International Journal of Current Pharmaceutical Research

ISSN- 0975-7066 Vol 9, Edisi 1, 2017

Mengulas artikel

Sebuah REVIEW ON “sirup kering UNTUK Pediatri”

PS BHANDARE 1, A. V YADAV 2
1* Departemen Farmakologi, GIPER, Limb, Satara: 415.015, India, 2 Kepala Sekolah, GIPER, Limb, Satara: 415.015, India
Email: pooja14511@gmail.com

Diterima: 10 Oktober 2016, Revisi dan diterima: 20 Desember 2016

ABSTRAK

Suspensi dapat didefinisikan sebagai persiapan mengandung partikel-partikel obat halus dibagi (suspensoid yang) didistribusikan agak merata di seluruh kendaraan dengan atau tanpa
stabilisator dan aditif lainnya di mana obat menunjukkan tingkat minimum kelarutan suspensi oral maka konvensional dapat diberikan segera (siap untuk menggunakan formulir ) dan
tidak memerlukan pemulihan pada saat dispensing hanya ditunjuk sebagai “Suspensi Oral”.

Ada kategori penting dari suspensi yang tersedia bubuk kering ditujukan untuk suspensi kendaraan cair. Ini adalah campuran kering yang mengandung obat dan menangguhkan
cocok dan zat pendispersi harus diencerkan dan gelisah dengan jumlah tertentu dari kendaraan, air yang paling sering dimurnikan. Obat yang stabil jika dipelihara untuk waktu
yang lama di hadapan kendaraan air (misalnya., Banyak obat antibiotik) sering diberikan campuran bubuk kering untuk pemulihan pada saat meracik. Jenis persiapan ditunjuk
dalam USP oleh judul “untuk Suspensi Oral”. Sistem ini dilarutkan adalah perumusan pilihan ketika stabilitas obat merupakan perhatian utama. Setelah dilarutkan, sistem ini
memiliki hidup yang pendek tetapi dapat diterima jika disimpan pada suhu lemari es. sistem lisan Reconstitutable menunjukkan stabilitas kimia yang memadai obat selama umur
simpan, menghindari masalah fisik stabilitas berkaitan dengan kelarutan, pH dan tidak kompatibel dengan bahan-bahan lain dan juga mengurangi berat produk akhir karena
kendaraan air tidak ada dan akibatnya biaya transportasi dapat dikurangi. bentuk sirup kering dari obat ini juga berguna dalam kasus bioavailabilitas karena memiliki bioavailabilitas
tinggi daripada tablet dan kapsul seperti hancur dalam air di luar rongga mulut dan langsung suspensi hilang melalui saluran pencernaan. Jadi suspensi mudah menyerap dalam
GIT tersebut. Sejumlah persiapan komersial dan resmi tersedia sebagai campuran bubuk kering. Tinjauan ini memberikan penjelasan tentang eksipien yang digunakan,

Kata kunci: suspensi kering, sirup kering, suspensi oral Reconstitutable. kepatuhan pasien dan stabilitas formulasi

© 2016 The Authors. Diterbitkan oleh Innovare Akademik Ilmu Pvt Ltd Ini adalah akses artikel terbuka di bawah lisensi CC BY ( http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/)
DOI: http://dx.doi.org/10.22159/ijcpr.2017v9i1.16789

PENGANTAR ii) Penisilin V Kalium untuk Solusi Oral, USP (Veetids, Jenewa), antibiotik anti
infeksi.
Banyak bahan antibiotik tidak stabil ketika dipertahankan dalam larutan untuk waktu
yang cukup panjang, dan karena itu, dari sudut pandang stabilitas, bentuk larut dari iii) Potassium Chloride untuk Solusi Oral, USP (K-LOR, Abbott), suplemen kalium.
zat narkoba di suspensi berair atau bubuk kering untuk pemulihan yang menarik
untuk produsen [1]. Sejak dekade antara semua produk farmasi yang tersedia,
pengiriman obat oral telah memperoleh lingkup yang lebih tinggi dan popularitas Kekurangan dari suspensi lisan cair [1, 4, 5]
dan telah banyak digunakan untuk pengiriman sistemik obat. Aspek positif
• Ini adalah formulasi massal, sehingga ada kemungkinan ketidakakuratan dalam dosis tunggal.
mengenai bentuk sediaan oral yang menciptakan tingkat tinggi penerimaan adalah
kemudahan administrasi, kepatuhan pasien dan stabilitas formulasi [2]. Suspensi
lisan antibakteri termasuk persiapan zat antibiotik (misalnya., Derivatif eritromisin, • Dosis obat tergantung pada berbagai faktor fisik dari bentuk sediaan seperti
suhu penyimpanan, laju sedimentasi dari formulasi,
dan Sifat aliran cairan seperti viskositas, alir yang,
tetrasiklin dan turunannya), sulfonamide (misalnya., sulfamethoxazole dan asetil redispersion, flokulasi dan keseragaman konten.
sulfisoxazole), agen anti infeksi lainnya (misalnya., methenamine mandelat dan
nitrofurantoin), atau kombinasi ini (misalnya., sulfametoksazol-trimetoprim). The • Stabilitas suspensi cair sangat tergantung pada suhu penyimpanan.
suspensi oral antibiotik, termasuk yang disiapkan oleh pemulihan, menyediakan
cara yang nyaman untuk mengelola dosis untuk bayi dan anak-anak dan pasien
dewasa yang lebih memilih sediaan cair untuk yang solid. Meskipun penelitian telah • Caking terjadi pada penyimpanan.

menunjukkan bahwa suspensi oral kering setelah konstitusi dalam cairan stabil
Keuntungan dari butiran kering untuk suspensi oral [1, 4, 5]
selama 24 jam setelah persiapan, solusi dibentuk kembali tetap stabil bila disimpan
dalam lemari es selama periode berlabel, biasanya 7 sampai 14 d, tergantung pada • Ada akurat dosis tunggal sebagai dosis dikemas dalam sachet dosis tunggal.
persiapan. Ini adalah periode yang cukup untuk pasien untuk menyelesaikan
regimen biasanya diresepkan. Namun,
• dosis obat relatif independen dari setiap faktor fisik seperti suhu, tingkat
sedimentasi dan sifat aliran cairan.

