PRODUKSI SEDIAAN OBAT TETES

MATA YANG BAIK

DOSEN :
Prof. Dr. Teti Indrawati, MS.,Apt.

KELOMPOK 7 – KELAS B
Dian Qatrunnada 21340074
Eka Riyani 21340075
Arinda Ramadhana 21340076
Lidwina Ayu Aprilia 21340077
 Latar belakang

Standar
CPOB

Mata 2
Sediaan obat tetes
Mata
CPOB
 Rumusan Masalah Tujuan
1. Bagaimana memproduksi sediaan obat tetes 1. Untuk memahami cara memproduksi sediaan
mata dengan cara yang baik? obat tetes mata dengan cara yang baik.
2. Bagaimana komponen sediaan dan 2. Untuk memahami komponen sediaan
bagaimana rancangan formulasi sediaan obat danrancangan formulasisediaan obat tetes
tetes mata? mata.
3. Bagaimana pengadaan barang dan alur pada 3. Untuk memahami pengadaan barang dan alur
sediaan obat tetes mata?
pada sediaan obat tetes mata.
4. Untuk Memahami cara memproduksi sediaan
4. Bagaimana memproduksi sediaan obat tetes
obat tetes mata yang baik (alur, proses
mata yang baik (alur, proses produksi, produksi, evaluasi dan distribusi).
evaluasi dan distribusi)?
5. Untuk memahami formula, metode
5. Bagaimana formula, metode pembuatan, pembuatan, evaluasi & karakteristik sediaan
evaluasi & karakteristik sediaan obat tetes obat tetes mata.
mata?
Pembahasan
1. Cara Memproduksi Sediaan Obat Tetes Mata Dengan Cara Yang
Baik

Formulasi Obat Proses Produksi Evaluasi

Tetes Mata

Merancang Proses Penimbangan

pengadaan, dan
formula
penerimaan, pencampuran
dan
Merancang pengeluaan
metode bahan baku
pembuatan Pengemasan
produk &
pelabelan
Merancang
Kemasan
produk
2. Rancangan Formulasi Obat Tetes Mata
JUMLAH (%)
KOMPONEN BAHAN Karakteristik
F1 F2 F3
Sulfasetamida Serbuk hablur putih, tidak berbau, pahit, mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan
Bahan aktif 10 10
natrium kloroform
Naphazoline Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit, melebur pada suhu lebih kurang 255 disertai peruraian,
0,0265
Hydrochloride mudah larut dalam air dan dalam methanol, sukar larut dalam kloroform ,praktis tidak larut dalam eter.
Hablur besar, tidak berwarna atau serbuk hablur kasar, mengkilap dalam udara lembab dan mekar
Antioksidan Natrium tiosulfat 0,1 0,1 dalam udara kering pada suhu lebih dari 33 oC.
Larut dalam 0,5 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol (95%) P.

Serbuk Kristal putih dengan rasa asam, praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut dalam
Penghelat Dinatrium edetat 0,05 0,05
etanol (95%)
Bubuk Kristal berwarna krem dengan sedikitbau yang khas. Larut dalam 1 bagian air dan dalam 8 bagian
Pengawet Timerosal 0,01 0,8
etanol 95%, praktis tidak larut dalam eter dan benzen
Benzalkonium Serbuk amorf berwarna putih/kekuning-kuningan. Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%.
0,01
Chloride
Serbuk Kristal putih dengan rasa asam, praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut dalam
Dinatriumedetat 0,1
etanol (95%)
Serbuk Kristal atau granul putih tidak berbau, tidak berwarna atau putih praktis tidak larut dalam
Pendapar Natrium asam fosfat 0,02 0,01
alcohol, kloroform dan eter
Cairanjernih, tidak berwarna, berbau khas, menusuk, rasa asam yang tajam, dapat bercampur dengan
Pengental Na-CMC 0,25
air etanol dan gliserol
Add Add 100 Add 5 Cairan jernih, tidak berwarna dan tidak berbau, Kelarutan bercampur dengan banyak pelarut polar
Pelarut Aqua pro injeksi
100 ml ml ml
Karakteristik Formula 1 Formula 2 Formula 3
Sediaan a. Organoleptis : warna jernih, tidak berbau a. Organoleptis : warna jernih, tidak berbau a. Organoleptis : warna jernih, tidak
b. Persyaratan kadar : tiap 10 ml mengandung b.Persyaratan kadar : tiap 10 ml
berbau
Sulfasetamida natrium 10% mengandung Naphazoline Hydrochloride
c. pH : 8 – 9,5 0,0265% b. Persyaratan kadar : Tiap 5 ml
c. pH : 6,8-7,4 mengandung sulfasetamida natrium
d. indeks bias : < 1,476 10%
Metode Formula 1 : Cara sterilisasi C
Formula 2 : Cara sterilisasi A c. pH : 8 - 9,5
Formula 3 : Cara sterilisasi C

