MAKALAH

CPOB (Cara pembuatan obat yang baik) & ISO (International

Standardization For Organisation)

Disusun Oleh :
NOVIANA
(1805002)

YAYASAN NAFIRI INDONESIA

PROGRAM STUDI D III FARMASI
AKADEMI FARMASI TORAJA
TANA TORAJA
2020
 BAB I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam
diagnosis,mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman
danberkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau
langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat
jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices” dalam seluruh
aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

ISO merupakan salah satu badan penetap standar internasional yang terdiri dari wakil-
wakil dari badan standardisasi nasional di tiap-tiap negara untuk mengukur mutu sebuah
organisasi. Maksudnya, Tiap-tiap perusahaan yang ingin bersaing dengan secara global dapat
diukur kredibilitasnya dengan standar ISO. Organisasi ISO ini merupakan pihak yang
berperan dalam memfasilitasi perdagangan internasional serta juga membuat semuanya
berjalan dengan baik. ISO tersebut memberikan spesifikasi kelas dunia untuk segala macam
hal, mulai dari produk, layanan, serta sistem, untuk dapat memastikan kualitas, keamanan,
dan juga efisiensi.

I.2 Tujuan

Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan
tugas diskusi mata kuliah Teknologi Sediaan Solid yang tentunya membahas
mengenai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan lebih spesifiknya lagi adalah
membahas mengenai salah satu aspek dari CPOB itu sendiri, yaitu Pengawasan Mutudan
Inspeksi Diri serta membahas tentang ISO (International Organization Standardization) yang
terkait pada penetapan standar mutu.
 BAB II
ISI

II.1 CPOB (Cara Pembuatan Obat yag baik )

Cpob adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh Aspek produksi dan
pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

A. Sejarah CPOB di Indonesia

CPOB terkini (CPOB : 2006) atau c-GMP merupakan salah satu upaya
pemerintah (Badan POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat
produksi industri farmasi Indonesia agar sesuai dengan standar internasional, sehingga
produk obat dalam negeri mampu bersaing baik untuk pasar domestik maupun untuk
pasar ekspor. Disamping itu, penerapan c-GMP juga mendorong industri farmasi agar
lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas
produksi yang paling memungkinkan untuk dikembangkan.

B. Aspek-aspek CPOB
Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari
waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek
yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan,
yaitu :

1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain
secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Mutu suatu produk tergantung pada :
 Bahan awal
 Proses pembuatan
 Pengawasan mutu
 Bangunan
  Peralatan yang digunakan
 Personalia
Untuk menjamin mutu produk suatu industri Farmasi, maka tiap industri farmasi
selalu memiliki bagian Quality Managemen. Tugas utama dari bagian Quality
Managemen adalah memastikan bahwa mutu produk obat itu dibangun sejak awal ke
dalam produk, dan memastikan bahwa mutu produk tidak akan berubah hingga ke
tangan konsumen. Bagian Quality Managemen terdiri atas 2 bagian, yaitu :
 Quality Control (Pengawasan Mutu)
 Quality Assurance (Pemastian Mutu)

2. Personalia
Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor
penunjang, salah satu faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena itu alur
produksi hanya bisa terjadi bila personel yang mengerjakannya mempunyai kualitas
yang sesuai dengan tingkat pendidikan dan pengalamannya. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya. Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut :
 Sehat
 Kualifikasi sesuai dengan pendidikan
 Berpengalaman
 Jumlah karyawan harus sesuai/memadai
 Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
 Harus ada pelatihan secara berkala.

3. Bangunan dan Sarana Penunjang

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun,
konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan
mutu oba dapat dihindarkan dan dikendalikan. Desain dan tata letak ruang hendaklah
memastikan :
  Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam
sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.
 Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses.