• Kemasan campuran bubuk dilakukan dalam sachet membuat formulasi mudah

dibawa.
Contoh campuran bubuk kering ditujukan untuk pemulihan untuk solusi lisan adalah
• kenyamanan ditingkatkan dari rejimen dosis tunggal.
sebagai berikut:

i) cloxacillin Sodium untuk Solusi Oral, USP (Teva), antibiotik anti infeksi. • Berwarna, rasa, formulasi manis adalah menguntungkan untuk administrasi
untuk populasi anak.
 Bhandare et al.
• Stabil pada penyimpanan dan ketika dilarutkan dengan cairan dimasukkan ke
tubuh untuk administrasi, suspensi cair sesuai stabil selama yang terapi diperlukan.
Alasan untuk formulasi suspensi tersebut [1, 4, 5]
Alasan paling umum untuk perumusan suspensi untuk pemulihan adalah stabilitas
kimia yang tidak memadai dari obat dalam pembawa berair. Dalam kasus tersebut,
pembubaran atau bahkan suspensi dari hasil narkoba dalam kehidupan rak yang
sangat singkat. Misalnya, suspensi dilarutkan penisilin memiliki kehidupan rak
maksimum 14 d. campuran kering diproduksi, bagaimanapun, memiliki kehidupan rak
minimal 2 y. Alasan lain untuk suspensi merumuskan untuk pemulihan adalah untuk
menghindari masalah stabilitas fisik sering dijumpai dalam suspensi konvensional.
Masalah-masalah ini termasuk kemungkinan peningkatan kelarutan obat karena
perubahan pH dari degradasi kimia,
ketidakcocokan bahan, perubahan viskositas,
konversi bentuk polimorfik dan pertumbuhan kristal dan caking. Formulasi untuk
pemulihan mengurangi berat produk akhir karena kendaraan air tidak ada dan
akibatnya, biaya transportasi dapat dikurangi. Campuran kering dapat dikirimkan
tanpa memperhatikan suhu musiman karena stabilitas fisiknya kurang rentan
terhadap suhu ekstrim dibandingkan dengan suspensi konvensional.
atribut yang diinginkan
Selama pembuatan, campuran kering, atau campuran, harus campuran seragam
konsentrasi yang tepat dari masing-masing bahan. Tidak harus memisahkan ke campuran
non-seragam karena kesalahan dalam dosis dapat mengakibatkan. Selama pemulihan,
bubuk campuran harus membubarkan cepat dan benar-benar di dalam kendaraan air.
Suspensi dilarutkan harus mudah didispersikan kembali dan menuangkan oleh pasien
untuk memberikan dosis yang akurat dan seragam. Setelah dilarutkan, viskositas tinggi
yang disebabkan oleh suhu penyimpanan berpendingin seharusnya tidak menghalangi
pemberian dosis oleh pasien. Produk akhir harus memiliki penampilan yang dapat diterima,
rasa, bau.
Eksipien digunakan [4, 5]
Kriteria untuk memilih eksipien didasarkan baik pada kesesuaian untuk pemulihan dan
pada jenis fisik campuran bubuk yang diinginkan.
• Sejumlah eksipien harus disimpan ke minimum sebagai lebih jumlah eksipien dalam
formulasi, semakin besar kemungkinan masalah, misalnya, kemungkinan masalah
kompatibilitas meningkat karena lebih banyak eksipien yang digunakan. pengolahan yang
lebih besar diperlukan untuk menggabungkan lebih eksipien. Lebih eksipien akan
memerlukan sampling dan pengujian untuk pengendalian kualitas. Metode umum untuk
mengurangi jumlah eksipien adalah dengan menggunakan eksipien yang melakukan lebih
dari satu fungsi. Misalnya. Sukrosa dapat digunakan sebagai pengencer, pemanis dan
menangguhkan agen.
• Semua eksipien harus membubarkan cepat pada pemulihan. Kriteria ini
menghilangkan beberapa agen menangguhkan.
• Banyak pengawet juga tidak cocok.
Sering Jarang
pensuspensi agen Anticaking
bahan pembasah agen flocculating
Pemanis granule disintegran
Pengawet granule pengikat
Warna minyak pelumas
Rasa pengencer padat
Penyangga antioksidan
granule disintegran
Hasilnya pencegahan agregasi partikel. Pembengkakan butir disintegran dalam air
memainkan peran penting dalam deaggregation partikel obat.
granule pengikat
Ini membantu untuk mengurangi pengendapan partikel dalam suspensi. Hal ini juga digunakan sebagai
stabilizer untuk suspensi. misalnya. povidone berat molekul tinggi.
Int J Curr Pharm Res, Vol 9, Edisi 1, 25-31
agen menangguhkan
agen menangguhkan harus mudah tersebar dengan tangan yang kuat gemetar selama
pemulihan. Ini aturan dari beberapa agen menangguhkan umum karena banyak
memerlukan hidrasi, suhu yang tinggi atau geser tinggi pencampuran untuk dispersi
yang memadai. Beberapa agen menangguhkan yang direkomendasikan untuk
digunakan adalah Acacia, natrium Carboxymethylcellulose, Iota karagenan,
mikrokristalin selulosa dengan natrium karboksimetilselulosa, Povidone, Propylene
glycol alginat, Silicon dioksida, Sodium pati glikolat, Tragacanth, Xanthan gusi.
Kombinasi mikrokristalin selulosa dan natrium karboksimetilselulosa adalah agen
menangguhkan umum. Total konsentrasi kombinasi lebih besar dari 1% dalam
produk dilarutkan dapat menghasilkan gel thyrotrophic. Agen ini dan natrium
karboksimetilselulosa sendiri adalah anion;
mereka
tidak kompatibel dengan banyak eksipien kationik. Gusi alami biasanya anionik dan
termasuk eksudat pohon dan ekstrak dari rumput laut. Akasia dan tragakan telah
digunakan sebagai menangguhkan agen selama bertahun-tahun. The karagenan dan
alginat menangguhkan agen adalah ekstrak rumput laut. The alginat menghasilkan
solusi yang sangat kental, dan iota-karagenan menghasilkan dispersi thixotropic.
Kelemahan dari produk-produk alami adalah variasi batch dalam warna, viskositas,
kekuatan gel dan tingkat hidrasi. xanthan adalah agen menangguhkan umum dalam
suspensi untuk pemulihan. Karena diproduksi oleh fermentasi mikroba, ada yang baik
