SOAL KE 11 (FORMULASI- PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI)

No Soal Pembahasan
EKSIPIEN DAN FUNGSINYA
1 Industri farmasi akan membuat Kunci: B
sediaan tablet ketorolac dengan Penjelasan:
komposisi bahan tambahan sebagai crosscarmellose/ superdisintegran/ acdisol
berikut: amilum manihot, talcum, pada konsentrasi 2-7% efektif sebagai
crosscarmellose, parafin liquid, penghancur/ Disintegran
calcium phosphate, magnesium
stearate, PEG 6000, titan dioxide
Fungsi crosscarmellose pada formula
adalah sebagai? (FORMATIF 1)
Binder
disintegrant
Pelicir
pewarna
Pengisi
2 16Industri Farmasi akan membuat Kunci: D
tablet allopurinol 100 mg dengan Penjelasan:
metode granulasi. Bahan yang Fase dalam dan fase luar digunakan dalam
digunakan: amprotab, mucilago, metode granulasi basah menggunakan
sebagai fase dalam. Mg stearat, disintegran:
talcum, dan amilum kering sebagai Fase dalam:
fase luar. Apa fungsi amilum kering? Amprotab = Pengisi
(FORMATIF 7 : 26) Mucilago = Pengikat
Pengisi Fase luar:
pengikat Mg Stearat = glidan
Pelincir Talcum = Lubrikan, glidan dan anti adheren
Penghancur Amilum kering = Disintegran/penghancur
Pengkhelat luar

3 No: 24
Industri farmasi akan membuat
sediaan tablet ketorolac dengan
komposisi bahan tambahan sebagai
berikut: colloidal silicon dioxide,
talcum, sodium starch glycolat,
parafin liquid, calcium phosphate,
magnesium stearate
Dari komposisi tersebut manakah
Kunci: C
Penjelasan:
Colloidal silicon dioxide: glidan
Talcum: bentuk partikel penyusun colloidal
silicon dioxide sehingga Fungsinya sama
Sodium starch glycolat: disintegran
parafin liquid: coating agent
Calcium phosphate: filler"
 yang digunakan sebagai disintegran? Wade, Ainley and Paul J. Weller. 1994.
(Sumatif 1 27) Handbook of Pharmaceutical Excipients,
edisi kedua_ London: The Pharmaceutical
Colloidal silicon dioxide Press.
Talcum
Sodium starch glycolate
Parafin liquid
Calcium phosphate

Metode Pembuatan Tablet  Granulasi

4 11 Sebuah pabrik farmasi hendak
membuat tablet herbal terstandar
dari ekstrak umbi bawang putih.
Diketahui data COA fisiko-kimia
ekstrak adalah
sebagai berikut:
1. kental
2. kompresibilitas rendah
3. higroskopisitas tinggi
4. tidak tahan terhadap panas.
Metode pembuatan tablet yang cocok
adalah? (FORMATIF 7 : 26)
Granulasi kering
Granulasi basah
Granulasi pelelehan
Semprot kering
Kempa langsung
Kunci: A
penjelasan:
1) Granulasi Kering (slugging)
Bahan aktif dan bahan pengisi harus
memiliki sifat kohesif Higroskopisitas tinggi
Sifat alir buruk Cocok terhadap bahan yang
tidak tahan panas
2) Granulasi Basah (wet granulation)
Kompresibilitas tinggi Higroskopisitas
rendah cocok terhadap bahan yang tahan
panas
3) Kempa Langsung
Kompresibilitas tinggi Cocok terhadap bahan
yang tidak tahan panas
Higroskopisitas rendah Keuntungannya
waktu hancur dan disolusi lebih baik karena
tidak ada bahan pengikat

