BAB IV

PROSES PRODUKSI PADA INDUSTRI FARMASI

Sumber : kemenkes.go.id

Pertanyaan Pemantik :
Bagaimana proses produksi di Industri
Farmasi?

45
TUJUAN
Setelah mempelajari bab ini dan mengerjakan aktivitas yang ada pada buku
,kamu diharapkan dapat :
1. Menjelaskan Industri Farmasi
2. Memahami Cara Pembuatan Obat yang Baik
3. Memahami proses produksi
4. Menguraikan hal-hal yang diperhatikan dalam proses produksi

PETA KONSEP

Industri Farmasi

Cara Pembuatan
Obat Yang Baik
PROSES PRODUKSI (CPOB)
PADA INDUSTRI
FARMASI
Produksi

Hal Penting
Dalam Produksi

KATA KUNCI : Industri, Farmasi, CPOB, Produksi, Proses

46
 A. INDUSTRI FARMASI
Berdasarkan aturan BPOM 34 Tahun 2018 tentang CPOB, Industri
Farmasi adalah sekelompok orang dan modal yang memiliki usaha serta izin
yang telah menyesuaikan pada persyaratan undang – undang dalam
melaksanakan aktivitas produksi bahan obat dan obat disebut dengan
industri farmasi. Tiap tiap badan usaha yang mendirikan Industri Farmasi
diwajibkan mendapatkan izin dari Direktur Jenderal.
Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat dan atau bahan obat,
pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan.Industri
farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan
hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi
farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat
mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada
pedagang besar bahan baku farmasi dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan
atau bahan obat untuk semua tahapan dan atau sebagian tahapan. Setiap
pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri
Kesehatan RI. Adapun persyaratan untuk mendapatkan izin tersebut adalah :
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki NPWP
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; serta
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang
kefarmasian.

47
B. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
Berdasarkan Peraturan BPOM 34 Tahun 2018 mengenai CPOB,
merupakan Pedoman yang memiliki tujuan dalam penjaminan obat agar
diproduksi selalu konsisten, memenuhi ketentuan yang sudah tetap serta
penggunaannya memiliki tujuan yang sesuai. Ruang lingkup CPOB mulai
dari aspek quality control serta produksi. Saat proses produksi obat,
pengawasan keseluruhan sangat berpengaruh dalam penjaminan
konsumen mendapatkan obat yang memiliki kualitas tinggi. Dilarang
memproduksi produk secara sembarangan karena dipergunakan sebagai
penyelamatan jiwa, ataupun menyembuhkan ataupun menjaga kesehatan.
Dalam panduan tersebut bertujuan dipergunakan untuk asas dalam
mengembangkan peraturan di dalam perusahaan sesuai kebutuhan di
perusahaan obat

C. PRODUKSI
Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan
farmasi dan alat kesehatan. Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan,
maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan
mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan
baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan
spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan
Certificate of Analysis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil
pemeriksaan. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa
dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan
serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya.
Aktivitas produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat
menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta
izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya. Selain itu, produksi
sebaiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu
obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir,
melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi

48
sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi,
personalia,bangunan, peralatan, kebersihan dan hygiene sampai dengan
pengemasan. Prinsip utama produksi adalah :
1. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
2. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk
yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang
sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi

D. HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PRODUKSI

1. Pengadaan Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan,
pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets atau lot,
tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal kadaluarsa.
2. Pencegahan Pencemaran Silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini
dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme
dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada
alat dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung
dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau
pengaturan yang tepat, antara lain:
a. Produksi di dalam gedung yang terpisah (diperlukan untuk
produk seperti penisilin, hormon seks, sitostatik, dan produk
biologi).
b. Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
c. Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area dimana produk
yang beresiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses.
d. Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang
terbukti efektif

49
3. Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh
pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang boleh diserahkan
4. Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang
penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar.
5. Pengolahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan
hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan
bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan
hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap
penyimpangan hendaklah dilaporkan. Semua produk antara hendaklah
diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu.
6. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian
yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang
dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang
tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan
pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets.
7. Pengawasan Selama Proses
Pengawasan selama proses hendaklah mencakup:
a. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa
pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
b. Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang
waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan
spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang
ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk

50
8. Karantina Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah
dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets
memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

Aktivitas Kelompok

Buatlah kelompok dengan temanmu, kemudian cobalah membuat

langkah kerja dari proses produksi sediaan farmasi. Kalian bisa
memilih tema sediaan farmasi berupa puyer, kapsul, tablet, salep,
cream, gel, ataupun sediaan farmasi lainnya!

51
 E. UJI KOMPETENSI
Jodohkan pertanyaan dengan jawaban yang paling tepat!

Pertanyaan Pilihan
Jawaban
1. Proses produksi untuk menjaga mutu A. Karantina
obat yang dihasilkan, maka setiap tahap Produk
dalam proses produksi selalu dilakukan
pengawasan mutu
2. Kegiatan atau proses menghasilkan, B. Certificate
menyiapkan, mengolah, membuat, of
mengemas, dan/atau mengubah bentuk Analysis
sediaan farmasi dan alat kesehatan
3. Bentuk persetujuan registrasi Obat, Obat C. Produksi
Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen
Kesehatan dan Pangan Olahan atau
bentuk persetujuan berupa
pemberitahuan Kosmetika telah
dinotifikasi, pemenuhan komitmen
pangan olahan dan persetujuan pangan
olahan untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia
4. Dokumen yang menyatakan bahwa D. Izin edar
produk telah melalui pengujian
laboratorium terakreditasi dan hasil
pengujian kualitasnya telah memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan
5. Kegiatan yang merupakan tahap akhir E. In Process
pengendalian sebelum penyerahan ke Control
gudang dengan tujuan untuk memastikan
produk dan catatan pengolahan bets
memenuhi semua spesifikasi yang
ditentukan

52
Kerjakan soal-soal berikut dengan benar!
1. Apa yang anda ketahui tentang Industri Farmasi?
2. Apa yang anda ketahui tentang CPOB?
3. Tuliskan prinsip utama produksi!
4. Tuliskan hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi!
5. Bagaimana cara menghindari pencemaran silang dalam proses
produksi?

F. PENGAYAAN

Kamu telah mempelajari materi yang berhubungan dengan proses

produksi pada industry farmasi. Sebagai pengetahuan tambahan
tentang gambaran produksi dari sediaan farmasi, Ayo kita
menyaksikan video Produksi Koyo dengan cara scan barcode
diatas!

