PROPOSAL

PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN OBAT CAIR

NON β-LACTAM

Dosen : Prof. Dr. Teti Indrawati, MS., Apt.

APOTEKER XXXVIII – KELAS A

Kelompok 8

Rista Oktaviani 19340015

Ratna Gumilang 19340016
Ferrna Rompis 19340125

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2019
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat serta
karunia-Nya kepada penyusun makalah yang berjudul PENDIRIAN INDUSTRI OBAT
SEDIAAN CAIR NON BETA LAKTAM sehingga dapat selesai dalam jangka waktu yang
telah ditetapkan.
Makalah ini disusun untuk melengkapi tugas Teknologi Sediaan Farmasi yang
diberikan oleh Prof. Teti Indrawati, MS. Apt yang mungkin dapat membantu teman-teman
dalam mempelajari hal-hal penting dalam mata kuliah ini. Makalah ini dapat kami selesaikan
karena hasil kerja sama tim yang terkoordinir dengan baik. Karena itu pada kesempatan ini
kami ingin mengucapkan rasa syukur karena telah menyelesaikan tugas ini.
Penyusun menyadari sepenuhnya bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh
karena itu penyusun mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun dari pembaca.
Semoga makalah ini dapat menambah wawasan dan berguna bagi pembaca. Akhir
kata penyusun mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam
penyusunan makalah ini.

Jakarta, Oktober 2019

Penyusun

2
 1 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ............................................................................................................................. 3

BAB I PENDAHULUAN ......................................................................................................... 6

1.1 Latar Belakang ........................................................................................................... 6

1.2 Rumusan Masalah ..................................................................................................... 7

1.3 Tujuan ......................................................................................................................... 7

BAB II TINJAUAN PUSTAKA .............................................................................................. 8

2.1 Pendirian Perseroan Terbatas (PT) ........................................................................ 8

2.2 Perizinan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam ......................................... 10

2.3 Persyaratan Obat Sediaan Cair Non β-Lactam .................................................... 11

2.4 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam
Dari Departemen Kesehatan ..................................................................................... 11

2.4.1 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) .........................................................12

2.4.2 Persetujuan Prinsip ........................................................................................................12
2.4.3 Permohonan Izin ...........................................................................................................14
2.5 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam
15

2.5.1 Izin Usaha Industri (IUI) ................................................................................................15

2.5.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP) ...................................................................................16
2.5.3 Surat Izin usaha Perdagangan (SIUP) ............................................................................16
2.5.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)....................................................................17
2.5.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) ..............................................................................17
2.5.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dan Surat Izin Gangguan (HO) .................................17
2.5.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI) ....................................................................................18
2.5.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP) ....................................................................................19
2.5.9 Tanda Daftar Industri (TDI) ...........................................................................................20
2.5.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB) .....................................................................20
2.5.11 Izin BPOM .....................................................................................................................21
2.5.12 Sertifikat Halal MUI.......................................................................................................21
2.6 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam ................ 23

3
 2.7 Sarana, Prasarana, SDM, dan Produksi Industri Obat Sediaan Cair Non β-
Lactam ......................................................................................................................... 24

2.7.1 Sarana .............................................................................................................................24

2.7.2 Prasarana (Peralatan) .....................................................................................................25
2.7.3 Sumber Daya Manusia ...................................................................................................26
2.7.4 Proses Produksi ..............................................................................................................28
2.8 Analisis SWOT Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam .............................. 30

BAB III PEMBAHASAN ....................................................................................................... 32

3.1 Pendirian PT. RISNATA PHARMA ..................................................................... 32

3.1.1 Profil PT. RISNATA PHARMA ...................................................................................32

3.1.2 Cara Mendirikan Industri PT. NUMINO Medica ..........................................................32
3.1.3 Visi dan Misi PT. RISNATA PHARMA .......................................................................33
3.1.4 Lokasi PT. RISNATA PHARMA .................................................................................33
3.1.5 Struktur Organisasi PT. RISNATA PHARMA ..............................................................34
3.1.6 Sumber Daya Manusia Industri PT. RISNATA PHARMA ...........................................36
3.1.7 Tahap-Tahap Pendirian PT. RISNATA PHARMA .......................................................37
3.1.8 Produksi..........................................................................................................................39
3.2 Perizinan Industri PT. RISNATA PHARMA ....................................................... 41

3.2.1 Persyaratan Untuk Memperoleh Izin Industri PT. RISNATA PHARMA .....................41
3.2.2 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri PT. RISNATA PHARMA Dari Departemen
Kesehatan .......................................................................................................................42
3.2.3 Persetujuan RIP PT. RISNATA PHARMA ...................................................................43
3.2.4 Persetujuan Prinsip PT. RISNATA PHARMA ..............................................................43
3.2.5 Permohonan Izin Industri PT. RISNATA PHARMA ....................................................44
3.2.6 Tahapan Mendapatkan Izin Industri PT. RISNATA PHARMA ...................................44
3.3 Sarana, Prasarana, SDM, dan Produksi Industri PT. RISNATA PHARMA ... 45

3.3.1 Sarana Industri PT. RISNATA PHARMA.....................................................................45

3.3.2 Prasarana Industri PT. RISNATA PHARMA ................................................................46
3.3.3 Produksi pada PT. RISNATA PHARMA ......................................................................46
3.3.4 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Sediaan Cair Non β-Lactam yang Baik PT.
RISNATA PHARMA ....................................................................................................46
3.3.5 Perolehan Biaya dan BEP Industri PT. RISNATA PHARMA ............................. 49

2. Anggaran Bangunan dan Inventaris ...............................................................................49

3. Anggaran Gaji Pegawai ..................................................................................................50
4. Anggaran Bahan Baku Obat ...........................................................................................51
4
 5. Proyeksi pendapatan tahun ke-1 .....................................................................................51
3.4 Pelaksanaan produksi Industri PT. RISNATA PHARMA ...................................... 53

3.5 Analisi SWOT Industri PT. RISNATA PHARMA .............................................. 53

3.5.1 Strength (Keunggulan) ...................................................................................................53

3.5.2 Weakness (Kelemahan) ..................................................................................................53
3.5.3 Opportunity (Peluang) ....................................................................................................53
3.5.4 Threat (Ancaman) ..........................................................................................................53
BAB IV PENUTUP ................................................................................................................. 54

KESIMPULAN ................................................................................................................... 54

