I.

LATAR BELAKANG
a. Rute pemberian
Topikal
b. Efek farmakologi
Kloramfenikol merupakan antimikroba berspektrum luas yang efektif
terhadap bakteri gram positif dan bakteri gram negatif. Mekanisme
kerjanya adalah menghambat sintesa protein sel mikroba. (Martindale
36th, 2009).
c. Dosis
Dosis biasa adalah 50 mg setiap kg bobot badan sehari. Pengobatan
maksimal 14 hari atau total 30 gr kloramfenikol (OOP, 2007).

II. PENDEKATAN FORMULA

a. Kloramfenikol sebagai zat aktif yang berfungsi sebagai antibiotik
spektrum luas.
b. Propilenglikol sebagai pelarut yang bersfungsi sebagai meningkatkan
viskositas sediaan

III. PERMASALAHAN FARMASETIK

No PERMASALAHAN SOLUSI
.
1. Digunakan propilenglikol untuk
Zat aktif sukar larut dalam air
melarutkan zat aktif
(FI IV; 191)
IV. Preformulasi

a ZatAktif
1 Kloramfenikol (Martindale, 2009 : 239)

Nama resmi : CHLORAMPHENICOL

Nama lain : Kloramfenikol
BM : 323,13
RM : C11H12Cl2N2O5
Rumus struktur :

Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau

lempeng memanjang ; putih sampai putih
kelabu atau putih kekuningan;
tidakberbau; rasa sangat pahit. Dalam
larutan asam lemah, mantap.
Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air,
dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan
dalam 7 bagian propilenglikol P; sukar
larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

pH : 4,5 dan 7,5

Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan beberapa zat
pewarna.
Stabilitas : Secara kimia stabil diudara dan larutan,
meskipun untuk propilenglikol dengan
berat molekul kurang dari 2000 bersifat
higroskopis, sebaiknya disimpan dalam
wadah kering.
Kesimpulan : Kloramfenikol digunakan sebagai zat aktif
Cara sterilisasi :
Sterilisasi akhir dengan autoklaf selama
Kemasan : 15 menit pada suhu 121C
Botol tetes telinga 10 ml yang ditutup
 baik.

b Zat tambahan
1 PropilenGlikol (HPE 6th : 2009 : 592)

Nama resmi : PROPYLENE GLYCOL

Nama lain : Propilenglikol
RM/BM : C3H8O2/76,09
Rumus struktur :

Pemerian : Tidak bewarna, kental, praktis tidak

berbau, rasa sedikit pedas menyerupai
gliserin sedikit manis.
Kelarutan : Mengembang dengan aseton,
kloroform, etanol (95%), gliserindan
air, larut dalam 6 bagian eter, tidak
larut dalam minyak mineral tetapi
akan larut dengan minyak esensial.
pH : -
Inkompatibilitas : Propylene glikol bertentangan dengan
reagen pengoksidasi seperti kalium
permanganat.
Stabilitas : Padasuhudingin, propilenglikol stabil
dalam wadah tertutup dengan baik,
stabil secara kimiawi bila dicampur
Kesimpulan :
dengan etanol(95%), gliserin dan air.
Cara sterilisasi :
Propilen glikol sebagai pelarut.
Kemasan : Sterilisasi akhir dengan autoklaf
selama 15 menit pada suhu 121C
Botol tetes telinga 10 ml yang ditutup
baik.
 V. Rancangan Formula

Bahan Jumlah Fungsi

Kloramfenikol 1 gram Zat aktif
Propilen glikol Add 10ml Pelarut

VI. Perhitungan Bahan

1 Kloramfenikol = 1 gram
2 Propilen glikol ad 10 ml

VII. Penimbangan Bahan

10
1 Kloramfenikol 10 % = 100 x 10 ml = 1 gram

Dilebihkan 5 %
5
1 gram + 5 % = 1 gram x 100 = 0,05 gram

1 gram + 0,05 gram = 1,05 gram

2 Propilen glikol ad 10 ml
Dilebihkan 5 %
5
10 ml + 5% = 100 x 10 ml = 0,5 ml

10 ml + 0,5 ml = 10,5 ml

VIII. Persiapan Alat/Wadah/Bahan

a. Alat

No Nama alat Cara sterilisasi waktu Jumlah

.
 1. Batang pengaduk Oven 20 menit 1 buah
2. Gelas kimia 50 ml Autoklaf 20 menit 2 buah
3. Lumpang dan alu - - 1 buah
4. Gelas ukur 10 ml autoklaf 20 menit 1 buah

