NAMA : Inka Sarah N

NIM : 192016085
SMSTR : 3
MK : Tugas 5 dan 6 ( FARMASI FISIK )
STUDI : S1 FARMASI

RESUME
PEMAHAMAN PROSES PRODUKSI OBAT NON STERIL
Produk obat non steril adalah suatau produk obat yang diproduksi untuk kebutuhan selama 1
bulan dan mencatat realisasi kerjanya, perencanaan produksi yang dibuat bulan berikutnya
berdasarkan permintaan barang dari sub instalansi pegawai farmasi atau apotek dan persediaan
minimum produksi, selanjutnya dilaksanakan pada kegiatan harian. Produksi non steril meliputi
pembuatan, pengenceran, dan pengemasan kembali.
Dalam proses produksi obat non steril, Apoteker harus memahami apa saja yang harus dilakukan
dalam produksi obat non steril.
 Agenda
1. Orientasi posisi Apoteker di industri Farmasi
Membuka wawasan opportunity posisi untuk apoteker disebuah proses desain produk.
2. Desain poduk dan proses di industri farmasi
Memberikan informasi secara end to end dari desain produk sampai kepada evaluasi
poduk
3. Desain proses produksi non steril
Memberikan gambaran desain dan detail tahapan proses produksi non steril
4. Evaluasi produk secara komprehensif
Memberikan gambaran evaluasi produk jika terdapat sesuatu issue terkait produk.

Dalam pembuatan obat non steril, terdapat beberapa tahapan yang mana Apoteker
ikut andil didalamnya.

A. Registrasi Apoteker
Apoteker memiliki salah satu fungsi menyiapkan data data obat untuk didaftarkan
agar obat tersebut tercatat di BPOM sebagai obat yang legal atau resmi dan aman
digunakan.
( intinya fungsi Apoteker Disini sebagai frontline dimana langsung berhubhungan
dengan BPOM )
B. Litbang
Apoteker memproduksi dan merancang obat baru
C. Pemgawasan Mutu
 Apoteker mengawasi kualitas atau mutu, baik dari bahan baku, prosedur, dan bahan
jadi
D. Produksi
Apoteker berperan mengelola, merencanakan, dan mem-factoring
E. Gudang
Apoteker berperan untuk menjaga keamanan, dan kualitas bahan baku
F. Teknik
Apoteker berperan untuk menghasilkan produk yang baik
G. Validasi
Apoteker berperan untuk memfasilitasi terhadap standar obat yang ada
H. Ekspedisi
Apoteker berperan sebagai CPODB ( cara pembuatan obat dengan baik ), meeting,
distribusi, dan sampai pada konsumen sesuai kualitasnya.
I. Perencanaan
Apoteker diharapkan mengetahui seluk beluk produksi, pengoptimalan, waktu
pembuatan, dll.
J. Pemantauan mutu
Apoteker mengetahui bahan aktif, memastikan mutu yang dibuat sampai ke tangan
konsumen )
K. Pengembangan produk
Apoteker bisa menjembatani marketing, kebutuhan pasar, merancang,
mengkombinasikan obat, dan mengkomunikasikan / bekerjasama dengan industri.
L. Pengembangan bisnis dan medical
Apoteker merancang, membuat timeline secara bisnis dan aspek obat dilapangan
M. Pembelian
Apoteker berperan dalam pembelian produk obat, karena Apoteker lebih mengetahui
mutu, bahan aktif, dan ketahanan obat.
N. Farmakovigilans
Apoteker bertanggung jawab dalam pemasaran yang sudah di mandatori.

Dalam pembuatan obat, Apoteker memerlukan pedoman CPOB ( cara pembuatan obat
yang baik ), agar menghasilkan produk yang aman /safety, berkhasiatn / efficacy, dan
berqualitas / quality.

Pedoman CPOB terdiri dari 12 bab, yaitu :

• manajemen mutu ( menghasilkan mutu secara konsisten sesuai dengan tujuan
penggunaannya )
• personalia ( Apoteker harus mampu dan memiliki keterampilan dalam produksi,
pengawasan mutu, manajemen mutu yang sesuai ).
• bangunan dan Fasilitas ( memiliki bangunan dan fasilitas yang memadai serta dalam
kondisi baik dirawat )
• peralatan ( peralatannya tepat dan konsisten dari suatu batch ke batch.
• sanitasi dan higienes ( terjaga kebersihan baik dari bahan obat, peralatan, produksi, dan
sampai tahap pengemasan, penyimpanan, dan pemasaran ).
• produksi ( menghasilkan produk yang homogeny baik sudah diproduksi atau yang akan
diproduksi.
• pengawasan mutu ( memberikan kepastian bahwa produk yang dihasilkan memenuhi
spesifikasi sesuai dengan tujuan pengunaan.
• penaganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
• dokumentasi
• pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
• kualifikasi ( pengawasan mutu agar hasil yang diinginkan konsiten ) dan vasilidasi
( pembuktian setiap bahan proses, prosedur, kegiatan, sistem, mekanisme yang dilakukan
mencapai hasil yan diinginkan.

