PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

Dosen Pengampu :
Prof. Dr. Teti Indrawati, M.S., Apt.

Disusun Oleh :
KELOMPOK 3
KELAS (B)

1. Lusiana Berti 21340060

2. Hasiana Karwila 21340061
3. Oktavia Prajawatia P. 21340062
4. Heronimus Pasombo 21340063
5. Ervia Adeliyani 21340064

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2021
 KATA PENGANTAR

Puji syukur di panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, Karena atas
berkat dan rahmat-Nya, makalah ini dapat terselesaikan. Makalah ini dibuat untuk
Tugas Mata kuliah Farmasi Industri yang berjudul “Pendirian Industri
Farmasi Produk Sediaan Obat Tradisional”. Terima kasih kepada Ibu Prof. Dr.
Teti Indrawati, Apt. selaku dosen pengajar matakuliah tersebut yang sudah mau
membimbing dalam penyelesaian makalah tersebut.

Semoga Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas kebaikan semua pihak
yang membantu dalam penyelesaian makalah tersebut dan materi ini dapat
bermanfaat dan menjadi sumbangan pemikiran bagi pihak yang membutuhkan,
khususnya bagi penulis sehingga tujuan yang diharapkan dapat tercapai, Aamiin.

Oleh karena itu, Penulis sangat mengharapkan saran dan kritik dari semua
pihak demi perbaikan di kemudian hari. Semoga makalah ini bermanfaat dalam
proses pembelajaran di Institut Sains dan Teknologi Nasional.

Jakarta, Oktober 2021

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.......................................................................................................i

DAFTAR ISI....................................................................................................................ii

BAB 1 PENDAHULUAN.............................................................................................1

1.1 Latar Belakang..........................................................................................1

1.2 Rumusan Masalah.....................................................................................2

1.3 Tujuan........................................................................................................3

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA....................................................................................4

2.1 Obat Tradisional........................................................................................4

2.1.1 Jenis-jenis Obat Tradisional........................................................5

2.1.2 Kriteria Obat Tradisional............................................................7
2.2 Jamu Herbana (Relief Sari Daun Kelor ).......................................................8

2.3 Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB).....................8

2.4 Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)..........9

2.4.1 Personalia......................................................................................9
2.4.2 Bangunan dan Fasilitas..............................................................10
2.4.3 Peralatan......................................................................................10
2.4.4 Sanitasi dan Higiene...................................................................10
2.4.5 Dokumentasi................................................................................11
2.4.6 Produksi.......................................................................................11
2.4.7 Pengawasan Mutu.......................................................................13
2.4.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak.......................14
2.4.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Tradisional Yang
Baik..............................................................................................14
2.4.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk Dan Produk Kembalian.................................15
2.4.11 Inspeksi Diri................................................................................16
2.5 Tahapan Produksi Industri Obat Tradisional.......................................16

2.6 Cara Mendirikan Industri Obat Tradisional........................................18

2.6.1 Pendirian Perseroan Terbatas (PT)...........................................18

ii
 2.6.2 Syarat pendirian Perseroan Terbatas.......................................18
2.6.3 Industri Obat Tradisional..........................................................20
2.6.4 Persyaratan Mendirikan Industri Obat Tradisional................20
2.6.5 Izin pendirian Industri Obat Tradisional (IOT).......................21
2.6.6 Tahapan untuk Mendapatkan Izin Industri Obat
Tradisional dari Departemen Perindustrian atau
Pemasaran...................................................................................26
2.7 Langkah – Langkah Mendirikan Industri Obat Tradisional...............35

2.7.1. Riset Pasar...................................................................................35

2.7.2. Kebijaksanaan Management......................................................35
2.7.3. Rancangan Produk.....................................................................36
2.7.4. Perancangan Proses dan Kegiatan Produksi /Operasional......36
2.7.5. Perancangan Lokasi dan Tata Letak Fasilitas Pabrik.............36
2.7.6. Analisis Perhitungan Biaya........................................................36
2.7.7. Pengadaan Dana Finansial.........................................................36
2.7.8. Realisasi Proyek..........................................................................37
2.7.9. Proses Manufacturing................................................................37
2.7.10. Distribusi Output........................................................................37
2.8 Rancangan Industri Obat Tradisional...................................................37

2.8.1 Pengadaan Sarana dan Prasarana.............................................37

2.8.2 Pengadaan SDM..........................................................................42
2.8.3 Struktur Organisasi....................................................................43
2.8.4 Prosedur Produksi......................................................................48
2.8.5 Distribusi.....................................................................................55
2.8.6 Strategi Dasar Dalam Pemasaran..............................................55
2.9 Analisis SWOT.......................................................................................56

BAB 3 PEMBAHASAN..............................................................................................59

3.1 Cara Mendirikan Industri Obat Tradisional........................................59

3.1.1. Pendirian Perseroan Terbatas (PT) Sido Muncul....................59

3.1.2 Proses Pendirian Perseroan Terbatas (PT) Sido Muncul........59
3.1.3 Profil PT Sido Muncul................................................................60
3.1.4 Pendirian Industri Obat Tradisional PT. Sido Muncul...........61
3.2 Cara Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional Sido Muncul.......63

iii
 3.3 Rancangan Industri Mencakup Pengadaan Sarana Prasarana Dan
SDM Dan Produksi (Pengadaan Bahan, Produksi, Distribusi Dan
Pemasaran Industri Obat Tradisional Sido Muncul)...........................67

3.3.1 Pengadaan Sarana Prasarana di Industri Obat Tradisional

Sido Muncul................................................................................67
3.3.2 Pengadaan SDM di Industri Obat Tradisional Sido Muncul....7
3
3.4 Analisis SWOT Untuk Pendirian Industri Obat Tradisional Sido
Muncul.....................................................................................................75

BAB 4 KESIMPULAN...............................................................................................77

4.1 Kesimpulan..............................................................................................77

4.2 Saran........................................................................................................ 78

DAFTAR PUSTAKA.....................................................................................................79

iv
 BAB 1
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Masyarakat Indonesia sudah sejak zaman dahulu kala menggunakan ramuan
obat tradisional Indonesia sebagai upaya pemeliharaan kesehatan, pencegahan
penyakit, dan perawatan kesehatan. Obat tradisional Indonesia tersebut dapat
berasal dari tumbuhan, hewan, dan mineral, namun umumnya yang digunakan
berasal dari tumbuhan. Perkembangan pelayanan kesehatan tradisional
menggunakan ramuan ini kian pesat, terbukti dari hasil Riset Kesehatan Dasar
(Riskesdas) 2010 bahwa persentasi penduduk Indonesia yang pernah
mengonsumsi jamu sebanyak 59,12 % yang terdapat pada kelompok umur di atas
15 tahun, baik laki-laki maupun perempuan, di pedesaan maupun di perkotaan,
dan 95,60 % merasakan manfaatnya. Persentase Peningkatan derajat kesehatan
masyarakat perlu memanfaatkan berbagai upaya pelayanan kesehatan, termasuk
kesehatan tradisional yang merupakan salah satu dari berbagai kegiatan dalam
upaya kesehatan berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan. Salah satu pendukung pemanfaatan kesehatan tradisional adalah
Formularium Ramuan Obat Tradisional Indonesia (FROTI). (MENKES RI,
2017). Obat tradisional Indonesia pada dasarnya dapat dikelompokkan dalam tiga
kategori, yaitu : Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka. Jamu adalah obat
tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk
seduhan atau cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun
jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Contoh produk jamu yaitu Jamu
Herbana (Relief Sari Daun Kelor ) sediaan kapsul dan serbuk seduhan yang
merupakan salah satu herbal yang bernutrisi tinggi. Daun kelor dapat membantu
meningkatkan respon imun, energi, kesehatan kulit dan mata, juga untuk menjaga
kesehatan gula darah serta kadar kolesterol.
Sebelum mendirikan industri farmasi obat tradisional perlu diketahui adanya
Perseroan Terbatas (PT) menurut Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2007 adalah
badan hukum yang merupakan persekutuan modal, didirikan berdasarkan
perjanjian, melakukan kegiatan usaha dengan modal dasar yang terseluruhnya

2
terbagi dalam saham. Syarat pendirian PT meliputi akta pendirian, pengesahan
oleh Menteri, dan melakukan pendaftaran..
Dalam pendirian industri obat tradisional selain perlunya izin pendirian
dan pemakaian nama PT, maka unsur penting dalam pendirian industri obat
tradisional yaitu sarana, prasarana, sumber daya, managerial, dan proses produksi
dan distribusi. Sarana pencakup lahan, bangunan dan layout bangunan. Prasarana
mencakup alat-alat dan bahan yang akan digunakan dalam industri, yaitu bahan
baku. Sumber daya mencakup manusia/personalia, modal, dan metode. Proses
produksi mencakup alur produksi dan distribusi pemasaran.
Atas dasar inilah pembentukan dapat memenuhi pasar obat tradisional
dalam negeri dan luar negeri dilakukan analisis SWOT. Analisis SWOT adalah
analisis kondisi internal maupun eksternal suatu organisasi yang selanjutnya akan
digunakan sebagai dasar untuk merancang strategi dan program kerja. Analisis
internal meliputi penilaian terhadap faktor kekuatan (Strength) dan kelemahan
(Weakness) sementara, analisis eksternal mencakup faktor peluang (Oppurtunity)
dan tantangan (Threat).

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana cara mendirikan PT untuk industri obat tradisional?
2. Bagaimana cara mendapatkan izin industri obat tradisional?
3. Bagaimana rancangan industri obat tradisional mencakup pengadaan
sarana prasarana, SDM dan produksi (pengadaan bahan, produksi,
distribusi dan pemasaran)?
4. Bagaimana analisis SWOT untuk pendirian industri obat tradisional?

1.3 Tujuan
1. Untuk memahami cara mendirikan PT untuk industri obat tradisional
2. Untuk memahami cara mendapatkan izin industri obat tradisional
3. Untuk memahami rancangan industri obat tradisional yang mencakup
pengadaan, sarana, prasarana, SDM dan produksi (pengadaan bahan,
produksi, distribusi dan pemasaran)

3
4. Untuk memahami analisis SWOT untuk pendirian industri obat
tradisional

4
 BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Obat Tradisional

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan
tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman. Tiga bentuk obat tradisional yang didorong oleh BPOM yaitu :
Jamu, Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk
pengobatan dan belum mengalami pengolahan,kecuali dinyatakan lainsuhu
pengeringan tidak lebih dari 60oC. Sediaan galenik adalah sediaan kering,
kental atau cair dibuat dengan menyari simplisia nabati atau hewani menurut
cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.
Tiga bentuk obat tradisional yang didorong oleh BPOM yaitu :
 Jamu
 Herbal Terstandar
 Fitofarmaka
Obat tradisional Indonesia yang dikenal sebagai Jamu, telah digunakan
secara luas oleh masyarakat Indonesia untuk menjaga kesehatan dan mengatasi
berbagai penyakit sejak berabad-abad yang lalu, Pengembangan dan pemanfaatan
obat bahan alam atau obat herbal Indonesia ini perlu mendapatkan substansi
ilmiah yang lebih kuat, terutama melalui penelitian dan standarisasi sehingga obat
herbal Indonesia dapat diintegrasikan dalam system pelayanan kesehatan nasional
(WHO, 2002).
Didalam konteks penggunaan obat tradisional yang terus meningkat, WHO
menggaris bawahi tentang pentingnya suatu kerangka kerja (framework) untuk
aksi bersama antara WHO dan negara anggota. Kerangka kerja tersebut bertujuan
agar obat tradisional dapat berperan semakin besar dalam mengurangi angka
kematian dan kesakitan terutama dikalangan masyarakat yang tidak mampu
Strategi WHO dalam hal obat tradisional mencakup 4 tujuan utama yaitu (WHO,
2002) :

5
 1. Mengintegrasikan secara tepat obat tradisional dalam sistem pelayanan
kesehatan nasional dengan mengembangkan dan melaksanakan kebijakan
nasional obat tradisional dengan berbagai programnya.
2. Meningkatkan keamanan (safety), Khasiat dan mutu dengan memperkuat
dasar pengetahuan obat tradisional, regulasi dan standar jaminan mutu
(quality assurance standard).
3. Meningkatkan ketersediaan dan keterjangkauan obat tradisional terutama
untuk masyarakat yang tidak mampu.
4. Mempromosikan penggunaan obat tradisional secara tepat oleh tenaga
medis profesional maupun oleh konsumen.
Obat tradisional dilarang mengandung
a) etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran
b) bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik
berkhasiat obat
c) narkotika atau psikotropika; dan/atau
d) bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk
sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir
2.1.1 Jenis-jenis Obat Tradisional
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia, Nomor : HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokkan dan penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, obat tradisional
yang ada di Indonesia dapat dikategorikan menjadi :
1. Jamu
Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang tidak memerlukan
pembuktian ilmiah sampai dengan Klinis, tetapi cukup dengan pembuktian

6
 empiris atau turun menurun. Jamu harus memenuhi kriteria aman sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan, klaim khasiat dibuktikan berdasarkan
data empiris, dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jamu
umumnya terdiri dari 5-50 tanaman obat dalam serbuk, pil, minuman
ataupun cairan dari beberapa tanaman.

Gambar 2.1. Logo Jamu

(sumber: BPOM RI, 2004)
2. Obat Herbal Terstandar
Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik
pada hewan dan bahan bakunya telah di standarisasi. Obat herbal
terstandar harus memenuhi kriteria aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan, klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau praklinik, telah
dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk
jadi.

Gambar 2.2. Logo obat Herbal Terstandar

(Sumber: BPOM RI. 2004)
3. Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang dapat disejajarkan
dengan obat modern karena telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik pada hewan dan uji klinik pada
manusia, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Fitofarmaka
harus memenuhi kriteria aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,

7
 klaim khasiat dibuktikan dengan uji klinis, telah dilakukan standarisasi
terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.

Gambar 2.3. Logo Fitofarmaka

(Sumber: BPO, RI, 2004)
2.1.2 Kriteria Obat Tradisional
Menurut Peraturan Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional ada beberapa kriteria obat tradisonal sebagai
berikut :
1. Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhui kriteria
sebagai berikut :
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
b. Dibuat dengan menerapkan CPOTB
c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan
lain yang diakui
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau
secara ilmiah
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan.
2. Obat tradisional dilarang mengandung :
a. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran.
b. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik
berkhasiat obat
c. Narkotika atau psikotropika
d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

8
2.2 Jamu Herbana (Relief Sari Daun Kelor )

Gambar 2.1 Jamu Herbana (Relief Sari Daun Kelor )

Khasiat:
Jamu Herbana (Relief Sari Daun Kelor ) adalah salah satu herbal yang bernutrisi
tinggi. Daun kelor dapat membantu meningkatkan respon imun, energi, kesehatan
kulit dan mata, juga untuk menjaga kesehatan gula darah serta kadar kolesterol.
Daun kelor juga dapat membantu meningkatkan produksi ASI.

Bentuk Sediaan : Serbuk dan kapsul

2.3 Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
Spesifikasi produk.
CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Persyaratan dasar dari
CPOTB adalah:
a. semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji
secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara
konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu
dan spesifikasi yang telah ditetapkan;
b. tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
c. tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk:

9
  personil yang terkualifikasi dan terlatih;
 bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
 peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
 bahan, wadah dan label yang benar;
 prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
 tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
d. prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana
yang tersedia;
e. operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
f. pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yangmenunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan.
Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
g. catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk
yang mudah diakses;
h. penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko
terhadap mutu obat tradisional;
i. tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari
peredaran; dan
j. keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan
pengulangan kembali keluhan.

2.4 Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)

2.4.1 Personalia
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman,
keterampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan
tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan
mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.

10
2.4.2 Bangunan dan Fasilitas
Pada prinsipnya, bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin
aktifitas industri dapatberlangsung dengan aman. Bangunan industri harus berada
di lokasi yang bebas dari pencemaran, tidak mencemari lingkungan, memenuhi
persyaratan hygiene dan sanitasi, memiliki rancangan ukuran dan komstruksi agar
tahan terhadap pengaruh cuaca, banjir, mencegah rembesan dan masuknya
serangga, binatang pengerat, burung, binatang lain, serta memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.
Bangunan industri harus memiliki ruangan yang rancangan dan luasnya
sesuai dengan bentuk, sifat, dan jumlah produk yang dibuat, sesuai dengan jumlah
dan jenis peralatan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan.
2.4.3 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain dan
konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke
bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk harus memiliki
rancang bangun konstuksi yang tepat. Dalam hal ini peralatan tidak boleh
menimbulkan serpihan atau akibat lain yang merugikan produk. Alat timbang,
ukur, dan alat uji harus ditera dan diperiksa ketelitiannya secara teratur. Penyaring
yang digunakan tidak boleh mengandung asbes. Bahan-bahan penunjang seperti
pelumas, air condenser dan sebagainya tidak boleh bersentuhan langsung dengan
bahan produk.
2.4.4 Sanitasi dan Higiene
Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan
hygiene yang meliputi personalia, bangunan, dan peralatan serta faktor lain yang
menjadi sumber pencemaran produk.
1. Pembersihan rutin
2. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan banyuan bahan pembersih
dansanitasi
3. Pembersihan dalam rangka pemeliharan

11
2.4.5 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari system informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
produk.
Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari
setiap bets suatu produk, sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran
terhadap bets produk yang bersangkutan.System dokumentasi ini digunakan juga
dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan,
dan personalia.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi
yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
a. Penyiapan Bahan Baku
Setiap kedatangan bahan baku hendaklah dilakukan pemeriksaan organoleptis
dan laboratorium serta diberi label meliputi nama daerah dan nama latin,
tanggal penerimaan dan pemasok dan dicatat. Setiap simplisia sebelum
digunakan handaklah dilakukan sortasi dari bahan asing dan kotoran lain dan
pencucian. Pengeluaran simplisia yang akan diolah menggunakan system FIFO
( First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out) serta dilakukan oleh
petugas yang ditunjuk.
b. Pengolahan dan Pengemasan
pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah
ditetapkan oleh industry sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Seperti:
 Verifikasi
 Hindari pencemaran
 Dilakukan sistem penomoran kode produksi
 Dilakukan penimbangan dan penyerahan
 Dilakukan pengolahan

12
  Dilakukan pengemasan, dan
 Penyimpanan
c. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu menjadi bagian penting dari CPOTB untuk memastikan tiap
produk yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya. System pengawsan mutu hendaklah dirancang dengan
tepat untuk menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu
yang benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur
standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi
yang berlaku. Pengawasan mutu dilakukan oleh deprtemen quality control
(QC).
d. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab
bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan
produk.Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman
produk jadi dari pabrik ke distributor.
e. Bahan dan Produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan atau produk
tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap
perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil
hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) dan dicatat.
f. Karantina dan penyerahan produk jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan
untuk memastikan produk dan Catatan Pengemasan Bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara
penyerahan produk jadi ke area karantina, cara penyimpanan sambil menunggu

13
 pelulusan, persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan cara
pemindahan selanjutnya ke gudang produk jadi.
g. Pengiriman dan pengangkutan
Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya setelah
menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan
didokumentasikan. Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal
meliputi informasi berikut:
 tanggal pengiriman;
 nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
 nama, alamat dan status penerima;
 deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan;
 jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah;
 nomor bets dan tanggal daluwarsa;
 kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan
 nomor yang unik untuk order pengiriman.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu menjadi bagian penting dari CPOTB untuk memastikan
tiap produk yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya. System pengawasan mutu hendaklah dirancang
dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu
yang benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar
sehingga produk memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku. Pengawasan
mutu dilakukan oleh deprtemen quality control (QC).
Quality Control (QC) berdasarkan pedoman CPOTB (Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik) merupakan semua upaya pemeriksaan dan pengujian
yang dilakukan selama pembuatan obat tradisional untuk menjamin produk obat
tadisional memenuhi persyaratan. Departemen QC mempunyai tugas dan
tanggung jawab melakukan pengawsan mutu sejak bahan baku datang, selama
proses, pada produk yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan. Peran dari
departemen QC adalah sebagai berikut yaitu Menyiapkan dan mengawasi :
 pelaksanan prosedur pengawsan mutu.

14
  Mempunyai kewenangan khusus untuk memberikan keputusan akhir dalam
melulusakan atau menolak atas mutu bahan baku, bahan tambahan, dan
produk jadi setelah memenuhi uji spesifikasi yang telah ditetapkan.
 Memastikan tahapan-tahapan dalam proses produksi telah dilaksanakan
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan (IPC).
 Memastikan semua pengawsan mutu selam proses dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu bets telah dilaksanakan dengan baik dan
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan.
 Memastikan bahwa suatu bets produk tetap memenuhi persyaratan mutunya
selam waktu edar (expire date) yang telah ditetapkan (stability control).
Pengawasan mutu yang dilaksanakan dalam industry farmasi seluruhnya
mengarah kepada pencapaian produk akhir yang sesuai dengan standar mutu
produk yang telah ditetapkan dan hasil yang seragam.
2.4.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalah pahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan.Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus
dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-
masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu. Kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis
obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait hendaklah dibuat.
Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk
usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain disesuaikan dengan
izinedar untuk produk bersangkutan. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak,
pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) pemberi kontrak.
2.4.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan
dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab

15
bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk
jadi dari pabrik ke distributor.
Mutu produk dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang
diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman. Lebih
lanjut, belum ditekankan keperluan akan pembuatan, pengembangan dan
pemeliharaan prosedur penyimpanan dan pengiriman produk, serta pengendalian
kegiatan proses distribusi. Tujuan persyaratan teknis ini adalah untuk membantu
dalam menjamin mutu dan integritas produk selama proses penyimpanan dan
pengiriman produk.
Untuk menjaga mutu awal produk, semua kegiatan dalam penyimpanan
dan pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip CPOTB.
Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya setelah
menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan
didokumentasikan.
Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal meliputi
informasi berikut:
a) tanggal pengiriman;
b) nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
c) nama, alamat dan status penerima;
d) deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan;
e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah;
f) nomor bets dan tanggal daluwarsa;
g) kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan
h) nomor yang unik untuk order pengiriman.

Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi yang cukup untuk

menjamin ketertelusuran dan mempermudah penarikan kembali jika diperlukan.
Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang digunakan, hendaklah dipilih
dengan hati-hati, dengan mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim dan
variasi cuaca.
2.4.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk Dan Produk Kembalian

16
 Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
2.4.11 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah semua
aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu dalam pabrik selalu
memenuhi CPOTB. Program ini hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara teratur. Pelaksanaannya dengan cara
membentuk suatu tim inspeksi yang terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang
ahli di bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOTB. Anggota tim berasal
dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan.

2.5 Tahapan Produksi Industri Obat Tradisional

1. Penyiapan Bahan Baku
Setiap kedatangan bahan baku hendaklah dilakukan pemeriksaan organoleptis
dan laboratorium serta diberi label meliputi nama daerah dan nama latin,
tanggal penerimaan dan pemasok. Pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan
baku hendakalah dicatat dalam kartu atau buku persediaan meliputi nama,
tanggal penerimaan atau pengeluaran, serta nama alamat pemasok. Setiap
simplisia sebelum digunakan handaklah dilakukan sortasi dari bahan asing dan
kotoran lain. Pengeluaran simplisia yang akan diolah menggunakan system
FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out).
2. Pengolahan dan Pengemasan
Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara
yang telah ditetapkan oleh industry sehingga dapat menjamin produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
3. Verifikasi
Sebelum prosedur digunakan, hendaklah dilakukan pembuktian bahwa
prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan rutin dan bahwa proses yang
ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang ditentukan akan

17
 senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasinya. Tiap proses
dan peralatan hendaklah dilakukan tindakan pembuktian ulang secara periodik.
4. Sistem Penomoran Kode Produksi
Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat memastikan diketahuinya
riwayat suatu bets atau lot secara lengkap sehingga akan mempermudah tindak
lanjut pengawasannya.
5. Penimbangan Dan Penyerahan
Kebenaran bahan serta ketepatan timbangan hendaklah dipastikan terlebih
dahulu sebelum dilakukan penimbangan atau pengukuran. Penimbangan,
penghitungan dan penyarahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan hendaklah dicatat. Untuk setiap penimbangan atau pengukuran
hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan jumlah
bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas yang berbeda.
6. Pengolahan
Sebelum melaksanakan pengolahan, hendaklah dilakukan pengecekan terhadap
kondisi ruangan, peralatan, prosedur pengolahan, bahan dan hal lainya. Air
yang digunakan untuk pengolahan sekurang-kurangnya harus memenuhi
persyaratan air minum. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian yang bersih
serta pelindung yang sesuai. Wadah dan penutup untuk bahan yang diolah
hendaklah bersih. Pengawasan dalam proses hendaklah dilakukan untuk
mencegah hal-hal yang merugikan produk.
7. Pengemasan
Sebelum dilakukan pengemasan hendaklah dapat dipastikan kebenaran
identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan bahan pengemas. Proses
pengemasan hendaklah memiliki prosedur tertulis serta dilaksanakan dengan
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan
dan bahan pengemas.
8. Penyimpanan
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi
harus disimpan dengan teratur dan rapi serta diberi label yang menunjukan
identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara penyimpanannya. Sistem pengeluaran
menggunakan metode FIFO dan FEFO.

18
9. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu menjadi bagian penting dari CPOTB untuk memastikan tiap
produk yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

2.6 Cara Mendirikan Industri Obat Tradisional

2.6.1 Pendirian Perseroan Terbatas (PT)
Menurut Undang-undang nomor 40 tahun 2007 Perseroan Terbatas, yang
selanjutnya disebut Perseroan, adalah badan hukum yang merupakan persekutuan
modal, didirikan berdasarkan perjanjian, melakukan kegiatan usaha dengan modal
dasar yang seluruhnya terbagi dalarn saham dan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dalam Undang-Undang ini serta peraturan pelaksanaannya. Perseroan
didirikan oleh 2 (dua) orang atau lebih dengan akta notaris yang dibuat dalam
bahasa Indonesia. Ciri-ciri Perseroan Terbatas adalah sebagai berikut:
1) Memiliki harta kekayaan sendiri dan terpisah dari kekayaan pribadi
para pemegang saham.
2) PT bertanggung jawab penuh terhadap pihak ketiga, sedangkan para
pemegangsaham bertanggung jawab terbatas sebesar nilai saham yang telah
disetorkan.
3) Jika salah satu pemegang saham meninggal, perusaan tetap berjalan.
4) Saham dan piutang dapat diwariskan
5) Pembagian keuntungan sesuai dengan jumlah saham yang dimiliki.
6) Merupakan bentuk badan usaha asosiasi modal.
7) Mempunyai komisaris yang berfungsi sebagai pengawas jalannya
perusahaan.
8) Mempunyai perbedaan fungsi antara pemegang saham dan direksi.
9) Kekuasaan tertinggi berada di tangan Rapat Umum Pemegang
Saham (RUPS).
2.6.2 Syarat pendirian Perseroan Terbatas
1) Fotokopi KTP, NPWP & KK para pemegang saham dan pengurus,
minimal 2 orang
2) Foto Direktur ukuran 3x4 latar belakang merah
3) Copy PBB tahun terakhir sesuai domisili perusahaan

19
 4) Copy Surat Kontrak/Sewa Kantor atau bukti kepemilikan tempat usaha
5) Surat Keterangan Domisili dari pengelola Gedung jika berdomisili di
Gedung Perkantoran
6) Surat Keterangan RT / RW (jika dibutuhkan, untuk perusahaan yang
berdomisili di lingkungan perumahan).
7) Kantor berada di Wilayah Perkantoran/Plaza, atau Ruko, atau tidak
berada di wilayah pemukiman
8) Surat Keterangan Zonasi dari Kelurahan
9) Stempel Perusahaan
10) Pendiri (Direktur dan Komisaris) minimal terdiri dari 2 orang atau
lebih
11) Nama Perusahaan
12) Susunan pemegang saham (pendiri wajib mengambil bagian dalam
saham)
13) Akta pendirian harus disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM
14) Menetapkan nilai Modal dasar dan modal disetor (nilai modal setor
minimal 25% dari modal dasar)
15) Klasifikasi perusahaan :

PT KECIL PT MENENGAH PT BESAR

Modal Setor lebih Modal Setor lebih Modal Setor lebih
dari dari dari
Rp
Rp 50.000.000,- Rp 500.000.000,- 10.000.000.00
0,-

16) Pengurus terdiri dari Minimal 1 orang Direktur dan 1 orang Komisaris
17) Pemegang saham harus WNI atau Badan Hukum yang didirikan
menurut hukum Indonesia
18) Akta Notaris yang berbahasa Indonesia
Untuk mendirikan PT, harus dengan menggunakan akta resmi (akta yang
dibuat oleh notaris) yang di dalamnya dicantumkan nama lain dari
perseroan terbatas, modal, bidang usaha, alamat perusahaan, dan lain-lain. Akta
ini harus disahkan oleh menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik

20
Indonesia. Untuk mendapat izin dari menteri kehakiman, harus memenuhi syarat
sebagai berikut:
 Perseroan terbatas tidak bertentangan dengan ketertiban umum dan
kesusilaan
 Akta pendirian memenuhi syarat yang ditetapkan Undang-Undang
 Paling sedikit modal yang ditempatkan dan disetor adalah 25% dari
modal dasar (sesuai dengan UU No. 1 Tahun 1995 & UU No. 40
Tahun 2007) 

2.6.3 Industri Obat Tradisional

Industri obat tradisional merupakan salah satu jenis dari industri farmasi
yang bergerak di bidang obat tradisional.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006/Menkes/Per /2012
Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional.Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang
khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhirIndustri obat
tradisional hanya dapat diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk perseroan
terbatas (PT).
Menurut Permenkes nomor 006 tahun 2012 untuk memperoleh izin
pendirian IOT diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip untuk IOT
diberikan oleh Direktur Jenderal. Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu
3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang paling lama untuk 1 (satu) tahun.

2.6.4 Persyaratan Mendirikan Industri Obat Tradisional

Proses pembuatan obat dan atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur
Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana yang
tercantum dalam Permenkes RI No.1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah sebagai
berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

21
 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggungjawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat,baik langsung ataupun
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan
dibidang kefarmasian. Dikecualikan dari persyaratan diatas poin1 dan
2, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional
Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.
Tahapan Pendirian Industri :
1. Pengajuan permohonan persetujuan rencana induk pembangunan (RIP)
kepada kepala badan dengan formulir 2
2. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jendral
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan
provinsi dengan menggunakan formulir 1
3. Diberikan persetujuan rencana induk pembangunan oleh kepala badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis rencana induk pembangunan
4. Diberikan persetujuan prinsip diberikan direktur jendral.
2.6.5 Izin pendirian Industri Obat Tradisional (IOT)
1. Pengajuan Permohonan Izin Prinsip Pendirian Industri Obat
Tradisional
b. Persyaratan Permohonan Izin Prinsip IOT
 Surat Permohonan
- Ditujukan kepada Mentri Kesehatan RI di Jakarta
- Lokasi / alamat harus jelas
- Ditandatangani oleh direktur atau direktur yang ditunjuk atau
dikuasakan menangani urusan-urusan perizinan dari perusahaan
tersebut
- Dibuat sesuai dengan lampiran pada Permenkes 1799/2010
 Fotokopi akta pendirian badan hukum
- Perseroan terbatas disahkan oleh Kementrian Hukum dan HAM
- Koperasi disahkan oleh Kementrian Koperasi

22
 - Maksud dan tujuan dalam akte tercantum bidang farmasi (PBF /
obat-obatan)
 Fotokopi KTP atau identitas direksi dan komisaris perusahaan semua
yang tercantum dalam akte sesuai akte PT (asli)
 Susunan direksi dan komisaris sesuai yang tercantum dalam akte
pendirian PT atau koperasi, bila ada perubahan-perubahan yang
dilampirkan adalah susunan yang terakhir (oleh Notaris)
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Dibuat oleh semua
yang tercantum dalam akte atau masing-masing diatas materai (asli)
dan jelas.
 Fotokopi sertifikat tanah atau bukti kepemilikan tanah harus jelas
sesuai lokasi.
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan UU gangguan (HO)
- Dari tiap-tiap profinsi berbeda untuk penerbitan undang-undang
gangguan: ada UUG atau ada SITU (Surat Izin Tempat Usaha)
yang dikeluarkan Bupati
- Dikeluarkan sesuai izin yang berlaku setempat, alamat sesuai dan
masih berlaku
 Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
- Jelas atau sesuai alamat
- Diterbitkan oleh kepala dinas koperasi dan perdagangan untuk
DKI, mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5
tahun
- Untuk provinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor
Pendaftaran Perusahaan (Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan
dan Koperasi), berlaku 5 tahun
 Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
- Untuk DKI, pemerintah prov DKI, Dinas koperasi dan
perdagangan nomer harus jelas

23
 - Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi
untuk Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama
dengan domisili perusahaan
- Jenis sesuai usaha: farmasi atau obat-obatan
- Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang)
 Fotokopi NPWP harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat
perushaan tersebut
 Persetujuan Lokasi Dari Pemerintah Daerah Provinsi disahkan oleh
pemda setempat atau provinsi, kabupaten atau kota dengan stempel
 Rencana Induk Pembangunan (RIP) dikeluarkan oleh BPOM
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan
perusahaan.
c. Alur permohonan izin prinsip IOT

Tata cara permohonan persetujuan prinsip industri obat tradisional:

24
 1. Pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan POM.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh
Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari
kerja sejak permohonan.
3. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
4. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima
secara lengkap sesuai persyaratan, Direktur Jenderal berhak
mengeluarkan izin atau menolak Persetujuan Prinsip dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
2. Pengajuan Permohonan Izin Usaha Pendirian Industri Obat
Tradisional
a. Persyaratan Permohonan Izin Usaha IOT
1. Surat Permohonan kepada Mentri Kesehatan RI yang
ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu
2. Nama Badan Hukum/PERUM/Koperasi
3. Nama Industri Obat Tradisional
4. Alamat Industri Obat Trdisional
5. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Obat Tradisional
6. Surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Obat
Tradisional dalam rangka penanaman modal asing atau
penanaman modal dalam negeri
7. Daftar Peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
8. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
9. Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya
pemantauan lingkungan / analisis mengenai dampak lingkungan
10. Rekomendasi kelengkapan administrative izin Industri Obat
Tradisional dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

25
 11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari BPOM
12. Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi
terakhir
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-
masing Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu
14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan peruahaan
15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari
masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu.
16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-
undangan di bidang kefarmasian.
b. Alur Permohonan Izin Usaha IOT

Tata cara permohonan persetujuan prinsip industri obat tradisional:

26
 1. Permohonan izin industri obat tradisional diajukan kepada direktur
jenderal dengan tembusan kepada kepala BPOM dan kepala dinas
kesehatan provinsi setempat.
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, kepala BPOM melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOTB.
3. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, kepala dinas kesehatan provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, kepala dinas
kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif kepada direktur jenderal dengan tembusan
kepada kepala BPOM dan pemohon.
5. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOTB, kepala BPOM mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB kepada direktur
jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi
dan pemohon
6. Apabila dalam 21 (dua puluh satu) hari kerja setelah tembusan surat
permohonan diterima oleh kepala BPOM atau kepala dinas
kesehatan provinsi, pemohon tidak mendapat tanggapan atas
permohonannya, maka pemohon dapat membuat surat peryataan siap
berproduksi kepada direktur jenderal dengan tembusan kepada
kepala BPOM atau kepala dinas kesehatan provinsi setempat.
7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, direktur jenderal menerbitkan
izin industri obat tradisional.

2.6.6 Tahapan untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional dari

Departemen Perindustrian atau Pemasaran
1. Izin Usaha Industri (IUI)

27
 Menurut PeraturanPemerintah RI/Nomor.10/2015 Tentang Izin Usaha
Industri, Sebelum mengajukan permohonan izin usaha industri (IUI), perusahaan
yang akan melakukan kegiatan usaha Industri harus telah selesai melaksanakan
persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan
dan kesiapan lain; siap melakukan kegiatan usaha Industri; dan memenuhi
ketentuan lokasi Industri. Permohonan IUI melampirkan paling sedikit:

a. Fotokopi identitas diri pemohon

b. Fotokopi nomor pokok wajib pajak perusahaan;
c. Fotokopi akta pendirian perusahaan dan/atau perubahannya yang telah
disahkan/ditetapkan oleh pejabat yang berwenang;
d. Fotokopi izin lingkungan atau fotokopi izin lingkungan Kawasan
Industri;
e. Fotokopi dokumen yang dipersyaratkan berdasarkan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Menteri dan bupati/walikota diterima menerbitkan atau menolak
permohonan IUI, sesuai dengan kewenangannya dalam jangka waktu
paling lama 5 (lima) hari kerja sejak permohonan.
2. Wajib Daftar Perusahaan (WDP)
Berdasarkan Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 116/M-
DAG/PER/12/2015 tentang Penyelenggaraan Pendaftaran Perusahaan, dilakukan
oleh pemilik, pengurus, penanggung jawab atau kuasa perusahaan yang sah pada
KPP Kabupaten/Kota/KotarMadya di tempat kedudukan perusahaan. Tetapi
kuasa perusahaan tersebut tidak termasuk kuasa untuk menandatangani formulir
pendaftaran perusahaan. Formulir pendaftaran perusahaan untuk Perseroan
Terbatas (PT) ditandatangani oleh pengurus atau penanggung jawab perusahaan.
Persyaratan perusahaan berbentuk PT :
1. Asli dan copy Akta Pendirian Perusahaan serta Data Akta Pendirian
Perseroan yang telah diketahui oleh Departemen Kehakiman.
2. Asli dan copy Keputusan Perubahan Pendirian Perseroan (apabila ada).
3. Asli dan copy Keputusan Pengesahan sebagai Badan Hukum.

28
 4. Copy Kartu Tanda Penduduk atau Paspor Direktur Utama atau
penanggung jawab.

5. Copy Ijin Usaha atau Surat Keterangan yang dipersamakan dengan itu
yang diterbitkan oleh Instansi yang berwenang.

Kepala KPP Kabupaten/Kota/Kotamadya mengsahkan pendaftaran

perusahaan dan menerbitkan TDP paling lambat 3 (tiga) hari kerja terhitung
sejak formulir pendaftaran dan dokumen persyaratan diterima secara benar dan
lengkap. Pendaftaran dikenakan biaya administrasi sebesar Rp.0,- (nol rupiah).
TDP diterbitkan berdasarkan bentuk perusahaan dengan menggunakan blanko
warna. Perusahaan yang telah menerima TDP harus memasang TDP di tempat
yang mudah dibaca dan dilihat oleh umum dan nomor TDP harus dicantumkan
pada papan nama dan dokumen-dokumen perusahaan yang dipergunakan dalam
kegiatan usahanya. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan dan wajib
diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulan sebelum masa berlaku habis.
3. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat
melaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang melakukan
kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP yang diterbitkan
berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah Republik
Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan modal disetor
dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan. Kelengkapan
Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut:

1. Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan

2. Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan
HAM
3. Fotokopi KTP pemilik/ Direktur Utama/ penanggungjawab perusahaan
4. Fotokopi NPWP perusahaan
5. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi
kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan
Undang-Undang Gangguan (HO)
6. Neraca perusahaan.

29
 SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat
Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar. Masa berlaku SIUP
adalah selama perusahaan bersangkutan masih melakukan kegiatan perdagangan.
4. Surat Keterangan Domisili Perusahaan (SKDP)
Berdasarkan Peraturan Gubernur Nomor 57 Tahun 2014 tentang
Pelaksanaan Peraturan Daerah Nomor 12 Tahun 2013 tentang Penyelenggaraan
Pelayanan Terpadu Satu Pintu. Surat Keterangan Domisili Usaha adalah surat
keterangan domisili/kedudukan usaha yang diberikan kepada usaha berbentuk
badan hukum/badan usaha. Persyaratan nya terdiri dari:
1. Fotocopy KTP penanggung jawab/Direktur utama, dan fotocopy KTP
penerima kuasa dan pemberi kuasa (jika proses permohonan
dikuasakan).
2. Isi Formulir Permohonan (bermaterai cukup), dilengkapi dengan Surat
Kuasa Pengurusan, dan Surat Kuasa Penandatanganan (jika direktur
utama memberi kuasa penandatanganan kepada direktur).
3. Fotocopy Akta Notaris Pendirian Perusahaan, dan akta perubahan
(semua akta perubahan).
4. Fotocopy Surat Keputusan Pengesahan Badan Hukum Pendirian
Perusahaan, dan perubahannya (semua pengesahan perubahan).
5. Bukti kepemilikan tanah/bangunan. Jika disewa: Perjanjian sewa
tanah/bangunan, Surat pernyataan diatas kertas bermaterai 6.000 dari
pemilik tanah/bangunan yang menyatakan tidak keberatan
tanah/bangunan digunakan, KTP pemilik tanah/bangunan.
6. Pernyataan Kedudukan/Domisili bermaterai 6000.
7. Bukti pembayaran PBB tahun terakhir.
8. Foto lokasi perusahaan.

Mekanisme pendaftaran dimulai dari menerima dokumen persyaratan,

memeriksa serta memutuskan permohonan dapat diproses atau dikembalikan
kepada pemohon. Kemudian memutuskan menandatangani atau melakukan
revisi/menolak permohonan. Mengecek penomoran dokumen izin, mencetak, dan
penandatanganan dokumen. Menerima dokumen SKDP yang telah ditandatangani
Kasie Satlak PTSP, memberi stempel, mengarsipkan serta memberikan status

30
proses Dokumen SKDP sudah selesai dan dapat diambil. Pada saat pemohon
datang, melakukan verifikasi dokumen pendukung/persyaratan. Untuk dokumen
pendukung/persyaratan tidak sesuai/tidak memenuhi, izin tidak dapat diberikan
kepada pemohon.
5. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Nomor Pokok Wajib Pajak yang selanjutnya disingkat dengan NPWP
adalah nomor yang diberikan kepada Wajib Pajak sebagai sarana dalam
administrasi perpajakan yang dipergunakan sebagai tanda pengenal diri atau
identitas Wajib Pajak dalam melaksanakan hak dan kewajiban perpajakannya.
Jika akan mendirikan usaha, wajib mendaftarkan NPWP Perusahaan/industri ke
kantor pelayanan pajak (KPP) sesuai domisili perusahaan/industri. Syarat
permohonan NPWP wajib pajak yang harus penuhi:
1. Fotokopi akta pendirian atau dokumen pendirian beserta perubahan
bagi wajib pajak Badan dalam negeri atau surat penunjukkan dari
kantor pusat bagi badan usaha tetap.
2. Fotokopi NPWP salah satu pendiri perusahaan, fotokopi paspor, dan
surat keterangan tempat tinggal.
3. Fotokopi dokumen izin usaha yang diterbitkan instansi berwenang.
6. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan
badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang
wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk
SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda. Surat Izin
Tempat Usaha atau SITU biasanya bisa dilakukan perpanjangan paling lama 3
tahun serta jika sudah habis masa berlakunya SITU atau Surat Izin Tempat Usaha
tersebut.
Berikut ini beberapa prosedur atau proses dalam pengurusan surat izin
tempat usaha yang perlu anda ketahui sebelum mengajukan pembuatan SITU:
1. Mengisi formulir SITU dengan melampirkan keterangan izin surat secara
tertulis dari tetangga kanan, kiri, depan dan belakang. Izin tersebut dalam
bentuk tanda tangan dan menyatakan tidak keberatan dengan adanya usaha
yang akan dijalankan oleh orang yang membuat SITU tersebut.

31
 2. Meminta pengesahan untuk formulir permohonan SITU yang diketahui
oleh pejabat kelurahan dan kecamatan setempat sebagai pemerkuat izin
SITU yang akan kita ajukan.
3. Formulir permohohan pembuatan SITU tersebut naik ke Kabupaten
setempat untuk memperoleh Surat Izin Tempat Usaha atau SITU.
4. Mengeluarkan sedikit uang untuk membayar izin usaha tersebut dan
mendafatar ulang.
Syarat-syarat pembuatan Surat  Izin Tempat Usaha atau SITU:
1. Surat permohonan yan di sertai dengan materai 6000 dan lengkap
dengan stampel atau cap perusahaan tersebut.
2. Fotocopy KTP sang pemohon (direktur/pemilik/penangung jawab).
3. Adanya surat kuasa dan fotocopy KTP penerima kuasa apabila
pengurusan surat izin tempat usaha tersebut dilimpahkan kepada orang
lain.
4. Fotocopy IMBG yang seusai dengan aktivitas usaha dan masih
berlaku.
5. Fotocopy evidensi penguasaan hak tanah yang terdiri dari perjanjian
sewa menyewa, sertifikat, perjanjian pinjam pakai dan perjanjian
lainnya yang masih memiliki keterkaitannya dengan izin pembuatan
SITU tersebut.
6. Fotocopy STTS PBB dan SPPT tahun terakhir.
7. Fotocopy akte pendirian perusahaan atau kantor dan akte
perubahannya serta akte pengesahannya.
8. Adanya persetujuan dari masyarakat setempat atau tetangga yang
berjarak radius 200m dari lokasi bakal tempat usaha yang dikenal oleh
RT/RW/Lurah/Camat.
9. Adanya surat keterangan domisili usaha nya tersebut.
7. Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan berkas
untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha ini wajib
dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta.
Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan

32
Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha
sudah berkembang dan meliputi usaha besar dapat mengajukan di Pelayanan
Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap daerah terkadang
terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk itu diperlukan
pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat pengajuan di daerah serta dokumen
yang dibutuhkan sesuai jenis industri yang dijalankan.
8. Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya
dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan. Pendaftaran
wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang bersangkutan, atau
dapat diwakilkan kepada orang lain dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib
didaftar dalam Daftar Perusahaan adalah badan usaha yang berbentuk Badan
Hukum, Koperasi, Persekutuan (Komanditer/ CV, Firma, PT) dan Perorangan.
Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara pribadi,
mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan izin usaha
dan bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu persekutuan dikecualikan
dari wajib Daftar Perusahaan.
9. Tanda Daftar Industri (TDI)
Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada
semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi perusahaan
sebesar Rp. 5.000.000–Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah dan bangunan.
Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada
dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/ kota.
10. Izin Mendirikan Bangunan (IMB)
Izin mendirikan bangunan, yang selanjutnya disingkat IMB, adalah
perizinan yang diberikan oleh pemerintah daerah (Bupati/ Walikota) kepada
pemohon untuk membangun baru, rehabilitasi/renovasi, dan/atau memugar dalam
rangka melestarikan bangunan sesuai dengan persyaratan administratif dan
persyaratan teknis yang berlaku. Permohonan IMB terdapat dua jenis yaitu
bangunan gedung dan bangunan bukan gedung.
A. Dokumen Administrasi
Dokumen administrasi meliputi:

33
 a. tanda bukti status kepemilikan hak atas tanah atau perjanjian
pemanfaatan tanah;
b. data kondisi/situasi tanah (letak/lokasi dan topografi);
c. data pemilik bangunan;
d. surat pernyataan bahwa tanah tidak dalam status sengketa;
e. surat pemberitahuan pajak terhutang bumi dan bangunan (SPPT-PBB)
tahun berkenaan; dan
f. dokumen analisis mengenai dampak dan gangguan terhadap
lingkungan, atau upaya pemantauan lingkungan (UPL)/upaya
pengelolaan lingkungan (UKL) bagi yang terkena kewajiban.

B. Dokumen Rencana Teknis

Dokumen rencana teknis meliputi:
a. gambar rencana/arsitektur bangunan;
b. gambar sistem struktur;
c. gambar sistem utilitas;
d. perhitungan struktur dan/atau bentang struktur bangunan disertai hasil
penyelidikan tanah bagi bangunan 2 (dua) lantai atau lebih;
e. perhitungan utilitas bagi bangunan gedung bukan hunian rumah
tinggal; dan
f. data penyedia jasa perencanaan.

Bupati/ Walikota memeriksa kelengkapan dokumen administrasi dan

dokumen rencana teknis. Bupati/ Walikota menerbitkan permohonan IMB
paling lambat 7 (tujuh) hari kerja terhitung sejak tanda bukti pembayaran
retribusi IMB diterima.
11. Izin BPOM
Untuk dapat beredar secara resmi, harus ada izin edar yang dikeluarkan
oleh instansi pemerintah terkait atau Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM). Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya
konsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Proses

34
mendapatkan Izin Edar BPOM MD dapat berlangsung cukup lama dan memakan
biaya yang cukup besar.
12. Sertifikat Halal MUI
Berdasarkan Undang-Undang No.3 tahun 2014 tentang Jaminan Produk
Halal bahwa segala produk yang beredar dan diperjual-belikan di Indonesia wajib
memiliki sertifikat halal. Untuk menguatkan dan menambah kepercayaan orang
akan produk yang akan diproduksi dalam industri obat herbal terstandar, maka
adanya sertifikat halal penting untuk dimiliki selain sertifikat izin edar dari
lembaga BPOM RI ataupun Dinas Kesehatan. Berikut prosedur untuk membuat
sertifikasi halal ke Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-Obatan, Kosmetika Majelis
Ulama Indonesia.
1. Memahami Persyaratan Sertifikasi Halal dan Mengikuti Pelatihan
SJH.
Perusahaan diwajibkan untuk memahami segala persyaratan sertifikasi
halal yang tercantum dalam HAS 23000. Selain itu, perusahaan atau
produsen diharuskan untuk mengikuti pelatihan yang diadakan oleh
LPPOM MUI yang berupa pelatihan regular maupun pelatihan online
(e-training). Selengkapnya dapat dilihat di situs LPPOM MUI.
2. Menerapkan Sistem Jaminan Halal (SJH)
Sebelum melakukan pendaftaran sertifikasi halal maka sebuah
perusahaan diharuskan untuk menerapkan Sistem Jaminan Halal
terhadap perusahaannya seperti penetapan kebijakan halal, penetapan
Tim Manajemen Halal, pembuatan Manual SJH, pelaksanaan
pelatihan, penyiapan prosedur terkait SJH, pelaksanaan internal audit
dan kaji ulang manajemen. Terkait hal itu, LPPOM MUI membuat
dokumen untuk membantu perusahaan dalam menerapkan SJH
dengan pedoman yang dapan dipesan melalui situs LPPOM MUI.
3. Siapkan Dokumen Sertifikasi Halal
Berikut beberapa syarat dokumen yang harus dipenuhi oleh
perusahaan seperti daftar produk, daftar bahan dan dokumen bahan,
daftar penyembelih (RPH), matriks produk, manual SJH, diagram alur

35
 proses, daftar alamat fasilitas produksi, bukti sosialisasi kebijakan
halal, bukti pelatihan internal serta bukti audit internal.
4. Lakukan Pendaftaran Sertifikat Halal
Pendaftaran sertifikasi halal bisa dilakukan secara online pada melalui
www.e-lppommui.org. setiap perusahaan diharuskan untuk membaca
user manual Cerol terlebih dahulu agar paham akan prosedur
sertifikasi halal. Setelah proses upload data sertifikasi maka baru dapat
diproses oleh LPPOM MUI.
5. Melakukan Monitoring Pre Audit dan Pembayaran Akad Sertifikat
Setelah melakukan upload data sertifikasi, perusahaan harus
melakukan monitoring pre audit dan pembayaran akad sertifikasi.
Monitoring pre audit disarankan dilakukan setiap hari untuk
mengetahui adanya ketidaksesuaian pada hasil pre audit. Pembayaran
akad sertifikasi dilakukan dengan mengunduh akad di Cerol,
membayar biaya akad dan menandatangani akad, untuk kemudian
melakukan pembayaran di Cerol dan disetujui oleh Bendahara
LPPOM MUI melalui email ke: bendaharalppom@halalmui.org.
6. Pelaksanaan Audit
Audit dapat dilaksanakan apabila perusahaan sudah lolos pre audit dan
akad sudah disetujui. Audit dilaksanakan di semua fasilitas yang
berkaitan dengan produk yang disertifikasi.
7. Melakukan Monitoring Pasca Audit
Setelah melakukan upload data sertifikasi, perusahaan harus
melakukan monitoring pasca audit. Monitoring pasca audit disarankan
dilakukan setiap hari untuk mengetahui adanya ketidaksesuaian pada
hasil audit, dan jika terdapat ketidaksesuaian agar dilakukan
perbaikan.
8. Memperoleh Sertifikat Halal
Perusahaan dapat mengunduh Sertifikat halal dalam bentuk softcopy
di Cerol. Sertifikat halal yang asli dapat diambil di kantor LPPOM
MUI Jakarta dan dapat juga dikirim ke alamat perusahaan. Sertifikat
halal berlaku selama 2 (dua) tahun

36
2.7 Langkah – Langkah Mendirikan Industri Obat Tradisional
Secara singkat bisa dijelaskan bahwa pendirian suatu industri atau
organisasi usaha yang sama-sama memiliki tujuan untuk memuaskan kebutuhan
pelanggan / masyarakat, bisa ditempuh dengan cara sebagai berikut:
2.7.1. Riset Pasar
Merupakan aktivitas untuk mengetahui dan mengidentifikasikan produk
apa yang dikehendaki oleh customer, dan sekaligus dalam tahap ini bisa
prediksikan berpa banyak produk yang harus dipenuhi atau disediakan. Kegiatan
ini akan sangat membantu dalam meneta tapkan kapasitas produksi maupun
tingkat teknologi yang diaplikasikan.
2.7.2. Kebijaksanaan Management
Aktivitas yang harus dilaksanakan oleh management guna
memformulasikan berbagai permasalahan yang dihadapi dan kemudian mencoba
mengembangkan kebijaksanaan-kebijaksanaan yang harus dilakukan dalam
rangka memberi arah yang harus ditempuh oleh organisasi usaha (industri)
tersebut.pkan kapasitas produksi maupun tingkat teknologi yang diaplikasikan.
2.7.3. Rancangan Produk
Hasil dari riset pasar akan member gambaran umum mengenai macam-
macam produk yang akan dibuat oleh industri. Berdasarkan hal tersebut
selanjutnya dibuat rancangan dari produk yang dimaksudkan lengkap dengan
spesifikasi teknisnya. Disini perlu pula dibuat analisa yang mencakup prosedur
gambar kerja dari produk atau komponen yang akan dibuat dan lain sebagainya.
2.7.4. Perancangan Proses dan Kegiatan Produksi /Operasional
Merupakan kelanjutan dari aktivitas perancangan produk. Dalam tahap ini
perlu ditetapkan cara atau prosedur untuk membuat produk sesuai dengan gambar
kerja yang telah ditetapkan. Berdasarkan metode pengerjaan yang harus
dilaksanakan maka sekaligus akan ditetapkan macam-macam mesin atau peralatan
dan fasilitas produksi yang akan digunakan. Demikian juga operator yang harus
melaksanakan waktu standar, kondisi pengerjaan dan lain sebagainya akan
ditetapkan pada tahap ini.
2.7.5. Perancangan Lokasi dan Tata Letak Fasilitas Pabrik

37
 Disini akan dilakukan analisa lokasi dimana sebaiknya pabrik atau industri
didirikan, dan menetapkan aliran material, kebutuhan luas area, pengaturan layout
faslitas produksi, dan lain-lain. Tujuan pokok dari kegiatan ini adalah untuk
mengatur aktivitas dan fasilitas yang ada guna memberikan gerakan pemindahan
material (material handling) agar bias diselenggarakan secara efisien selama
proses produksi berlangsung.
2.7.6. Analisis Perhitungan Biaya
Kegiatan untuk menganalisa biaya prduksi yang harus dikeluarkan secara
keseluruhan. Berdasarkan analisis biaya ini maka akan bisa ditetapkan besarnya
modal atau investasi yang harus disiapkan untuk merealisasikan proyek.
2.7.7. Pengadaan Dana Finansial
Mengaplikasikan dana finansial untuk menunjang kegiatan produksi. Dana
yang dibutuhkan bisa bersifat investasi jangka panjang yang cenderung bersifat
tetap sepert halnya pembelian mesin, peralatan kerja, pengadaan gedung atau
bangunan pabrik dan lain-lain. Selain itu juga diperlukan dana financial yang
bersifat jangka pendek yang besarnya berfariasi tergantung pada tingkat
operasionalnya.
2.7.8. Realisasi Proyek
Disini akan direalisasikan pengadaan-pengadaan segala kebutuhan yang
diperlukan dalam aktivitas produksi seperti pendirian gedung/bangunan fisik
pabrik, pembelian dan pemasangan mesin, persediaan material, recruiting tenaga
kerja (operator) dan lain sebagainya.
2.7.9. Proses Manufacturing
Merupakan kegiatan produksi, yaitu kegiatan untuk mengubah material
menjadi produk yang dikehendaki. Disini akan meliputi kegiatan fabrikasi
(bertujuan membuat produk/komponen) dan kegiatan perakitan atau assembly
(menggabungkan komponen-komponen menjadi satu rakitan produk). Dalam
kegiatan manufacturing terjadi perubahan fisik (baik bentuk maupun dimensi
ukurannya) ataupun sifat kimiawi dari material yang dikerjakan. Proses ini
memberikan nilai tambah (value added) terhadap material yang bersangkutan.
2.7.10. Distribusi Output

38
 Hasil akhir dari proses produksi (finished goods output) segera bisa
didistribusikan ke konsumen atau pelanggan (customer) yang memerlukan,
melalui aktivitas pemasaran dan penjualan. Berdasarkan pemkaian output ini
maka customers akan mengevaluasi fungsi/daya guna dari output produksi
tersebut. Selanjutnya keluhan dan saran-saran yang memberi informasi ditampung
sebagai umpan balik bagi industri lewat kegiatan riset pasar. Dengan demikian
siklus pembahasan akan berulang kembali.

2.8 Rancangan Industri Obat Tradisional

2.8.1 Pengadaan Sarana dan Prasarana
Sarana dan Prasarana yang dimiliki didasarkan pada ketentuan CPOTB
yaitu:
1. Aspek Bangunan
Mendirikan Industri Obat Tradisional dengan beberapa bangunan seperti
ruang produksi, ruangan memasak, ruangan pengemasan dan penyimpanan,
ruangan pameran atau display untuk para pembeli yang datang langsung,
toilet, serta tempat pembuangan sampah. Pembangunan pabrik ini
memerlukan investasi sebesar 500 juta yakni untuk penyiapan lahan dam
pembangunan infrastrukturnya. Bangunan gedung tersebut selalu terlihat
lebih bersih seperti bangunan baru. Hal ini disebabkan setiap tahun sekali,
dinding-dindingnya selalu dicat ulang agar terlihat lebih bersih.
 Dinding dan Atap
Dinding bangunan terbuat dari batako dengan tinggi 10 m 2,
keuntungan yang diperoleh dari penggunaan batako adalah sifatnya
yang kuat dan kokoh sehingga mampu memberikan perlindungan
yang maksimal. Selain itu juga mempunyai daya tahan yang lebih
lama jika dibandingkan dengan kayu, triplek, dan sejenisnya.
Sedangkan atap terbuat dari seng dengan susunan bertingkat, yang
juga berfungsi sebagai ventilasi. Keuntungan dari penggunaan bahan
tersebut adalah ringan dan tahan lama.
 Lantai Bangunan
Lantai bangunan berbeda-beda ditiap ruangan. Untuk ruang kantor
terbuat dari keramik, sedangkan pada pabrik/ produksi terbuat dari

39
 teraso. Hal ini bertujuan untuk mengurangi terjadinya kontaminasi,
sehingga kotoran-kotoran atau benda asing yang terjadi selama proses
produksi dapat terbuang dengan sendirinya. Sedangkan Lantai
produksi pada umumnya di buat datar, sebab pembangunan lantai di
sesuaikan dengan bentuk topografi tanahnya. Lantai di ruang produksi
biasanya dibuat lebih tinggi dari pada lantai antar ruang produksi. Hal
ini bertujuan untuk mengurangi kontaminasi.
 Ventilasi
Ventilasi berguna untuk mengatasi sirkulasi udara, uap air dan panas.
Ventilasi bangun berasal dari atap yang bertingakat sehingga
memudahkan hembusan udara dari luar. Ventilasi berupa jendela
terdapat pada gudangatau ruang penyimpanan produk jadi siap pasar.
Pada umumnya jendela diberi jala dengan tujuan agar serangga tidak
masuk.
 Penerangan
Penerangan merupakan faktor yang cukup penting dalam pelaksanaan
pekerjaan. Penerangan yang kurang baik memungkinkan pekerjaan
kurang sempurna dalam melihat obyek yang sedang dikerjakan,
sehingga dapat mengganggu pekerjaan. Pada siang hari penerangan
perusahaan berasal dari sinar matahari yang masuk melalui
penggunaan atap yang bertingkat. Sedangkan penerangan dengan
menggunakan lampu listrik berwarna putih hanya digunakan untuk
penerangan di malam hari saja. Penerangan juga dipengaruhi oleh
warna cat yang digunakan pada ruang produksi. Cat pada dinding
berwarna biru, sehingga memberikan kesan terang dan bersih.
2. Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam memproduksi obat tradisional yaitu mesin
pengering, mesin penghalus, mesin pengayak, mesin pengisi, mesin penyari,
mesin pengisi aliran, mesin pengaduk, timbangan gram dan miligram,
mikroskop dengan perlengkapannya, alat gelas, lampu spiritus dan buku buku
pendukung seperti buku materia medika indonesia, farmakope indonesia , dan
buku pedomanan CPOTB.
3. Aspek Produksi

40
 Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan
dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau
ruahan yang terpapar ke lingkungan yaitu halus, bebas retak dan sambungan
terbuka. Konstruksi lantai di area pengolahan dibuat dari bahan kedap air
permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat
dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di
area pengolahan berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain
dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit
dibersihkan. Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak boleh menempel
diding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup
untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa
dan saluran udara di dalam dihindari. Lubang udara masuk dan keluar serta
pipa-pipa dan salurannya dipasang untuk mencegah pencemaran terhadap
produk.
Saluran pembuangan air cukup besar, dirancang dan dilengkapi
dengan bak control serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik
sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup
dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi memiliki ventilasi yang efektif dengan mengunakan
sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang
dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian
kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang
dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.
Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya
pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan /produk, pencampuran
dan pengolahan bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan
sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan
memudahkan pembersihan. Area produksi mendapat penerangan yang
memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada
saat proses berjalan.
4. Aspek Penyimpanan

41
 Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
(seperti:bahan awal dan bahan pengemas), produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari
peredaran. Area penyimpanan didesain atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik terutama area tersebut bersih, kering dan
mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu
yangditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan
kelembaban udara) dibutuhkan, kondisi tersebut disiapkan, dikendalikan,
dipantau dan dicatat.
Area penerimaan dan pengiriman barang dapat memberikan
perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan didesain
dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan
wadah barang bila perlu.
5. Aspek Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi. Area
pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop dipisahkan satu dengan lain.
Disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel,
baku pembanding (bila perlu dengankondisi suhu terkendali), pelarut,
pereaksi dan catatan.
Ada satu ruangan yang terpisah untuk memberi perlindungan
instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan
dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrument. Desain
laboratorium memperhatikan kesesuain bahan bangunan yang dipakai,
ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara kelaboratorium
dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Dipasang unit pengendali udara
yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan
radioisotop.
6. Aspek Zona Area Pabrik
a) Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area)
tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang

42
 dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu
terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool
room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
b) Black Area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang
termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang
ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas, dan ruang
kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan
pakaian black area (dengan penutup kepala)
c) Grey Area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk
dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang
pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang
preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.
Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning
(pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi
ruang ganti pakaian grey dan airlock
d) White Area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan
yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk
produksi steril, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi
(ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini
wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak
melepas partikel). Antara greyarea dan white area dipisahkan oleh
ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai
ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang
berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan
kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih
tinggi. Berdasarkan CPOTB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A,
B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah
partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change.

43
2.8.2 Pengadaan SDM
Setiap IOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker
Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab. Sumber daya manusia yang
dibutuhkan hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah
yang cukup. SDM hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas
yang dibebankan kepadanya. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini
adalah:
a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab
Struktur organisasi industri farmasi hendaknya sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang ang
berbeda serta saling bertanggung jawab satu sama lain. Kepala bagian
produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu hendaknya seorang apoteker
yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas
secara professional.

b. Pelatihan
Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan hendaklah
dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip– prinsip cara
pembuatan yang baik.
1. Sanitasi dan hygiene
Ruang lingkup sanitasi dan hygiene bangunan, peralatan dan
perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai
sumber pencemaran produk.
2. Penyiapan Bahan Baku
Setiap bahan baku yang pada saat penerimaan hendaklah dilakukan
pemeriksaan secara organoleptik dan laboratories, selanjutnya diberi
label yang dapat member informasi mengenai nama daerah dan nama
latin, tanggal penerimaan, dan pemasok.
3. Pengelolaan dan Pengemasan

44
 Pengolahan dan pengemasan dilaksanakan dengan mengikuti cara
yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
2.8.3 Struktur Organisasi
Struktur Organisasi adalah suatu susunan dan hubungan antara tiap bagian
serta posisiyang ada pada suatu organisasi atau perusahaan dalam menjalankan
kegiatan operasionaluntuk mencapai tujuan. Struktur Organisasi menggambarkan
dengan jelas pemisahan kegiatan pekerjaan antara yang satu dengan yang lain dan
bagaimana hubungan aktivitas danfungsi dibatasi. Dalam struktur organisasi yang
baik harus menjelaskan hubungan wewenangsiapa melapor kepada siapa.
1. PresidentDirector
 Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di
bidang administrasi keuangan,kepegawaian dankesekretarian.
 Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan dan
peralatanperlengkapan.
 Merencanakan dan mengembangkan sumber-sumber pendapatan
serta pembelanjaan dan kekayaanperusahaan.
 Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening
penggunaan air dari langganan.
2. HRD Manager
 Melakukan persiapan dan seleksi tenagakerja
 Pengembangan dan evaluasikaryawan
 Memberikan kompensasi dan proteksi padapegawai
 Mengelola hubungan antara managemen dengankaryawan
3. PlantManager
 Mengontrol kinerjamanager
 Bertanggung jawab atas keseluruhan pabrik danperusahaan
 Mengontrol bisnis plant yang telah dibuat terhadap kondisi real
yang ada dilapangan
 Secara berkala mengadakan pertemuan guna melakukan
peninjauan ulang terhadap semua kegiatan yang telah dan
sedangberjalan

45
4. MarketingManager
 Menetapkan prosedur operasional Informasi yang lebihefisien
 Melaporkan hasil kerja kepada direktur secaraberkala.
 Bertanggungjawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai kepala
bagian pemasaran secara berkala kepadadirektur.
5. Finance Manager
 Dapat membentuk organ setingkat di bawahnya yang jumlahnya
di tetapkan dengan persetujuanDirektur
 Mengawasi operasional mengenai keuanganperusahaan.
 Melakukan pengecekan lapangan mengenai bagiankeuangan
 Meminta pertanggungjawaban dari tiap-tiap bagian yang ada
dibawahnya
 Mempertanggungjawabkan kegiatan yangada mengenai bagian
keuangan
6. TechnicalManager
 Bertanggung jawab atas kolaborasi dan komunikasi dengan tim
sesuai kebutuhan
 Melakukan wawancara, menyewa, dan melatih dukungan teknis
baru/StafIT
 Melaporkan kemajuan, termasuk perubahan yang dibuat pada
rencana danproduksi
 Berkontribusi pada desain produk dan penetapanpersyaratan
 Delegasi tanggung jawab teknis dan memantau kemajuanproyek
7. R&DManager
 Mencari tahu berbagai informasi dan trend produk secara intensif
untuk memperkuat pengetahuan yang dapat menyokong
implementasi dari perkembangan proyek dan riset-risetdasar
 Mengkoordinir dan memonitor proses perkembangan produk,
riset dasar, dan riset konsumen yang dilakukan oleh unit-unit yang
bersangkutan

46
  Membantu para karyawan pabrik untuk mengatasi masalah yang
berkaitan dengan perumusan/resep, bahan baku, proses secara
teknis, material pengemasan, dan prosessanitasi
 Mengecek dokumen dan mengawasi operasi yang berkaitan
dengan SOP, proses produksi, pemanduan analisis dan
kehalalanproduk
8. ProductionManager
 Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
agar memnuhi persyaratan mutu yangditetapkan
 Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan
produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secaratepat
 Memastikan bahwa catatan produksitelah dievaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian managemen mutu
(pemastianmutu)
 Memeriksa pemelihataan bangunan dan fasilitas serta peralatan
dibagianproduksi
9. QC/LabManager
 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produkjadi
 Memastikan bahwa seluruh pengujian yangdiperlukan telah
dilaksanakan memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk
kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutulain
 Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan
kontrak
10. PPIC (Product Planning, and Inventory Control)Manager
 Bertanggung jawab pada monitoringpersediaan
 Menerima order dari bagian penjualan dan memastikan order
selesai dandikirim
11. QA Manager

47
  Memastikan penerapan (dan apabila diperlukan, membentuk)
sistem mutu
 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan
 Memperkasai dan mengawasi audit internal atau inpeksi
diriberkala
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasanmutu
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan
auditeksternal
12. Product Development
 Mengelola dan mengkoordinasikan proyek pengembangan
produk, mengevaluasi dan menyelesaikan kelayakan teknis,
optimasi desain, dan masalah produksi. Memastikan bahwa
pelabelan dan literatur pemasaran/promosi sesuai dengan
spesifikasiproduk.
 Meneliti dan memonitor basis klien dan perkembangan industri
yang ada dan mengidentifikasi peluang produk baru
yangpotensial.
 Bekerja dengan departemen lain untuk membangun desain,
teknologi, pengembangan produk,dan strategivendor.
13. Packaging Development
 Mengkoordinasikan dan berpartisipasi dalam berbagai tugas
teknis yang terkait dengan kantorpenerimaan
 Mengawasi semua kegiatan departemen pengemasan setiaphari
 Mengawasiproduksi, kualitas dan pergudangan produ secara
konsisten sesuai dengan tujuan perusahaan dan anggaranbiaya
 Berkomunikasi, memotivasi, mengawasi dan memberi nasihat dan
displin biladiperlukan
14. Registration Off
 Penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan
dalam rangka memasarkanproduk

48
  Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk
kepada otoritas yang berwenang(BPOM)
 Melakukan kontak dan negosiasi untuk mendapatkan dan
mempertahankan lisensi pemasaranproduk
 Mengumpulkan, mengolah, dan mengevaluasi data
ilmiahperusahaan
15. ProductionSupervisior
 Mengatur alur kerja dengan menetapkan tanggung jawab dan
menyusunjadwal
 Mengawasi dan melatihkaryawan
 Packagingsupervisior
 Mengawasi dan mengkoordinasikan kegiatan pekerja yang terlibat
dalam produk kemasan dan bahan untuk penyimpanan
danpengiriman
 Untuk memastikan jenis dan jumlah produk, wadah yang akan
digunakan, dan persyaratan kemasanlainnya
16. LabSupervisior
 Mengatur dan mengarahkan aktivitas sehari-harilaboratorium
 Bertanggung jawab untuk mengawasi petugaslaboratorium
 Melakukan dan mengawasi penjaminan mutu dan pengendalian
mutu,dan mengumpulkan, menganalisis, dan menafsirkan hasillab
17. Microbiologi
 Melakukan penelitian dan pengembangan untuk produk jadi,
maupun penemanterbaru.
18. IPCSupervisior
 Mengkoordinir fungsiinsepctor
 Memantau kinerjainspector
 Membantu menjadi proses pengolahan obat dan proses
pengemasan obat sesuai denganCPOB
 Melaporkan penyimpangan yang terjadi saat proses pembuatan
dan pengemasanobat

49
 19. InternalAuditor
 Memeriksa keuangan secara menyeluruh pada sebuah perusahaan
mencakup pemeriksaan transaksi keluar dan transaksi masuk dari
dan ke perusahaan itu sendiri
20. Validation Off
 Pemantauan dan pengujianperalatan
 Menganalisis dan mendokumentasikan hasiltes
 Menyiapkan laporankepatuhan
 Mengarahkan kegiatanvalidasi
 Menyelesaikan masalahpengujian
21. Product Stability
 Mengembangkan dan memvalidasi metode analisis yang
digunakan untuk pelepasan produk dan evaluasi stabilitas produk
serta menyiapkan protokol dan laporan yang diperlukan untuk
mendokumentasikan kegiatanini
 Bertanggung jawab atas semua tahapan program stabilitas,
termasuk protokol, pengadaan sampel, pengujian, hasil, pelaporan
dan eskalasi yangsesuai
 Menindaklanjuti pengujianstabilitas

2.8.4 Prosedur Produksi

Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan
langkah-langkah untuk membuktikan bahwa prosedur bersangkutan cocok untuk
pelaksanaan kegiatan secara rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan
menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
1. Penyiapan Bahan Baku
Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah
memenuhi persyaratan yang berlaku.
1. Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman bahan baku hendaklah
dilakukan pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris.

50
2. Setiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang dapat
memberi informasi mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal
penerimaan, dan pemasok.
3. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan baku hendaklah
dicatat dalam kartu atau buku persediaan yang meliputi nama, tanggal
penerimaan atau pengeluaran, serta nama dan alamat pemasok.
4. Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah dilakukan sortasi untuk
membebaskan dari bahan asing dan kotoran lain.
5. Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah dicuci lebih dahulu
dengan air bersih atau dibersihkan dengan cara yang tepat sehingga
diperoleh simplisia yang bersih, dan terbebas dari mikroba patogen,
kapang, khamir serta pencemar lainnya.
6. Simplisia yang telah dicuci hendaklah dikeringkan lebih dahulu
dengan cara yang tepat sehingga tidak terjadi perubahan mutu dan
mencapai kadar air yang dipersyaratkan.
7. Simplisia yang sudah bersih serta kering dan bahan baku yang bukan
simplisia yang telah lulus dari pemeriksaan mutu bila tidak langsung
digunakan hendaklah disimpan dalam wadah tertutup dan diberi label
yang menunjukkan status simplisia dan bahan baku tersebut.
8. Label sebagaimana dimaksud pada butir 7.7. hanya boleh dipasang
oleh petugas yang ditunjuk pimpinan bagian pengawasan mutu dan
warna label dibuat berbeda dengan label yang digunakan pada 7.2.
9. Pengeluaran simplisia yang akan diolah dilakukan oleh petugas yang
ditunjuk dengan cara mendahulukan simplisia yang disimpan lebih
awal (First In, First Out), atau yang mempunyai batas kadaluwarsa
lebih awal (First Expired, First Out).
10. Semua bahan baku yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai
dengan jelas, disimpan secara terpisah menunggu tindak lanjut.
2. Pengolahan
Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan
mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat

51
menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
yang berlaku.
A. Verifikasi
- Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan hendaklah
dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan bahwa prosedur
bersangkutan cocok untuk pelaksanaan kegiatan secara rutin,
dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan
bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.
- Setiap proses dan peralatan hendaklah dilakukan tindakan
pembuktian ulang secara periodik untuk menjamin bahwa proses
dan peralatan tersebut tetap menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan yang berlaku
B. Pencemaran
- Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik terhadap produk
yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi mutu suatu
produk tidak boleh terjadi.
- Pencemaran khamir, kapang dan atau kuman non patogen
terhadap produk meskipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan hendaklah dicegah sekecil
mungkin sampai dengan persyaratan batas yang berlaku.
C. Sistem Penomoran dan Nomor Produksi
Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat memastikan
diketahuinya riwayat suatu bets atau lot secara lengkap. Dengan
diketahuinya asal usul produk jadi tersebut akan mempermudah
tindak lanjut pengawasannya.
- Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran kode produksi
secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara,
produk ruahan dan produk jadi suatu bets dapat dikenali dengan
nomor kode produksi tertentu.

52
- Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat menjamin
bahwa nomor kode produksi yang sama tidak digunakan secara
berulang.
- Pemberian nomor kode produksi hendaklah segera dicatat dalam
suatu buku catatan harian. Catatan hendaklah mencakup tanggal
pemberian nomor, identitas produk dan besarnya bets yang
bersangkutan.
D. Penimbangan dan Penyerahan
- Sebelum dilakukan penimbangan atau pengukuran hendaklah
dipastikan ketepatan timbangan dan ukuran serta kebenaran
bahan yang akan ditimbang.
- Penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah dicatat.
- Untuk setiap penimbangan atau pengukuran hendaklah
dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan jumlah
bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua petugas yang
berbeda.
E. Pengolahan
- Sebelum melaksanakan pengolahan hendaklah dilakukan
pengecekan kondisi ruangan, peralatan, prosedur pengolahan,
bahan dan hal lain yang diperlukan dalam proses pengolahan.
- Air yang digunakan dalam proses pengolahan sekurang-
kurangnya memenuhi persyaratan air minum.
- Karyawan termasuk pakaian yang digunakan harus bersih dan
hendaklah mengenakan alat pelindung yang sesuai (masker,
sarung tangan, alas kaki, penutup kepala).
- Wadah dan penutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah,
untuk produk antara dan produk ruahan, harus bersih, dengan
sifat dan jenis yang tepat untuk melindungi produk dan bahan
terhadap pencemaran atau kerusakan.
- Semua wadah yang berisi produk antara dan produk ruahan
hendaklah diberi label secara tepat yang menyatakan nama dan

53
 atau kode, jumlah, tahap pengolahannya dan nomor kode
produksi serta status bahan yang ada di dalamnya.
- Pengolahan beberapa produk dalam waktu yang sama dalam
satu ruangan hendaklah dihindari untuk mencegah terjadinya
pencemaran silang antar produk.
- Terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi
tertentu, hendaklah dilakukan pengawasan yang seksama,
misalnya pengaturan suhu, pengaturan tekanan uap, pengaturan
waktu dan atau pengaturan kelembaban.
- Pengawasan dalam proses hendaklah dilakukan untuk mencegah
hal-hal yang menyebabkan kerugian terhadap produk jadi.
- Hasil pengawasan dalam proses (in proces control) dari produk
antara dan produk ruahan setiap bets hendaklah dicatat
dicocokkan terhadap persyaratan yang berlaku. Bila ada
penyimpangan yang berarti hendaklah diambil perbaikan
sebelum pengolahan bets tersebut dilanjutkan.
- Pengolahan bentuk serbuk
a. Untuk mengendalikan bahan berdebu hendaklah diterapkan
suatu sistem yang dapat mencegah penyebaran debu;
b. Sistem penyaringan dan penghisap debu hendaklah efektif dan
dipasang dengan letak lubang pembuangan yang tepat untuk
mencegah pencemaran terhadap produk, karyawan dan
lingkungan sekitarnya;
c. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk melindungi produk
dari pencemaran serpihan logam, kaca, kayu atau batu dari
peralatan yang digunakan;
d. Karyawan yang bekerja di ruang pembuatan serbuk hendaklah
memakai masker dan penutup kepala yang bersih.
- Penyarian
a. Cara penyarian (ekstraksi) hendaklah menggunakan metoda
yang tercantum dalam buku-buku resmi dan atau buku-buku
standar lainnya;

54
 b. Penyarian dengan pemanasan hendaklah dilakukan pada suhu
yang sesuai;
c. Sari (ekstrak) yang dihasilkan hendaklah diuji untuk
memastikan bahwa sari tersebut memenuhi syarat yang
ditetapkan.
- Pengolahan bentuk cairan, krim dan salep
a. Pengolahan sediaan cairan, krim dan salep hendaklah dibuat
sedemikian rupa agar terlindung dari pencemaran jasad renik
dan pencemaran lain yang tidak melebihi batas yang ditetapkan;
b. Jaringan pipa yang digunakan untuk mengalirkan bahan baku atau
produk ruahan hendaklah dirancang dan dipasang dengan tepat
sehingga mudah dibongkar dan dibersihkan.
- Pengolahan bentuk pil dan tablet.
a. Pembuatan larutan atau suspensi dan penggunaannya dalam
proses granulasi hendaklah dilakukan sedemikian rupa sehingga
risiko pencemaran dan pertumbuhan jasad renik dapat dicegah;
b. Bahan penabur atau bahan pelumas yang berhubungan langsung
dengan bahan yang diolah hendaklah bersifat netral dan tidak
toksis;
c. Untuk mencegah terjadinya campur aduk antar produk antara,
hendaklah dilakukan pengendalian baik secara fisik, prosedur
maupun pencantuman label;
3. Pengemasan
Sebelum dilakukan pengemasan hendaklah dapat dipastikan
kebenaran identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan bahan
pengemas.
- Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan pengawasan ketat
untuk menjaga identitas dan kualitas produk jadi.
- Hendaklah ada prosedur tertulis untuk kegiatan pengemasan. Semua
kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi
yang diberikan dan menggunakan pengemas yang tercantum pada
prosedur pengemasan tersebut.

55
- Setiap penyerahan produk ruahan dan pengemas hendaklah diperiksa
dan diteliti kesesuaian satu sama lain.
- Wadah yang akan digunakan diserahkan ke bagian pengemasan
hendaklah dalam keadaan bersih.
- Untuk memperkecil terjadinya kesalahan dalam pengemasan, label
dan barang cetak lain hendaklah dirancang sedemikian rupa sehingga
memiliki perbedaan yang jelas antara satu produk dengan produk yang
lainnya.
- Produk yang bentuk atau rupanya sama atau hampir sama, tidak boleh
dikemas pada jalur berdampingan, kecuali ada pemisahan fisik.
- Wadah dan pembungkus produk ruahan hendaklah diberi label atau
penandaan yang menunjukkan identitas, jumlah, nomor kode produksi
dan status produk tersebut.
- Pengemas atau bahan cetak yang berlebih, yang cacat dan atau yang
ditemukan pada waktu pembersihan hendaklah diserahkan pada
pimpinan bagian pengemasan untuk dilakukan tindakan lebih lanjut.
- Produk yang dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk
memastikan bahwa produk jadi tersebut sesuai dengan persyaratan
dalam prosedur pengemasan.
- Produk yang telah selesai dikemas dikarantina, sambil menunggu
persetujuan dari bagian pengawasan mutu untuk tindakan lebih lanjut.
4 Penyimpanan
- Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, hendaklah disimpan secara teratur dan rapi untuk
mencegah risiko tercampur dan atau terjadinya saling mencemari satu
sama lain, serta untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan
pemeliharaannya.
- Bahan yang disimpan hendaklah diberi label atau penandaan yang
menunjukan identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara
penyimpanannya.
- Pengeluaran bahan yang disimpan hendaklah dilaksanakan dengan
cara mendahulukan bahan yang disimpan lebih awal (first in, first out)

56
 atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (first expired, first
out).
5 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara
pembuatan obat tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan
tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan
adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari
bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut
bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang
tersendiri.

2.8.5 Distribusi
Menurut Winardi (1989), distribusi merupakan sekumpulan perantara yang
terhubung erat antara satu dengan yang lainnya dalam kegiatan penyaluran
produk-produk kepada konsumen (pembeli). Sedangkan menurut Philip Kotler
(1997), distribusi merupakan sekumpulan organisasi yang membuat sebuah proses
kegiatan penyaluran suatu barang atau jasa untuk dipakai atau dikonsumsi oleh
para konsumen (pembeli). Oleh karena itu untuk menyampaikan barang-barang
dari produsen ke konsumen kegiatan distribusi sangant penting. Tanpa adanya
distribusi, barang-barang yang dihasilkan tidak akan sampai ke konsumen.
Dengan demikian fungsi distribusi adalah:
1. Menyalurkan barang-barang dari produsen ke konsumen.
2. Membantu memperlancar pemasaran, sehingga barang-barang yang
dihasilkan
2.8.6 Strategi Dasar dalam Pemasaran
Adapun stretegi dasar dalam proses pemasaran suatu produk yaitu :
A. Segmentasi
Segmentasi pasar merupakan suatu proses mengidentifikasi dan membagi pasar
menjadi kelompok-kelompok khusus yang berbeda-beda sesuai dengan
kebutuhan, karakteristik dan respon yang mirip terhadap suatu usaha
pemasaran tertentu. Tujuan segmentasi pasar adalah membuat para pemasar
mampu menyelesaikan bauraan pemasaran untuk memenuhi kebutuhan satu
atau lebih segemn pasar tertentu.

57
B. Targeting
Tergeting merupakan proses mengevaluasi ketertarikan setiap segmen pasar
terhadap produk atau jasa yang dijual, kemudian memilih satu atau lebih
segmen pasar yang ingin dimasuki. Dalam memilih segmen pasar untuk
ditarget, haruslah mempertimbangkan dua faktor, yaitu keatraktifan pasar dan
keunggulan kompetitif produk dalam pasar. Semakin atraktif pasarnya dan
semakin besar keunggulan kompetitif dari produk terkait dalam satu pasar,
maka keadaan seperti ini bisa dikatakan sebagai Prime Target, yaitu sebuah
pasar yang sangat potensial untuk dimasuki.
C. Positioning
Positioning adalah suatu tindakan dimana perusahaan merancang penawaran
yang mengarah ke segmen pasar tertentu dan menempati tempat tertentu dalam
pikiran segmen pasar. Dengan kata lain, positioning adalah apa yang segmen
pasar tertentu pikirkan mengenai produk atau jasa perusahaan. Proses yang
dilakukan dalam melakukan positioning adalah sebagai berikut :
1. Mengerti persepsi dari segmen pasar .
2. Memposisikan produk atau jasa di dalam pikiran segmen pasar.
3. Mengembangkan positioning untuk setiap segmen pasar.
4. Mendesain marketing mix yang tepat untuk mengkomunikasikan
positioning produk atau jasa kepada segmen pasar.

2.9 Analisis SWOT

Didefinisikan sebagai kegiatan investasi yang mengubah sumber-sumber
finansial menjadi barang-barang kapital yang dapat menghasilkan keuntungan
atau manfaat setelah beberapa periode tertentu. Maksud dari layak atau tidak
adalah perkiraan bahwa proyek akan dapat atau tidak dapat menghasilkan
keuntungan yang layak. Tujuan dilakukannya analisis proyek adalah untuk
menghindari keterlanjuran penanaman modal yang terlalu besar untuk kegiatan
yang ternyata tidak menguntungkan dan untuk mengetahui apakah suatu proyek
akan mendatangkan keuntungan atau kerugian.
Aspek - Aspek Analisis Kelayakan :
1. Aspek Pasar

58
 Analisis terhadap aspek pasar ditujukan untuk mendapatkan gambaran
mengenai pasar potensial yang tersedia di masa yang akan datang,
jumlah pangsa pasar yang dapat diserap oleh proyek dari keseluruhan
pasar potensial serta perkembangan pangsa pasar tersebut di masa
yang akan datang, dan strategi pemasaran yang digunakan untuk
mencapai pangsa pasar yang telah ditetapkan. Strategi pemasaran
yang ditentukan perlu memperhatikan posisi produk dalam siklus
produk dan segmen pasar yang direncanakan.
2. Aspek Teknis
Evaluasi aspek teknis mempelajari kebutuhan-kebutuhan teknis,
seperti penentuan kapasitas produksi, jenis teknologi yang dipakai,
pemakaian peralatan dan mesin, lokasi proyek dan letak pabrik yang
paling menguntungkan. Teknis merupakan aspek yang berkenaan
dengan proses pembangunan proyek secara teknis dan operasi setelah
proyek selesai dibangun. Aspek teknis dilakukan untuk mendapatkan
gambaran mengenai lokasi proyek, besar skala operasi, kriteria
pemilihan mesin dan peralatan, bagaimana produksi dilakukan dan
layout pabrik yang dipilih, jenis teknologi yang tepat.
3. Aspek Manajemen
Aspek manajemen yang dievaluasi ada dua macam, yaitu manajemen
saat pembangunan proyek, dan manajemen saat proyek telah
dioperasionalkan. Evaluasi aspek manajemen saat pembangunan
proyek antara lain menyusun rencana kerja, siapa saja yang terlibat,
bagaimana mengkoordinasikan dan mengawasi pelaksanaan proyek
dengan sebaik-baiknya. Sedangkan evaluasi saat pelaksanaan proyek
antara lain menentukan secara efektif dan efisien mengenai bentuk
badan usaha, jenis pekerjaan, struktur organisasi, serta pengadaan
tenaga kerja yang dibutuhkan.
4. Aspek Hukum
Bentuk dan struktur organisasi yang dibahas dan dianalisis pada aspek
sebelumnya dapat mempengaruhi legalitas perusahaan. Struktur
organisasi yang complicated dan bagan organ berbentuk fungsional

59
 cenderung berbadan hukum perseroan terbatas. Sebaliknya, untuk
organisasi dengan struktur yang sederhana dan bagan organ berbentuk
datar (flat) lebih baik memilih badan hukum perseorangan. Tujuan
pembahasan aspek ini adalah mencari bentuk badan hukum yang tepat
untuk organisasi yang akan didirikan atau dikembangkan agar
perusahaan dapat bergerak secara efektif dan efisien dalam mencapai
tujuannya.
5. Aspek Lingkungan
Studi aspek lingkungan bertujuan untuk menentukan apakah secara
lingkungan hidup, misalkan dari sisi udara, dan air, rencana bisnis
diperkirakan dapat dilaksanakan secara layak atau sebaliknya. Analisis
Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) bukanlah suatu proses
yang berdiri sendiri melainkan bagian dari proses AMDAL yang lebih
besar dan lebih penting, menyeluruh dan utuh dari perusahaan dan
lingkungannya, sehingga AMDAL dapat dipakai untuk mengelola dan
memantau proyek dan lingkungannya.
6. Aspek Finansial
Merupakan salah satu alat untuk mengukur kelayakan investasi
menurut beberapa kriteria kelayakan, yaitu Net present Value (NPV),
Internal Rate of Return (IRR), Net Benefit / Cost Ratio (Net B/C),
Payback Period, dan analisis sensitivitas. Analisis finansial sangat
penting dalam mempengaruhi insentif bagi orang yang turut serta
dalam mensukseskan suatu proyek/usaha. Oleh karena itu pelaksanaan
proyek haruslah menguntungkan, terutama bagi peningkatan
kesejahteraan petani maupun pengusaha.

60
 BAB 3
PEMBAHASAN
3.1 Pendirian Perseroan Terbatas (PT) Sido Muncul
PT Sido Muncul didirikan dengan pendaftaran menggunakan akta
resmi (akta yang dibuat oleh notaris) yang di dalamnya dicantumkan nama
lain dari perseroan terbatas, modal, bidang usaha, alamat perusahaan, dan
lain-lain. Akta ini harus disahkan oleh menteri Hukum dan Hak Asasi
Manusia Republik Indonesia (dahulu Menteri Kehakiman). Untuk
mendapat izin dari menteri kehakiman, harus memenuhi syarat sebagai
berikut: Perseroan terbatas tidak bertentangan dengan ketertiban umum
dan kesusilaan, Akta pendirian memenuhi syarat yang ditetapkan Undang-
Undang dan Paling sedikit modal yang ditempatkan dan disetor adalah
25% dari modal dasar. (sesuai dengan UU No. 1 Tahun 1995 & UU No.
40 Tahun 2007, keduanya tentang perseroan terbatas).

3.2 Proses Pendirian Perseroan Terbatas (PT) Sido Muncul

1. Datang ke kantor notaris untuk diminta dibuatkan akta pendirian
Perseroan Terbatas. Pembuatan Akta Pendirian PT (dibuat dan ditanda
tangani oleh NOTARIS (1 hari kerja) biaya Rp.200.000,-. Syarat:
Copy KTP Pendiri Perseroan & Copy KTP Pengurus jika berbeda
dengan Pendiri Perseroan. Pengecekan & Pendaftaran Nama
Perseroan (didaftarkan oleh NOTARIS melalui SISMINBAKUM (1
Hari Kerja) biaya Rp.1.000.000,-
2. Surat Keterangan Domisili Perusahaan (permohonan diajukan kepada
Kepala Kantor Kelurahan setempat (2 Hari Kerja). Syarat: Copy
Kontrak/Sewa tempat usaha & surat keterangan dari pemilik gedung,
pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan, Copy PBB tahun
terkahir.
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) (diajukan kepada Kepala Kantor
Pelayanan Pajak sesuai domisili perusahaan (2 hari kerja). Syarat:
Copy Bukti PBB tahun terkahir atau Bukti PPN atas sewa/kontrak
Tempat usaha bagi yang berdomisili di Gedung Perkantoran.

61
4. Setelah pembuatan akta pendirian itu selesai, maka notaris
mengirimkan akta tersebut kepada Kepala Direktorat Perdata,
Departemen Kehakiman. Pengesahan Menteri Kehakiman & Ham RI
(diajukan kepada Menteri Kehakiman & HAM RI (25 Hari Kerja)
biaya Rp.1.000.000,-. Syarat: Bukti setor bank senilai modal disetor
dalam Akta Pendirian, Bukti PNBP sebagai pembayaran Berita Acara
Negara & Asli Akta Pendirian.
5. Pendiri atau salah seorang atau kuasanya, membawa akta pendirian
yang sudah mendapat pengesahan dari Departemen Kehakiman
beserta surat keputusan pengesahan dari Departemen Kehakiman
tersebut ke kantor Kepaniteraan Pengadilan Negeri yang mewilayahi
domisili Perseroan Terbatas untuk didaftarkan. Panitera yang
berwenang mengenai hal ini mengeluarkan surat pemberitahuan
kepada notaris yang bersangkutan bahwa akta pendirian PT sudah
didaftar pada buku register PT
6. Pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum, Penerbitan Izin Pendirian
Badan Hukum, Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak
(PNBP), Pengesahan Badan Hukum Waktu 1 hari kerja, biaya
Rp.1.000.000,-
7. Surat Izin Tempat Usaha (SITU) (untuk proses Izin Usaha Industri,
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dipersyaratkan ada SITU).
SIUP-Surat Izin Usaha Perdagangan (diajukan kepada Dinas
Perdagangan Kota/Kabupaten/Propinsi sesuai domisili waktu 10 Hari
Kerja dan tidak dipungut biaya
8. TDP-Tanda Daftar Perusahaan (diajukan kepada Kantor Dinas
Perindustrian & Perdagangan Kota/Kabupaten waktu 12 Hari Kerja
dan tidak dipungut biaya
9. Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI waktu 90 Hari Kerja
10. Sesudah akta pendirian PT tersebut diumumkan dalam Tambahan
Berita Negara RI, maka PT yang bersangkutan sudah sah menjadi
badan hokum. Proses pengajuannya memakan waktu 46 hari dengan

62
 total biaya Rp. 8.000.000,- proses pendirian dilakukan pada tahun
pertama.
3.1.3 Profil PT Sido Muncul
Mengawali usaha sebagai pemilik pemerah susu terbesar bernama
Melkrey di Ambarawa, Kabupaten Semarang, Jawa Tengah, di sinilah titik
awal perjalanan usaha pasangan suami istri Bapak Siem Thiam Hie (28
Januari 1897 – 12 April 1976) dan Ibu Rakhmat Sulistio (13 Agustus
1897 – 14 Februari 1983) dimulai. Pada 1930, pasangan ini merintis toko
roti dengan nama Roti Muncul. Pada tahun yang sama, Ibu Rakhmat
Sulistio mulai meracik jamu masuk angin yang kini dikenal dengan
nama Tolak Angin.
A. Lokasi PT Sido Muncul
Lokasi di Kawasan Industri Serang, Banten. Perusahaan ini
direncanakan akan memiliki luas tanah sekitar 1000 m2, dengan luas
bangunan sekitar 350 m2 yang terdiri dari bangunan untuk proses produksi
serta gudang untuk penyimpanan bahan baku dan produk obat tradisional
serta sarana penunjang lainnya.
Visi dan Misi PT Sido Muncul
Visi :
Menjadi perusahaan farmasi, obat tradisional, makanan minuman
kesehatan, kosmetik dan pengolahan bahan herbal yang dapat
memberikan manfaat bagi masyarakat dan lingkungan.
Misi :
a. Mengembangkan produk-produk berbahan baku herbal dalam bentuk
sediaan farmasi, obat tradisional, makanan minuman kesehatan, dan
kosmetik berdasarkan penelitian yang rasional, aman, dan jujur.
b. Mengembangkan penelitian obat-obat herbal secara
berkesinambungan.
c. Membantu dan mendorong pemerintah, institusi pendidikan, dunia
kedokteran agar lebih berperan dalam penelitian dan pengembangan
obat dan pengobatan herbal.

63
 d. Meningkatkan kesadaran masyarakat tentangpentingnya membina
kesehatan melalui pola hidup sehat, pemakaian bahan- bahan alami,
dan pengobatan secara naturopathy.
e. Melakukan Corporate Social Responsibility (CSR) yang intensif.
f. Mengelola perusahaan yang berorientasi ramah lingkungan.
g. Menjadi perusahaan obat herbal yang mendunia.
3.1.4 Pendirian Industri Obat Tradisional Herbanalogi indonesia
 Tahap 1 : Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. Persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling
lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak
permohonan.
 Tahap 2 : Mengajukan Persetujuan prinsip kepada Dirjen
(pusat) dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi . Untuk memperoleh izin usaha industri obat
tradisional dan industri kecil obat tradisional diperlukan tahap
persetujuan prinsip. Tujuan Pengajuan Persetujuan prinsip ini
adalah untuk dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha
pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan dan lain-
lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui. Dalam waktu 12
(dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap
sesuai persyaratan, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan
Prinsip dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi. Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka
waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang paling lama untuk 1
(satu) tahun. Persetujuan prinsip batal dengan sendirinya apabila
dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun atau melampaui jangka waktu
perpanjangannya pemohon tidak melaksanakan kegiatan
pembangunan secara fisik.
 Tahap 3: Setelah memperoleh persetujuan prinsip, maka industri
wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan  pembangunan
sarana produksi setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur

64
 Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan. Untuk
memperoleh izin Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia
diperlukan persetujuan  prinsip. Persetujuan prinsip berlaku selama
3 (tiga) tahun. Selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip
dapat mengajukan permohonan izin Industri Obat Tradisional
Herbanalogi Indonesia Indonesia. Izin Industri dan usaha obat
tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat
tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi
ketentuan peraturan perundang- undangan. Industri Obat Tradisional
Herbanalogi Indonesia Indonesia wajib memiliki sekurang-kurangnya
1 (satu) orang Apoteker sebagai Penanggung Jawab.
3.2 Cara Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional Herbanalogi
Indonesia
PT Sido Muncul akan mendirikan Industri obat tradisional
sehingga merekrut 3 orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-
masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu. Sebelum memperoleh surat izin industri obat
tradisional perlu ada surat persetujuan prinsip yang diajukan secara tertulis
kepada Direktur Jenderal (Menteri Kesehatan). Permohonan persetujuan
prinsip yang diajukan ke Direktur Jenderal  juga perlu diberikan tembusan
kepada Kepala Badan (BPOM) dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
a. Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, PT. Sido
Muncul perlu mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) terlebih dahulu yang disetujui oleh Kepala Badan POM.
RIP diberikan oleh Kepala Badan POM kepada PT. Sido Muncul
setelah 3 hari kerja sejak permohonan diterima. Setelah
mendapatkan RIP.
b. Pengajuan Permohonan Persetujuan Prinsip
PT. Sido Muncul melakukan pengajuan permohonan persetujuan
prinsip. Setelah berkas sudah lengkap dan diajukan, persetujuan
prinsip diterima dan diberikan oleh Direktur Jendral setelah 2 hari

65
 kerja penyerahan berkas maka PT. Sido Muncul dapat langsung
melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan
instalasi peralatan termasuk produksi percobaan (sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan). Penyelesaian pembangunan
diberikan jangka waktu 3 tahun dan dapat diperpanjang paling lama 1
tahun. (bila lebih dari waktu yang ditentukan maka persetujuan
prinsip batal demi hukum).Selama pembangunan Industri PT. Sido
Muncul wajib melaporkan informasi kemajuan pembangunan fisik
setiap 6 bulan sekali kepada direktur jendral dengan tembusan kepada
kepala badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
c. Permohonan Izin Industri Obat Tradisional
Setelah memperoleh persetujuan prinsip, pemohon wajib
menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana
produksi setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan. Setelah itu pemohon
melakukan perizinan pendirian industri obat tradisional. Berikut Tata
Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Herbanalogi
Indonesia antara lain :
Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip
dapat mengajukan permohonan izin Industri Obat Tradisional
Herbanalogi Indonesia
a. Surat permohonan Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia
harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung
jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta
kelengkapannya.
b. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan
RI cq Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
c. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB .
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya

66
 tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
a) Pesyaratan administrasi :
 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
 Hak Guna Bangunan (HGB)
 Izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU)
 Izin gangguan (H.O.)
 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
 Kartu Tanda Penduduk/tanda pengenal pimpinan perusahaan
 Surat persetujuan upaya pengelolaan dan pemantauan lingkungan
(UKL/UPL)
 Rekomendasi dari Kepala Dinas provinsi dan kabupaten/kota
e. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
pemohon .
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh
Formulir 9.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan
izin Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia
1. Izin Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
Surat Keterangan Domisili Usaha adalah surat yang dikeluarkan oleh
Kantor Kecamatan yang s dikeluarkan oleh kepala daerah, pembuatan
surat ini selama 1 minggu dan tidak di pungut biaya apapun.
2. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)

67
 Nomor pokok wajib pajak adakah nomor yang diberikan kepada
wajibpajak sebagai sarana dalam administrasi perpajakan yang
dipergunakan sebagai tanda pengenal diri atau identitas wajib pajak
dalam melaksanakan hak dan kewajiban perpajakannya. PT. Sido
Muncu adalah badan usaha yang berorientasi pada laba/Profit
Oriented
PT. Sido Muncul membuat NPWP dengan mendatangi Kantor
Pelayanan Pajak Pratama Depokdengan membawa persyaratan yang
dibutuhkan. Proses pembuatan NPWP dilakukan dalam waktu 1 hari
dan tidak dipungut biaya.
3. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
PT. Sido Muncul mengajukan permohonana surat izin tempat usaha ke
DMPTSP Kota DKI Jakarta dengan memberikan persyaratan yang
sudah ditentukan. Surat izin tempat usaha akan keluar atau selesai
dalam waktu 5 hari kerja sejak berkas pemohonan diterima lengkap
dan benar dan tidak dikenakan biaya.
4. Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
Surat izin usaha industri adalah surat izin yang wajib diperoleh oleh
PT. Sido Muncu sebagai pemilik perusahaan yang melakukan
kegiatan usaha Industri selain itu juga untuk legalitas/ mendukung
usaha yang bergerak di bidang industri. PT. . Sido Muncu mengajukan
surat ini melalui Pelayanan Perizinan Terpadu daerah tingkat I dengan
durasi selama 7 hari kerja dan tanpa adanya pemungutan biaya.
5. Surat Izin Usaha Perdagangan
Surat izin usaha perdagangan adalah izin usaha perdagangan untuk
dapat melakukan kegiatan usaha perdangan. Peraturan Menteri Nomor
24 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
secara mengacu pada peraturan ini PT. . Sido Muncul mengajukan
Surat Izin Usaha Perdangan secara elektronik kepada Dinas
Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Kota DKI
Jakarta yang sudah terintegrasi dengan sistem kementrian
perdagangan, proses dari perizinannya terdiri atas 3 tahap, tahap

68
 pertama atau tahap pemenuhan komitmen dilakukan selama 45 hari
kerja, penyelesaian dokumen dilakuakn dalam waktu 3 hari dan
apabila persyaratan dokumen telah lengkap dan benar SIUP dapat
diterbitkan kurang dari 1 jam dan tidak dipungut biaya. Pada peraturan
ini penerbitan SIUP disertai dengan NIB atau Nomor Induk Berusaha
yang merupakan nomor identirtas bagi sebuah perusahaan, NIB
merupakan pengganti dari Tanda Daftar Perusahaan
6. Surat izin mendirikan bangunan (SIMB)
PT..Sido Muncul berada di wilayah Industri kota DKI jakarta Menurut
Pedoman Perizinan Berusaha Melalui sistem OSS izin mendirikan
bangunan gedung/MIB tidak diperlukan.
7. Surat Izin Produksi
Surat izin produksi obat tradisional dalam Permenkes No. 6 tahun
2012 tentang izin produksi obat tradisional. Proses perizinan
dikenakan biaya Rp. 18.000.000,- dan membutuhkan waktu 23 hari.

3.3 Rancangan Industri Mencakup Pengadaan Sarana Prasarana Dan

SDM Dan Produksi (Pengadaan Bahan, Produksi, Distribusi Dan Pemasaran
Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia)

3.3.1 Pengadaan Sarana Prasarana di Industri Obat Tradisional

Herbanalogi Indonesia
Prasarana yang dimiliki didasarkan pada ketentuan CPOTB yaitu:
1. Aspek Bangunan
Bangunan yang sesuai dengan pengertian sanitasi adalah bangunan
yang memenuhi persyaratan teknis, higienis sesuai dengan produk
yang dihasilkan, mudah dibersihkan dan mudah dilakukan tindakan
sanitasi. Bangunan tersebut dibagi menjadi beberapa ruang yang
dibagi menurut fungsinya. Setiap orang mempunyai luas yang
disesuaikan dengan kebutuhan serta kegiatan yang dialankan sehingga
memberikan suasana keluasan dan kenyamanan saat kerja.
Bagian-bagian dari bangunan perusahaan yang berkaitan dengan
sanitasi meliputi:

69
a. Dinding dan Atap
Dinding bangunan terbuat dari batako dengan tinggi 10 m, keuntungan
yanng diperoleh dari penggunaan batako adalah sifatnya yang kuat
dan kokoh sehingga mampu memberikan perlindungan yang
maksimal. Selain itu juga mempunyai daya tahan yang lebih lama jika
dibandingkan dengan kayu, triplek, dan sejenisnya.
Dinding bersifat rata dan halus sehingga mudah dibersihkan. Selain itu
dinding yang tidak rata merupakan sarang tumbuhnya
mikroorganisme patogen, karena termpat tersebut umumnya lembab.
Lantai bangunan berbeda-beda ditiap ruangan. Untuk ruang kantor
terbuat dari keramik, sedangkan pada pabrik/ produksi terbuat dari
teraso. Untuk bangunan lantai antar ruang produksi pun juga dibagi
menjadi 2 bagian, yaitu lantai antar ruang produksi pada umumnya
dibuat miring seperti punggung sapi. Hal ini bertujuan untuk
mengurangi terjadinya kontaminasi, sehingga kotoran–kotoran atau
benda asing yang terjadi selama proses produksi dapat terbuang
dengan sendirinya. Sedangkan Lantai produksi pada umumnya di buat
datar, sebab pembangunan lantai di PT. Sido Muncul di sesuaikan
dengan bentuk topografi tanahnya.
b. Ventilasi
Ventilasi berguna untuk mengatasi sirkulasi udara, uap air dan panas.
Di PT. Sido Muncul ventilasi berasal dari atap yang bertingakat
sehingga memudahkan hembusan udara dari luar. Ventilasi berupa
jendela terdapat pada gudang/ ruang penyimpanan produk jadi siap
pasar. Pada umumnya jendela diberi jala dengan tujuan agar serangga
tidak masuk.
c. Penerangan
Penerangan merupakan faktor yang cukup penting dalam pelaksanaan
pekerjaan. Penerangan yang kurang baik memungkinkan pekerjaan
kurang sempurna dalam melihat obyek yang sedang dikerjakan,
sehingga dapat mengganggu pekerjaan. Pada siang hari penerangan
perusahaan berasal dari sinar matahari yang masuk melalui

70
 penggunaan atap yang bertingkat. Sedangkan penerangan dengan
menggunakan lampu listrik berwarna putih hanya digunakan untuk
penerangan di malam hari saja. Penerangan juga dipengaruhi oleh
warna cat yang digunakan pada ruang produksi. Pada PT. Sido
Muncul cat pada dinding berwarna kuning, sehingga memberikan
kesan terang dan bersih.
2. Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam memproduksi obat tradisional yaitu
mesin pengering, mesin penghalus, mesin pengayak, mesin pengisi,
mesin penyari, mesin pengisi aliran, mesin pengaduk, timbangan gram
dan miligram, mikroskop dengan perlengkapannya, alat gelas, lampu
spiritus dan buku buku pendukung seperti buku materia medika
indonesia, farmakope indonesia , dan buku pedomanan CPOTB.
3. Aspek Produksi
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan
dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk
antara atau ruahan yang terpapar ke lingkungan yaitu halus, bebas
retak dan sambungan terbuka. Konstruksi lantai di area pengolahan
dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan
pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi
tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain
dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk
yang sulit dibersihkan. Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak
boleh menempel diding tetapi digantung dengan menggunakan siku-
siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam dihindari.
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya
dipasang untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
Saluran pembuangan air cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan
bak control serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik

71
 sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah
cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi memiliki ventilasi yang efektif dengan mengunakan
sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat
efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang,
pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang
diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan
dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.
Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya
pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan /produk,
pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan produk
serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah
pencemaran silang dan memudahkan pembersihan. Area produksi
mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
4. Aspek Penyimpanan
Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
(seperti:bahan awal dan bahan pengemas), produk antara, produk
ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang
telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau
produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan didesain atau
disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik terutama
area tersebut bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta
dipelihara dalam batas suhu yangditetapkan. Apabila kondisi
penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan kelembaban udara)
dibutuhkan, kondisi tersebut disiapkan, dikendalikan, dipantau dan
dicatat.
Area penerimaan dan pengiriman barang dapat memberikan
perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan
didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan
pembersihan wadah barang bila perlu.

72
 5. Aspek Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi. Area
pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop dipisahkan satu
dengan lain. Disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang
memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengankondisi
suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
Ada satu ruangan yang terpisah untuk memberi perlindungan
instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang
berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi
instrument. Desain laboratorium memperhatikan kesesuain bahan
bangunan yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap.
Pasokan udara kelaboratorium dipisahkan dari pasokan ke area
produksi. Dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-
masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
6. Aspek Zona Area Pabrik
Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona
memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area)
tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau.
Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol),
gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor,
kantin, ruang ganti dan ruang teknik. 
b. Black Area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang
termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang
ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang
kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan
pakaian black area (dengan penutup kepala).
c. Grey Area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk
dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang

73
 pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang
preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.
Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning
(pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi
ruang ganti pakaian grey dan airlock.

d. White Area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan
yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk
produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi
(ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini
wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak
melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh
ruang ganti pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan
kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya
kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke
ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang
diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas
memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan,
kelembaban udara dan air change.
Pembangunan prasarana diatas membutuhkan waktu dari 1 Januari
2022 sampai 1 Juli 2022 dengan biaya sebesar Rp. 1.500.000.000,
7. Sarana yang dimiliki Industri Obat Tradisional Herbanalogi
Indonesia
a. Alat timbangan sebagai alat ukur yang digunakan untuk
mengukur massa suatu benda.
b. Alat Ukur  merupakan suatu alat yang berfungsi untuk mengukur
suatu benda baik satuan Panjang, berat, temperatur dan satuan
lainnya.

74
 1. Thermohigrometer merupakan satu alat dengan dua indikator
pengukuran, yaitu thermometer dan hygrometer.
Thermometer berfungsi sebagai pengukur suhu dalam satu
area/ruangan. Sedangkan hygrometer berfungsi untuk
mengukur kelembaban Relative Humidity (RH) dalam satu
area/ruangan.
2. pH Meter merupakan alat yang berfungsi untuk mengukur pH
(derajat keasaman atau kebasaan) suatu cairan
c. Mesin oven pengering adalah alat yang digunakan untuk
mengeringkan berbagai macam jenis produk
d. Rotary Evaporator adalah alat yang berfungsi mengubah sebagian
atau keseluruhan sebuah pelarut dari sebuah larutan dari bentuk
cair menjadi uap.
e. Mesin Ayakan merupakan mesin yang digunakan untuk
memisahkan bagian yang tidak diinginkan berdasarkan
ukurannya, dari dalam bahan curah dan bubuk yang memiliki
ukuran partikel kecil dan bahan adonan atau campuran dari
cairannya.
f. Mixer merupakan salah satu alat pencampur dalam sistem emulsi
sehingga menghasilkan suatu dispersi yang seragam atau
homogeny
g. Spektrofotometer UV-VIS adalah pengukuran serapan cahaya di
daerah ultraviolet (200-350nm) dan sinar tampak (350-800nm)
oleh suatu senyawa. Serapan cahaya UV atau VIS (cahaya
tampak) mengakibatkan transisi elektronik, yaitu promosi
elektron-elektron dari orbital keadan dasar yang berenergi rendah
ke orbital keadaan tereksitasi berenergi lebih rendah.
Pengadaan untuk sarana dia atas dilakukan dari tanggal 10 Desember
2021 sampai 01 januari 2022 dengan biaya Rp. 206.150.000,-.
3.3.2 Pengadaan SDM di Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia
Personalia dalam Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia terdiri
dari sumber daya manusia yang kompeten dan terkualifikasi di bidangnya. Tidak

75
ada satu karyawan yang menjabat 2 posisi sekaligus, perekrutan karyawan dimulai
dari 5 januari 2022 sampai 30 maret 2022, yang meliputi
No Jabatan Pendidikan Jumlah
1 Direktur Utama Apoteker 1
2 Direktur Operasional Teknis Apoteker 1
3 Direktur Pemasaran Sarjana Ekonomi 1
4 Direktur Keuangan Sarjana Akuntansi 1
5 Kepala Pabrik Apoteker 1
6 Kepala Operasional Mutu Apoteker 1
7 Kepala Bagian PPIC Sarjana Farmasi 1
8 Kepala Bagian Teknik Sarjana Teknik 1
9 Kepala Bagian Produksi Apoteker 1
10 Kepala Bagian Manajemen Mutu Apoteker 1
11 Kepala Bagian Pemastian Mutu Apoteker 1
12 Kepala Bagian Pengawasan Mutu Apoteker 1
13 Karyawan Sarjana Ekonomi 10
Lainnya
5
21 (Security, kebersihan, dll) SMK/SMA
Total 27

Industri obat Tradisional Herbanalogi Indonesia, dipimpin oleh seorang

Direktur Utama yang membawahi 4 Direksi yaitu Direktur Produksi, Direktur
Pemasaran, Direktur Keuangan, Direktur Operasi dan Pengembangan. Masing-
masing direktur membawahi Manajer pada setiap bidangnya. Dalam membantu
pelaksanaan tugas, Manajer dibantu oleh Asisten Manajer, tenaga Supervisor dan
Tenaga Terlatih dalam jumlah yang efektif dan efisien untuk melaksanakan
kegiatan sesuai dengan prosudur dan spesifikasi yang telah ditentukan Industri
Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia telah berupaya mengikuti secara baik
pedoman CPOTB.
Dalam struktur organisasi terdapat pemisahan kepemimpinan antara
manager produksi dan manager pemastian mutu. Tujuan dari pemisahan tersebut
adalah agar pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih
terfokus, efektif dan efisien sehingga setiap bidang dapat menjalankan tugasnya
dengan baik melalui pengawasan yang ketat. Selain itu adanya pemisahan ini juga
untuk mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang.
Uraian tugas dan tanggung jawab setiap personil dinyatakan dengan jelas
sehingga setiap bagian dapat menjalankan tugasnya secara efektif dan efisien serta

76
tidak ada tumpang tindih tugas antara satu bagian dengan bagian yang lain. 40
Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan disemua
tingkatan hendaklah cukup, memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk
mewujudkan tujuan CPOTB Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia
menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan secara teratur bagi seluruh
karyawan untuk meningkatkan produktivitas, disiplin dan tanggung jawab
karyawan. Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan sesuai dengan bidang
pekerjaan masing-masing karyawan, disamping materi umum mengenai LK3
(Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan kerja) dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik,
Rawat, Rajin) serta mengenai CPOTB. Hal ini dilakukan untuk menambah
pengetahuan karyawan. Selain itu secara rutin dilakukan perputaran dan
perpindahan posisi untuk menghindari kejenuhan bekerja disatu bidang serta
memberikan kesempatan untuk menguasai bidang lain.
Salah satu faktor pendukung dalam perusahaan adalah sumber daya
manusia.Untuk kesejahteraan karyawan telah disediakan sarana olahraga,
kesenian, koperasi, poliklinik, apotek dan kantin. Perusahaan juga melakukan
evaluasi terhadap kinerja karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha
untuk meningkatkan kemampuannya

3.3.3 Aspek Finansial Industri Obat Tradisional Herbalindo Utama

1. Biaya Perizinan Pendirian
Syarat Waktu Biaya (Rp)
Pengecekan & Pendaftaran Nama 2 hari 250.000
Perseroan Terbatas
Pembuatan Akta PT 4 hari 2.500.000
Surat Keterangan Domisili 2 hari 300.000
Nomor pokok wajib pajak (NPWP) 2 hari 450.000
Pengesahan Menteri Kehakiman dan 10 hari 1.500.000
HAM RI
UUG atau SITU 7 hari 600.000
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) 10 hari 950.000
Tanda Daftar Perusahaan (TDP) 12 hari 950.000

77
 Pengumuman Dalam Berita Acara 1 hari 1.000.000
Negara RI
Total 50 hari 8.500.000

2. Biaya Peralatan
Alat Harga (Rp)
Alat timbang 700.000
Alat ukur Thermohygrometer :
950.000
pH meter : 5.000.000
Oven pengering 17.000.000
Rotary evaporator 38.500.000
Mesin Ayakan 20.000.000
Mesin Mixer 9.000.000
Spektrofotometri UV-Vis 115.000.000
Total 206.150.000

3. Biaya Sarana dan Prasarana

Uraian Biaya (Rp)
Tanah 1 1.000.000.000
Pembangunan 350m2 (waktu 6 bulan) 350.000.000
Transportasi 150.000.000
Total 1.500.000.000

4. Beban biaya Gaji karyawan

No Jabatan Pendidikan Jumlah Gaji (Rp)

1 Direktur Utama Apoteker 1 7.500.000
Direktur 1 6.500.000
2 Operasional Teknis Apoteker
3 Direktur Pemasaran Sarjana Ekonomi 1 5.500.000
4 Direktur Keuangan Sarjana Akuntansi 1 5.500.000
5 Kepala Pabrik Apoteker 1 5.000.000
Kepala Operasional 1 5.000.000
6 Mutu Apoteker
Kepala Bagian 1 5.000.000
7 PPIC Sarjana Farmasi
8 Kepala Bagian Sarjana Teknik 1 5.000.000

78
 Teknik
Kepala Bagian 1 5.000.000
9 Produksi Apoteker
Kepala Bagian 1 5.000.000
10 Manajemen Mutu Apoteker
Kepala Bagian 1 5.000.000
11 Pemastian Mutu Apoteker
Kepala Bagian 1 5.000.000
12 Pengawasan Mutu Apoteker
10 @ 1 orang
4.300.000
Total
13 Karyawan Sarjana Ekonomi 43.000.000
Lainnya @ 1 orang
5 3.000.000
(Security,
Total
21 kebersihan, dll) SMK/SMA 15.000.000
Total 27 123.000.000

5. Biaya Produksi dan Operasional

No Uraian Jumlah Biaya/Bulan (Rp)

1. Biaya Bahan Baku 50.000.000
2. Biaya Bahan Pembantu 10.000.000
3. Biaya Bahan Pengemas 25.000.000
4. Biaya Tak Terduga 10.000.000
Total 95.000.000

6. Biaya Tetap Tahun ke-1

Kebutuhan Biaya/Tahun (Rp)
Biaya Peralatan 206.150.000
Biaya Listrik 10.000.000
Biaya Gaji Karyawan 123.000.000
Total 339.150.000

79
7. Biaya Variabel Tahun ke 1
Kebutuhan Biaya / Tahun (Rp)
Biaya bahan Baku, biaya bahan pembantu,
95.000.000
biaya bahan pengemas dan biaya tak terduga
Biaya Promosi 20.000.000
Lain-lain 5.000.000
Total 120.000.000

 Biaya Tetap :
Rp. 339.150.000
 Biaya Variabel
Rp. 120.000.000
 Perkiraan Volume/unit yang dijual
1000 dus x 60 sachet = 60.000 sachet
1000 botol @30 kapsul = 30.000 kapsul
 Biaya Variabel/ unit
 Serbuk
Biaya Variabel
=¿
Biaya variabel/unit : Volime
Perkiraan yang dijual
Unit

120.000.000
=2. 0 00
6 0.000
 Kapsul
Biaya Variabel
=¿
Biaya variabel/unit : Volime
Perkiraan yang dijual
Unit

120.000.000
=4 . 0 00
3 0.000

 Harga Jual
 Serbuk : Rp. 3.500
 Kapsul : Rp. 5.500
 Arus Kas
 Serbuk

80
 Arus Kas = Harga Jual x Perkiraan yang dijual = 3.500 x 60.000=
Rp. 210.000.000
 Kapsul
Arus Kas = Harga Jual x Perkiraan yang dijual = 5.500 x 30.000=
Rp. 165.000.000
Total arus kas : Rp. 375.000.000
 Pay Back Periode
Pay Back Periode
Biaya Modal(Biaya Tetap+ Biaya Variabel)
= x 1taℎun
Arus Kas
( 339.150.000+120.000 .000 )
= x 1taℎun = 1,2 Tahun
375.000 .000
 Break Even Point
Biaya Tetap
BEP Unit =
Harga per unit − Biaya Variabel
339.150 .000 339.150.000
BEP Unit = =¿ =¿
(3.500 −2. 0 00+5.500 − 4000) 3000
113.050 Unit
BEP Rp = 113.050 x 9.000 = Rp 1.017.450.000
8. Biaya Total Produksi Pendirian Industri Herbanalogi Indonesia

No. Biaya Dana

1. Biaya perizinan pendirian Rp. 8.500.000

2. Rp. 18.000.0000
Biaya Perizinan Industri
3. Biaya Peralatan Rp. 206.150.000

4. Sarana prasarana Rp. 1.500.000.000

5. Gaji karyawan Rp. 123.000.000

6. Biaya produksi Rp. 95.000.000

81
 7.
Biaya Promosi, Listrik dan Lain-lain Rp 35.000.000
Total Rp. 1.985.650.000

a) Proyeksi Pendapatan tahun Ke-1

 Serbuk
Penjualan sediaan tahun ke-1
Target 60.000 strip x 12 bln x Rp 3.500 : Rp.2.520.000.000
(keuntungan 25%)
 Kapsul
Penjualan sediaan tahun ke-1
Target 30.000 strip x 12 bln x Rp 5.500 : Rp.1.980.000.000
(keuntungan 25%)
Total : Rp.2.520.000.000 + Rp.1.980.000.000 = Rp. 4.500.000.000
b) Perkiraan Laba/Rugi Tahun Ke-1
1. Pemasukan tahun ke-1 Rp. 4.500.000.000
2. Pengeluaran tahun ke-1 Rp. 1.985.650.000 -
Laba kotor Rp. 2.514.350.000
- Pajak pendapatan (20%)
= 20% x Rp 2.514.350.000 = Rp 502.870.000
- Laba bersih = Laba kotor–Pajak pendapatan
= Rp. 2.514.350.000 – Rp. 502.870.000
= Rp. 2.011.480.000
c) Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP
0 Pay Back Periode
Pay Back Period = Total investasi = 1.985.650.000 = 0,98 tahun (11 bulan)
Laba bersih 2.011.480.000
1 ROI (Return On Investment)
Laba bersiℎ Rp2.011 .480 .000
ROI = x 100% = x 100% = 101%
Total investasi Rp 1 . 985. 6 50.000

82
3.4 Analisis SWOT Untuk Pendirian Industri Obat Tradisional Herbanalogi
Indonesia
Pengaruh konsumen sebagai individu dalam pengambilan keputusan
meliputi kebutuhan konsumen, persepsi konsumen terhadap karakteristik yang
terdapat pada produk, faktor demografi, gaya hidup dan karakter pribadi
konsumen. Pengaruh lingkungan meliputi kebudayaan (norma sosial, norma
agama dan kelompok etnik), kelas sosial dan kekerabatan.
Strategi pemasaran yang mempengaruhi konsumen dalam pengambilan
keputusan adalah bauran pemasaran produk yang dievaluasi oleh konsumen.Poin-
poin yang di perhatikan dalam analisis ini adalah:
1. Strenght (Kekuatan)
 Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia memiliki SDM yang handal
dan berpendidikan sesuai sesuai bidangnya
 Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia memiliki fasilitas industri
yang lengkap
 Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia merupakan perusahaan obat
tradisional terbesar di Jakarta
 Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia menawarkan produk-
produk yang berkualitas dan terjangkau
 Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia sudah terdistribusi
keseluruh Indonesia
2. Weakness (Kelemahan)
 Pengalaman dalam mengelola perusahaan global masih terbatas
 Adanya tekanan yang ketat pada karyawan untuk mencapai sasaran,
yang membuat karyawan merasa tertekan bersaing
3. Opportunity (Peluang)
 Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia menawarkan produk
terkini, yang sangat di cari dari segi kualitas
 Adanya peningkatan permintaan di masyarakat akan barang obat
tradisional

83
  Tingkat gengsi pada masyarakat yang selalu ingin memiliki produk
tradisional yang aman dan harga terjangkau, serta dapat meningkatkan
kualitas hidup masyarakat
 Permintaan masyarakat akan produk yang aman, praktis, dan mudah
ditemukan dipasaran
4. Threat (Ancaman)
 Adanya produk-produk dari perusahaan lain yang menawarkan harga
yang lebih murah dengan kualias yang tidak kalah bagus (Pesaing)
 Adanya kemungkinan krisis ekonomi (financial) menyebabkan
turunnya daya beli
 Munculnya produk-produk baru yang lebih inovatif dari perusahaan
lain

84
 BAB 4
KESIMPULAN

4.1 Kesimpulan
1. Mendirikan Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia
dimulai dengan pendirian PT Sido Muncul yang berlokasi di
Kawasan Industri Serang, Banten. PT Sido Muncul dapat
membentuk suatu badan usaha untuk dapat memproduksi sediaan
obat tradisional berupa industri Obat Tradisional. Adapun nama
dari industri obat tradisional yang dibentuk yaitu Herbanalogi
Indonesia. Proses pengajuan izin PT. Sido Muncul dilakukan
dalam waktu 50 hari dari Oktober 2021- Desember 2021 dengan
biaya anggaran sebesar Rp.8.500.000. Pendirian industri
Herbanalogi Indonesia dilakukan dengan biaya anggaran sebesar
Rp. 1.985.650.000, waktu yang dibutuhkan dalam setahun dimulai
dari Februari 2022- April 2023.
2. Cara mendapatkan izin pendirian industri obat tradisional
Herbanalogi Indonesia dari Direktur Jenderal Kementerian
Kesehatan yang sebelumnya dilakukan Rencana Induk
Pembagunan (RIP), Pengajuan Permohonan Prinsip, dan
Permohonan Izin Industri Obat Tradisional, ada 9 tahapan yang
dilakukan yaitu, Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU),
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), Surat Izin Tempat Usaha
(SITU), Surat Izin Usaha Industri (SIUI), Surat Izin Usaha
Perdagangan, Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB), Surat Izin
Produksi, Izin nama Merek dan izin edar (total terdapat 9 izin yang
harus dipenuhi). Proses perizinan dikenakan biaya Rp.
18.000.000,- dan membutuhkan waktu 23 hari.
3. Rancangan industri mencangkup :
Sarana dan prasarana membutuhkan anggaran biaya Rp 1.500.000.000
meliputi tanah 1, Pembangunan 350m2, dan transportasi dengan
perkiraan waktu 6 bulan. Industri Obat Tradisional Herbanalogi
Indonesia merekrut karyawan pada tanggal 5 Maret 2022 sampai 30

85
 Juni 2022 sebanyak 27 orang dengan biaya gaji semua karyawan
perbulan Rp. 123.000.000. Pelaksanan produksi Industri Obat
Tradisional Herbanalogi Indonesia dimulai pada tanggal 01 Juli 2022
dengan 2 jenis sediaan yaitu serbuk dan kapsul dengan harga sediaan
serbuk Rp. 3.500/sachet sebanyak 60.000 sachet dan sediaan kapsul
Rp.5.500/kapsul sebanyak 30.000 kapsul dengan biaya produksi
pertahun sebesar Rp. 95. 000.000 dan memperoleh laba sebesar Rp.
2.011.480.000 pertahun.
b. Industri Obat Tradisional herbanalogi Indonesia akan mulai
mendistribusikan produk pada tanggal 1 September 2022. Pendistribusian
dilakukan melalui PT. Sido Muncul yang merupakan distributor khusus
dalam mendistribusikan obat tradisional, kemudian dari distributor akan
disalurkan ketiga tempat, yaitu : PBF , Apotek, Toko Obat, dan Sarana
Pelayanan Kesehatan yang telah bekerja sama dengan PT Sido muncul
c. Industri Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia memiliki
strategi pemasaran yang diantaranya adalah: Kegiatan pemasaran
dilakukan dengan beberapa strategi seperti strategi riset pasar untuk
mengetahui besarnya potensi penjualan dan penyebaran produk yang akan
dirilis, strategi promosi untuk memperkenalkan sebuah produk baru dari
sediaan obat tradisional, strategi media untuk meningkatkan pemasaran
produk dan menjangkau pasar yang lebih luas.
4. Analisis SWOT
Strength ( Industri Obat Tradisional herbanalogi Indonesia
memiliki SDM dan fasilitas yang lengkap). Weakness (Industri Obat
Tradisional herbanalogi Indonesia merupaka perusahaan baru yang
belum banyak memiliki pengalaman dalam bidang industri).
Opportunity (Industri Obat Tradisional Herbanalogi Indonesia
menawarkan produk terkini, yang sangat di cari dari segi kualitas).
Treath (Adanya produk-produk dari perusahaan lain yang menawarkan
harga yang lebih murah dengan kualias yang tidak kalah bagus
(Pesaing).

86
4.2 Saran
1. Untuk meningkatkan produksi perlu ditambahkan beberapa jenis obat dan
bentuk sediaannya.
2. Menambah atau memvariasikan metode dan alat analisis yg digunakan
untuk mencapai hasil produksi yg sesuai dengan cpob.
3. Menaati dan mengikuti peraturan pemerintah dalam pendirian industri
sesuai peraturan yang berlaku agar tidak terjadi hal – hal yang tidak di
inginkan.

87
 DAFTAR PUSTAKA

Anoraga, Panji. 2007. Pengantar Bisnis Pengelola Bisnis Dalam Era

Globalisasi. Jakarta: Rineka Cipta.

Depkes. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta.
Pemerintah RI.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011. Pedoman Pembinaan

Industri Obat Tradisional. Kemenkes RI, Jakarta

Indonesia,Bank. Pola Pembiayaan Usaha Kecil Industri Jamu Tradisional. Jakarta:

Bank Indonesia, 2011

Info Mangement Operasi dan Proyek. Bakahuni: 2012

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1076/Menkes/SK/VII/2003 tentang Penyelenggaraan Obat Tradisional

Kemenkes. Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Obat Tradisional. Jakarta:

Kemenkes RI, 2011

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Peremenkes RI Nomor

006/MENKES/PER/2012 Tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional. Jakarta.

Nisak, W. 2017. Analisis SWOT Untuk Menentukan Strategi Kompetitif. Gresik

PeraturanPemerintah RI/Nomor.10/2015 Tentang Izin Usaha Industri

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2018. Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.2011. Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta.

88
Peraturan Mentri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin
Usaha Industri Obat Tradisional Dan Pendaftaran Obat Tradisional

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 116/M-DAG/PER/12/2015 tentang

Penyelenggaraan Pendaftaran Perusahaan

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2007 Tentang Perseroan

Terbatas

WHO. 2002. Traditional Medicine – Growing Needs and Potential. Geneva.

WHO. 2002. Traditional Medicine Strategy. Genev

89
 DISKUSI

Nama Penanya : Hafizah Tri Larasati (21340068) Kel. 4

Di Jawab : Lusiana Berti (21340060)
1. Pada saat sebuah PT ingin mendirikan sebuah industri obat tradisional,
apakah ada hambatan dalam mendapatkan izin pendirian industri tersebut?
Jawaban:
Dalam hal pemohon atau pendiri PT mengalami kendala yang berkaitan
dengan pembangunan sarana produksi, pendiri PT dapat mengajukan
permohonan perpanjangan persetujuan prinsip dengan menyebutkan alasan.
Dokumen yang dipersyaratkan baik izin persetujuan prinsip maupun izin
usaha pendirian industri yang kurang lengkap sehingga dapat terjadi
penundaan bahkan penolakan dari Dirjen dalam memberikan izin. Pendiri PT
diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi paling
lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya Surat Penundaan.

Nama Penanya : Ni Putu Monica (21340080) Kel. 7

Di Jawab : Hasiana Karwila (21340061)
2. Persyaratan obat tradisional yg baik, agar bisa mendapatkan izin edar?
Jawaban :
PERMENKES 007 TAHUN 2012 KRITERIA OBAT TRADISIONAL
YANG DAPAT DIBERIKAN IZIN EDAR Menggunakan bahan yang
memenuhi persyaratan keamanan dan mutu Dibuat dengan menerapkan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Memenuhi Persyaratan
Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui Berkhasiat
yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah
Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesaatkan.
Mutu sangat penting, karena:
1. Meningkatkan Reputasi Perusahaan
2. Meningkatkan Pangsa Pasar
3. Menekan Biaya

90
 4. Meningkatkan Tanggung Jawab
5. Meningkatkan Ketaatan Konsumen
6. Menjamin Keamanan dan Khasiat

Nama Penanya : Ade Oktarina (21340071) Kel. 5

Di Jawab : Oktavia Prajawatia P. (21340062)
3. Hal yang perlu diperhatikan dalam menggunakan Obat Tradisional yang
aman?
Jawaban :
1. Jangan mengkonsumsi jamu yang tidak terdaftar pada Depkes RI/tidak
mencantumkan Nomor TR dan nama pabriknya
2. Jangan terpengaruh hanya karena bungkus/label yang menarik pada jamu
3. Jangan mengkonsumsi jamu dengan khasiat dapat menyembuhkan segala
macam penyakit
4. Jangan membeli obat jamu dengan bungkus yang sudah rusak atau
penandanya yang tidak jelas
5. Jangan membeli jamu yang sudah kedaluwarso
6. Jangan mengkonsumsi jamu dengan penambah obat modern/bahan kimia
obat

Nama Penanya : Fitri Ruli Aslamah (21340056) Kel. 2

Di Jawab : Heronimus Pasombo (21340063)

4. Apakah Penanggung Jawab Pengawasan Mutu harus seorang apoteker ?

Jawaban :
Menurut PP No. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 9 Ayat
1 Penanggung Jawab Pengawasan Mutu harus seorang apoteker. Pedoman
CPOB Edisi 2012 menyebutkan bahwa: Kepala bagian Pengawasan Mutu
hendaklah seorang apoteker terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan

91
 manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
professional

Nama Penanya : Dewi Ratnasari (21340079) Kel. 6

Di Jawab : Ervia Adeliyani (21340064)
5. Tolong jelaskan kembali tahapan mendapat izin untuk mendirikan PT Sido
Muncul?
Jawaban :
1. Datang ke kantor notaris untuk diminta dibuatkan akta pendirian
Perseroan Terbatas. Pembuatan Akta Pendirian PT (dibuat dan ditanda
tangani oleh NOTARIS (1 hari kerja) biaya Rp.200.000,-. Syarat: Copy
KTP Pendiri Perseroan & Copy KTP Pengurus jika berbeda dengan
Pendiri Perseroan. Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan
(didaftarkan oleh NOTARIS melalui SISMINBAKUM (1 Hari Kerja)
biaya Rp.1.000.000,-
2. Surat Keterangan Domisili Perusahaan (permohonan diajukan kepada
Kepala Kantor Kelurahan setempat (2 Hari Kerja). Syarat: Copy
Kontrak/Sewa tempat usaha & surat keterangan dari pemilik gedung,
pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan, Copy PBB tahun
terkahir.
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) (diajukan kepada Kepala Kantor
Pelayanan Pajak sesuai domisili perusahaan (2 hari kerja). Syarat: Copy
Bukti PBB tahun terkahir atau Bukti PPN atas sewa/kontrak Tempat
usaha bagi yang berdomisili di Gedung Perkantoran.
4. Setelah pembuatan akta pendirian itu selesai, maka notaris mengirimkan
akta tersebut kepada Kepala Direktorat Perdata, Departemen Kehakiman.
Pengesahan Menteri Kehakiman & Ham RI (diajukan kepada Menteri
Kehakiman & HAM RI (25 Hari Kerja) biaya Rp.1.000.000,-. Syarat:
Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta Pendirian, Bukti
PNBP sebagai pembayaran Berita Acara Negara & Asli Akta Pendirian.
5. Pendiri atau salah seorang atau kuasanya, membawa akta pendirian yang
sudah mendapat pengesahan dari Departemen Kehakiman beserta surat
keputusan pengesahan dari Departemen Kehakiman tersebut ke kantor

92
 Kepaniteraan Pengadilan Negeri yang mewilayahi domisili Perseroan
Terbatas untuk didaftarkan. Panitera yang berwenang mengenai hal ini
mengeluarkan surat pemberitahuan kepada notaris yang bersangkutan
bahwa akta pendirian PT sudah didaftar pada buku register PT
6. Pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum, Penerbitan Izin Pendirian
Badan Hukum, Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP),
Pengesahan Badan Hukum Waktu 1 hari kerja, biaya Rp.1.000.000,-
7. Surat Izin Tempat Usaha (SITU) (untuk proses Izin Usaha Industri, Surat
Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dipersyaratkan ada SITU). SIUP-Surat
Izin Usaha Perdagangan (diajukan kepada Dinas Perdagangan
Kota/Kabupaten/Propinsi sesuai domisili waktu 10 Hari Kerja dan tidak
dipungut biaya
8. TDP-Tanda Daftar Perusahaan (diajukan kepada Kantor Dinas
Perindustrian & Perdagangan Kota/Kabupaten waktu 12 Hari Kerja dan
tidak dipungut biaya
9. Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI waktu 90 Hari Kerja
10. Sesudah akta pendirian PT tersebut diumumkan dalam Tambahan Berita
Negara RI, maka PT yang bersangkutan sudah sah menjadi badan
hokum. Proses pengajuannya memakan waktu 46 hari dengan total biaya
Rp. 8.000.000,- proses pendirian dilakukan pada tahun pertama.

93