan sebagai kemampuan untuk disebarkan pada kulit.
Penemuannya dilakukan dengan Extensometer. Caranya yakni salep dengan volume tertentu dibawa ke pusat
antara dua lempeng gelas, lempeng sebelah atas dalam interval waktu tertentu dibebani oleh peletakan dari
anak timbang. Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan menaiknya pembebanan menggambarkan suatu
karakteristik untuk daya hambur (Voigt, 1994).
•Pengamatan organoleptis. Pemerian dilakukan pada bentuk, warna,bau, dan suhu lebur.
•Homogenitas.
Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan pasta bahan aktif
obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang diperlukan tercampur secara
homogen.Persyaratannya harus homogen, sehingga pasta yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi
merata saat penggunaan pada kulit. Alat yang biasanya digunakan pada uji homogenitas adalah roller mill,
colloid mill, homogenizer tipe katup. Dispersi yang seragam dari obat yang tak larut dalam basis maupun
pengecilan ukuran agregat lemak dilakukan dengan melalui homogenizer atau mill pada temperatur 30-40° C.-
Letakan 0,5 gram sediaan pada obyek glass
– Tutup dengan obyek glass yang lain
– Amati homogenitasnya menggunakan lup.
CARA PEMBUATAN PASTA YANG BAIK:
Umumnya pasta dibuat dengan cara yang sama dengan salep. Tetapi, bahan untuk menggerus
dan menghaluskan digunakan untuk membuat komponen serbuk menjadi lembut, bagian dari
dasar ini sering digunakan lebih banyak dari pada minyak mineral sebagai cairan untuk
melembutkan pasta.
Untuk bahan dasar yang berbentuk setengah padat, dicairkan terlebih dahulu, setelah itu baru
kemudian dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih tercampur dan
homogen. Pembuatan pasta dilakukan dengan dua metode :
a. Pencampuran komponen dari pasta dicampur bersama sama dengan segala cara sampai
sediaan yang rata tercapai.
b. Peleburan semua atau beberapa komponen dari pasta dicampurkan dengan meleburkannya
secara bersamaan, kemudian didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai
mengental. Komponen komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran
yang sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk.
c. Bahan dasar pasta : vaselin, lanolin, adepslanae, unguentum simplex, minyak lemak dan
parafin liquidum.
d. Pembuatan : Bahan dasar yang berbentuk setengah padat dicairkan lebih dulu, baru
dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih tercampur dan homogen.
 Cream
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat, mengandung satu atau
lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai
( FI.ed.IV ).
Ada 2 tipe cream, yaitu cream tipe minyak air ( M/A ) dan cream tipe
air minyak ( A/M ). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan
dengan jenis dan sifat cream yang dikehendaki. Untuk ceam tipe a/m
digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, dan cera. Sedangkan
cream tipe m/a digunakan sabun monovalen seperti trietanolamin,
natrium stearat, kalium stearat, dan ammonium stearat.
Kestabilan cream akan terganggu / rusak jika system campurannya
terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan
komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan
atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.
CARA PEMBUATAN CREAM YANG BAIK :
Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi.
Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan
lilin dicairkan bersama sama di penangas air pada suhu 70-75°C, sementara
itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air
dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak.
Kemudian larutan berair secara perlahan lahan ditambahkan ke dalam
campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur
dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari
lilin/lemak.
Selanjutnya campuran perlahan lahan didinginkan dengan pengadukan yang
terus menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama
temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi
padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair
(Munson, 1991).
Dasar-dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim) dapat dibagi:
Reduksi ukuran partikel, skrining partikel dan penyaringan. Bahan padat dalam suatu sediaan diusahakan
mempunyai ukuran yang homogen. Skrining partikel dimaksudkan untuk menghilangkan partikel asing yang
dapat terjadi akibatadanya panikel yang terflokulasi dan aglomerisasi selama proses.
 Pemanasan dan pendinginan Proses pemanasan diperlukan pada saat melarutkan bahan berkhasiat,
pencampuran bahan bahan semisolid pada proses pembuatan emulsi. Pembuatan sediaan semi solid
dibutuhkan pemanasan, sehingga pada proses homogenisasi bahan bahan yang digunakan tidak membutuhkan
penanganan yang sulit, kecuali apabila didalam sediaan tersebut ada bahan bahan yang termolabil.
Pencampuran terdiri dari tiga macam :
• Pencampuran bahan padat. Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah menghancurkan aglomerat
yang terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang serba sama.
• Pencampuran untuk larutan. Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua tujuan yaitu: adanya
transfer panas dan homogenitas komponen sediaan.
• Pencampuran semi solida. Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat digunakan alat pencampuran
dengan bentuk mixer planetary dan bentuk sigma blade. Alat dengan sigma blade dapat membersihkan
salep/krim yang menempel pada dinding wadah dan menjamin homogenitas produk serta proses transfer
panas lebih baik.
 Penghalusan dan Homogenisasi. Proses terakhir dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan dan
homogenisasi produk semi solid yang telah tercampur dengan baik.
 Alasan pembuatan sediaan krim untuk mendapatkan efek emolien atau pelembut jaringan
dari preparat tersebut dan keadaan permukaan kulit. Karena emulsi yang dipakai pada kulit
sebagai obat luar bisa dibuat sebagai emulsi m/a (minyak dalam air) atau emulsi a/m (air
dalam minyak), tergantung pada berbagai faktor seperti sifat zat terapeutik yang akan
dimasukkan ke dalam emulsi.
