LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG INDUSTRI
DI
BAGFARMAPOL
PERIODE 01 – 28 MARET 2023

Disusun Oleh:

UTAMI NABIILAH (2204026114)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA
JAKARTA
2023
 LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI BAGIAN FARMASI KEPOLISIAN (BAGFARMAPOL)

PERIODE 01 – 28 MARET 2023

Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat guna memperoleh gelar
Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker
Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA

Disetujui Oleh:

Pembimbing Lapangan Pembimbing Akademik

AKBP. apt. Drs. H. Sunarto, M.Si. apt. Rahma Elfiyani, M.Farm.

ii
 KATA PENGANTAR

Bismillahirrahmanirrahiim
Alhamdulillahirabbil'alamin, dengan memanjatkan puji dan syukur
kehadirat Allah SWT atas berkat rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat
menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
BAGFARMAPOL pada periode 01-28 Maret 2023. Laporan PKPA ini
dimaksudkan untuk memenuhi syarat sebagai salah satu syarat untuk mencapai
gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan Sains
Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. HAMKA.
Pada kesempatan yang baik ini penulis ingin menyampaikan rasa hormat
dan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Dr. apt. Hadi Sunaryo, M.Si. selaku Dekan Fakultas Farmasi dan
Sains Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. HAMKA.
2. Ibu Dr. apt. Siska, M.Farm. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. HAMKA.
3. AKBP apt. Drs. H. Sunarto, M.Si., selaku Pembimbing Lapangan di Bagian
Farmasi Kepolisian (BAGFARMAPOL).
4. Ibu apt. Rahma Elfiyani, M.Farm. selaku Pembimbing Akademik PKPA dari
Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. HAMKA
yang telah banyak memberi bimbingan serta arahan selama PKPA dan
penyusunan laporan ini.
5. Seluruh staff dan karyawan Bagian Farmasi Kepolisian (BAGFARMAPOL)
yang telah memberikan bimbingannya dalam penyusunan laporan ini.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih memiliki banyak kekurangan
karena keterbatasan ilmu pengetahuan serta kemampuan penulis, untuk itu segala
kritik dan saran dari pembaca sangat diharapkan. Penulis berharap agar laporan
PKPA ini dapat bermanfaat bagi semua pihak.
Jakarta, 28 Maret 2023

Penulis

iii
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL i
HALAMAN PENGESAHAN ii

KATA PENGANTAR iii

DAFTAR ISI iv

DAFTAR GAMBAR vi

DAFTAR TABEL vii

DAFTAR LAMPIRAN viii

BAB I PENDAHULUAN 1

A. Latar Belakang 1

B. Tujuan PKPA 2

BAB II TINJAUAN TEMPAT PKPA 3

A. Sejarah Bagian Farmasi Kepolisian (BAGFARMAPOL) 3

B. Struktur Organisasi BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI 4

C. Visi dan Misi 5

D. Cara Pembuatan Obat yang Baik 6

BAB III KEGIATAN HARIAN DAN PEMBAHASAN 7

A. Logbook dan Portofolio 7

B. Pembahasan 8

1. Sistem Mutu Industri Farmasi 8

2. Personalia 9

3. Bangunan dan Fasilitas 9

4. Peralatan 13

5. Produksi 15

6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik 17

7. Pengawasan mutu 19
iv
 8. Inspeksi Diri 21

9. Dokumentasi 22

10. Kualifikasi dan Validasi 22

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 24

A. Kesimpulan 24

B. Saran 24

DAFTAR PUSTAKA 25

LAMPIRAN 25

v
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Organisasi BAGFARMAPOL 4

vi
 DAFTAR TABEL

Tabel 1. Kegiatan PKPA 7

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi BAGFARMAPOL 26

Lampiran 2. Skema Alur Barang Masuk Ke BAGFARMAPOL 27
Lampiran 3. Sertifikat CPOB 28
Lampiran 4. Denah Pabrik BAGFARMAPOL 29
Lampiran 5. Produk BAGFARMAPOL 30
Lampiran 6. Daftar Produk BAGFARMAPOL 31
Lampiran 7. Alur Kegiatan Produksi BAGFARMAPOL 33
Lampiran 8. Sistem Pengolahan Tata Udara 34
Lampiran 9. Alur Pengolahan Air Bersih 35
Lampiran 10. Sistem Pengolahan Limbah 36
Lampiran 11. Label Bahan atau Produk Karantina, Ditolak, dan Diluluskan 37
Lampiran 12. Label dan Dokumen Untuk Pengambilan Sampel 38
Lampiran 13. Lembar Pemeriksaan Sample Liquid, Solid, Semisolid & Granul 39
Lampiran 14. Label dan Dokumen Pemakaian dan Pembersihat Alat 40
Lampiran 15. Catatan Permintaan Bahan Baku dan Bahan Pengemas 41
Lampiran 16. Uji Coba Kit Identifikasi Narkotika 42
Lampiran 17. Tugas Khusus 42

viii
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Kesehatan merupakan hal yang penting dalam kesejahteraan manusia
sehingga menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Peraturan
Menteri Kesehatan Indonesia No. 34 tahun 2016 Obat adalah bahan atau paduan
bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia.
Industri farmasi sebagai sarana produksi obat bagi masyarakat perlu
mendapatkan perhatian khusus untuk mengontrol dan memastikan bahwa produk
obat yang dihasilkan aman, berkhasiat, dan bermutu. Untuk dapat melaksanakan
fungsinya dengan baik, setiap industri farmasi hendaklah menerapkan aspek-
aspek dalam CPOB. CPOB adalah cara pembuatan obat dan atau bahan obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Apoteker diatur
dalam CPOB memiliki kedudukan penting dalam industri farmasi, yaitu sebagai
penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu, sehingga
seorang Apoteker dituntut untuk memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan
dan kemampuan dalam menerapkan dan mengembangkan ilmunya secara
profesional agar mampu mengatasi permasalahan - permasalahan yang muncul di
industri farmasi (BPOM RI, 2018).
Calon Apoteker dituntut tidak hanya memiliki pengetahuan mengenai teori
yang telah diberikan selama perkuliahan, tetapi juga memerlukan wawasan dan
keterampilan yang dapat diterapkan secara nyata dalam bidang kefarmasian.
Salah satu cara untuk memberikan pengetahuan dan pengalaman kepada calon
Apoteker tentang ruang lingkup industri farmasi yaitu melalui kegiatan Praktik
Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Bagian Farmasi Kepolisian (BAGFARMAPOL)
memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk melaksanakan PKPA yang
berlangsung pada tanggal 01 – 28 Maret 2023 yang berlokasi di Jl. Cipinang Baru
Raya No. 3, Jakarta Timur.

1
B. Tujuan PKPA
Tujuan pelaksanaan kegiatan PKPA (Praktik Kerja Profesi Apoteker) di
industri BAGFARMAPOL yaitu:
1. Memahami penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) di Bagian
Farmasi Kepolisian.
2. Mengetahui dan memahami peran, tugas, dan tanggung jawab Apoteker di
industri farmasi.
3. Meningkatkan kemampuan menyelesaikan permasalahan tentang pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
4. Mempersiapkan calon Apoteker untuk memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional di industri.