Sumber: Ansel, Howard. 2005. Pengantar

Masalah dan Solusi terkait pembuatan sediaan Padat (capping) dan bentuk sediaan lain
5 35 Ditemukan sejumlah tablet dimana Kunci: E
bagian atas terpisah dari bagian inti Penjelasan:
tablet Zat apakah yang perlu
dikurangi jumlahnya dalam formulasi Tablet mengalami capping, solusi bisa
tersebut ? (FORMATIF 7 : 26) menambahkan pengikat kering, regranulasi
Crospovidon atau mengurangi jumlah lubrikan (contoh :
Croscarmellose talkum)
Gliserin USP
Asam Alginat
Talkum
6 22 Industri farmasi akan membuat Kunci: C
gel placenta ekstrak bovine. Penjelasan:
Diketahui ekstrak placenta bovine
hanya aktif pada pH asam. "Harus digunakan buffer pada kondisi asam
Apakah bahan yang harus supaya bahan aktif tidak terdegradasi:
ditambahkan supaya zat tersebut TEA
stabil? (FORMATIF 1) HPMC: Basis Gel
TEA Asam sitrat: buffer PH Asam
HpMC Asam benzoat: preservatif disodium
Asam sitrat hydrogen phosphat: buffer ph netral"
Asam benzoat
Disodium hydrogen phosphate (Raymond, Paul J., dan Marian., 2009.
Handbook of Pharmaceutical Excipients
Sixth Edition. London : Royal Pharmaceutical
Society
of Great Britain)
7 44 Industri farmas akan membuat Kunci: A
sediaan gel, namun saat dilakukan Penjelasan:
studi subjek, kulit terasa sangat HPMC: Basis Semisolid
kering Bahan apa yang harus menthol: cooling sensation agent
ditambahkan untuk masalah ini? TEA: Buffer basa
(FORMATIF 1) asam sitrat: buffer asam
Propilen glikol
HpMC Permasalahn yang muncul adalah sifat gel
Menthol tersebut menarik air keluar dari permukaan
TEA sehingga untuk mengantisipasi hal tersebut
Asam sitrat perlu ditambahkan emolient (propilen glikol
2%)"

(Raymond, Paul J., dan Marian., 2009.

Handbook of Pharmaceutical Excipients
Sixth)
8 21 Seorang pasien berusia 18 tahun Kunci: C
didiagnosa terkena dermatitis atopik. Penjelasan:
la datang ke Apotek hendak menebus Gejala dari atopik dermatitis adalah
resep yang berisi salep terbentuknya lesi ezkema yang membuat
Hidrokortison. Berdasarkan kondisi kulit terasa kasar dan keras. Sehingga lesi
pasien, Apoteker perlu perlu dilembabkan agar dahulu agar zat aktif
merekomendasikan tambahan pada salep lebih mudah berpenetrasi ke
dalam kulit.
 terapi untuk meningkatkan efek dari
salep hidrokortison. Rekomendasi apa
yang dimaksud? (FORMATIF 7 : 26) (https://emedicine.medscape.
com/article/1049085-)
Meracik salep dengan menambahkan
antibiotik

Meracik dua jenis salep

kortikosteroid
Menambahkan emolient untuk
meningkatkan kelembaban kulit
Menambahkan salep salisilat sebagai
agen keratolitik
Meracik salep dengan menambahkan
antijamur

HLB
9 Sebuah industri farmasi akan Kunci C
membuat emulsi minyak ikan. Untuk HLB campuran
menghasilkan sediaan yang optimal 25% twen 80 = 25% x 15 = 3,75
maka diperlukan perhitungan HLB. 75% span 80 =75% x 4,3 = 3,22
Emulgator yang digunakan tween 80 Jumlah = 6,97
sebesar 25% (HLB=15) dan Span 80
sebesar 75% (HLB=4,3) berapa HLB
campuran yang diperoleh?
3,2
3,7
6,9
10
15

Rheologi (Newton, Nonnewton)