Zat obat yang akan mengiritasi kulit umumnya kurang mengiritasi jika ada dalam fase luar
yang mengalami kontak langsung dengan kulit. Tentu saja dapat bercampurnya dan kelarutan
dalam air dan dalam minyak dari zat obat yang digunakan dalam preparat yang diemulsikan
menentukan banyaknya pelarut yang harus ada dan sifatnya yang meramalkan fase emulsi
yang dihasilkan.
Pada kulit yang tidak luka, suatu emulsi air dalam minyak biasanya dapat dipakai lebih rata
karena kulit diselaputi oleh suatu lapisan tipis dari sabun dan permukaan ini lebih mudah
dibasahi oleh minyak daripada oleh air.
Suatu emulsi air dalam minyak juga lebih lembut ke kulit, karena ia mencegah mengeringnya
kulit dan tidak mudah hilang bila kena air. Sebaliknya jika diinginkan preparat yang mudah
dihilangkan dari kulit dengan air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air, harus dipilih
suatu emulsi minyak dalam air. Seperti untuk absorpsi, abnsorpsi melalui kulit (absorpsi
perkutan) bisa ditambah dengan mengurangi ukuran partikel dari fase dalam.
 GEL
Gel merupakan semi padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari
partikel anorganik kecil atau molekul organic besar, terpenetrasi oleh suatu
cairan. Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil yang terpisah,
digolongkan sebagai system dua fase ( gel alumunium hidroksida ). Dalam
system 2 fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relative besar disebut
Magma
 Faktor yang mempengaruhi pembentukan Gel

a. Pengaruh konsentrasi
Konsentrasi hidrokoloid sangat berpengaruh terhadap kekentalan larutannya. Pada konsentrasi yang rendah
larutan hidrokoloid biasanya akan bersifat sebagai aliran Newtonian dengan meningkatnya kosentrasi maka sifat
alirannya akan berubah menjadi non Newtonian.
Hampir semua hidrokoloid memiliki kekentalan yang tinggi pada konsentrasi yang sangat rendah antara 1 5%
kecuali pada gum arab yang sifat Newtoniannya tetap dipertahankan sampai dengan konsentrasi 40%.
b. Pengaruh suhu
Pada beberapa hidrokoloid suhu akan menyebabkan penurunan kekentalan, karena itu kenaikan suhu dapat
mengubah sifat aliran yang semula non Newtonian menjadi Newtonian.
c. Pengaruh pH
Hidrokoloid pada umumnya akan membentuk gel dengan baik pada kisaran pH tertentu. Hal ini ditunjukkan oleh
terjadinya peningkatan kekentalan dengan meningkatnya pH hingga mencapai titik tertentu dan kemudian akan
makin menurun bila pH terus ditingkatkan.
d. Pengaruh ion
Beberapa jenis hidrokoloid membutuhkan ion ion logam tertentu untuk membentuk gelnya, karena pembentukan
gel tersebut melibatkan pembentukan jembatan melalui ion ionselektif.
e. Pengaruh komponen aktif lainnya
Sifat fungsional beberapa jenis hidrokoloid dapat dipengaruhi oleh adanya hidrokoloid lain. Pengaruh ini dapat
bersifat negatif dalam arti sifat fungsional makin berkurang dengan adanya hidrokoloid lain ataupun bersifat
positif karena adanya pengaruh sinergis antara hidrokoloid hidrokoloid yang bergabung.
 Hal yang Perlu diperhatikan dalam sediaan Gel

1.Transparan atau berbentuk suspensi partikel koloid yang terdispersi, dimana dengan jumlah pelarut yang
cukup banyak membentuk gel koloid yang mempunyai struktur tiga dimensi.
2. Inkompatibilitas dapat terjadi dengan mencampur obat yang bersifat kationik pada kombinasi zat aktif,
pengawet atau surfaktan dengan pembentuk gel yang bersifat anionik (terjadi inaktivasi atau pengendapan
zat kationik tersebut).
3. Gelling agents yang dipilih harus bersifat inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain dalam
formulasi.
4. Penggunaan polisakarida memerlukan penambahan pengawet sebab polisakarida bersifat rentan terhadap
mikroba.
5. Viskositas sediaan gel yang tepat, sehingga saat disimpan bersifat solid tapi sifat soliditas tersebut mudah
diubah dengan pengocokan sehingga mudah dioleskan saat penggunaan topikal.
6. Pemilihan komponen dalam formula yang tidak banyak menimbulkan perubahan viskositas saat disimpan
di bawah temperatur yang tidak terkontrol.
7. Konsentrasi polimer sebagai gelling agents harus tepat sebab saat penyimpanan dapat terjadi penurunan
konsentrasi polimer yang dapat menimbulkan syneresis (air mengambang diatas permukaan gel).
8. Pelarut yang digunakan tidak bersifat melarutkan gel, sebab bila daya adhesi antar pelarut dan gel lebih
besar dari daya kohesi antar gel maka sistem gel akan rusak.
 Linimentum
Linimenta adalah sediaan cair atau kental, mengandung
analgetika dan zat \yang mempunyai sifat rubifasien, melemaskan
otot atau menghangatkan dan digunakan sebagai obat luar.
Pemakaian liniment dengan cara dioleskan menggunakan kain
flannel lalu diurut.
Penyimpanan dalam botol berwarna, bermulut kecil, dan
ditempuk sejuk. Pada etiket juga tertera “ obat luar “. Linimenta
tidak dapat digunakan untuk kulit yang luka atau lecet.
Terima Kasih