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................. 56

5
 BAB I

7 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu aspek terpenting dalam kehidupan manusia,
menurut Undang-undang RI no 36 tahun 2009 kesehatan adalah keadaan sehat baik
secara fisik, mental spiritual maupun social yang memungkinkan setiap orang untuk
hidup secara social dan ekonomis.
Permintaan konsumen terhadap obat-obatan semakin meningkat sehingga
memacu industry farmasi untuk memproduksi obat-obatan. Industri farmasi yang akan
didirikan merupakan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam. PerMenkes RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 pada pasal 1 ayat 3 Industri farmasi adalah badan
usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Menurut UU terbaru yang mengatur pendirian
Industri Farmasi adalah PerMenKes RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 untuk
mendirikan sebuah Industri Farmasi haruslah terlebih dahulu mendirikan PT
(Perseroan Terbatas) Mendirikan PT diperlukan persyaratan dan perizinan yang diatur
secara khusus oleh badan usaha Perseroan Terbatas diatur dalam Undang-Undang
No.4 Tahun 2007 tentang Perseroan Terbatas (UUPT), yang secara efektif berlaku
sejak tanggal 16 Agustus 2007. Menurut Undang-Undang diatas PT merupakan
perusahan yang oleh undang-undang dinyatakan sebagai perusahaan yang berbadan
hukum. Dalam mendirikan PT harus memiliki akta, SITU dan HO, SKDP, SIUP,
TDP, NPWP untuk mendapatkan izin dari Kementrian Hukum dan HAM.
Industri farmasi yang akan didirikan adalah merupakan Industri Obat Sediaan
Cair Non β-Lactam yang merupakan sediaan yang tidak mengandung cincin β-
Lactam. Industry Sediaan β-Lactam dan Non β-Lactam harus diproduksi di tempat
yang terpisah karena kemungkinan kontaminasi silang yang dapat mengakibatkan
syok anafilaktik yang dapat membahayakan jiwa. Produksi sediaan Cair Non β-
Lactam juga harus memenuhi aspek-aspek CPOB.

6
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana Cara Mendirikan Perseroan Terbatas (PT) ?
2. Bagaimana Cara Mendapatkan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non Β-Lactam ?
3. Bagaimana Sarana, Prasarana, SDM, Dan Produksi Industri Obat Sediaan Cair
Non Β-Lactam ?
4. Kapan pelaksanaan produksi Industri Obat Sediaan Cair Non Beta lactam ?
5. Bagaimana Analisis SWOT Industri Obat Sediaan Cair Non Β-Lactam ?

1.3 Tujuan
1. Untuk Mengetahui Cara Mendirikan Perseroan Terbatas (PT).
2. Untuk Mengetahui Cara Mendapatkan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non Β-
Lactam.
3. Untuk Mengetahui Sarana, Prasarana, SDM, Dan Produksi Industri Obat Sediaan
Cair Non Β-Lactam.
4. Untuk Mengetahui Perolehan Biaya Dan BEP Pada Industri Obat Sediaan Cair
Non Β-Lactam.
5. Untuk Mengetahui Analisis SWOT Industri Obat Sediaan Cair Non Β-Lactam.

7
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pendirian Perseroan Terbatas (PT)

Menurut Pasal 1 Ayat (1) UUPT, pengertian Perseroan Terbatas adalah badan
hukum yang merupakan persekutuan modal, didirikan berdasar perjanjian, melakukan
kegiatan usaha dengan modal dasar yang seluruhnya terbagi dalam saham dan
memenuhi dalam persyaratan yang ditetapkan dalam Undang-Undang ini serta
peraturan peelaksanaannya. Selain itu, ada juga yang memberikan arti Perseroan
terbatas sebagai suatu asosiasi pemegang saham (atau bahkan seorang pemegang
saham jika dimungkinkan untuk itu oleh hukum di negara tertentu).
1) Perseroan didirikan oleh 2 (dua) orang atau lebih dengan akta notaris yang dibuat
dalam bahasa Indonesia.
2) Setiap pendiri Perseroan wajib mengambil bagian saham pada saat Perseroan
didirikan.
3) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak berlaku dalam rangka
Peleburan.
4) Perseroan memperoleh status badan hukum pada tanggal diterbitkannya keputusan
menteri mengenai pengesahan badan hukum Perseroan.
5) Setelah Perseroan memperoleh status badan hukum dan pemegang saham menjadi
kurang dari 2 (dua) orang, dalam jangka waktu paling lama 6 (enam) bulan
terhitung sejak keadaan tersebut pemegang saham yang bersangkutan wajib
mengalihkan sebagian sahamnya kepada orang lain atau Perseroan mengeluarkan
saham baru kepada orang lain.
6) Dalam hal jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (5) telah dilampaui,
pemegang saham tetap kurang dari 2 (dua) orang, pemegang saham bertanggung
jawab secara pribadi atas segala perikatan dan kerugian Perseroan, dan atas
permohonan pihak yang berkepentingan, pengadilan negeri dapat membubarkan
Perseroan tersebut.
7) Ketentuan yang mewajibkan Perseroan didirikan oleh 2 (dua) orang atau lebih
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dan ketentuan pada ayat (5), serta ayat (6)
tidak berlaku bagi:
a) Persero yang seluruh sahamnya dimiliki oleh negara; atau

8
 b) Perseroan yang mengelola bursa efek, lembaga kliring dan penjaminan,
lembaga penyimpanan dan penyelesaian, dan lembaga lain sebagaimana diatur
dalam undang-undang tentang Pasar Modal.
8) Akta pendirian memuat anggaran dasar dan keterangan la in berkaitan dengan
pendirian Perseroan.
9) Keterangan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat sekurang-kurangnya:
a) nama lengkap, tempat dan tanggal lahir, pekerjaan, tempat tinggal, dan
kewarganegaraan pendiri perseorangan, atau nama, tempat kedudukan dan
alamat lengkap serta nomor dan tanggal keputusan menteri mengenai
pengesahan badan hukum dari pendiri Perseroan;
b) nama lengkap, tempat dan tanggal lahir, pekerjaan, tempat tinggal,
kewarganegaraan anggota Direksi dan Dewan Komisaris yang pertama kali
diangkat;
c) nama pemegang saham yang telah mengambil bagian saham, rincian jumlah
saham, dan nilai nominal saham yang telah ditempatkan dan disetor.
10) Dalam pembuatan akta pendirian, pendiri dapat diwakili oleh orang lain
berdasarkan surat kuasa.
11) Untuk memperoleh keputusan menteri mengenai pengesahan badan hukum
Perseroan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (4), pendiri bersama-sama
mengajukan permohonan melalui jasa teknologi informasi sistem administrasi
badan hukum secaraelektronik kepada Menteri dengan mengisi format isian yang
memuat sekurang-kurangnya:
a) nama dan tempat kedudukan Perseroan;
b) jangka waktu berdirinya Perseroan;
c) maksud dan tujuan serta kegiatan usaha Perseroan;
d) jumlah modal dasar, modal ditempatkan, dan modal disetor;
e) alamat lengkap Perseroan.
12) Pengisian format isian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus didahului
dengan pengajuan nama Perseroan.
13) Dalam hal pendiri tidak mengajukan sendiri permohonan sebagaimana dimaksud,
pendiri hanya dapat memberi kuasa kepada notaris.
14) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengajuan dan pemakaian nama
Perseroan diatur dengan peraturan pemerintah.
15) Permohonan untuk memperoleh keputusan menteri sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 9 ayat (1) harus diajukan kepada Menteri paling lambat 60 (enam puluh) hari
9
 terhitung sejak tanggal akta pendirian ditandatangani, dilengkapi keterangan
mengenai dokumen pendukung.
16) Ketentuan mengenai dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diatur dengan peraturan menteri.
17) Apabila format isian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) dan keterangan
mengenai dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) telah sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, Menteri langsung menyatakan
tidak berkeberatan atas permoho nan yang bersangkutan secara elektronik.
18) Apabila format isian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) dan keterangan
mengenai dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, Menteri langsung
memberitahukan penolakan beserta alasannya kepada pemohon secara elektronik.
19) Dalam jangka waktu paling lambat 30 (tiga puluh) hari terhitung sejak tanggal
pernyataan tidak berkeberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), pemohon
yang bersangkutan wajib menyampaikan secara fisik surat permohonan yang
dilampiri dokumen pendukung.
20) Apabila semua persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) telah dipenuhi
secara lengkap, paling lambat 14 (empat belas) hari, Menteri menerbitkan
keputusan tentang pengesahan badan hukum Perseroan yang ditandatangani secara
elektronik.