keseragaman batch-ke-batch dan beberapa masalah mikroba. Its viskositas solusi
praktis independen dari pH dan suhu [1, 4, 5].
Pemanis [1, 4-5]
pemanis adalah komponen penting dari suspensi untuk pemulihan. Obat sering
memiliki rasa pahit dan agen menangguhkan; terutama tanah liat mungkin memiliki
rasa hambar. Pemanis dapat menutupi rasa yang tidak menguntungkan dan
meningkatkan penerimaan pasien pada populasi pediatrik yang menggunakan
produk ini. Peningkatan viskositas sebagai akibat dari suspensi pemanis bantu
partikel obat. Pemanis yang digunakan adalah Sukrosa, Manitol, Aspartam, Sodium
sakarin, Dextrose. Sukrosa dapat melakukan kedua fungsi pemanis dan zat
pensuspensi dan dapat berfungsi sebagai pengencer dalam campuran kering.
Aspartam memiliki stabilitas asam adil tetapi stabilitas panas yang buruk. Sakarin
dapat menjadi dibatasi oleh Food and Drug Administration karena potensi
karsinogenik yang [4,
membasahi agen [4, 5]
Banyak obat dalam suspensi yang hidrofobik, mereka mengusir air dan tidak mudah
dibasahi. Surfaktan biasanya digunakan untuk membantu dalam penyebaran obat
hidrofobik. perumus harus memilih bahan pembasah yang sesuai untuk dispersi optimal
obat di terendah konsentrasi efektif. Agen pembasahan berlebih dapat menghasilkan
berbusa dan memberikan rasa yang tidak menyenangkan. Polisorbat 80 adalah agen
pembasahan umum. Hal ini nonionik dan kimia kompatibel dengan kationik dan eksipien
anionik dan obat-obatan. Hal ini digunakan dalam konsentrasi yang lebih rendah dari atau
sama dengan 0,1%. Agen lain pembasahan umum adalah Sodium lauryl sulfat. Agen ini
adalah anionik dan mungkin tidak kompatibel dengan obat kationik.
eksipien lain [1, 4-5]
Eksipien lainnya termasuk buffer, pengawet, rasa dan warna. flocculating agents tidak
umum digunakan dalam suspensi untuk pemulihan karena produk ini biasanya
didispersikan kembali cukup sering untuk mencegah penggumpalan. Buffer digunakan
untuk mempertahankan pH optimal untuk semua eksipien. pH suspensi sering
disesuaikan untuk memastikan bahwa obat tetap tidak larut. Para agen menangguhkan
polimer, bagaimanapun, memiliki viskositas terbesar pada pH kelarutan maksimum
mereka. Sodium sitrat merupakan penyangga yang umum digunakan dalam suspensi
untuk pemulihan. Pengawet yang diperlukan pada kebanyakan suspensi karena agen
menangguhkan dan pemanis yang media tumbuh sering baik untuk
26
 Bhandare et al.
mikroorganisme. Pilihan pengawet terbatas karena sebagian besar bahan-bahan ini
memerlukan diperpanjang periode waktu untuk pembubaran pada suhu kamar. misalnya.,
asam sorbat. Sukrosa di cukup
konsentrasi (ca.60% b / b) dapat membantu dalam pencegahan pertumbuhan mikroba.
pengawet umum lainnya digunakan adalah Sodium benzoate dan Sodium propionat.
Rasa meningkatkan penerimaan pasien dari produk. Kedua rasa alami dan buatan
yang digunakan. rasa tambahan yang digunakan termasuk raspberry, nanas, dll
Dalam beberapa kasus, pendinginan setelah
pemulihan diperlukan untuk stabilitas agen penyedap bukan untuk stabilitas obat.
Pewarna dimaksudkan untuk memberikan penampilan yang lebih estetis pada suspensi
akhir. Sebagai kation yang relatif besar atau anion, agen ini mungkin kimia sesuai
dengan bahan-bahan lainnya. Misalnya FD dan C Red No.3 adalah garam disodium,
adalah anionik dan akan bertentangan dengan agen pembasahan kationik.
agen Anticaking seperti gel silika amorf memiliki beberapa fungsi dalam suspensi untuk
pemulihan. Masalah umum dalam campuran kering aliran bubuk miskin dan caking. Hal
ini sering disebabkan oleh serbuk aglomerasi karena serapan air. Sebagai desikan, agen
ini menghilangkan uap air dari campuran kering untuk memfasilitasi aliran bubuk yang
baik dan mencegah penggumpalan. Selain itu, agen anticaking memisahkan partikel
kering untuk menghambat fusi
Persiapan campuran kering [1, 4-5]
• campuran bubuk
• produk pasir
• produk kombinasi
campuran bubuk
campuran bubuk, kadang-kadang disebut campuran bubuk disusun dengan mencampur
eksipien dari campuran kering dalam bentuk bubuk. Eksipien hadir dalam jumlah kecil
mungkin memerlukan dua tahap pencampuran operasi. eksipien tersebut dapat dicampur
dengan porsi dari eksipien utama untuk membantu dalam dispersi mereka. Misalnya,
digiling sukrosa menyediakan area permukaan besar untuk adsorpsi dari jumlah kecil
minyak rasa. Tahap kedua terdiri dari pencampuran bahan pembantu yang tersisa.
Pemilihan mixer yang tepat melibatkan beberapa pertimbangan, yang paling signifikan
dari yang adalah bahwa mixer harus cepat dan andal menghasilkan campuran homogen.
Keuntungan
• peralatan modal sedikit dan energi.
• Setidaknya cenderung memiliki masalah kimia dan stabilitas fisik karena tidak ada panas atau
pelarut yang digunakan.
• kadar air yang rendah dapat dicapai dalam campuran kering.
Kekurangan [4, 5]
• Rentan terhadap masalah homogenitas. Dua sifat yang paling penting untuk
pencampuran bubuk ini Ukuran partikel dan aliran Powder.
• Kehilangan bahan aktif selama pencampuran.
• Hilangnya selama pencampuran signifikan jika obat ampuh yang digunakan dalam konsentrasi
yang sangat rendah hilang.
produk kombinasi
eksipien bubuk dan butiran dapat dikombinasikan untuk mengatasi beberapa
kelemahan dari produk pasir. Kurang energi dan peralatan untuk granulasi mungkin
diperlukan jika mayoritas pengencer dapat ditambahkan setelah granulasi. Juga,
panas eksipien sensitif seperti rasa dapat ditambahkan setelah pengeringan dari