53
G. REFLEKSI

Hal yang paling membuat

Saya belajar tentang tertarik pada bab ini ketika
...................... ...............

Hal tersulit yang saya Saya bangga kepada diri

pelajari pada bab ini saya hari ini ketika
................... ................

Saya ingin tahu lebih Satu hal yang ingin saya

banyak tentang coba adalah

........................... .........................

54
 BAB V
PENGGUNAAN DAN PERAWATAN PERALATAN
PRODUKSI

Sumber : freepik.com

Pertanyaan Pemantik :
Bagaimana penggunaan dan perawatan
peralatan industri farmasi?

55
TUJUAN PEMBELAJARAN
Setelah mempelajari bab ini dan mengerjakan kamu diharapkan memahami
penggunaan dan perawatan produksi yang meliputi :
1. Memahami pengertian dan tujuan perawatan peralatan produksi
2. Memahami perawatan peralatan produksi menurut CPOB
3. Membedakan jenis-jenis perawatan

PETA KONSEP

Peralatan Produksi

Penggunaan dan
Perawatan
Perawatan
Paralatan
Peralatan Produksi

Jenis Perawatan

KATA KUNCI : Penggunaan, Perawatan, Jenis, CPOB, Alat

56
 Aktivitas Individu

Amatilah Gambar disamping! Kemudian

kerjakanlah soal berikut !
1. Sebutkan nama alat disamping ?
2. Bagaimanakah cara penggunaan
alat tersebut!
3. Bagaimanakah perawatan alat
tersebut!

Sumber : infokimia.com
Gambar 7 Gambar peralatan di Laboratorium

Tabel 4 Hasil kerja aktivitas individu

Nama Alat Cara Penggunaan Perawatan

57
 A. PERALATAN INDUSTRI
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets ke bets. Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai
desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan
serta perawatan. Syarat-syarat peralatan diuraikan sebagai berikut :

1. Rancang Bangun dan Konstruksi

Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi
persyaratan berikut :
a. Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan
tujuannya.
b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal. Produk
antara ataupun produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi,
atau absorpsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu, atau
kemurnian di luar batas yang ditentukan.
c. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus seperti
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah. Hal ini agar bahan tidak mempengaruhi identitas,
mutu, atau kemurnian bahan awal produk antara ataupun produk jadi.
d. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan
pelumas, dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan,
modifikasi, serta adaptasi yang tidak tepat.
e. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai dengan
prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan
kering.
f. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan
digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
g. Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada
produk. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh

58
 bersifat reaktif, aditif, atau absorptif yang dapat memengaruhi mutu
dan berakibat buruk pada produk.
h. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar,
bahan kimia, atau bahan yang diletakkan di area yang menggunakan
bahan mudah terbakar. Dengan demikian, perlu dilengkapi dengan
perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan
benar.
i. Alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat
digunakan untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang
digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat
hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai dengan
program serta prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan
kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik.
j. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak
melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes
tidak boleh digunakan, walaupun sesudahnya disaring kembali
menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
k. Pada pipa air suling dan air dilakukan ionisasi. Lalu, apabila perlu pipa
air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai dengan prosedur
tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran
mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

2. Pemasangan dan Penempatan

a. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil
kemungkinan pencemaran silang antarbahan di daerah yang sama.
b. Peralatan hendaklah ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang
dari peralatan lain agar memberikan keleluasaan kerja dan memastikan
tidak terjadinya campur-baur atau kekeliruan.
c. Semua ban mekanis terbuka dan kerekan hendaklah dilengkapi
denganpengaman.
d. Saluran air, uap, udara bertekanan, atau hampa udara hendaklah
dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan
berlangsung. Saluran ini hendaklah diberi label atau tanda yang jelas
agar mudah dikenali.
e. Setiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas.
Nomor pengenal ini akan dipakai pada semua perintah dan catatan

59
 pembuatan untuk menunjukkan unit atau alat tertentu. Hal ini dipakai
pada proses pembuatan tertentu untuk barang yang bersangkutan,
kecuali apabila alat tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk.
f. Semua pipa, tangki, selubung pipa uap, atau pipa pendingin hendaklah
diberi isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya cacat
dan memperkecil kehilangan energi.
g. Saluran pipa ke alat yang menggunakan uap bertekanan hendaklah
dilengkapi dengan perangkap uap dan saluran pembuangan yang
berfungsi dengan baik.
h. Sistem-sistem penunjang (sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu
udara, air minum, pemurnian air, penyulingan air, uap, udara
bertekanan, dan gas) hendaklah divalidasi terlebih dahulu. Hal ini
dilakukan untuk memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa
berfungsi sesuai dengan tujuannya.

3. Pemeliharaan
a. Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap
berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang
dapat mengubah identitas, mutu, atau kemurnian produk.
b. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah
dibuat dan dipatuhi.
c. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu
peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang
menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan, dan nomor setiap lot.
Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus satu produk saja dapat
dimasukkan ke dalam catatan produksi bets produk tertentu

4. Kualifikasi dan Validasi Mesin dan Peralatan Produksi

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
dengan kualifikasi. kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi
mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang.kegiatan validasi di
industri farmasi diawali dengan pelaksanaan program kualifikasi ini.
Validasi metode analisa, validasi proses produksi, validasi proses
pengemasan, serta validasi pembersihan tidak bisa dilakukan tanpa
melakukan kualifikasi mesin, peralatan produksi serta sarana penunjang
terlebih dahulu.

60
 5. Pembersihan
a. Peralatan dibersihkan, dijaga, dan disimpan dalam kondisi yang
bersih serta diperiksa kembali kebersihannya sebelum dipakai.
b. Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau basah, dan
sedapat mungkin dihindari pencemaran produk
c. Pembersihan dan penyimpanan alat dan bahan pembersih
dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari pengolahan.
d. Prosedur yang tertulis untuk pembersih dan sanitasi dipatuhi dan
dilaksanakan.
e. Catatan pembersihan, sanitasi, dan sterilisasi disimpan.

