1. Uji BA dan BE?

a. Bioavailabilitas
Persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu produk obat yang
mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah
pemberian produk obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah terhadap
waktu atau dari ekskresinya dalam urin (BPOM RI, 2004).

b. Bioekivalen
Bioekivalensi merupakan kondisi dimana ketika dua produk obat mempunyai
ekivalensi farmasetik atau alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis
yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya
akan sama, dalam hal efikasi maupun keamanan (BPOM RI, 2004).
uji bioekivalensi dilakukan dalam rangka
- registrasi obat
- permintaan khusus pemilik izin edar

2. Tujuan Uji BABE?

jawab: untuk mengetahui apakah suatu obat copy memiliki bioavailabilitas yang sama dengan
obat inovatornya. Diharapkan dengan pengujian BA/BE dapat diketahui kualitas dan efektifitas
terapi dari obat copy dibandingkan dengan obat inovatornya. Uji bioekivalensi juga bertujuan
untuk menjamin efikasi, keamanan, dan mutu produk obat yang beredar (Satria, 2017).

3. bagaimana teknis pelaksanaan uji BABE

jawab:
berdasarkan Peraturan Kepala BPOM No. HK.00.05.3.18.18 tentang Pedoman Uji
Bioekivalelensi.
a. Uji Bioavailabilitas
Bioavailabilitas obat dapat dinilai dengan menggunakan data darah maupun data
urin, tergantung pada tujuan studi, metode penetapan kadar obat maupun sifat
produk obat yang akan diuji. Parameter farmakokinetik data darah yang berguna
pada penentuan bioavailabilitas antara lain waktu kadar puncak (t maks), kadar
puncak dalam darah (Cmaks) dan AUC. Untuk penentuan menggunakan data urin,
beberapa parameternya adalah jumlah kumulatif obat yang diekskresi dalam urin
(Du), laju ekskresi obat dalam urin (dDu/dt) dan waktu ekskresi maksimum obat (t-)
(Shargel, 20os). Bioavailabilitas dibedakan menjadi bioavailabilitas absolut dan
relatif. Bioavailabilitas absolut diukur dengan membandingkan AUC produk yang
diberikan secara oral dengan intravena. Sedangkan bioavailabilitas relatif diukur
dengan membandingkan AUC suatu sediaan obat terhadap standar yang diketahui
(Shargel, 2005).

b. Uji Bioekivalensi (yg BE jgn diisi dulu ya Ba bole (iya) wkw (kuliah dulu ya bunda)
semangat kuliahnya bunda:)
DAFTAR PUSTAKA
Satria. 2017. Fakultas Farmasi UGM Memiliki Laboratorium Uji BA/BE. Tersedia Online di
https://www.ugm.ac.id/id/berita/13852-fakultas-farmasi-ugm-memiliki-laboratorium-uji-ba-be .
[Diakses pada tanggal 15 Oktober 2020].
BPOM RI. 2004. Pedoman Uji Bioekivalensi. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
Shargel L., Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics, 5th ed., 2005'