granulasi untuk menghindari paparan suhu yang tinggi. Metode umum pertama yang
menyerpihkan beberapa eksipien, kemudian berbaur eksipien yang tersisa dengan
butiran kering sebelum mengisi wadah. Kehadiran pengencer membantu untuk
meningkatkan aliran dan mengurangi baik segregasi dan pembentukan debu.
Int J Curr Pharm Res, Vol 9, Edisi 1, 25-31
Kekurangan [4, 5]
• Risiko non-keseragaman
• ukuran partikel dari berbagai fraksi harus dikontrol secara hati-hati.
Pengolahan campuran kering [4, 5]
• Gunakan efisien pencampuran
• Menentukan durasi cukup waktu pencampuran.
• Hindari akumulasi panas dan kelembaban selama pencampuran.
• Batas variasi suhu / kelembaban. Aturan umum adalah 700 C pada <40%
kelembaban relatif.
• Batch selesai harus dilindungi dari kelembaban. Simpan di wadah dilapisi
dengan kantong silika pengering.
• Sampel untuk keseragaman batch. Tes di tingkat atas, tengah dan bawah dari
campuran kering.
Evaluasi sistem menyusun kembali mulut [7]
Misalnya: monohydrate Sefaleksin dengan suspensi oral piperin re-konstitusional
konten narkoba
Satu dosis (3,4 g formulasi untuk 5 ml) setara dengan 0.125g dari Sefaleksin. obat
diekstraksi dengan 100 ml air suling dan larutan disaring melalui filter membran
nilon (0,22 m). 0,1 ml larutan telah terdilusi menjadi 10 ml dengan air suling dan
absorbansi larutan dibacakan di λmax 260 nm pada Hitachi U-2800
spektrofotometer UV. Konsentrasi obat itu diekstrapolasi dari kurva kalibrasi dalam
air suling.
pH
PH suspensi dilarutkan ditentukan dengan menggunakan pH meter Systronic μ sistem
pH 361. Sebuah batang kaca itu dicelupkan ke dalam suspensi yang mengandung 100
mg obat diisi dengan 50 ml gelas.
kelekatan
Parameter rheologic dari suspensi siap, dalam hal viskositas, ditentukan dengan
menggunakan metode geser mantap, mengukur “non-Newtonian viskositas”.
Reologi semua suspensi dilakukan dengan viskometer RVT Brookfield dari Choksi
Lab. (Indore, MP) Semua pengukuran dilakukan setelah menghilangkan semua
thixotropy dari suspensi.
perbandingan volume sedimentasi
Untuk mempelajari sedimentasi dari suspensi kami, volume sedimentasi ditentukan
sebagai fungsi waktu. Volume sedimentasi F didefinisikan sebagai rasio final,
Volume keseimbangan sedimen, Vu untuk total volume V0 sebelum menetap,
seperti yang diungkapkan dalam persamaan berikut:
F = [Vu / V0].
Dalam studi ini, volume sedimentasi ditentukan sebagai fungsi waktu. Suspensi
(tinggi = 9 cm) itu tertuang dalam silinder 100 ml dengan diameter 2,5 cm. Setelah 1
jam, 24 jam dan 1 w, volume sedimentasi F ditentukan.
In vitro pelepasan obat
Itu in vitro Studi disolusi dilakukan dengan menggunakan alat USP Tipe II pada 100
rpm. Medium disolusi terdiri dari 900 ml air suling dipertahankan pada suhu 370C ±
0.50C pelepasan obat pada interval waktu yang berbeda diukur selama dua jam
menggunakan Hitachi U- 2800 spektrofotometer UV.
pedoman ICH (q6a) untuk suspensi lisan ulang yang cukup [4, 6] cairan Oral
Satu atau lebih dari tes khusus berikut biasanya akan berlaku untuk cairan mulut
dan bubuk ditujukan untuk pemulihan sebagai cairan oral.
27
 Bhandare et al.
a) Keseragaman unit dosis
Istilah ini meliputi massa bentuk sediaan dan isi dari zat aktif dalam bentuk sediaan;
prosedur farmakope harus digunakan. Secara umum, spesifikasi harus mencakup
satu atau yang lain tetapi tidak keduanya. Ketika variasi berat diterapkan untuk
produk obat baru yang melebihi nilai ambang batas untuk memungkinkan pengujian
keseragaman dengan variasi berat, pelamar harus memverifikasi selama
pengembangan obat yang homogenitas produk memadai. Jika sesuai, tes dapat
dilakukan dalam proses; Namun, kriteria penerimaan harus dimasukkan dalam
spesifikasi. konsep ini dapat diterapkan baik dosis tunggal dan paket dosis ganda.
Unit dosis dianggap dosis khas diambil oleh pasien. Jika dosis satuan aktual,
seperti yang diambil oleh pasien, dikendalikan, itu baik dapat diukur secara
langsung atau dihitung, berdasarkan total berat diukur atau volume obat dibagi
dengan total jumlah dosis yang diharapkan. Jika peralatan (seperti tetes obat atau
kiat penetes untuk botol) meracik merupakan bagian integral dari kemasan,
peralatan ini harus digunakan untuk mengukur dosis. Jika tidak, ukuran volume
yang standar harus digunakan. Peralatan pengeluaran yang akan digunakan
biasanya ditentukan selama pengembangan.
Untuk bubuk untuk pemulihan, keseragaman pengujian massa umumnya dianggap
diterima.
b) pH
kriteria penerimaan untuk pH harus disediakan di mana yang berlaku dan kisaran yang diusulkan
dibenarkan.
c) batas Mikroba
Mikroba pengujian batas dipandang sebagai atribut dari Good Manufacturing
Practice, serta jaminan kualitas. Secara umum, disarankan untuk menguji produk
obat kecuali komponen diuji sebelum pembuatan dan proses manufaktur diketahui,
melalui studi validasi, untuk tidak membawa risiko signifikan dari kontaminasi
mikroba atau proliferasi. Perlu dicatat bahwa, sedangkan Pedoman ini tidak
langsung menjawab eksipien, prinsip-prinsip yang dibahas di sini mungkin berlaku
untuk eksipien serta produk-produk obat baru. Loncat pengujian mungkin
merupakan pendekatan yang tepat dalam kedua kasus di mana diperbolehkan.
Dengan pembenaran ilmiah dapat diterima, dimungkinkan untuk mengusulkan ada
pengujian batas mikroba untuk serbuk ditujukan untuk pemulihan sebagai cairan oral.
kriteria penerimaan harus ditetapkan untuk jumlah total mikroorganisme aerobik, jumlah