10 Kunci : C
Aliran tipe dilatan adalah tipe aliran yang
dimiliki oleh cairan yang bila diberi gaya
semakin besar akan menurunkan daya alir
carian tersebut.
 Gambar grafik tersebut menunjukan
aliran tipe....
Bingham plastis
Bighman pseudoplastis
Dilatan
Newtonian
Pseudoplastis
Uji Disolusi dan Uji Stabilitas
11 27Sebuah indutri farmasi melakukan
uji stabilitas produk tablet
effervesent dengan cara membuka
dan menutup wadah berkali-kali. Apa
nama pengujian stabilitas tersebut?
(FORMATIF 3)
Accelerated stability test
Long term stability test
In use stability test
On going stability test
Short term stability test
12 26 Industri Farmasi akan menguji
supposutoria ketoprofen yang akan
digunakan untuk meredakan nyeri.
Salah satu uji yang dilakukan adalah
uji stabilitas dipercepat. Untuk
pengujian stabilitas dipercepat
dilakukan sampling minimal pada tiga
titik. Waktu pengambilan sampel
Kunci: C
Penjelasan:
Membuka menutup wadah berkali-kali
dilakukan dengan uji stabilitas in use,
On going stability test dilakukan untuk
melihat stabilitas sediaan saat sudah di
pasaran.
Accelerated stability test/uji stabilitas
dipercepat dilakukan untuk mengetahui
Expire date dan utk memenuhi registrasi
obat.
Long term stability test untuk mengetahui
expire date yang real,sehingga jika
ternyata lebih panjang EDnya bisa diajukan
extend ED ke BPOM. "
(International Conference of Harmonization.
2006. Stability Testing of New Drug
Substances and Products Q IA (R2).
Available online at:
information/guidances/ucm073369.pdf
(6/6/2012).")
Kunci: A
Penjelasan:
Uji stabilitas menurut Asean:
Menurut ASEAN Guideline on Stability of
Drug Product. Kondisi penyimpanan uji
secara umum dibagi menjadi 3:
1. Kondisi penyimpanan real time (suhu
kamar) Produk uji disimpan pada suhu
30±2C/RH 75±5% Frekuensi Uji 0,3,6,12,
 tersebut adalah ? (FORMATIF 7 : 26) 18, dan 24 bulan
0,3,6 bulan 2. Kondisi penyimpanan dipercepat Produk
0,6,12 bulan uji disimpan pada suhu 40±2C/RH 75±5%
3,6,12 bulan Frekuensi Uji 0,3 sampai 6 bulan
6,1 2,24 bulan 3. Kondisi penyimpanan alternative to
0,3,12 bulan accelerate study Produk uji disimpan pada
suhu 40±2C/RH 75±5% hanya Frekuensi Uji
0, 1, sampai 3 bulan

Pengujian stabilitas harus dilakukan dengan

jumlah sampel uji minimal 3 (tiga) bets
13 41 Dilakukan uji stabilitas jangka Kunci: B
panjang untuk tablet asetosal. Uji ini Penjelasan:
dilakukan untuk melihat pengaruhnya jawabannya 25+ 2C dan 60 + 5%
terhadap lingkungan baik suhu dan Uji Stabilitas
kelembaban. Hal ini bertujuan agar
tablet asetosal tetap aman untuk 1. Uji jangka panjang Produk uji disimpan
digunakan oleh pada suhu 25±2C/RH 60±5% Uji per 24
pasien. uji stabilitas di lakukan jam
diruangan dengan suhu ruang 25C. 2. Uji dipercepat Produk uji disimpan pada
Berapa suhu dan kelembaban suhu 40±2C/RH 75±5% Uji per 6 bulan
relatifnya? (FORMATIF 7 : 26) Pengujian stabilitas harus dilakukan dengan
20 + 2C dan 50 + 5% jumlah sampel uji minimal 3 (tiga) bets
25 + 2C dan 60 + 5%
30 + 2C dan 60 + 5%
35 + 2C dan 65 + 5%
40 + 2C dan 75 + 5%

Suhu ruangan ++ +++ + (Ukai 27)