2.2 Perizinan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam

Definisi industri farmasi yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Pasal 1 ayat 3,.Industri
farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.Setiap pendirian industri farmasi
wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral Pembinaan Kefarmasian
dan Alat Kesehatan Menteri Kesehatan RI. Adapun persayaratan untuk memperoleh
izin industri farmasi berdasarkan pasal 4 ayat 1 adalah sebagai berikut:
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki NPWP.
d. Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu; serta.
10
 e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang kefarmasian.
Menurut pasal 8 Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan
persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku
selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.

2.3 Persyaratan Obat Sediaan Cair Non β-Lactam

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI

No.1799/MENKES/PER/XII/2010proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya
dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib
memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang
dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan
untuk memperoleh izin industri farmasi adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin
industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik
Indonesia.

2.4 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam
Dari Departemen Kesehatan
Untuk memperoleh izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam diperlukan
persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada
Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM
setelah Industri Obat Herbal Terstandar memperoleh persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip
telah diberikan, Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam dapat langsung melakukan

11
 persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk
produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pendirian Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam wajib memenuhi

ketentuan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan
CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang
memenuhi persyaratan.

2.4.1 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Mengurus RIP harus membuat surat permohonan yang di ajukan ke badan POM
berupa formulir yang berisi :

1. Nama badan hokum

2. Alamat kantor
3. Alamat rencana industry
4. Alamat gudang
5. Bentuk sediaan yang akan diproduksi
6. RIP harus ditanda tangani oleh direktur utama dan diserahkan ke Badan POM
setelah itu baru mendapatkan surat persetujuan dari Kepala Badan POM.

2.4.2 Persetujuan Prinsip

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam yang
telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,
sebelum Industri Obat Herbal Terstandar melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.
Persetujuan Prinsip diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi. Tata cara pengajuan Permohonan
Prinsip adalah sebagai berikut:

1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan

sebagai berikut:
2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
3. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
4. Susunan direksi dan komisaris;

12
5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
6. Fotokopi sertifikat tanah;
7. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO);
8. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
9. Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
10. Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
12. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
13. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
14. Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
15. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung
jawab pemastian mutu.
16. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14
(empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
17. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam
akan melaksanakan pembangunan fisik, Industri Obat Herbal Terstandar wajib
menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam)
bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
18. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon
Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun
dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
19. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga)
tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri Obat
Sediaan Cair Non β-Lactam belum menyelesaikan pembangunan fisik.
20. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam yang
bersangkutan.

13
2.4.3 Permohonan Izin
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Permohonan Izin Industri Obat Herbal Terstandar harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Obat
Sediaan Cair Non β-Lactam diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Tata cara pengajuan
Permohonan Izin adalah sebagai berikut:

1. Permohonan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
2. Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam;
3. Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
4. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
5. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
6. Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
7. Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-
Lactam dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
8. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
9. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
10. Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi,
pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
11. Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
12. Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
13. Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-undang
14. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
14
 15. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
16. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Obat
Sediaan Cair Non β-Lactam.

2.5 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam
2.5.1 Izin Usaha Industri (IUI)
Peraturan Menteri Perindustrian Republik Indonesia Nomor 41/M-
IND/PER/6/2008 tentang ketentuan dan tata cara Perizinan Izin Usaha Industri, Izin
Perluasan dan tanda daftar industri. Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI)
1. Mengisi formulir permohonan
2. Fotocopy KTP Direksi dan Dewan Komisaris
3. Fotocopy NPWP
4. Fotocopy akte pendirian Perusahaan
5. Fotocopy Izin Mendirikan Bangunan (IMB)
6. Surat Keterangan Domisili Perusahaan
7. Surat Rekomendasi dari Lurah dan Camat setempat
8. Fotocopy UKL/UPL serta dan atau AMDAL bagi perusahaan industri yang
mengandung dampak pencemaran
9. Fotocopy Surat Izin Gangguan/HO
10. Fotocopy SIUP dan TDP
11. Persyaratan tambahan yang mungkin dibutuhkan oleh masing-masing
kabupaten/kota

15
2.5.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)
Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan dan
menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan telah memiliki izin,
wajib didaftarkan dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan adalah meliputi bentuk usaha
PerseroanTerbatas (PT), Koperasi, Persekutuan
Komanditer (CV), Firma (Fa),Perorangan dan perusahaan lain yang
melaksanakan kegiatan usahadengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba.Daftar
Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakanmenurut atau berdasarkan
ketentuan Undang-Undang WDP danatau peraturan-peraturan pelaksanaannya dan
memuat hal-hal yangwajib didaftarkan oleh setiap perusahaan serta disahkan oleh
pejabatyang berwenang dari Kantor Pendaftaran Perusahaan. Kelengkapan
Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut:
a) Fotokopi akta pendirian perseroan;
b) Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d) Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab perusahaan;
e) Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris kepada Menteri
Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran administrasi proses pengesahan
badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar
diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan dan wajib diperbaharui
selambat-lambatnya 3 bulansebelum masa berlaku habis.

2.5.3 Surat Izin usaha Perdagangan (SIUP)

Berdasarkan peraturan Menteri Perdagangan Republik Indonesia Nomor 36/M-
DAG/PER/9/2007 tentang penerbitan Surat Izin Usaha Perdagangan, Surat Izin Usaha
Perdagangan (SIUP). SIUP dapat di berikan kepada para wirausaha baik perseorangan,
CV, PT, BUMN, firma, ataupun koperasi.
Dokumen-dokumen yang diperlukan untuk pengurusan Surat Izin Usaha
Perdagangan (SIUP) ke Dinas Perindustrian dan Perdagangan kota/ kabupaten.
Dokumen yang diperlukan antara lain :
1. Fotocopy akta notaris pendirian perusahaan
2. Fotocopy SK Pengesahan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia
3. Fotocopy NPWP
16
 4. Fotocopy KTP pemilik
5. Fotocopy Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
6. Fotocopy KK
7. Fotocopy surat keterangan domisili perusahaan
8. Fotocopy surat kontrak/ sewa
9. Foto direktur utama/ pimpinan perusahaan ukuran 3 x 4
10. Neraca perusahaan
2.5.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
1. Datang kerumah RT untuk meminta surat pengantar. Lalu ke RW untuk meminta
tanda tangan.
2. Datang kekantor kelurahan setempat dengan membawa surat pengantar RT atau
RW.
3. Setelah sampai kekelurahan beritahu kita ingin membuat domisilli.
4. Setelah surat Domisili selesai, dan ditanda tangani lurah, kemudian diminta untuk
fotocopy, dan kembali kekelurahan untuk distempel.