total dari ragi dan jamur, dan tidak adanya
dari spesifik pantas bakteri (E. g.,
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa). Ini
harus ditentukan oleh prosedur yang sesuai, menggunakan prosedur farmakope, dan
pada titik frekuensi sampling atau waktu dalam pembuatan yang dibenarkan oleh data
dan pengalaman.
d) konten pengawet antimikroba
Untuk cairan lisan membutuhkan sebuah pengawet antimikroba, kriteria
penerimaan untuk konten pengawet harus ditetapkan. kriteria penerimaan untuk
konten pengawet harus didasarkan pada tingkat pengawet antimikroba yang
diperlukan untuk menjaga kualitas mikrobiologis produk pada semua tahap seluruh
penggunaannya diusulkan dan rak-hidup. Konsentrasi yang ditentukan terendah
pengawet antimikroba harus dibuktikan efektif dalam mengendalikan
mikroorganisme dengan menggunakan antimikroba uji efektivitas pengawet
farmakope. Pengujian kadar pengawet antimikroba biasanya harus dilakukan pada
rilis, dalam keadaan tertentu, dalam proses pengujian mungkin cukup sebagai
pengganti pengujian rilis. Ketika antimikroba pengujian konten pengawet dilakukan
sebagai tes proses in; kriteria penerimaan harus tetap menjadi bagian dari
spesifikasi. efektivitas pengawet antimikroba harus dibuktikan selama
pengembangan, selama scaleup, dan sepanjang rak-hidup (misalnya,
ketidakstabilan pengujian).
e) konten pengawet Antioksidan
pengujian rilis untuk konten antioksidan biasanya harus dilakukan. Dalam keadaan
tertentu, di mana dibenarkan oleh data yang perkembangan dan stabilitas,
pengujian rak-hidup mungkin
Int J Curr Pharm Res, Vol 9, Edisi 1, 25-31
yang tidak perlu, dan di-proses pengujian mungkin cukup sebagai pengganti
pengujian rilis jika diizinkan. Ketika pengujian kandungan antioksidan dilakukan
sebagai tes dalam proses, kriteria penerimaan harus tetap menjadi bagian dari
spesifikasi. Jika hanya pengujian rilis dilakukan, keputusan ini harus diperiksa
kembali setiap kali baik prosedur manufaktur atau perubahan sistem wadah /
penutupan.
f) extractables
Umumnya, di mana pembangunan dan stabilitas Data menunjukkan bukti bahwa
diekstrak dari sistem kontainer / penutupan secara konsisten di bawah tingkat yang
ditunjukkan dapat diterima dan aman, penghapusan tes ini biasanya dapat diterima.
Ini harus diperiksa kembali jika wadah / sistem penutupan atau formulasi
perubahan.
Dimana data menunjukkan kebutuhan, tes dan kriteria penerimaan untuk diekstrak
dari komponen sistem container / penutupan (misalnya, stopper karet, topi liner,
botol plastik, dll) dianggap tepat untuk solusi lisan dikemas dalam sistem non-kaca,
atau di kaca kontainer dengan penutupan non-kaca. Komponen wadah / penutupan
harus tercantum, dan data yang dikumpulkan untuk komponen ini sebagai awal
dalam proses pembangunan mungkin.
g) konten Alkohol
Di mana ia dinyatakan secara kuantitatif pada label sesuai dengan peraturan yang
bersangkutan, kandungan alkohol harus ditentukan. Ini dapat diuji atau dihitung.
h) Pembubaran
Selain atribut direkomendasikan langsung di atas, mungkin tepat (misalnya, tidak
larut zat obat) untuk menyertakan pengujian disolusi dan kriteria penerimaan untuk
suspensi lisan dan produk bubuk kering untuk resuspensi. pengujian disolusi harus
dilakukan di rilis. Tes ini dapat dilakukan sebagai tes dalam proses ketika
dibenarkan oleh data yang pengembangan produk. Aparat pengujian, media, dan
kondisi harus farmakope, jika mungkin, atau sebaliknya dibenarkan. prosedur
pembubaran baik menggunakan alat atau kondisi farmakope atau non-farmakope
harus divalidasi.
pengukuran satu-titik biasanya dianggap cocok untuk bentuk sediaan
segera-release. Beberapa titik sampling, pada interval yang tepat, harus dilakukan
untuk bentuk rilis dosis dimodifikasi. kriteria penerimaan harus ditetapkan
berdasarkan rentang diamati variasi dan harus memperhitungkan profil
pembubaran batch yang menunjukkan kinerja yang dapat diterima in vivo. Data
perkembangan harus dipertimbangkan ketika menentukan kebutuhan baik prosedur
pembubaran atau prosedur distribusi ukuran partikel.
i) Distribusi ukuran partikel
kriteria penerimaan kuantitatif dan prosedur untuk penentuan distribusi ukuran
partikel mungkin cocok untuk suspensi oral. Data perkembangan harus
dipertimbangkan ketika menentukan kebutuhan baik prosedur pembubaran atau
prosedur distribusi ukuran partikel untuk formulasi ini. Ukuran partikel pengujian
distribusi harus dilakukan di rilis. Ini dapat dilakukan sebagai tes proses in- ketika
dibenarkan oleh data yang pengembangan produk. Jika produk ini telah dibuktikan
selama pengembangan memiliki karakteristik pelepasan obat secara konsisten
cepat, pengecualian dari tes distribusi ukuran partikel dari spesifikasi dapat
diusulkan. Partikel pengujian distribusi ukuran juga dapat diusulkan di tempat
pengujian pembubaran; pembenaran harus disediakan. Kriteria penerimaan harus
mencakup distribusi ukuran partikel diterima dalam hal persen dari total partikel
dalam rentang ukuran tertentu. mean, atas, dan / atau partikel batas ukuran yang
lebih rendah harus didefinisikan dengan baik.
kriteria penerimaan harus ditetapkan berdasarkan rentang diamati variasi dan harus
memperhitungkan profil pembubaran batch yang menunjukkan kinerja yang dapat
diterima in vivo, serta tujuan penggunaan produk. Potensi pertumbuhan partikel
harus
28
 Bhandare et al.
Int J Curr Pharm Res, Vol 9, Edisi 1, 25-31