2
 BAB II
TINJAUAN TEMPAT PKPA

A. Sejarah Bagian Farmasi Kepolisian (BAGFARMAPOL)

BAGFARMAPOL merupakan bagian dari PUSDOKKES (Pusat
Kedokteran dan Kesehatan) POLRI yang bertugas melaksanakan kegiatan
kefarmasian kepolisian dalam rangka mendukung pelaksanaan tugas pelayanan
kesehatan dan dukungan operasional POLRI yang berlokasi di jalan Cipinang
Baru Raya No. 3B Jakarta Timur. Pada tanggal 19 Mei 1966 diresmikannya
Apotek pusat POLRI yang merupakan cikal bakal pabrik obat dan laboratorium
di lingkungan POLRI. Pada bulan Maret 1976 dibangun gedung di komplek
rumah sakit tersebut untuk unit produksi obat dengan Skep KAPOLRI No.Pol:
Skep/50/VII/1977. Pada tanggal 1 Juli 1977 Apotek pusat dan unit produksi obat
secara struktural digabungkan menjadi LAFIPOL (Lembaga Farmasi POLRI).
Pada tahun 1980, LAFIPOL telah memproduksi berbagai jenis sediaan obat
seperti tablet, kapsul, cairan atau sirup dan salep atau krim. Pada tanggal 14
September 1992, LAFIPOL menempati gedung barunya di Cipinang. Bersamaan
dengan itu, LAFIPOL mulai mengajukan permohonan sertifikat CPOB kepada
Ditjen POM Depkes RI. Tahun 1993 sampai tahun 2000 secara bertahap
LAFIPOL merenovasi Gedung atau bangunan produksi, membuat prosedur tetap
(protap) untuk pelaksanaan produksi dan pendukungnya dengan maksud untuk
memenuhi persyaratan CPOB yang diwajibkan oleh Ditjen POM Depkes RI
sebagai industri farmasi. Tanggal 17 November 2000, LAFIPOL secara resmi
menerima sertifikat CPOB dari Ditjen POM Depkes RI meliputi: sediaan tablet
biasa, tablet salut, kapsul keras, cairan oral dan salep/krim/gel non antibiotik serta
sediaan tablet biasa, tablet salut, kapsul keras, salep/krim/gel dan cairan oral
antibiotik.
LAFIPOL resmi berganti nama menjadi BIDFIPOL (Bidang Farmasi
Kepolisian) pada bulan Mei 2002 yang kemudian melaksanakan seluruh kegiatan
produksi obatnya sesuai dengan CPOB dan keputusan Menkes RI
No.43/Depkes/SK/III/1988. Pada bulan September 2011, BIDFIPOL secara
resmi berubah nama menjadi BAGFARMAPOL (Bagian Farmasi Kepolisian).

3
BAGFARMAPOL merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi pasar
ataupun bisnis untuk mencapai keuntungan (non-profit oriented). Obat-obatan
yang diproduksi BAGFARMAPOL merupakan me too product yaitu dengan
mencontoh sediaan yang telah beredar di pasaran. Kegiatan kefarmasian
kepolisian mendukung tugas polisi sesuai UU No. 2 tahun 2002 tentang
Kepolisian Negara Republik Indonesia, yaitu:
1. Memelihara ketertiban masyarakat (Hankamtibnas);
2. Penegakan Hukum (GakKum);
3. Mengayomi dan melindungi masyarakat.
Sejak berlakunya BPJS dalam lingkungan POLRI pada tahun 2014 fungsi
tugas pokok BAGFARMAPOL menjadi:
1. Pelayanan laboratorium BAGFARMAPOL untuk mendukung polisi dalam
penyidikan dalam tindak pidana kefarmasian.
2. Produksi bekal kesehatan (obat-obatan dan perangkat pengujian di lapangan
untuk latihan dan operasional kepolisian).

B. Struktur Organisasi BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI

Gambar 1. Struktur Organisasi BAGFARMAPOL

Keterangan :

BAGFARMAPOL = Bagian Farmasi Kepolisian

KA. URMIN = Kepala Urusan Administrasi
KASUBBAG YANFARMAPOL = Kepala Sub Bagian Pelayanan Farmasi Kepolisian
KASUBBAG MUTU = Kepala Sub Bagian Pengawasan Mutu
KASUBBAG BINFARMAPOL = Kepala Sub Bagian Pembinan Farmasi Kepolisian
PAMIN = Perwira Administrasi
PAURMIN = Penata Urusan Administrasi

4
 Organisasi BAGFARMAPOL berada dibawah pengawasan Kepala Pusat
Kedokteran dan Kesehatan (Ka PUSDOKKES) POLRI. Struktur organisasi
BAGFARMAPOL dipimpin oleh Kombespol apt. Drs. Pancama HW, MARS.,
dan memiliki 27 personil yang diantaranya merupakan 8 orang Apoteker. Ka.
BAGFARMAPOL membawahi 3 Kasubbag, yaitu :
a) Kepala Sub Bagian Pelayanan Farmasi Kepolisian atau disingkat Kasubbag
Yanfarmapol yang dipimpin oleh apt. Fatwa Herlambang, S. Farm., bertugas
menyelenggarakan kegiatan produksi obat, bekal kesehatan, perangkat
kesehatan dan bahan kimia tertentu yang diperlukan dalam rangka kegiatan
dukungan tugas kepolisian.
b) Kepala Sub Bagian Pengawasan Mutu atau disingkat Kasubbag
Mutu/Quality Control yang dipimpin oleh Drs. apt. H. Sunarto, M.Si.,
bertugas menyelenggarakan kegiatan pengawasan mutu atas obat-obatan dan
bahan baku pengadaan maupun produksi dan limbah BAGFARMAPOL,
pemeriksaan produk farmasi hasil pelaksanaan tugas operasional.
c) Kepala Sub Bagian Pembinaan Farmasi Kepolisian atau disingkat Kasubbag
Binfarmapol/Quality Assurance yang dipimpin oleh apt. Adhi Prayitno,
S.Farm., bertugas menyelenggarakan kegiatan pendidikan dan pelatihan serta
penelitian dan pengembangan fungsi Farmasi Kepolisian serta pembinaan
kemampuan kefarmasian di Pusat dan Kewilayahan.
C. Visi dan Misi
1. Visi
Terwujudnya pelayanan kedokteran kepolisian dan kesehatan kepolisian
yang prima.
2. Misi
a. Menyelenggarakan fungsi farmasi kepolisian diseluruh jajaran
DOKKES POLRI sampai ke tingkat polre, yang mampu
melaksanakan tugas operasional kepolisian yang berkaitan dengan
kefarmasian.
b. Mengembangkan sarana dan prasarana farmasi kepolisian yang
modern dan mampu memproduksi obat-obat yang berkualitas tinggi
untuk pelayanan kesehatan serta peralatan khusus untuk mendukung
pelaksanaan tugas operasional kepolisian.
c. Memproduksi pbat-obatan, dan produk dukungan operasional polri
5
 yang berkualitas tinggi.
d. Menjalani kerjasama melalui MOU dengan berbagai instansi yang
berkaitan dengan fungsi kefarmasian baik yang di dalam maupun luar
negeri dalam rangka pengembangan fungsi farmasi kepolisian.
e. Mengembangkan pusat rujukan farmasi kepolisian.