4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang
bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan
tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari
batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan.
Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan
hanya terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang. Peralatan
yang digunakan untuk produksi juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang
rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

5. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, alat produksi beserta wadahnya, dan setiap hal yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Sanitasi merupakan segala usaha yang dapat dilakukan untuk menjaga
kesehatan lingkungan sekitar, dengan tujuan agar tidak timbul penyakit yang pada
akhirnya akan merugikan manusia.
Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi
kebersihan individu.

6. Produksi
Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi
yang ditentukan. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang
kompeten.
 Hal-hal yang dapat dilakukan agar tidak terjadi pencemaran silang adalah :
 Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin,
hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung
bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah)
 Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara
 Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi
ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak
memadai
 Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko
tinggi terhadap pencemaran silang diproses
 Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif,
karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber
pencemaran silang.
Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC (In Process Control) oleh
bagian Quality Control. IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung, apabila
ditemukan adanya ketidak sesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi pabrik. Maka
proses dihentikan sementara dan segera dilakukan pembenahan yang diperlukan.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
yang baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk
dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang penting agar
Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

 Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.

9. Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Penarikan kembali obat jadi. Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan
kembali satu atau beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang mengalami
masalah medis yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik. Penanganan
keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan ditangani, kemudian dilakukan penelitian
dan evaluasi. Indak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, pnarikan obat, dan
dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.
Obat kembalian. Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut : obat
yang masih memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan
yang tidak dapat diolah ulang.

10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari manajemen mutu. Setiap hal yang di
kerjakan selalu terdokumentasi. Dan setiap hal yang dikerjakan selalu mengacu pada
SOP (Standar Operating Procedure)

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak
tertulis antara Pembuat Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas
karena menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

12. Kualifikasi dan Validasi

Seluruh kegiatan validasi hendaknya direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen yang setara. RIV hendaklah dokumen yang
singkat, tepat dan jelas.

II.2 ISO (international Standardization For Organisation)

A. Pengertian standar dan ISO
Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di
dalamnya terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteria-
kriteria yang akurat yang digunakan sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-definisi
tertentu untuk menjamin suatu barang, produk, proses, atau jasa sesuai dengan yang
telah dinyatakan.
ISO (The Internasional Organization for Standardization) adalah badan
standar dunia yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang
berkaitan dengan standar barang dan jasa. Organisasi Standar Internasional (ISO)
adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang
beranggotakan tidak kurang dari 140 negara. ISO merupakan suatu organisasi di luar
pemerintahan (Non-Government Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947.
Misi dari ISO adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan
kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan
internasional, dan juga untuk membantu pengembangan kerjasama secara global di
bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO
adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian
dipublikasikan sebagai standar internasional.