5. Corong Oven 20 menit 1 buah

6. Pipet tetes Oven 20 menit 1 buah

b. Wadah

No Nama alat Cara sterilisasi waktu Jumlah

.
1. Botol tetes telinga Autoklaf 121C 20 menit 1 buah
10 ml

c. Bahan

No Nama alat Cara sterilisasi waktu Jumlah

.
1. Kolramfenikol Sterilisasi akhir 20 menit 1 gram
2. Propilenglikol Sterilisasi akhir 20 menit Ad 10 ml

IX. Prosedur Pembuatan

 Ruang Prosedur
Ruang sterilisasi Semua alat dan wadah yang akan digunakan
disterilisasi pada ruang sterilisasi.
Ruang penimbangan - Kloramfenikol = 1 gram
- Propilenglikol ad 10 ml
Ruang pencampuran - Disiapkan alat dan bahan dan dikalibrasi
botol kimia 30 ml
- Ditambahkan propilenglikol 10 ml
- Dilarutkan hingga homogen
- Dikeluarkan dan dimasukkan dalam wadah
- Diberi etiket dan brosur
Tahap pengemasan Masukkan kedalam botol (wadah tetes teliga)
Tahap penutupan Wadah tetes telinga ditutup dengan penutup
steril

Tahap sterilisasi Lakukan sterilisasi dengan autoklaf selama 15

akhir menit pada suhu 121oc

Komposisi :
X. ETIKET Chloramphenikol
DAN BROSUR 0,1 %

Cara kerja obat :

a. Etiket Kloramfenikol adalah antibiotic spektrum luas, bekerja sebagai
bakteristatik terhadap spesies, dan pada keadaan tertentu bekerja sebagai
bakterisida.

Indikasi : Netto : 10 mL
Komposisi :
Infeksi superficial pada telinga luar oleh bakteri gram positif atau gram
Chloramphenikol 0,1terhadap
negatif yang peka % Kloramkol
chloramphenicol.

Penyimpanan : :
Kontraindikasi Ear drops NO. Reg: GKL1700300648A1
Simpan pada
1. Bagi suhu yang
penderita kamar
snsitif terhadap
Chloramphenicol.
(dibawah 30oC). No. Beach: 1700648
2. Proforasi membrane timpani.
Diproduksi oleh : Exp.date: Oktober 2019
Cara pemakaian : PT. EMULGATOR FARMA
Teteskan kedalam lubang telinga 2-3PALU-INDONESIA
tetes, 3 kali sehari. Atau petunjuk
dokter.

b. Brosur
Efek samping :
Iritasi lokal seperti gatal, rasa panas, dermatitis vesikuler dan
mokulopapular.

Dosis :
3-4 tetes pada telinga yang sakit 2-3 kali sehari.

Peringatan dan perhatian: Kloramkol

1. Hindarkan penggunaan jangka panjang karena dapat merangasang
hipersensitivitas dari superinfeksi oleh
Earkuman yang resisten.
drops
2. Obat tetes ini hanya bermanfaat untuk infeksi yang sangat superficial.
Infeksi yang dalam memerlukan terapi sistemik.

Penyimpanan :
Simpan pada suhu kamar (dibawah 30oC).

