LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG INDUSTRI
DI
PT BINTANG KUPU KUPU
PERIODE 06 – 31 Agustus 2018

DISUSUN OLEH :
Arsy Kurnia Pratiwi, S.Farm 1704026173
Tri Winarni, S.Farm 1704026267

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF.DR.HAMKA
JAKARTA
2018
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
BIDANG INDUSTRI
DI PT BINTANG KUPU KUPU
 PERIODE 06 – 31 Agustus 2018

Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat guna

memperoleh gelar Apoteker pada Program Pendidikan Profesi Apoteker
Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka

Disetujui Oleh :

Pembimbing Lapangan Pembimbing Akademik

Desi Nadya Aulena, M.Farm., Apt Dedi Mulyadi, S.Si., Apt

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kepada Allah SWT karena atas berkat dan
rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan kegiatan dan laporan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Bintang Kupu-kupu. Laporan ini disusun untuk
memenuhi salah satu persyaratan guna menyelesaikan pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof.
DR.HAMKA.
Pada penulisan laporan ini, penulis tidak terlepas dari bimbingan, arahan,
bantuan, serta dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini
penulis ingin menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada :
1. Bapak Dedi Mulyadi, S.Si., Apt selaku Manager QA dan Bapak M.Furqon,
S.Farm., Apt selaku manager RnD di PT. Bintang Kupu-Kupu dan pembimbing
lapangan yang telah membantu memberikan bimbingan serta arahan selama
pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan ini.

ii
2. Bapak Dr. Hadi Sunaryo, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi dan Sains
di Universitas Prof. DR. HAMKA.
3. Bapak Drs. Inding Gusmayadi, M.Si., Apt., selaku wakil Dekan I Fakultas
Farmasi dan Sains di Universitas Prof. DR. HAMKA.
4. Ibu Dra. Sri Nevi Gantini, M.Si.,selaku wakil Dekan II Fakultas Farmasi dan
Sains di Universitas Prof. DR. HAMKA.
5. Ibu Ari Widayanti, M.Farm., Apt.,selaku wakil Dekan III Fakultas Farmasi dan
Sains di Universitas Prof. DR. HAMKA.
6. Bapak Anang Rohwiyono, M.Ag.,selaku wakil Dekan IV Fakultas Farmasi dan
Sains di Universitas Prof. DR. HAMKA.
7. Ibu Ani Pahriyani, M.Sc., Apt., selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi dan Sains di Universitas Prof. DR. HAMKA.
8. Ibu Desi Nadya Aulena, M.Farm., Apt, selaku pembimbing PKPA dari Fakultas
Farmasi dan Sains di Universitas Prof. DR. HAMKA yang telah membantu dan
memberikan bimbingan serta arahan selama pelaksanaan PKPA dan
penyusunan laporan ini.
9. Seluruh Staf PT. Bintang Kupu-Kupu dan semua pihak yang telah menerima
dan membantu penulis selama melaksanakan kegiatan PKPA.
Penulis menyadari bahwa laporan ini tidak luput dari kekurangan. Oleh
karena itu, penulis menerima segala bentuk kritik dan saran yang dapat
membangun dari pihak yang membaca. Penulis berharap agar laporan PKPA ini
dapat bermanfaat bagi semua pihak yang memerlukan.

Jakarta, Agustus 2018

Penyusun
DAFTAR ISI

Halaman
LEMBAR PENGESAHAN II
KATA PENGANTAR III
DAFTAR ISI IV
DAFTAR TABEL VI
DAFTAR LAMPIRAN VII
BAB I PENDAHULUAN 1
A. Latar Belakang 1
B. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) 3
BAB II TINJAUAN UMUM 4
A. Industri Obat Tradisional 4
B. Industri Obat Tradisional 5
BAB I Pengertian Industri Obat Tradisional 5

iii
 BAB II Izin Usaha Industri Farmasi
5
BAB III Pencabutan Izin Usaha Industri Obat Tradisional
5
C. PT. Bintang Kupu-Kupu 5
1. Sejarah Singkat PT. Bintang Kupu-Kupu 5
2. Visi dan Misi PT. Bintang Kupu-Kupu 6
3. Struktur Organisasi PT. Bintang Kupu-Kupu 7
4. Kegiatan Industri 7
5. Peran, Fungsi dan Posisi Apoteker di PT. BKK 11
BAB III KEGIATAN HARIAN DAN PEMBAHASAN 13
10. Kegiatan Harian PKPA 13
11. Pembahasan 14
1. Kegiatan Minggu Pertama 14
2. Kegiatan Minggu Kedua 16
3. Kegiatan Minggu Ketiga 20
4. Kegiatan Minggu Keempat 23
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 25
A. Kesimpulan 25
B. Saran 25
DAFTAR PUSTAKA 26
LAMPIRAN 27

DAFTAR TABEL

Tabel 1Kegiatan Harian 13

iv
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Struktur Organisasi PT. Bintang Kupu-Kupu 27

Lampiran 2 Flow Chart Production 28
Lampiran 3 Flow Chart Receiving Raw Material and Packaging 29
Lampiran 4 Sistem Pengolahan Air 30
Lampiran 5 Flow Chart Purchase Order 31
Lampiran 6 Skema Pengolahan Limbah Padat (incinerator) 32
Lampiran 7 Pengolahan Limbah Cair 33
Lampiran 8 Surat Izin Praktek Apoteker Penanggung Jawab 34
Lampiran 9 Surat Izin PT. Bintang Kupu-Kupu 35
Lampiran 10 Sertifikat CPOTB Cairan Obat Dalam 36
Lampiran 11 Sertifikat CPOTB Pill 37
Lampiran 12 Sertifikat CPOTB Serbuk Oral 38
Lampiran 13 Contoh Catatan Analisa Bahan Baku / Simplisia 39

v
Lampiran 14 Contoh Form Pengawasan Selama Proses COD 40
Lampiran 15 Contoh Sertifikat Produk Jadi 41
Lampiran 16 Contoh Formulir TA 42
Lampiran 17 Ceklist Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru OT 43
Lampiran 18 Kegiatan Selama di Proses Produksi Gedung A dan B 44
Lampiran 19 Chlimmatic Chamber (uji stabilitas dipercepat) 45

vi
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan
yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana
dimaksud dalam Pancasila dan Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara
Republik Indonesia Tahun 1945. Pengertian kesehatan berdasarkan Undang-
Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, adalah keadaan sehat, baik
secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang
untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis (Departemen Kesehatan RI,
2009).
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia
sehingga menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa.
Peningkatan derajat kesehatan masyarakat diselenggarakan melalui upaya
kesehatan terpadu dan menyeluruh baik berupa upaya kesehatan perorangan
maupun upaya kesehatan masyarakat. Upaya kesehatan ini diselenggarakan dalam
bentuk kegiatan dengan pendekatan promotif, preventif, kuratif, dan rehabilitatif
yang dilaksanakan secara berkesinambungan. Terdapat 17 upaya kesehatan di
dalam Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan pada pasal 48
ayat (1) yaitu pelayanan kesehatan, peningkatan kesehatan dan
pencegahanpenyakit, penyembuhan penyakit dam pemulihan kesehatan,
pelayanan kesehatan tradisional dan lain-lain.
Berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 pelayanan kesehatan
tradisional mengacu pada pengobatan berdasarkan pengalaman dan keterampilan
turun temurun secara empiris yang dapat dipertanggung jawabkan dan diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Berdasarkan pengalaman
pengobatan empiris penduduk indonesia mengkonsumsi jamu sebesar 95,60%.
Bentuk sediaan jamu yang paling disukai penduduk indonesia adalah cairan,
seduhan/serbuk, rebusan/rajangan dan bentuk kapsul/tablet/pil. (PMK No 6 tahun
2016).

1
 Industri obat tradisional merupakan sarana /produsen obat tradisional yang
menghasilkan produk yang berkualitas menggunakan ramuan tanaman obat
indonesia untuk memenuhi permintaan masyarakat. Berdasarkan Peraturan Kepala
Badan Pengawasan Obat dan Makanan tentang persyaratan teknis cara pembuatan
obat yang baik tahun 2011, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional dan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional. Maka
perusahaan yang bergerak dalam pembuatan obat tradisional harus menerapkan
CPOTB untuk menjamin produk dan kualitasnya.
CPOTB adalah sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara
konsisten untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaanya serta
meminimalkan resiko yang berakibat pada pengobatan yang tidak efektif atau
menimbulkan efek samping. CPOTB menyangkut keseluruhan aspek produksi
dan pengendalian mutu. Selain itu, dalam melaksanakan semua kegiatan di
industri farmasi tersebut, dibutuhkan sumber daya yang berkualitas, baik dari
pihak yang berperan maupun alat yang mendukung kegiatan tersebut. Apoteker
sebagai salah satu pihak yang terjun langsung dalam kegiatan pekerjaan
kefarmasian diharapkan dapat memberikan kontribusi pikiran dan tenaga yang
maksimal untuk peningkatan kualitas dan kuantitas dari produk farmasi (Badan
Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi
calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang
lebih dalam tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu,
dalam rangka memberikan pemahaman bagi para calon apoteker tentang perannya
tersebut maka program profesi apoteker Universitas Muhammadiyah Prof. Dr.
Hamka menjalin kerjasama dengan PT. Bintang Kupu-Kupu untuk melaksanakan
PKPA di PT. Bintang Kupu-Kupu yang dilaksanakan mulai tanggal 6 – 31
Oktober 2018.

B. Tujuan

2
 PKPA di Industri Obat Tradisional bertujuan agar mahasiswa calon apoteker
dapat :
1. Mengetahui peran dan fungsi apoteker di industri farmasi serta meningkatkan
wawasan dan pengalaman tentang administrasi, operasional dan pengelolaan
kegiatan di industri farmasi.
2. Mempelajari ruang lingkup profesi secara teori dan praktek sehingga
memperoleh gambaran yang jelas dan nyata mengenai tanggung jawab
profesi apoteker di setiap unit industri farmasi.
3. Mengetahui penerapan prinsip-prinsip CPOB di industri farmasi.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Industri Farmasi
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian
Izin Usaha Industri Farmasi, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki
izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan

3
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Industri
farmasi juga ada yang memproduksi sediaan farmasi lainnya, seperti produksi
obat tradisional, kosmetik, dll.
B. Industri Obat Tradisional
Pengertian Industri Obat Tradisional
Industri Obat Tradisional adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional. Obat
Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Berdasarkan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03. .
1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik. Perusahaan yang bergerak dalam pembuatan obat
tradisional harus menerapkan CPOTB untuk menjamin produk dan kualitasnya.
Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi, dan pengawasan mutu,
bangunan, peralatan, dan personalia yang menangani CPOTB adalah seluruh
aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya (Depkes, 1991).
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar
sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
“Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran
di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Ada 11
aspek yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan CPOTB, yaitu :

4
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
4. Sanitasi dan Higiene
5. Dokumentasi
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik
10. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan kembalian Produk dan
produk kembalian
11. Inspeksi Diri
1. Izin Industri Obat Tradisional
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 006 tahun 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional, setiap industri dan usaha di bidang obat
tradisional wajib memiliki izin dari Menteri. Izin Ini berlaku seterusnya selama
industri tersebut berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan. Izin industri obat tradisional perpanjangan izin setiap 2 tahun.
Persyaratan Izin Industri Obat Tradisional (IOT) terdiri dari :
a. Surat permohonan
b. Persetujuan prinsip
c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
d. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
e. Diagram atau alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat
tradisional dan ekstrak yang akan dibuat
f. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya
Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisi Mengenai Dampak Lingkungan
Hidup
g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan
Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat
h. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
2. Pencabutan Izin usaha Industri Obat Tradisional
Berdasarkan pasal 37 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 006 tahun
2012, Pencabutan Izin Usaha Obat Tradisional dapat terjadi karena beberapa hal :
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau
sintetik yang berkhasiat obat.
b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral,
supositoria kecuali untuk wasir.

5
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol
dengan kadar lebih dari 1%.
C. PT. Bintang Kupu-Kupu
1. Sejarah PT. Bintang Kupu-Kupu
Pada tahun 1935 PT Bintang Kupu-Kupu berawal dari toko medis Tay Ho
Tong di daerah glodog, hanya memproduksi produk Tjap Koepoe-Koepoe
(sekarang Tay Pin San). Pertama kali obat tradisional produksi PT. Bintang Kupu-
Kupu diluncurkan sebagai obat umum, dijual di outlet tradisional di Indonesia
pada tahun 1963 digunakan untuk sakit perut. Karena sesuai dengan peraturan
pemerintah, setiap obat yang diproduksi di Indonesia harus memiliki dokumen
yang tepat dan di bawah pengawasan apoteker lokal dan itu harus pada entitas
yang terpisah dengan toko obat. Persetujuan dari Badan Pengawasan Obat dan
Makanan menyetujui pembentukan Usaha Industri Obat Tradisional, pada tahun
1976 pembentukan PT. Bintang Kupu-Kupu (PT. BKK) di daerah Tangerang.
PT. Bintang Kupu-Kupu mendapatkan nomor pendaftaran pada tahun1976 dan
sampai saat ini 14 obat tradisional mendapatkan nomor pendaftaran dari
pemerintah. Mutu obat tradisional produksi PT. Bintang Kupu-Kupu selalu
dikontrol oleh Bagian Pengawasan Mutu dan oleh lembaga pemerintah berwenang
yaitu Badan Pengawasan Obat dan Makanan melalui pengujian mutu saat
pendaftaran, pengujian mutu sewaktu-waktu dan monitoring mutu obat tradisional
di lapangan.
Perkembangan bisnis PT Bintang Kupu-Kupu semakin maju karena sekarang
PT. Bintang Kupu-Kupu perusahaan obat tradisional yang inovatif yang berfokus
pada obat-obatan alami, menggabungkan esensi dari alam dengan presisi
teknologi canggih, sistem operasional dengan kemampuan global, mengikuti
standar Good Manufacturing Practice (GMP). Perusahaan bertanggung jawab
untuk memproses berbagai macam bahan baku, produksi yang efisien dengan
intens pengawasan dan kontrol kualitas. Dengan berkembangnya produksi sediaan
obat tradisional seperti sediaan pill, serbuk dan Cairan obat dalam yang telah
memperoleh sertifikat CPOTB.
3. Visi dan Misi PT Bintang Kupu-Kupu
a. Visi
Menjadi Industri Jamu yang terkemuka dengan produk yang bermutu tinggi.

6
b. Misi
1) Melestarikan ramuan tradisional untuk menjaga dan meningkatkan kesehatan
masyarakat.
2) Menyediakan jamu yang bermutu tinggi dan terjangkau bagi masyarakat
luas.
4. Struktur Organisasi PT Bintang Kupu-Kupu
Pada CPOTB industri obat tradisional harus memiliki struktur organisasi,
tugas spesifik dan kewenangan personil. Pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.
Hendaklah aspek penerapan CPOTB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang
tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
Struktur organisasi industri obat tradisional hendaklah sedemikian rupa
sehingga bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/pengawasan mutu
dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap
yang lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana
yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif
Struktur organisasi PT. Bintang Kupu-Kupu dikepalai oleh seorang managing
Director yang dibantu oleh Plan Director, membawahi departemen Pengawasan
mutu (QC), produksi, pemastian mutu (QA), HRD, PPIC &Maintanance. Struktur
PT. Bintang Kupu-Kupu terlampir pada lampiran 1.
5. Kegiatan Indutri
a. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
Spesifikasi produk. CPOTB meliputi semua proses produksi, mulai dari bahan
awal, tempat, alat sampai pada pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur
tertulis dari tiap proses produksi. PT Bintang Kupu-Kupu mendapatkan sertifikat
CPOTB pada tahun 2010 dari Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Dan
telah di sertifikasi ulang pada tahun 2017.

7
b. Sarana dan Prasarana
a. Lokasi
PT. Bintang Kupu-Kupu berlokasi di Kp ledug, Kel kroncong Kec. Jati
uwung, Kota Tangerang dan Kantor terletak di Jl. Gatot Subroto km 5,5.
Bangunan PT Bintang Kupu-Kupu dengan luas area 8000 m 2didesain dan
dibangun sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan oleh CPOTB serta
mendapatkan sertifikat CPOTB pada tahun 2010 dan telah memiliki RIP yang
telah disetujui oleh Badan POM mengenai rancangan sistem Tata Udara Industri
Obat Tradisional PT Bintang Kupu-Kupu dengan bentuk sediaan: serbuk, pil,
cairan obat dalam.
b. Sarana Produksi dan Bangunan
Bangunan PT. Bintang Kupu-Kupu didesain dan dibangun sesuai dengan
persyaratan yang telah ditetapkan oleh CPOTB. PT. Bintang Kupu – Kupu
terdapat 3 gedung permanen terdiri dari Gedung A, Gedung B dan Kantor. Dan
standar tiap-tiap ruangan dibuat sesuai dengan kegiatan dan kelas kebersihan yaitu
kelas 1, 2, dan 3 sebagai berikut :
a) Kelas 1 di Gedung A adalah ruang pengolahan mulai dari penimbangan
bahan mentah sampai pengayakan.
b) Kelas 3 di Gedung A adalah penyiapan bahan mentah/bahan awal, Gudang
bahan awal, bahan mentah, ruang ganti, kantor maintenance, Workshop, Pos
security, kantin, dan ruang pengembangan untuk RnD
c) Kelas 1 di Gedung B adalah ruang pengolahan mulai dari pencampuran
sampai pengemasan primer
d) Kelas 2 di Gedung B adalah Ruang pengemasan sekunder dan gudang Finish
Good
e) Kelas 3 di Gedung B adalah Ruang cuci botol dan Utility yaitu system
pengolahan air dan Boiler
c. Peralatan
Peralatan produksi yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional
memiliki rancangan bangun dan kontruksi yang sesuai dengan peruntukannya,
ukuran yang memadai, ditempatkan dengan tepat dan terkualifikasi sehingga mutu
setiap produk yang dihasilkan terjamin dan seragam.

8
d. PPIC
Production Planning and Invetory Control (PPIC) memiliki tugas pokok
dalam membuat perencanaan produksi selama 1 tahun. PPIC membuat jadwal
dalam pembelian dan produksi sedemikian rupa sehingga produksi bisa terus
berjalan dan menghasilkan produk sesuai jadwal pemasarannya. PPIC juga
bertanggung jawab atas berjalannya kegiatan di pabrik. Alur kerja PPIC
berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran, yang disusun dan dibagi menjadi
rencana kerja dalam 1 tahun. Dari perencanaan tersebut di break-down menjadi
jadwal mingguan. Kemudian stok bahan yang dibutuhkan untuk produksi dihitung
dan diajukan permintaan pembelian bahan pertriwulan/ bulanan. PPIC membuat
jadwal penyerahan produksi dan perintah produksi perbulan kepada bagian
produksi. PPIC juga melakukan pemantauan produk jadi, baik itu pada tahap
penyelesaian akhir maupun proses pengiriman produk jadi.
e. Pengadaan
Obat Tradisional digunakan untuk membantu melakukan pengobatan dan
melindungi kesehatan. Kualitas obat Tradisional harus diciptakan dan dijaga agar
dapat digunakan sesuai dengan tujuannya. Kualitas obat ditentukan oleh bahan
baku. Untuk itu, kualitas bahan baku yang digunakan dalam pembuatan obat harus
dijaga dengan cara melakukan pembelian bahan baku sesuai dengan daftar
pemasok bahan baku yang telah disetujui kualitas maupun kehalalannya.
Dalam industri Obat Tradisional, komponen terbesar dalam struktur biaya
produk adalah biaya pengadaan barang, termasuk di dalamnya pengadaan bahan
awal terdiri dari bahan baku dan bahan pengemas. Bagian yang bertanggung
jawab untuk melaksanakan pengadaan barang adalah Departemen / Bagian
Pembelian (purchasing/ procurement departement). Bagian pembelian
bertanggung jawab untuk melakukan pembelian keperluan perusahaan, baik
keperluan administrasi seperti alat tulis kantor dan alat elektronik maupun
keperluan yang terkait dengan produksi obat seperti bahan baku obat, bahan
pengemas, suku cadang mesin- mesin produksi, dan lain- lain.
f. Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOTB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaian. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang

9
berkepentingan pada semua tahap merupakan merupakan keharusan untuk
mencapai sasaran mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Setiap industri
farmasi Obat Tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi
ini hendaklah independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab dan
wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang
membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang memadai harus tersedia
untuk memastikan bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan
efektif dan dapat diandalkan. Sumber daya yang memadai tersedia untuk
memastikan bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara
efektif dan dapat diandalkan.
Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.
Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin
telah memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau pengemasan
dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya
secara periodik. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bgian
pengawassan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah
dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui
sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke
area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, diantaranya
menetapkan, memvalidasi, menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan obat jadi dipantau. Semua kegiatan tersebut dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
g. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang senantiasa dapat menjamin
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar
(registrasi) sesuai dengan spesifikasinya. Selain itu, produksi baiknya dilakukan
dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan
oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun

10
selama tahapan proses produksi, pesonalia, bangunan, peralatan, sanitasi, dan
hygiene sampai dengan pengemasan.
Produksi dilaksanakan sesuai SOP yang telah ditetapkan. Uraian rinci
prosedur produksi dan titik kritis proses dicantumkan pada master formula.
Produksi dilakukan dan dikepalai oleh personil yang kompeten. Pada setiap proses
produksi terdapat catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch yang
harus selalu diisi oleh petugas di bagian produksi pada saat proses, yang menjadi
parameter kunci (utama) yang selalu diawasi dan didokumentasiakn oleh QC pada
bagian IPC.
6. Peran, Fungsi, dan Posisi Apoteker di PT Bintang Kupu Kupu
Berdasarkan PP No. 51 Tahun 2009, pekerjaan kefarmasian dapat
dikelompokkan menjadi pembuatan sediaan farmasi, distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi, dan pelayanan sediaan farmasi. Salah satu pekerjaan kefarmasian
yang berkaitan erat dengan industri farmasi adalah pembuatan sediaan farmasi. Di
dalam Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) disebutkan bahwa
Industri Obat Tradisional harus memiliki sekurang-kurangnya 1 apoteker sebagai
penanggung jawab. Di PT. Bintang Kupu-Kupu, Apoteker menempati beberapa
posisi penting antara lain QA Manager, RnD Manager&Production Manager.
Seluruh Apoteker yang ada di PT. Bintang Kupu-Kupu berusaha dan bekerja
sama untuk mewujudkan visi dan misi yang telah ditetapkan perusahaan sesuai
dengan peran dan fungsinya masing-masing. Secara umum, peran Apoteker di
PT. Bintang Kupu-Kupu adalah mengembangkan, memproduksi dan memastikan
obat-obat tradisional yang dihasilkan memiliki mutu produk yang berkualitas,
inovatif, dan bermanfaat bagi masyarakat luas.

11
 BAB III
KEGIATAN HARIAN DAN PEMBAHASAN

Kegiatan Harian PKPA

PKPA di PT. Bintang Kupu-Kupu berlangsung dari tanggal 06-31 Agustus
2018. Kegiatannya meliputi:
Tabel 1 Kegiatan Harian
Minggu Ke- Kegiatan
1. Penjelasan mengenai profil PT Bintang Kupu-Kupu
2. Perkenalan produk yang dihasilkan
3. Melakukan Kegiatan Tugas Khusus dibagian RnD
4. Penjelasan mengenai Struktur Organisasi di PT. Bintang
1 Kupu-Kupu dan 3 Personal Kunci
5. Penjelasan bagian Pemastian Mutu Mengenai Konsep
Pengendalian Mutu, Aspek CPOTB, Validasi, Kualifikasi,
Kalibrasi, Penarikan Obat, dan Audit Mutu
1. Penjelasan bagian RnD Penelitian , Pengembangan produk,
pendaftaran Obat
2. Penjelasan bagian Maintainance tentang Bangunan ,
Fasilitas , Mesin, Peralatan, AHU, Sistem Pengolahan Air,
2 Pengolahan Limbah
3. Melakukan kegiatan pembuatan jamu trial PT. Bintang
Kupu-Kupu
4. Melakukan kegiatan pengamatan produk trial jamu PT.
Bintang Kupu-Kupu
3 1. Melakukan kegiatan pengamatan produk trial jamu PT.
Bintang Kupu-Kupu
2. Melakukan kegiatan pembuatan produk trial PT. Bintang
Kupu-Kupu
3. Penjelasan Pengawasan mutu tentang Uji Stabilitas,
Pengujian mutu bahan awal, bahan kemas, produk antara,
ruahan, dan produk jadi
4. Penjelasan PPIC sistem pengadaan barang, penerimaan
barang, penerimaan, penyimpanan, dan kartu stock
5. Melakukan tour area gedung A (gudang penyimpanan

12
 simplisia bersih dan kotor, ruang karantina bahan baku,
gudang pengemasan)
6. Mengamati pekerjaan di area produksi, pengenalan alat dan
mesin produksi pengolahan dan pengemasan
1. Melakukan pembuatan produk trial PT. Bintang Kupu-
Kupu
4 2. Melakukan pengamatan produk jamu trial PT. Bintang
Kupu-Kupu
3. Persentasi akhir kegiatan PKPA

A. Pembahasan
1. Kegiatan Minggu Pertama
a. Produk PT Bintang Kupu Kupu
PT. Bintang Kupu-Kupu memiliki sebanyak 14 produk yang berupa sediaan
sediaan pill, serbuk dan cairan obat dalam dengan menggunakan bahan aktif
ramuan berasal dari simplisia. Produk PT. Bintang Kupu-Kupu ini sudah terdaftar
di Badan Pengawasan Obat dan Makanan. PT. Bintang Kupu-Kupu memiliki top
produk diantaranya New Tay Pin San sediaan Serbuk, New Tay Pin San Jamu
Untuk Sakit Perut dan Kembung sediaan Cairan Obat Dalam, dan Mapoh untuk
deman dengan sediaan serbuk.
b. Tiga Personil Kunci PT. Bintang Kupu-Kupu
PT. Bintang Kupu-Kupu mempunyai tiga personil kunci, yaitu
1) Kepala Bagian Pemastian Mutu
Tugas kepala bagian pemastian mutu adalah
 Memantau Kinerja Sistem Mutu dan Prosedur serta menilai efektifitasny, dan
mendorong perbaikan.
 Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil
keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan
bagian lain
 Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem
pelayanan
 Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk
penyimpangan bets

13
  Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui
perubahan
 Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi
2) Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Tugas kepala bagian pengawasan mutu adalah
 Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi
3) Kepala Bagian Produksi
Tugas kepala bagian produksi adalah
 Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat tradisional agar obat
tradisional memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan
CPOTB dalam batas dan biaya yang telah di tetapkan
c. Divisi Pemastian Mutu
Quality Assurance (QA) menurut WHO (2004) Semua aspek yang secara
kolektif maupun individual mempengaruhi mutu produk, dari konsep design
hingga produk tersebut ditangan konsumen. Quality Assurance merupakan
keseluruhan sistem yang dibuat dengan tujuan agar seluruh produk industri
farmasi yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.
Quality Assurance tidak saja mencakup pelaksanaan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik(CPOTB) atau Good Manufacturing Practices (GMP)
melainkan juga Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory
Practices/GLP) dan Cara Distribusi yang Baik (Good Distribution
Practices/GDP).
Departemen QA memiliki kewenangan dan bertanggung jawab untuk
menyusun kebijakan mutu perusahaan yang dapat menjamin mutu obat tradisional
yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan dan
memastikan bahwa seluruh bagian yang terlibat dalam proses pembuatan obat,
melaksanakan kebijakan. Quality Assurance di PT. Bintang Kupu-Kupu dilakukan
oleh tim QA yang ahli dan kompeten.
Fungsi dan tanggung jawab pemastian mutu (Quality Assurance) di PT.
Bintang Kupu-Kupu meliputi audit internal atau inspeksi diri berkala, menangani
keluhan produk dari konsumen serta ikut bagian dalam investigasi keluhan terkait
dengan mutu produk, mengkaji catatan batch, pemantauan dan pengendalian

14
lingkungan produksi, memantau pelaksanaan sanitasi/higienie/ kebersihan di
pabrik, menerapkan sistem penyimpanan catatan kegiatan, memantau persyaratan
dan pelaksanaan CPOTB serta melaksanakan program training implementasi
CPOTB, Melakukan Release Produk Jadi (Finish Good) serta melakukan validasi
dan kualifikasi.
Tugas lain yang dipunyai oleh departemen Quality Assurance yaitu
menetapkan dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi,
mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label
wadah bahan dan produk, dan memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat
jadi dipantau. Kepala pemastian mutu harus seorang apoteker yang terdaftar dan
berfungsi sebagai apoteker penanggung jawab. Apoteker yang ingin menjadi
kepala pemastian mutu setidaknya mempunyai pengalaman praktisi di industri
Obat Tradisional atau farmasi setidaknya selama 5 tahun. Obat tradisional tidak
dijual atau didistribusikan sebelum kepala bagian pemastian mutu menyatakan
bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek
produksi , pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional. Pengkajian mutu
produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan
dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya meliputi:
1) Kajian terhadap Bahan Baku dan Bahan Pengemas yang digunakan untuk
produk.
2) Kajian terhadap pengawasan selama proses Kegiatan dan hasil pengujian obat
jadi.
3) Kajian semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi mutu.
4) Kajian terhadap penyimpangan atau ketidak sesuaian pada hasil produk dan
melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan.
5) Kajian adanya perubahan proses atau metoda analisis.
6) Kajian terhadap pemantauan uji stabilitas produk selama di pasaran.
7) Kajian terhadap produk kembalian, keluhan, dan penarikan obat yang terkait
dengan mutu produk.
Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan
tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
cukup memadai.

15
2. Kegiatan Minggu Kedua
a. Divisi Penelitian dan Pengembangan (RnD)
Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan
mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOTB. Di
PT. Bintang Kupu-Kupu R&D bertugas dan bertanggung jawab dalam
pengembangan produk, baik produk baru maupun produk existing. Pengembangan
produk baru dan produk existing mencakup perubahan formula maupun proses
produksinya. Pengembangan produk existing biasanya untuk mengurangi cost,
mengoptimalisasi proses produksi dan memodifikasi formula. Departemen R&D
dibagi menjadi Formulation Development, Packaging Development dan
Analytical Development.
Departemen Research and Development (R&D) di PT Bintang Kupu-kupu
tergolong jenis/kategori R&D CHD (Consumer Health Development) yang
memfokuskan pada produk-produk konsumen seperti food, suplemen, obat dan
obat tradisional. Pengembangan produk existing. Pengamatan terhadap produk
jamu merupakan tugas khusus yang dilakukan untuk calon apoteker yang sedang
PKPA di PT. Bintang Kupu-Kupu.
b. Divisi Maintenance Bangunan, Fasilitas, Mesin dan Peralatan
Bangunan
PT. Bintang Kupu Kupu terdapat 3 gedung permanen terdiri dari Gedung A,
Gedung B dan Kantor. Dan standar tiap-tiap ruangan dibuat sesuai dengan
kegiatan dan kelas kebersihan yaitu kelas 1, 2, dan 3 sebagai berikut :
 Kelas 1 di Gedung A adalah ruang pengolahan mulai dari penimbangan
bahan mentah sampai pengayakan.
 Kelas 3 di Gedung A adalah penyiapan bahan mentah/bahan awal, Gudang
bahan awal, bahan mentah, ruang ganti, kantor maintenance, Workshop, Pos
security, kantin, dan ruang pengembangan untuk RnD
 Kelas 1 di Gedung B adalah ruang pengolahan mulai dari pencampuran
sampai pengemasan primer
 Kelas 2 di Gedung B adalah Ruang pengemasan sekunder dan gudang Finish
Good
 Kelas 3 di Gedung B adalah Ruang cuci botol dan Utility yaitu system
pengolahan air dan Boiler

16
Pengelolaan Air
Pengolahan air di PT. Bintang Kupu-Kupu dilakukan dengan beberapa tahap.
Drink Water (DW) merupakan hasil akhir dari pengolahan air di PT. Bintang
Kupu-Kupu. Sumber air tersebut didapat dari air di dalam sumur dengan
kedalaman 60 m. Air sumur tersebut akan dialirkan kedalam purified water system
terdiri dari: Sand Carbon filter untuk menghilangkan kekeruhan dari air tanah,
bau yang tidak enak dan rasa yang tidak enak. Air hasil filtrasi Sand Carbon
Filter dialirkan ke Softener Tank untuk mengurangi tingkat kesadahan air
melewati penyaring dengan diameter sebesar 0,3 µm dengan cara mengikat ion
Ca++ dan Mg++. Hasil dari penyaringan akan menghasilkan air bersih dan air
kotor. Air kotor akan dibuang ke tempat pembungan limbah cair sedangkan yang
bersih akan dialirkan ke Storage Tank untuk difiltrasi menggunakan Ultra
filtration (R.O = Reverse OsmosisUltra filtration (R.O = Reverse Osmosis.
Reverse osmosis dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di
dalam air. Selanjutnya Drink Water yang dihasilkan ditampung dalam tanki
penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan
looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi. Proses pengolahan air
di PT. Bintang Kupu-Kupu terlampir pada lampiran 4.
Kemudian Drinking Water (DW) akan dimasukkan ke dalam tanki stainless
yang sebelumnya dilewatkan pada lampu UV untuk membunuh bakteri. Syarat air
yang digunakan untuk produksi di PT. Bintang Kupu-Kupu sama seperti air
minum dalam kehidupan sehari-hari dengan rentan PH 4-6.
Pengelolaan Udara
Sistem HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioner)adalah suatu sistem
yang berfungsi untuk mengontrol kondisi udara dalam ruangan. Ada 4 parameter
yang dikendalikan yaitu tekanan, suhu, jumlah dan ukuran partikel serta
kelembapan (relative humidity). Parameter yang berhubungan dengan sistem
HVAC, yaitu :
a) Perbedaan tekanan udara (differential pressure)
Tekanan udara di ruang produksi didesain sedemikian rupa sehingga dapat
mendukung proses produksi terutama produksi sediaan tablet. Untuk pengaturan
tekanan udara di koridor lebih tinggi dibandingkan tekanan udara dalam ruang

17
produksi untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang terutama dari bahan aktif.
Persyaratan untuk perbedaan tekanan udara antara ruang produksi dan koridor
adalah 5-10 Pa dengan tekanan di dalam ruang produksi sekitar 6 Pa, sedangkan
untuk koridor sekitar 11 Pa.
b) Suhu
Kriteria suhu setiap ruangan yang dikontrol oleh HVAC berada dalam rentang
nilai 20–27oC. Pemantauan terhadap nilai temperatur dalam ruangan dilakukan
dengan menggunakan alat THD (Thermohygrometer Digital).
c) Jumlah dan ukuran partikel
Pemantauan jumlah partikel pada area produksi di PT. Bintang Kupu-Kupu
disuplai menggunakan AHU (Air Handling Unit) kelas 100.000 dengan efisisensi
90%-95% dikhususkan pada partikel dengan ukuran 0,5 µm dan jumlah partikel <
3.520.000, dengan ukuran 5.0 µm yaitu < 29.000. Untuk memenuhi udara yang
dipersyaratkan, udara dilewatkan ke dalam filter untuk mendapatkan kualitas
udara dengan ukuran dan jumlah partikel yang sesuai dengan kelas ruangan yang
ditetapkan. Pemantauan terhadap jumlah ukuran partikel dalam ruangan dilakukan
dengan menggunakan alat particle counter.
d) Kelembaban / Relative Humidity (RH)
Kelembapan setiap ruangan diatur sesuai dengan kondisi dan persyaratan
ruangan tersebut. Untuk ruangan dengan RH khusus terutama untuk penanganan
bahan/material yang bersifat higroskopis atau sensistif terhadap kelembaban udara
memiliki kriteria nilai RH < 40%. Sedangkan untuk ruangan tanpa RH khusus
memiliki kriteria nilai RH <70%. Pemantauan terhadap nilai RH dalam ruangan
dilakukan dengan menggunakan alat THD (Thermohygrometer Digital).
Sistem HVAC di PT. Bintang Kupu-Kupu menggunakan Sistem AHU.
Komponen dari sistem AHU meliputi :
a) Air Handling Unit (AHU)
AHU dalam sistem HVAC seperangkat sistem yang dapat mengontrol suhu,
kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel atau mikroba),
pola aliran udara, jumlah pergantian udara, dan sebagainya di ruang produksi
sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Dilengkapi dengan
medium filter berefisiensi 90% - 95%, besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam.
Komponen-komponen dari AHU terdiri dari:

18
  Cooling Coil / evaporator, berfungsi mengontrol suhu dan RH udara yang
akan didistribusikan ke ruang produksi.
 Static Pressure Fan / Blower, berfungsi untuk menggerakkan udara di
sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya.
 Filter, untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan
mikroorganisme serta partikel asing yang mengkontaminasi udara yang
masuk ke dalam ruang produksi.
 Ducting, sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Ducting
merupakan sebuah sistem saluran udara yang menghubungkan blower dengan
ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran
udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU.
 Dumper, merupakan bagian dari ducting AHU yaitu sebagai pengatur
jumlah/debit udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi.
Pengolahan Limbah
PT. Bintang Kupu-Kupu mengelolah limbah non B3 karena bahan yang
digunakan tidak ada bahan kimia berbahaya melainkan hanya menggunakan
bahan simplisia sebagai zat aktif serta bahan tambahan yang aman digunakan.
Limbah non B3 merupakan limbah yang tidak mengandung atau terkontaminasi
oleh bahan kimia berbahaya. Dalam penanganannya diawali dengan dilakukan
penampungan terhadap seluruh limbah non B3 yang ada pada wadah
plastik/wadah yang sesuai. Limbah tersebut akan dikelola sendiri oleh perusahaan
untuk dimusnahkan. Selain itu, upaya pengendalian pencemaran lingkungan di
PT. Bintang Kupu-Kupu dapat digolongkan menjadi beberapa bagian :
a) Penanganan Limbah Udara
Limbah udara berupa debu yang dihasilkan dari kegiatan industri ditangani
dengan menggunakan dust collector. Dalam tiap-tiap ruangan produksi dipasang
dust collector yang mampu menarik debu yang dihasilkan produksi. Sebelum
dilepaskan ke udara bebas, debu tersebut disemprot dengan angin dan ditampung
dalam dust bin, sedangkan debu yang masih terbawa oleh udara akan disaring oleh
bag filter. Untuk mengontrol efisiensi penyaringan bag filter ini, dipasang sensor
tekanan yang menunjukkan perbedaan tekanan sebelum dan sesudah filter.
b) Pengolahan Limbah Padat
Limbah padat yang dihasilkan PT. Bintang Kupu-Kupu diantaranya yaitu
berupa drum–drum kosong, tong–tong plastik, kertas, karton bekas, ember-ember

19
rusak, limbah kantong plastik, alumunium foil yang rusak, bahan baku rusak atau
kadaluarsa, debu hasil dari dustcollector engine, filter yang kotor, botol-botol
plastik dan limbah padat lainya. Cara penanganan limbah padat ialah di bakar
dengan incinerator.
c) Waste Water Treatment Plant (WWTP)
Limbah cair ini adalah limbah cair produksi dan limbah cair dari pengujian
Departemen QC. Limbah cair dari pencucian akhir setelah pengujian antimikroba
di Laboratorium Mikrobiologi. Sebelum dilakukan pencucian semua alat yang
digunakan setelah pengujian Angka Lempeng Total segera dimasukan ke dalam
autoklaf untuk dilakukan pemanasan dengan sushu tinggi bertujuan untuk
membunuh bakteri yang digunakan selama pengujian. Pengelolahan limbahnya
hanya diencerkan dengan air sebelum di buang di pembuangan di daerah kawasan
industri.
1. Kegiatan Minggu Ketiga
a. Divisi Pengawasan Mutu
Divisi Quality Control (QC) PT. Bintang Kupu Kupu dipimpin oleh seorang
analis kimia. Secara keseluruhan departemen QC PT. Bintang Kupu-Kupu
bertanggung jawab melakukan kegiatan pengujian bahan awal, pengujian produk
antara, pengujian produk ruahan, pengujian produk jadi, pengujian bahan kemas
dan pengujian mikrobiologi. Divisi QC sampling bertugas untuk menjamin bahwa
bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan telah sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditetapkan, teknik sampling yang digunakan di PT. Bintang Kupu-
Kupu menggunakan teknik “√n+1”. Divisi QC In Process Control (IPC) bertugas
untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat telah sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditetapkan. Pengujian mutu IPC dibagi menjadi dua pengujian, yaitu
pengujian after mixing dan pengujian pada saat proses filling. Pada kegiatan QC
IPC dilakukan LOD, derajat kehalusan, identifikasi warna, homogenitas,
kekerasan, ketebalan, diameter tablet, waktu hancur, PH, Berat jenis dan
Viskositas.

20
 Dalam melakukan analisis untuk memastikan kualitas bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, produk ruah, dan produk jadi, Departemen QC memiliki
beberapa instrument analisis seperti High Performance Liquid Chromatography
(HPLC), timbangan analitik, ultrasonik, moisture analyzer, pH meter, piknometer
dan viscosimeter. Alat – alat tersebut secara periodik dikalibrasi untuk menjamin
bahwa hasil analisis yang dilakukan masuk spesifikasi yang ditetapkan. Produk
obat tradisional PT. Bintang Kupu-Kupu sebelum diedarkan harus diuji produk
jadi. Uji produk jadi meliputi uji pemerian, LOD, kekerasan, bobot, kesesuaian
kemasan, waktu hancur, uji logam berat, uji cemaran aflatoksin (B1, B2, G1 dan
G2) mengacu pada PerKa BPOM No. 12 tahun 2014 dan uji mikrobiologi
meliputi pengujian angka lepeng total, angka kapang kamir dan bakteri pathogen
(Escherica Coli Sp, Staphylococcus aureus, pseudomonas aeruginosa dan
shigella sp).
b. Divisi Produksi
Pada struktur organisasi PT Bintang Kupu-kupu divisi produksi dibagi
menjadi dua divisi, yaitu divisi pengolahan dan pengemasan. Pada struktur
organisasi PT Bintang Kupu-Kupu divisi pengolahan disupervisi oleh seorang
apoteker sebagai supervisor produksi dan di kepalai oleh Sarjana Tehnik Kimia.
Sediaan yang diproduksi oleh PT. Bintang Kupu-Kupu yaitu serbuk, pil dan cairan
obat dalam. Menurut prosesnya, divisi produksi dibedakan menjadi dua yaitu
proses pengolahan dan proses pengemasan.
Proses pengolahan dan pengemasan di divisi produksi dimulai ketika PPIC
mengeluarkan Issue Batch yang menjadi acuan penyiapan material oleh divisi
logistik yang kemudian dilanjutkan dengan dimulainya proses produksi.
Selanjutnya departemen logistik melakukan serah terima material kepada divisi
produksi. Divisi produksi akan melakukan penimbangan bahan dan divisi QC
melakukan pengecekan terhadap material yang telah ditimbang, setelah material
dinyatakan sesuai dan tidak terdapat penyimpangan pada material, maka
selanjutnya dapat dilakukan proses pengolahan.
Pada setiap proses produksi dilakukan proses In process control (IPC) yang
dilakukan pada tahapan-tahapan kritis. Tahapan proses yang termasuk dalam
pengolahan produk adalah penimbangan bahan, mixing, filling dan packaging.
Proses produksi diawali dengan menimbang bahan baku untuk satu batch.

21
Selanjutnya dilakukan mixing menggunakan mesin mixing, dilanjutkan dengan
proses pengayakan untuk memperoleh ukuran partikel yang merata dengan
menggunakan mesin ayakan.Pada produksi cairan, air yang digunakan pada
produksi di PT Bintang Kupu-Kupu merupakan air tanah yang dimurnikan
sehingga bisa untuk dijadikan sebagai air minum. Air untuk produksi (Reverse
Osmosis dan Drink Water) memegang peranan penting dan kritis dalam industri
Obat Tradisional. Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman
digunakan.
PT Bintang Kupu-Kupu menggunakan kualitas air untuk proses pengolahan
produk yang kualitasnya sama seperti air minum (Drink Water). Drink Water
merupakan air yang diperoleh setelah dilakukan pengolahan dari air tanah sampai
ke tahap Ultra Filtration (Reverse Osmosis = R.O). Drink Water digunakan untuk
pembuatan sediaan cairan obat dalam.Proses pengemasan dilakukan setelah
tahapan proses pengolahan telah selesai dilakukan. Proses pengemasan meliputi
pengemasan primer meliputi sacaheting, bottling, labelling dan pengemasan
sekunder dengan kardus atau ember atau drum. Setelah itu produk yang telah
masuk dalam kemasan sekunder, kemudian staf produksi akan melakukan serah
terima kepada staf logistik untuk produk yang telah dilakukan pengepakan dengan
pengemas sekunder.
c. Divisi Production Planning and Inventory Control Departement (PPIC
Departement)
Divisi PPIC dan logistik PT. Bintang Kupu-Kupu dikelola oleh seorang kepala
divisimembawahi bagian gudang. PPIC berperan dalam kegiatan demand
planning yang mengacu pada forecast pihak Marketing. PPIC bertugas dalam
menghitung dan memenuhi kebutuhan material yang dibutuhkan untuk kegiatan
produksi serta menjadwalkan kapan material harus didatangkan.PPIC bertanggung
jawab terhadap perencanaan jadwal produksi dan pengelolaan inventori baik raw
material, packaging material, finished goods. PPIC dalam fungsi dan tugasnya
bekerjasama dengan bagian produksi, purchasing, RnD danQC. Divisi PPIC dan
Logistik membawahi penanggung jawab gudang bahan baku, gudang pengemas,
dan gudang produk jadi. Obat tradisional digunakan untuk membantu melakukan
pengobatan dan melindungi kesehatan. Kualitas obat tradisional harus diciptakan

22
dan dijaga agar dapat digunakan sesuai dengan tujuannya. Kualitas obat salah
satunya ditentukan oleh bahan baku. Untuk itu, kualitas bahan baku yang
digunakan dalam pembuatan obat harus dijaga dengan cara selalu melakukan
pembelian bahan baku sesuai dengan daftar bahan baku yang telah disetujui
kualitas maupun kehalalannya. Pemilihan bahan baku dan kemasan untuk
produksi terlampir pada lampiran 4.
Bahan baku awal yang diterima oleh gudangPT. Bintang Kupu-Kupu baik
bahan baku maupun bahan pengemas merupakan hasil Purchase Order bagian
pembelian yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan kegiatan produksi. Untuk
menjamin bahwa bahan yang dipesan telah sesuai dengan permintaan, maka
bagian gudang bahan baku akan melakukan pencocokan antara Purchase Order
(PO) dan Delivery Order (DO). Selain itu, akan dilakukan pemeriksaan terhadap
kondisi fisik barang, kelengkapan administrasi, dan kuantitas barang yang
dipesan. Setelah dinyatakan lengkap dan sesuai dengan persyaratan, maka bahan
didata, diberikan label karantina dan kemudian ditempatkan pada area karantina.
Dalam kegiatan pendataan juga harus dilakukan pemeriksaan ulang COA yang
telah ditandatangani oleh departemen pemastian mutudari produsen tersebut.
departemen Quality Control (QC) melakukan pengujian dalam rangka menjamin
kesesuaian bahan awal yang dipesan. Apabila telah diberikan status pelulusan
oleh departemen QC untuk bahan baku, kemudian bahan tersebut akan
dipindahkan ke area penyimpanan yang sesuai. Jika produk ditolak tindakan yang
harus dilakukan adalah dengan menyimpan di area rejected. Selanjutnya
melakukan pemerikasaan ulang COA yang telah ditandatangani oleh bagian
pengawasan mutu.
Berdasarkan suhu penyimpanannya, area penyimpanan bahan dibagi menjadi 4
kondisi, antara lain adalah area suhu kamar (≤ 30 oC), area suhu sejuk (8-15oC),
Area Suhu terkendali (≤ 25oC), area dingin (2-8oC). Masing-masing area
digunakan untuk menyimpan bahan-bahan sesuai dengan sifat dan stabilitasnya.
Penataan bahan diatur sedemikian rupa sesuai dengan sistem Pareto (tingkat
penggunaan bahan), bentuk sediaan, dan disimpan diatas pallet atau rak.
Penyiapan bahan dilakukan berdasarkan issue batch yang akan dibuat. Pada
kegiatan ini digunakan sistem First In First Out (FIFO) dan First Expired First

23
Out (FEFO). Untuk membantu penyiapan bahan digunakan sistem komputerisasi,
dimulai dari kegiatan pemotongan batch hingga penimbangan bahan.
Penimbangan bahan dilakukan di ruang timbangan yang kondisinya terkontrol
dengan personel yang telah terkualifikasi. Setelah kegiatan produksi selesai,
produk jadi disimpan di area penyimpanan Finished Good.
Sedangkan bagian Finished Goods bertugas menerima produk akhir dari
departemen produksi yang telah dilakukan pengemasan sekunder dan dimasukkan
dalam box. Selain itu, bagian Finished Goods juga berperan dalam menyerahkan
produk akhir ini kepada distributor/PBF untuk selanjutnya didistribusikan.
d. Gudang
PT Bintang Kupu-Kupu memiliki 4 Gudang yaitu Gudang Bahan Baku,
Gudang Karantina, Gudang Bahan Kemas, dan Gudang Produk Jadi. Berdasarkan
suhu penyimpanannya, area penyimpanan bahan dibagi menjadi 4 kondisi, antara
lain adalah area suhu kamar (≤30oC), area suhu sejuk (8-15oC), Area Suhu
terkendali (≤25oC), area dingin (2-8oC).Masing-masing area digunakan untuk
menyimpan bahan-bahan sesuai dengan sifat dan stabilitasnya. Penataan bahan
diatur sedemikian rupa sesuai dengan sistem Pareto (tingkat penggunaan bahan),
bentuk sediaan, dan disimpan diatas pallet atau rak. Pada peyimpanan digunakan
berdasarkan sistem First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO).
Untuk membantu penyiapan bahan digunakan sistem komputerisasi.

24
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan
Dari hasil PKPA di PT. Bintang Kupu-Kupu tentang peran dan tanggung
jawab profesi Apoteker pada Industri Obat Tradisional diambil kesimpulan:
1. PT. Bintang Kupu-Kupu merupakan industri obat tradisional yang memiliki
inovatif dalam pengembangan obat tradisional, menggabungkan esensi dari
alam dengan presisi teknologi yang canggih, serta memiliki standar yang
sesuai dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
2. Adanya peran Apoteker dalam bidang industri obat tradisional, maka
Apoteker bertanggung jawab menjaga mutu produk sediaan Obat Tradisional
agar dapat terjamin kualitasnya.
3. Adanya Apoteker juga turut menjaga terciptanya kondisi industri yang selalu
mengacu kepada Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik (CPOTB) serta

25
 mengedukasi para pelaku kerja untuk selalu menjaga profesionalitas dan
kualitas kerja.
B. Saran
1. Salah satu untuk meningkatkan mutu produk adalah dengan selalu
mensosialisasikan kepada pelaku kerja mengenai pentingnya kualitas produk
sediaan obat tradisional bagi konsumen.
2. Untuk implementasinya, maka eksistensi Apoteker dan manajemen personalia
menjadi pihak yang penting bagi terciptanya jaminan mutu produk dan
kondisi industri yang mengacu pada CPOTB.

DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2012.Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisonal Yang Baik (CPOTB).

Ditjen POM Depkes RI. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. 1992. Peraturan Pemerintah Nomor 103 Tahun
2014 tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional. Jakarta.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2012.Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 006 Indutri Dan Usaha Obat Tradisional. Jakarta.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.
Jakarta.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.
Jakarta.

26
 LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT Bintang Kupu-Kupu

27
Lampiran 2. Flow Chart Production

28
Lampiran 3. Flow Chart Receiving Raw material dan Packaging

29
Lampiran 4. Sistem pengolahan air

30
Lampiran 5. Flow Chart Purchase Order

MPP : Monthly Production Planning

WPP : Weekly Production Planning

31
 Lampiran 6. Skema Pengolahan Limbah Padat (Incenerator)

Limbah Padat

Dapat di daur ulang Tidak Dapat di daur ulang

Bisa dijadikan pupuk dan Dikumpulkan dan di Timbang

dimanfaatkan oleh pemulung sebagai bahan evaluasi

Ditampung dalam bak

penampung limbah padat

Dibakar menggunakan
incenerator

32
Lampiran 7. Pengolahan Limbah Cair

Limbah Cair

Bak Limbah cair

Penambahan air untuk pengenceran

Buang ke saluran pembuangan limbah cair

33
Lampiran 8. Surat Izin Praktek Apoteker Penanggung Jawab

34
Lampiran 9. Surat Izin Industri PT Bintang Kupu - Kupu

35
Lampiran 10. Sertifikat CPOTB Cairan Obat Dalam

Lampiran 11. Sertifikat CPOTB Pill

36
Lampiran 11. Sertifikat CPOTB Pill

37
Lampiran 12. Sertifikat CPOTB Serbuk Oral

Lampiran 13. Contoh Catatan Analisa Bahan Baku / Simplisia

38
Lampiran 13. Contoh Catatan Analisa Bahan Baku / Simplisia

39
Lampiran 14. Contoh Form Pengawasan Selama Proses COD

Lampiran 15. Contoh Sertifikat Produk Jadi

40
Lampiran 16. Contoh Formulir TA

41
Lampiran 17. Ceklist kelengkapan dokumen registrasi baru OT

Lampiran 18. Kegiatan Selama Proses Produksi di Gedung A dan B

42
Lampiran 19. Chlimatic Chamber ( Uji Stabilitas dipercepat )

43