B. Kebutuhan Standar Internasional

Dengan adanya standar-standar yang belum diharmonisasikan terhadap
teknologi yang sama dari beberapa negara atau wilayah yang berbeda, kiranya dapat
berakibat timbulnya semacam “technical barriers to trade (TBT)” atau “hambatan
teknis perdagangan”. Industri-industri pengekspor telah lama merasakan perlunya
persetujuan terhadap standar dunia yang dapat membantu mengatasi hambatan-
hambatan tersebut dalam proses perdagangan internasional. Dari timbulnya
permasalahan inilah awalnya organisasi ISO didirikan. Standardisasi internasional
dibentuk untuk berbagai teknologi yang mencakup berbagai bidang, antara lain
bidang informasi dan telekomunikasi, tekstil, pengemasan, distribusi barang,
pembangkit energi dan pemanfaatannya, pembuatan kapal, perbankan dan jasa
keuangan, dan masih banyak lagi. Hal ini akan terus berkembang untuk kepentingan
berbagai sektor kegiatan industri pada masa-masa yang akan datang.
Perkembangan ini diperkirakan semakin pesat antara lain karena hal-hal
sebagai berikut :
 • Kemajuan dalam perdagangan bebas di seluruh dunia
• Penetrasi teknologi antar sektor
• Sistem komunikasi di seluruh dunia
• Standar global untuk pengembangan teknologi
• Pembangunan di negara-negara berkembang
Standardisasi industri adalah suatu kenyataan yang diperlukan di dalam suatu
sektor industri tertentu bila mayoritas barang dan jasa yang dihasilkan harus
memenuhi suatu standar yang telah dikenal. Standar seperti ini perlu disusun dari
kesepakatan-kesepakatan melalui konsensus dari semua pihak yang berperan dalam
sektor tersebut, terutama dari pihak produsen, konsumen, dan seringkali juga pihak
pemerintah. Mereka menyepakati berbagai spesifikasi dan kriteria untuk diaplikasikan
secara konsisten dalam memilih dan mengklasifikasikan barang, sarana produksi, dan
persyaratan dari jasa yang ditawarkan. Tujuan penyusunan standar adalah untuk
memfasilitasi perdagangan, pertukaran, dan alih teknologi melalui :
 Peningkatan mutu dan kesesuaian produksi pada tingkat harga yang layak
 Peningkatan kesehatan, keamanan dan perlindungan lingkungan, dan pengurangan
limbah
 Kesesuaian dan keandalan inter-operasi yang lebih baik dari berbagai komponen
untuk menghasilkan barang maupun jasa yang lebih baik
 Penyederhanaan perancangan produk untuk peningkatan keandalan kegunaan
barang dan jasa
 Peningkatan efisiensi distribusi produk dan kemudahan pemeliharaannya
Pengguna (konsumen) lebih percaya pada barang dan jasa yang telah
mendapatkan jaminan sesuai dengan standar internasional. Jaminan terhadap
kesesuaian tersebut dapat diperoleh baik dari pernyataan penghasil barang maupun
melalui pemeriksaan oleh lembaga independen.

C. Prinsip Manajemen Mutu ISO

Prinsip manajemen mutu ISO 9001:2000 disusun berlandaskan pada delapan
prinsip manajemen kualitas. Prinsip- prinsip ini dapat digunakan oleh manajemen
senior sebagai suatu kerangka kerja (frame work) yang membimbing organisasi pada
peningkatan kinerja.
 Fokus Pada Pelanggan
 Organisasi bergantung pada pelanggan mereka, karena itu manajemen
organisasi harus memahami kebutuhan pelanggan sekarang dan yang akan datang.
Organisasi harus memenuhi kebutuhan pelanggan dan giat berusaha melebihi
ekspektasi pelanggan. Perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu yang
diharuskan memiliki strategi khusus untuk terus - menerus memantau kepuasan
pelanggan. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:
 Meneliti dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan
 Memastikan bahwa tujuan organisasi selaras dengan kebutuhan dan harapan
pelanggan.
 Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan di
seluruh tingkatan organisasi.
 Mengukur kepuasan pelanggan (survey kepuasan pelanggan) dan menindaklanjuti
hasilnya.
 Memastikan pendekatan yang seimbang antara kepuasan pelanggan dan kepuasan
pihak berkepentingan lainnya (seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal,
masyarakat lokal dan masyarakat secara keseluruhan).
 Kepemimpinan
Pemimpin organisasi harus menetapkan kesatuan tujuan dan arah dari
organisasi. Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal agar
orang- orang dapat menjadi terlibat secara penuh dalam pencapaian tujuan- tujuan
organisasi. Penerapan prinsip kepemimpinan ini nantinya akan mengarah pada:
 Pertimbangan semua kebutuhan pihak terkait sebagai suatu kesatuan.
 Menciptakan visi yang jelas untuk masa depan organisasi.
 Menciptakan target, tujuan, atau sasaran yang menantang.
 Menciptakan sumber daya dan pelatihan.
 Menjadi contoh dalam hal kejujuran, moral, dan penciptaan budaya.