14 17 Bagian kontrol kualitas industri
farmasi yang memproduksi serbuk
levofloksasin melakukan kualifikasi
LAF (Laminar Air Flow) berkala. Dari
hasil pengujian ditemukan
pertumbuhan 5 koloni bakteri. Untuk
memastikan ada/tidaknya kebocoran
maka dilakukan uji kecepatan aliran
udara.
Persyaratan kecepatan aliran udara
yang ditetapkan adalah? (FORMATIF
7 : 26)
Kunci: B
Penjelasan:
Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan
udara dengan kecepatan merata antara 0,36
- 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi uji
15 - 30 cm di bawah filter terminal.
Kecepatan aliran udara di daerah kerja
minimal 0,36 m/detik
(BPOM RI.201 3. Petunjuk Operasional)
 0,25 m/detik
0,45 m/detik
0,65 m/detik
0,85 m/detik
0,95 m/detik

Metode Sterilitas
15 27 Sebuah industri farmasi ingin Kunci: E
membuat sediaan krim steril mata Penjelasan:
dengan kandungan zat aktif Untuk sediaan krim steril, sterilisasi tidak
kloramphenicol. Apakah Aktivitas dapat dilakukan dengan sterilisasi panas
yang dilakukan untuk meminimalisasi (karena akan merusak kestabilan krim dan
kontaminan tersebut? (FORMATIF 7 komposisi air minyak) sterilisasi bakter
: 26) filter juga tidak dapat dilakukan karena krim
sterilisasi kering dengan oven yang sudah berbentuk sistem dispersi
sterilisasi basah dengan autoclave sehingga tidak lolos dalam membran filter.
Sterilisasi bioburden
Sterilisasi dengan bakteri filter (Rowe, R.C., PJ. Sheshky, dan ME. Quinn,
Pembuatan di bawah laminar air flow 2009. Pharmaceutical Design. London)
16 31 Industri farmasi akan Kunci: E
memproduksi tetes mata polimiksin Penjelasan:
dalam jumlah besar. Industri Sediaan tetes mata harus bebas dari
tersebut sedang mencoba membuat partikel asing, sehingga untuk mengurangi
sediaan tersebut dalam skala kecil, partikel asing, sediaan disaring dengan
sebelum di scale up. Apoteker diminta kertas saring menggunakan metode aseptis.
untuk membuat SOP pembuatan tetes Oleh karena itu, pada pembuatannya ada
mata polimiksin. Agar memastikan penambahan volum sebesar 80% untuk
bahwa produksi yang dihasilkan steril, mengganti kehilangan volume saat proses
dilakukan proses sterilisasi. Tetes penyaringan Sediaan tetes mata harus steril
mata polimiksin sterilisasinyamaka harus dilakukan sterilisasi baik pada
bagaimana? (FORMATIF 7 : 26) bahan penyusun maupun sediaan jadi. Untuk
Panas basah sediaan tetes mata polimiksin sulfat dimana
Panas kering bahan aktifnya tidak tahan terhadap panas
Gas etilen oksida maka digunakan sterilisasi dengan cara
Radiasi peyaringan bakteri di LAF dengan teknik
Penyaringan aseptis sehingga tidak perlu
dilakukan sterilisasi untuk masing-masing
bahan penyusun
17 Injeksi suspensi antibiotik Kunci B
sterilisasinya memakai metode apa? Sediaan yang mengandung air menggunakan
Sterilisasi panas basah sterilisasi basah
 Sterilisasi panas kering Sediaan yang basis non air mengunakan
Sterilisasi gas sterilisasi kering
Radiasi
Filtrasi
BCS
18 36 Seorang apoteker di industri Kunci: D
farmasi sedang mengembangkan Obat penjelasan:
ovula baru dimana zat aktifnya "BCS kelas 1 tidak memiliki masalah di
termasuk ke dalam BCS kelas 1 Hal kelarutan dan permeabilitas, maka dari itu
apakah yang harus diperhatikan ? faktor disolusi Obat merupakan titik kritis
(FORMATIF 7 : 26) yang harus diperhatikan.
Kelarutan BCS kelas 2 memiliki masalah di kelarutan
Permeabilitas sehingga perlu memodifikasi kelarutannya
Kompatibilitas BCS kelas 3 memiliki masalah di
Disolusi permeabilitas sehingga perlu meningkatkan
Agregasi permeabilitasnya.
BCS kelas 4 memiliki masalah di kelarutan
dan permeabilitas sehingga perlu
diperhatikan keduanya.