2.5.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :
a) fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
b) fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang berwenang.
c) fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.
d) fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang).
e) surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).

2.5.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dan Surat Izin Gangguan (HO)
1. Membuat surat izin tetangga
2. Membuat surat keterangan domisili perusahaan
3. Melengkapi Persyaratan SITU dan HO ;
a) Fotocopy KTP permohonan
b) Foto permohonan ukuran 3 x 4 cm sebanyak 2 buah
c) Formulir isian lengkap dan sudah ditandatangani
d) Fotocopy pelunasan PBB tahun berjalan
e) Fotocopy IMB (Izin Mendirikan Bangunan)
f) Fotocopy sertifikat tanah atau akta tanah

17
 g) Denah lokasi tempat usaha
h) Surat pernyataan tidak keberatan dari tetangga (Izin Tetangga) yang diketahui
RT/RW
i) Izin sewa atau kontrak
j) Surat keterangan domisili perusahaan
k) Fotocopy akta pendirian perusahaan dari notaris
l) Berita acara pemeriksaan lapangan

Pada prinsipnya Perseroan Terbatas (PT) merupakan suatu perikatan antara 2 orang
atau lebih sehingga pendirian PT mesti dijalankan oleh 2 orang atau lebih. Perikatan
itu dilakukan dengan cara pembuatan Akta Pendirian PT dihadapan Notaris.
Untuk selanjutnya Akta Notaris Pendirian PT memuat nama perseroan,
maksud dan tujuan perseroan, kedudukan perseroan, besarnya modal dasar dan saham
perusahaan, pembagian masing-masing saham persero (susunan pemegang saham),
siapa saja yang ada didalam perseroan menjadi pengurus (susunan direksi dan
komisaris), jangka waktu berdirinya perseroan, bidang usaha perseroan serta
kesepakatan-kesepakatan lain yang dikehendaki para pendiri perseroan dan aturan-
aturan lain berdasarkan peraturan pemerintahan yang dituangkan dalam anggaran
dasar perseroan.
Untuk selanjutnya setelah pengajuan permohonan perusahaan yang ditujukan kepada
Menteri Hukum Dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia melalui Ditjen
AHU guna memperoleh Surat Keputusan Pengesahan Pendirian Badan Hukum
Perseroan Terbatas.

2.5.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)

Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan berkas
untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha ini wajib dimiliki
oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta. Untuk
mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan Perizinan
Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha sudah
berkembang dan meliputi usaha besar dapat mengajukan di Pelayanan Perizinan
Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap daerah terkadang terdapat perbedaan
dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk itu diperlukan pencarian informasi
lebih lanjut tentang syarat pengajuan di daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai
jenis industri yang dijalankan.
18
2.5.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Tanda Daftar Perusahaan (TDP) adalah daftar catatatan resmi sebagai bukti
bahwa perusahaan/ badan usaha telah melakukan wajib daftar perusahaan sesuai
dengan ketentuan Undang-Undang Nomor 3 Tahun 1982 tantang wajib daftar. Hal-hal
yang perlu di daftarkan :
1. Akta pendirian perusahaan.
2. Akta perubahan anggaran dasar dan laporan kepada Menteri Hukum dan Hak
Asasi Manusia Republik Indonesia.
3. Akta perubahan anggaran dasar dan surat persetujuan Mentri Hukum dan hak
Asasi Manusia Republik Indinesia.
Prosedur permohonan Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
1. Permohonan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) yang berupa PT dan yayasan harus
mendapatkan pengesahaan dan persetujuan akta pendirian perusahaan dari Menteri
Hukum dan hak Asasi Manusia terlebih dahulu.
2. Perusahaan mengambil formulir permihonan permohonan TDP.
3. Perusahaan membayar biaya administrasi pendaftaran TDP sesuai dangan Surat
Keputusan Menteri Perdagangan No.286/Kep/II/85.
4. Petugas kantor pendaftaran perusahaan
Dokumen-dokmen yang diperlukan untuk pengurusan Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Dokumen yang diperlukan untuk pengurusan Tanda Daftar Perusahaan (TDP), antara
lain : Untuk Perseroan Terbatas (PT), Persekutuan Komanditer (CV)/ Firma (Fa) dan
Koperasi adalah sebagai berikut.
1. Formulir Isian
2. Fotocopy Akta Pendirian Perusahaan
3. Fotocopy Pengesahaan Akta
4. Asli dan Fotocopy Pengesahaan Akta Pendirian
5. Fotocopy Surat Keterangan Domisili Perusahaan
6. Fotocopy Surat Izin Tempat Usaha
7. Nomor Pokok Wajib Pajak
8. Fotocopy SIUP
9. Fotocopy KTP
10. Fotocopy akta Pendirian dan Pengesahan
11. Fotocopy KTP penanggung jawab koperasi
12. Bukti setor biaya administrasi
19
 13. Fotocopy paspor jika pemilik WNA

2.5.9 Tanda Daftar Industri (TDI)

Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada
semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi perusahaan
sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah dan bangunan.
Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada
dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota.

2.5.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

1. Formulir Permohonan Izin IA untuk IMB rumah tinggal yang telah diisi dan
ditandatangani materai Rp 6.000
2. Fotokopi bukti kepemilikan tanah
3. Untuk surat tanah, harus melampirkan surat pernyataan bahwa tanah yang dikuasai
dan/atau dimiliki tidak dalam sengketa
4. Fotocopy KTP pemilik rumah (1 lembar)
5. Gambar konstruksi bangunan minimal 7 set (denah, tampak muka, samping,
belakang, rencara utlitas)
6. Persetujuan tetangga (untuk bangunan berhimpit dengan batas persil)
7. Bukti pelunasan PBB terakhir
8. Surat perjanjian penggunaan lahan (jika tanah bukan milik pemohon IMB)
9. Formulir yang telah dilegalisir dari kelurahan dan kecamatan tempat bangunan
akan didirikan
10. Surat Perintah Kerja (SPK) apabila pembangunan dikerjakan dengan sistem
“borongan”
11. Data hasil penyelidikan tanah bagi yang disyaratkan

20
2.5.11 Izin BPOM
Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat
dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi suatu produk
makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen makanan, minuman serta obat
yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu, wajib mendaftarkan produknya ke
BPOM guna memperoleh izin penjualan dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran
produk makanan tersebut dilakukan dengan cara datang langsung ke kantor Badai
POM yang terletak di Jln. Pasteur No.25 Pasir Kaliki, Cicendo. Kota. Bandung Jawa
Barat, pada jam kantor. Registrasi produk obat dilakukan di Gedung B atau Gedung
Biru yang merupakan layanan satu atap.