Alat pada industri farmasi beranekaragam, beberapa contoh alat

yang digunakan dalam produksi di Industri Farmasi dapat dilihat pada Tabel
5.
Tabel 5. Contoh Alat yang digunakan dalam Industri Farmasi
Sumber : pharma-equips.id
sentrakalibrasiindustri.com

No Nama & Gambar Alat Fungsi

1 Mixer Mencampur material
bahan obat dan bahan
tambahan dalam
pembuatan obat

61
2 Mesin granulasi Alat ini digunakan
dalam proses granulasi,
dimana material
powder akan
disemprotkan larutan
pengikat di dalam
mesin ini sehingga
menghasilkan granul.

3 Mesin Mixing Ruahan

Mesin ini digunakan
untuk mencampur
produk ruahan.

4 Mesin Filling Mesin ini digunakan

untuk membuat produk
finished good / Dalam
kondisi sudah terkemas

5 Mesin / Alat Test Kebocoran Alat test kebocoran ini

digunakan untuk
memeriksa output dari
proses mesin filling
apakah kemasan yang
dihasilkan dalam
kondisi bagus / bocor
62
 6 Mesin Wrapping Mengemas produk per
jumlah yang diinginkan
sehingga pada saat
dijual di pasaran
terlihat rapi.

B. PERAWATAN PERALATAN PRODUKSI

Perawatan di suatu industri merupakan salah satu faktor yang penting
dalam mendukung suatu proses produksi yang mempunyai daya saing di
pasaran. Produk yang dibuat industri harus mempunyai hal-hal berikut:
1. Kualitas baik
2. Harga pantas
3. Diproduksi dan diserahkan ke konsumen dalam waktu yang cepat.
Proses produksi harus didukung oleh peralatan yang siap bekerja setiap
saat dan handal. Untuk mencapai hal itu maka peralatan-peralatan penunjang
proses produksi ini harus selalu dilakukan perawatan yang teratur dan
terencana. Dalam istilah perawatan disebutkan bahwa disana tercakup dua
pekerjaan yaitu istilah “perawatan” dan “perbaikan”. Perawatan
dimaksudkan sebagai aktivitas untuk mencegah kerusakan, sedangkan istilah
perbaikan dimaksudkan sebagai tindakan untuk memperbaiki kerusakan.
Tujuan utama perawatan adalah :
1. Untuk memperpanjang umur penggunaan aset.
2. Untuk menjamin ketersediaan optimum peralatan yang dipasang
untuk produksi dan dapat diperoleh laba yang maksimum.
3. Untuk menjamin kesiapan operasional dari seluruh peralatan yang
diperlukan dalam keadaan darurat setiap waktu.
4. Untuk menjamin keselamatan orang yang menggunakan peralatan
tersebut.

63
 Perawatan peralatan Industri menurut CPOB diuraikan sebagai berikut :
1. Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah
malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas,
mutu atau kemurnian produk.
2. Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan
resiko terhadap mutu produk.
3. Waktu pelaksanaan perbaikan dan perawatan hendaklah disesuaikan
dengan jadwal kegiatan produksi.
4. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan alat
penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal
5. Hendaklah ditetapkan spesifikasi internal untuk bahan pendingin,
pelumas dan bahan kimia lain yang digunakan untuk keperluan
produksi.
6. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan
dipatuhi.
7. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama
hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukan tanggal,
waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang di olah
dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus
untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

C. JENIS PERAWATAN
Kegiatan perawatan dibagi ke dalam dua bentuk, yaitu perawatan
terencana (planned maintenance) dan perawatan tak terencana (unplanned
maintenance), dalam bentuk perawatan darurat (breakdown maintenance).
Perawatan terencana (planned maintenance) merupakan kegiatan perawatan
yang dilaksanakan berdasarkan perencanaan terlebih dahulu. Perawatan
terencana ini terdiri dari perawatan pencegahan (preventive maintenance)
dan perawatan korektif (corrective maintenance).

64
 1. Perawatan pencegahan (preventive maintenance)
Preventive maintenance adalah kegiatan perawatan dan perawatan yang
dilakukan untuk mencegah timbulnya kerusakan-kerusakan yang tidak
terduga dan menentukan kondisi atau keadaan yang menyebabkan fasilitas
produksi mengalami kerusakan pada waktu digunakan dalam proses
produksi. Preventive maintenance ini sangat efektif digunakan dalam
menghadapi fasilitas produksi yang termasuk dalam “critical unit”. Sebuah
fasilitas atau peralatan produksi termasuk dalam “critical unit” apabila
kerusakan fasilitas atau peralatan tersebut akan membahayakan kesehatan
atau keselamatan para pekerja, mempengaruhi kualitas produk yang
dihasilkan, menyebabkan kemacetan pada seluruh produksi, dan modal yang
ditanamkan dalam fasilitas tersebut cukup besar atau harganya mahal.
Dalam prakteknya, preventive maintenance yang dilakukan oleh suatu
pabrik dapat dibedakan menjadi routine maintenance dan periodic
maintenance. Routine maintenance adalah kegiatan perawatan dan
perawatan yang dilakukan secara rutin, misalnya setiap hari, sedangkan
periodic maintenance adalah kegiatan perawatan dan perawatan yang
dilakukan secara periodik atau dalam jangka waktu tertentu, misalnya satu
minggu sekali, setiap bulan sekali, ataupun setiap tahun sekali. Selain itu
kegiatan periodic maintenance juga dapat dilakukan berdasarkan lamanya
jam kerja mesin sebagai jadwal kegiatan, misalnya seratus jam sekali, dan
seterusnya. Kegiatan periodic maintenance ini jauh lebih berat dari routine
maintenance.

2. Perawatan korektif (corrective maintenance)

Perawatan korektif adalah perawatan yang dilaksanakan karena adanya hasil
produk yang tidak sesuai dengan rencana. Kegiatan ini dimaksudkan agar
fasilitas/peralatan tersebut dapat digunakan kembali dalam operasi, sehingga
proses produksi dapat berjalan lancar kembali. Sedikit berbeda dengan
pendapat sebelumnya, selain preventive maintenance dan corrective
maintenance. Patton (1983) menambahkan satu jenis perawatan lagi, yaitu
‘perawatan kemajuan’ (improvement maintenance), yang berfungsi untuk
memodifikasi, mendesain ulang, dan merubah mesin ataupun pesanan.