Sediaan :
Botol 10 mL

NO. Reg: GKL1700300648A1

No. Beach: 1700648
Exp.date: Oktober 2019
 Diproduksi oleh :
PT. EMULGATOR FARMA
Indikasi : PALU-INDONESIA
Komposisi :
Infeksi superficial pada telinga luar oleh bakteri gram positif atau gram negatif yang peka terhadap chloramphenicol.
Chloramphenikol 0,1 %
Dosis :
Kontraindikasi :
3-4 tetes pada telinga yang sakit 2-3 kali sehari.
1. Bagi penderita yang snsitif
terhadap Chloramphenicol. Efek samping :
Kloramkol
2. Proforasi membrane Kloramkol
Iritasi lokal seperti gatal, rasa panas, dermatitis vesikuler dan mokulopapular.
timpani.
Ear drops Ear drops
Penyimpanan : Emulsi 30% Emulsi 30%
c. Wadah sekunder
Simpan pada suhu kamar (dibawah 30oC).
Diproduksi oleh :
PT. EMULGATOR FARMA
PALU-INDONESIA
Diproduksi oleh :
NO. Reg: GKL1700300648A1 No.FARMA
PT. EMULGATOR Beach: 1700648
Exp.date: OktoberPALU-INDONESIA
2019

KeteranganLengkap
LihatBrosur

Produksi :
PT. BRADIFA FARMA
PALU-INDONESIA
 Netto : 60 ml

Netto : 60ml

XI. Hasil Pengamatan

N
Gambar Hasil
o
1. Uji organoleptik
Bening
- Warna

0,45

2. Uji pH

Tidak bocor
 3. Uji kebocoran

XII. Kesimpulan
Sediaan farmasi steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi
yang banyak digunakan terutama pada pasien yang dirawat di rumah sakit.
Sediaan ini sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus, disuntik,
mempunyai luka terbuka yang harus diobati dan sebagainya. Dalam
keadaan tersebut sangat dibutuhkan kondisi steril karena pengobatannya
langsung berhubungan dengan sel tubuh, lapisan mukosa organ tubuh dan
dimasukan langsung ke dalam cairan atau rongga tubuh, hai ini sangat
memungkinkan terjadinya kontaminasi dan dalam hal ini dibutuhkan
bentuk sediaan obat yang steril. Bentuk sediaan steril ini disamping
persyaratan steril, dibutuhkan kondisi lainnya seperti harus isotonis,
isohidris, dan beberapa diantaranya harus bebas pirogen (Latifah & Djide,
2009).
Guttae auriculars atau tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan
untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali
dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan
air. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang
cocok agar obat mudah menempel pada dinding telinga, umumnya
digunakan gliserol dan propylene glikol. Dapat juga digunakan etanol
90%, heksilenglikol dan minyak nabati. Zat pensuspensi dapat digunakan
sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. Keasaman-kebasaan
kecuali dinyatakan lain pH 5,06,0 penyimpanan, kecuali dinyatakan lain
dalam wadah tertutup rapat (Depkes R.I, 1979).
 Preparat telinga kadang-kadang dikenal sebagai preparat otic atau
aural. Preparat telinga biasanya diteteskan atau dimasukan dalam jumlah
kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga
disekeliling telinga atau untuk mengobati infeksi / peradangan atau rasa
sakit (Ansel, 1989).
Kloramfenikol merupakan zat aktif yang digunakan pada pembuatan
obat dalam sediaan tetes telinga yakni berkhasiat sebagai antibiotik (zat-zat
yang digunakan untuk menghambat atau membunuh mikroorganisme)
tetapi dalam pembuatannya zat ini tidak boleh terlalu banyak karena
efeknya sangat fatal yakni terjadi iritasi. Kloramfenikol merupakan
antibiotik spektrum luas sehingga dipilih sebagai bahan aktif (Tjay, 2007).
Propilenglikol merupakan zat tambahan yang berguna sebagai pelarut
dari kloramfenikol karena kelarutan kloramfenikol dalam air yaitu 1:400
sedangkan dalam propilenglikol yaitu 1:7 untuk mendapatkan larutan yang
efektif digunakan propilenglikol. Selain sebagai pelarut propilenglikol
digunakan sebagai peningkat viskositas untuk memperlama kontak obat
dengan telinga sehingga dapat menimbulkan efek yang baik (Stefanus,
2006).
Praktikum kali ini membuat guttae auriculares atau obat tetes telinga.
Sebagaimana telah diketahui definisi guttae auriculares adalah obat tetes
yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam
telinga. Khloramphenikol dibuat dalam sediaan tetes telinga karena
merupakan antibiotik spektrun luas sehingga lebih efektif dibandingkan
antibiotik yang lain dan merupakan obat tetes telinga yang selalu
diresepkan untuk pengobatan otore. Pembawa yang digunakan adalah
propilenglikol, karena pemeriannya yang kental lebih memungkinkan
kontak yang lama antara obat dengan jaringan telinga, selain itu
propilenglikol merupakan pelarut yang efektif dibandingkan dengan air
karena kelarutan kloramfenikol dalam propilenglikol yaitu 1: 7 sedangkan
kelarutan kloramfenikol dalam air yaitu 1:400. Dan juga sebagai zat
tambahan karena sifat higroskopiknya memungkinkan menarik
kelembaban dari jaringan telinga sehingga mengurangi peradangan dan
membuang lembab yang tersedia untuk proses kehidupan mikroorganisme
yang ada. Bahan pembuatan tetes telinga harus mengandung bahan yang
sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang
masuk secara tidak sengaja saat wadah dibuka pada waktu penggunaan
atau dikatakan bersifat bakteriostatik.
Sebelum melakukan praktikum terlebih dahulu dilakukan sterilisasi
pada semua alat dan bahan yang akan digunakan, tujuannya agar alat dan
bahan yang kita gunakan dalam keadaan steril dan bebas dari mikroba yang
bersifat pathogen. Kemudian kloramfenikol ditimbang sesuai dengan
perhitungan lalu dimasukkan ke dalam gelas kimia kemudian ditambahkam
propilenglikol sambil diaduk hingga kloramfenikol larut. Setelah itu
diaddkan dengan propilenglikol sebanyak 10 ml. Selanjutnya dimasukkan
dalam wadah botol tetes telinga. Setelah sediaan dimasukkan kedalam
wadah tetes telinga dengan volume 10 ml, lalu dilakukan sterilisasi dalam
autoklaf dengan suhu 121C selama 15 menit. Autoklaf yang merupakan
alat sterilisasi dengan menggunakan uap panas bertekanan. mempunyai
prinsip kerja dengan tekanan 2 atm/ 15 psi (pounds per square inci) dan
suhu 121C selama 15 menit. Setelah itu pada formulasi yang telah dibuat
dapat dievaluasi salah satu stum evaluasi secara organoleptik dimana
melibatkan uji kebocoran, uji warna, uji pH dari sediaan yang telah
didapatkan. Pada uji kejernihan yaitu membandingkan kejernihan sediaan
manitol dengan penerangan yang cukup, maka hasil yang didapat sediaan
larutan lolos dengan warna bening. Pada pengujian kebocoran yaitu dengan
membalikkan 90 wadah sediaan, dilihat apakah terjadi kebocoran melalui
tutup botol atau tidak, maka didapat hasil yaitu lolos uji karena tidak terjadi
kebocoran pada tutup botol. Pada pengujian pH stabilitas bahan aktif
sendiri ialah 4,5 sampai 7,5. Menurut literatur Depkes R.I (1979) pH
keasaman-kebasaan kecuali dinyatakan lain pH 5,06,0. Hasil yang
didapatkan dari uji ini ialah dengan angka 0,45 sehingga dapat dikatakan
 belum mencapai syarat standar sediaan tetes telinga. Hal ini tidak sesuai
dikarenakan alat yang digunakan dalam keadaan yang kurang baik.
Menurut IAI ( 2011) Cara penggunaan dari tetes telinga, yaitu cuci
tangan, berdiri atau duduk depan cermin, buka tutup botol, periksa ujung
penetes dan pastikan tidak pecah atau patah, jangan menyentuh ujung
penetes dengan apapun usahakan tetap bersih, posisikan kepala miring dan
pegang daun telinga agar memudahkan memasukkan sediaan tetes telinga,
pegang obat tetes telinga dengan ujung penetes di bawah sedekat mungkin
dengan lubang telinga tetapi tidak menyentuhnya, perlahan-lahan tekan
botol tetes telinga sehingga jumlah tetesan yang diinginkan dapat menetes
dengan benar pada lubang telinga, diamkan selama 2-3 menit, bersihkan
kelebihan cairan dengan tisu, tutup kembali obat tetes telinga, jangan
mengusap atau mencuci ujung penutupnya.
Aplikasi dalam bidang farmasi terkait pembuatan sediaan ear drops
atau obat tetes telinga ialah agar dapat digunakan sebagai antiinfeksi,
antiradang, aniseptik maupun anestesi dan umumnya untuk membersihkan
telinga dari kotoran yang bekerja dengan melunakkannya sehingga dapat
dikeluarkan dengan mudah.