D. Cara Pembuatan Obat yang Baik

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memenuhi ketentuan yang diatur
dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 dalam pasal 8 yaitu :
1. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
2. Pemenuhan persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
3. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 tahun sepanjang memenuhi persyaratan.
4. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB
diatur oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

6
 BAB III
KEGIATAN HARIAN DAN PEMBAHASAN

A. Logbook dan Portofolio

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan pada tanggal 01-28
Maret 2023 di BAGFARMAPOL, di jalan Cipinang Baru Raya No. 3B Jakarta
Timur. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan setiap hari Senin-Jum’at
dimulai dari pukul 08.00 hingga 14.30 WIB.

No Kegiatan

1 Pembukaan PKPA dan melihat pemaparan tugas khusus dari Universitas

lain

2 - Pembukaan PKPA dan perkenalan BAGFARMAPOL

- Mempelajari Sejarah BAGFARMAPOL

- Mempelajari proses pengadaan barang / jasa pemerintah

3 - Mempelajari peran apoteker di bagian RnD

- Mempelajari pembuatan Handsanitizer

4 Mempelajari peran industri farmasi

5 Mempelajari tentang CPOB mengenai bangunan dan fasilitas yang ada

di BAGFARMAPOL

6 Mempelajari tugas dan tanggung jawab QA dan QC

7 Visite dan pengenalan ruang produksi

8 - Visite dan mempelajari Sistem Pengolahan Air (SPA)

- Visite dan mempelajari Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

9 Pengenalan ruangan Lab Mikrobiologi yang ada di BAGFARMAPOL

10 - Mempelajari tentang proses pengujian produk menggunakan

KIT yang dibuat oleh BAGFARMAPOL

11 - Mempelajari izin industri

7
 - Mempelajari Expired date dan BUD produk

12 Visite dan pengenalan gudang penyimpanan bahan baku obat

13 Mempelajari teknik sampling industri

14 Mempelajari validasi dan kualifikasi

15 Mempelajari mengenai penanganan limbah

16 Presentasi tugas khusus

B. Pembahasan

1. Sistem Mutu Industri Farmasi

Manajemen mutu adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk menjaga
tingkat kualitas yang diinginkan oleh perusahaan. Industri farmasi harus membuat
obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi

persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya. Unsur dasar dalam
manajemen mutu :
a. Pemastian mutu (quality assurance) adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
b. Pengawasan mutu (quality control) adalah bagian dari CPOB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian,
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan, bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual
atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
c. Pengkajian mutu produk (product quality review) secara berkala dilakukan
terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor dengan tujuan
membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,
bahan pengemas, obat jadi, untuk melihat tren, mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara
berkala biasanya dilakukan setiap tahun dan didokumentasikan.

8
2. Personalia
Personalia merupakan suatu faktor penting agar mutu produk yang
dihasilkan terjamin. Industri farmasi harus bertanggung jawab untuk
menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. BAGFARMAPOL berusaha menyediakan personil
yang terkualifikasi dan jumlah yang memadai sesuai dengan aturan yang tertera
pada CPOB 2018 dengan personil kunci yaitu Kepala Produksi, Pengawasan
Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) adalah seorang Apoteker.
Personalia di BAGFARMAFOL sudah sesuai persyaratan yang terdapat
pada CPOB, posisi Kepala Sub Bagian Yanfarmapol (produksi), Kepala Sub
Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control) dan Kepala Sub Bagian Teknis
Farmasi Kepolisian (Quality Assurance). Kepolisian Industri Farmasi Industri
dikepalai oleh seorang Apoteker terkualifikasi dan berkompeten. Untuk
meningkatkan kualitas personilnya dilakukan kegiatan peningkatan pengetahuan

dan pelatihan tentang ilmu farmasi khususnya di bidang CPOB. Pelatihan CPOB
yang diterapkan di BAGFARMAPOL dilakukan untuk penyegaran dalam
pengetahuan yang berhubungan dengan CPOB untuk seluruh karyawan.
Pelaksanaan pelatihan CPOB dilaksanakan dibawah atasan yang bersangkutan,
para praktisi dan profesional di bidang industri farmasi.

3. Bangunan dan Fasilitas

BAGFARMAPOL memiliki bangunan produksi yang terpisah antara
produk betalaktam dan non betalaktam untuk menghindari terjadinya
kontaminasi, namun sekarang BAGFARMAPOL sudah tidak memproduksi
betalaktam. Bangunan di BAGFARMAPOL dibedakan menjadi beberapa bagian
yaitu kantor, ruang penimbangan, area produksi (tablet, kapsul, liquid dan semi
solid) area pengemasan, area gudang (karantina, bahan, staging, produk ruahan,
produk antara, produk jadi, penyimpanan alat bersih, gudang penyimpanan alat
kebersihan, gudang teknis dan gudang api) area pengolahan limbah, serta area
pengujian mutu atau laboratorium.
a. Sistem AHU dan plant room
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air
Handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning),
memegang peran penting dalam industri farmasi. BAGFARMAPOL

9
menggunakan AHU (Air Handling Unit) dengan sistem resirkulasi, yaitu 20%
diambil dari luar dan 80% dari dalam. Dengan suhu diatur 25°C.
Ruangan produksi BAGFARMAPOL dilengkapi dengan sistem AHU yang
berperan dalam pengaturan suhu, kelembaban, tekanan dan sirkulasi udara. Aliran
udara yang terdapat di ruang produksi diatur berdasarkan perbedaan tekanan.
Tekanan udara dalam ruang produksi sediaan padat diatur agar lebih rendah dari
koridor, sehingga debu dari ruangan produksi tidak mengotori koridor, sedangkan
tekanan udara dalam ruang produksi sediaan cair dan setengah padat diatur agar
lebih besar dari koridor agar debu dari koridor tidak masuk ke ruang produksi dan
mencemari produk. Hal ini untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi silang.

b. Area penimbangan, produksi, penyimpanan dan pengawasan mutu

1. Area Penimbangan : dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi
2. Area Produksi : Kelas area diberlakukan pada area ruang produksi bertujuan
untuk memberikan jaminan mutu terhadap produk. Secara garis besar area
produksi di BAGFARMAPOL dibagi menjadi 2 kelas area yaitu grey area
dan black area. Grey area merupakan area yang mengalami kontak langsung
dengan bahan atau produk. Contoh ruang yang termasuk grey area adalah
ruang pengambilan sampel, ruang penimbangan bahan baku, ruang
pencampuran (mixing), dan ruang pengemasan primer. Sedangkan black area
adalah area yang tidak mengalami kontak langsung dengan bahan atau
produk. Contohnya adalah pengemasan sekunder dan ruang ganti pakaian.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu desinfektan) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap
rembesan, permukaan rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat serta
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di
area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan
3. Area Penyimpanan: memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan
10
 awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang
ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya
lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan disimpan di area yang terjamin
keamanannya.