2.5.12 Sertifikat Halal MUI

Bagi perusahaan yang ingin memperoleh sertifikat halal LPPOM MUI, baik
industri pengolahan (pangan, obat, kosmetika), Rumah Potong Hewan (RPH), dan
restoran/katering/dapur, harus melakukan pendaftaran sertifikasi halal dan memenuhi
persyaratan sertifikasi halal.
a. Syarat Pengurusan sertifikat Halal
1. Administrasi Formulir Rp. 100.000 ( Dalam Negeri) Rp.200.000 (Luar
Negeri)
2. Pas Photo Ukr 3x4 2 Lembar, Pemilik
3. Photo Copy KTP 1 Lembar, Pemilik
4. Photo Copy KTP 1 Lembar, Karyawan (Internal Auditor)
5. Lampiran Daftar Menu
6. Lampiran Bahan Baku (dalam kemasan)
7. Photo Copyan Pembelian Sertifikat Halal Ayam & Daging yang masih
berlaku
8. Daftar Bahan Baku Untuk Seluruh Produk Yang Disertifikasi Halal
9. Matriks Bahan Baku untuk Setiap Produk yang Disertifikasi Halal
10. Dokumen pendukung bahan baku
11. Copy Sertifikat Halal Produk yang lama (untuk sertifikasi pengembangan /
perpanjangan)
12. Manual SJH untuk perusahaan baru atau Revisi Manual SJH untuk
perusahaan yang telah memiliki Sertifikat Halal (Jika ada)
13. Copy status SJH atau Sertifikat SJH (untuk perusahaan yang telah memiliki
Sertifikat Halal)

21
 14. Diagram alir proses produksi produk yang disertifikasi
15. Peta lokasi pabrik (untuk perusahaan/pabrik baru)
16. Tata letak/lay out pabrik (untuk perusahaan /pabrik baru). Jika pabrik
merupakan bagian dari sebuah site/komplek pabrik, maka lampirkan juga lay
out site pabrik keseluruhan.
17. Pernyataan fasilitas produksi bebas dari unsur babi
18. Daftar alamat pabrik, maklon, gudang (termasuk gudang produk
intermediet), dan fasilitas persiapan pra produksi (contoh fasilitas
pencampuran, penimbangan, pengeringan)
19. Profil perusahaan (untuk perusahaan baru)
20. Rancangan perjalanan audit dari keberangkatan sampai pulang (khusus audit
luar negeri)
21. Surat Depkes
22. NPWP
23. Domisili
b. Persyaratan Bahan dalam Sertifikasi Halal
1. Semua bahan (bahan baku, bahan pembantu dan bahan penolong) yang
digunakan harus memenuhi standar halal bahan
2. Bahan yang berupa intermediet atau raw product tidak boleh dihasilkan dari
fasilitas produksi yang juga digunakan untuk membuat produk yang
menggunakan babi atau turunannya sebagai salah satu bahannya
3. Perusahaan yang menerapkan pengkodean bahan atau produk harus dapat
menjamin traceability (bahan, produsen, status halal). Pengkodean juga harus
menjamin bahan dengan kode sama berstatus halal sama.

c. Standar Bahan Untuk Sertifikasi Halal

1. Tidak mengandung babi atau turunan babi
2. Tidak mengandung minuman beralkohol (khamr) dan turunannya
3. Semua bahan dari hewan (bukan ikan/hewan yang hidup di air) harus dari
hewan halal dan disembelih sesuai aturan Islam (dibuktikan dengan setifikat
halal MUI atau dari lembaga yang diakui MUI)
4. tidak mengandung bahan haram seperti bangkai, darah dan bagian dari
tubuh manusia.

22
2.6 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam
Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam berlaku seterusnya selama
industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan. Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam yang akan melakukan
perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan
kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah
lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan perubahan
izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada
Kelapa BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan
tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan oleh
tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga
pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat
perintah pemeriksaan.Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau
patut diduga adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat, segera
dilakukan penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat dikenakan
sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan;
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu an atau perintah untuk penarikan
kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan atau mutu;
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau
sebagian kegiatan;

23
 e. Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan;
f. Pencabutan izin industri farmasi.

2.7 Sarana, Prasarana, SDM, dan Produksi Industri Obat Sediaan Cair Non β-
Lactam

2.7.1 Sarana
Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat Sediaan Cair Non β-
Lactam hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat Sediaan Cair Non β-Lactam. Bangunan industri harus
didirikan dilokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
Bangunan Industri harus memenuhi persyaratan hygiene dan sanitasi. Bangunan
industri harus memiliki ruang-ruang pembuatan yang rancang bangun dan luasnya
sesuai dengan bentuk , sifat dan jumlah obat tradisional yang dibuat , jenis dan jumlah
peralatan yang digunakan , jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan.
Sebagai berikut:

1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan,termasuk ruangan penyimpanan harus sesuai

dengan urutan proses pembuatan , sehingga tidak menimbulkan lalulintas kerja
yang simpang siur dan tidak menimbulkan terjadinya pencemaran silang .
2. Dinding , lantai , dan langit-langit setiap ruangan pembuatan, termasuk ruangan
penyimpanan harus rata,bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan
3. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap ruangan pembuatan
termasuk ruangan penyimpanan harus kedap air. Dinding ruangan pembuatan selain
kedap air harus licin.
4. Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang seperti ruang administrasi dan jamban
harus bersih , tidak menganggu dan tidak mencemari proses pembuatan.

24
 5. Penyimpanan dari ketentuan pada butir 2 dan butir 3 harus memperoleh izin tertulis
dari Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah.

2.7.2 Prasarana (Peralatan)

Peralatan untuk pembuatan Sediaan Cair Non β-Lactam hendaklah memiliki
desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
a) Desain dan Konstruksi
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
1. peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya;
2. permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara,
produk ruahan, atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar
batas yang ditentukan. Apabila penggunaan alat tradisional diperlukan
(seperti perkakas kayu, periuk tanah liat, talenan, corong dll.), maka ini
hendaklah diperuntukkan khusus (dedicated), kecuali dijustifikasi lain. Jika
alat seperti itu digunakan, maka dianjurkan agar alat tsb. tidak berkontak
langsung dengan bahan kimiawi atau bahan yang terkontaminasi. Apabila
penggunaan perkakas dari kayu tidak dapat dihindarkan, pertimbangan
khusus harus diberikan untuk pembersihannya sebab bahan yang terbuat
dari kayu dapat meresap bau, mudah berubah warna dan mudah
terkontaminasi;
3. bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas
atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal,
produk antara ataupun produk jadi;
4. peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas
dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi
yang tidak tepat;
5. peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci
dan tervalidasi serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering;

25
 6. metode vakum atau pencucian lebih diutamakan. Jika metode pencucian
diterapkan, peralatan hendaklah segera dikeringkan untuk mencegah
pertumbuhan mikroorganisme. Pembersihan dengan menggunakan udara
tekan dan sikat hendaklah dilaksanakan dengan hati-hati dan bila mungkin
dihindarkan, karena metode tsb. dapat meningkatkan risiko kontaminasi
terhadap produk;
7. semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan
kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah
terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap
eksplosi serta di bumikan dengan benar;
8. hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian
yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang
digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat
hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan
prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah
dicatat dan disimpan dengan baik;
9. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak
melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak
boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter
khusus yang tidak melepaskan serat; dan Pipa air suling, air de-ionisasi dan
bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur
tertulis tervalidasi. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran
mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

2.7.3 Sumber Daya Manusia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab
itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil
hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.

