LAPORAN PKPA Suryaprana Nutrisindo Februari 2020 - Bu Ana

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI INDUSTRI
OBAT TRADISIONAL PT. SURYAPRANA NUTRISINDO

PERIODE 3 FEBRUARI – 28 FEBRUARI 2020
OLEH:
APOTEKER ANGKATAN 38
SUCI INDRIANI 19344059
ASEP TAUFIK HIDAYAT 19340098
MUHAMMAD ICHAF A 19340118
YUNI WAHYUNITA 19340145
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
ii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Allah SWT atas berkat dan rahmat-Nya kepada kita sehingga
kegiatan dan penyusunan laporan praktik kerja profesi apoteker dilembaga industri Farmasi obat
tradisional PT.Suryaprana Nutrisindo dapat berjalan dengan baik dan lancar. Penulis menyadari
bahwa pelaksanaan praktek kerja lapangan sampai penyusunan laporan ini dapat berjalan dengan
lancar berkat kerjasama, bantuan, pengarahan dan dukungan dari berbagai pihak, baik secara
langsung maupun tidak langsung. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin
menyampaikan terimakasih kepada :
1. Dr. Refdanita M. Si., Apt selaku Dekan Apoteker Fakultas Farmasi Institut Sains Dan
Teknologi Nasional
2. Jenny Pontoan, M.Farm.,Apt. selaku Kaprodi Apoteker Fakultas FarmasiInstitut Sains
Dan Teknologi Nasional
3. Ana Yulyana, M.Farm., Apt. selaku Pembimbing ISTN
4. Hendra Widihari, S. Farm., Apt selaku pembimbing dan kepala plant operational manager
PT.Suryaprana Nutrisindo
5. Untuk seluruh divisi dan karyawan di PT.Suryaprana Nutrisindo.
6. Orangtua dan saudara atas dukungan dan do’a yang telah diberikan kepada kami.
Penulis menyadari bahwa laporan PKPA ini masih jauh dari sempurna. Oleh karena itu
penulis sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun dari semua pihak. Dengan
segala kerendahan hati, semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi Almamater dan
mahasiswa Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Institut Sains & Teknologi Nasional.
Jakarta, Februari 2020
Penulis
iii
DAFTAR ISI
Halaman
LEMBAR PENGESAHAN ii
KATA PENGANTAR iii
DAFTAR ISI iv
DAFTAR TABEL vii
DAFTAR LAMPIRAN viii
BAB I PENDAHULUAN 1
A. Latar Belakang 1
B. Tujuan 2
BAB II TINJAUAN UMUM 3
A. Industri Farmasi 3
1. Pengertian Industri Farmasi 3
2. Fungsi Industri Farmasi 4
3. Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi 4
4. Izin Usaha Industri Farmasi 4
5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi 5
B. Industri Obat Tradisional 6
C. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik 8
1. Manajemen Mutu 8
2. Personalia 8
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan 9
4. Sanitasi dan Higiene 9
5. Dokumentasi 10
6. Produksi 10
7. Pengawasan Mutu 10
8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 11
9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik
11
iv
10. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian 12
v
11. Inspeksi Diri 12
D. Pengolahan Limbah 13
1. Limbah Padat 13
2. Limbah Cair 14
3. Limbah Gas 15
E. Sistem Pengolahan Air 16
F. Sistem Tata Udara atau Heating Ventilation and Air Conditioning
(HVAC) 18
BAB III TINJAUAN KHUSUS 20
A. Profil PT. Suryaprana Nutrisindo 20
1. Sejarah PT. Suryaprana Nutrisindo 20
2. Produk PT . Suryaprana Nutrisindo 20
3. Visi dan Misi 24
4. Lokasi Dan Sarana 24
B. Struktur Organisasi 25
1. PPIC (Production Planning and Inventory Control) 25
2. Quality Assurance (QA) 28
3. Produksi 35
4. Quality Control (QC) 38
5. NPD (New Product Development) 42
BAB IV PEMBAHASAN 43
A. Manajemen Mutu 43
B. Personalia 44
C. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan 44
D. Sanitasi dan Higiene 46
E. Dokumentasi 47
F. Produksi 48
G. Pengawasan Mutu 50
H. Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak 51
I. Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik 52
J. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan
Produk Kembalian 52
vi
K. Inspeksi Diri 53
BAB V PENUTUP 55
A. Kesimpulan 55
B. Saran 55
DAFTAR PUSTAKA 56
LAMPIRAN 57
vii
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 1. Standar Air yang Digunakan untuk Produksi 17

Tabel 2. Spesifikasi Mutu Air 18
Tabel 3. Produk PT. Suryaprana Nutrisindo 21
Tabel 4. Produk Lokal (Toll Out) PT. Suryaprana Nutrisindo 23
viii
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Suryaprana Nutrisindo 57
Lampiran 2. Denah Lantai 1 PT. Suryaprana Nutrisindo 58
Lampiran 8. Air Handling Unit 1 (AHU) 64
Lampiran 9. Air Handling Unit 2 (AHU) 65
Lampiran 10. Air Handling Unit 3 (AHU)66
Lampiran 11. Air Handling Unit 5 (AHU)67
ix
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian, pasal 5 menjelaskan bahwa Pekerjaan Kefarmasian meliputi
pengadaan Sediaan Farmasi, Produksi Sediaan Farmasi, Distribusi/Penyaluran
Sediaan Farmasi dan Pelayanan Sediaan Farmasi. Produksi Sediaan Farmasi
adalah Pekerjaan Kefarmasian yang dilakukan di industri farmasi sebagai salah
satu sarana kesehatan dalam pembuatan obat, pengendalian mutu, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan dan distribusi obat. Fasilitas Produksi Sediaan
Farmasi dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri
obat tradisional, dan pabrik kosmetika.
Peranan industri farmasi dan Industri Obat Tradisional/Suplemen sebagai
produsen obat sangat berguna berguna bagi tercapainya suatu kata “mutu”.
Mutu harus dicapai, dipertahankan dan ditingkatkan. Pemerintah Indonesia
melalui Departemen Kesehatan Republik Indonesia berusaha membuat suatu
standar bagi Industri Farmasi dan Obat Tradisional melalui Cara Pembuatan
Obat Yang Baik (CPOB) DAN Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB), guna menjamin mutu obat yang dihasilkan Industri Farmasi
memenuhi syarat yang telah ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin mutu produk
ialah keseluruhan proses mulai dari awal proses produksi hingga produk berada
di pasaran. Oleh karena itu industri farmasi dan industri obat
tradisional/suplemen wajib memenuhi suatu standar sesuai pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) untuk industri farmasi dan Cara
Pembuatan Obat Tradusional Yang Baik (CPOTB), Industri Obat
Tradisional/suplemen yang telah dirancang oleh pemerintah. Dengan menjaga
mutu berarti industri farmasi dan Obat Tradisional/Suplemen telah menerapkan
ikut serta dalam menjaga kesehatan masyarakat.
1
2
PT.Suryaprana Nutrisindo merupakan suatu industri obat tradisional yang

memproduksi obat tradisional dan suplemen kesehatan dengan mutu, khasiat,
serta keamanan yang yang terjamin sesuai standar yang telah ditetapkan.
Industri obat tradisional ini telah menerapkan prinsip serta aspek-aspek dalam
CPOTB, dan telah mendapatkan sertifikat CPOTB untuk produksi pengemasan
primer dan sekunder dari BPOM RI.
Dari latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan
pelatihan yang tepat bagi calon-calon farmasis. Praktek Kerja Lapangan di
industri obat tradisional PT.Suryaprana Nutrisindo merupakan salah satu
sarana pelatihan bagip mahasiswa sarjana Farmasi sebelum menjalankan
perannya di industri farmasi
B. Tujuan
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan
tanggung jawab apoteker dalam bidang Industri Farmasi.
2. Mengetahui pelaksanaan kegiatan di Industri Farmasi PT.Suryaprana
Nutrisindo.
3. Memahami dan menguasai aspek-aspek CPOTB yang ada di Industri
Farmasi sehingga mempunyai kompetensi ketika harus terjun secara nyata
ke dunia kerja di Industri Farmasi.
BAB II
TINJAUAN UMUM
A. Industri Farmasi
1. Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No.1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki
izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat. Industri Farmasi meliputi industri obat jadi dan industri
bahan baku obat. Sebelum mendapatkan izin usaha industri
farmasi,pemohon sebelumnya harus melalui tahap persetujuan prinsip.
Suatu industri farmasi wajib mempunyai izin usaha industri farmasi sebelum
memulai proses produksinya. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada
pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB.
Persetujuan prinsip ini diberikan kepada industri farmasi untuk
melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan dan
pemasangan instalasi peralatan.Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama
jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang untuk paling lama 1
(satu) tahun. Perusahaan yang bersangkutan wajib menyampaikan informasi
kemajuan pembangunan proyeknya setiap 6 (enam) bulan sekali kepada
Direktur Jenderal Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan
tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan
kepala dinas kesehatan provinsi.
Kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan farmasi yang telah
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu:
a. Membuat jumlah laporan dan nilai praoduksinya sekali dalam 6 (enam)
bulan.Sedangkan untuk laporan lengkap wajib dilaporkan sekali dalam
setahun.
b. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan
a. yang berlaku.
c. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah
a. pencemaran lingkungan.
3
4
d. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil

a. produksi, pengangkutan, dan keselamatan kerja.
e. Melakukan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya
a. Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan
(UPL).
2. Fungsi Industri Farmasi
Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/PER/XII/2010 usaha Industri Farmasi berfungsi sebagai
berikut:
a. Pembuatan obat dan/atau bahan obat.
b. Pendidikan dan pelatihan.
c. Penelitian dan pengembangan.
3. Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi
Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 1799/
Menkes/PER/XII/2010 usaha Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Nomor Pokok Wajib Pajak.
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker sebagai
penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
f. Memenuhi persyaratan CPOB dan melakukan farmakovigiland.
Pengecualian dari persyaratan pada poin 1 dan 2, bagi pemohon ijin
industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian
Negara Republik Indonesia.
4. Izin Usaha Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan
5
industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan izin

setiap 5 tahun. Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal
dari Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan
ketentuan dalam UU No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing
dan Peraturan Pelaksanaannya.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1799/Menkes/XII/2010, pasal 8 mengenai pendirian industri farmasi
wajib memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-
undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup. Pada pasal tersebut
menjelaskan bahwa :
a. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
b. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
c. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi
persyaratan.
d. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata carasertifikasi
CPOB diatur oleh Kepala Badan POM.
5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/Xii/2010 dapat dikenakan
sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis;
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
d. Penghentian sementara kegiatan;
e. Pembekuan izin industri farmasi; atau
f. Pencabutan izin industri farmasi.
6
Pencabutan izin usaha industri farmasi sesuai dengan Surat Keputusan

Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 dilakukan apabila
industri yang bersangkutan melakukan pelanggaran
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan tanpa izin.
b. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kali atau
dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
B. Industri Obat Tradisional

1. Pengertian Industri Obat Tradisional
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006
Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, Industri Obat
Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat
semua bentuk sediaan obat tradisional. Obat tradisional hanya dapat dibuat
oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. IOT dapat melakukan
kegiatan proses pembuatan obat tradisional untuk semua tahapan; dan/atau
sebagian tahapan.
2. Persyaratan Izin Industri Obat Tradisional
Tahun 2012, persyaratan izin IOT terdiri dari:
a. Surat permohonan.
b. Persetujuan prinsip.
c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan.
d. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya.
e. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat
tradisional dan ekstrak yang akan dibuat.
7
f. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya

Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
Hidup.
g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan
melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat.
h. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
3. Izin Industri Obat Tradisional
Tahun 2012, setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib
memiliki izin dari Menteri. Menteri dalam pemberian izin mendelegasikan
kewenangan pemberian izin kepada Direktur Jenderal. Permohonan izin
IOT diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Izin industri dan
usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat
tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan.
4. Pelaporan Industri Obat Tradisional
Tahun 2012, setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib
menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 (enam) bulan meliputi jenis
dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah dan nilai hasil
produksi. Laporan tersebut disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi
Tahun 2012, pembinaan terhadap IOT dilakukan secara berjenjang oleh
Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota. Sedangkan pengawasan terhadap produk dan
penerapan persyaratan CPOTB dilakukan oleh Kepala Badan.
8
C. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Tahun 2012, Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional
yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang
Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, CPOTB
adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk. Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011,
CPOTB meliputi:
1. Manajemen Mutu
Industri Obat Tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian
rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian
tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi
dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem pemastian
mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
termasuk pengawasan mutu dan manajemen resiko mutu.
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat
9
tradisional yang benar. Oleh sebab itu industri obat tradisional bertanggung
jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab tiap personil
hendaklah dipahami masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah
memahami prinsip CPOTB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional
hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran
silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat tradisional. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang
hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi
dan terutama penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang
memerlukan perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan
kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin reproduksibiltas dari bets ke
bets.
4. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi
serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi,
diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Bangunan dan
10
fasilitas serta peralatan hendaklah dibersihkan dan bila perlu didesinfeksi

menurut prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi.
5. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu. Dokumentasi yang jelas sangat fundamental untuk memastikan bahwa
tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi,
dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan
instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia
secara tertulis.
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB agar
produk yang dihasilkan terjamin serta memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Untuk bahan
mentah baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara liar dan yang
digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah memenuhi
teknik pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan)
merupakan tahap kritis pertama dalam proses produksi, dimana persyaratan
teknis ini mulai diterapkan harus ditentukan dengan jelas dan
didokumentasikan. Untuk proses seperti ekstraksi, fermentasi dan
pemurnian, penentuannya hendaklah ditetapkan berdasarkan kasus perkasus.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk memberikan
kepastian bahawa produk seraca konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk
jadi.
11
Ruang lingkup pengawasn mutu mencakup pengambilan sampel,

spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relavan
dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan
atau produk jadi diluluskan untuk dijual atau didistribusikan sampai
kualitasnya dinilai memenuhi syarat. Pengawasan mutu tidak terbatas pada
kegiatan laboratorium tapi juga harus terlibat pada semua keputusan yang
terkait dengan mutu produk. Independensi pengawasan mutu dari produksi
adalah fundamental sehingga pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan
dengan benar.
8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab
penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).
9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi.
Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan
tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan
penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi
penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor.
Obat tradisonal hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang
sesuai untuk mencegakontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang.
Area penyimpanan hendaklah diberikan pencahayaan yang memadai
sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman.
Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya
setelah penerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang
12
resmi dan didokumentasikan. Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk

dan minimal meliputi informasi berikut:
a. Tanggal pengiriman.
b. Nama dan alamat perusahaan pengangkutan.
c. Nama, alamat dan status penerima.
d. Deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan.
e. Jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah.
f. Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa.
g. Kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan.
h. Nomor untuk order pengiriman.
Seluruh produk hendaklah disimpan dan dikrimkan dalam wadah
pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu
produk dan memberikan perlindungan yang memadai terhadap pengaruh
eksternal termasuk kontaminasi.
10. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai
dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak,
hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali
produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan
efektif.
11. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi
ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga
menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara rutin dan di samping itu, pada situasi khusus, misalnya
13
dalam hal terjadi penarikan kembali produk jadi atau terjadi penolakan
yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan.
Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat
program tindak lanjut yang efektif.
Hal-hal yang mengenai personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi,
penanganan keluhan dan penarikan produk jadi dan inspeksi diri hendaklah
diinspeksi secara berkala mengikuti program yang telah disusun sebelumnya
untuk memverifikasi pemenuhan terhadap prinsip pemastian mutu. Semua
inspeksi diri hendaklah dicatat, laporan hendaklah mencantumkan semua
obsevasi selama inspeksi dan usul untuk tindakan korektif yang diperlukan,
laporan tindak lanjut hendaklah dicatat juga.
D. Pengolahan Limbah
Semua sarana termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang, dan
daerah sekitar gudang sebaiknya dijaga agar senantiasa dalam keadaaan
bersih dan rapi. Saluran pembuangan sebaiknya berukuran layak, memiliki
bak kontrol, saluran yang terbuka dan dangkal agar mudah dibersihkan.
Sumber pencemaran limbah farmasi antara lain:
1. Limbah Padat
Sumber pencemaran limbah padat berasal dari debu atau serbuk obat
dari sistem pengendali debu (dust collector), obat rusak, obat kadaluarsa,
obat substandart (reject), kertas, karton, plastik bekas, botol, dan
aluminium foil. Adapun yang menjadi tolak ukur dampak limbah padat
SKMENLHNo.50/MENLH/1995 tentang baku mutu tingkat kebauan
lingkungan pabrik yang bersih, tidak berbau, tidak ada limbah B3 (Bahan
Berbahaya dan Beracun), sampah tertata rapi. Upaya pengelolaan limbah
padat:
a. Sampah domestik dibuatkan tempat sampah.
b. Sisa-sisa kertas, karton, plastik dan aluminium foil dikumpulkan
kemudian dijual ke pengumpul sampah (perusahaan daur ulang sampah)
c. Debu/sisa serbuk obat, obat rusak/kadaluarsa dibakar di insinerator.
14
2. Limbah Cair
Sumber pencemaran limbah cair berasal dari bekas cucian peralatan
produksi, laboratorium, kamar mandi/WC, bekas reagensia di laboratorium
dan lain-lain. Pemantauan kualitas badan air permukaan inlet dan outlet
saluran limbah selalau dilakukan, yang meliputi COD, BOD, PH, TSS, N
total serta parameter lain termasuk indikator biologis, mikrobiologi dan
kualitas bahan sungai sebelum dan sesudah outlet IPAL. Upaya pengelolaan
limbah cair :
a. Pembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah
1) Saluran air hujan langsung dialirkan keselokan umum.
2) Saluran dari kamar mandi/WC langsung dialirkan ke septic tank.
3) Saluran dari tempat pencucian alat-alat/sisa produksi dan
laboratorium dialirkan IPAL.
b. Membuat Instalasi Pengolaan Air Limbah (IPAL)
Metode pengolahan limbah cair meliputi beberapa cara:
1) Dillution (pengenceran), air limbah dibuang ke sungai, danau, rawa
atau laut agar mengalami pengenceran dan konsentrasi polutannya
menjadi rendah atau hilang. Cara ini dapat mencemari lingkungan bila
limbah tersebut mengandung bakteri patogen, larva, telur cacing atau
bibit penyakit yang lain. Cara ini boleh dilakukan dengan syarat
bahwa air sungai, waduk atau rawa tersebut tidak dimanfaatkan untuk
keperluan lain, volume airnya banyak sehingga pengenceran bisa 30-
40 kalinya, air tersebut harus mengalir.
2) Sumur resapan, yaitu sumur yang digunakan untuk tempat
penampungan air limbah yang telah mengalami pengolahan dari
sistem lain. Air tinggal mengalami peresapan kedalam tanah, dan
sumur dibuat pada tanah porous, diameter 1-2,5m dan kedalaman
2,5m. Sumur ini bisa dimanfaatkan 6-10 tahun.
3) Septic tank, merupakan metode terbaik untuk mengelola air limbah
walaupun biayanya mahal, rumit dan memerlukan tanah yang luas.
Septic tank memiliki 4 bagian ruang untuk tahap-tahap pengolahan,
yaitu:
15
a) Ruang pembusukan, air kotor akan bertahan 1-3 hari dan akan
mengalami proses pembusukan sehingga menghasilkan gas, cairan
dan lumpur (sludge)
b) Ruang lumpur, merupakan ruang tempat penampungan hasil proses
pembusukan yang berupa lumpur. Bila penuh lumpur dapat
dipompa keluar.
c) Dosing chamber, didalamnya terdapat siphon Mc Donald yang
berfungsi sebagai pengatur kecepatan air yang akan dialirkan
kebidang resapan agar merata
d) Bidang resapan, bidang yang menyerap cairan keluar dari dosing
chamber serta menyaring bakteri pathogen maupun
mikroorganisme yang lain. Panjang minimal resapan ini adalah 10
meter dibuat pada tanah porous.
c. Khusus untuk limbah cair yang berasal dari golongan β laktam ; sebelum
dicampur dengan limbah non β laktam, harus ditambahkan NaOH untuk
memecah cincin β lactam kemudian dinetralkan dengan penambahan
H2SO4.
3. Limbah Gas
Sumber pencemaran limbah gas/udara berasal dari debu selama
proses produksi, uap lemari asam di laboratorium, pelarut uap, proses film
coating, asap dari pemanas uap (steam boiler), generator listrik dan
incinerator. Adapun yang menjadi tolak ukurdampak limbah gas adalah
SKMenLHNo.13/MENLH/1995 tentang baku mutu emisi sumber tidak
bergerak. Pemantauan kualitas udara didalam dan diluar lingkungan
industri, meliputi H2S, NH3, SO2,CO, NO, TPS (debu), dan Pb. Upaya
pengelolaan limbah gas:
a. Lemari asam dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong asap ±6m2
yang dilengkapi dengan absorbent.
b. Solvent diruang coating digunakan dustcollector (wetsystem).
c. Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust
collector unit.
d. Asap dari genset dan insenerator dibuat cerobong asap ± 6.
16
E. Sistem Pengolahan Air

Sistem pengolahan air adalah suatu sistem/ unit/ sarana penunjang kritis
yang digunakan untuk mengelolah air agar memenuhi persyaratan mutu untuk
bahan baku obat, sehingga obat akan memenuhi persyaratan CPOB. Sistem
pengelolahan air ini diperlukan agar air yang digunakan dalam proses produksi
memenuhi persyaratan CPOB dan memurnikan air yang terdapat didalam
tanah, karena air yang berada dalam tanah bukanlah air yang murni.
1. Air Untuk Produksi (Water
System):
a. Air merupakan salah satu aspek yang kritis (vital) dalam pelaksanaan c-
GMP. Hal tersebut di sebabkan karena air merupakan bahan baku dalam
jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik, cair, cairan infus
dan lain-lain. Bila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai (pasien)
oleh karena itu sebelum air digunakan harus diolah terlebih dahulu.
b. Tujuan dari sistem pengolahan air (SPA) untuk produksi adalah
menghilangkan cemaran sesuai dengan standar kualitas yang telah
ditetapkan
2. Kualifikasi Air
a. Grade I : Raw Water (RW)
Digunakan untuk pemadam kebakaran , menyiram tanaman dll.
b. Grade II: Potable Water ( PW )
Digunakan untuk cuci pakaian, cuci alat non-steril, pembersih
ruangan, cuci tangan, kamar mandi dan lain-lain.
c. Grade III : Purified Water / Aquademineralisata
Digunakan untuk cuci akhir kontainer, produksi sirup/ ablet/coating
dan lain-lain
d. Grade IV : Water For injection ( WFI )
Digunakan untuk cuci akhir container steril, cuci vial/ ampul
produksi steril dan laboratorium
Kualitas air yang digunakan untuk produksi tergantung daripersyaratan air
yang digunakan pruduk yang dibuat.
17
Tabel 1. Standar Air yang Digunakan untuk Produksi

Highly purifed Water for
Purified water
Peraturan terbaru water injection
CPOB European European pharm European
pharm USP USP pharm USP
Conductivity at
≤ 1,3 µS/cm ≤ 1,3 µS/cm ≤ 1,3 µS/cm
25 0C
Heavy metals - 0,1 ppm 0.1 ppm
Nitrate - 0,2 ppm 0,1 ppm
Total organic
< 500 pb 500 pb 500 pb
carbon
Microbial limit < 100 cfu/ml < 10 cfu/ml < 10 cfu/ml
Endotoxines - < 0,25 Eu/ml < 0,25 Eu/ml
Purifed water system terdiri dari:

a. Multimedia filter
Digunakan untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel
partikel yang terdapat pada raw water.
b. Active carbon filter
Digunakan sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi
untuk menghilangkan klorin, kloramin, pestisida, bahan-bahan
organik, warna, bau dan rasa dalam air.
c. Water softener Filter
Digunakan untuk menghilangkan atau kesadahan dengan cara
mengikat ion Ca++ dan Mg ++
yang menyebabkan tingginya tingkat
kesadahan air.
d. Reverse Osmosis
Merupakan tehnik pembuatan air murni (Purifed water) yang
dapat menurunkan hingga 95 % Total Dissolve Solids ( TDS )
didalam air
18
e. EDI (Electronic De-Ionization)

