ETIK DAN REGULASI KOSMETIK

OLEH:
AIDILA NAFITRI
YESSI HERVIANI
BHAKTI RISKA MNR
MAGHVIRAH
USMAN
NORHALIDA
INTAN MUTIA
 Pengertian Kosmetik

Pengertian kosmetik menurut peraturan BPOM

No.HK.00.05.4.1745 adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa
mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
 Pengertian Etik dan Regulasi Kosmetik

Etika dan Regulasi kosmetik adalah peraturan atau

batasan hukum terhadap sediaan kosmetik yang
beredar di pasaranoleh pemerintah antara lain
batasan tentang bahan baku dan tambahan, proses
produksi, packaging atau pengemasan hingga ke
tangan konsumen.
 CPKB

Peraturan BPOM No.HK.oo.05.4.1745 cara

pembuatan kosmetik yang baik, yang selanjutnya di
singkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
 CPKB

Keputusan kepala badan pengawas obat dan makanan RI No:

HK.00.05.4.3870 tentang pedoman cara pembuatan kosmetik yang baik.
Ketentuan umumnya meliputi :
1. Audit internal
2. Bahan awal
3. Bahan baku
4. Bahan pengemas
5. Bahan pengawet
6. Bets
7. Dokumentasi
8. Kalibrasi
9. Karantina
10. No. Bets
11. Pelulusan
12. Pembuatan
13. Pengawasan dalam proses
14. Pengawasan mutu (Quality control)
15. Pengemasan
16. Pengolahan
17. Penolakan
18. Produk (Kosmetik)
19. Produksi
20. Produk antara
21. Produk jadi
22. Produk kembalian
23. Produk ruahan
24. Sanitasi
25. Spesifikasi bahan
26. Tanggal pembuatan
 Persyaratan kosmetik

Kosmetik yang diproduksi dan diedarkan harus

memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar dan
persyaratan mutu serta persyaratan lain yang
ditetapkan
b. Diproduksi dengan menggunakan cara pembutan
kosmetik yang baik (CPKB)
c. Terdaftar dan mendapat izin edar dari BPOM
 Bahan Kosmetik
Bahan yang digunakan harus memenuhi persyaratan:
a. Bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan
pembatasan dan persyaratan penggunaan sesuai dengan
yang ditetapkan
b. Zat warna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik
sesuai dengan yang ditetapkan
c. Zat pengawet yang diizinkan digunkan dalam kosmetik
dengan persyaratan penggunaan dan kadar maksimum
yang diperbolehkan dalam produk akhir sesuai dengan
yang ditetapkan
d. Bahan tabir surya yang diizinkan digunkan dalam
kosmetik dengan persyaratan kadar maksimum dan
persyaratan lainnya sesuai dengan yang ditetapkan
 Izin produksi

 Menurut PermenKes
No.1175/MenKes/Per/VIII/2010 tentang izin
produksi kosmetika bab II pasal 3 pembuatan
kosmetik hanya dilakukan oleh industri kosmetika
Menurut PermenKes
No.1175/MenKes/Per/VIII/2010 tentang izin
produksi kosmetika bab II pasal 5 izin produksi
berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi ketentuan yang berlaku
1. Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan
jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat.
2. Izin produksi dibedakan atas 2 golongan sebagai
berikut:
a) Golongan A yaitu izin produksi untuk industri
kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan
jenis sediaan kosmetika
b) Golongan B yaitu izin produksi untuk industry
kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis
sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan
teknologi sederhana
 Izin Edar Kosmetik

Menurut peraturan BPOM no. Ttg Kosmetik Bab V pasal 10

1. Kosmetik sebelum diedarkan harus didaftarkan untuk
mendapatkan izin edar dari kepala badan
2. Yang berhak untuk mendaftarkan adalah :
a. Produsen kosmetik yang mendapat izin usaha industri.
b. Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran.
c. Badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh
perusahaan dari negara asal.
 Tata Cara Izin Edar

Menurut peraturan BPOM no. Ttg Kosmetik Bab V

pasal 11
1. Permohonan izin edar diajukan secara tertulis
kepala Badan dengan mengisi formulir dan disket
pendaftaran dengan sistem registrasi elektronik
yang telah ditetapkan, untuk dilakukan penilaian
 Nomor izin edar

Yang mendapatkan izin edar sebelum notifikasi, izin

edar diterbitkan oleh departemen kesehatan dengan
kode CD/CL diikuti 10 digit angkat. CD adalah
kosmetik produksi dalam negeri sedangkan CL
adalah kosmetik produksi luar negri atau lisensi
Izin melalui notifikasi, izin edar diterbitkan oleh
BPOM RI dengan kode C diikuti 12 digit angka.
Huruf C adalah singkatan dari kosmetik.
 Wadah dan Penandaan

1) Wadah kosmetik harus dapat:

a. Melindungi isi terhadap pengaruh dari luar
b. Menjamin mutu, keutuhan dan keaslian isinya
2) Wadah harus dibuat dengan mempertimbangkan
keamanan pemakai dan dibuat dari bahan yang
tidak menghasilkan bahan berbahaya atau suatu
bahan yang dapat mengganggu kesehatan, dan
tidak mempengaruhi mutu
3) Tutup wadah harus memenuhi persyaratan
Pada etiket wadah atau pembungkus harus dicantumkan informasi
keterangan mengenai:
a. Nama produk
b. Nama dan alamat produsen atau importir/penyalur
c. Ukuran, isi atau berat bersih
d. Komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks kosmetik
Indonesia
e. Nomor izin edar
f. Nomor batch/kode produksi
g. Kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang
sudah jelas penggunaannya
h. Bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya
kurang dari 30 bulan
i. Penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan mutu
 Sanksi

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam keputusan ini

dapat diberikan sanksi admisitratif berupa :
a. Peringatan tertulis
b. Penarikan kosmetik dari peredaran termasuk
penarikan iklan
c. Pemusnahan kosmetik
d. Penghentian sementara kegiatan produksi, impor,
distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan
penyerahan kosmetik
e. Pencabutan sertifikat atau izin edar
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 98 ayat 2 dan ayat 3 dipidana
penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak
Rp. 1. 000. 000. 000 (satu miliar rupiah).
 Persyaratan kosmetika luar masuk ke indonesia

Memiliki izin edar

Memenuhi ketentuan perundang-undangan di
bidang impor
Mendapat persetujuan KBPOM (SKI)
Memiliki masa simpan paling sedikit 1/3 dari masa
simpan