 Keterlibatan Orang Dalam Membangun Misi Perusahaan

Orang atau karyawan pada semua tingkatan merupakan faktor yang sangat
penting dari suatu organisasi dan keterlibatan mereka secara penuh akan
memungkinkan kemampuan mereka digunakan untuk manfaat organisasi. Organisasi
– organisasi mengembangkan pernyataan misi untuk membaginya dengan manajer,
 karyawan, dan pelanggan. Misi yang baik akan memberikan kepada karyawan rasa
kebersamaan dalam tujuan, arah, dan peluang perusahaan.

 Pendekatan Proses
Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara efisien, apabila aktivitas dan
sumber- sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu proses. Suatu proses
dapat didefinisikan sebagai integrasi sekuensial dari orang, material, metode, mesin
dan peralatan, dalam suatu lingkungan guna menghasilkan nilai tambah output bagi
pelanggan. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:
 Mendefinisikan dan menetapkan semua kegiatan yang diperlukan untuk
memperoleh hasil yang diinginkan.
 Menetapkan tanggung jawab yang jelas dan akuntabilitas untuk mengelola
kegiatan kunci (utama) organisasi.
 Menganalisis dan mengukur dari kemampuan kegiatan kunci.
 Mengidentifikasi interaksi proses antara suatu bagian dengan bagian yang lain di
dalam organisasi.
 Berfokus pada faktor-faktor seperti sumber daya, metode, dan bahan-bahan yang
akan meningkatkan kegiatan kunci dari organisasi.
 Mengevaluasi risiko, konsekuensi dan dampak dari kegiatan pada pelanggan,
pemasok dan pihak berkepentingan lainnya.

 Pendekatan Sistem Terhadap Manajemen

Pengidentifikasian, pemahaman dan pengelolaan, dari proses- proses yang
saling berkaitan sebagai suatu sistem, akan memberikan kontribusi pada efektifitas
dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan- tujuannya. Beberapa hal yang harus
dilakukan terkait prinsip ini:
 Penataan sistem untuk mencapai tujuan organisasi dengan cara yang paling efektif
dan efisien.
 Memahami keterkaitan antara proses-proses dalam suatu sistem.
 Menyelaraskan dan mengintegrasikan proses-proses yang ada.
 Memberikan pemahaman yang lebih baik tentang peran dan tanggung jawab yang
diperlukan untuk mencapai tujuan bersama dan dengan demikian mengurangi
hambatan lintas-fungsional.
  Memahami kemampuan organisasi dan menetapkan kendala sumber daya sebelum
mengambil tindakan.
 Terus meningkatkan sistem melalui pengukuran dan evaluasi.

 Peningkatan Berkesinambungan
Peningkatan terus- menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus
menjadi tujuan tetap dari organisasi. Peningkatan terus- menerus didefinisikan sebagai
suatu proses sebagai suatu proses yang berfokus pada upaya terus- menerus
meningkatkan efektifitas dan atau efisiensi organisasi untuk memenuhi kebijakan dan
tujuan dari organisasi itu. Peningkatan terus- menerus mambutuhkan langkah-
langkah konsolodasi progresif, menanggapi perkembangan kebutuhan dan ekspektasi
pelanggan, dan akan menjamin suatu evolusi dinamik dari sistem manajemen mutu.

 Pendekatan Faktual Dalam Pembuatan Keputusan

Keputusan yang efektif adalah keputusan yang berdasarkan pada analisis data
dan informasi untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalah-
masalah kualitas dapat terselesaikan secara efektif dan efisien.
 Memastikan bahwa data dan informasi yang ada cukup akurat dan dapat
diandalkan.
 Membuat data yang dapat diakses oleh mereka yang membutuhkannya.
 Menganalisis data dan informasi menggunakan metode yang valid.
 Membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan pada analisis faktual,
seimbang dengan pengalaman dan intuisi.