EDI merupakan perkembangan dari ion Exchange system
dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda
disamping resin.
f. Looping System
Untuk proses sirkulasi air selama 24 jam.
Tabel 2. Spesifikasi Mutu Air

Air dengan
Air Murni tingkat
Air untuk injeksi
(Purified pemurnian tinggi
(Water for injection)
Spesifikasi water) (Highly purified
water)
(Eur. Pharm Eur.
Eur. Pharm USP
+ USP) Pharm
Konduktivitas
< 1,3 µs/cm < 1,3 µs/cm < 1,3 µs/cm
(25oC)
Logam Berat - 0,1 ppm 0,1 ppm -
Nitrat - 0,2 ppm 0,1 ppm -
Jumlah karbon
< 500 ppb < 500 ppb < 500 ppb
organic
Batas mikroba < 100 cfu/ml < 10 cfu/ml < 10 cfu/ml
Endotoksin - < 0,25 Eu/ml < 0,25 Eu/ml
F. Sistem Tata Udara atau Heating Ventilation and Air Conditioning

(HVAC)
HVAC adalah suatu sarana penunjang kritis atau suatu system penunjang
udara yang digunakan untuk mengendalikan kondisi/parameter udara seperti
kelembaban, suhu, mikroorganisme dan partikel-partikel dalam pergantian
udara perjam agar memenuhi standar atau persyaratan CPOB.HVAC
diperlukan dalam suatu industri farmasi karena, apabila tidak menggunakan
19
HVAC maka udara tidak memenuhi persyaratan CPOTB, dan untuk mencegah
terjadinya kontaminasi silang. Ada pula beberapa tujuan penggunaan HVAC,
yaitu:
1. Untuk melindungi produk dari pengaruh kotoran-kotoran diudara
2. Untuk melindungi personil dan membuat nyaman pekerja
3. Untuk melindungi lingkungan, baik lingkungan dalam maupun lingkungan
luar.
Terdapat dua system tata udara, yaitu ssstem tata udara full fresh air
100% dan sistem tata udara resirkulasi. Sistem udara full fresh air 100%
dengan aliran udara yang digunakan yang bersifat turbulen. Sistem udara full
fresh air ini menyaring udara yang masuk 100% dan akan dikeluarkan lagi
sebanyak 100%, sehingga beban filter dalam bekerja akan lebih besar.
Sedangkan sistem tata udara resirkulasi adalah suatu system tata udara dimana
udara yang masuk 100% dikeluarkan hanya sebagian, dan sisanya disimpan
disistem sehingga beban filter tidak berat. Adapula beberapa komponen
HVAC, yaitu:
1. Fan : Digunakanuntukmengetahui volume udara yang disuplai
2. Filter : Menyaring udara yang dikeluarkan oleh blower
3. Ducting : Berfungsi menyalurkan udara dari blower kedalam
ruangan
4. Dumper : Mengatur besarnya tekanan udara yang akan masuk
kedalam ruangan
5. Difuser : Digunakan untuk mensuplai udara dan untuk menerima
udarakembali
6. Heating : Digunakan untuk mengatur udara yang masuk kedalam
ruangan.
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
A. Profil PT. Suryaprana Nutrisindo

1. Sejarah PT. Suryaprana Nutrisindo
Sejak tahun 2001 produk PT. Suryaprana Nutrisindo dengan Brand
Nutrimax mulai beredar di Indonesia dengan melakukan importasi langsung
(Produk Jadi) dari Bactolac Pharmaceutical Inc., New York, USA. Namun
baru akhir tahun 2013 timbul ide untuk mendirikan pabrik pengemasan di
Indonesia, dengan melakukan impor produk ruahan (Setengah Jadi). Ide ini
timbul karena pemilik/Direktur mempunyai keinginan untuk
mengoptimalkan sumber daya manusia dalam negeri dan untuk
mengevaluasi apakah produk yang diimpor masih memenuhi standar
spesifikasi dalam negeri (CPOTB). Tindak lanjutnya, pada tahun 2014
dilakukan pendaftaran fasilitas Industri pengemasan Obat
Tradisional/Suplemen kesehatan Primer dan Sekunder pada Kementrian
Kesehatan RI dan mendapatkan Ijin Industri Obat Tradisional dengan No.
HK.07.02/V/052/13.
Pada pertengahan tahun 2014 setelah kurang lebih 6 bulan melakukan
pembangunan dan pembentukan Sistem yang berdasarkan CPOTB dan ISO
9001, dilakukan pendaftaran fasilitas CPOTB untuk mendapatkan Sertifikat
Produksi Pengemasan Primer dan Sekunder dari BPOM RI, dan
mendapatkan Sertifikat CPOTB tersebut dari BPOM RI.
Tahun 2015, PT. Suryaprana Nutrisindo mulai mengembangkan
produk lokal untuk mengoptimalkan bahan-bahan dalam negeri dengan
bekerjasama (Toll Out Manufacturing) dengan perusahaan dalam negeri
yaitu PT. Pyridam Farma untuk Obat Tradisional/Suplemen dan PT.
Cedefindo (Martha Tilaar Group), kemudian melakukan launching merk
baru untuk produk khusus kosmetik yaitu dengan nama Ettone.
2. Produk PT . Suryaprana Nutrisindo
PT.Suryaprana Nutrisindo mengkhususkan untuk menjual/
memproduksi Obat Tradisional/Suplemen kesehatan dan kosmetika (Toll
20
21
Out) dan secara umum line jenis produk yang dikemas adalah sebagai
berikut :
1. Gedung lantai 5 yang merupakan 1 line pengemasan primer yaitu
Rinsing, Filling, Capping Botol kapsul, tablet, kapsul lunak.
2. Gedung lantai 5 yang merupakan 1 line pengemasan primer Blistering
kapsul, tablet, kapsul lunak.
3. Gedung lantai 4 yang merupakan 1 line pengemasan primer Sachet
powder.
4. Gedung lantai 3 yang merupakan 2 line pengemasan sekunder.
Tabel 3. Produk PT. Suryaprana Nutrisindo

NO NAMA PRODUK NO REGISTRASI
1. Nutrimax Alpha lipoic Acid POM SI 084 328 291
2. Nutrimax Vitamin E 200 POM SI 064 323 981
3. Nutrimax Vitamin E 400 POM SI 024 302 481
4. Nutrimax Vitamin E 400 IU Water Soluble POM SI 184 309 721
5. Nutrimax B Complex POM SI 024 502 811
6. Nutrimax Beauty Amino POM SI 034 307 221
7. Nutrimax Bee Propolis Plus bee pollen POM TI 054 316 781
8. Nutrimax Billberry Extract POM SI 044 309 301
9. Nutrimax Brain Power POM SI 054 317 721
10. Nutrimax C plus phytogreen POM SI 164 507 391
11. Nutrimax C plus junior POM SI 034 507 011
12. Nutrimax Co Enzym Q 10 100mg POM SI 034 506 271
13. Nutrimax Co Enzym Q 10 POM SI 034 506 271
14. Nutrimax Clear Vision POM SI 034 519 021
15. Nutrimax Coflusin POM SI 034 519 021
16. Nutrimax Complete plus POM SI 034 507 951
17. Nutrimax Provitamin & Minerals Complex POM SI 174 307 711
18. Nutrimax DHA Plus POM SI 034 305 431
19. Nutrimax DHA junior POM SI 044 308 281
22
20. Nutrimax Diagard POM SI 044 313 671

21. Nutrimax Echinaceae Ext POM TI 034 305 151
22. Nutrimax Enermax POM TI 104 541 571
23. Nutrimax Evening Primrose Oil POM TI 034 306 361
24. Nutrimax Figure Plus POM SI 034 307 941
25. Nutrimax Green Max POM TI 034 305 431
26. Nutrimax Hawaiian Noni POM TI 034 306 351
27. Nutrimax Hers POM SI 034 507 911
28. Nutrimax Joint Nutrition POM SI 104 502 051
29. Nutrimax Kidz Omega 3 POM SI 064 324 061
30. Nutrimax Lingzhi Plus POM SI 054 317 711
31. Nutrimax Liver care POM TI 034 306 391
32. Nutrimax Liver Kidney Duo POM SI 044 312 821
33. Nutrimax Luminskin POM SI 034 306 391
34. Nutrimax Mother POM SI 054 518 981
35. Nutrimax Omega Complex POM SI 034 304 891
36. Nutrimax Osteo Gard POM SI 024 503 081
37. Nutrimax Prost Care POM SI 044 313 681
38. Nutrimax Rainbow Kidz POM SI 064 623 211
39. Nutrimax Renew Life POM SI 044 516 771
40. Nutrimax Royal Jelly POM TI 054 316 791
41. Nutrimax Selenomax A, C & E POM SI 074 525 931
42. Nutrimax Squalene 2000 POM SI 054 319 081
43. Nutrimax Stamina X POM TI 034 507 091
44. Nutrimax Teen MX POM SI 194 510 211
45. Nutrimax Ultra Garlic POM TI 024 505 241
46. Nutrimax Uricare POM TI 184 357 631
47. Nutrimax Viena POM SI 174 508 191
48. Nutrimax Wildyam Extract POM TI 034 306 371
49. Nutrimax Feminine Beauty POM SI 044 517 031
23
50. Nutrimax Shapez POM SI 174 508 291

51. Nutrimax Male Formula RX POM SI 064 522 821
52. Nutrimax Omega 3 POM SI 184 309 681
53. Nutrimax Healthy Joint POM SI 054 519 011
54. Nutrimax Sweet Dreams POM SI 034 505 721
55. Nutrimax Chromemate POM SI 074303151
56. Nutrimax C plus POM SI 034 506 271
57. Nutrimax Kidz Calcium POM SI 084 525 391
58. Nutrimax Hair Shine POM SI 034 506 261
59. Nutrimax Complete Multivitamin POM SI 034 505 461
60. Nutrimax New Glutoxidant POM TI 034 506 151
61. Nutrimax Hyper T POM SI 054 519 541
62. Nutrimax Chitosan Plus POM SI 054 519 031
63. Nutrimax Stomach Care POM SI 034 504 571
64. Nutrimax Nutri Kidz POM SI 024 502 821
65. Nutrimax Waist Trimmer POM SI 064 323 151
66. Nutrimax Vital POM SI 054 519 071
Tabel 4. Produk Lokal (Toll Out) PT. Suryaprana Nutrisindo

1. Nutrimax C&C POM TR 172 602 061
2. Nutrimax Pasangin (Reformulasi) POM TR 182 622 381
3. Nutrimax Vibrant Skin POM SI 024 302 481
4. Nutrimax Livogard POM TR 182 321 491
5. Nutrimax Joint Champ POM SD 192 554 421
6. Nutrimax DreamZ POM TR 192 531 121

24
3. Visi dan Misi

a. Visi
Menjadi salah satu ‘MARKET LEADER’ dalam penyediaan
makanan kesehatan & obat tradisional alami berkhasiat yang berkualitas
tinggi dan terpercaya.
b. Misi
1) Memenuhi kebutuhan Masyarakat akan obat tradisional atau herbal
yang Aman, Bermutu dan Kompetitif,
2) Memberikan konstribusi pada peningkatan kesadaran masyarakat akan
pentingnya pemeliharaan kesehatan,
3) Berperan dalam pemberian informasi kepada masyarakat mengenai
pemakaian bahan-bahan alami
4. Lokasi Dan Sarana
a. Lokasi
PT. Suryaprana Nutrisindo merupakan Industri OT/Suplemen
Kesehatan yang berlokasi di JL. Lautze Raya No 1-3 Sawah besar,
Jakarta Pusat.
b. Sarana
1) Bangunan
Di PT.Suryaprana Nutrisindo terdiri 6 lantai, masing-masing
lantai terdiri atas :
a) Lantai 1 Area Parkir, Ruang Timbang, Lift Barang
b) Lantai 2 Gudang Produk Jadi
c) Lantai 3 Gudang Bahan Pengemas Primer, Ruang Pengemasan
Sekunder, Ruang Reject Bahan Pengemas Primer
d) Lantai 4 Gudang Bahan Pengemas Primer Sachet, Ruang Pengawas
Cctv, Ruang Water Treatment, Ruang Timbang, Ruang Produksi
(Ruang stock sachet, Ruang Ipc, Ruang Cuci Simpan Alat)
e) Lantai 5 Gudang Produk Ruahan,( Ruang Timbang, Ruang Ipc,
Ruang Cuci Simpan Alat, Ruang Spv, Ruang Produksi Pengemasan
Primer ((Ruang Unscramble, Ruang Filling (Kapsul/Tablet), Ruang
25
Pengemasan Primer Blister (Kapsul/Tablet), Ruang Labelling)))