4. Area Pengawasan Mutu: Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area

produksi. Area pengawasan mutu BAGFARMAPOL memenuhi persyaratan
CPOB yaitu letak laboratorium pengawasan mutu yang terpisah dari area
produksi. Area pengujian mikrobiologi dan kimia fisika terpisah satu sama
lain. Terdapat ruangan terpisah khusus untuk instrumen, guna memberi
perlindungan terhadap instrumen dari gangguan listrik, getaran dan
kelembaban yang berlebihan.
5. Area Gudang: Penempatan bahan baku (zat aktif dan zat tambahan) berupa
zat padat dan zat cair pada gudang juga diatur suhu serta kelembabannya dan
mempertimbangkan kestabilan dari bahan-bahan awal yaitu dibagi menjadi
gudang suhu kamar, gudang sejuk, dan gudang dingin. Semua gudang di
BAGFARMAPOL dicek kebersihan, suhu dan kelembaban gudang dua kali
sehari pada pagi dan sore hari serta dilengkapi dengan peralatan anti
serangga dan hewan pengerat. Tata letak penyimpanan bahan dan produk di
dalam gudang telah diatur di atas pallet plastik dan rak besi berdasarkan
alfabetis dan sifat bahannya sehingga memudahkan dalam pergerakan barang
dan mampu untuk menahan beban. Area penyimpanan bahan-bahan yang
mudah terbakar terletak pada bangunan yang terpisah. Kegiatan penerimaan
barang diatur mengikuti sistem First In First Out (FIFO) dan sistem First
Expired First Out (FEFO) untuk bahan baku dan obat jadi.
c. IPAL (Instalasi Pengolahan Air Limbah)
Limbah yang terdapat di BAGFARMAPOL dibagi menjadi limbah cair,
limbah padat, limbah suara dan limbah udara atau debu. Pengolahan limbah di
BAGFARMAPOL dilakukan pada hari Jum’at setelah tidak kegiatan hingga
Senin. Secara umum, proses pengolahan limbah di BAGFARMAPOL, yaitu :
1. Prosedur Pengolahan Limbah Cair
Limbah cair dibagi menjadi 2 yaitu limbah β-laktam dan non β-laktam.
11
Limbah β-laktam memiliki pengolahan khusus yaitu dengan pemutusan cincin β-
laktam dilakukan dengan cara menambahkan larutan NaOH untuk memecah
cincin β-laktam dan dinetralkan dengan HCl, jika limbah β-laktam sudah netral
maka boleh dicampur dengan limbah cair non β-laktam. Di BAGFARMAPOL
terdapat 5 kolam limbah cair dengan tujuan yang berbeda beda. Seluruh limbah

cair dari produksi dan pengawasan mutu diaduk dan diendapkan di kolam
pertama, kemudian dilakukan penirisan busa pada kolam lima. Hasil dari endapan
kering kemudian dijadikan pupuk dan cairannya dialirkan ke kolam kedua. Pada
kolam pertama dilakukan pengecekan pH hingga pH netral.
Kolam kedua merupakan hasil cairan limbah cair dari kolam pertama dengan
pH netral. Selanjutnya pada kolam kedua ada penambahan zat basa yaitu CaCO3
yang berfungsi mempercepat pengendapan. Pada kolam kedua dilakukan
pengecekan pH, kadar fenol, TDS, COD, dan BOD, jika sudah memenuhi
parameter pengujian maka ditambahkan indikator biologis yaitu ikan hias.
Kemudian jika kehidupan indikator biologis baik di kolam kedua maka akan
dilanjutkan ke tahap pada kolam ketiga. Pada kolam ketiga terdapat lumpur aktif
yang berfungsi sebagai pengurai, dan diisi dengan ikan patin dan lele dewasa
sebagai indikator kebersihan air yang telah diproses sebelumnya jika ikan
tersebut mati maka proses diulang kembali dari kolam pertama. Selanjutnya
Kolam ke empat diisi dengan indikator biologis yang lebih sensitif contohnya
anakan ikan hias yang berumur 3-4 hari.pada kolam keempat akan dilakukan
pengecekan kadar BOD COD, PH dan TSS nya. Jika ikan tersebut masih hidup
dan seluruh uji tes memenuhi kriteria pengolahan air limbah dapat dilepas ke
alam namun di BAGFARMAPOL hasil pengolalaan limbah cair tersebut akan
dimanfaatkan kembali untuk menangkap debu dan blower yang ada diruang
produksi.
2. Prosedur Pengolahan Limbah Padat
Limbah padat terdiri dari limbah yang dapat didaur ulang misalnya: kertas,
kardus, dan etiket. Limbah padat yang tidak dapat didaur ulang misalnya:
aluminium foil, plastik, dan obat kadaluarsa. Limbah yang tidak dapat didaur
ulang dikumpulkan, ditimbang untuk bahan evaluasi, kemudian ditampung dalam
bak penampung limbah padat kemudian dibakar dengan menggunakan
incinerator. Limbah seperti etiket dan kemasan yang masih memiliki identitas
maka dirusak terlebih dahulu.
12
3. Prosedur Pengolahan Limbah Udara atau Debu
Limbah udara atau debu dari ruang produksi dihisap menggunakan blower
lalu debu yang terhisap diikat oleh air yang berasal dari limbah yang dinetralisir

dengan cara disemprotkan ke saluran buangan dust collector. Sehingga debu

tersebut menjadi limbah cair, diproses sesuai dengan prosedur pengolahan limbah
cair. Debu yang tidak terhisap blower atau tercecer di ruang produksi
dikumpulkan, ditimbang kemudian dibakar di incenerator bersama-sama dengan
limbah padat.
4. Prosedur Pengolahan Limbah Suara
Limbah suara dihasilkan di bagian produksi, jika suara sudah melewati 60-
65 dB, maka mesin harus segera dilakukan perawatan. Intensitas suara diukur
dengan alat sound level meter. Cara yang dapat digunakan untuk mengurangi
limbah suara adalah dengan menggunakan peredam suara, dinding dibuat dua
lapis, atau alat peredam suara ditempelkan di alatnya secara langsung.

4. Peralatan
Semua peralatan yang berada di BAGFARMAFOL yang bersentuhan
dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan
reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian di luar batas yang ditentukan. Pada semua peralatan yang terdapat di
BAGFARMAPOL yang bersentuhan langsung dengan bahan menggunakan
stainless stell 316 sedangkan yang tidak bersentuhan langsung menggunakan
bahan stainless steel 304. Di Industri BAGFARMAPOL terdapat beberapa jenis
pipa yang digunakan untuk aliran air diantaranya, pipa untuk air tanah, aqua
demineralisata, dan udara bertekanan. Air yang digunakan untuk proses produksi
ditunjukkan kesesuaiannya dengan tujuan penggunaannya.
Apabila air minum tidak memenuhi persyaratan untuk menjamin mutu
produk dan dibutuhkan spesifikasi mutu air secara kimiawi dan mikrobiologi
yang lebih ketat, hendaklah ditetapkan spesifikasi yang sesuai untuk sifat fisika
atau kimiawi, angka mikroba total, organisme yang tidak diharapkan dan
endotoksin. Jika air yang digunakan pada proses, diolah oleh pabrik pembuat
untuk mencapai mutu yang ditetapkan, proses pengolahan divalidasi dan dipantau
dengan batas bertindak yang tepat.Air untuk Industri di BAGFARMAPOL
berasal dari air tanah (raw water). Proses pengelolaan air dimulai dari air yang

13
berasal dari tanah masuk ke tangki penampungan, dengan mekanisme kerja yang
terdiri dari:

1. Multimedia Filter, berfungsi untuk menyaring kotoran yang besar misalkan

lumpur, endapan.
2. Manganise Filter, berfungsi untuk menyaring logam-logam.
3. Softener Filter, berfungsi untuk menurunkan kesadahan air.
4. Reverse Osmosis, berfungsi untuk menghilangkan mikroba dan/atau Bakteri.
5. Electro De-Ionization (EDI), merupakan perkembangan dari ion exchange
dimana berfungsi sebagai pengikat kation dan anion, dipakai juga elektroda
di samping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah
sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu
regenerasi.
Selain dari beberapa alat yang digunakan diatas, di BAGFARMAPOL juga
memiliki Break tank yang berfungsi sebagai penyimpanan sementara hasil
Reserve Osmosis I dengan kapasitas 1000 liter dan storange double jacket tank
sebagai penyimpanan hasil EDI (elektro deionisasi) dengan kapasitas
penampungan 1000 liter. Air yang didapatkan setelah proses diatas berupa
purified water. Pada pipa air dilakukan penandaan terpisah sesuai dengan
jenisnya air yang digunakan dilakukan sistem pengolahan air dan pengecekan
batas cemaran mikroba terlebih dahulu sebelum disalurkan.
Peralatan yang digunakan di BAGFARMAPOL terbagi menjadi dua, yaitu
peralatan produksi dan peralatan penunjang produksi. Peralatan produksi
diantaranya Supermixer dengan kapasitas 30 kg, granulator, mesin cetak tablet,
oven dengan kapasitas 30 kg, mixer v, mixer blister, mesin strip, semi automatic
capsule, double jacket, bejana, fluid batch dryer, coating film machine, dan tablet
deduster. Peralatan penunjang produksi diantaranya Air Handling Unit (AHU),
Chiller, kompressor, watersystem, dan pengolah limbah. Perawatan Peralatan di
BAGFARMAPOL selalu dibersihkan setiap kali selesai digunakan, dibersihkan
baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Setiap kali
sebelum digunakan, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua
produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Tujuan perawatan
peralatan ini untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat

14
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian suatu produk yang disebabkan
oleh kotoran-kotoran yang tertinggal di alat.
Peralatan yang ingin digunakan pada saat produksi harus melakukan
pencatatan atau pengisian prosedur tertulis mengenai alat yang digunakan serta
bertanggung jawab atas pembersihan dan pemeliharaan peralatan. Kualifikasi
pada industri sudah dilakukan sesuai dengan spesifikasi alatnya dan kalibrasi juga
sudah dilakukan dengan membandingkan alat yang ada dengan alat yang sudah
terstandarisasi, sehingga proses produksi dapat berjalan dengan baik. Setiap alat
diberikan kode atau nomor identifikasi yang jelas. Nomor tersebut digunakan
pada semua perintah di Catatan Pengolahan Bets untuk menunjukkan unit atau
alat tertentu yang dipakai pada proses pembuatan tertentu. Hal ini bertujuan untuk
mempermudah penelusuran pemakaian alat jika terjadi penyimpangan.

5. Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin edar
(registrasi). BAGFARMAPOL merupakan suatu industri farmasi pemerintahan,
dimana sumber dana kegiatan ditanggung oleh negara sehinngga,
BAGFARMAPOL memproduksi obat-obatan hanya untuk mendukungan yaysan
kesehatan bagi masyarakat polisi Republik Indonesia dan keluarga polisi
Republik Indonesia. Tugas Apoteker di bagian produksi diantaranya membuat
usulan perencanaan, membuat jadwal produksi, bertanggung jawab selama
jalannya produksi, dan membuat anggaran untuk produksi.
Jadwal produksi akan dibuat perbulan kemudian diplot kembali pertanggal
dan produksi dilakukan dari jam 07.00 hingga 15.00 pada hari kerja yaitu Senin
hingga Jum’at. Dasar pelaksanaan produksi di BAGFARMAPOL berdasarkan
permintaan atau kebutuhan yang diajukan ke PUSDOKKES dari semua
Kepolisian Daerah di seluruh wilayah Republik Indonesia yang dilakukan setiap
tahun sekali dengan mempertimbangkan kebutuhan dan anggaran yang ada.

Kegiatan penimbangan dan penyerahan dilakukan di BAGFARMAPOL,

sebelumnya diperiksa terlebih dahulu bahan baku yang ada di gudang oleh pihak
Quality Control dan dapat dilakukan jika sudah tertera label “hijau” yang artinya
diterima/diloloskan untuk dilakukan proses selanjutnya. Penimbangan bahan

15
dilakukan jika adanya permintaan untuk produksi. Pihak produksi akan membuat
suatu bukti laporan permintaan barang ke gudang, kemudian pihak gudang akan
menyiapkan barang dan ditimbang sesuai permintaan. Kemudian bahan tersebut
diletakkan di ruang gudang penyimpanan bahan timbang sementara dan setelah
itu baru dilakukan penyerahan ke pihak produksi.
BAGFARMAPOL sebelumnya memproduksi obat-obatan BPJS namun
pada tahun terakhir 2014 sudah tidak memproduksi obat-obatan BPJS hanya
memproduksi vitamin dan produk pendukung lainnya, seperti :
1. Produksi Kit
Kit merupakan perangkat yang digunakan untuk mengidentifikasi bahan-
bahan yang dicurigai berbahaya. Kit salah satu produk yang di produksi di
BAGFARMAPOL yang terdiri dari kit narkoba, psikotropika, prekursor, dan kit
makanan. Demo penggunaan kit yang didapat selama kegiatan PKPA adalah
penggunaan Kit Narkoba dan Food Security. Kit narkoba yang diproduksi antara
lain pereaksi ecstasy, LSD, cannabis, cocaine, barbiturat, dekstro, shabu,
benzodiazepine morphin, cathinon dan lain-lain. Kit narkoba digunakan untuk
mendukung kegiatan operasional POLRI di lapangan, yaitu mempermudah dalam
hal mengidentifikasi barang bukti yang berupa obat-obatan golongan narkotik
dan psikotropik yang disalahgunakan. Semua pereaksi yang diproduksi dibuat
dalam bentuk ampul yang mudah dipatahkan dan dikemas dalam wadah plastik
tahan asam serta dilengkapi penjepit plastik sebagai penutup. Dalam wadah
plastik terdapat petunjuk perubahan warna dari warna tertentu menjadi warna lain
tergantung pada tiap-tiap pereaksi. Hal ini mempermudah dalam hal identifikasi
bahan obat yang dicurigai mengandung narkotika dan psikotropika. Kemudian
penggunaan Kit Food Security untuk mendeteksi zat-zat yang berbahaya dalam
makanan. Zat tersebut antara lain formalin, boraks, arsen, sianida dan nitrit.

