CPOTB

KELOMPOK :
DINNI BIYADILLAH
RITA OKTAVIA
YESENIA RIZKI RAHAYU

PERATURAN BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN NOMOR 25
TAHUN 2021 TENTANG PENERAPAN
CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
2
CARA PEMBUATAN
OBAT TRADISIONAL YANG
BAIK (CPOTB)
CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang
memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi
produk.
 3

12 Bab dalam CPOTB 2021

1. Sistem mutu Industri Obat 8. Inspeksi diri, audit mutu, dan
Tradisional audit persetujuan pemasok,
2. Personalia Penanganan Keluhan terhadap
3. Bangunan dan Fasilitas Produk, Penarikan Kembali
dan Peralatan Produk dan Produk Kembalian
4. Peralatan 9. Keluhan dan penarikan produk
5. Produksi 10. Dokumentasi
6. Cara penyimpanan dan 11. Kegiatan alih daya
pengiriman Obat 12. Kualifikasi dan validasi
Tradisional yang baik
7. Pengawasan mutu
 BAB I
4

SISTEM MUTU INDUSTRI OBAT TRADITIONAL

Prinsip: 1. Sesuai dengan tujuan penggunaannya

2. Memenuhi persyaratan pada izin edar
3. Tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
(keamanan, mutu, efektivitas)
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem
Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk Pengawasan
Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

Unsur dasar Manajemen Mutu :

a) Struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
b) Pemastian Mutu.
c) Personil yang kompeten, bangunan, sarana dan peralatan yang memadai
 BAB II PERSONALIA 5

- Personil terkualifikasi dalam jumlah yang memadai .

- Ada struktur organisasi, uraian tugas tertulis
- Personil Kunci terdiri dari kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) yang purnawaktu, independen, dipimpin oleh orang berbeda serta
tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Kepala Bagian
Produksi dan Pengawasan Mutu seorang yang terkualifikasi, lebih
diutamakan apoteker. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) seorang apoteker terdaftar, terkualifikasi, berfungsi sebagai
Penanggung jawab.
- Personil memperoleh pelatihan dasar , berkesinambungan, juga
spesifik sesuai tugasnya,diberikan orang yang terkualifikasi. Pelatihan
ada programmya,dinilai efektivitasnya secara berkala dan catatan
pelatihan disimpan.
 
 6
BAB III BANGUNAN DAN FASILITAS DAN
PERALATAN
Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, sesuai kondisinya,
dirawat dengan baik untuk memudahkan  pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan untuk memperkecil risiko terjadi :
 kekeliruan,
 pencemaran silang dan kesalahan lain,
 memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang,
 penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat tradisional

Beberapa area dalam bagunan pembuatan obat tradisional :

- Area Penimbangan
- Area Produksi
- Area Penyimpanan
- Area Pengawasan Mutu
- Area Sarana Pendukung
- Area Pembersihan dan Sanitari
 7

BAB IV PERALATAN

Peralatan untuk pembuatan obat tradisional

hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat tradisional
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets
dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi,
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran
dan hal-hal lain yang umumnya merugikan mutu
produk.
 8

BAB V PRODUKSI

Kegiatan produksi harus dilaksanakan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi
ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa
menghasilkan obat tradisional yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
produksi dan izin edar ( registrasi )
 BAB VI 9

CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN

OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting

dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat
tradisional yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan
langkah-langkah yang tepat untuk memenuhi tanggung
jawab semua yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan
dan pengiriman produk. Dokumen ini memberikan
pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi
dari pabrik ke distributor
 10

BAB VII PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,

spesifikasi, pengujian serta organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang menjamin bahwa semua
pengujian relevan telah dilakukan, dan bahwa bahan
tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan
untuk dijual atau didistribusikan, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.
 BAB VIII
11
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU, AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

INSPEKSI DIRI
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu IOT memenuhi ketentuan CPOTB. Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan
CPOTB secara objektif

AUDIT MUTU
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau Sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk
khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

Memilih dan memberikan persetujuan kepada pemasok diandalkanuntuk
memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang
telah ditentukan
 12

BAB IX KELUHAN DAN PENARIKAN

PRODUK

Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu

sistem dan prosedur yang sesuai hendaklah tersedia
untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan
mengkaji keluhan termasuk potensi cacat mutu dan,
jika perlu, segera melakukan penarikan obat
tradisional dari jaringan distribusi secara efektif
 BAB X DOKUMENTASI 13

Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang

esensial dari system pemastian mutu dan
merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan
CPOTB.
Tujuan utama sistem dokumentasi yang digunakan
haruslah untuk membangun, mengendalikan,
memantau dan mencatat semua kegiatan yang
secara langsung atau tidak langsung berdampak
pada semua aspek mutu produk
 14

BAB XI KEGIATAN ALIH DAYA

Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOTB yang

dialihdayakan hendaklah didefinisikan, disetujui dan
dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah
dibuat kontrak tertulis antara
Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas
menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing
pihak. SMIOT dari Pemberi Kontrak hendaklah menyatakan
secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala
Bagian Pemastian Mutu.
 15

BAB XII KUALIFIKASI DAN VALIDASI

THANK YOU