Grey Area.
f) Lantai 6 Ruang Teknik & QA, Kamar Mandi & Toilet, Ruang
Sampel Pertinggal, Gudang Penyimpanan Alat Engineering, Ruang
Laboratorium (Ruang Lab. Mikrobiologi, Ruang Lab. Fisika
Kimia, Ruang Instrument)
2) Peralatan
Di PT. Suryaprana Nutrisindo terdapat peralatan dan sarana
penunjang yang telah memadai. Adapun peralatan dan sarana
penunjang yang terdapat di PT.Suryaprana Nutrisindo adalah sebagai
berikut:
a) Peralatan : Mesin rinsing botol, mesin counting Coating, Labelling,
Codding, Blister, Timbangan, Vakum Tester, , Penimbangan,
HPLC, AAS, Spektrofotometer UV-VIS, GC, Inkubator, Autoklaf.
b) Sarana Penunjang : AHU, AC (Air Conditioner), HVAC, Sistem
Pengolahan Air (SPA), LAF.
B. Struktur Organisasi
Di PT.Suryaprana Nutrisindo memiliki struktur organisasi dimana untuk
divisi Plant dikepalai oleh seorang Plant Operation Manager.
1. Departemen Engineering dikepalai oleh seorang Engineering Head,
Engineering Head membawahi 2 Supervisor dan bagian umum, yang
pertama bagian Mechanical Supervaisor yang membawahi Technician, yang
keadua bagian Electricity Supervisor yang membawahi Teknisi.
1. PPIC (Production Planning and Inventory Control)

PPIC adalah institusi yang membuat perencanaan produksi,
pengadaan material, sistem pemantauan dan pengendalian inventori
sehingga bisa dipertahankan stok minimal ideal dan tetap terjaminnya
pemenuhan kebutuhan produk di pasaran. Departemen PPIC dikepalai oleh
seorang PPIC Head, PPIC Head membawahi PPIC Staff.
26
Tujuan dari PPIC adalah untuk mengendalikan semua inventori

yang terkait langsung dengan proses produksi (bahan awal, produk ruahan,
dan produk jadi) agar bisa dipertahankan stok minimal yang aman sehingga
proses produksi berjalan lancar, efektif, dan efisien sehingga bisa dicapai
hasil yang optimal.
a. Syarat yang harus dipenuhi PPIC
Agar PPIC bisa bekerja dengan optimal, ada beberapa syarat yang
harus dipenuhi antara lain:
1) Ada rencana sales dari bagian marketing (Forecast).
2) Ada standar kapasitas produksi dan tenaga kerja.
3) Ada standar yield dari semua produk.
4) Ada pedoman waktu yang diperlukan untuk pengadaan bahan atau
material baik lokal maupun import.
5) Ada batasan maksimum dan minimum stok yang dipertahankan.
6) Ada koordinasi dan komunikasi yang baik dengan elemen-elemen
terkait antara lain bagian pemasaran, pengadaan dan pegiriman,
pengawasan mutu, produksi, personalia.
b. Tugas-tugas PPIC
1) Membuat rencana produksi dengan berpedoman pada rencana
sales dari marketing.
2) Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan rencana dan
kondisi stok dengan menghitung kebutuhan material produksi menurut
standar stok yang ideal (ada batasan maksimal dan minimal yang
harus tersedia).
3) Memantau semua inventori baik yang digunakan untuk proses
produksi, stok yang di gudang maupun yang didatangkan sehingga
pelaksanaan proses dan pemenuhan pasar tetap berjalan lancar dan
seimbang.
4) Membuat evaluasi hasil – hasil produksi, hasil penjualan maupun
kondisi inventori.
5) Mengolah data dan membuat analisa mengenai rencana dan
realisasi produksi dan sales serta data inventori.
27
6) Menghitung standar kerja dari karyawan setiap tahun

berdasarkan masukan dari lapangan.
7) Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap
tahun.
8) Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehingga
diperoleh data yang akurat dan yang up to date.
c. Hubungan PPIC dengan Deprtemen lain
1) Bagian marketing :
a) Pemintaan sales
b) Informasi order
2) Bagian produksi :
a) Kapasitas produksi
b) Standar yield
c) Waktu proses
d) Perawatan mesin
e) Jumlah dan standar tenaga kerja
3) Bagian pengadaan :
a) Informasi tentang supplier
b) Ketepatan waktu kedatangan
c) Ketersediaan bahan kontinuitas
d) Harga bahan dan pesanan minimal
4) Bagian pengiriman :
a) Pemilihan sarana transportasi
b) Penentuan kemasan akhir
c) Ketepatan waktu
d) Jaminan kualitas dan kuantitas
5) Bagian pengawasan mutu :
a) Data – data kualitas dan standar kuantitas
b) Waktu pemeriksaan (bahan awal, proses, produk jadi)
6) Bagian personalia :
a) Tersedianya SDM yang memadai baik kualitas dan kuantitas
b) Pendidikan dan pelatihan bagi karyawan
28
c) Kesejahteraan dan ketenangan kerja

2. Quality Assurance (QA)
Departement QA di PT.Suryaprana Nutrisindo dipimpin oleh QA
Head yang membawahi QA Staff Kualifikasi dan QA Staff Validasi &
Improve yang masing-masing memiliki latar belakang apoteker. Selain
memegang tanggung jawab untuk kualifikasi dan validasi, kedua staff juga
memegang tanggung jawab terhadap keseluruhan tugas QA baik secara
operasional maupun sistem.
a. Tugas QA
1) Memastikan penerapan sistem mutu
2) Memprakarsai dan mengawasi audit internal dan inspeksi diri berkala
3) Melakukan pengawasan terhadap fungsi QC
4) Mengevaluasi/Mengkaji catatan batch
5) Melakukan validasi dan kualifikasi
6) Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor yang terkait
7) Melakukan pengkajian mutu produk secara berkala
b. Kegiatan Harian QA
Kegiatan harian yang dilakukan di bagian QA meliputi melakukan
review catatan pengemasan bets, melakukan pengecekan kelengkapan
form pemantauan suhu, kelembaban dan tekanan ruang, melakukan
pengecekan kelengkapan form sanitasi ruang, mengisi form kualifikasi
kinerja sistem pengolahan air, membuat pengkajian mutu produk,
membuat COA, mengisi formulir analisis keluhan teknis, melakukan
inspeksi diri dan audit mutu, pelatihan karyawan dan staff secara berkala,
melakukan pemantauan terhadap pelaksanaan Sanitasi dan Higiene,
pembuatan prosedur tetap, validasi dan kualifikasi.
1) Melakukan Review Catatan Pengemasan Bets
Catatan pengemasan bets berisi tentang semua data dan
informasi berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu batch.
Yang membuat catatan pengemasan bets adalah bagian divisi
29
produksi, catatan pengemasan bets diisi setelah proses produksi

selesai. Catatan pengemasan bets memuat :
a) Nama produk
b) Bentuk sediaan
c) Nomor bets
d) Tanggal mulai dan selesai pengemasan
e) Urutan tiap tingkat pengemasan
f) Bentuk, jenis dan ukuran kemasan
g) Jumlah bahan kemasan yang digunakan
h) Data lain yang diperlukan
2) Melakukan Pengecekan Kelengkapan Form Pemantauan Suhu,
Kelembaban Dan Tekanan Ruang
Setiap bulan bagian QA melakukan pengecekan terhadap
kelengkapan Form Pemantauan Suhu, Kelembaban dan Tekanan.
Pengecekan dilakukan untuk menjamin agar suhu, kelembaban dan
tekanan di euangan terpantau sehingga kerusakan produk dapat
dihindarkan dan kondisi ruangan sesuai dengan persyaratan.
3) Melakukan Pengecekan Kelengkapan Form Sanitasi Ruang
Setiap bulan bagian QA melakukan pengecekan terhadap
kelengkapan Form Sanitasi Ruang untuk menjamin kebersihan ruang
tersebut secara konsisten memenuhi persyaratan CPOTB dengan
pembersihan yang benar.
4) Mengisi Form Kualifikasi Kinerja Sistem Pengolahan Air
QA Staff Kualifikasi melakukan kualifikasi terhadap Sistem
Pengolahan Air, kualifikasi kinerja SPA di PT.Suryaprana Nutrisindo
telah memasuki fase ke-3 setiap hari bagian QC melakukan sampling
dan pemeriksaan terhadap air. Pemeriksaan harian yang dilakukan
meliputi pemerian, pH, suhu, konduktivitas dan pemeriksaan
mingguan meliputi pemeriksaan mikroba (ALT dan bakteri patogen)
dan TDS. Hasil pemeriksaan dari bagian QC dimasukkan kedalam
form kualifikasi sebagai dokumentasi dan kemudian dilakukan
pengkajian terhadap parameter dan persyaratannya. Terdapat 8 titik
30
sampling untuk kualifikasi air, yaitu Sebelum RO, Setelah RO,

Sebelum UV, Setelah UV, User Lantai 4, User Lantai 5, Ruang Fisika
Kimia Dan Ruang Mikrobiologi.
5) Membuat Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian Mutu Produk adalah Evaluasi produk dari data
produksi maupun anlisis untuk membuktikan kekonsistensian proses
dan untuk mengetahui trend mutu produk. Pengkajian mutu produk
dilakukan secara berkala, tiap periode 1 tahun. yang tercantum dalam
PMP, yaitu:
a) Tentang bets yang dibuat dalam tabel misal jumlah bets yang
diterima dan ditolak
b) Evaluasi uji lab
c) Evaluasi penyimpangan
d) Evaluasi perubahan prosedur pengolahan dan pengemasan induk
e) Evaluasi stabilitas
f) Evaluasi keluhan terhadap produk, produk kembalian dan
penarikan kembali produk
PMP diambil dari data CPB setiap batch, konsistensi mencakup bobot
rata-rata, kekerasan, friability, kandungan zat aktif dan trend-trend
yang ada.
6) Membuat Laporan COA
Certificate Of Analysis adalah suatu sertifikat yang dibuat oleh
pabrik berdasarkan analisa dari team yang ditunjuk guna
memverifikasi dan memastikan bahan tersebut sesuai dengan yang
diminta konsumen. Membuat COA produk jadi dari setiap produk
yang diproduksi, COA yang dibuat berdasarkan data-data hasil
analisis yang dilakukan oleh departement yang terkait yang dipakai
sebagai dokumen yang sah untuk menjamin kualitas dan mutu obat
yang dibuat.
7) Mengisi Formulir Analisis Keluhan Teknis
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai
31
dengan prosedur tertulis, setelah di catat dalam formulir analisis

keluhan teknis, dibuat No keluhannya setelah selesai diberikan kepada
bagian produksi untuk di chek ulang. Keluhan bersumber dari luar
industri yaitu konsumen.
8) Melakukan Inspeksi diri dan Audit Mutu
Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan,
khususnya departemen yang ada dibawah plant manajer, dari hasil
penilaian yang diperoleh dilakukan evaluasi dan disusun langkah-
langkah untu dilakukan perbaikan jika ada perbaikan, setelah itu
dibuat laporan dan dokumentasi.
a) Audit internal QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian yang
ada
b) Audit External QA melakukan evaluasi terhadap suplier dan
pemasok
9) Melakukan Pelatihan Karyawan dan Staff secara berkala
Program dan materi pelatihan bagi personil disiapkan oleh
masing-masing Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau QA. Program pelatihan
disetujui secara bersama. Departemen QA bekerjasama dengan kepala
bagian terkait dalam menentukan penjadwalan pelatihan. Sebelum
pelatihan, QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan
diberikan, post test dilakukan sebelum training dan pre test dilakukan
setelah training.
Program training mencakup materi umum yang harus diberikan
kepada semua personil pada hari pertama kerjanya,CPOB dasar
(termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada semua
personil, CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka
yang menangani pembuatan pengemasan dan lain-lain, pemahaman
semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil
berkaitan, dan pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara
pengolahan dan pengemasan.pelatihan dilakukan secara berkala
setelah mengadakan pelatihan prestasi karyawan dinilai untuk
32
menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai

untuk melaksanakan tugas yang diberikan, setelah itu catatan
pelatihan disimpan. Training atau pelatihan dilakukan agar tugas dan
tanggung jawab masing-masing divisi terlaksana seuai dengan aspek-
aspek CPOTB dan produk yang dihasilkan bermutu, berkualitas, aman
dan efektif.
10) Melakukan pemantauan terhadap pelaksanaan Sanitasi dan
Higiene
Bagian QA melakukan pemantauan terhadap pelaksanaan
Sanitasi dan Higiene. Sanitasi yang meliputi, Bangunan, Peralatan,
Lingkungan dan Bahan Produksi. Sedangkan Higiene meliputi,
personalia, untuk tatacara sanitasi dan Higiene yang benar telah
terdapat protap mengenai sanitasi dan higiene. Untuk higiene terdapat
tatacara mencuci tangan yang benar dengan gambar dan tulisan yang
diletakkan disetiap janitor. Untuk sanitasi, terdapat form sanitasi untuk
masing-masing ruangan yang diisi oleh bagian umum untuk black area
dan bagian produksi untuk grey area.
11) Pembuatan Prosedur Tetap
QA membuat prosedur tetap bersama departemen terkait
sebagai petunjuk operasional. Protap yang bersifat singkat, jelas dan
mudah dimengerti oleh personel dari berbagai latar belakang
pendidikan, yang perlu diperhatikan dalam pembuatan protap
diantaranya sistem penomoran dokumen, kode-kode dokumen
berdasarkan pengelompokkan dokumen dan penyimpanan protap.
Masing-masing protap misalnya, pembersihan, berpakaian,
pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian,
pengoperasian peralatan, pelatihan personil, penanganan keluhan,
penarikan kembali produk jadi, penanganan obat kembalian,
penanganan penyimpangan, pengendalian perubahan.
a) Protap bahan ruahan, pengemasan dibuat oleh bagian produksi
berisi :
 Nama bahan
33
 Nama internal/kode bahan

 Tanggal terima
 Nama pemasok/pembuat
 No bets/referen pembuat
 Jumlah total & jml wadah
 No bets yg diberi setelah penerimaan
 Catatan/komentar (misal kondisi wadah saat diterima, dll
b) Protap pengambilan sampel dibuat oleh bagian Quality Control
berisi :
 Nama Personil
 Metode
 Alat
 Jumlah Yang Diambil
 Tindakan Pengamanan & Pencegahan Kontaminasi
c) Protap Pengujian dibuat oleh bagian QC berisi :
 Nama Personil
 Nama Bahan/Produk
 Tahapan Proses
 No Bets
 Metode
 Alat
 Rumus & Perhitungan
 Kesimpulan
 Pengesahan
 Catatan
Protap-protap lainnya yaitu Pemantauan Lingkungan, Pest
Control, Keluhan, Penarikan Kembali Produk, Pengoperasian Alat
Produksi & Lab, Log Book Peralatan Penting(Kualifikasi, Kalibrasi,
Validasi, Perawatan, Pembersihan, Perbaikan, Termasuk Identitas
Personil & Tanggal).
12) Melakukan Validasi dan Kualifikasi
34
Validasi adalah Suatu tindakan pembuktian yang

terdokumentasi dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan. Bagian QA dengan departemen yang terkait
yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan program
validasi/kualifikasi, dimana untuk perencanaan validasi dilakukan
sesuai RIV. Departemen QA merupakan penanggung jawab dari
keseluruhan pelaksanaan program validasi yang meliputi validasi
proses, validasi pembersihan dan validasi metode analisa.
Kualifikasi adalah tindakan pembuktian persetujuan yang
terdokumentasi yang berhubungan pada peralatan, mesin dan sarana
penunjang yang telah dipasang benar dan berfungsi dengan tepat.
Terdapat empat tahap kualifikasi, yaitu :
a) Kualifikasi Desain (DQ) adalah tindakan pembuktian bahwa desain
dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang
diinginkan.
b) Kualifikasi Instalasi (IQ) adalah Dokumentasi yang
memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi
peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan
mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat.
c) Kualifikasi Kinerja (PQ) adalah tindakan pembuktian bahwa
fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan
difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang
dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang
disetujui.
d) Kualifikasi Operasional (OQ) adalah tindakan pembuktian bahwa
seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau
dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang operasional
yang diantisipasi.
Peralatan, mesin, dan saran penunjang lainnya sebelum
digunakan harus dilakukan kualifikasi. Kualifikasi dilakukan periode
35
3 tahun sekali jika tidak ada perubahan suku cadang, modifikasi dan
pemindahan alat, jika ada perubahan modifikasi, suku cadang dan
pemindahan tempat dilakukan kualifikasi saat itu juga. Mesin dan
peralatan yang di kualifikasi di PT.Suryaprana Nutrisindo mesin
Unscrambler, Countting, Labelling, Codding, Blister,Vakum Tester,
Sachet 1 dan sachet 2, HPLC, AAS, Spektrofotometer UV-VIS, GC,
Inkubator, Autoklaf, dan untuk Sarana Penunjang yang dikualifikasi
AHU, HVAC, Sistem Pengolahan Air (SPA), LAF. Tahapan
kualifikasi harus sesuai dengan prosedur yang ada, dan sesuai dengan
permintaan perusahaan, bertujuan agar setiap proses dan peralatan
dapat tervalidasi dan terkualifikasi sesuai persyaratan CPOTB.
3. Produksi
PT.Suryaprana Nutrisindo merupakan industri obat tradisional dan
suplemen yang melakukan pengemasan primer dan sekunder dengan
label Nutrimax, sedangkan produk ruahan diproduksi oleh Bactolac (Toll
out) dan dikirim dari USA. Departemen ini dipimpin oleh production
head yang dibantu oleh production spv dan packaging section head yang
membawahi production operator. Proses produksi dilaksanakan dengan
mengikuti Standard Operating Procedure (SOP) dan sesuai protap untuk
menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
Sebelum dilakukan produksi, dibuat perencanaan produksi baik bulanan
dan mingguan dimana penerbitan SPK (Surat Perintah Kerja) adalah dari
PPIC untuk produksi.
Area produksi termasuk dalam grey area dengan tipe ruang bersih
clean coridor. Clean coridor adalah tekanan udara koridor tinggi ruang
produksi rendah bertujuan agar udara bersih di koridor masuk ke ruang
produksi sebagai pencegahan terhadap kontaminasi silang. Untuk
memasuki ruang produksi, tata cara adalah sebagai berikut :
a. Personel mencuci tangan di janitor sesuai dengan protap mencuci
tangan
b. Personel memasuki ruang ganti (grey area), kemudian melepaskan
perhiasan dan mengganti pakaian rumah dengan pakaian khusus di
36
ruang grey area. Personel menyimpan pakaian rumah dan perhiasan di

loker yang telah disediakan. Personel yang masuk ke ruang produksi
tidak menggunakan makeup berlebihan.
c. Personel mengganti sepatu black area dengan grey area. Sepatu black
area diletakkan di rak yang telah disediakan.
d. Personel menggunakan masker, sarung tangan, penutup kepala.
Pastikan rambut, kumis dan jenggot tidak terlihat.
e. Setelah selesai, dengan melihat cermin rapikan pakaian dan pastikan
bahwa telah sesuai dengan penggunaanya.
f. Gunakan hand sainitizer yang telah disediakan saat akan masuk ke
ruang produksi.
Personel yang masuk ruang produksi harus melakukan higiene
sesuai dengan protap higiene perorangan. Setiap personel yang
melakukan higiene diawasi oleh kepala bagian terkait. Sebelum
memasuki ruang produksi, personel diwajibkan menggunakan alat
pelindung diri (APD). Sebelum melaksanakan proses produksi, dilakukan
pemeriksaan persiapan ruangan, mesin dan alat-alat yang telah
dibersihkan, kemudian diisi daftar pemeriksaan kebersihan ruangan dan
diberikan label “Bersih”. Pengecekan terhadap suhu dan kelembaban
ruangan dilakukan dengan alat termohigrometer yang telah terkalibrasi.
Sebelum memulai produksi dilakukan pengecekan bahan oleh
bagian PPIC/WH, kemudian serah terima bahan di ruang antara barang,
dimana pihak dari bagian gudang dan produksi memasuki ruangan secara
bergantian untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, kemudian
bagian produksi akan memindahkan bahan dari ruang antara barang
untuk dilakukan pengecekan kesesuaian identitas dan penimbangan.
Beberapa ruangan di area produksi adalah sebagai berikut :
a. Ruang pengemasan primer, adalah ruangan untuk pengemasan
kemasan yang langsung kontak pada produk. Ruang yang terdapat
pada ruang pengemasan primer, yaitu :
1) Ruang timbang, ruangan yang digunakan untuk menimbang bahan
ruahan yang akan di produksi.
37
2) Ruang unscreambler, ruang yang digunakan untuk pembersihan

botol dengan mesin rinsing dengan menggunakan tekanan udara.
3) Ruang filling, ruang yang digunkan untuk pengisi produk ruahan ke
dalam botol dengan menggunakan mesin filling. Ruang filling di
PT.Suryaprana Nutrisindo plant terdiri atas :
a) Ruang counting dan capping untuk pengemasan botol. Mesin
counting digunakan untuk penghitung tablet, sedangkan mesin
capping digunakan untuk penutupan botol.
b) Ruang blister untuk pengemasan blister
c) Ruang sachet I dan II untuk pengemasan sachet
4) Ruang labelling ada di black area (ruang kelas II Black), ruang
yang digunakan untuk pemberian identitas pada botol, pada mesin
labelling terdapat mesin ink jet print untuk codding dan mesin
untuk menempelkan label ke botol.
b. Ruang pengemasan sekunder, adalah ruangan untuk pengemasan
kemasan yang fungsi utamanya untuk melindungi kemasan primer,
tetapi tidak langsung kontak dengan produk yang dikemas. Terdapat
mesin conveyor vertikal dan horizontal, pada mesin ini dilakukan
pengecekan bobot per botol, pengecekan kebenaran label, no bets, exp
date dan bobot per master box; serta mesin codding untuk blister.
Pengawasan mutu selama proses produksi dilakukan oleh IPQC (In

