FORMULASI INJEKSI

THIAMIN HIDROKLORIDA
 PERMASALAHAN DAN PENCEGAHAN
1. Tidak stabil terhadap cahaya
2. Tidak stabil terhadap udara dan mudah teroksidasi
3. Thiamin Hcl stabil pada pH 2,5-4,5 dan diinginkan sediaan yang isoosmotik dengan pH cairan tubuh.
4. Dibuat sediaan injeksi multiple dose
5. Untuk mencegah kehilangan obat selama proses produksi

1. Menggunakan wadah ampul kaca gelap

2. Dsimpan dalam wadah tertutup, kedap udara, dan pembuatannya dialiri gas inert.
3. Untuk mengurangi rasa sakit/iritasi, sediaan dibuat isotonis dengan penambahan Nacl
4. Ditambahkan pengawet
5. Sediaan dilebihkan dari volume total sesuai dengan persyaratan yang ada pada farmakope.
 FORMULA RUJUKAN

Sumber : Niazi, S.K., 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Product, Vol. 6. CRC Press. New York : page 387-388
FORMULA YANG DIRENCANAKAN
Nama Bahan Fungsi Kadar
Thiamin HCl Bahan Aktif 10 %
NaCl Pengisotonis 0,9 %
Benzyl Alcohol pH adjuster 1,5%
Water for Injection Pelarut Ad 5 ml
Gas inert (Gas N2) Antioksidan q.s
 Nama Bahan Fungsi Kelarutan pH stabilitas Cara Sterilisasi
Thiamin HCl Bahan Aktif Air 1 : 1 2,5 – 4.5 Filtrasi
Etanol 1 : 170
Gliserin 1 : 20
NaCl Pengisotonis Air 1 : 2.8 6.7 – 7.3 Filtrasi
Etanol 1 : 250
Gliserin 1 : 10
Benzyl Alcohol Pengawet dan Campur dengan air 4,3-4,7 Filtrasi
pH adjuster
Aqua pro injection Pelarut Campur dengan 5.0 – 7.0 Filtrasi
hampir semua pelarut
polar

Cara Sterilisasi Sediaan : FILTRASI

 DAFTAR PUSTAKA
Niazi, S. K. (2004) Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations: Sterile products volume 6.
Sweetman, S.C.2009. The 36th edition of Martindale : The Complete Drug Reference. London, England,
UK : Pharmaceutical Press.
Farmakope Indonesia Edisi III
Farmakope Indonesia Edisi V
AHFS 97