Kesimpulan

1. Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan
cara meneteskan obat kedalam telinga. Preparat telinga biasanya
diteteskan atau dimasukan dalam jumlah kecil kedalam saluran telinga
untuk melepaskan kotoran telinga disekeliling telinga atau untuk
mengobati infeksi/ peradangan atau rasa sakit.
2. Formula ear drops menggunakan khloramphenikol sebagai zat aktif
karena merupakan antibiotik spektrun luas dan pembawa yang
 digunakan adalah propilenglikol karena pemeriannya yang kental lebih
memungkinkan kontak yang lama antara obat dengan jaringan telinga
3. Evaluasi sediaan dilakukan secara organoleptik dimana melibatkan uji
kebocoran yaitu dengan membalikkan 90 wadah sediaan, uji
kejernihan dimana membandingkan kejernihan sediaan manitol dengan
penerangan yang cukup didapat dengan warna bening, uji pH
didapatkan hasil ialah dengan angka 0,45 dimana dikatakan tidak lolos
pengujian karena alat yang digunakan dalam keadaan kurang baik.
Stabilitas pH bahan aktif sendiri ialah pada pH 4, sampai 7,5

Saran
Disarankan kepada praktikan agar lebih memperhatikan saat
pencampuran formula sehingga pada saat penyimpanan kedalam wadah
tidak terdapat partikel-partikel dalam sediaan.

DAFTAR PUSTAKA

Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition, Rowe

R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), London, Pharmaceutical
Press and American Pharmacists Assosiation, 697-69

Anief, M., 2002, Formulasi Obat Topikal dengan Dasar Penyakit Kulit, Gadjah
Mada University Press , Yogyakarta.

Ansel, C Howard. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.

Jakarta: UI Press.
Departemen kesehatan., (1975). Farmakope Indonesia Edisi III , Departemen
Kesehatan Republik Indonesi. Jakarta.
Departemen kesehatan., (1999). Farmakope Indonesia Edisi IV , Departemen
Kesehatan Republik Indonesi. Jakarta.

IAI. 2011. ISO Indonesia. TIM penerbit. Jakarta.

Latifah R., Djide M.N., 2009 Sediaan Farmasi Steril, Lembaga Penerbitan
Universitas Hasanuddin (Lephas), Makassar.
Stefanus, L,. 2006. Formulasi Steril. Andi. Yogyakarta

Sweetman,S.C.,2009, Martindale 36th Edition, Pharmaceutical Press, London.

Tjay, T.H., Kirana R., 2007, Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan dan Efek-
Efek Sampingnya Edisi Keenam, PT. Elex Media Komputindo, Jakarta.

LABORATORIUM FARMASETIK FARMASI

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI
JURUSAN FARMASI

LAPORAN LENGKAP
FORMULA VII
(EAR DROPS)
 DISUSUN OLEH :

KELOMPOK 10
FARMASI E

MAGHFIRANI FARO FAUZIA G 701 15 192

NUR AFIYANI G 701 15 137

ASISTEN : SULISTIAWATI

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENEGTAHUAN ALAM
UNIVERSITAS TADULAKO
PALU
2017