2. Produksi Hand Sanitizer

Hand Sanitizer merupakan salah satu produk yang diproduksi di
BAGFARMAPOL, hand sanitizer termasuk ke dalam paket imunitas bersama
dengan vitmin dan masker yang akan dibagikan kepada para anggota kepolisian.
3. Krim Penyamar Wajah
Kegiatan sistem penomoran bets/lot di BAGFARMAPOL setiap
dilakukannya produksi tidak dipakai secara berulang hanya sekali setiap batch itu
di produksi. Alokasi nomor batch/lot dicatat dalam suatu buku log. Penomoran
16
batch ditiap pabrik berbeda-beda, BAGFARMAPOL menggunakan 6 digit untuk
nomor batch. Digit pertama dan kedua menunjukkan tahun produksi, digit ketiga
dan keempat menunjukkan kode produksi, sedangkan digit kelima dan keenam
menunjukkan urutan batch produksi.
Kegiatan pengolahan produk di BAGFARMAPOL, dilakukan berbeda
untuk produk yang tidak sama karena untuk menghindari terjadinya
kecampurbauran atau kontaminasi silang. Semua kegiatan pengolahan
dilaksanakan sesuai dengan SOP. Semua wadah dan peralatan yang berisi produk
antara dan ruahan diberi label yang menunjukkan tahap pengolahan. Jika sudah
dilakukan pengolahan, bahan tersebut disimpan di gudang produk ruahan dan
gudang produk antara yang nantinya akan dilakukan pengolahan lagi untuk
menjadi produk jadi. Area penyimpanan memiliki pencahayaan yang memadai
dan memiliki kartu untuk pengendalian stok.

6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik

Area penyimpanan memiliki pencahayaan yang memadai dan memiliki
kartu untuk pengendalian stok. saat penerimaan barang datang dilakukan
pemeriksaan bersama oleh tim penerimaan, MATKES, dan orang gudang untuk
memastikan kesesuaian barang dengan daftar kuantitas dan harga pengadaan.
Setelah sesuai pihak gudang akan membuat surat perintah pengeluaran material
yang ditunjukkan ke laboratorium kimia dan fisika disertai nota dinas untuk
dilakukan pengecekan (QC).
Setelah barang diloloskan oleh QC dan diberi label hijau dapat digunakan
untuk produksi sediaan. Pihak produksi akan membuat catatan permintaan bahan
ke gudang, kemudian setelah bahan ditimbang lalu disimpan di gudang staging

barulah dilakukan serah terima bahan antara pihak gudang dengan bagian
produksi.
Distribusi produk jadi dilakukan setelah ada surat keluar yang dibuat oleh
pihak administrasi, produk dikeluarkan dari gudang obat jadi untuk
didistribusikan kepada POLRI. Pihak gudang akan membuat catatan obat keluar
dan pengiriman untuk arsip. Produk yang didistribusikan oleh BAGFARMAPOL
saat ini adalah paket imunitas yang terdiri dari Fineuron 5000, Hevit Plus,
Handsanitizer 500 mL, Immu-Cea, dan masker box. Penyimpanan di gudang
BAGFARMAPOL dilakukan secara FEFO (First Expired First Out) dan FIFO

17
(First In First Out), alfabetis, fisikokimia bahan, atau bentuk bentuk sediaan, dan
diletakan diatas pallet atau rak besi bertingkat. Industri Farmasi
BAGFARMAPOL sebelas gudang penyimpanan, terdiri dari:
a. Gudang Karantina
Barang datang yang dibeli oleh PPIC (Production Planning and
Inventory Control) akan dimasukkan ke gudang karantina dan diberi label
berwarna kuning yang berarti barang tidak boleh dipakai sampai ada hasil
pemeriksaan dari QC.
b. Gudang Bahan Baku
Barang yang telah diperiksa dan diloloskan oleh QC akan dimasukkan
ke dalam gudang bahan baku dan diberi label berwarna hijau yang berarti
barang boleh dipakai.
c. Gudang Stagin
Bahan baku yang yang telah ditimbang akan disimpan di gudang
staging dan dilakukan serah terima antara pihak gudang dengan pihak
produksi.
d. Gudang Produk Ruahan
Gudang untuk menyimpan produk yang sudah selesai diproduksi tapi
belum dilakukan pengemasan.
e. Gudang Produk Antara
Produk yang sudah dikemas primer akan disimpan di gudang ini
sebelum dilakukan pengemasan sekunder.

f. Gudang Produk Jadi

Produk yang sudah dikemas sekunder akan disimpan di gudang produk
jadi untuk menunggu proses pendistribusiannya.
g. Gudang Teknik
Merupakan gudang untuk menyimpan alat-alat rusak.
h. Gudang Penyimpanan Alat Bersih
Gudang ini digunakan untuk menyimpan alat-alat produksi yang sudah
bersih dan siap untuk digunakan.
i. Gudang Bahan Pengemas
Gudang untuk menyimpan bahan pengemas seperti blister.
j. Gudang Api
Gudang untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar.
18
k. Genitor
Merupakan gudang untuk menyimpan alat-alat pembersih.

7. Pengawasan mutu
Kegiatan pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan
seperti pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi, kontrol mikrobiologi, uji stabilitas,
pemantauan lingkungan kerja, validasi dan kualifikasi, dan dokumentasi. Contoh
pertinggal setiap batch digunakan untuk mengetahui stabilitas obat tersebut pada
kondisi penyimpanan yang sebenarnya dan sebagai bukti evaluasi jika ada
permasalahan. Ruang lingkup Kasubbag Mutu BAGFARMAPOL, antara lain
Pemeriksaan bahan baku, bahan tambahan, dan bahan pengemas, pemeriksaan
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi, kesiapan Jalur Pengolahan dan
Pengemasan, Pemantauan Air Pengolahan/Produksi
BAGFARMAPOL memiliki Laboratorium Pengawasan Mutu (QC) terdiri
atas yaitu Laboratorium Kimia Fisika dan Laboratorium Mikrobiologi yang
memiliki sertifikat ISO 17025 yang dikeluarkan oleh Komite Akreditas Nasional
(KAN). Tiap masing–masing laboratorium dipimpin oleh seorang kepala unit
yang bertanggung jawab terhadap laporan hasil analisis berupa jaminan mutu
produk yang diproduksi oleh BAGFARMAPOL kepada Kasubbag Wastu.

1. Laboratorium Mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi adalah tempat pemeriksaan sampel bahan baku
sebelum digunakan untuk produksi. Laboratorium Mikrobiologi bertanggung
jawab atas hasil pengujian cemaran mikroba baik pada bahan baku hingga produk
jadi. Selain itu, Laboratorium Mikrobiologi juga memeriksa cemaran
mikroorganisme baik dari pengelolaan air maupun ruangan produksi dengan
metode cawan dengan media yang paling sering digunakan yaitu media TSA.
Alat-alat yang digunakan di lab mikrobiologi yaitu seperti autoklaf destruksi,
autoklaf sterilisasi, Laminar Air Flow (LAF), timbangan digital, inkubator, kulkas
reagen mikrobiologi, oven.
2. Laboratorium Kimia Fisika
Laboratorium kimia fisika adalah tempat pemeriksaan sampel bahan baku
sebelum digunakan untuk produksi. Sebelum bahan digunakan diberi label
kuning artinya “Karantina” dilakukan pemeriksaan berdasarkan Certificate of

