ASPEK UMUM CPOB

RENY ANGGRIANY HAKIM, S.FARM., M.FARM

 SEJARAH CPOB
1969 : WHO mengeluarkan konsep “Good Practices in Manufacture and
Quality Control of Drug”
1971 : SK Menkes no 4234/A/SK/71 tentang dasar-dasar dan pengawasan atas
mutu obat dan cara-cara yang baik dalam pengawasan produksi dan
mutu obat-obatan dikeluarkan
Penerapan CPOB secara sukarela
1988 : SK Menkes no 43/MENKES/SK/II/1988 tentang cara pembuatan obat
yang baik (Pedoman CPOB edisi I) dikeluarkan dan mulai
penerapannya
1989 : SK Dirjen POM no 05411/A/SK/XII/1989 tentang penerapan CPOB
pada industri farmasi dikeluarkan. SK ini berisi petunjuk operasional
penerapan CPOB
1990 : Sertifikasi CPOB
Petunjuk Operasional penerapan CPOB direvisi
2001 : Berdasarkan keputusan Kepala Badan POM, maka Tim Revisi CPOB
telah menyusun Pedoman CPOB edisi II yang merupakan revisi dari
edisi 1988.
2004 : Addendum IV, GMP for Human Blood and Blood Product
2005 : Draft Pedoman CPOB edisi III dibuat (c-GMP)
2006 : Finalisasi pedoman CPOB edisi III (c-GMP)
 APA ITU CPOB ?
• Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan
untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan umum yang telah ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
• Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah bagian dari
sistem pemastian mutu (Quality Asurance/ QA) yang
mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya
dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaan produk, sehingga produk
tersebut aman dikonsumsi dan diterima
• Pada CPOB lebih ditekankan pada sistem manajemen mutu
(Quality Management System) dan sistem pengemasan dan
penandaan dimana pada CPOB hal ini tidak terlalu
diperhatikan
 MENGAPA HARUS CPOB

•Obat dibuat untuk menyelamatkan jiwa, atau

memulihkan atau memelihara kesehatan

• Menjamin bahwa konsumen menerima obat

yang bermutu tinggi

TIDAK BOLEH DIBUAT SECARA SEMBARANGAN

 TUJUAN CPOB
• Upaya pemerintah (Badan POM) untuk
meningkatkan kemampuan industri farmasi
Indonesia sesuai dengan standar internasional agar
lebih kompetitif baik untuk pasar domestik maupun
pasar ekspor
• Adanya jaminan terhadap khasiat, keamanan, mutu
obat produksi farmasi Indonesia
• Mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih
efisien untuk fokus dalam pelaksanaan produksi
obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang
paling fleksibel untuk dikembangkan
 PERSYARATAN
CPBBAOB

·Sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
·Pedoman CPOB terkini:

ANEKS 8
PEDOMAN
CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT
YANG BAIK

Badan Pengawas Obat dan

Makanan RI

Pedoman CPOB Ed.4 Annex 8 Pedoman CPOB Petunjuk Operasional

(2012) tentang Pedoman Penerapan CPOB
CPBBAOB (2009) (2012)
ASPEK UMUM CPOB
1. Ketentuan Umum
2. Personil
3. Bangunan dan fasilitas ruangan
4. Peralatan dan mesin
5. Sanitasi/higiene
6. Produksi
7. Pengemasan dan labelisasi
8. Pengawasan mutu (QC)
9. Dokumentasi
10. Bahan awal
11. Pengaduan dan penarikan produk
12. Inspeksi diri (self inspection)
13. Validasi
 Aspek Umum CPOB

 Menjamin obat dibuat secara konsisten

 Menjamin obat memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai penggunaannya
Tujuan
CPOB

Aspek Produksi
Meliputi
Pengendalian Mutu

Peraturan BPOM RI No
HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN
2012 Tentang Pedoman CPOB
 PERSONALIA