26
a. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh
orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Masing-masing personil
hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk
dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak
mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau
membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian
Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi
obat.
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker terkualifikasi
dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya
secara profesional. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan
dan tanggung jawab penuh dalam peng-awasan mutu
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung
jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/
pemastian mutu.
Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua
aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM
mencakup:
 otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;
 pemantauan dan pengendalian ling-kungan pembuatan obat;
 higiene pabrik;
27
  validasi proses;
 pelatihan;
 persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;
 persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak;
 penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
 penyimpanan catatan;
 pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB;
 inspeksi, penyelidikan dan pengam-bilan sampel, untuk pemantauan faktor yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.

2.7.4 Proses Produksi

a. Area Produksi
1. Area produksi hendaklah memenuhi persyaratan CPOB. Sebagai aturan yang lazim
proses dengan membuat satu produk dengan bets berturut-turut (campaign work)
perlu diterapkan. Namun, apabila laik, sangat dianjurkan penggunaan bangunan dan
fasilitas yang diperuntukkan hanya untuk sejenis bahan/produk. Di samping itu sifat
alamiah yang khas dari produksi obat tradisional membutuhkan perhatian khusus
yang harus diberikan kepada pemrosesan produk yang menimbulkan debu. Jika
pemanasan atau pemasakan bahan diperlukan, mekanisme penghisap udara yang
sesuai hendaklah dipasang untuk menghindarkan penumpukan asap dan uap.
2. Untuk mempermudah pembersihan dan menghindarkan kontaminasi silang
tindakan pencegahan yang tepat hendaklah diambil saat mengambil sampel,
menimbang, menggiling, mencampur dan memproses produk, misal dengan
menggunakan sistem penghisap debu dan sistem penanganan udara untuk
memperoleh perbedaan tekanan dan aliran udara yang diinginkan.
3. Tata letak ruang produksi hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk:
a) memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan
antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan;
b) mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan
c) memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.
4. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam
proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan
secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko
terjadi kekeliruan antara produk atau komponen yang berbeda, mencegah
28
 pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan
tahapan proses produksi atau pengawasan.
5. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat
bahan awal dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang
terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disinfeksi) yang mudah dan efektif.
6. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila
terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
7. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
dirancang dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan terbentuk ceruk
yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi
sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.
8. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh.
9. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah
dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan
instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.
10. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
11. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan
bak kontrol serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik. Sedapat mungkin
saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk
memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
12. Area produksi di mana terdapat bahan awal dan bahan pengemas primer, produk
antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah diventilasi secara
efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan
tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran-silang,
pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan
produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan
dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau

29
 secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk
memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
13. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat
pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan
pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana
penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan
pembersihan.
14. Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah
campur baur atau pencemaran silang.
15. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di mana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
16. Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang
kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat tradisional.
17. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu
bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan
sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai
pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap
pencemaran-silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

2.8 Analisis SWOT Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam

Analisis SWOT (SWOT analysis) yakni mencakup upaya-upaya untuk
mengenali kekuatan, kelemahan, peluang, dan ancaman yang menentukan kinerja
perusahaan. Informasi eksternal mengeni peluang dan ancaman dapat diperoleh dari
banyak sumber, termasuk pelanggan, dokumen pemerintah, pemasok, kalangan
perbankan, rekan diperusahaan lain. Banyak perusahaan menggunakan jasa lembaga
pemindaian untuk memperoleh keliping surat kabar, riset di internet, dan analisis tren-
tren domestik dan global yang relevan ( Richard L.Daft 2010:253) Selanjutnya Fredi
Rangkuti (2004: 18) menjelaskan bahwa Analisis SWOT adalah identifikasi berbagai
faktor secara sistematis untuk merumuskan strategi perusahaan. Analisis ini
didasarkan pada logika yang dapat memaksimalkan kekuatan (strength) dan peluang
(opportunity), namun secara bersamaan dapat meminimalkan kelemahan (weakness)
dan ancaman (threats). Proses pengambilan keputusan strategi selalu berkaitan dengan
pengembangan misi, tujuan, strategi dan kebijakan perusahaan. Dengan demikian,
perencanaan strategi harus menganalisa faktorfaktor strategi perusahaan (kekuatan,
kelemahan, peluang dan ancaman) dalam kondisi yang saat ini. Analisis SWOT
30
membandingkan antara faktor eksternal peluang (opportunity) dan ancaman (threats)
dengan faktor internal kekuatan (strenght) dan kelemahan (weakness). Analisis SWOT
dalam Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam upaya untuk mengenali kekuatan,
kelemahan, peluang, dan ancaman yang menentukan kinerja perusahaan.

10

31
 11 BAB III

12 PEMBAHASAN

3.1 Pendirian PT. RISNATA PHARMA

3.1.1 Profil PT. RISNATA PHARMA

Nama Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam adalah PT. RISNATA
PHARMA yang merupakan nama pemilik Industri Farmasi ini. Dimana merupakan
industri Farmasi yang memproduksi Obat Sediaan Cair Non β-Lactam yaitu golongan
sulphonamide yaitu kotrimoksazole 240mg/5ml (200 mg sulfametaxazole dan 40 mg
Trimetoprim) dalam bentuk sirup 60 ml yang dikemas dalam botol plastik dan mudah
dibawa kapan saja dan kemana saja.

3.1.2 Cara Mendirikan Industri PT. NUMINO Medica

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada
Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi
sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010
adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas (PT);
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu; dan
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri
farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik
Indonesia.

32
3.1.3 Visi dan Misi PT. RISNATA PHARMA
 VISI : Menjadi perusahaan farmasi yang memiliki komitmen untuk selalu
menghasilkan produk farmasi yang berkualitas.
 MISI : Mengutamakan mutu dan kepercayaan konsumen akan produk melalui
system pemasaran dengan nilai-nilai kejujuran dan ekonomis

3.1.4 Lokasi PT. RISNATA PHARMA

Sebagai tempat produksi Obat Sediaan Cair Non β-Lactam beralamat di Jalan Sesama
Blok. 3 No. 6 Karawang, Jawa Barat 17550.

