1. Hal apa saja yg dilarang dalam memproduksi OHT ?

A. OHT dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria (kecuali
digunakan untuk obat tradisional wasir )

B. OHT tidak boleh mengandung :

 Bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat

 Narkotika atau psikotropika
 Hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan
yang berlaku
 Etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% (untuk sediaan cairan) kecuali dalam bentuk
sediaan tingtut yang pemakaianya dengan pengenceran

2. syarat dalam produk OHT ?

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
2. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau praklinik
3. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi

3. tahapan mendapatkan izin edar industri PT ?

1. Melakukan registrasi. Apabila persyaratan registrasi obat herbal terstandar telah dipenuhi.

2. Pemohon bisa mengajukan registrasi kepada Kepala Badan. Dalam hal ini, ada biaya yang harus
dikeluarkan oleh pemohon.

3. Setelah dokumen registrasi masuk, evaluasi dilakukan. Apabila Kepala Badan memberikan
persetujuan, maka izin edar pun baru akan keluar. Izin edar OBAT HERBAL TERSTANDAR berlaku
selama 5 tahun dan bisa diperpanjang.

4. kelengkapan administrasi apa saja yg disiapkan dalam mengajukan pendirian industri OHT ?
1. Surat permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui
Kepala Badan
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab
14. Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
15. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
16. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan.
5. Bagaimana melihat faktor external dan faktor internal dalam analisis swot?
Jawab :
1. Faktor ekternal ini mempengaruhi opportunities and threats (O dan T). Dimana faktor ini
menyangkut dengan kondisi- kondisi yang terjadi di luar perusahaan yang
mempengaruhi dalam pembuatan keputusan perusahaan.
2. Faktor internal ini mempengaruhi terbentuknya strengths and weaknesses (S dan W).
Dimana faktor ini menyangkut dengan kondisi yang terjadi dalam perusahaan,
mempengaruhi terbentuknya pembuatan keputusan (decision making) perusahaan.
Faktor internal ini meliputi semua macam manajemen fungsional: pemasaran,
keuangan, operasi, sumberdaya manusia, penelitian dan pengembangan, sistem
informasi manajemen, dan budaya perusahaan (corporate culture).