Process Quality Control) Staff. Pengawasan mutu dilakukan untuk
memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Bagian ini mengawasi dan mengontrol semua kegiatan
produksi agar menghasilkan produk yang terjamin kualitasnya.
IPQC Staff bertugas mengawasi mutu selama proses produksi dan
memastikan bahwa setiap proses produksi telah dilakukan dengan benar
serta produk yang dihasilkan memenuhi standar mutu dan spesifikasi
yang telah ditentukan. Dalam hal pengawasan mutu, IPQC merupakan
bagian dari QC yang ditempatkan dibagian produksi yang berada di
bawah departemen QC.
38
IPQC Staff mengambil sampel dari tiap proses produksi yang

sedang berjalan (di awal, tengah, dan akhir proses) dan melakukan
pemeriksaan baik kesesuain jumlah maupun kebocoran, analisa terhadap
produk sesuai dengan masing-masing bentuk sediaan dan jenisnya dan
merupakan penentu apakah proses produksi dapat tetap berjalan atau
dihentikan dan diperbaiki untuk menjamin kualitas produk yang
dihasilkan.
Setelah proses produksi selesai, bagian produksi segera melengkapi
CPB dan kemudian diserahkan kepada QA untuk dilakukan review,
sedangkan produk jadi akan dikarantina selama menunggu hasil
pemeriksaan dari QC. Setelah hasil analisa keluar dan hasilnya adalah
lulus, QC akan menyerahkan laporan hasil analisa ke QA untuk di review
dan dibuat CoA. Setelah QA mereview CPB dan membuat CoA, bagian
QC menempelkan label diluluskan pada produk jadi, kemudian box
diberi cap “RELEASED” dan dibutuhkan tanda tangan dan tanggal
pelulusan oleh bagian QA. Produk jadi siap dikirim dan disimpan di
gudang produk jadi
4. Quality Control (QC)
Departemen QC di PT. Suryaprana Nutrisindo dipimpin oleh QC
Head yang membawahi IPQC section head, micro section head, dan analis
fisika and kimia. Departemen QC adalah departemen pemeriksaan terencana
dan terpadu yang dirancang untuk menjamin keseragaman produk yang
memenuhi spesifikasi identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain
yang telah ditetapkan atau diisyaratkan.
a. Tugas QC
1) Memberikan pengarahan dalam pelaksanaan tugas di laboratorium
Fisika, Kimia dan Mikrobiologi sesuai dengan CPOTB
2) Bertanggung jawab untuk menjamin bahwa semua pengujian
dilakukan dengan metode yang benar dan sudah disetujui.
3) Bertanggung jawab atas hasil analisis dan keputusan untuk
menyatakan bahwa produk ruahan dan bahan pengemas telah
memenuhi syarat yang telah disetujui.
39
4) Bertanggung jawab atas pelaksanaan pemeriksaan stabilitas produk

ruahan dan produk jadi.
5) Bertanggung jawab pengadaan, pemakaian dan pembuatan cairan
pereaksi dan alat gelas yang digunakan.
6) Bertanggung jawab agar alat-alat untuk analisis yang digunakan serta
di jaga dengan benar dan senantiasa terkalibrasi.
7) Bertanggung jawab atas produk pertinggal (retained sampel).
8) Memastikan bahwa semua prosedur analisa disimpan secara baik dan
benar.
9) Membuat laporan bulanan.
b. Kegiatan harian
Kegiatan harian yang kami lakukan di bagian QC meliputi
melakukan review spesifikasi bahan kemas (label), pengerjaan di
laboratorim kimia, fisika dan mikrobiologi, pengambilan sampel bahan
kemas (botol), melakukan pengecekan form spesifikasi produk kelulusan,
form hasil uji di luar spesifikasi (HULS), protokol stabilitas, penulisan
label pelulusan bahan kemas, SOP dan protab validasi metode analisa,
dan sistem pelaporan QC.
1) Review Spesifikasi Bahan Kemas (Label)
Spesifikasi bahan kemas (label) berlaku 5 tahun sejak disetujui
oleh BPOM. Spesifikasi bahan kemas meliputi :
a) No. Registrasi
b) No. Barcode
c) Isi teks label
d) Nama Produk
e) Indikasi
f) Perhatian
2) Pengerjaan di Laboratorium Kimia dan Fisika
Laboratorium kimia dan fisika berfungsi untuk menganalisis
produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan, meliputi :
a) Uji kekerasan produk dengan alat Hardness Tester
b) Uji friabilitas dengan alat Friabilator Tester
40
c) Uji waktu hancur dengan alat Disintegran Tester

d) Uji kadar senyawa misalnya uji kadar alpha lipoic acid dengan alat
HPLC
e) Uji stabilitas dengan metode suhu dipercepat
3) Pengerjaan di Laboratorium Mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi berfungsi untuk menganalisis
cemaran mikroba, baik itu pada produk maupun pada ruangan sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditetapkan, meliputi :
a) Uji ALT (Angka Lempeng Total)
b) Uji cemaran mikroba pada ruangan
c) Uji GPT (Growth Promotion Test)
d) Uji cemaran mikroba pada produk ruahan dan produk jadi
e) Uji cemaran mikroba pada bahan kemas (botol)
4) Pengambilan sampel bahan kemas (botol)
Pengambilan sampel bahan kemas (botol) dilakukan untuk
melihat dan mengetahui apakah bahan kemas (botol) yang digunakan
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan, meliputi :
a) Bobot Botol
b) Volume Tertuang
c) Diameter Mulut Luar Botol
d) Diameter Mulut Dalam Botol
e) Tinggi Leher
f) Diameter Luar
g) Tinggi Botol
h) Tebal Botol
5) Form Spesifikasi Produk Kelulusan
Spesifikasi produk kelulusan harus sesuai dengan apa yang telah
dipersyaratkan, dikarenakan akan sangat berdampak pada mutu dan
kualitas dari produk, meliputi:
a) Stabilitas
b) Uji Fisika (kekerasan, waktu hancur, dan friabilitas)
c) Uji Kimia (Uji kadar)
41
d) Uji Mikrobiologi (Uji cemaran baik pada produk maupun pada

bahan kemas).
6) Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS)
Hasil uji di luar spesifikasi sangat di perlukan untuk menjamin
kualitas produk apakah sudah sesuai dengan persyaratan. Jika terdapat
hasil uji di luar spesifikasi maka metodex antara lain :
a) Orang pertama melakukan uji, jika hasilnya di luar spesifikasi
maka dilanjutkan uji selanjutnya.
b) Uji selanjutnya, orang pertama kembali melakukan uji baik itu di
hari yang sama maupun di hari yang berbeda, jika hasilnya di luar
spesifikasi maka dilanjutkan uji selanjutnya.
c) Uji selanjutnya, orang kedua melakukan uji dengan metode yang
sama di hari yang berbeda, jika hasilnya di luar spesifikasi berarti
produk tidak memnuhi persyaratan.
Jika terdapat hasil uji di luar spesifikasi, segera isi form hasil uji
di luar spesifikasi, kemudian sertakan dengan data yng telah
dikerjakan dan di laporkan kepada QC head.
7) Protokol Stabilitas
Uji stabilitas dilakukan untuk mengetahui kestabilan pada
produk dengan dua metode yakni Accelerate Time and Real Time.
Adapun protokol stbilitas meliputi :
a) Tujuan Stabilitas
b) Ruang Lingkup Stabilitas
c) Penanggung Jawab Stabilitas
d) Rencana dan Jadwal Pengujian Stabilitas
e) Prosedur Stabilitas
f) Evaluasi Stabilitas
g) Evaluasi Stabilitas
8) Penulisan Label Pelulusan Bahan Kemas
Penulisan label pelulusan bahan kemas menjadi penanda apakah
bahan kemas yang telah melalui proses pengecekan sudah sesuai
42
persyaratan. Adapun yang berkaitan dengan label pelulusan bahan

kemas meliputi:
a) Tanggal
b) Nama Bahan/Produk
c) No. Bets
d) Jumlah
e) No. Wadah
f) Expired Date
g) Pabrik Pembuat
h) Paraf
5. NPD (New Product Development)
Pengembangan obat baru ini formulasi dilakukan oleh RnD
(Konsultan formulasi pihak ke-3) dan saling berkaitan dengan bagian QC,
Desain Kemasan dan Produksi. NPD harus mempunyai Time Line
(Planline) dibuat sampai awal hingga akhir, namun kadang tidak sesuai,
tahap pada time line ada 6 tahapan. Pada tahap time line ada 2 uji stabilitas:
a. Stabilitas dipercepat, dengan suhu 400 C, RH 750 dan dilakukan
setiap 6 bulan
b. Stabilitas jangka panjang, dengan suhu 300 C, RH 750 dan
dilakukan setiap 5 tahun (dari bulan 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60).
BAB IV
PEMBAHASAN
Kegiatan praktek kerja lapangan Profesi Apoteker di PT.Suryaprana

Nutrisindo dilaksanakan pada tanggal 03 Februari - 28 Februari 2020. PT.
Suryaprana Nutrisindo memiliki komitmen membantu masyarakat mewujudkan
kesehatan dan kehidupan yang lebih baik. Dalam mewujudkan komitmennya,
berbagai hal telah dilakukan, salah satunya melalui penerapan Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dalam setiap kegiatan produksi yang
dilakukan.
A. Manajemen Mutu
Untuk menjamin proses produksi yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi syarat izin edar, dan bermutu dan tidak
menimbulkan risiko berbahaya dalam penggunaannya maka diperlukan suatu
sistem, yaitu manajemen mutu Konsep dasar pengawasan mutu, CPOTB, dan
pemastian mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Kegiatan
manajemen mutu di PT. Suryaprana Nutrisindo sudah memenuhi CPOTB.
Pengelolaan manajemen mutu di PT.Suryaprana Nutrisindo dilaksanakan oleh
bagian Quality Excellent (QE) yaitu Quality Assurance (QA) dan Quality
Control (QC). Ruang lingkup QA adalah pemastian mutu, sedangkan QC
merupakan pengawasan mutu. Pemastian mutu adalah totalitas semua
pengaturan yang bertujuan memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu bertugas untuk
mengontrol kualitas dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) hingga ke
produk jadi yang siap dipasarkan. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi
pemeriksaan fisik, kimia, dan mikrobiologi. Pemastian mutu yang dilaksanakan
bertujuan untuk menghindari atau meminimalisasi resiko terhadap produk.
43
44
B. Personalia
Personil yang terlibat dalam industri harus memenuhi persyaratan, baik
secara kuantitas maupun kualitas. CPOTB mensyaratkan jumlah personil yang
memadai dan terkualifikasi untuk melaksanakan semua tugas. Setiap personil
harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu
melaksanakan tugasnya secara professional. Sikap dan kesadaran tinggi setiap
personil juga diperlukan dalam mewujudkan pelaksanaan CPOTB. PT.
Suryaprana Nutrisindo memiliki personil yang terlatih secara teknis untuk
melaksanakan kegiatan produksi, pengawasan dan pemastian mutu. Kegiatan
dilakukan mengikuti prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan secara
efektif dan efisien. Departemen produksi, QA, dan QC dipimpin oleh apoteker
yang bersifat independen. Apoteker-apoteker ini diberi wewenang penuh dan
sarana yang cukup untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Peningkatan kesadaran dan pemahaman karyawan terhadap CPOTB di PT.
Suryaprana Nutrisindo dilakukan melalui program pelatihan berkala yang
diadakan oleh departemen pemastian mutu (QA). Hasil dari pelatihan dan
training dibuktikan dengan adanya Pasport training sebagai bentuk penilaian
dari personil. PT. Suryaprana Nutrisindo juga menetapkan nilai standar
minimal untuk para personil.
C. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