65
 Di samping perawatan terencana (planned maintenance) yang telah
dijelaskan sebelumnya, terdapat pula perawatan tidak terencana (unplanned
maintenance). Perawatan tidak terencana didefinisikan sebagai perawatan
yang dilakukan karena adanya indikasi atau petunjuk bahwa adanya tahap
kegiatan proses produksi yang tiba-tiba memberikan hasil yang tidak layak.
Pelaksanaan perawatan tak terencana ini dapat berupa perawatan darurat
(emergency maintenance) yaitu kegiatan perawatan mesin yang memerlukan
penanggulangan yang bersifat darurat agar tidak menimbulkan kerusakan
yang lebih parah. Breakdown Maintenance adalah kegiatan perawatan
dilakukan saat mesin itu rusak. Kelemahannya karena kita tidak bisa
memprediksi kapan mesin rusak, sehingga dapat menghambat produksi.

66
D. UJI KOMPETENSI
Jodohkan pertanyaan dengan jawaban yang paling tepat!
Pertanyaan Pilihan Jawaban
1. Kegiatan perawatan dilakukan A. Periodic
saat mesin itu rusak Maintenance
2. Kegiatan perawatan dan perawatan B. Corrective
yang dilakukan untuk mencegah Maintenance
timbulnya kerusakan-kerusakan
yang tidak terduga dan menentukan
kondisi atau keadaan yang
menyebabkan fasilitas produksi
mengalami kerusakan pada waktu
digunakan dalam proses produksi
3. Kegiatan perawatan dan perawatan C. Emergency
yang dilakukan dalam jangka waktu maintenance
tertentu, misalnya satu minggu
sekali, setiap bulan sekali, ataupun
setiap tahun sekali
4. Perawatan yang dilaksanakan D. Breakdown
karena adanya hasil produk yang Maintenance
tidak sesuai dengan rencana
5. Perawatan tak terencana ini E. Preventive
dapat berupa perawatan darurat maintenance

Kerjakan soal-soal berikut dengan benar!

1. Apakah tujuan dilakukannya perawatan peralatan industri?
2. Apakah perbedaan antara perawatan terencana (planned maintenance)
dan perawatan tidak terencana (uplanned maintenance)
3. Apakah perbedaan antara preventive maintenance dan corrective
maintenance?
4. Bagaimanakah kualifikasi dan validasi mesin dan peralatan produksi
farmasi?
5. Bagaimanakah pembersihan alat-alat produksi di Industri Farmasi?

67
E. PENGAYAAN

Kamu sudah mempelajari materi tentang Peralatan dan

perawatan produksi. Sebagai pengetahuan tambahan, Ayo kita
membaca artikel yang berjudul Kualifikasi peralatan dan mesin
Industri Farmasi dengan cara scan barcode diatas atau
mengunjungi link :
https://jurnal.unpad.ac.id/farmaka/article/view/38336/pdf

68
F. REFLEKSI
1. Apa yang telah kamu pelajari hari ini?

2. Apa yang paling kamu sukai dari kegiatan pembelajaran ini?

3. Apa yang belum kamu kuasai dari kegiatan pembelajaran ini?

4. Berilah tanda centang (v) pada salah satu emoji berikut sesuai dengan
perasaanmu saat belajar bab Ini!

69
 BAB VI.
PENGELOLAAN SUMBER DAYA MANUSIA (SDM)
DENGAN MEMPERHATIKAN POTENSI DAN KEARIFAN
LOKAL

Sumber : freepik.com

Pertanyaan Pemantik :
Bagaimana pengelolaan Sumber Daya
Manusia di Industri Farmasi?

70
TUJUAN PEMBELAJARAN
Setelah mempelajari bab ini dan mengerjakan aktivitas yang ada pada buku
,kamu diharapkan dapat :
1. Memahami kriteria umum Sumber Daya Manusia di Industri Farmasi
2. Menguraikan Struktur Organisasi Industri Farmasi
3. Memahami Manajemen Sumber Daya Manusia

PETA KONSEP

Kriteria SDM Industri

Farmasi

PENGELOLAAN SDM
DENGAN MEMPERHATIKAN
Struktur Organisasi
POTENSI & KEARIFAN
LOKAL

Manajemen Sumber Daya

Manusia

71
 Aktivitas Kelompok

Buatlah kelompok dengan temanmu. Diskusikan bersama kelompok

anda, jika suatu saat nanti kalian akan membuat perusahaan, coba
buatlah Struktur organisasi dengan nama-nama kalian!
Uraian apasaja tugas dari tim yang ada pada stuktur yang kalian buat!

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan

penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat
yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk
menyediakan personil yang berkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung
jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami
prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

A. KRITERIA UMUM SDM INDUSTRI FARMASI

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang berkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap
mutu obat.
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan
kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang
memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan
ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian
tugas.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian
Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala
bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

72
 B. STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI FARMASI
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/pengawasan mutu
dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu
terhadap yang lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang
penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau
membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau
yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial. Berikut
ini adalah beberapa model struktur organisasi di Industri