diselidiki selama pengembangan produk; kriteria penerimaan harus mengambil 6. Untuk dosis kemasan tunggal, sachet yang digunakan terdiri dari 4 lapisan aluminium
hasil penelitian tersebut ke rekening. foil.

j) Redispersibility 7. Dengan beberapa bubuk dosis, mungkin perlu untuk memberikan

Untuk suspensi lisan yang menetap di storage (hasil sedimen), kriteria penerimaan untuk
re-dispersibility mungkin tepat. Sambil mungkin merupakan prosedur yang tepat.
prosedur (mekanik atau manual) harus ditunjukkan. Waktu yang diperlukan untuk
mencapai kembali suspensi dengan prosedur yang ditunjukkan harus didefinisikan secara
jelas. Data yang dihasilkan selama pengembangan produk mungkin cukup untuk
membenarkan melewatkan pengujian banyak atau penghapusan atribut ini dari
spesifikasi dapat diusulkan.
alat pengukur mampu memberikan kuantitas yang ditentukan.
8. Mereka diberikan baik dalam volume 5 ml. Setiap dosis beberapa dosis oral
dengan cara alat pengukur yang cocok yang biasanya disediakan dalam
wadah.
Pelabelan [1, 8]
• Bahwa isi dimaksudkan untuk persiapan cairan oral.

• Petunjuk untuk mempersiapkan cairan oral termasuk sifat dan kuantitas cairan yang
Sifat-sifat k) rheologi
akan digunakan.

