CPOB

(Cara Pembuatan Obat yang Baik)

KELOMPOK 13
WINDY DAMAYANTI ISMUN
YENI KARLINA
YESI UNDARI
YETRI NOVIANTI
YOGI ERAL TANTIO
ZULIKHO AULIA

DOSEN PENGAMPU :
dr. apt. Muslim Suardi,M.Si., Ph.D.
 PENGERTIAN CPOB
(Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dalam bahasa Inggris disebut
current Good Manufacturing Process (cGMP) adalah grup panduan yang
diatur oleh WHO sejak tahun 1971 ke seluruh dunia. Current pada
cGMP berarti terkini yaitu panduan/aturan terkini sesuai dengan
perkembangan keilmuan, konsep atau teknologi baru.

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin
edar dan spesifikasi produk.
Ketentuan CPOB di Indonesia
• Ditetapkan melalui surat keputusan menteri kesehatan
43/Menkes/SK/II/1988-Tgl.2 Peb 1988

• Dengan adanya ketentuan tersebut semua industri farmasi di

Indonesia harus mengacu pada ketentuan CPOB dalam seluruh
rangkaian pembuatan
obat jadi
DASAR HUKUM CPOB
• KEP.MENKES RI NO: 43/MENKES/SK/11/1998 TENTANG PEDOMAN CPOB
• KEP. DIRJEN POM RI NO: 05410/A/SK/XII/89 TENTANG PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN CPOB
PADA INDUSTRI FARMASI
• KEP. DIRJEN POM RI NO: 05411/A/SK/XII/89 TENTANG PENERAPAN CPOB PADA INDUSTRI FARMASI
(PADA TAHUN 1990 PETUNJUK OPERASIONAL DIREVISI)
• CPOB DIREVISI TAHUN 2001
• PEDOMAN CPOB 2006
Istilah-istilah dalam CPOB
1. Bahan awal, adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat.
2. Bahan baku, adalah bahan aktif dan tidak aktif yang digunakan dalam pengolahan obat. Bahan baku aktif
yaitu bahan yang memiliki efek langsung terhadap tubuh, bahan baku tidak aktif tidak memilik efek
langsung terhadap tubuh.
3. Produk antara, adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan tahapan lebih lanjut untuk
menjadi produk ruahan.
4. Produk ruahan, adalah bahan yang telah selesai diolah, tinggal dikemas.
5. produk jadi, adalah produk yang telah melalui semua tahap proses pembuatan tablet.
6. Bahan pengemas, adalah semua bahan yang digunakan untuk mengemas produk dan melindungi
produk dari pengaruh lingkungan. Dibagi menjadi 2 yaitu: bahan pengemas primer (yang berkontak
langsung dengan produk), dan bahan pengemas sekunder (tidak berkontak langsung dengan produk).
7. Batch
 TUJUAN KHUSUS PENERAPAN CPOB

 Meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan standar internasional agar
lebih kompetitif baik secara domestik maupun untuk pasar ekspor.
 Mendorong industry farmasi Indonesia agar lebih efisien dan focus dalam pelaksaan produksi obat
termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling layak untuk dikembangkan sehingga produk
obat industry farmasi Indonesia mampu menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat
lebih terjamin.
 Peningkatan company image dan volume pasar
 Menghindari produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan biaya
 Menghindari resiko regulasi
 Lebih menjamin waktu pemasaran.
 Prinsip umum CPOB

• PENGENDALIAN MENYELURUH
• TIDAK HANYA SEKEDAR LULUS DARI SERANGKAIAN PENGUJIAN, TETAPI MUTU
HARUS DIBANGUN KE DALAM PRODUK
• MUTU OBAT TERGANTUNG PADA:
1. BAHAN AWAL
2. PROSES PEMBUATAN
3. PENGAWASAN MUTU
4. BANGUNAN
5. PERSONALIA
6. PERALATAN
Bahan awal

• Bahan awal:
Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat.

Proses Pembuatan
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkanCara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen
mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasanmutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk
dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak,kualifikasi dan validasi.
 PENGAWASAN MUTU
Industri Farmasi harusmembuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratanyang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan resiko yangmembahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab.

Wewenang dan tanggung jawab bagian QC (Quality Control ) :

1. Melaksanakan pengawasan & pengujian terhadap seluruh

bahan awal
2. Melakukan pengawasan selama proses produksi
3. Melakukan pengujian terhadap produk jadi

4. Melakukan pengujian stabilitas produk terhadap produk yang

telah dan akan diedarkan
 BANGUNAN
1. PEMILIHAN LOKASI

• Tidak dilingkungan perumahan

• Sebaiknya dikawasan Industri

• Bebas pencemaran : udara, tanah, air, lingkungan

2. RANCANG BANGUN DAN PENATAAN GEDUNG

Berdasarkan Kontak dengan luar

• Tempat penerimaan & penyimpanan : Bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi.

• Tempat ganti pakaian

• Tempat pembersihan diri & Toilet

Berdasarkan Jenis produksi

• Bangunan terpisah : Produksi  - Laktam ; non  - Laktam: Sefalosporin; Hormon

estrogen.

• Ruang terpisah : Produk steril & non steril

PERSONALIA
Memiliki kualifikasi pendidikan, peatihan dan pengaman yang sesuai
untuk pelaksaan tugasdengan baik, memiliki uraian tugas yang jelas
dan sesuai, selalu menggunakan pakaian pelindungdan alat pengaman
yang sesuai ketika melaksanakan tugasnya.
PERALATAN

Memiliki peralatan lab uji yang cocok untuk pelaksanaan

prosedur pengujian yang ada, harus tersedia prosedur tetap
pengoprasian setiap peralatan di dekat peralatan tersebut,
harus selalumerawat dan mengkalibrasi alat ukur dan
instrument secara berkala, pemberian penandaanterhadap alat
yang tidak berfungsi, harus tersedia peralatan keamanan kerja
yang di tempatkan dilokasi-lokasi yang diperlukan.
Beberapa aspek yang diatur dalam
CPOB diantaranya :

• Pembuatan produk steril

• Pembuatan produk biologi
• Pembuatan gas medisinal
• Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan
(aerosol)
• Pembuatan produk darah
• Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
• Sistem komputerisasi
 Sistem manajemen mutu dan
pengawasan mutu
• Pada pembuatan obat pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang
digunakan untuk menyelamatkan jiwa atau memulihkan atau memelihara
kesehatan.
• Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan melalui suatu
kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua
jajaran di departemen perusahaan pemasok dan distributor.
• Diperlukan manjemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar.
• Pengawasan mutu adalah semua upaya pengawasan yang dilakukan
selama pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin agar produk
memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik
yang telah ditetapkan.
 Bagian pengawasan mutu
Ketentuan umum dalam
memiliki wewenang yaitu : pengawasan mutu meliputi:
1. Meluluskan/menolak bahan awal yang akan 1. Sistem pengawasan mutu
digunakan untuk produksi 2. Ruang lingkup pengawasan mutu
2. Meluluskan/menolak produk antara dan ruahan 3. Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan
untuk diproses 4. Bagian pengawasan mutu
3. Meluluskan/menolak produk jadi untuk
didistribusikan
Dalam pedoman pelaksanaan CPOB disebutkan bahwa
faktor-faktor yang mempengaruhi mutu produk antara
lain:

• Kualitas dari bahan awal dan dan pengemas yang digunakan

• Proses pembuatan dan pengawasan mutu

• Bangunan dan peralatan

• Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat

TERIMAKASIH
Questions & answers