Nomor : 001

Lampiran : 16
Hal : Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Yang Terhormat,
Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia
di -
JAKARTA

Dengan ini kami mengajukan permohonan Persetujuan Prinsip untuk memperoleh Izin Industri
Farmasi dengan data sebagai berikut :

1. Nama Badan Usaha : .PT. PUSPA PHARMA

2. Alamat : Jln. Marga Jaya, Padang Jaya, Kabupaten Bengkulu

Utara, Bengkulu.
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : 01.001.836.4-092.000

4. Bidang Usaha : Industri Obat-obatan

5. Rencana Lokasi Industri : Jln. Marga Jaya, Padang Jaya

Kabupaten/Kotamadya : Bengkulu Utara
Provinsi : Bengkulu
Luas Tanah yang tersedia : 8.500 m2
Lahan Peruntukan Industri : ya / tidak / belum ditetapkan

6. Rencana Lokasi Gudang (bila berada di luar lokasi industri)

Kabupaten/ Kotamadya : -
Provinsi : -
Luas Tanah yang tersedia Lahan : -
Peruntukan Gudang : ya / tidak / belum ditetapkan

7. Rencana Produksi : .................................. / ...................................

Bentuk sediaan dan Kapasitas : Cream/ 10.000 tube

Produksi/ Tahun
8. Investasi : Rp 50.000.000,00

1. Coret yang tidak perlu

2. Beri tanda (X)

1
Bersama permohonan ini kami lampirkan
1. Fotokopi akte pendirian Badan Hukum
2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan
3. Susunan Direksi dan Komisaris
4. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi
5. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO)
7. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
9. Fotokopi NPWP
10. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi
11. Denah lokasi Industri Farmasi yang direncanakan (disahkan oleh Pemerintah Daerah
setempat untuk digunakan sebagai industri).
12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah disetujui Badan POM.
13. Rencana Investasi dan kegiatan pembuatan obat
14. Rencana Kegiatan Pengelolaan Limbah
15. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu
16. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi,
Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker penanggung
jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;

Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terimakasih.

Bengkulu Utara, 10 Oktober 2020

Pemohon

( Puspa Yunita )

Tembusan Kepada Yth. :

1. Kepala Badan POM RI di Jakarta
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Bengkulu

- 21 -
 KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jakarta , 11 Oktober 2020

Nomor : 489
Lampiran :
Hal : Persetujuan Prinsip

Yang Terhormat,
Direktur PT. PUSPA PHARMA
Jl. Marga Jaya, Padang Jaya, Kabupaten Bengkulu Utara, Bengkulu
Di tempat

Sehubungan dengan Surat Saudara No.001 tanggal 10 Oktober 2020 perihal seperti pokok surat
diatas, bahwa pada prinsipnya kami dapat menyetujui rencana Saudara untuk mendirikan Industri
Farmasi yang beralamat Jl. Marga Jaya, Padang Jaya, Kabupaten Bengkulu Utara, Bengkulu dengan
perincian sebagai berikut:

Jenis Industri : Obat-obatan

Kapasitas Produksi per tahun : 10.000
Rencana Investasi sebesar : Rp 50.000.000,00

Perusahaan Saudara wajib menyampaikan laporan kemajuan pembangunan fisik setiap 6

(enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Persetujuan Prinsip Industri Farmasi ini berlaku selama 3 (tiga) tahun sejak diterbitkan dan
akan digunakan sebagai dasar untuk memperoleh Izin Industri Farmasi.

Demikian untuk dapat dipergunakan sebagaimana mestinya.

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN

ALAT KESEHATAN

( apt. Dra. Engko Sosialine Magdalene, M. Biomed. )

Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Bengkulu di kota Bengkulu

23
Nomor : 002
Lampiran :
Hal : Informasi Kemajuan Pelaksanaan Pembangunan Fisik Industri Farmasi

Yang Terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia
di -
JAKARTA

Bersama ini kami sampaikan Informasi Kemajuan Pelaksanaan Pembangunan Fisik Industri
Farmasi periode Oktober 2020 sampai dengan April 2021 sebagai berikut:

I. BANGUNAN
1. Fisik Bangunan : Sesuai/tidak sesuai dengan rancangan yang disetujui

2. Pengaturan sistem tata : Sesuai/tidak sesuai dengan rancangan yang disetujui

Udara
3. Pengaturan sistem : Sesuai/tidak sesuai dengan rancangan yang disetujui
pengolahan air
4. Kemajuan pembangunan : Sesuai/tidak sesuai dengan rancangan yang disetujui
fasilitas produksi dan
penunjang

II. DAFTAR MESIN-MESIN DAN PERALATAN

a. Mesin/Peralatan Proses Produksi Untuk Tiap Bentuk Sediaan

Nama Mesin/ Keter

Kapasitas/S Negara
No. Peralatan Jumlah Merek/Tahun anga
pesifikasi Asal
Utama n
Impor
1. Timbangan 1 buah 50 g-30 kg Wanhe China
2. Vacuum 1 buah 500 L SUNWAY 2019 China
Homogenizer
mixer
China
2. Storage tank 1 buah 1000 L LienM
China
3. Filling tube 1 buah 20-60
tube/min Citus kalix
A:5-60ml
B:10-120ml
C:25-250ml
D:50-500ml

25
 b. Mesin/Peralatan Proses Pengendalian Pencemaran

Nama Mesin/ Merek/

No. Jumlah Negara Asal Spesifikasi
Peralatan Tahun

1 Elektrostatik precipitator 1 buah Klean/ 2019 China Kemampuan 100 sets/sets

untuk limbah industri per month

2 Pengendali lembah cair 1 buah Golden China 50 T

gulf/2019

III. GUDANG UNTUK BAHAN OBAT DAN HASIL PRODUKSI

No. Jenis Gudang Luas (M2)