Untuk solusi yang relatif kental atau suspensi, itu mungkin

• Kondisi di mana solusi dilarutkan harus disimpan.
yang tepat untuk memasukkan sifat reologi (viskositas / berat jenis) dalam
spesifikasi.
• Periode dimana cairan lisan bentukan mungkin diharapkan untuk tetap
Kriteria pengujian dan penerimaan harus dinyatakan. Data yang dihasilkan selama
memuaskan untuk digunakan disiapkan dan disimpan sesuai dengan rekomendasi
pengembangan produk mungkin cukup untuk membenarkan melewatkan pengujian banyak
pabrikan.
atau penghapusan atribut ini dari spesifikasi dapat diusulkan.

• Kekuatan dalam hal bahan aktif dalam volume dosis aa cocok persiapan
dilarutkan.
l) waktu Rekonstitusi

kriteria penerimaan untuk waktu pemulihan harus disediakan untuk produk bubuk
kering yang membutuhkan pemulihan. Pilihan pengencer harus dibenarkan. Data
yang dihasilkan selama pengembangan produk mungkin cukup untuk membenarkan
melewatkan pengujian banyak atau penghapusan atribut ini dari spesifikasi dapat
diusulkan.

m) Kadar air

Untuk produk lisan yang membutuhkan pemulihan, kriteria pengujian dan

penerimaan kadar air harus diusulkan saat yang tepat. Rugi pengeringan umumnya
dianggap cukup jika pengaruh kelembaban diserap vs air hidrasi telah memadai
ditandai selama pengembangan produk. Dalam kasus-kasus tertentu, prosedur
yang lebih spesifik (misalnya, Karl Fischer titrasi) mungkin lebih baik
Arah untuk pemulihan [1, 8]
i) Ketika dipanggil untuk menyusun kembali dan mengeluarkan salah satu produk
tersebut, apoteker mengendur bubuk di bagian bawah wadah dengan ringan menekan
melawan permukaan yang keras dan kemudian menambahkan label jumlah yang
ditunjuk dari air murni, biasanya dalam porsi, dan shake sampai semua bubuk kering
telah ditangguhkan.

Kemasan dan penyimpanan [1, 3, 8]

ii) Hal ini penting untuk menambah tepatnya jumlah yang ditentukan dari air murni ke
1. Bubuk kering untuk pemulihan harus dikemas kontainer mulut kurang lebar
dalam campuran kering jika konsentrasi obat yang tepat per unit dosis yang harus dicapai.
memiliki ruang udara yang cukup di atas cairan untuk memfasilitasi aliran isi.

iii) Juga, penggunaan air murni daripada air keran diperlukan untuk menghindari
2. Bubuk kering harus disimpan dalam wadah ketat dilindungi dari kelembaban,
kemungkinan menambahkan kotoran yang buruk dapat mempengaruhi stabilitas persiapan
pembekuan, panas yang berlebihan dan cahaya.
yang dihasilkan.
3. Label harus berisi arah yang menyatakan: "Kocok sebelum Gunakan" untuk memastikan
distribusi seragam partikel padat dan dengan demikian untuk mendapatkan dosis yang
iv) Umumnya, produsen menyediakan bubuk kering atau campuran granul dalam
seragam dan tepat.
wadah sedikit kebesaran untuk mengizinkan shakinf cukup isi setelah seluruh
jumlah air murni telah ditambahkan.
4. Bubuk kering harus disimpan pada suhu kamar.

5. Setelah dilarutkan, suspensi harus disimpan dalam lemari es (pembekuan v) apoteker tidak harus “bola mata” jumlah air yang harus ditambahkan atau
harus dihindari untuk mencegah agregasi) mengisi botol dengan air murni.

Gambar 1:. Augmentin untuk label suspensi oral

29
 Bhandare et al.
Int J Curr Pharm Res, Vol 9, Edisi 1, 25-31

persiapan dipasarkan [4, 11]

Tabel 1: Daftar persiapan dipasarkan

S. No. Nama Narkoba

1. Augmentin DS asam klavulanat, amoksisilin

2. Clavum DS Droclav
3. DS
4. Estamox CV sirup kering
5. Moximax CV sirup kering
6. Abi-CV
7. Moxyrad-CL kering sirup Muka
8. kering sirup Volmox-CV kering
9. sirup MOCA sirup kering
10.
1. Phexin DS Enceff sirup cephalexin
2. kering'
1. Nupod DS Podoxrad sirup cefpodoxime
2. kering sirup Estidox kering
3. Atmocef kering sirup Spinxo
4. sirup kering
5.
Kefloxin DS cefadroxil
Flemoxin DS amoksisilin
sirup 125dry Betaclox dicloxacillin
1. Cefixrad DS Linicef ​kering cefixime
2. sirup Lofixim sirup kering
3. Sectocef 100 DS Taxim-O
4. sirup kering
5.
Necfix-O sirup kering Cefixime dan Ofloxacin
Nuzylac forte sirup kering Lactobacillus dan enzim diperkaya dengan B-kompleks dan simetikon
Satrogyl-O sirup kering Satrranidazole
Ofloxacin
Dryvit LB sirup kering Vitamin B kompleks dengan sirup kering probiotik
1. Znsol-P kering sirup Zinc glukonat dengan suspensi oral prebiotik-probiotik.
2. Gutcon sirup kering
Azimax 200 sirup kering azitromisin
bubuk Flucamed untuk suspensi oral flukonazol