1. Struktur Organisasi Model A

Direktur
Pabrik

Manager Pengawasan
Manager Produksi
Mutu

Supervisor Supervisor

Supervisor Supervisor

Supervisor Supervisor

Gambar 8 Struktur Organisasi Industri Farmasi Model A

73
2. Struktur Organisasi Model B

Direktur
Pabrik

Manager Urusan Mutu Manager Produksi

Kepala Pemastian
Supervisor
Mutu

Kepala Pemastian
Mutu Supervisor

Supervisor

Gambar 9 Struktur Organisasi Industri Farmasi Model B

3. Struktur Organisasi Model C

Direktur
Pabrik

Manager Urusan Mutu Manager Produksi

Kepala Pemastian
Supervisor
Mutu

Kepala Pengujian
Laboratorium Supervisor

Supervisor

Gambar 10 Struktur Organisasi Industri Farmasi Model C

74
 Tugas utama masing-masing jabatan sebagai berikut :
Manager Produksi :
a. bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat yang
memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan
b. bertanggung jawab agar obat dibuat sesuai peraturan CPOB
c. bertanggung jawab agar obat dibuat dalam batas waktu dan biaya
yang telah ditetapkan.
Manager Pengawasan Mutu :
a. menjamin mutu obat-2 yang diproduksi memenuhi syarat yang
BPOM maupun spesifikasi mutu yang ditetapkan perusahaan.
b. meluluskan atau menolak bahan baku, bahan pengemas, produk
ruahan, dan obat jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang
sudah ditentukan
c. menjamin produksi diselenggarakan sesuai dengan prosedur dan
kondisi yang sudah ditentukan.
Supervisor produksi :
a. Mengatur dan memastikan bahwa obat dibuat sesuai prosedur dan
jadwal yang telah ditentukan
b. Menjamin pembuatan obat sesuai dengan pengolahan batch dan
prosedur pengemasan batch
c. Menjamin semua peralatan yang dibutuhkan selalu siap pakai dan
terjaga keadaan dan kebersihannya
d. Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja
e. Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan
membimbing bawahan dalam hal teknis
Supervisor laboratorium :
a. Mengatur dan memastikan semua sampel dianalisis sesuai dengan
yang ditentukan dan sesuai urutan prioritas
b. Menjamin kebenaran hasil analisis yang dilaporkan
c. Menjamin peralatan dan pereaksi yang dibutuhkan ada dalam jumlah
yang cukup dan digunakan sesuai kebutuhan
d. Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja
e. Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan
membimbing bawahan dalam hal teknis

75
 C. PELATIHAN
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja
di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau
area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi.
Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak
masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat
dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama
mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan
serta diawasi dengan ketat.
Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk
meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara
mendalam selama pelatihan.. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang
terkualifikasi. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan
petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat
berdampak pada mutu produk.
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil
baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.
Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas
penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program
pelatihan yang disetujui kepala bagian masing- masing. Catatan pelatihan
hendaklah disimpan. Sumber Daya Manusia (SDM) merupakan sentral yang
terpenting dalam rangka pencapaian tujuan di suatu perusahaan, karena
dengan adanya kemampuan/skill para pekerja dan kualitas yang baik dapat
menggerakan perusahaan dengan baik dan benar.

D. MANAJEMEN SUMBER DAYA MANUSIA (MSDM)

MSDM adalah suatu ilmu atau cara bagaimana mengatur suatu
hubungan dan peranan sumber daya tenaga kerja yang dimiliki oleh individu
secara efisien dan efektif serta dapat digunakan secara maksimal sehingga
tercapainya suatu tujuan bersama perusahaan, karyawan dan masyarakat
menjadi lebih maksimal. Sumber daya manusia (SDM) merupakan salah satu
faktor yang sangat penting suatu perusahaan di samping faktor yang lain

76
seperti modal. Oleh karena itu, SDM harus dikelola dengan baik untuk
meningkatkan efektivitas dalam perusahaan yaitu dikenal dengan
manajemen sumber daya manusia (MSDM). Manfaat dan tujuan dari kegiatan
pengembangan sumber daya manusia menurut, yaitu :
1. Mengurangi dan menghilangkan kinerja yang buruk
Dalam hal ini kegiatan pengembangan akan meningkatkan kinerja
pegawai saat ini, yang dirasakan kurang dapat bekerja secara efektif dan
ditujukan untuk dapat mencapai efektivitas kerja sebagaimana yang
diharapkan oleh organisasi.
2. Meningkatkan produktivitas
Dengan mengikuti kegiatan pengembangan berarti pegawai juga
memperoleh tambahan keterampilan dan pengetahuan baru yang
bermanfaat bagi pelaksanaan pekerjaan mereka. Dengan demikian
diharapkan juga secara tidak langsung akan meningkatkan produktivitas
kerjanya.
3. Meningkatkan fleksibilitas dari angkatan kerja
Dengan semakin banyaknya keterampilan yang dimiliki pegawai, maka
akan lebih fleksibel dan mudah untuk menyesuaikan diri dengan
kemungkinan adanya perubahan yang terjadi dilingkungan organisasi.
Misalnya bila organisasi memerlukan pegawai dengan kualifikasi
tertentu, maka organisasi tidak perlu lagi menambah pegawai yang baru,
oleh karena pegawai yang dimiliki sudah cukup memenuhi syarat untuk
pekerjaan tersebut.
4. Meningkatkan komitmen karyawan
Dengan melalui kegiatan pengembangan, pegawai diharapkan akan
memiliki persepsi yang baik tentang organisasi yang secara tidak
langsung akan meningkatkan komitmen kerja pegawai serta dapat
memotivasi mereka untuk menampilkan kinerja yang baik.
5. Mengurangi turn over dan absensi
Bahwa dengan semakin besarnya komitmen pegawai terhadap organisasi
akan memberikan dampak terhadap adanya pengurangan tingkat
turnover absensi. Dengan demikian juga berarti meningkatkan
produktivitas organisasi.

77
Tahapan Manajemen Sumber Daya Manusia meliputi :
1. Recruitment (Pengadaan)
Pengadaan Manajemen Sumber Daya Manusia Recruitment disini
diartikan pengadaan, yaitu suatu proses kegiatan mengisi formasi yang
lowong, mulai dari perencanaan, pengumuman, pelamaran, penyaringan
sampai dengan pengangkatan dan penempatan. Pengadaan yang dimaksud
disini lebih luas maknanya, karena pengadaan dapat merupakan salah satu
upaya dari pemanfaatan. Jadi pengadaan disini adalah upaya penemuan calon
dari dalam organisasi maupun dari luar untuk mengisi jabatan yang
memerlukan SDM yang berkualitas.
Jadi bisa berupa recruitment from outside dan recruitment from within.
Recruitment from within merupakan bagian dari upaya pemanfaatan SDM
yang sudah ada, antara lain melalui pemindahan dengan promosi atau tanpa
promosi. Untuk pengadaan pekerja dari luar tahapan seleksi memegang
peran penting. Seleksi yang dianjurkan bersifat terbuka (open competition)
yang didasarkan kepada standar dan mutu yang sifatnya dapat diukur
(measurable). Pada seleksi pekerja baru maupun perpindahan baik promosi
dan tanpa promosi, harus memperhatikan unsur-unsur antara lain;
kemampuan, kompetensi, kecakapan, pengetahuan, keterampilan, sikap dan
kepribadian.
Tahapan pemanfaatan SDM ini sangat memegang peranan penting, dan
merupakan tugas utama dari seorang pimpinan. Suatu hal yang penting disini
adalah memanfaatkan SDM atau pekerja secara efisien, atau pemanfaatan
SDM secara optimal, artinya pekerja dimanfaatkan sebesar-besarnya namun
dengan tetap memperhatikan dan mempertimbangkan batas-batas
kemungkinan pemanfaatan yang wajar. Orang tidak merasa diperas karena
secara wajar pula orang tersebut menikmati kemanfaatannya.
Prinsip pemanfaatan SDM yang terbaik adalah prinsip satisfaction yaitu
tingkat kepuasan yang dirasakan sendiri oleh pekerja yang menjadi
pendorong untuk berprestasi lebih tinggi, sehingga makin bermanfaat bagi
organisasi dan pihak-pihak lain. Pemanfaatan SDM dapat dilakukan dengan
berbagai cara, mulai dari yang paling mudah dan sederhana sampai cara yang
paling canggih. Pemanfaatan SDM perlu dimulai dari tahap pengadaan,
dengan prinsip the right man on the right job.