Mengontrol proses produksi obat dari

Fungsi bahan awal hingga obat tersebar di
pasaran (Produksi, pengawasan
mutu,Manajemen mutu)

Disiplin Pelatihan Berpengalaman

Kualifikasi Terampil Bertanggungjawab

Identitas
Obat yang
Kadar
diproduksi terjamin
Agar
: Mutu
Kemurnian
 BANGUNAN DAN FASILITAS

Terhindar dari pencemaran lingkungan (udara, tanah, air, dan limbah

industri lain)

Terlindung dari cuaca, banjir, serta hewan kecil dan pengerat

Beberapa ruangan perlu dilengkapi pengaturan tekanan udara, Syarat

kelembapan, dan pengendalian jumlah mikroba

Terhindar dari pencemaran lingkungan (udara, tanah, air, dan limbah

industri lain)

Terlindung dari cuaca, banjir, serta hewan kecil dan pengerat

Beberapa ruangan perlu dilengkapi pengaturan tekanan udara,

kelembapan, dan pengendalian jumlah mikroba
PERALATAN DAN MESIN

Jika kontak dengan produk, tidak

memengaruhi identitas, kadar, mutu, dan
kemurniannya.

Mudah digunakan, dibersihkan, dan

dirawat

Harus mempunyai protap yang rinci soal

pembersihan dan perawatan alat
 SANITASI DAN HIGIENE

Perorangan

Bangunan

Peralatan dan Perlengkapan

Meliputi
SANITASI
Bahan produksi serta wadahnya Dan
HYGIENE
Bahan pembersih dan desinfeksi
 Produksi

Pengadaan Bahan Awal

Pencegahan Pencemaran Silang

Penimbangan dan Penyerahan

Pengembalian
Meliputi

Pengolahan

Kegiatan Pengemasan

Pengawasan Selama Proses Produksi

Karantina Produk Jadi

Sistem Pengemasan dan Labelisasi

Pengecekan label, penggunaan label, penyimpanan label

dan rekonsiliasi

Pelaksanaan pengemasan

Protap dan dokumen pengemasan

Validasi proses pengemasan

Pengawasan Mutu (QC)
Merupakan bagian dari CPOB

Pengambilan sampel, spesifikasi,pengujian,organisasi dan

dokumentasi

menetapkan, memvalidasi, dan menerapkan semua

prosedur pengawasan mutu

mengevaluasi, mengawasi,memastikan kebenaran label

wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas
dari zat aktif dan produk telah sesuai.

memastikan bahwa pengujian yang di lakukan telah

relevan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan dan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Dokumentasi
Mencakup :

Memantau dan mencatat seluruh aspek produksi, serta

pengendalian pengawasan mutu

Dokumen produksi induk, formula pembuatan, prossedur

tetap, metode dan instruksi,laporan dan catatan semuanya
haruus tersedia secara tertulis

Dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari

kekeliruan.
Pengadaan Bahan Awal

Mencakup :

Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok

yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang
relevan. Semua penerimaan, pengeluaran, dan jumlah
bahan tersisa hendaklah dicatat yang berisi keterangan
mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan,
tanggal pelulusan, dan tanggal kadaluarsa
Pengaduan dan Penarikan Produk

Mencakup :

Penarikan Produk
kembali Kembalian
produk

Adanya
Keluhan
Inspeksi diri & Audit Mutu

Meliputi :

Mengevaluasi : aspek produksi & pengawasan

mutu industri farmasi sesuai ketentuan CPOB

Mendeteksi : kelemahan CPOB

Menetapkan tindakan perbaikan

Validasi

Tindakan pembuktian dengan cara yang

sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi
& pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang di inginkan secara konsisten.
(Asean Guideline)
 Pustaka
1. Peraturan kepala BPOM RI No HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012

Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

2. Penerapan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik Tahun 2006

 http://www2.pom.go.id (22/02/2015 : 15.40 WIB)

 Priyambodo71.wordpress.com, CPOB 2012 (Ppt) (22/02/2015 : 12.55)

TERIMA KASIH