1. Bahan Obat
2. Bahan Pengemas
3. Obat Setengah Jadi
4. Karantina
5. Obat Jadi
6. Bahan mudah terbakar dan mudah
meledak

IV. SUMBER DAYA/ENERGI

No. Nama/Spesifikasi Satuan Jumlah Keterangan

1. Air M3 hari
- PDAM
- Air tanah
- Sumber lain
2. Energi Penggerak
1. Listrik
- PLN kwh
- Pembangkit Sendiri
2. G a s
3. Lain-lain
 V. ALAT LABORATORIUM

Negara
No. Jenis Jumlah Merek Tahun Keterangan
Asal

1 Lumpang alu 15 buah RRC

2 Beaker glass 20 buah Pyrex
3 Erlenmeyer 20 buah Pyrex
4 Gelas Ukur 20 buah Pyrex
5 Pipet tetes 1 pack
6 Batang 10 buah
pengaduk kaca
7 Timbangan 5 buah
digital
8 Penangas air 10 buah

III. MASALAH YANG DIHADAPI

1. …………………………………………………………………………………………………
2. …………………………………………………………………………………………………
3. …………………………………………………………………………………………………
4. …………………………………………………………………………………………………
dst

................................., ........................
Yang melapor,
Direktur ..............................................

(.......................................................... )

Tembusan :
1. Kepala Badan POM
2. Dinas Kesehatan Provinsi ...........
 Nomor : 003
Lampiran :
Hal : Permohonan Izin Industri Farmasi

Yang Terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di - JAKARTA

Dengan hormat,

Sehubungan dengan telah selesai pelaksanaan dan pemenuhan persyaratan dalam Persetujuan
Prinsip Industri Farmasi dan sesuai dengan ketentuan Pasal 13 ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor ...................., bersama ini kami mengajukan permohonan Izin Industri Farmasi dengan data sebagai
berikut :

I. UMUM
1. Pemohon
a. Nama Pemohon
- Direktur Utama : apt. Puspa Yunita, S.Farm., M.BA.
- Apoteker Penangungjawab Pemastian
Mutu : apt. Fenty Jayanti, M. Farm.
- Surat Pernyataan tidak terlibat baik
langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran perundang-undangan
dibidang kefarmasian

b. Alamat dan nomor telepon : terlampir

2. Nomor dan tanggal Persetujuan Prinsip

Badan Hukum
a. Nama Badan Hukum : PT. PUSPA PHARMA

b. Alamat kantor dan no. telepon : Jln. Marga Jaya, Padang Jaya,
Kabupaten Bengkulu Utara, Bengkulu
(0711)091611

c. Akte pendirian badan hukum yang telah : terlampir

disahkan oleh Kementerian Hukum dan
HAM

d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : 01.001.836.4-092.000 (terlampir)

4. Nomor Izin tempat Usaha berdasarkan : HK.07.IF/V/109/11 (terlampir)

Undang-undang Gangguan (HO)
5 Apoteker Penanggung Jawab
a. Pemastian Mutu
Nama : apt. Fenty Jayanti, M. Farm
Nomor STRA : 19800113/STRA-UII/2018/29625
Surat Pernyataan Kesediaan sebagai
Penanggung Jawab : terlampir

28
 b. Produksi
Nama Nomor : Annisa Intan, M.Farm, Apt.
STRA : 19870529/STRA-UGM/2019/16440
Surat Pernyataan Kesediaan sebagai
Penanggung Jawab : terlampir

c. Pengawasan Mutu
Nama : Vika Oktarina, M. Farm, Apt.
Nomor STRA : 19830408/STRA-UP/2016/217890
Surat Pernyataan Kesediaan sebagai
Penanggung Jawab : terlampir

II. INDUSTRI FARMASI

1. Lokasi dan luas tanah : [✓] Lahan Peruntukan Industri
a. Lokasi Industri [ ] Kawasan Industri
[ ] Daerah Lainnya

b. Alamat Industri Farmasi : . Jln. Marga Jaya, Padang Jaya,

Kabupaten Bengkulu Utara, Bengkulu

c. Luas Tanah : 8.500 m2

d. Luas Bangunan
: 7.000 m2

2 a. Bentuk sediaan dan kapasitas produksi per tahun : terlampir

b. Mesin dan Peralatan : terlampir

3. Waktu penyelesaian pembangunan Industri Farmasi

a. Penyelesaian pembangunan Industri : Bulan Oktober tahun 2022
Farmasi

b. Mulai produksi : Bulan Januari tahun 2023

III. NILAI INVESTASI
Nilai Investasi : Rp. 50.000.000,00

IV. TENAGA KERJA

1. Penggunaan Tenaga Kerja Indonesia
Laki-laki :150 orang
Wanita :100 orang
JUMLAH : 250orang

2. Penggunaan Tenaga Kerja Asing

a. Jumlah :-
b. Negara asal : -.
c. Keahlian :-
d. Jangka waktu di Indonesia :-
V. PEMASARAN
1. Dalam Negeri : 100 %
2. Luar Neger : -
3. Merek Dagang (jika ada) : Klotriderm

29
 Demikianlah permohonan kami.

10 Oktober 2020
Pemohon

Direktur Utama Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu

( apt. Puspa Yunita ) (Fenty Jayanti)

Tembusan :
1. Kepala Badan POM RI
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Bengkulu
3. Kepala Balai Besar/Balai POM di Kota Bengkulu

30