Formula 1
Evaluasi 1. Uji kejernihan Formula 2
Terdapat adanya endapan pada hari ke-28 hari 1.   Uji pH
2. Uji pH Nilai pH berada dikisaran yang dapat diterima dan tidak
Menunjukan adanya kestabilan pH 8-9,5 akan menyebabkan iritasi
3. Uji kadar natrium sulfasetamida
Menunjukan kadar natrium sulfasetamida stabil 2.   Uji Indeks Bias
4. Uji sterilitas Larutan tetes mata memiliki nilai indeks bias 1,443 dan
Tidak adanya pertumbuhan, artinya media tersebut telah steril tidak menyebabkan masalah penglihatan
dan dapat digunakan untuk pengujian selanjutnya 3.   Uji Kejernihan
5. Uji fertilitas Menunjukkan tidak adanya kekeruhan dalam cairan
Menunjukan pertumbuhan bakteri basillus subtlis pada media,
tetapi media tersebut fetil dan dapat digunakan untuk pengujian selanjutnya setelah 21 hari diinkubasi
6. Uji efektifitas 4.   Uji Sterilitas
Menunjukan hasil terdapat kekeruhan Hasil menunjukkan penghambatan pertumbuhan
Candida albicans dan Aspergillus niger setelah hari ke 7,
14, dan 28
5.   Uji Osmolaritas
Formula 3 Hasil menunjukkan 325mOsmol/kg yang dapat diterima
1. Uji kejernihan : Menunjukan larutan jernih untuk menghindari iritasi mata
2. Uji sterilitas :Hasil menunjukan tidak terlihat adanya kekeruhan
dan tidak ada pertumbuhan mikroba pada hari ke 14
3. Uji kebocoran wadah : Tidak menunjukan adanya kebocoran
4. Uji pH : Menunjukan pH 6
. Pengadaan Barang dan Alurnya Pengadaan Barang dan Alurnya

Gambar 3.3.1 Alur Pengadaan Barang Gambar 3.2 Alur Pengadaan Bahan Baku
 4. Memproduksi Sediaan Obat Tetes Mata yang Baik (Alur, Proses Produksi, Evaluasi, Pengemasan,
Penyimpanan dan Distribusi)

4.1 Alur Produksi Sediaan Steril

Produk di-sterilkan
dalam wadah akhir
(Sterilisasi Akhir – post
sterilization)

Proses
Pembuatan
Produk Steril
Tetes Mata

Sterilisasi
Aseptis
Memproduksi Sediaan Obat Tetes Mata yang Baik (Alur, Proses Produksi, Evaluasi,
Pengemasan, Penyimpanan dan Distribusi :

Evaluasi Pengemasan
Tipe wadah yang biasa digunakan untuk
Uji Organoleptis Uji membawa tetes mata adalah vertikal dilipat
Kebocoran ambar, atau gelas botol hijau, dengan tutup
bakelite yg membawa tube tetes dengan
Uji sebuah pentil dan kemampuan untuk ditutup
Uji Sterilitas sebagaimana untuk menahan mikroorganisme.
pH

Penyimpanan Distribusi

Produk sediaan obat tetes mata disimpan

dalam wadah “tamper-evident” pada suhu 15- Distribusi dipertanggungjawabkan
25°C. oleh Manager QA (Apoteker).
Formula, Metode Pembuatan, Evaluasi & Karakteristik Sediaan Obat Tetes
MatayangDibuat

• R/ Sulfacetamida natrium 20%

• Natrium triosulfat 0,1%

• Dinatriumedetat 0,05%

• Timerosal 0,8%

• Natrium asamfosfat 0,01%

• Aqua pro injeksi add 5 ml

Evaluasi :
Metode : 1. Uji kejernihan : Menunjukan larutan jernih
Pembuatan Karakteristik : warna jernih, tidak berbau;
2. Uji sterilitas : Hasil menunjukan tidak terlihat
sediaan obat dan persyaratan kadar tiap 5 ml sediaan
tetes mata
adanya kekeruhan dan tidak ada
obat tetes mata mengandung
menggunakan pertumbuhan mikroba pada hari ke 14
sulfasetamida natrium 10%.
Teknik sterilisasi 3. Uji kebocoran wadah : Tidak menunjukan .
C atau secara adanya kebocoran
filtrasi bakteri. 4. Uji pH : Menunjukan pH 6
 Kesimpulan
1. Untuk memproduksi sediaan obat tetes mata dengan cara yang baik dapat mengacu pada persyaratan yang terdapat pada CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik). Tahap pembuatan obat tetes mata dimulai dari formulasi, melakukan proses produksi, hingga melakukan
evaluasi terhadap sediaan. Proses formulasi dilakukan di departemen R&D dan ditanggung jawabi oleh seorang Apoteker. Proses produksi
dilakukan mulai dari penerimaan bahan baku dari Gudang, pengolahan bahan, dan pengemasan. Selama proses produksi tersebut diawasi
oleh seorang Apoteker Penanggung Jawab pada bagian Pengawasan Mutu. Kemudian dilakukan evaluasi pada sediaan obat ruahan, dan
obat jadi untuk memastikan mutu, keamanan, dan khasiat dari produk yang telah di buat, pemastian mutu tersebut dilakukan oleh seorang
Apoteker Penanggung Jawab pada bagian Pemastian Mutu. Obat yang dinyatakan lulus uji evaluasi oleh Pemastian Mutu, kemudian dapat
disimpan sesuai stabilitas produk tersebut, sebelum dilakukan kegiatan distribusi.