(USP )

pengisian salep ruanganee (Ukai 26)

19 33 Pabrik farmasi akan membuat Kunci: D
injeksi kering seftriakson. Injeksi Penjelasan:
kering seftriakson harus memiliki Ruang cuci vial termasuk kelas D (CPOB,
standar mutu yang tinggi, sehingga 2013).
produk yang diterima pasien terjaga
keamanan, kualitas, dan khasiatya.
Sebelum pembuatan
mereka mencuci vial agar memenuhi
standar CPOB.
Ruang untuk mencuci vial termasuk
kualifikasi pada kelas? (FORMATIF 7
: 26)
Kelas A
Kelas B
Kelas C
Kelas D
Kelas E
INDUSTRI
20 12Industri farmasi melakukan Kunci: A
validasi metode Obat simetidine Penjelasan:
dengan rentang 0,1-1% dibuat 6 titik Jika yang dicari adalah nilai koefisien
korelasi maka itu adalah parameter
yaitu 0,1;0,2;0,4;0,6;0,8 &1% sampel
linieritas. Jika data yang didapat adalah %
yang ditambah dengan sampel blanko.
recovery maka itu termasuk akurasi, jika
Didapatkan nilai koefisien korelasinya koefisien variasi itu termasuk presisi
adalah 0,999. Parameter apa yang
diuji? Parameter apa yang sedang
diuji tersebut? (FORMATIF 3)
Linieritas
Presisi
Akurasi
Selektivitas
Spesifitas
21 6Suatu industri akan memproduksi Kunci: A
aerosol oksigen dan membeli mesin Penjelasan:
baru. Prosedur kualifikasi perlu Berturut-turut adalah kualiflkasi desain
dilakukan terhadap mesin tersebut. (DQ), instalasi (IQ), Operasional (OQ),
Tahapan kualifikasi mesin tersebut Kinerja (PQ)
adalah... (FORMATIF 7 : 26)
Kualifikasi desain, instalasi, (CPOB 2012)
Operasional, Kinerja
Kualifikasi desain, kinerja, instalasi,
operasional
Kualifikasi desain, operasional,
kinerja, instalasi
Kualifikasi instalasi, kinerja,
operasional, desain
Kualiflkasi instalasi, desain, kinerja,
operasional
22 Industri farmasi ingin melakukan Kunci C
validasi terhadap ibuprofen tablet Validasi konkuren digunakan untuk produk
yang telah lama diproduksi. Jenis yang telah lama diproduksi hingga saat ini
validasi manakah yang sesuai dengan namun belum pernah dilkukan proses validasi
kondisi tersebut?
Validasi prospektif
Validasi retrospektif
Validasi konkuren
 Validasi eksternal
Validasi prediktif
23 Suatu industri farmasi membeli Kunci C
sebuah mesin injeksi propelan untuk Kualifikasi Operasional diartikan sebgai
produksi fluticason MDI untuk dokumen yang menverifikasikan bahwa
mengantikan mesin lama yang sudah seluruh fasilitas, sistem dan peraltan yang
tidak berfungsi lagi dengan baik. telah diintalasikan atau dimodifikasi
Mesin sudah terpasang pada salah berfungsi sesuai rancangan pada rentang
satu ruang area produksi. Beberapa operasional yang diantisipasi.
kualifikasi telah dilakukan terhadap
mesin tersebut. Selanjutnya bagian
pemastian mutu akan memeriksa
mesin tersebut dapat berfungsi
dengan baik. Kualifikasi apakah yang
dimaksud?
Kualifikasi disein
Kulaifikasi instalasi
Kualifikasi operasinoal
Kualifikasi kinerja
kalibarasi