78
 2. Maintenance (Pemeliharaan)
Pemeliharaan atau maintenance merupakan tanggung jawab setiap
pimpinan. Pemeliharaan SDM yang disertai dengan ganjaran (reward system)
akan berpengaruh terhadap jalannya organisasi. Tujuan utama dari
pemeliharaan adalah untuk membuat orang yang ada dalam organisasi betah
dan bertahan, serta dapat berperan secara optimal. Sumber daya manusia
yang tidak terpelihara dan merasa tidak memperoleh ganjaran atau imbalan
yang wajar, dapat mendorong pekerja tersebut keluar dari organisasi atau
bekerja tidak optimal.
Pemeliharaan SDM pada dasarnya untuk memperhatikan dan
mempertimbangkan secara seksama hakikat manusianya. Manusia memiliki
persamaan disamping perbedaan, manusia mempunyai kepribadian,
mempunyai rasa, karya, karsa dan cipta. Manusia mempunyai kepentingan,
kebutuhan, keinginan, kehendak dan kemampuan, dan manusia juga
mempunyai harga diri. Hal-hal tersebut di atas harus menjadi perhatian
pimpinan dalam manajemen SDM.
Pemeliharaan SDM perlu diimbangi dengan sistem ganjaran (reward system),
baik yang berupa finansial, seperti gaji, tunjangan, maupun yang bersifat
material seperti; fasilitas kendaraan, perubahan, pengobatan, dll dan juga
berupa immaterial sepert: kesempatan untuk pendidikan dan pelatihan, dan
lain-lain. Pemeliharaan dengan sistem ganjaran ini diharapkan dapat
membawa pengaruh terhadap tingkat prestasi dan produktivitas kerja.
3. Development (Pengembangan)
Pengembangan Sumber Daya Manusia, Sumber daya manusia yang ada
didalam suatu organisasi perlu pengembangan sampai pada taraf tertentu
sesuai dengan perkembangan organisasi. Apabila organisasi ingin
berkembang seyogyanya diikuti oleh pengembangan sumber daya manusia.
Pengembangan sumber daya manusia ini dapat dilaksanakan melalui
pendidikan dan pelatihan yang berkesinambungan.
Pendidikan dan pelatihan merupakan upaya untuk pengembangaan SDM,
terutama untuk pengembangan kemampuan intelektual dan kepribadian.
Pendidikan pada umumnya berkaitan dengan mempersiapkan calon tenaga
yang digunakan oleh suatu organisasi, sedangkan pelatihan lebih berkaitan
dengan peningkatan kemampuan atau keterampilan pekerja yang sudah

79
menduduki suatu jabatan atau tugas tertentu. Untuk pendidikan dan
pelatihan ini, langkah awalnya perlu dilakukan analisis kebutuhan atau need
assessment, yang menyangkut tiga aspek, yaitu :
a. Analisis organisasi, untuk menjawab pertanyaan : “Bagaimana organisasi
melakukan pelatihan bagi pekerjanya”,
b. Analisis pekerjaan, dengan pertanyaan : “Apa yang harus diajarkan atau
dilatihkan agar pekerja mampu melaksanakan tugas atau pekerjaannya”
dan,
c. Analisis pribadi, menekankan “Siapa membutuhkan pendidikan dan
pelatihan apa”. Hasil analisis ketiga aspek tersebut dapat memberikan
gambaran tingkat kemampuan atau kinerja pegawai yang ada di
organisasi tersebut.
Tanggung jawab MSDM agar efektif pelaksanaannya dilakukan
sebagai berikut :
a. Menempatkan orang yang benar pada pekerjaan yang tepat
b. Memulai pegawai baru dalam organisasi (orientasi)
c. Melatih pegawai untuk jabatan yang bagi mereka masih baru
d. Meningkatkan kinerja jabatan dari setiap orang
e. Mendapatkan kerjasama kreatif dan mengembangkan hubungan
kerjasama yang mulus.
f. Menginterpretasikan kebijakan dan prosedur organisasi
g. Mengendalikan biaya pegawai
h. Mengembangkan kemampuan dari setiap orang
i. Menciptakan dan mempertahankan semangat kerja organisasi
j. Melindungi kesehatan dan kondisi fisik pegawai.
Berdasarkan penjelasan di atas dapat disimpulkan bahwa tujuan dari
manajemen sumber daya manusia adalah menetapkan suatu kebijaksanaan
organisasi untuk dapat meningkatkan kontribusi atau peranan lain.
Manajemen sumber daya manusia (MSDM) berusaha untuk meningkatkan
efektivitas perusahaan melalui kebijaksanaan, prosedur dan metode yang
digunakan untuk mengelola orang orang dalam organisasi tersebut dengan
prinsip “The Right Man in The Right Place”

80
E. UJI KOMPETENSI
Jodohkan pertanyaan dengan jawaban yang paling tepat!

Pertanyaan Pilihan Jawaban

1. Personil dalam struktur organisasi A. Maintenance
Industri yang bertugas mengatur
dan memastikan semua sampel
dianalisis sesuai dengan yang
ditentukan dan sesuai urutan
prioritas
2. Suatu proses kegiatan mengisi B. Supervisor produksi
formasi yang lowong, mulai dari
perencanaan, pengumuman,
pelamaran, penyaringan sampai
dengan pengangkatan dan
penempatan
3. Proses membuat orang yang ada C. Supervisor
dalam organisasi betah dan laboratorium
bertahan, serta dapat berperan
secara optimal
4. Personil dalam struktur organisasi D. Manajemen Sumber
Industri yang bertugas mengatur Daya Manusia
dan memastikan bahwa obat dibuat
sesuai prosedur dan jadwal yang
telah ditentukan
5. Ilmu atau cara bagaimana mengatur E. Recruitment
suatu hubungan dan peranan
sumber daya tenaga kerja yang
dimiliki oleh individu secara efisien
dan efektif serta dapat digunakan
secara maksimal sehingga
tercapainya suatu tujuan bersama
perusahaan, karyawan dan
masyarakat menjadi lebih maksimal

