BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

FORMULIR PERMOHONAN SERTIFIKAT CPOB/ CPBBAOB *)

I Informasi mengenai Perusahan :

1. Status sebagai Industri Farmasi :

Baru Lama

Bila Industri Farmasi Lama, cantumkan

No. Izin Usaha Industri Farmasi (IUIF) :-

2. Nama Perusahaan : PT. PUSPA PHARMA

(Sesuai nama pada IUIF untuk Industri Farmasi Lama)

3. Alamat Perusahaan
: Jln. Marga Jaya, Padang Jaya
Kab. Bengkulu Utara, Bengkulu.
(Sesuai alamat pada IUIF untuk Industri Farmasi Lama)

4. No. telpon Perusahaan

: (0711)111627

5. Personil yang dapat dihubungi

: apt. Annisa Intan, M.Farm

6. No. telpon personil yang dapat dihubungi

: 081368089198

7. Jenis Sertifikat CPOB/CPBBAOB *) yang diajukan :

Baru dengan perubahan tanpa perubahan Fasilitas

Produksi Fasilitas Produksi

8. Jumlah dan nama Sertifikat CPOB/CPBBAOB *) yang diajukan : 1

II Dokumen yang dilampirkan :

1. Rancangan AHS (Air Handling System)

Bengkulu Utara, 12 Oktober 2020

Pimpinan Proyek

(apt. Puspa Yunita, M.BA.)

*) Coret bila perlu

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
 BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
National Agency for Drug and Food Control Republic of Indonesia

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

The National Agency for Drug and Food Control of the Republic of Indonesia

Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
(Badan POM RI) No. HK. 00.05.3.0027 tanggal 2 Januari tahun 2007 tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, dan No. HK.03.1.23.09.10.9030 tanggal 22
September 2010 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No. HK.00.05.3.0027 tahun 2006 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik tahun 2006, Kepala Badan POM RI dengan ini memberikan:
By virtue of the Decree of the Head of The National Agency for Drug and Food Control of
the Republic of Indonesia (NADFC) No.HK.00.05.3.0027 dated January 2, 2007 on the
implementation of Good Manufacturing Practice, and No. HK.03.1.23.09.10.9030 dated
September 22, 2010 on the Changes of the Decree of the Head of the National Agency for
Drug and Food Control No. HK.00.05.3.0027 year 2006 on the Implementation of Good
Manufacturing Practice year 2006, hereby the Head of NADFC confers:

SERTIFIKAT
A Certificate
on
Cara Pembuatan Obat Yang Baik
Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products

Nomor Sertifikat : 8448/CPOB/A/ X/2020

Certificate Number

Kepada : PT. PUSPA PHARMA

To
Alamat : Jln. Marga Jaya, Padang Jaya, Kabupaten Bengkulu
Address Utara, Bengkulu.
Nomor Izin Industri Farmasi : HK.07.IF/V/109/11
Pharm.Industry License Number
Tanggal Izin Industri Farmasi : 11 Oktober 2020
Date of License October 11, 2020
Gedung : Utama
Building
Bentuk Sediaan : Semisolid NonAntibiotic
Dosage Form Nonbetalactam Semisolid
Aktifitas : 1. Fromulasi, Pengisian, dan Pengemasan Sekunder
Salep/Krim/Gel Non-antibiotik
Activity Formulation, Filling, and Secondary Packaging of
Non-antibiotic Semisolid
Persyaratan Khusus :
Special Requirements
Berlaku Sampai Dengan : 30 November 2025
Valid Until November 30, 2025
BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
National Agency for Drug and Food Control Republic of Indonesia

Nomor Sertifikat : 8448/CPOB/A/ X/2020 (lanjutan)

Certificate Number (continued)

Sertifikat ini akan dibatalkan apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak
dipenuhi persyaratan Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
HK.00.05.3.0027 tanggal 2 Januari tahun 2007 dan No. HK.03.1.23.09.10.9030
tanggal 22 September 2010.
Should any change occurs resulting in incompliance with of Good Manufacturing
Practice in pursuance of the Decree of the Head of the National Agency of Drug
and Food Control Republic of Indonesia No.HK.00.05.3.0027 dated January 2,
2007 and No. HK.03.1.23.09.10.9030 dated September 22, 2010, this certificate
shall be revoked.

