Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pertama kali diterbitkan pada tahun 1988,

kemudian disusul dengan penerbitan. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB pada tahun 1989 untuk
memberikan penjelasan dalam penjabaran sehingga Pedoman ini dapat diterapkan secara efektif di
industri farmasi.

Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, Pedoman CPOB
edisi pertama sekaligus Petunjuk Operasional Penerapan CPOB telah direvisi pada tahun 2001 yang
terdiri dari 10 bab dan 3 addendum. Selanjutnya untuk mengantisipasi era globalisasi dan harmonisasi
dalam bidang farmasi terutama pemenuhan terhadap persyaratan dan standar produk farmasi global
terkini, Pedoman CPOB hendaklah diperbaiki secara berkesinambungan mengikuti perkembangan
ilmu pengetahuan dan teknologi serta pergeseran paradigma dalam melakukan pengawasan terhadap
mutu produk. Oleh karena itu, Pedoman CPOB Edisi 2001 direvisi kembali menjadi Pedoman CPOB
yang dinamis Edisi Tahun 2006.

PRINSIP

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan
bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara
kesehatan.

Seperti halnya pembuatan obat untuk manusia, pembuatan obat untuk hewan pun memiliki tuntunan
yaitu CPOHB(Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik), Untuk mengatur seluruh proses produksi dan
kontrol kualitas obat hewan secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan
yang aman dan berkualitas

Dasar dari hal tersebut adalah Peraturan Pemerintah RI Nomor 78 Tahun 1992 Tentang Obat Hewan,
Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 tentang Pedoman CPOHB, Keputusan DirJenNak
Nomor 247 Departemen Pertanian Tahun 1999 Tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan
Farmakope Obat Hewan Indonesia.

CPOHB, kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik, didefinisikan sebagai penerapan
kebijakan mutu oleh produsen (pembuat,red ) obat menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Persyaratan CPOHB
telah dikeluarkan oleh Deptan RI sejak tahun 1999 melalui Surat Keputusan Menteri Pertanian No.
466/1999. Dan di tahun 2010 ini, ditargetkan seluruh produsen obat hewan telah menyandang
sertifikat CPOHB untuk setiap sediaan obat yang dihasilkannya.

Penerapan CPOHB di Medion

Kini setelah CPOHB berjalan lebih dari 3 tahun, Medion terus memperbaiki diri secara
berkesinambungan dan berkelanjutan meliputi :

1. Produk dan proses produksi

Sesuai kepanjangan CPOHB, aspek produk dan proses produksi obat yang baik adalah penilaian utama.
Setiap proses yang dijalankan atau dilakukan mulai bahan baku, proses produksi sampai dengan
produk jadi harus sesuai dengan standar nasional, yaitu Farmakope Obat Hewan Indonesia (FOHI) dan
Farmakope Indonesia (FI). Selain itu, Medion juga mengacu ke standar internasional yaitu US
Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP) dan Off ice Inter national des Epizooties (OIE).
Terhadap bahan baku, Medion selalu melakukan seleksi ketat terhadap su ppl ier (pemasok,red ) dan
evaluasi kualitas bahan baku tersebut secara berkala. Standar-standar tersebut dituangkan ke dalam
SOP (Operational Procedure) yang dijadikan panduan untuk menekan variasi proses produksi yang
pada akhirnya akan menyeragamkan kualitas produk jadi. Saat ini Medion juga sedang
mengembangkan lokasi produksi obat yang baru dengan menerapkan sistem dan teknologi modern.
Selain itu, dilakukan pengembangan ruang produksi agar produksi obat berjalan lebih baik.

2. Pekerja

Aspek peningkatan kompetensi pekerja melalui u pd ate pengetahuan dan kemampuan baik hardskill
(teknis) maupun sof tskill (sikap dan motivasi diri) selalu dilakukan berkala dengan mengikuti seminar
dan pelatihan baik dari internal maupun mengundang kalangan eksternal yang berkompeten. Program
ini ditunjang dengan sistem kerja Total Quality Management (TQM) yang diterapkan dari pucuk
kepemimpinan hingga level bawah. Hal ini berdampak pada terciptanya efektivitas kerja dan juga
efisiensi waktu.

3. Lingkungan

CPOHB juga mengatur aspek ini agar kelestarian lingkungan terjaga dan masyarakat sekitar nyaman
dengan keberadaan perusahaan. Hal yang diterapkan ialah program produksi bersih dan IPAL (instalasi
pengolahan air limbah). Standar BMAL (baku mutu air limbah) yang aman dijadikan patokan keduanya
sehingga kebersihan dan kelestarian lingkungan sekitar tetap terjaga.