PT. Suryaprana Nutrisindo berlokasi di kawasan pertokoan Jalan Lautze
Sawah Besar Jakarta. Lokasi pabrik terletak didaerah yang padat dan dekat
dengan pemukiman. Ini yang menjadi perhatian lebih mengingat persyaratan
dalam CPOTB untuk bangunan harus jauh dari tempat pemukiman penduduk.
Hal tersebut bertujuan untuk meminimalisasi resiko pencemaran, baik dari
pabrik ke lingkungan maupun dari lingkungan ke pabrik. Gedung dilengkapi
dengan sarana dan prasarana yang ditujukan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi yang berasal dari udara, tanah, air, maupun dari kegiatan di
sekitarnya, seperti debu dari industri lain, rembesan air, serangga, binatang
pengerat, dan sebagainya. PT. Suryaprana Nutrisindo belum memiliki instalasi
pengolahan limbah sebagai upaya pencegahan terjadinya pencemaran terhadap
45
lingkungan. Pengolahan limbah pabrik ini diserahkan pada pihak ketiga yaitu
PPLI. PT. Suryaprana Nutrisindo belum memiliki bangunan dengan ukuran,
rancang bangun, konstruksi, dan tata letak yang secara umum telah memenuhi
persyaratan CPOTB. Hal ini menjadi perhatian lebih demi menunjang
pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan yang optimal. Rancang
bangun dan tata letak ruang produksi PT. Suryaprana Nutrisindo dibagi
menjadi beberapa tempat sehingga kegiatan produksi dapat berlangsung tanpa
harus berhubungan dengan daerah luar. Ruang ganti pakaian berhubungan
langsung dengan area produksi dan dipisahkan oleh pintu dan ruang antara
Pergerakan barang dan manusia diatur dalam lalu lintas yang berbeda untuk
mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. Khusus perpindahan
antara grey area dengan black area terdapat air lock. Setiap ruang produksi
memiliki koridor sebagai lalu lintas umum karyawan atau bahan. Desain pada
permukaan lantai, dinding, langit-langit, dan pintu dibuat sedemikian rupa agar
kedap air, tidak terdapat sambungan, dan mudah untuk dibersihkan. Permukaan
lantai ruang produksi menggunakan beton yang dilapisi epoksi, sudut-sudut
ruangan dibuat melengkung, sambungan dilapisi oleh silicon rubber, dinding
dan langit-langitnya dilapisi cat minyak. Penutup fitting lampu, titik ventilasi,
dan instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit sehingga meminimalkan
adanya celah yang dapat menahan debu. Sarana-sarana penunjang produksi,
and Air Conditioning (HVAC), pipa saluran air, Air Handling Unit (AHU),
kabel listrik diletakkan di ruangan khusus di antara setiap lantai tiga dan lantai
lima di ruangan produksi. Beberapa ruangan juga dilengkapi dengan
pengumpul debu (dust collector) untuk mengendalikan jumlah partikel sesuai
dengan kelas ruangan masing-masing. Bangunan pada PT. Suryaprana
Nutrisindo, menerapkan sistem line (jalur produksi). Satu line mencakup
semua tahap pengemasan produk mulai dari unsclamber sampai perlabelan
sehingga kontaminasi silang dapat dihindari. Ruang produksi di PT.
Suryaprana Nutrisindo. diklasifikasikan sesuai dengan CPOTB, yaitu kelas
grey (untuk pengemasan primer), kelas black (untuk labelling), dan kelas black
terkontrol (untuk pengemasan sekunder). Sebagai penghubung antara kelas
ruangan yang satu dengan yang lain disediakan ruang antara atau ruang buffer
46
dan loker karyawan. Setiap kelas ruangan memiliki persyaratan jumlah partikel
dan jumlah mikroba tertentu, serta tekanan udara yang berbeda untuk
mencegah terjadinya kontaminasi silang. Pengaturan perbedaan tekanan udara
ini dilakukan dengan membedakan volume udara yang dimasukkan ke dalam
ruangan oleh AHU. Grey area memiliki tekanan udara lebih rendah
dibandingkan koridor. Black area ditandai dengan lantai yang dicat epoksi
berwarna kuning muda dan dinding yang dicat berwarna hijau. Area ini
meliputi koridor antar ruangan dan tiap lantai, ruang penanggung jawab line
produksi, ruang pengemasan sekunder, dan ruang ganti pakaian untuk menuju
grey area. Grey area memiliki lantai berwarna hijau dan dinding berwarna hijau
muda. Area ini meliputi daerah-daerah yang berhubungan langsung dengan
proses pengemasan, seperti ruang timbang, koridor penghubung ruang timbang
dengan ruang proses pengemasan primer. Pada area ini dilengkapi pula
penyaring HEPA yang dapat menyaring udara yang masuk ke dalam ruangan
sehingga dapat membatasi jumlah dan ukuran partikel, serta jumlah bakteri
yang ada di ruangan tersebut. Gudang bahan baku, bahan kemas, produk
ruahan dan bahan-bahan mudah terbakar disimpan di satu ruangan dilantai
empat. Penyimpanan barang yang baru datang, karantina, atau barang ditolak
diletakkan di lantai 2 ruangan PPIC. Selain itu, juga terdapat sarana gudang
dengan kondisi khusus, yaitu suhu dan kelembaban ruangan yang terkendali.
D. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi serta segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk.
1. Higiene Perorangan
Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan
pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang
memasuki area produksi, untuk menjamin perlindungan produk dari
pencemaran dan untuk keselamatan personil. Di PT. Suryaprana Nutrisindo
47
Plant, hygiene perorangan diaplikasikan dengan penggunaan alat pelindung

diri sesuai area yang bersangkutan.
2. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik dan
PT. Suryaprana Nutrisindo Plant belum cukup memiliki bangunan dan
fasilitas yang memadai.
3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan
inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.
Pembersihan dan sanitasi di PT. Suryaprana Nutrisindo Plant dilakukan
secara rutin dan terjadwal sesuai dengan berdasarkan prosedur tetap yang
telah ditetapkan oleh Pemastian Mutu.
4. Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Prosedur tertulis ditetapkan untuk pembersihan alat dan persetujuan
untuk penggunaan bagi pengemasan sekunder produk ruahan. Semua ruang
di line produksi memiliki status tertentu yang diwujudkan dalam bentuk
tulisan yang ditempelkan pada pintu ruangan, meliputi label “telah
dibersihkan”. Hanya ruang dengan label “telah dibersihkan” yang dapat
digunakan untuk proses produksi. Prosedur pembersihan hendaklah rinci
supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara
konsisten. Hal ini telah dilakukan di PT. Suryaprana Nutrisindo Plant.
E. Dokumentasi
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa
tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Tujuan utama
sistem dokumentasi yang digunakan haruslah untuk menentukan,
mengendalikan, memantau dan mencatat seluruh kegiatan yang secara
langsung atau tidak langsung berdampak terhadap semua aspek mutu obat.
Jenis dokumentasi yang digunakan untuk pengelolaan dan pencatatan
48
pemenuhan CPOTB, yaitu : kebijakan mutu, Standar Operasional Prosedur

(SOP), Prosedur Tetap (Protap), dan formulir. Sementara di PT. Suryaprana
dokumentasi terdiri dari SOP, Batch Record, Formulir, IK ( Intruksi kerja) dan
Prosedur Tetap. sehingga membuat PT. Suryaprana NutrisindoPlant telah
memenuhi syarat dalam pemenuhan syarat dari CPOTB bagian dokumentasi.
F. Produksi
Departemen Produksi bertanggungjawab untuk memproduksi produk
sesuai dengan target dan JPB (Jadwal Produksi Bulanan) yang ditetapkan
bersama dengan Departemen PPIC. Proses produksi dilaksanakan berdasarkan
Prosedur Pengolahan Induk (PPI) disusun oleh R&D dan Process Development
dan dikeluarkan oleh Departemen PPIC. Formula dan proses digunakan telah
tervalidasi melalui beberapa tahap, seperti percobaan pada laboratorium dan
produksi, pravalidasi, dan validasi.
Penggunaan PPI bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa produk
senantiasa dibuat melalui proses yang tetap dan tervalidasi sehingga kualitas
produk selalu terjaga. Selain penggunaan PPI juga ditujukan untuk
memudahkan penelusuran pada proses produksinya jika ditemukan masalah
pada suatu produk. Semua proses produksi dikerjakan sesuai dengan PPI dan
bila ada perubahan dalam proses dilapor dalam Deviation Report (DR) didalam
Catatan Produksi Bets (CPB). Untuk produk yang telah rilis, pengolahan ulang
produk dilakukan melalui pengajuan Formulir Usulan Pengolahan Ulang
(FUPU) dengan persetujuan dari QA.
Pencegahan terjadinya pencemaran silang dan pencampuran diupayakan
melalui pembagian proses produksi dalam line produksi. Dikerjakan dalam
ruang yang terpisah sesuai dengan tahapan proses dan terdapat ruang
penyangga diantara kelas yang berbeda. Setiap line produksi mempunyai ruang
timbang yang terpisah. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah pencemaran
diruang timbang. Setiap line juga dilengkapi dengan AHU, pengumpul debu,
dan pengaturan tekanan dalam upaya pencegahan pencemaran, baik kimia
maupun mikroba. Selain itu, terdapat persyaratan penggunaan pakaian yang
berbeda-beda pada tiap kelas.
49
Kontrol selama proses oleh bagian produksi dilakukan untuk menjamin

kualitas produk, dan dilakukan melalui pemeriksaan terhadap parameter-
parameter kritis kualitas produk. Laboratorium control selama proses terletak di
setiap line produksi dan dilengkapi dengan alat pengujian semua sediaan yang
diproduksi. Kontrol selama proses bertujuan mendeteksilangsung
penyimpangan yang terjadi sehingga solusi dapat segera diupayakan. Kontrol
proses ini mengikuti Catatan Pengolahan Bets, meliputi jenis uji yang
dilakukan, banyaknya sampel yang diambil, frekuensi pengambilan sampel,
titik-titik pengambilan sampel, dan batas-batas yang masih memenuhi syarat
untuk setiap spesifikasi uji yang dilakukan. Pengawasan mutu produk antra dan
produk jadi juga dilakukan oleh Departemen Pengawasan Mutu. Produk antara
boleh dikemas hanya jika sudah dinyatakan memenuhi persyaratan dan dirilis
oleh departemen Pengawasan Mutu.
Pada proses pengemasan produk PT. Suryaprana nutrisindo dapat
dilakukan secara manual maupun otomatis. Hal ini disesuaikan dengan mesin
yang digunakan pada masing-masing line produksi. Setelah produk dikemas,
kemudian dilakukan pemeriksaan oleh Bagian Pemastian Mutu untuk
menentukan apakah produk dapat dirilis atau tidak. Jika hasil pemeriksaan
menunjukkan hasil bahwa produk tidak dapat dirilis, akan dilakukan tindakan
lebih lanjut, baik berupa pengolahan ulang, rilis dengan perubahan spesifikasi,
ataupun pemusnahan Pengolahan ulang untuk produk yang belum dirilis
biasanya dilakukan bila ada pengajuan Deviation Report yang disetujui oleh
Departemen Produksi, dan Pemastian Mutu. Pengolahan ulang produk yang
telah rilis dilakukan melalui pengajuan Formulir Usulan Pengolahan Ulang
dengan persetujuan dari Departemen Pemastian Mutu.
Produk jadi, baik yang dalam status karantina maupun rilis, disimpan di
gudang obat jadi yang terhubung langsung dari ruang produksi sesuai dengan
kondisi penyimpanan yang tertera pada label klaim. Contoh pertinggal
(retained sample) dikirim kebagian QC untuk disimpan guna penelusuran jika
terdapat komplain dari Customer.
Apoteker memegang peranan penting dalam proses produksi. Seorang
apoteker yang menjadi manajer produksi bertanggung jawab terhadap
50
pelaksanaan pembuatan obat. Obat dibuat sesuai Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik dan memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan
dalam batas waktu dan biaya yang telah ditentukan. Apoteker yang menjadi
supervisor produksi akan mengatur dan memastikan obat dibuat menurut
prosedur pembuatan yang telah ditentukan dan sesuai jadwal; memeriksa
catatan pengolahan batch telah diisi dengan benar; serta membimbing karyawan
dalam bidang teknis dan mengatur ketertiban atau disiplin karyawan.
G. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu yang terdapat di PT. PT Suryaprana Nutrisindo
dikepalai oleh seorang Head of Quality dengan membawahi QC Sec. Head,
analis, dan staff IPQC. Pengawasan mutu bertujuan untuk memastikan bahwa
tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Sesuai dengan yang tertera pada CPOTB pula,
bagian ini sebaiknya independen dan terpisah dari produksi. Tugas utama
bagian pengawasan Mutu adalah mengontrol kualitas dari bahan ruahan,
bahan awal yang akan di toll out dan bahan kemas. sejak masuk ke gudang
hingga menjadi produk jadi yang siap dipasarkan. Pemeriksaan di bagian
Pengawasan Mutu meliputi pemeriksaan bahan awal yang akan di toll out
produk ruahan, produk jadi, dan bahan kemas. Pemeriksaan yang dilakukan
berupa pemeriksaan fisik, kimia, dan mikrobiologi.
Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku
dan produk jadi menggunakan metode analisis yang telah disusun oleh QC.
Selain itu, bagian Pengawasan Mutu juga melakukan pemeriksaan bahan
kemas dan wadah menggunakan metode analisis tertentu yang ditetapkan.
Kalibrasi peralatan dan validasi metode analisis dilakukan sesuai jadwal untuk
menjamin agar peralatan dan metode analisa yang digunakan memberikan
hasil pengukuran yang tepat. Peralatan yang digunakan untuk analisis selalu
dalam keadaan terkalibrasi. Jika ada alat yang belum dikalibrasi, alat tersebut
tidak boleh digunakan. Pada setiap alat ditempel label yang menandakan
kondisi alat, tanggal kalibrasi terakhir, dan tanggal kalibrasi selanjutnya.
Dengan adanya label tersebut, dapat dicegah penggunaan alat yang tidak
51
terkalibrasi. Prosedur Tetap (protap) disediakan untuk semua alat di

