Pedoman Cara Pembuatan Obat

YANG BAIK
SMK MEDIKA PEKALONGAN
 Apa itu Industri Farmasiiii?????
• Menurut Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No.
1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi
adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat.
 JENIS-JENIS INDUSTRI FARMASI
1. Industri riset (inovasi) Farmasi
Menghasilkan obat dan atau bahan baku obat hasil penelitian
sendiri, memperoleh hak paten selama periode tertentu.
2. Industri sintesis dan atau Fermentasi Farmasi
Menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, yang masih
punya hak paten maupun tidak.
3. Industri Manufaktur Farmasi
Menghasilkan obat jadi dari bahan baku yang dihasilkan oleh
industri riset, sintesis atau fermentasi.
4. Industri Jasa Farmasi
Jasa penelitian, sintesis, dan atau formulasi, studi pasar obat,
meneliti dan mempelajari kecenderungan yang sedang terjadi,
membuat perkiraan perkembangan masa datang yang sangat
diperlukan oleh pengambil keputusan, baik di lingkungan industri
farmasi maupun pemerintah.
 Persyaratan industri farmasi
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
2. Memiliki rencana investasi
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi
persyaratan CPOB.
5. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker
warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung
jawab Pemastian Mutu, Produksi, dan Pengawasan Mutu.
6. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat
diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.
 Izin usaha industri farmasi

• Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan

dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada BPOM.
• Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut
berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, untuk
industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa
berlakunya sesuai denganketentuan dalam Undang-Undang
No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan
pelaksanaannya.
Apa itu CPOB????
• Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa
agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif.
• Diperlukan pedoman yang jelas dalam pelaksanaannya
bagi semua pihak yang terlibat dalam proses produksi
obat-obatan di suatu industri farmasi
 Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB)
Good Manufacturing Practice (GMP)
• Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) adalah
cara pembuatan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
• CPOB merupakan suatu konsep dalam industri
farmasi mengenai prosedur atau langkah-
langkah yang dilakukan dalam suatu industri
farmasi untuk menjamin mutu obat jadi.
 SEJARAH CPOB DI INDONESIA
• 1969: WHO Konsep “Good Practices in Manufacture and Quality Control
of Drug”
• 1971: Penerapan CPOB secara sukarela
• 1988: Pedoman CPOB Edisi 1, dikeluarkan dan mulai penerapannya.
• 1989 – 1994: batas waktu pemenuhan CPOB.
• 1990: Sertifikasi CPOB.
• 2001: Pedoman CPOB Edisi 2.
• 2004: Addendum IV, GMP for Human Blood & Blood Product.
• 2005: Draft Pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP).
• 2006: Finalisasi Pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP).
• 2007: Batas waktu pemenuhan C-GMP.

Major Revisi:
• Quality Management System
• Persyaratan HVAC (terutama untuk produk-produk steril)
• Persyaratan Water System.
 Prinsip CPOB
PETUNJUK UMUM YANG BERTUJUAN
UNTUK menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaanya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan
pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat
hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan
dipantau secara cermat.

Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh

industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan
internal sesuai kebutuhan
Organization Chart Plant Management

PLAN DIRECTOR

PLAN
SECRETARY INTERNAL AUDIT

QU QC PRODUKSI QA PPIC PURCH WH

 Aspek – aspek CPOB
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali
produk dan produk kembalian
10.Dokumentasi
11.Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12.Kualifikasi dan kalibrasi
 Sistem manajemen mutu
• Terdiri dari : pemastian mutu dan pengawasan mutu
• Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiaannya
• pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan
prosedur kelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan, bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan dan tidak dijual sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan telah memenuhi syarat
 Quality Assurance
 Tugas dan tanggung jawab QA manager
 Menetapkan kebijakan mutu (quality police)
 Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu
perusahaan.
 Melakukan evaluasi terhadap materi pelatihan karyawan
terutama yg terkait dg CPOB
 Bertanggung jawab terhadap program inspeksi diri
maupun external inspection
 Melakukan overview terhadap sistem protap perusahaan
 Pengkajian dan persetujuan terhadap protap, protokol dan
laporan validasi,usulan terhadap perubahan proses, bahan
maupun metode.
- Menyetujui perubahan sebelum diterapkan
- Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal,
produk antara, obat jadi.
- memberikan persetujuan terhadap penyimpangan
- menyetujui seluruh ddidtem dokumentasi perusahaan
(protap, spesifikasi, batch, protokol dan laporan validasi,
program kalibrasi, audit lingkungan dll)
 QUALITY CONTROL
• Bag/Dept QC bertanggung jawab terhadap
pengawasan mutu obat melalui sistem pengawasan
yg terencana dan terpadu.
• Bag QC memiliki wewenang khusus untuk
memberikan keputusan akhir meluluskan/menolak
atas mutu bahan baku/produk antara ataupun hal
lain yang mempengaruhi mutu obat
 Tugas utama Dept QC
 Pemeriksaan bahan awal
memastikan bahan awal obat untuk produksi memenuhi spesifikasi
yg ditetapkan untuk identitas,kemurnian,kualitas dan keamanan.
 Pengawasan selama proses (IPC)
tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai dg
prosedur.
 Evaluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan produksi
memastikan bahwa pengawasan selama proses dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan
batch memenuhi spesivikasi yg ditetapkan sebelum didistribusikan.
 Program stabilitas
batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran
yg ditetapkan.
 MANAJER PRODUKSI
Bertanggung jawab atas terlaksananya produksi obat.
• Kepala Bagian Produksi, bertugas dan bertanggung jawab penuh dalam
produksi obat, termasuk :
• Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai dengan
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yg ditetapkan
• Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi
dan memastikan bahwa petunjuk kerja tersebut diterapkan dengan
benar
• Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditanda-
tangani oleh Kepala Bagian Produksi, sebelum diserahkan kepada Kepala
Bagian QA (Quality Assurance)
• Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian produksi
• Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan, dan
• Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai dengan
kebutuhan.
 Ketentuan CPOB tentang Personalia
• Karyawan di semua tingkatan sebaiknya
memiliki:
– pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai
dengan tugasnya.
– kesehatan mental dan fisik yang baik.
– sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan
CPOB.

PELATIHAN/TRAINING
 PELATIHAN/TRAINING

• Sasaran: seluruh karyawan yang berhubungan

langsung dengan proses pembuatan obat.
• Pelatih: tenaga yang berkompeten/kualified.
• Pelatihan khusus untuk yang bekerja dengan
bahan yang mempunyai resiko tinggi, toksik atau
menimbulkan sensitisasi.
• Sifat latihan: berkesinambungan, frekuensi memadai
untuk menjamin agar karyawan terbiasa dengan
persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya.
• Pelatihan dilaksanakan menurut program tertulis
yang telah disetujui oleh Manajer QC.
• Catatan pelatihan disimpan dan efektivitas program
dinilai secara berkala  dokumentasi tentang
pelatihan.
• Setelah pelatihan: prestasi karyawan dinilai untuk
menentukan apakah mereka telah memiliki
kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan
tugasnya.