2. Komponen yang digunakan pada sediaan obat tetes mata yang baik terdiri dari Zat aktif contohnya Natrium Sulfasetamida, dan Bahan
eksipien pendukung yang terdiri dari antioksidan untuk mencegah zat aktif mudah teroksidasi contohnya Natrium Triosulfat, pendapar pH
untuk mempertahankan pH dari sediaan obat contohnya Natrium Asam Fosfat, pengawet untuk mencegah penurunan kualitas produk yang
disebabkan oleh mikroorganisme pengganggu contoh pengawet Timerosal, agen pengehelat untuk mengikat ion logam-logam yang berasal
dari wadah sediaan dan wadah selama produksi, contohnya Dinatrium Edetat, dan pelarut contohnya Aqua Pro Injeksi.
3. Pengadaan barang dilakukan oleh departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC) yang akan berkoordinasi dengan bagian
marketing,gudang, dan produksi. Alur pengadaan bahan baku adalah Marketing menerima permintaan produksi dari customer → Marketing
meminta kepada PPIC untuk melakukan pengadaan bahan baku→ PPIC meminta kepada bagian purchasing untuk melakukan pembelian bahan
baku → bahan baku diterima oleh bagian Gudang → pemeriksaan kualitas oleh bagian QC → selama pemeriksaan ditempatkan dalam gudang
ruang karantina, lalu bahan baku yang diterima diberi label hijau sedangkan yang ditolak diberi label merah.

4. Alur proses produksi sediaan obat tetes mata yang baik dimulai dari sterilisasi alat, bahan pengemas dan bahan tambahan, dan dipastikan alat dan
bahan yang akan digunakan sudah steril →melakukan formulasi atau perhitungan bahan baku oleh Apoteker bagian R&D → penerimaan bahan
baku dari Gudang → penimbangan bahan baku, lalu pencampuran seluruh kegiatan produksi dilakukan oleh bagian Produksi → Penyaringan
(dilakukan evaluasi IPC setelah penyaringan) → pengisian → Penyegelan wadah → Evaluasi sediaan (Uji Organoleptik, Penetapan pH, Uji
kejernihan Larutan, dan Uji Sterilisasi) → Produk yang lulus uji evaluasi kemudian dikemas (proses pengemasan primer untuk sediaan obat tetes
mata yaitu dalam wadah plastik dan pengemasan sekunder dilakukan langsung dengan dus) → Penyimpanan (produk sediaan obat tetes mata
disimpan dalam wadah “tamper-evident” → Distribusi (distributor akan mengirimkan order ke bagian marketing, kemudian marketing akan
memasukkan data pesanan dari distributor (placement order), setelah itu akan dikeluarkan packing list-nya). Proses produksi diawasi oleh
Departemen QC dan di pertanggungjawabkan oleh seoarang Apoteker Penanggung Jawab di bagian Quality Control . Produk sediaan obat
tetes mata yang telah dikemas akan di cek kembali oleh bagian Quality Assurance untuk memastikan mutu produk sesuai dengan standar
yang telah ditetapkan dan di pertanggung jawabkan oleh seoarang Apoteker Penanggung Jawab Quality Assurance.
5. Pada penelitian ini peneliti membuat formulasi sediaan obat tetes mata menggunakan bahan zat aktif berupa Natrium Sulfasetamida 10%,
dan Bahan eksipien pendukung yang terdiri dari Natrium Triosulfat 0,1% sebagai Antioksidan;Natrium Asam Sulfat 0,05% sebagai
pendapar pH; Timerosal 0,8% sebagai pengawet; Dinatrium Edetat 0,05% sebagai agen pengehelat; dan Aqua Pro Injeksi add 5mL
sebagai pelarut. Metode pembuatan sediaan obat tetes mata menggunakan Teknik sterilisasi C atau secara filterasi bakteri. Evaluasi yang
dilakukan terhadap sediaan obat tetes mata yaitu Uji kejernihan, dan dihasilkan larutan yang jernih; Uji sterilitas dan dihasilkan tidak
adanya kekeruhan pada larutan dan tidak ada pertumbuhan mikroba sampai hari ke 14; Uji kebocoran wadah dan dihasilkan tidak adanya
kebocoran pada wadah; Uji pH dan dihasilkan larutan yang memiliki pH 6. Dengan dihasilkan karakteristik sebagai berikut, pada
organoleptis tampak warna jernih, tidak berbau; dan persyaratan kadar tiap 5 ml sediaan obat tetes mata mengandung
sulfasetamida natrium 10%.
Saran
Dalam pembuatan sediaan obat tetes mata yang baik harus
dilakukan dalam kondisi steril, dan teknik sterilisasi secara aseptis
agar mutu obat tetap terjaga dan tujuan dari penggunaan obat
tercapai.