4. Inspeksi Diri

Inspeksi diri berkala melalui audit internal dijadikan sarana untuk mengevaluasi setiap lini dalam
proses produksi. Kegiatan ini ditujukan untuk menjaga CPOHB terselenggara dengan baik dan
dijadikan masukan untuk perbaikan secara berkala.

5. Dokumentasi dan Penanganan Keluhan

Setiap proses produksi termasuk bahan baku dan produk jadi yang dihasilkan selalu terdokumentasi.
Hal ini tidak lain bertujuan menjamin produk yang dijual mempunyai kualitas yang selalu
terstandarisasi. Dan jika ada komplain cepat direspon serta mudah ditelusuri sehingga dapat
ditentukan langkah perbaikan secara cepat dan tepat. Proses produksi obat kapsul menggunakan
mesin (A), qual ity contr ol oleh personil yang berkompeten dan peralatan yang telah terstandarisasi
(B dan C) dan salah satu unit pengolahan limbah di setiap bangunan (D)(Sumber : Dok. Medion)

Manfaat bagi penerapan CPOHB

Sekurang-kurangnya ada dua manfaat yang dapat dipetik oleh pelanggan dari penerapan

CPOHB yaitu :

1. Jaminan kualitas

CPOHB mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah melewati bagian Quality Control (QC) (bagian
yang melakukan pengujian mutu,red ) terkait standar potensi dan keamanan obat baik di laboratorium
maupun di peternakan komersial. Ketentuan ini menyentuh setiap hal yang berkaitan dengan produk
termasuk di dalamnya bahan baku, proses produksi dan produk jadi. Jaminan kualitas pun juga terkait
dengan model distribusi obat hingga konsumen, dimana distribusi harus bisa menjaga kualitas obat
sama seperti ketika di pabrik. Penerapan SOP akan menghindari variasi dalam proses produksi.
Sehingga proses produksi antara satu nomor bat ch obat dengan nomor bat ch lain adalah sama.
Manfaatnya, kualitas produk yang dihasilkan pun seragam. Jadi, peternak tidak perlu khawatir
terjadinya perbedaan kualitas obat yang dibeli dalam waktu yang berbeda.

2. Jaminan pelayanan

Termasuk di dalamnya ialah pencantuman keterangan yang jelas mengenai indikasi, komposisi, aturan
pakai, kadaluarsa hingga cara penyimpanan. Hal ini ditujukan agar peternak memiliki panduan dalam
menggunakan obat sehingga memaksimalkan hasil pengobatan. Juga pelayanan purna jual berupa
service dan konsultasi teknis, mengenai produk dan teknis peternakan. Berangkat dari CPOHB, Medion
pun menilai positif setiap saran dan keluhan pelanggan.

Beberapa produk Medion untuk menjawab permasalahan peternak

Daftar golongan obat hewan berdasarkan farmakologi secara CPOHB

I. Sediaan Farmasetik

a. Depresensasia Susunan Syaraf Pusat

b. Anestetika

c. Antiseptika dan Desinfektansia

d. Anti bakteria

e. Anti mikotik

f. Anti protozoa

g. Anthelmintika

h. Anti endoparasit

i. Anti ektoparasit

j. Diuretika

k. Obat pencernaan lain

l. Hematinik, Ruboransia dan Tonika

m. Anti defisiensi vitamin, mineral dan asam amino

n. Analgesika, Antipiretika dan Anti inflamasi

o. Hormon reproduksi

p. Obat yang bekerja secara lokal (mata, telinga, mulut, kuku, ambing, kulit dan mukosa)

II. Sediaan Biologik

a. Vaksin

b. Bahan diagnostika
III. Sediaan Premiks

a. Imbuhan pakan (Feed additive)

b. Pelengkap pakan (Feed Suplement)

IV. Sediaan Alami

V. Lain-lain

a. Kosmetika

b. Pelarut vaksin, Aquadest

c. Obat infus

d. BOH (Bahan Baku Obat Hewan)

Vaksin Ternak pembuatan secara CPOHB

1. Anthrax

2. Atropik Rhinitis

3. BVD (Bovine Viral Diarrhea)

4. Brusellosis

5. Erysipelas

6. Hog cholera

7. IBR (Infectious Bovine Rhinotracheitis)

8. Mycoplasma Hyopneumoniae

9. Orf

10. SE (Septicaemia Epizootika)

(Standard 5/13/2018 Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik http://slidepdf.com/reader/full/cara-

pembuatan-obat-hewan-yang-baik 5/12