CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)

Pembimbing : Dra. Emmy Winarni, Apt.

Mahasiswa UTA’45
1. Aulia vidia D
2. Ade Juliannor
3. Anatri Lamena D
4. Heni Apriani S
5. Nita Apri P
6. Rahmayanti
7. Syaldie Khairi R
8. Tri Agung R
ASPEK-ASPEK CPOB :

1. Sistem Mutu Industri Farmasi

2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Produksi
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi diri dan audit Mutu
9. Keluhan dan Penarikan produk
10. Dokumentasi
11. Alih Daya
12. Kualifikasi dan validasi
 1. SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI

Prinsip Manajemen
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten.
Mutu

1.Sistem mutu industri farmasi

2.Cara Pebuatan Obat yang Baik (CPOB)
aspek manajemen 3.Pengawasan mutu
4.Pengkajian mutu produk
mutu 5.Manajemin risiko mutu
 2. Personalia

Bertanggung jawab menyediakan personil yang

Prinsip Personalia memadai yang memahami CPOB.

1.Kepala Bagian Produksi

2.Kepala Bagian Pengawasan
personil kunci mutu Pelatihan
(Apoteker) 3.Kepala Bagian Manajemin
mutu (pemastian mutu)

Higiene perorangan
 3. “BANGUNAN DAN FASILITAS”

SYARAT

TUJUAN

TERBAGI

Sarana Area Pengawasan Area Area

Area Produksi
Pendukung mutu Penimbangan Penyimpanan
 Prinsip aspek peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
4. Peralatan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai
desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi
silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang
umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

DESAIN DAN PEMASANGAN DAN

KONSTRUKSI PENEMPATAN

PEMBERSIHAN DAN
 5. PRODUKSI

Bahan Awal & bahan Pengemas

Alur Produksi
1. Alur Orang

2. Alur Barang Penimbangan

3. Alur Proses
Pengolahan

PRODUKSI Pengemasan
1. Non-Betalaktam
2. Betalaktam
Obat Jadi
 6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman obat yang Baik

Prinsip = menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua
yang terlibatdalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman produk

PERSONALIA ORGANISASI DAN MANAJEMEN MUTU

MANAJEMEN

BANGUNAN-FASILITAS KONDISI PENYIMPANAN

DOKUMENTASI
PENYIMPANAN DAN TRANSPORTASI

KELUHAN KEGIATA KONTRAK

 7. PENGAWASAN MUTU
Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu) di Lafi Puskesad bertugas
melakukan pengujian mutu terhadap obat hasil produksi.

Bertujuan untuk memastikan obat yang di produksi memenuhi syarat selama

proses pembuatan dan menentukan masa edar produk jadi

Pemeriksaan Yang dilakukan QC Antara Lain

1. Pemeriksaan Bahan Baku
2. Pemeriksaan Bahan Pengemas
3. Pemeriksaan Produk Setengah Jadi
4. Pemeriksaan Mikrobiologi
5. Pemeriksaan produk jadi
 8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

 Inspeksi Diri
• mampu mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB &
Melakukan penilaian menetapkan tindakan perbaikan
apakah seluruh aspek • saran perbaikan & pelaksanaan perbaikan
produksi & pengendalian • penilaian secara objectif
mutu dalam pabrik • dokumentasi
memenuhi ketentuan
CPOB.

 Audit & Persetujuan pemasok

 Audit Mutu Bertanggung jawab untuk memberi persetujuan
Pelengkap inspeksi diri pemasok sesuai spesifikasi yang telah ditentukan
 9. KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK

Keluhan
Semua keluhan dan informasi
lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadinya
kerusakan obat dikaji dengan
teliti sesuai dengan prosedur
tertulis.  Penarikan kembali Produk
 10. DOKUMENTASI

Dokumen yang diperlukan

Untuk memastikan
 spesifikasi
menerima uraian tugas
 dokumen produksi induk/ formula
yang relevan secara jelas
pembuatan
dan rinci sehingga
 prosedur
memperkecil resiko terjadi
 metode dan instruksi
salah tafsir dan kekeliruan.
 laporan dan catatan
 11. KEGIATAN ALIH DAYA

Harus dibuat secara benar, disetujui Pemberi Kontrak

dan dikendalikan untuk
menghindarkan kesalahpahaman.
Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap betsh produk Penerima Kontrak
untuk diedarkan.

Kontrak
 12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Pengorganisasian dan perencanaan kualifikasi dan validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi Dokumentasi

untuk mengindentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti Kualifikasi
pengendalian terhadap aspek kritis dari
Validasi proses
kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap Validasi Pembersihan
fasilitas, peralatan, dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk Validasi Metode Analisis
hendaklah divalidasi.
Pengendalian Perubahan

Validasi Ulang
TERIMA KASIH