CPOB → Terkait mutu produk jadi → jaminan → pemastian mutu.

Selain CPOB ada juga istilah QC dan QA. QC adalah salah satu bagian dari CPOB,
sedangkan QA adalah wadah yang mencangkup CPOB dan QC, hingga bahan sampai
pada konsumen terakhir.

Hal-hal yang harus dipahami dalam produksi :

1. Permintaan market ( Busdev ) → Study market, FUPB/PDR
2. Litbang mulai studi literature → Siapkan SPEC, MP, KAJI KOMPENDIAL
3. Registrasi mulai siapkan data-data → Nama Brand, Merek, DMF, dll.
4. Trial Skala lab, rancangan skala → Formulasi, Draft BR, dan VMA.
5. Pilot ( QC in Charge ) by TMA and TT → Dokumen validasi, protokol ( Q & V )
6. Pra reg ( Produk produk BE ) dossier → Data stabilitas 6 bulan
7. Registrasi → Data – data, Pilot, Batch, BR, dll
8. AL ( Approvable Letter ) before NIE → Persiapan kemasan , dll
9. Produk dengan NIE.

 Faktor faktor yang mendukung kualiatas produk

Personalia, prosedur, peralatan, tempa, lingkungan, pengepakkan bahan, bahan yang
mentah, proses validasi.

 CONTOH PEMBUATAN TABLET

Dalam pembuatan tablet ada beberapa metode yang bisa digunakan, seperti metode
granulasi basah dan kering.
 Granulasi adalah proses pembesaran ukuran partikel kecil menjadi gumpalan yang
lebih besar, secara fisik lebih kuat, dan dapat mengalir bebas.
 Alasan mengunakan metode granulasi adalah menjamin aliran serbuk yang bebas,
memadatkan bahan, membentuk camuran homogen, meningkatkan karekteristik
penempaan obat, mengendalikan pelepasan obat, memfasilitasi pengaturan
volume, mengurangi debu, meningkatkan penampilan tablet.
 Granulasi basah adalah proses penambahan cairan pada suatu serbuk atau
campuran serbuk dalam suatu wadah dilengkapi sistem pengadukan yang akan
mengahasilkan granul.
 Zat aktif obat dengan metode granulasi basah ( tahan lembab, tahan panas,
kompresibilitas buruk, dosis relatif )
 Pembuatan Tablet Salut dengan cara granulasi basah
Penimbangan → pencampuran awal → granulasi → pengayakan basah →
pengeringan granul, setelah itu cek IPC : Kadar air → pengayakan kering →
 pencampuran akhir, Cek IPC kembali : keseragaman kadar → pencetakan tablet
salut, cek IPC ( keseragaman kadar, bobot, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur
dan dissolusi → pengemasan primer, cek IPC : Penampilan kebocoran penandaan
→ pengemasan sekunder, cek IPC : Penampilan kelengkapan penandaan →
Gudang obat.
 Granulasi kering adalah pembentukan granul yang dibuat dengan mengempa
langsung seluruh atau sebagian campuran formulasi dengan cara memberikan
tekanan dengan mesin pembuat bongkah ( Slugging ) atau mesin kompaktor,
tanpa menggunakan pelarut pengikat.
 Zat aktif obat dengan metode granulasi kering ( tidak tahan lembab dan panas,
sifat aliran yang relative buruk )
 Pembuatan Tablet Salut dengan cara granulasi kering
Zat aktif dan eksipien dihaluskan masing-masing, lalu dicampurkan keduanya,
dibongkah atau dilempengkan ( hasilnya berupa granul rapuh dan serbuk atau
partikel halus , lalu kembali di bongkah atau dilempengkan ), setelah itu ekstrusi
18-20 mesh, hasil ekstrusinya granul memenuhi syarat, setelah itu campuran
dengan fasa luar : ( lubrikan, disintegran, glidan massa, kempa ), lalu dikempa,
dan tablet jadi.