19
Analysis (CoA). Alat-alat yang digunakan di laboratorium kimia dan fisika yaitu
seperti HPLC, lemari asam, UV-cabinet, timbangan digital, vortex mixer,
dissolution tester, friabilator, rotary evaporator, dan water bath.
Para personil QC memiliki tugas utama, pada kegiatan awal pada saat
bahan datang bersamaan dengan surat jalan, kemudian akan dilakukan
pemeriksaan nama barang, jumlah barang, kemasan, tanggal kadaluarsa serta
bentuk fisik kemasan oleh Tim Penerimaan dari PUSDOKKES terdiri dari tiga
orang dan disaksikan oleh petugas gudang BAGFARMAPOL serta petugas
gudang dari Material Kesehatan (MATKES). Setelah bahan disetujui dan masuk
ke gudang BAGFARMAPOL akan dibuat surat pemeriksaan untuk pemeriksaan
di lab kimia, fisika serta mikrobiologi, selain surat perintah pemeriksaan ikut

dilampirkan juga surat perintah pengeluaran materil yang dikeluarkan Pusdokkes

dan Certificate Of Analysis dari bahan.
Selama proses pemeriksaan, maka bahan akan di simpan pada gudang
karantina dan diberikan label kuning sebagai tanda bahwa bahan sedang
dilakukan pemeriksaan, jika bahan memenuhi persyaratan makan diberi label
hijau sedangkan apabila bahan ditolak makan akan diberikan label merah dan
dilakukan reject. Bahan awal yang datang baik bahan baku maupun bahan
pengemas akan dilakukan pencatatan terkait pemasok, nomor bets/lot, tanggal
penerimaan, tanggal pelulusan oleh pihak Quality Control serta tanggal
kadaluarsa bahan. Beberapa parameter pengujian bahan awal diantaranya :
a. Pemerian.
b. Susut pengeringan atau kadar air (bila ada).
c. Identifikasi sesuai dengan monografinya.
d. Penetapan kadar atau potensi bahan aktif obat
Sebelum digunakan dalam proses produksi, bahan baku dan bahan
pengemas yang diterima oleh gudang dilakukan uji spesifikasi, identifikasi,
kemurnian, dan kualitas. Apabila telah memenuhi maka diberi label “diluluskan”
berwarna hijau namun bila spesifikasi tidak memenuhi persyaratan, maka diberi
label “ditolak” berwarna merah. Hasil pengujian tersebut dilaporkan pada bagian
Kepala Quality Control.
Untuk pengambilan sampel di BAGFARMAPOL umumnya berdasarkan
rumus √N + 1. Hasil dicatat dalam laporan pengujian bahan bahan baku yang
terdiri dari nama produk, bentuk produk, bentuk sediaan, pemasok, nomor bets,
20
tanggal daluwarsa, jumlah, pemerian, identifikasi, kelarutan, titik lebur, pH,
viskositas, analisa kualitas dengan bahan pembanding, penetapan kadar, berat
jenis dan indeks bias. Pengawasan mutu dilakukan selama proses produksi (In
Proces Control) agar prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh,
pengawasan dan pengujian terhadap produk selama proses ditetapkan dan diikuti
sesuai persyaratannya. Pemastian mutu selama proses dan pemeriksaan
laboratorium sebelum didistribusikan, seperti pada alur pengemasan sebelum
kegiatan pengemasan berjalan dan selama pengemasan berlangsung. Produk akhir

yang sudah dikemas tersebut dikarantina dengan label warna kuning sampai
diluluskan oleh bagian pengawasan mutu lalu diberi label warna hijau.
Penentuan waktu kadaluarsa merupakan gambaran dari stabilitas
penyimpanan obat. Stabilitas obat adalah kemampuan produk obat bertahan
dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan. Di
BAGFARMAPOL obat disimpan dalam suhu dan kelembapan tertentu di dalam
climatic chamber. Kemudian diperiksa stabilitasnya dipercepat pada periode
tertentu misal 3, 6, 9, 12, 15, 18 dan 24 bulan. Bila pada rentang waktu tersebut
masih memenuhi parameter stabilitas obat maka rentang tersebut dinyatakan
sebagai waktu kadaluarsa. Terdapat 2 jenis uji stabilitas penentuan waktu
kadaluarsa obat, yaitu uji stabilitas dipercepat (suhu dan kondisi ekstrim) dan uji
stabilitas jangka panjang untuk penentuan shelf life sesungguhnya dari suatu
produk. selain itu, Pemastian Mutu juga memiliki tambahan tugas untuk
pengawasan mutu yaitu Lidik dan Sidik. Hal ini juga yang membedakan
BAGFARMAPOL berbeda dari industri lainnya.

8. Inspeksi Diri
Di BAGFARMAPOL melakukan audit internal sekali dalam setahun. Audit
internal berupa gabungan antara kepala QC dan Produksi sebelum dilakukan
audit dari BPOM. Tujuan dari inspeksi diri adalah mengevaluasi aspek produksi
dan pengawasan mutu industri apakah sudah sesuai dengan CPOB.
Sedangkan audit eksternal dilakukan dengan cara pihak industri farmasi
akan datang ke pabrik penyuplai bahan baku dan melihat gudang teknis,
administrasi serta rantai pasokan bahan baku secara rinci. Tujuannya adalah jika
terjadi kesalahan produk maka kesalahn bisa dilacak kesalahannya, selain itu
audit internal juga dapat menjadi salah satu pertimbangan dalam persetujuan

21
pemasok.

9. Dokumentasi
Industri Farmasi BAGFARMAPOL sudah melakukan beberapa kegiatan
dokumentasi yang sesuai dengan CPOB No 34 Tahun 2018. Dokumentasi
memiliki beberapa aspek diantaranya pembuatan dan pengendalian dokumen,
penyimpanan dokumen, spesifikasi, dokumen produksi induk, formula
pembuatan dan prosedur produksi, prosedur pengemasan induk, catatan

pengolahan bets, catatan pengemasan bets, penerimaan, pengambilan sampel,

pengujian, prosedur pembersihan dan lain-lain.
Dokumentasi yang ada di BAGFARMAPOL adalah formula pembuatan
dan prosedur produksi, pengambilan sampel, protap, pengambilan sampel,
prosedur pembersihan, protap dan pengujian. Formula pembuatan dan prosedur
produksi yang telah dijelaskan mengenai produk handsanitizer, dan Fi Neuron
500. Pengambilan sampel yang telah disampaikan adalah sampel makanan dan
minuman, serta obat. Protap yang ada di BAGFARMAPOL adalah ISO 7025, uji
ALT, verifikasi metode analisa ALT pada OBH, uji E.coli, uji Salmonella, uji
ALT aqua demineralisata, uji pewarnaan mikroba, regenarsi bakteri, form jadwal
regenerasi bakteri, form hasil verifikasi analisa ALT pada OBH. Prosedur
pembersihan terdiri dari pembersihan mesin dan alat. Pada pembersihan alat dan
mesin terdapat jadwal dan penanggung jawab masing-masing alat dan mesin.
Pengujian bahan dan produk dari tiap produksi yang dilaksanakan dicatat secara
elektronik.

10. Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi pada industri BAGFARMAPOL dilakukan dengan
baik seperti pada kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional
dan kualifikasi kinerja. Desain hendaklah memenuhi ketentuan CPOB dan
didokumentasikan. Kualifikasi Instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi Operasional dilakukan setelah
KI dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi Kinerja dilakukan setelah
Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional selesai dilakukan, dikaji dan
disetujui.