PT. RISNATA PHARMA

33
3.1.5 Struktur Organisasi PT. RISNATA PHARMA

Struktur Organisasi PT. RISNATA PHARMA, terdiri dari:

 Dewan Komisaris
Dewan Komisaris melakukan pengawasan atas kebijakan dan memberikan nasihat atau
masukan kepada Direksi.
 Komite Audit
Komite Audit bertugas dan bertanggung jawab untuk memberikan pendapat kepada
Dewan Komisaris mengenai laporan atau hal-hal yang disampaikan oleh Direksi kepada
Dewan Komisaris dan mengidentifikasi hal-hal yang memerlukan perhatian Komisaris,
selain itu Komite Audit juga bertugas dan bertanggung jawab dalam menelaah laporan
keuangan yang akan dikeluarkan perusahaan kepada publik.
 Direksi
Direksi bertanggung jawab penuh dalam melaksanakan tugasnya untuk kepentingan
Perseroan dalam mencapai maksud dan tujuannya Perusahaan. Setiap anggota Direksi
wajib dengan itikad baik dan penuh tanggung jawab dalam menjalankan tugasnya dengan
mengindahkan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan Anggaran dasar
Perusahaan.
 Sekretaris Perusahaan
Penghubung perusahaan dedngan investr, analis dan masyarakat yang bertanggung jawab
untuk memastikan kepatuhan perusahaan kepada peraturan-peraturan dan Ikut menjamin
kelancaran kegiatan perusahaan serta bertanggung jawab akan aktifitas rutin dan
memanfaatkan pengetahuan yang dimiliki.
 Audit Internal
34
 Internal auditor dalam suatu perusahaan mempunyai fungsi yaitu mengadakan
pengawasan atas pembukuan yang sejalan dengan meningkatnya sistem informasi
akutansi.
 Direktur Utama
Tugas dari Direktur Utama yaitu mengkoordinasi semua kegiatan yang berhubungan
dengan ketenagakerjaan dan membuat peraturan bagi karyawan.
 Direktur Keuangan
Tugasnya yaitu mengkoordinasi semua kegiatan keuangan, merencanakan anggaran
perusahaan, membuat draf gaji dan menentukan kebijakan pengeluaran dan pemasukan
perusahaan.
 Manajer Produksi
Manajer Produksi bertugas untuk membuat rencana produksi sesuai dengan target
pemasaran. Bekerjasama dengan Laboratorium dalam pelaksanaan proses produksi.
 Manajer R & D
Tugasnya yaitu melakukan penelitian dan pengembangan produk baru, mengawasi
pelaksanaan teknis dan kualitas produksi, menetapkan standar bahan baku dan produk
jadi, serta membuat laporan internal produksi.
 Manajer Keuangan
Mengkoordinasi semua kegiatan dibagian keuangan, termasuk didalamnya membuat
anggaran, disposisi transaksi keuangan, membuat laporan realisasi anggaran gaji, serta
membuat laporan secara berkala untuk mengetahui perkembangan perusahaan.
 Manajer Akuntansi
Tugasnya yaitu membuat laporan secara berkala untuk mengetahui perkembangan usaha
yang dijalankan, membantu kepala bagian administrasi dalam membuat pembukuan baik
dalam pembuatan faktur-faktur pembelian dan pemasaran barang dari perusahaan lain.

35
3.1.6 Sumber Daya Manusia Industri PT. RISNATA PHARMA
Jabatan Pendidikan Jumlah
Direktur S3 1
Dewan Komisaris Min. S2 2
Sekretaris Min. S1 2
Manajer Teknik dan Produksi Min. S2 1
Manajer Keuangan dan Marketing
Min. S2 1
Manajer Umum dan Personalia Min. S2 1
Supervisor Marketing Min. S1 1
Supervisor Keuangan Min. S1 1
Supervisor Produksi Min. S1 1
Supervisor Teknik Min. S1 1
Supervisor Umum Min. S1 1
Supervisor Personalia Min. S1 1
Kepala Seksi Lab/R&D Min. S1 1
Kepala Seksi Proses Min. S1 4
Kepala Seksi Utilitas Min. S1 1
Kepala Seksi Mesin Instrumentasi Min. S1 1

Kepala Seksi Listrik Min. S1 1

Kepala Seksi Pemeliharaan Pabrik
Min. S1 1

Kepala Seksi Pembelian/Pembayaran

Min. S1 1
Kepala Seksi Penjualan Min. S1 1
Kepala Seksi Promosi Min. S1 1
Kepala Seksi Humas Min. S1 1
Kepala Seksi Penerimaan/Pembinaan Karyawan Min. S2 1

Kepala Seksi Humas Min. S1 1

Kepala Seksi Penggajian Min. S1 1
Kepala Seksi Keamanan Min. S1 1
Karyawan Proses Min. S1 20
Karyawan Laboratorium QC/QA dan R&D
Min. S1 5
Total
56

36
3.1.7 Tahap-Tahap Pendirian PT. RISNATA PHARMA
Pendirian PT. RISNATA PHARMA melalui beberapa tahap:
1. Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan
 Pengecekan dilakukan untuk mengetahui Apakah nama perseroan yang anda
pilih sudah dimiliki perusahaan lain atau belum, jika belum nama tersebut
langsung bisa didaftarkan oleh NOTARIS melalui SISMINBAKUM
 Jika perusahaan sudah dimiliki, maka anda harus mengganti dengan nama yang
lain.
 Lama Proses 1 Hari Kerja
2. Pembuatan Akta Pendirian PT
 AKTA PENDIRIAN PT dibuat dan ditandatangani oleh NOTARIS yang dan
dibuat dalam bahasa Indonesia sesuai dengan Undang-undang Nomor 1 Tahun
1995 Tentang Pendirian “Perseroan Terbatas”
 Lama Proses 1 Hari Kerja
 Persyaratan: melampirkan Copy KTP Pendiri Perseroan dan Copy KTP
Pengurus jika berbeda dengan Pendiri Perseroan
3. Surat Keterangan Domisili Perusahaan
 Permohonan Surat Keterangan Domisilidiajukan kepada Kepala Kantor
Kelurahan setempat sesuai dengan Alamat Kantor perusahaan berada, sebagai
bukti keterangan/keberadaan alamat perusahaan,
 Lama Proses 2 Hari Kerja
 Persyaratan lain yang dibutuhkan :
1) Copy Kontrak/Sewa tempat usaha dan surat keterangan dari pemilik
gedung atau bukti kepemilikan tempat usaha.
2) Asli pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan
3) Copy PBB tahun terkahir
4. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)
 Permohonan pendaftaran nomor pokok wajib pajak diajukan kepada Kepala
Kantor Pelayanan Pajak sesuai dengan keberadaan domisili perusahaan.
 Lama Proses 2 Hari kerja
 Persyaratanlain yang dibutuhkan : Copy Bukti PBB tahun terkahir atau Bukti
PPN atas sewa/kontrak Tempat usaha bagi yang berdomisili di Gedung
Perkantoran.