Jakarta, 14 November 2020

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL OF
THE REPUBLIC OF INDONESIA
 BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
National Agency for Drug and Food Control Republic of Indonesia

Nomor : 004
Lampiran :-
Perihal : Laporan Kemajuan
Pembangunan Fasilitas
PT. PUSPA PHARMA

Yth.
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan
NAPZA Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta

Sesuai dengan surat persetujuan Surat Pengajuan Permohonan Sertifikasi Nomor 001
tanggal 10 Oktober 2020, bersama ini kami laporkan kemajuan pembangunan fasilitas
periode Oktober 2020 sampai Januari 2022 dengan laporan kemajuan sebagai berikut:

1. Prosentase Pelaksanaan pembangunan fisik : 90 %

2. Prosentase Instalasi mekanikal dan elektrikal: 90 %
Sistem tata udara : HVAC (Heating Ventilanting Air Conditioning)
Sistem Pengolahan Air : Purified water system
Elektrikal : Electrical double layer
Kompresor : Compressed air
Boiler : Hycock boiler
Clean Steam : Pure steam

3. Sarana penunjang lain :-

4. Instalasi mesin :

5. Pengadaan alat laboratorium :

6. Masalah yang dihadapi :-

7. Rencana selesai pembangunan semula : Oktober 2022

8. Revisi sekarang, rencana selesai pembangunan : Desember 2022

Demikian kami laporkan.

Mengetahui, Bengkulu Utara,30 November 2020

Pimpinan Proyek Apoteker Penanggung Jawab
Pemastian Mutu

(apt. Puspa Yunita, S.Farm., M.BA.) (apt. Fenty Jayanti, M. Farm)

 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

Nomor : 005
Lampiran :
Perihal : Permohonan Inspeksi
Dalam Rangka Pengajuan e-Sertifikasi

Kepada Yth.
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik
dan NAPZA Badan Pengawas Obat dan
Makanan
Jl. Percetakan Negara
No. 23 Jakarta

Sehubungan dengan Surat Pengajuan Permohonan Sertifikasi CPOB PT. PUSPA

PHARMA No 001 tanggal 10 Oktober , bersama ini kami laporkan penyelesaian
pembangunan fasilitas dan kualifikasinya sebagai berikut:
1. Kemajuan pembangunan fasilitas dan sarana penunjang
2. Pengadaan alat produksi
3. Pengadaan alat laboratorium
4. Realisasi Rencana Induk Validasi (RIV)

Berdasarkan hal tersebut di atas, dengan ini kami mengajukan permohonan

inspeksi dalam rangka Pengajuan e-Sertifikasi

Demikian laporan ini kami sampaikan.

Bengkulu Utara, 30 November 2020

Pimpinan Proyek

(apt. Puspa Yunita, M.BA.)

 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

Nomor : 256
Lampiran :-
Perihal : Persetujuan Penggunaan
Fasilitas PT.PUSPA PHARMA

Kepada Yth.
Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab
PT. PUSPA PHARMA
Di Tempat

Sehubungan dengan:
1. Persetujuan Permohonan sertifikasi CPOB Nomor 001 tanggal 12 Oktober 2020
2. Surat Saudara No. 005 tanggal 30 November 2020 perihal Permohonan
Inspeksi Dalam Rangka Pengajuan e-Sertifikasi
3. Hasil inspeksi tanggal 20 Desember 2020*)

dengan ini diberitahukan bahwa perubahan yang Saudara ajukan telah

sesuai dengan ketentuan, sehingga Saudara dapat menggunakan
fasilitas tersebut.

Selanjutnya kami meminta kepada Saudara agar menyampaikan **) :

...................
...................
...................

Dalam melaksanakan kegiatan, Saudara agar senantiasa memenuhi

persyaratan CPOB/ CPBAOB.

Demikian kami sampaikan.

Deputi Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan NAPZA

(Drs. T. Bahdar J. H. Apt, M. Pharm)

NIP. 19560807 198603 1 001

Tembusan:
Kepala Balai Besar/ Balai POM di Bengkulu

Keterangan :
*) perubahan yang memerlukan inspeksi
**) dokumen yang perlu dilaporkan setelah kegiatan dilakukan