Kualifikasi desain unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap

fasilitas, sistem atau peralatan baru yang hendaklah memenuhi ketentuan CPOB
22
dan didokumentasikan. Begitupun dengan validasi meliputi validasi metode
analisa, validasi peralatan, validasi pembersihan dan validasi proses dilakukan
sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif), keadaan tertentu, jika hal di atas
tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin
dilakukan (validasi konkuren), proses yang sudah berjalan hendaklah juga
divalidasi (validasi retrospektif).

23
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan

Berdasarkan hasil yang didapat selama Praktik Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) di BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI pada tanggal 01-28 Maret
2023, dapat disimpulkan bahwa :

1. Industri BAGFARMAPOL merupakan bagian dari organisasi satuan kerja

yang bertugas melaksanakan kegiatan kefarmasian kepolisian dalam
mendukung pelaksanaan tugas pelayanan kesehatan (non profit) yang hanya
diproduksi dan digunakan untuk internal Polri (Anggota Polri dan PNS Polri
beserta keluarga). BAGFARMAPOL sudah melaksanakan manajemen dan
kegiatan organisasi berdasarkan PROTAP dan SOP sesuai dengan ketetapan
aspek - aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Aspek CPOB
sudah diimplementasikan dan didokumentasikan dengan baik.
2. Peran Apoteker di BAGFARMAPOL sudah melakukan tugas dan tanggung
jawab dengan baik. Personel kunci di BAGFARMAPOL seperti kepala
produksi, kepala bagian pengawasan mutu (quality control) dan kepala
bagian pemastian mutu (quality assurance) merupakan Apoteker sesuai
dengan yang dipersyaratkan dalam CPOB.
3. Adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dapat memberikan ilmu
dan pengalaman bagi Mahasiswa calon Apoteker dalam mempersiapkan diri
untuk mampu menjalankan peran dan fungsinya sebagai tenaga profesi
Apoteker di industi farmasi

B. Saran
BAGFARMAPOL telah menerapkan peran Apoteker maupun aspek-aspek
yang tercantum dalam CPOB sesuai dengan ketentuan, namun disarankan
BAGFARMAPOL untuk melakukan pengkajian maupun evaluasi ulang terhadap
pedoman CPOB 2018 serta memperbaiki sarana dan fasilitas penunjang dalam
kegiatan produksi yang dilakukan agar lebih dapat menunjang proses dan hasil
produksi yang lebih akurat, aman dan bermutu.

24
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. (2018). Peraturan Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Bpom, 70–73.
Indonesia, R. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/Menkes/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Peraturan Menteri
Kesehatan, 21–26.
Indonesia, R. (2016). Permenkes nomor 34 Tahun 2016 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 58 Tahun 2014 Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit. jdih.pom.go.id

25
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi BAGFARMAPOL

Keterangan :

BAGFARMAPOL = Bagian Farmasi Kepolisian

KA. URMIN = Kepala Urusan Administrasi
KASUBBAG YANFARMAPOL = Kepala Sub Bagian Pelayanan Farmasi Kepolisian
KASUBBAG MUTU = Kepala Sub Bagian Pengawasan Mutu
KASUBBAG BINFARMAPOL = Kepala Sub Bagian Pembinan Farmasi Kepolisian
PAMIN = Perwira Administrasi
PAURMIN = Penata Urusan Administrasi

26
Lampiran 2. Skema Alur Barang Masuk Ke BAGFARMAPOL

27
Lampiran 3. Sertifikat CPOB

28
Lampiran 4. Denah Pabrik BAGFARMAPOL

29
Lampiran 5. Produk BAGFARMAPOL

30
 Lampiran 6. Daftar Produk BAGFARMAPOL

NO KELAS KOMPOSISI PRODUK

TERAPI
Antibiotik
Amoksisilin 500 mg Fimox 500
Kloramfenikol base 250 mg Fimicetin
Oral Eritromisin stearate 250 mg Fithrocin
Sulfametoksazol, trimethoprim Fibactrim
1
Tiamfenikol 500 mg Thiamphenicol 500
Siprofloksasin 500 mg Fiproxin 500
Kloramfenikol 2% Chlorficort cream
Hidrokortison 2%
Topikal
Kloramfenikol 2 % Fimicetin salep kulit
Hidrokortison 2,5 % Ficort 2,5 %cream
Ketokonazol 2 % Fizoral 2% cream
2 Antifungal Mikonazol 2 % Fikoderm 2% cream
Analgesik Asam mefenamat 500 mg Fenamic 500
Antalgin 500mg, diazepam 2 mg Finalgin

Tramadol 50 mg Tramafi 50
3 Natrium diklofenak 25 mg Poltaren 25
Anti inflamasi
Natrium diklofenak 50 mg Poltaren 50
Antalgin 500mg, vitamin B 150 Dolo Fineuron
mg, vitamin B6 100 mg, vitamin B12
100 mcg
Kalium diklofenak 50 mg Kafiflam 50
Piroksikam 20 mg Laficam 20
Vitamin B1 50mg, vitamin B6 Fineuron
100mg, vitamin B12 100 mcg
4 Vitamin Vitamin B1 50mg, vitamin B6 100 Fineuron 5000
mg, vitamin B12
5000 mcg
Parasetamol 500mg, Fenilpropanolamin
12,5mg, Ficold
CTM 2mg
Parasetamol 500mg, Fenilpropanolamin Fiflu
5 Sistem Pernapasan 15mg
Parasetamol 500mg, Fenilpropanolamin
12,5mg, CTM 2mg, Dekstrometorfan HBr Poltusin
15mg
Dextrometorfan HBr 15mg Dextromethorphan
15 mg
Ammonium hidroksida koloid 325 mg,
magnesium trisilikat 325 mg, papaverine Fimag
HCL 310 mg, klordiazepoksid HCL 5
mg
Loperamid HCL 2 mg Fimoduim

31
 Sistem Pencernaan Famotidin 20 mg Fimocid 20
Famotidin 40 mg Fimocid 40
6
Parasetamol 500 mg, hiosina butil Buscofi plus
bromide 10mg
Astemizol 10mg Fistemiz
Anti Alergi Loratadin 10mg Loraphist 10
7
CTM 4mg CTM 4 mg

32
 Lampiran 7. Alur Kegiatan Produksi BAGFARMAPOL

Alur Produksi Sediaan Liquid Alur Produksi Sediaan Kapsul

Alur Produksi Sediaan Salep / Krim Alur Produksi Sediaan Tablet Salut

33
 Lampiran 8. Sistem Pengolahan Tata Udara

Filter
Cooling coil

Ducting HVAC

34
Lampiran 9. Alur Pengolahan Air Bersih

35
 Lampiran 10. Sistem Pengolahan Limbah

Limbah non β-laktam Limbah β-laktam

36
Lampiran 11. Label Bahan atau Produk Karantina, Ditolak, dan Diluluskan

37
Lampiran 12. Label dan Dokumen Untuk Pengambilan Sampel

38
Lampiran 13. Lembar Pemeriksaan Sample Liquid, Solid, Semisolid dan
Granul

39
Lampiran 14. Label dan Dokumen Pemakaian dan Pembersihat Alat

40
Lampiran 15. Catatan Permintaan Bahan Baku dan Bahan Pengemas

41
Lampiran 16. Uji Coba Kit Identifikasi Narkotika

Lampiran 17. Tugas Khusus

42