TAMBAHAN dan HITUNGAN

24 49 "R/ doksisilin 500 mg no 4 Kunci: D
dexamethasone 2 mg no 5 Penjelasan:
Mf. caps no 5 "bobot Obat: (500mg x 4+ 5x 2mg): 5
S. 1 dd 1 capsul= 402 mg kapasitas cangkang yang
pro : Ahmad " mendekati adalah
cangkang kapsul nomor berapa yang
digunakan untuk racikan tersebut? nomor 1 (400-500 mg)"
(FORMATIF 1)
000
00
0
1
2
25 Seorang pasien anak dengan berat Kunci: B
badan 25 kg berumur 12 tahun, Penjelasan:
mendapatkan Obat cefadroksil Dosis cefadroxil 20 mg/kgBB/day x 25kg
dengan dosis 20 mg/kgBB/hari =500 mg/hari
terbagi 2 dosis dari dokter spesialis Dibagi dalam 2 dosis 500 mg/hari/2 dosis
anak di rumah sakit. Berapa dosis =250 mg
 cefadroksil untuk sekali pakai ?
(FORMATIF 7 : 26)
125 mg
250 mg
275 mg
300 mg
325 mg
26 19 Industri farmasi memproduksi Kunci: D
klotrimazol krim dalam tube 5 gram, Penjelasan:
dengan bahan aktif 100 mg dalam tiap X/100 x 5000 mg =100 mg.
kemasan. Berapa kandungan zat aktif X/100= 100 mg/5000 mg
tersebut dalam tiap kemasan jika X = 1/50 x 100 = 2
dihitung dalam %? (FORMATIF 7 :
26)
0.50%
1.00%
1.50%
2.00%
2.50%
27 17 "Iter2x Kunci: E
R/ itraconazole 30 mg No XX Penjelasan:
2dd1 caps "det: Obat sudah diambil
Berapa total Obat yang masih bisa nedet: Obat belum diambil
diperoleh pasien ? (FORMATIF 1) orig: resep original
Tidak ada resep dapat diulang 2x + resep asli sehingga
10 total yang dapat diperoleh 60 capsul"
20
40
60
28 23 Pasien x menebus resep ambroxol Kunci: E
untuk anaknya yang usia 10 tahun. Penjelasan:
Pada label tertera tiap 5 ml Jumlah yang diminum: (45 mg:15 mg) x 5
mengandung 15 mg bromhexin. Jika ml = 15 ml
dosis harian untuk anak 10 tahun
adalah 45 mg. Berapa ml yang harus
diminum dalam 1 hari? (FORMATIF 1)
2,5 ml
5ml
7,5 ml
10 ml
15ml
29 37 Pada label guafenesin sirup Kunci: D
tertera kekuatan 40 mg per 5 ml. Jika Penjelasan:
aturan pakai adalah tiga kali sehari
dengan dosis efektif per hari 400 mg. "Jumlah yang diminum per hari (400mg :
Berapa ml volume Obat per sekali 40mg) x 5ml = 50ml
minum untuk mencapai dosis efektif ?
(FORMATIF 1) jumlah yang diminum per pemakaian: 50ml :
8 ml 3 = 16ml"
10 ml
15 ml
16 ml
17,5 ml
30 29 Ibu menebus resep asetaminofen Kunci: D
untuk anaknya yang berusia 10 tahun. Penjelasan:
Diketahui dosis asetaminofen untuk Sediaan ml mengandung 60 mg, untuk sosis
anak usia 10 tahun adalah 80 mg. 80 mg maka diperlukan 0,3 ml / 60 mg x 80
Sediaan yang tersedia 0.3 ml yang mg ml =0,4 ml
mengandung 60 mg asetaminofen.
Berapa ml yang harus diberikan pada
pasien tersebut? (FORMATIF 7 : 26)
0.1 ml
0.2 ml
0.3 ml
0.4 ml
0.5 ml