Name of presentation

Company name
 Pengertian CPOB
• Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan. Sertifikat CPOB
adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan
CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat. CPOB
terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan
Novemer 2018. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan
bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan
pembuatan Obat dan Bahan Obat. CPOB terabru adalah
CPOB 2018 berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) Nomor 34 Tahun 2018 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Berikut
sampul dari buku CPOB 2018 ini.
Ini merupakan buku pedoman
CPOB

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu
Pedoman-pedoman dalam
CPON

Ini merupakan aspek pedoman

penyusunan CPOB di indonesia
Bab-bab dan Aneks-aneks dalam CPOB 2018
• CPOB 2018 terdiri dari 12 Bab dan 13 Aneks. Bab-bab dalam
CPOB yaitu:
• Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi
• Bab 2. Personalia
• Bab 3. Bangunan-Fasilitas
• Bab 4. Peralatan
• Bab 5. Produksi
• Bab 6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
• Bab 7. Pengawasan Mutu
• Bab 8. Inspeksi Diri
• Bab 9. Keluhan dan Penarikan Produk
• Bab 10. Dokumentasi
• Bab 11. Kegiatan Alih Daya
• Bab 12. Kualifikasi dan Validasi
 Tujuan Penerapan CPOB
1. Meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia
sesuai dengan standar internasional agar lebih
kompetitif baik secara domestik maupun untuk pasar
ekspor
2. Mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien
dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk
pemilihan fasilitas produksi yang paling layak untuk
dikembangkan, sehingga produk obat industri farmasi
Indonesia mampu menembus pasar dunia karena
khasiat dan mutu obat lebih terjamin
3. Peningkatan company image dan volume pasar
4. Menghindari produk yang tidak memenuhi syarat dan
pemborosan biaya
5. Menghindari resiko regulasi
6. Lebih menjamin waktu pemasaran
 Sistem Manajemen Mutu, Penjaminan dan
Pengawasan Mutu

• Pada pembuatan obat, pengendalian

menyeluruh adalah sangat esensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan
tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan
atau memelihara kesehatan.
• Manajemen bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu “kebijakan
mutu”, yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor
Rangkain penjaminan mutu
Sekian dan terimaksih