Laboratorium Pengawasan Mutu dan diletakkan di dekat alat untuk
memudahkan operator atau personel lain dalam menggunakan alat yang
bersangkutan.
H. Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dilakukan secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang
dapat menyebabkan pekerjaan atau produk yang dihasilkan tidak memiliki
mutu yang memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak.Dalam pelaksanaannya, PT. Suryaprana
Nutrisindo, bertindak baik sebagai Pemberi Kontrak dalam produksi tol keluar.
Pelaksanaan tol keluar bergantung pada kontrak pemanufakturan, misalnya
kontrak dimana sebelum tol keluar dari PT. Suryaprana Nutrisindo, ke pabrik
lain terlebih dahulu melakukan seleksi rekanan tol keluar. Tujuan dari seleksi
ini adalah agar produktol keluar yang dihasilkan memenuhi persyaratan
kualitas PT. Suryaprana Nutrisindo.
Tahapan seleksi ini dimulai dari pengajuan rekanan tol keluar ke
Manager Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan
yang selanjutnya diteruskan ke Manajer Departemen Pemastian Mutu untuk
dilakukan audit. Untuk memantau kualitas produk yang dihasilkan oleh
rekanan tol keluar maka dilakukan Audit Rekanan tol keluar secara berkala
Audit merupakan syarat kerjasama untuk perusahaan yang akan menerima tol
keluar PT. Suryaprana Nutrisindo, Audit dilaksanakan dua tahun sekali bila
diperlukan. Evaluasi prestasi rekanan tol keluar pemanufakturan dilakukan
setiap enam bulan sekali agar dapat mengevaluasi kinerja rekanan sesuai
dengan keinginan perusahaan. Evaluasi ini meliputi penyerahan,
penyimpangan kualitas dan kelengkapan dokumen.
52
I. Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik

Persyaratan gudang untuk penyimpanan yang baik menurut CPOTB yaitu
cukup luas, terang, tempat sesuai, bersih, ada tempat sendiri untuk
penyimpanan bahan yang mudah terbakar, tersedianya area tersendiri untuk
produk ditolak dan tersedianya ruangan tersendiri untuk bahan yang perlu
kondisi khusus. Di PT. Suryaprana Nutrisindo area untuk penyimpanan bahan
awal dan bahan kemas belum memenuhi persyaratan CPOTB.
Sebelum obat dikirim oleh PT. Suryaprana Nutrisindo terlebih dahulu
dilakukan pengecekan bacth record dan ditandatangani oleh departemen
pemastian mutu. Obat dikeluarkan dari gudang sesuai faktur permintaan
produk kemudian obat yang dikeluarkan dicatat pada kartu stok dan disahkan
oleh kepala gudang (PPIC) PT. Suryaprana Nutrisindo.
J. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan

Produk Kembalian
Keluhan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
1. Penanganan Keluhan PT. Suryaprana Nutrisindo
Keluhan pelanggan diterima oleh CRM (customer relationship
management) dan di catat di Formulir keluhan pelanggan lalu dievaluasi.
Jika keluhan terkait dengan mutu teknis formulir tersebut diserahkan kepada
departemen pemastian mutu (QA). QA mencatatnya lagi di formulir keluhan
analisa teknis sekanjutnya dievaluasi oleh bagian produksi dan pemastian
mutu. Jika keluhan terkait efek samping obat/reaksi yang merugikan
diserahkan kepada bagian Nutrisionis PT. Suryaprana. Nutrisionis
mencatatnya lagi di formulir keluhan efek terapi reaksi yang merugikan.
Setelah itu, laporan keluhan diterima oleh QA head lalu dibuat CAPA
2. Penarikan Kembali PT. Suryaprana Nutrisindo
a. Surat pemberitahuan pembekuan distribusi dibuat oleh marketing untuk
PPIC head dan QA.
53
b. Surat diterima sesuai protap penanganan produk kembalian lalu

direkonsiliasi untuk memastikan produk yang keluar sama dengan
produk yang kembali dan dilaporkan kepada QA head.
c. Pimpinan perusahaan mengirimkan laporan hasil pernarikan kembali
produk ke BPOM.
d. Setelah dilakukan rekonsiliasi dilakukan pemusnahan prosuk sesuai
protap lalu dibuat berita acara pemusnahan protap dan buat CAPA
3. Penanganan Produk kembali
a. Barang retur datang dari logistik/marketing lalu dicek dokumen, buat
tanda terima di PPIC dan formulir produk kembalian. Produk diletakan di
pallet lalu masuk ke ruang karantina dan ditandai “produk kembalian”.
b. Lapor ke departemen pengawasan mutu untuk investigasi. Jika produk
tersebut masih dapat digunakan kembali maka dimasukan ke stok
gudang. Jika produk masih dapat dikemas ulang maka masuk ke
departemen produksi untuk dikemas ulang. Namun, jika produk sudah
tidak layak/rusak/expired maka dilakukan pemusnahan. Pemusnahan
produk dilakukan oleh pihak ketiga.
K. Inspeksi Diri
PT. Suryaprana telah melaksanakan program inspeksi diri melalui
Departemen Pemastian Mutu. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi
apakah semua aspek produksi dan pengendalian muti lain telah memenuhi
ketentuan CPOTB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang dilakukan. Inspeksi tersebut mencakup kesesuaian dengan
sistem atau regulasi yang berlaku dan penilaian aspek produksi melalui
inspeksi proses yang dilakukan secara berkala.
Pelaksanaan inspeksi diri di PT. Suryapana diwujudkan dalam bentuk
audit internal yang dilakukan secara rutin. Audit internal dilakukan satu kali
dalam setahun oleh suatu tim internal PT. Suryaprana yang telah terlatih dan
tersertifikasi. Pelaporannya meliputi hasil audit, penilaian dan kesimpulan,
serta usulan tindakan perbaikan. Berdasarkan laporan audit, manajemen
54
perusahaan akan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan yang

diperlukan.
BAB V
PENUTUP
A. Kesimpulan
Berdasarkan hasil pengamatan Praktek Kerja Lapangan di PT.Suryaprana
Nutrisindo dapat disimpulkan bahwa:
1. PT.Suryaprana Nutrisindo secara umum telah melakukan prosedur dan
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam CPOTB, sehingga
menghasilkan produk obat yang bermutu dan aman.
2. PT. Suryaprana Nutrisindo ini merupakan Industri Farmasi Obat
Tradisional/Suplement yang menghasilkan obat tradisional/suplement untuk
kebutuhan masyarakat di seluruh indonesia
3. PT. Suryaprana Nutrisindo dalam melaksakan manajemen dan kegiatan
organisasinya berdasarkan PROTAP dan SOP yang ada, sehingga
pengendalian kerjanya terpusat.
4. Kegiatan, tugas dan fungsi masing-masing bagian di PT. Suryaprana
Nutrisindo telah disusun sesuai kebutuhan dan pada masing-masing divisi
memiliki uraian kerja yang jelas, sehingga menjamin berlangsungnya
kepengurusan yang baik dan terkendali.
B. Saran
1. Penyimpanan bahan baku lebih ditata lagi agar kualitasnya terjamin dan
memudahkan dalam pengambilan.
2. Maintenance mesin produksi lebih ditingkatkan mengingat mesin sudah
dalam masa kritis
55
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah

Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesi. 2011. Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 tahun
2011 tentang persyaratan teknis cara pembuatan obat tradisional yang
baik. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi, Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1990. Surat Keputusan Menteri

Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara
Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta
56
LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Suryaprana Nutrisindo
Regulatory
DIRECTOR
Hendra Halim
Executive
Exim & Legal

Executive
PLANT OPERATION
MANAGER New Product
Hendra Widihari , S. Farm., Development
Apt
Executive
Engineering Production Quality Excellence

Admin Plant PPIC Head
Head Head Manager
Packaging Sec.
Mechanical Spv QA Head/Apt. PJ QC Head
PPIC Staff Head
Technician QA Staff-Kualifikasi IPQC Section Head

Production Operator
Electricity Spv Micro.Section Head

QA Staff-Validasi & Improve.
Technician
Analis Fis-Kim
Umum
57
58
Lampiran 2. Denah Lantai 1 PT. Suryaprana Nutrisindo

59

60

61

62

63

64
Lampiran 8. Air Handling Unit 1 (AHU)

65

66

67

LAPORAN PKPA Suryaprana Nutrisindo Februari 2020 - Bu Ana

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PKPA Suryaprana Nutrisindo Februari 2020 - Bu Ana

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI INDUSTRI

OBAT TRADISIONAL PT. SURYAPRANA NUTRISINDO

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

Jakarta, Februari 2020

Tabel 1. Standar Air yang Digunakan untuk Produksi 17

PT.Suryaprana Nutrisindo merupakan suatu industri obat tradisional yang

d. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil

industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan izin

Pencabutan izin usaha industri farmasi sesuai dengan Surat Keputusan

B. Industri Obat Tradisional

f. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya

C. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

fasilitas serta peralatan hendaklah dibersihkan dan bila perlu didesinfeksi

Ruang lingkup pengawasn mutu mencakup pengambilan sampel,

resmi dan didokumentasikan. Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk

E. Sistem Pengolahan Air

Tabel 1. Standar Air yang Digunakan untuk Produksi

Purifed water system terdiri dari:

e. EDI (Electronic De-Ionization)

Tabel 2. Spesifikasi Mutu Air

F. Sistem Tata Udara atau Heating Ventilation and Air Conditioning

A. Profil PT. Suryaprana Nutrisindo

Tabel 3. Produk PT. Suryaprana Nutrisindo

20. Nutrimax Diagard POM SI 044 313 671

50. Nutrimax Shapez POM SI 174 508 291

Tabel 4. Produk Lokal (Toll Out) PT. Suryaprana Nutrisindo

5. Nutrimax Joint Champ POM SD 192 554 421

6. Nutrimax DreamZ POM TR 192 531 121

3. Visi dan Misi

Pengemasan Primer Blister (Kapsul/Tablet), Ruang Labelling)))

1. PPIC (Production Planning and Inventory Control)

Tujuan dari PPIC adalah untuk mengendalikan semua inventori

6) Menghitung standar kerja dari karyawan setiap tahun

c) Kesejahteraan dan ketenangan kerja

produksi, catatan pengemasan bets diisi setelah proses produksi

sampling untuk kualifikasi air, yaitu Sebelum RO, Setelah RO,

dengan prosedur tertulis, setelah di catat dalam formulir analisis

menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai

 Nama internal/kode bahan

Validasi adalah Suatu tindakan pembuktian yang

ruang grey area. Personel menyimpan pakaian rumah dan perhiasan di

2) Ruang unscreambler, ruang yang digunakan untuk pembersihan

Pengawasan mutu selama proses produksi dilakukan oleh IPQC (In

IPQC Staff mengambil sampel dari tiap proses produksi yang

4) Bertanggung jawab atas pelaksanaan pemeriksaan stabilitas produk

c) Uji waktu hancur dengan alat Disintegran Tester

d) Uji Mikrobiologi (Uji cemaran baik pada produk maupun pada

persyaratan. Adapun yang berkaitan dengan label pelulusan bahan

Kegiatan praktek kerja lapangan Profesi Apoteker di PT.Suryaprana

C. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

D. Sanitasi dan Higiene

Plant, hygiene perorangan diaplikasikan dengan penggunaan alat pelindung

pemenuhan CPOTB, yaitu : kebijakan mutu, Standar Operasional Prosedur

Kontrol selama proses oleh bagian produksi dilakukan untuk menjamin

pelaksanaan pembuatan obat. Obat dibuat sesuai Cara Pembuatan Obat

terkalibrasi. Prosedur Tetap (protap) disediakan untuk semua alat di

H. Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak

I. Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik

J. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan

b. Surat diterima sesuai protap penanganan produk kembalian lalu

perusahaan akan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan yang

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah

Presiden Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan