TUGAS FARMASI INDUSTRI

MODUL 3

Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt

Disusun Oleh :
Alika Dita Pratiwi (20340075)

Kelas: (B)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
1. Apakah GMP (CPOB) mirip dengan QA? Jelaskan alasan Anda menggunakan
definisi kedua konsep tersebut.
Jawab :
 GMP termasuk bagian dari QA untuk memastikan bahwa obat secara
konsisten diproduksi dan dikendalikan dengan standar mutu yang sesuai
dengan spesifikasi kualitas, tujuan penggunaan, pemasaran persyaratan
otoritas dan persetujuan uji klinis. Karena QA (pemastian mutu) suatu konsep
luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif,
yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.

2. Dalam rantai pasok obat, tanpa QA persyaratan mutu menurut tujuan penggunaannya
mungkin tidak tercapai. Jelaskan pernyataan ini dengan menerapkan Penerapan
Praktik yang Baik dari proses pembuatan hingga praktik apotek di outlet.
Jawab :
Proses mata rantai yang terjadi :
i. Chain 1 : Supplier
Sumber yang mnyediakan bahan pertama, dimana penyaluran barang akan
dimulai. Bisa dalam bentuk bahan baku, bahan mentah dll.
ii. Chain 1 – 2 : Supplier – Manufacture
Rantai pertama dihubungkan dengan rantai kedua, yaitu manufacture atau
plants yang melakukan pekerjaan membuat, meng-assembling, merakit,
mengkonversikan atau menyelesaikan barang (finishing). Hubungannya denga
rantai pertama ini sudah mempunyai potensi untuk melakukan penghematan.
Misalnya inventories bahan baku, bahan setengah jadi, dll.
iii. Chain 1 – 2 – 3 : Supplier – Manufacture – Distributor
Barang yang sudah jadi yang dihasilkan manufacture sudah mulai disalurkan
kepada pelanggan. Barang dari pabrik melalui gudangnya disalurkan ke
gudang distributor atau wholesaler atau pedagang dalam jumlah besar, dan
pada waktunya nanti pedagang besar menyalurkan dalam jumlah yang lebih
kecil kepada pengecer.
iv. Chain 1 – 2 – 3 – 4 : Supplier – Manufacture – Distributor – Retail Outlet
Disini ada kesempatan untuk memperoleh penghematan dalam bentuk jumlah
inventories dan biaya gudang, dengan cara melakukan desain kembali pola-
 pola pengiriman barang baik dari gudang manufacture maupun ke toko
pengecer (retail outlet).

3. Apakah QA mirip dengan QC? Apa perbedaan fokus dari masing-masing konsep
tersebut.
Jawab :
 QC adalah bagian dari GMP atau QA yang meliputi pengambilan sampel,
spesifikasi dan tes, prosedur dan dokumentasi. QA dan QC memiliki tujuan
yang sama untuk meningkatkan mutu tapi berbeda dalam pendekatan dan
gaya.
 Perbedaan QA dan QC dari masing-masing konsep

Perbedaan Quality Assurance (QA) Quality Control (QC)

American Kegiatan yang direncanakan dan
Society Of sistematis diimplementasikan dalam
Quality (ASQ) sistem mutu sehingga persyaratan
mutu untuk suatu produk atau jasa
akan terpenuhi
Orientasi Proses (prosedur untuk pencapaian
mutu)
Fokus Proses dan aturan yang bertujuan
Kegiatan untuk meramalkan potensi kegagalan
yang mungkin terjadi untuk
mencegah hal ini terjadi
Tujuan Memastikan bahwa apa yang
dilakukan adalah hal yang benar
dengan cara yang benar
Fungsi Proaktif
Lingkup Area Mengontrol pembangunan
Subjek Eksternal dan internal
Teknik observasi dan kegiatan
yang dilakukan untuk
memenuhi persyaratan kualitas
Produk (pelaksanaan dari
prosedur tersebut)
Deteksi kegagalan
Memastikan bahwa hasil dari
apa yang telah anda lakukan
adalah sesuai harapan
Korektif
Dibawah kendali
pengembangan
Internal

4. Jenis ketidaksesuaian apa yang harus dilaporkan?

 Jawab :
 Jenis ketidaksesuaian yang harus dilaporkan ada 2, yaitu
a. Ketidaksesuaian Batch : Master Processing Procedure, Master
Packaging Prosedur (misal kesalahan produksi seperti barang reject
yang disebabkan karena kesalahan staf produksi maupun karena
kualitas bahan yang buruk).
b. Ketidaksesuaian Non-batch : AHU (Air Handling Unit atau HVAC
(Heating Ventilation and Air-Conditioning). Pengolahan Air untuk
Penggunaan Farmasi), SPA (Air yang dimurnikan memainkan peran
penting dan kritis sebagai bahan baku produk farmasi), listrik, uap,
deviasi hasil pemantauan lingkungan, SOP, dll (seperti kesalahan
dalam penyimpanan akibat suhu ruangan)

5. Mengapa ketidaksesuaian harus diselidiki dan CAPA harus diambil?

Jawab :
 Ketidaksesuaian harus diselidiki karena untuk terpenuhinya spesifikasi dan
persyaratan yang telah ada baik dari pelanggan, badan pengawas eksternal
atau prosedur internal perusahaan itu sendiri.
 CAPA harus diambil karena untuk mengumpulkan dan menganalisis informasi
untuk mengidentifikasi produk actual dan potensial serta permasalahan
kualitas. Untuk menginvestigasi produk dan permasalahan kualitas serta
mengambil tindakan korektif dan pencegahan yang efektif dan diperlukan.
Untuk verifikasi dan validasi keefektifan dan tindakan korektif dan preventif.

6. Mengapa perubahan harus dikontrol? Jelaskan aliran proses Perubahan - Kontrol.

Jawab :
 Perubahan harus dikontrol karena untuk mengelola perubahan yang terkait
dengan persyaratan otorisasi pemasaran, menganalisis dan mengatasi dampak
perubahan kualitas dan untuk menetapkan prosedur untuk mencegah
perubahan yang tidak terkontrol.
 Proses perubahan kontrol yaitu :
a. Departemen terkait mengusulkan perubahan ke Departemen QA dan
rumit alasannya, estimasi biaya, dampak dan jangka waktunya.
 b. Departemen QA mendistribusikan proposal ke Departemen terkait
lainnya, atau jika perlu membentuk tim kerja untuk meninjau dan
menindaklanjuti proposal.
c. Departemen QA dapat menyetujui atau menolak proposal.
d. Departemen Pendaftaran akan menginformasikan Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) jika diperlukan.
e. Manajer pabrik mengizinkan pengeluaran proposal yang disetujui.
f. Jika persetujuan dari BPOM tidak diperlukan, pelaksanaan disetujui
proposal perubahan dapat dimulai.
g. Isi checklist perubahan yang telah disiapkan, misal: Master Processing
atau PackagingProsedur, Spesifikasi, Metode Analisis, Validasi
Proses, Pengamatan Stabilitas, Laporan Kualifikasi, SOP, dll., dan
menjelaskan dampak perubahan tersebut ke sistem lain.
h. Menyiapkan dokumen / proses yang dibutuhkan terkait perubahan.
i. Mulai memulai perubahan dan mengambil tindakan yang diperlukan,
misalnya: latihan, kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll.
j. Serahkan semua dokumen ke Departemen QA untuk membuktikan
bahwa perubahan telah dilakukan telah diterapkan, dan untuk
mengizinkan perubahan.
k. Departemen QA akan bekerjasama dengan Departemen terkait untuk
memantau kemajuan tindakan yang diambil terkait dengan perubahan
tersebut.

7. Mengapa kualitas produk harus ditinjau ulang? Faktor apa saja yang dapat
mempengaruhi mutu produk
Jawab :
 Kualitas produk harus ditinjau ulang karena untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dengan spesifikasi, melihat tren, dan mengidentifikasi
peningkatan yang diperlukan untuk kualitas produk dan prosesnya.
 Faktor-faktor yang mempengaruhi mutu produk :
a. Bahan baku dan bahan pengemas: dari pemasok baru khususnya, untuk
memastikan ketertelusuran rantai pasokan.
b. Kontrol proses kritis, hasil uji produk jadi.
 c. Batch dengan spesifikasi ketidaksesuaian, dan investigasi dilakukan.
d. Semua ketidaksesuaian kualitas yang signifikan, investigasi yang
dilakukan, dan efektivitas CAPA yang diambil.
e. Semua perubahan proses dan metode analisis.
f. Status kualifikasi peralatan dan fasilitas pendukung kritis.
g. Kelayakan tindakan korektif sebelumnya yang dilakukan pada proses,
peralatan dan produknya.
h. Dokumen registrasi yang diajukan, disetujui, ditolak termasuk produk
ekspor.
i. Komitmen pasca pemasaran produk baru terdaftar dan variasinya.
j. Hasil pemantauan stabilitas dan tren yang tidak diperlukan.
k. Keluhan, penarikan kembali dan produk yang dikembalikan terkait
dengan kualitas, termasuk investigasi dilakukan.
l. Persyaratan teknis pembuatan tol.

8. Apa tujuan QRM? Gambar skema untuk menjelaskan proses umum QRM?
Jawab :
 Tujuan QRM
a. Membangun lebih banyak pemahaman tentang proses dan produk
b. Membangun dan memelihara keadaan kendali
c. Mendukung jaminan kualitas yang lebih baik dari kualitas produk
d. Mencapai realisasi produk
e. Pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten tentang CAPA
f. Memberikan kepercayaan diri yang lebih tinggi untuk mencapai
keselamatan pasien
g. Memfasilitasi peningkatan kualitas yang berkelanjutan

 Skema proses umum QRM

a. Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu
Dimulai dengan daftar kemungkinan pertanyaan tentang risiko yang terlibat
dalam proses atau sistem. Potensi risiko terhadap kesehatan dan kualitas
produk harus diidentifikasi. Batas waktu untuk penilaian risiko harus
ditentukan.
b. Penilaian Risiko
Meliputi identifikasi bahaya yang berhubungan dengan risiko.
i. Identifikasi Risiko
Risiko harus diidentifikasi oleh data yang tersedia sebagai data dari
sejarah proses atau sistem, pendapat yang berbeda atau informasi yang
berasal dari pengguna akhir. Pertanyaan “Apa mungkin salah?
Membantu untuk mengidentifikasi risiko yang terlibat dalam proses
atau sitem dan menyediakan dasar untuk penilaian lebih lanjut dari
risiko.
ii. Analisis Risiko
Setelah identifikasi risiko yang terlibat dalam setiap proses atau sistem
analisisnya dilakukan.
 iii. Evaluasi Risiko
Risiko analisis dibandingkan terhadap kriteria risiko.
c. Pengendalian Risiko
Pengendalian risiko adalah penerapan metode atau trik untuk mengurangi
risiko ke tingkat yang dapat diterima. Pertama-tama menentukan bahwa risiko
berada diatas tingkat yang dapat diterima. Menentukan cara untuk
mengendalikan risiko. Risiko baru tidak harus dihasilkan sambil mengontrol
risiko. Selama pelaksanaan langkah-langkah pengurangan risiko, itu dapat
mempengaruhi signifikansi risiko lain yang sudah ada atau menghasilkan
risiko baru. Oleh karena itu, harus melakukan penilaian risko lagi untuk
mngevaluasi perubahan dalam risiko selama pelaksanaan proses pengurangan
risiko.
d. Komunikasi Risiko
Komunikasi risiko adalah pertukaran informasi mengenai risiko antara
manajemen keputusan dll. Hasil manajemen risiko mutu harus
didokumentasikan dan dikomunikasikan. Informasi mengenai sifat risiko,
tingkat keparahan, kontrol dan informasi terkait harus dikomunikasikan.
e. Tinjau Risiko
Manajemen risiko merupakan proses yang berkesinambungan dan sistem
harus dilaksanakan untuk meninjau risiko pada interval waktu yang tetap.
Semua peristiwa sistem harus dipantau untk risiko yang terkait dengan itu.
Frekuensi dari tinjauan manajemen risiko tergantung pada tingkat keparahan
risiko. Harus disebutkan secara jelas dalam dokumen manajemen risiko.
f. Metodologi
Metodologi manajemen risiko diberikan dalam protokol