81
Kerjakan soal-soal berikut ini dengan benar!
1. Siapa Sajakah personil kunci dalam Industri Farmasi?
2. Uraikan tugas dari Manajer Produksi!
3. Uraikan tugas dari bagian Pengawasan Mutu!
4. Apa manfaat dari pelatihan SDM di Industri Farmasi?
5. Tuliskan tahapan Manajemen Sumber Daya Manusia (MSDM)!
F. PENGAYAAN

Kamu sudah mempelajari materi SDM Farmasi. Sebagai

pengetahuan tambahan, Ayo kita membaca artikel berjudul
Pengaruh Pelatihan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk
Pegawai Produksi Terhadap Peningkatan Produktivitas pada PT
Kimia Farma Plant Jakarta dengan cara scan barcode diatas atau
mengunjungi link :
https://journal.ibmasmi.ac.id/index.php/JAB/article/view/338/
244

82
G. REFLEKSI
1. Apa yang telah kamu pelajari hari ini?

2. Apa yang paling kamu sukai dari kegiatan pembelajaran ini?

3. Apa yang belum kamu kuasai dari kegiatan pembelajaran ini?

4. Berilah tanda centang (v) pada salah satu emoji berikut sesuai
dengan perasaanmu saat belajar bab ini!

83
 TES SUMATIF

A. Kerjakan teka teki silang berikut ini!

84
 Across (Mendatar) Down (Menurun)
1. 3. Lambang K3LH yang bermakna 1. 1. Jenis bahaya ini berasal dari ketidak
bekerja dengan kesegaran jasmani sesuaian desain layout kerja / mesin,
dan rohani adalah... gerakan yang berulang serta postur /
2. 4. Suatu konsep yang menyangkut posisi kerja yang dapat mengakibatkan
pola pendistribusian produk yang adanya gangguan kesehatan
mampu menggantikan pola-pola 2. 2. Sekelompok orang dan modal yang
pendistribusian produk secara memiliki usaha serta izin yang telah
tradisional menyesuaikan pada persyaratan
3. 5. Nama lain dari pengawasan undang – undang dalam melaksanakan
darurat aktivitas produksi bahan obat dan obat
4. 9. Proses produksi untuk satu jenis disebut dengan industri farmasi
produk pada waktu tertentu untuk3. 6. Pengaman kepala dari benturan,
menghindari terjadinya terantuk, kejatuhan, dan terpukul
kontaminasi antara jenis produk 4. 7. Proses menjaga mutu obat yang
yang berbeda. dihasilkan, maka setiap tahap dalam
proses produksi dilakukan pengawasan
yang disebut ...
5. 8. Ilmu mengenai pengadaan,
pemeliharaan dan penyediaan
transportasi termasuk pelayanan
persediaan dalam jumlah yang sangat
besar kepada banyak orang ditempat-
tempat yang jaraknya berjauhan
6. 10. Obat jadi dengan nama dagang
yang terdaftar atas nama si pembuat
yang dikuasakannya dan dijual dalam
bungkus asli dari pabrik yang
memproduksi

85
B. Kerjakanlah soal berikut ini dengan cara menjodohkan soal dengan
pilihan jawaban!
No Pertanyaan Pilihan Jawaban
1. Jenis bahaya ini berasal dari ketidak A. Breakdown
sesuaian desain layout kerja / mesin, Maintenance
gerakan yang berulang serta postur /
posisi kerja yang dapat mengakibatkan
adanya gangguan kesehatan
2. Obat jadi dengan nama dagang yang B. Single-product
terdaftar atas nama si pembuat yang processing
dikuasainya dan dijual dalam bungkus
asli dari pabrik yang memproduksi.
3. Proses produksi untuk satu jenis produk C. Manajemen Sumber
pada waktu tertentu untuk Daya Manusia
menghindari terjadinya kontaminasi (MDSM)
antara jenis produk yang berbeda
4. Obat dengan nama resmi yang D. Biomechanical
ditetapkan dalam nama FI untuk zat Hazard
berkhasiat yang dikandungnya.
5. Keterbatasan sejumlah sumberdaya E. Obat Paten
untuk dipekerjakan pada aktivitas dan
waktu tertentu.
6. Alat pelindung yang berfungsi untuk F. Certificate of Analysis
melindungi mata dan muka
7. Dokumen yang menyatakan bahwa G. Karantina Produk
produk telah melalui pengujian
laboratorium terakreditasi dan hasil
pengujian kualitasnya telah memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan
8. Kegiatan yang merupakan tahap akhir H. Face shield
pengendalian sebelum penyerahan ke
gudang dengan tujuan untuk
memastikan produk dan catatan
pengolahan bets memenuhi semua
86
 spesifikasi yang ditentukan
9. Kegiatan perawatan dilakukan saat I. Resource constraints
mesin itu rusak
10. Suatu ilmu atau cara bagaimana J. Obat Generik
mengatur suatu hubungan dan peranan
sumber daya tenaga kerja yang dimiliki
oleh individu secara efisien dan efektif
serta dapat
digunakan secara maksimal sehingga
tercapainya suatu tujuan bersama
perusahaan

Essay
1. Bagaimanakah jika prosedur keselamatan kerja tidak diterapkan di
tempat kerja atau laboratorium?
2. Sebutkan apa saja manfaat dari Supply Chain!
3. Sebutkan dan jelaskan faktor-faktor yang mempengaruhi perencanaan
produksi!
4. Jelaskan tahapan Manajemen Sumber Daya Manusia!
5. Sebutkan hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi!