 Hubungan Dengan Pemasok Yang Saling Menguntungkan

Suatu organisasi dan pemasok adalah saling tergantung, dan suatu hubungan
yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama dalam
menciptakan nilai tambah. Mutu produk atau jasa yang diberikan oleh pihak ketiga
(vendor, rekanan, supplier) sangat mempengaruhi mutu akhir produk (barang maupun
jasa) suatu organisasi. Oleh karena itu, memantau kinerja pemasok merupakan hal
yang sangat ditekankan dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000. Hal yang
harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:
  Membangun hubungan yang menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan
pertimbangan jangka panjang.
 Melakukan seleksi dan evaluasi terhadap semua pemasok produk (barang / jasa)
yang mempengaruhi hasil akhir produk (barang/jasa) organisai.

D. Langkah-Langkah Dalam Menerapkan ISO 9001:2000

Berikut ini dapat dilihat langkah-langkah yang diperlukan dalam menerapkan
ISO 9001:2000 (Gaspersz,2001):
 Tahap Persiapan
Tahap persiapan ini meliputi persiapan pembentukan tim pengembangan mutu
dan pelatihan dasar untuk memahami sistem manajemen mutu sesuai standar.
 Tahap Pengembangan
Tahap pengembangan ini melibatkan aktivitas industi atau perusahaan,
meninjau semua dokumentasi yang ada dan mengembangkan sistem mutu dalam
organisasi. Pelatihan yang lebih detil lagi mungkin diperlukan untuk pelatihan
karyawan dalam kunci-kunci pengembangan mutu. Jika industi atau perusahaan
berskala cukup besar, bisa dipertimbangkan untuk menggunakan konsultan eksternal
untuk membantu mempersiapkan sistem manajemen mutu.
 Tahap Implementasi
Sistem manajemen mutu yang telah dikembangkan perlu diimplementasikan
dalam proyek yang sebenarnya untuk selanjutnya dikaji dalam tahap berikutnya.
 Tahap Audit
Audit sistem manajemen mutu dilaksanakan setelah implementasi berjalan
untuk jangka waktu yang telah ditentukan. Tujuan dari audit sistem manajemen mutu
adalah untuk memastikan apakah semua operasional dalam organisasi sudah berjalan
sesuai dengan prosedur.
 Tahap Sertifikasi
Tahap ini meliputi sertifikasi oleh Badan Sertifikasi yang terakreditasi. Setelah
melalui tahap ini, industi atau perusahaan resmi sebagai pemegang sertifikat ISO.

III.2 Model struktur organisasi industri farmasi

 Model A
 Model B

 Model C

 Model D
 Stuktur Berdasarkan tempat Tugas
 BAB III
PENUTUP

III.1 Kesimpulan
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, pengawasan mutu.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah
dilakukan daan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk
yang belum diluluskan tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhu syarat. Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah
untuk mengetahui sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat
sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan.
ISO (The Internasional Organization for Standardization) adalah badan standar
dunia yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan
dengan standar barang dan jasa.
Prinsip manajemen mutu ISO berdasarkan ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut
:
 Fokus Pada Pelanggan
 Kepemimpinan
 Keterlibatan Orang-orang dalam membangun misi perusahaan
 Pendekatan Proses
 Pendekatan Terhadap Sistem Manajemen
 Peningkatan Berkesinambungan
 Pendekatan Faktual dalam Pembuatan Keputusan
 Hubungan Dengan Pemasok Yang Saling Menguntungkan

III.2 Saran
Demikian hasil pembahasan dan makalah CPOB dan ISO serta contoh model
struktur Organisasi di Industri. diharapkan pembaca sekaliana dapat memaklumi
apabila masihterdapat kekurangan dalam pembuatan makalah ini.
 DAFTAR PUSTAKA

Anwar Hadi , tahun 2007, Pemahaman dan Penerapan ISO/IEC 17025:2005,

PT. Gramedia Pustaka.

Badan pengawasan Obat dan makanan. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat

Yang Baik (CPOB). BPOM : Jakarta.

Badan pengawasan Obat dan makanan. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat

Yang Baik (CPOB). BPOM : Jakarta.

Rudi Suardi, 2003, Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000, Jakarta: PPM.