Gambar 2:. Fluconazole untuk label suspensi oral

Ulasan artikel [9, 10]
• Pengembangan re-constitutable suspensi yang mengandung natrium
diklofenak-loaded mikrosfer untuk pengiriman pediatrik [9]
pemanfaatan klinis efektif obat anti-inflamasi non-steroid, seperti natrium diklofenak
(DS) dibatasi secara signifikan dengan potensi ulcerogenic mereka
dan bioavailabilitas buruk setelah lisan
administrasi. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengembangkan kembali
suspensi pediatrik constitutable dari mikrosfer DS-loaded disiapkan dengan polimer
akrilik (Eudragit RS) untuk pengiriman pediatrik peningkatan DS. Hasil studi
karakterisasi awal dari suspensi menunjukkan bahwa sediaan farmasi cair untuk
pemberian oral mampu memberikan rilis berkelanjutan DS berhasil diperoleh.
• Sebuah reconstitutable lisan pediatrik solusi hidrokortison baru yang
mengandung-hidroksipropil-β siklodekstrin [4, 10]
Hidrokortison (HC) meskipun kelarutan air rendah dan palatabilitas sangat miskin
sering digunakan tanpa izin dalam praktek pediatrik. Oleh karena itu rasa bertopeng
solusi hidrokortison reconstitutable dengan potensi untuk dapat dengan mudah
diproduksi extemporaneously dikembangkan. Eksipien untuk reconstitutable bubuk
campuran kering dipilih berdasarkan kelarutannya dalam air, kompatibilitas, profil
keamanan pada anak-anak dan stabilitas di pH optimal untuk HC. Formulasi visual
diperiksa, dan pH diperiksa. Penilaian mikrobiologi menunjukkan bahwa kombinasi
pengawet yang dipilih efisien dan kehadiran pengawet memastikan kriteria penerimaan
direkomendasikan untuk kualitas mikrobiologis setelah pemulihan dengan
pengambilan sampel berulang. The berhasil mengembangkan 5

 mg / ml dilarutkan lisan

30
 Bhandare et al.
Int J Curr Pharm Res, Vol 9, Edisi 1, 25-31

enak solusi HC pediatrik stabil untuk 1 mo setelah pemulihan dan memiliki potensi 3. Lieberman HA, Rieger MM, Banker GS. bentuk sediaan farmasi dan sistem
untuk memfasilitasi dosis, akseptabilitas, ketersediaan dan keterjangkauan. disperse. Vol. 2. 2 nd Edisi. (New York: Marcel dekkar Inc); 1994. p. 149-77.

4. Casilda Bardeskar, Racheal Geeverghese. suspensi lisan Reconstituitable

KESIMPULAN
(dry sirup): gambaran. Dunia J Pharm Res 2015; 4: 462-84.
suspensi oral yang dilarutkan menunjukkan tingkat penerimaan yang tinggi dalam
hal kemudahan administrasi, kepatuhan pasien dan stabilitas fisik saya berkurang 5. Parmar Pratik, MR Patel, KR Patel, NM Patel. “Sebuah tinjauan pada selera

dibandingkan dengan suspensi konvensional. Hal ini juga mengurangi berat produk masking sirup kering anak”. Int J Univers Pharm Bio Sci 2013; 2: 2319-8141.

akhir karena kendaraan air tidak ada dan akibatnya, biaya transportasi dapat
6. European Medicines Agency ICH Topik Q 6 A Spesifikasi: prosedur pengujian
dikurangi. Campuran kering dapat dikirimkan tanpa memperhatikan suhu musiman.
dan kriteria penerimaan untuk zat obat baru dan produk-produk obat baru: Zat
Oleh karena itu ini merupakan formulasi ideal untuk pediatri untuk administrasi
Kimia; 2000.
terutama obat antibiotik jika merupakan sesuai arah yang disebutkan.
7. Vijay Kumar Singh, Vikash Kumar Mishra, Jayant Kumar Maurya.
Perumusan dan evaluasi cephalexin
monohydrate ulang konstitusi suspensi oral dengan piperin dan aktivitas
PENGAKUAN antibakteri mereka. Dunia J Pharm Res 2014; 3: 821-31.

Para penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada Pustakawan dan staf pendukung untuk 8. farmakope India. Vol. II; 2014. p. 952-1057.
menyediakan buku, fasilitas internet yang diperlukan untuk melaksanakan pekerjaan penelitian ini. 9. Umut Can Oz, Burcu Devrim, Asuman Bozkır, Kandemir Canefe.
Pengembangan suspensi reconstitutable mengandung natrium
diklofenak-loaded mikrosfer untuk pengiriman pediatrik. J Mikroenkapsulasi
KONFLIK KEPENTINGAN
2015; 32: 317-28.
menyatakan tidak ada 10. Tambang Orlu-Gul, Giacomo FISCO, Dipesh Parmar, Hardyal Gill,
Catherine Tuleu. Sebuah reconstitutable hidrokortison pediatrik lisan baru
REFERENSI larutan mengandung hidroksipropil-β-
siklodekstrin. Obat Dev Ind Pharm 2013; 39: 1028-1036.
1. Howard CA. Pengenalan bentuk sediaan farmasi; Lea dan Febiger,
11. www.google.com [terakhir diakses pada 10 Sep 2016]
Philadelphia; 1981. p. 139-66.
2. Ofner CM, Schnaare RL, Schwartz JB. Reconstitutable suspensi oral”. Bagaimana mengutip artikel ini
Lieberman HA, Rieger MM, Banker GS. bentuk sediaan farmasi dan sistem
membubarkan; Vol. 2. 2 nd • PS Bhandare, AV Yadav. Sebuah review di “sirup kering untuk pediatri”. Int J
Edisi. (New York: Marcel dekkar Inc) NJ; 1984. p. 243-59. Curr Pharm Res 2017; 9 (1): 25-31.

31