Rancangan formulasi

Mata Kuliah : Teknologi Sediaan Solida

Kode Mata Kuliah : 4KB0305
Bobot : 4 SKS (T1/P3)
Penempatan : Semester IV
Dosen PJ : Yusnita Usman, S.Si., M.Si.,
Apt.
 CONTOH FORMULA
FORMULA INDUK
No. Batch TABLET TRYMOL Jumlah Produksi
E401001 Produksi 1 box @ 100 tablet
PT. KARYA TRI FARMA
MAKASSAR
Tanggal Produksi Tanggal Formula Induk
Oktober 2004 Agustus 2004
Kode Nama Bahan Tiap Tablet
01-MTP Paracetamol 500 mg
02-AMM Amylum maydis 97,5 mg
03-AMH Pasta pati ubi 10% 13 mg
04-MGT Magnesium Stearat 6,5 mg
05-TLK Talk 19,5 mg
06-MPR Metil parabean 0,325 mg
07-LKT Laktosa 13,17 mg
 Interpretasi no registrasi
DKL 0419800110A1
Trymol merupakan nama dagang
Trymol yang berisi metampiron tergolong obat keras
Produksi dilakukan dalam negeri atau lokal
Pendaftaran sediaan disetujui tahun 2004  04
No. urut pabrik mendaftarkan produk yang ke-198
No. urut obat jadi yang disetujui
Sediaan tablet menunjukkan jenis kode 10
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama
di setujui
1 : Menunjukkan kemasan yang pertama
 Interpretasi no batch
E401001
Tahun pengemasan sediaan 2005 = E
Tahun pembuatan produk 2004 = 4
Kode produk, 01 untuk tablet trynalgin
Urutan produk dibuat
 Komposisi Formula
 Bahan aktif, bahan aktif yang digunakan adalah paracetamol, dosis
maksimum sekali 1 g atau 1000 mg dan sehari 3 g atau 3000 mg
 Amylum manihot, digunakan sebagai pengikat untuk memperbesar
kemudahan dalam pencetakan akibat daya perekat.
 Amylum Maydis, digunakan sebagai penghancur, Agar tablet bisa segera
hancur apabila kontak dengan air atau cairan lainnya agar zat khasiat yang
dikandungnya bisa dibebaskan dan memberikan efek terapi.
 Magnesium stearat, digunakan sebagai lubrikan (pelincir) untuk mengurangi
gesekan selama proses pengempaan tablet dan untuk mencegah masa tablet
melekat pada cetakan.
 Talk, digunakan sebagai glidan untuk memecu aliran serbuk atau granul
dengan jalan mengurangi gesekan antar partikel
 Metil paraben, digunakan sebagai pengawet
 Laktosa, digunakan sebagai zat tambahan untuk mencukupkan volume obat
 Persentase master formula
 Paracetamol 500 mg/650mg x 100% = 76,92 %
 Amylum maydis 97,5 mg/650 x 100 % = 15 %
 Pasta pati ubi 10% 13mg/650 mg x 100% = 2%
 Magnesium Stearat 6,5 mg/650 mg x 100% = 1 %
 Talk 19,5mg/650 mg x 100% = 3%
 Metil parabean 0,325mg/650 mg x 100%= 0,05%
 Laktosa ad 100%  {650 mg-
(500+97,5+13+
6,5+19,5+0,325) mg}
= 13,17 mg
Perhitungan bahan untuk 1 batch (100
tablet)
 Metampiron 500 mg x 100 = 50 g
 Amylum maydis 97,5 mg x 100 = 9,75 g
 Pasta pati ubi 10% 13 mg x 100 = 1,3 g
 Magnesium Stearat 6,5 mg x 100 = 6,5 g
 Talk 19,5mg x 100 = 1,95 g
 Metil parabean 0,325mg x 100 = 3,25 mg
 Laktosa 13,17 mg x 100 = 1,32 g
 Perhitungan dosis
 Untuk umur 0-8 tahun

dosis untuk 1 tahun = 1/(1+12)x1000mg/3000 mg = 76,92 mg/230,77 mg

dosis untuk 2 tahun = 2/(2+12)x1000mg/3000 mg = 142,86 mg/428,57 mg
dosis untuk 3 tahun = 3/(3+12)x1000mg/3000 mg = 200 mg/600 mg
dosis untuk 4 tahun = 4/(4+12)x1000mg/3000 mg = 250 mg/750 mg
dosis untuk 5 tahun = 5/(5+12)x1000mg/3000 mg = 294,12 mg/882,35 mg
dosis untuk 6 tahun = 6/(6+12)x1000mg/3000 mg = 333,33 mg/1000 mg
dosis untuk 7 tahun = 7/(7+12)x1000mg/3000 mg = 368,42 mg/1105,26 mg
dosis untuk 8 tahun = 8/(8+12)x1000mg/3000 mg = 400 mg/1200 mg
 Untuk umur di atas 8 tahun

dosis untuk 9 tahun = 9/20 x1000mg/3000 mg = 450 mg/1350 mg

dosis untuk 10 tahun = 10/20 x1000mg/3000 mg = 500 mg/1500 mg
Dalam 1 tablet mengandung 500 mg PCT, sehingga aturan pakainya sesuai perhitungan
dosis di atas yaitu :
Anak 4 tahun = 3 kali sehari, ½ tablet
Anak 10 tahun = 3 kali sehari, 1 tablet
Dewasa 3 kali sehari 1 tablet
 Tahap Pembuatan
 Penimbangan seluruh bahan sesuai perhitungan batch
 Pencampur bahan (Paracetamol, Amylum maydis, Talk dan
metil paraben)
 Pembuatan granulasi basah dengan menambahkan larutan
pengikat pasta dari amylum manihot 10% sebanyak 1,3 g
 Pengayakan adonan yang masih basah menjadi granul.
 Pengeringan
 Pengeyakan kering.
 Pecampuran bahan pelincir (magnesium stearat)
 Pembuatan tablet dengan kompresi