Industri Dan Usaha Obat

Tradisional
Menurut PerMenKes no.6
2012

Pertemuan ke-8
Macam – macam industri dan usaha obat
tradisional
1. IOT (Industry Obat Tradisional) = industri yang membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional.
2. IEBA (Industri Ektrak Bahan Alam) = industry yang membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional dalam bentuk ekstrak
3. UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) = usaha yang membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional , kecuali bentuk sediaan tablet dan
efervesen.
4. UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) = usaha yang membuat sediaan
obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar
dan rajangan.
5. Usaha Jamu Racikan =Usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau
sejenis yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran
sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan
langsung kepada konsumen.
6. Usaha Jamu Gendong = usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan obat tradisisonal dalam bentuk cairan yang
dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada
konsumen.
Ketentuan – Ketentuan
1. IOT (Industry Obat Tradisional)
 Memproduksi semua sediaan obat tradisional.
 Mendapat izin dari MenKes melalui Dirjen KemenKes
 Penanggung jawab adalah apoteker.
 Menerapkan CPOTB.
2. IEBA (Industri Ektrak Bahan Alam)
 Memproduksi sediaan dalam bentuk ektrak .
 Mendapat izin dari MenKes melalui Dirjen KemenKes.
 Penanggung jawab apoteker.
 Menerapkan CPOTB.
3. UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional)
 Memproduksi semua bentuk sediaan obat tradisional kecuali tablet
dan efevesent.
 Mendapatkan izin dari MenKes melalui kepala Dinkes Provinsi.
 Penanggung jawab adalah Tenaga Teknis Kefarmasian.
 Jika memproduksi sediaan kapsul dan/atau cairan obat, apoteker
harus menjadi penagggung jawab penuh dan menerapkan CPOTB
(dapat sertifikat dari BPOM).
4. UMOT(Usaha Mikro Obat Tradisional)
 Memperoduksi param, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
 Mendapat izin dari MenKes melalui Kepala dinkes Kab/Kota.
 Siapapun bisa menjadi penanggung jawab.
5. USAHA JAMU GODOGAN
 Usaha berupa toko atau depot jamu.
 Hanya mengolah dan mencampurkan sediaan OT segar atau jadi untuk
dijajakan ke konsumen .
 Tidak perlu perizinan usaha.
 Tidak perlu ada penanggung jawab.
6. USAHA JAMU GENDONG
 Usaha dilakukan perorangan dengan menggendong bakul mendorong
gerobak yang berisi jamu.
 Mengolah bahan OT yang segar menjadi sediaan cairan untuk dijajakan ke
konsumen.
 PERIZINAN
Jenis – jenis permohonan perizinan

1. Izin Prinsip
Izin yang diberikan kepada badan usaha yang memperoleh persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dari kepala
badan untuk dapat melakukan persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan,
instalasi, peralatan dll pada lokasi yang disetujui.
Berlaku selama 3 tahun
2. Izin IOT dan IEBA
Diberikan kepada badan usaha yang telah melaksanakan persetujuan prinsip,
sebelum badan usaha melakukan kegiatan produksi.
Berlaku selama masih melakukan kegiatan produksi dan memenuhi peraturan
perundang – undangan.
 SYARAT MEMPEROLEH IZIN PRINSIP
1. Surat Permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas
5. Pernyataan  Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
9. Photocopy Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada
pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker
penanggung jawab
14. Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari
pimpinan perusahaan
15. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker  (STRA) dan
16. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan
mesin/peralatan
 SYARAT MEMPEROLEH IZIN IOT/IEBA
1. Surat Permohonan
2. Persetujuan Prinsip
3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
4. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
5. Diagram /alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat
tradisional dan ekstrak yang dibuat
6. Fotokopi Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya
Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
Hidup
7. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan
Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Kepala Balai setempat, dan
8. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
 IZIN MEMPROLEH IZIN UKOT
1. Surat Permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas
5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan
Lingkungan Hidup (SPPL)
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
12. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis
Kefarmasian sebagai penanggung jawab
13. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan
perusahaan
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK)
15. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
16. Diagram /alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat
tradisional yang akan dibuat
17. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
18. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat.
19. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota
 SYARAT MEMPEROLEH IZIN UMOT
1. Surat Permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan  usaha perorangan yang sah sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal
permohonan bukan perseorangan
4. Fotokopi KTP/Identitas  pemohon dan / atau Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas
5. Pernyataan  pemohon dan / atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat Tanda Daftar Perusahaan  dalam hal permohonan bukan
perseorangan
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan  dalam hal permohonan bukan
perseorangan
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) dan
10. Fotokopi Surat Keterangan Domisili
PELAPORAN
1. IOT, IEBA, UKOT  dan UMOT wajib menyampaikan laporan secara berkala
setiap 6 (enam) bulan meliputi : jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan
serta jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi
2. Laporan IOT dan IEBA disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Laporan UKOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Kepala Balai setempat
4. Laporan UMOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat
SANKSI

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenakan

sanksi administrasi berupa :
a. Peringatan;
b. Peringatan keras;
c. Perintah penarikan produk dari peredaran;
d. Penghentian sementara kegiatan; atau
e. Pencabutan izin industri atau izin usaha.

2. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau

sebagian kegiatan
3. Sanksi administratif berkaitan dengan produk dan penerapan persyaratan
CPOTB diberikan oleh Kepala Badan
4. Sanksi adminitratif berkaitan dengan persyaratan administratif diberikan secara
berjenjang oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Kepala Dinas
Provinsi, atau Direktur Jenderal
5. Sanksi administratif dalam hal pencabutan izin industri atau izin usaha
diberikan oleh pemberi izin
6. Pencabutan Izin industri dan izin usaha yang berkaitan dengan pelanggaran
terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus mendapat
rekomendasi dari Kepala Badan
 PEMBINAAN
• Pembinaan terhadap IOT, IEBA, UKOT dan UMOT dilakukan secara berjenjang
oleh Direktur Jenderal, KaDinKes Provinsi, dan KaDinKes Kab/Kota
• Pembinaan terhadap Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong
dilakukan oleh KaDinKes Provinsi dan KaDinKes Kab/Kota
TERIMA KASIH