87
 INDEKS

A K
Aerosol, 97 K3LH, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 23, 93, 98, 99
APD, 4, 10, 18, 19, 97
L
B
Life jacket, 98
Biological Hazard, 15, 24, 25, 97
Biomechanical Hazard, 14, 24, 25, 94, 97 M
Breakdown Maintenance, 74, 75, 94, 97
Maintenance, 75, 87, 89, 98
MSDM, 84, 88, 89, 98
C
Certificate of Analysis (CoA), 97 O
Chemical Hazard, 14, 24, 25, 97
Oculenta, 36, 98
D
P
Development, 87, 97
Physical Hazard, 14, 24, 25, 98
Preventive maintenance, 73, 75, 98
E
Psychosocial Hazard, 15, 24, 25, 98
Ear muff, 97
Ear plug, 26, 97 R
Emergency Maintenance, 97
Recruitment, 86, 89, 98
Respirator, 26, 98
F
Face shield, 26, 94, 97 S
Safety helmet, 26, 98
H
SCM, 41, 42, 98
Harness, 97 SDM, 7, 78, 80, 84, 86, 87, 89, 98
Spectacles, 98
I
V
Inhalasi, 14, 97
IPC, 56, 97 Vest, 99
Izin Edar, 98

88
 GLOSARIUM

Zat atau partikel kecil yang berada di

Aerosol :
udara
APD : Alat Pelindung Diri
Bahaya biologi yaitu bahaya yang berasal
Biological Hazard : dari tanaman, binatang, organisme atau
mikroorganisme
Jenis bahaya ini berasal dari ketidak
sesuaian desain layout kerja / mesin,
Biomechanical Hazard : gerakan yang berulang serta postur /
posisi kerja yang dapat mengakibatkan
adanya gangguan kesehatan
Kegiatan perawatan dilakukan saat mesin
Breakdown Maintenance :
itu rusak
Dokumen yang menyatakan bahwa
produk telah melalui pengujian
Certificate of Analysis (CoA) : laboratorium terakreditasi dan hasil
pengujian kualitasnya telah memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan
Bahaya kimia adalah bahaya yang berasal
Chemical Hazard :
dari bahan bahan kimia
Corrective maintenance : Perawatan korektif
CPOB : Cara Pembuatan Obat yang Baik
Development : Pengembangan
Ear muff : Penutup telinga
Ear plug : Sumbat telinga
Emergency Maintenance : Perawatan darurat
Face shield : Pelindung muka
Harness : Sabuk pengaman
Inhalasi : Menghirup
In process control (pengawasan mutu
IPC : selama proses)

89
 Kesehatan, Keselamatan, Kerja, dan
K3LH :
Lingkungan Hidup
Bentuk persetujuan registrasi Obat, Obat
Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen
Kesehatan dan Pangan Olahan atau
bentuk persetujuan berupa
Izin Edar pemberitahuan Kosmetika telah
dinotifikasi, pemenuhan komitmen
pangan olahan dan persetujuan pangan
olahan untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia
Life jacket : Jaket keselamatan
Maintenance : Pemeliharaan
MSDM : Manajemen Sumber Daya Manusia
Bahaya fisik merupakan potensi bahaya
Physical Hazard : yang dapat menyebabkan gangguan –
gangguan kesehatan
Planned Maintenance : Perawatan terencana
Preventive maintenance : Perawatan pencegahan
Bahaya psikologi yaitu dalam
pengorganisasian pekerjaan, merupakan
Psychosocial Hazard : bahaya yang berasal dari konflik batin
dengan lingkungan yang ada di tempat
kerja,
Recruitment : Pengadaan
Respirator : Alat pelindung pernafasan
Safety helmet : Helm pengaman
Supply Chain Management/Mata rantai
SCM :
pasok
SDM : Sumber Daya Manusia
Spectacles : Kacamata pengaman
Oculenta : Salep mata
Unplanned Maintenance : Perawatan tidak terencana
Vest : Rompi

90
 DAFTAR PUSTAKA

Afandi, 2018. Manajemen Sumber Daya Manusia (Teori, Konsep, dan

Indikator). Riau : Zanafa Publishing
Anonim, 1970. Undang-Undang No.1 Tahun 1970 tentang Keselamatan Kerja
: Jakarta.
BPOM, 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta :
Badan Pengawas Obat dan Makanan
ITB, Webmaster Team, Direktorat Sistem dan Teknologi Informasi. "Program
Studi Sarjana Sains dan Teknologi Farmasi -". Institut Teknologi
Bandung (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 2023-02-28.
Madini, Aisyah, 2019. Pengaruh Pelatihan Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB) Untuk Pegawai Produksi Terhadap Peningkatan Produktivitas
Pada Pt Kimia Farma Plant Jakarta. Jurnal Administrasi Binsis Vol.3
No.2
Mujiyono dkk. 2013. K3LH dan Ilmu Kesehatan Masyarakat. Jakarta: EGC
Mustamu, 2008, Manajemen Rantai Pasokan Industri Farmasi di Indonesia,
Jurnal Manajemen dan Kewirausahaan Vol.9 No.2
Nugraha, dkk, 2022. Review : Kualifikasi Peralatan dan Mesin di Industri
Farmasi. Farmaka Vol.29 No.3
Permenkes, 2016. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 80
Tahun 2016 tentang Penyelenggaraan Pekerjaan Asisten Tenaga
Kesehatan. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Priyambodo, Bambang, 2007. Manajemen Farmasi Industri, Yogyakarta :
Global Pustaka Utama Yogyakarta
Sinambela, 2017. Manajemen Sumber Daya Manusia. Jakarta : PT. Bumi
Aksara
Syahidah, Musfiroh, 2018. Aspek Keamanan dan Keselamatan Kerja dalam
Produksi Sediaan Farmasi. Jurnal Farmaka
Venditti, L., 2010. Thesis : Production Schedullimh In Pharmaceutical Industry.
Roma : Dept. of Computer Science and Aoutomation Roma Tre
University

91
 IDENTITAS PELAKU PEMBUKUAN

Penulis
Nama : apt. Ratih Dwi Lestari, M.Farm., Gr
Asal : Bantul, Yogyakarta
Riwayat Pendidikan :
SMF INDONESIA Yogyakarta lulus 2006
S1 Universitas Islam Indonesia lulus 2011
Profesi Apoteker Universitas Islam Indonesia lulus 2013
S2 Universitas Sanatha Dharma lulus 2022
Pendidikan Profesi Guru Universitas Sebelas Maret lulus 2022
Riwayat Organisasi :
Pengurus Persatuan Ahli Farmasi DIY
Pengurus Asosiasi Pendidikan Menengah Farmasi DIY
Pengurus Musyawarah Kerja Kepala Sekolah Kota Yogyakarta
Asesor Kompetensi Lembaga Sertifikasi Profesi Komunitas Farmasi Indonesia

92