37
5. Pengesahan Menteri Kehakiman & Ham RI
 Permohonan ini diajukan kepada Menteri Kehakiman & HAM RI
untukmendapatkan pengesahan ANGGARAN DASAR PERSEROAN (AKTA
PENDIRIAN) sebagai Badan Hukum PT sesuai Undang-undang Nomor 1
tahun 1995 tentang“PERSEROAN TERBATAS”
 Lama Proses 25 Hari Kerja setelah Permohonan diajukan
 Persyaratan lain yang dibutuhkan :
1. Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta Pendirian.
2. Bukti PNBP sebagai pembayaran Berita Acara Negara.
3. Asli Akta Pendirian.
6. UUG/SITU
 Surat Izin Tempat Usaha Ini diperlukan untuk proses Izin Usaha Industri/Tanda
Daftar Industri, SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) atau untuk Izin kegiatan
usaha yang dipersyaratkan adanya UUG/SITU berdasarkan Undang - undang
Gangguan.
7. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
 Permohonan SIUP diajukan kepada Dinas
PerdaganganKota/Kabupaten/Propinsi sesuai dengan keberadaan domisili
Perusahaan.
 Lama Proses: 10 Hari Kerja
 Penggolongan SIUP terdiri dari SIUP Besar, Menengah dan Kecil dengan
ketentuan sebagai berikut:
 SIUP Besar untuk Modal disetor diatas 500 Juta,
 SIUP Menengah untuk Modal disetor diatas 200 juta s.d 500 juta.
 SIUP Kecil untuk Modal disetor s.d 200 juta.
8. TDP (Tanda Daftar Perusahaan)
 Permohonan pendaftaran diajukan kepada Kantor Dinas Perindustrian &
Perdagangan Kota/Kabupaten cq. Kantor Pendaftaran perusahaan sesuai
dengan domisili perusahaan.
 Bagi perusahaan yang telah terdaftar akan diberikan sertifikat TANDA
DAFTAR PERUSAHAAN sebagai bukti bahwa Perusahaan/Badan Usaha
telah melakukan Wajib Daftar Perusahaan berdasarkan Undang-undang Nomor
3 Tahun 1982 Tentang “WAJIB DAFTAR PERUSAHAAN”.
 Lama Proses 12 Hari Kerja

38
9. Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI
 Setelah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan dan telah mendapatkan
pengesahan dari Menteri Kehakiman & HAM RI, maka harus diumumkan
dalam berita negara dan Perusahaan yang telah diumumkan dalam berita
negara, maka perusahaan tersebut telah sempurna statusnya sebagai Badan
Hukum.
 Lama Proses 60-90 Hari Kerja

3.1.8 Produksi
a. Bangunan
1) Area penimbangan
2) Area produksi
3) Area penyimpanan
4) Area pengawasan mutu
5) Sarana pendukung seperti ruang istirahat, kantin, toilet, ruang ganti
pakaian, bengkel perbaikan dan perawatan mesin, dan sarana pemeliharaan
hewan.
b. Kelengkapan Bangunan Industri
1) Tenaga listrik
2) Lampu penerangan
3) Ventilasi
4) Sumber air
5) Alat pemadam
6) Sanitasi
c. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat sediaaan cair non Beta-laktam hendaklah
memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat cair non Beta-laktam
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan.
d. Bahan
Bahan Istilah umum yang dipakai untuk menunjukkan bahan dasar (Zat
Aktif), bahan tambahan, reagensia, pelarut, bahan pembantu proses, produk
antara, dan bahan penandaan (label).
e. Produk
39
 Produk yang akan dipasarkan berupa produk Obat Sediaan Cair Non β-
Lactam seperti sediaan sirup golongan sulfonamida yaitu kotrimoksazole
240mg/5ml (200 mg sulfametaxazole dan 40 mg Trimetoprim). Industri obat ini
memiliki prospek yang baik karena dalam produksinya menggunakan teknologi
tinggi, memerlukan tenaga kerja yang memiliki keterampilan/keahlian khusus
dalam mengaplikasikan mesin. Kecenderungan masyarakat yang sadar akan
kesehatan untuk mengkonsumsi obat pada saat sakit semakin menguatkan
potensi industri obat ini, yang nantinya akan menambah nilai pasar customer
untuk berlangganan.

3.1.9 Pendistribusian
a. Perusahaan Besar Farmasi (PBF)
Industri kosmetik dari PT. RISNATA PHARMA bekerjasama dengan 3 PBF yang
meliputi PBF ZAM CEMERLANG, PBF LIN WEY dan PBF MULIA FARMA.
b. Target Pemasaran
Target pemasaran akan dipasarkan diseluruh wilayah Indonesia.
c. Promosi
Perusahaan akan melakukan promosi kosmetik dengan cara :
 Melalui internet merupakan cara efektif dan efisien pilihan utama karena pada
umumnya masyarakat jaman sekarang rata rata sudah memakai internet walaupun
beberapa orang masih belum menggunakannya
 Melakukan penjualan langsung, karena langsung bertemu dengan pembelinya
dan bisa langsung promosikan Sediaan antibiotik dengan menggunakan resep dari
Dokter.
 Memalui brosur, pamphlet

40
3.2 Perizinan Industri PT. RISNATA PHARMA

(Alur Pendirian PT RISNATA PHARMA)

3.2.1 Persyaratan Untuk Memperoleh Izin Industri PT. RISNATA PHARMA

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur
Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin
industri farmasi sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas (PT);
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

41
 4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu; dan
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri
farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik
Indonesia.

3.2.2 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri PT. RISNATA PHARMA Dari
Departemen Kesehatan
Untuk memperoleh izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam diperlukan
persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada
Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM
setelah Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam memperoleh persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan
prinsip telah diberikan, Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam dapat langsung
melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan,
termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-
undangan. Pendirian Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam wajib memenuhi
ketentuan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan
CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang
memenuhi persyaratan.

42
3.2.3 Persetujuan RIP PT. RISNATA PHARMA

3.2.4 Persetujuan Prinsip PT. RISNATA PHARMA

43
3.2.5 Permohonan Izin Industri PT. RISNATA PHARMA

3.2.6 Tahapan Mendapatkan Izin Industri PT. RISNATA PHARMA

a. Izin Usaha Industri (IUI)

b. Wajib Daftar Perusahaan(WDP)
c. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
d. Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
f. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
g. Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
h. Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
i. Tanda Daftar Industri (TDI)
j. Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)
k. Izin BPOM
l. Sertifikat Halal MUI

44
3.3 Sarana, Prasarana, SDM, dan Produksi Industri PT. RISNATA PHARMA

3.3.1 Sarana Industri PT. RISNATA PHARMA

Area tanah yang akan dirancang yaitu berluaskan 10 HA dengan luas bangunan
5,2 HA. Dengan luas tanah yang cukup besar ini sehingga dapat memudahkan
mengatur pengelolaan lahan dengan leluasa. Luas area tanah ini akan digunakan untuk
membangun beberapa bangunan seperti lahan kebun dengan luas 1,8 HA area
penerimaan material dengan luas bangunan 800 meter2, pengambilan contoh material
dengan luas bangunan 400 meter2 , penyimpanan barang datang dan karantina dengan
luas 8000 meter2, gudang bahan awal dengan luas bangunan 800 meter2, penimbangan
dan penyerahan 600 meter2, pengolahan dengan luas bangunan 800 meter2,
penyimpanan produk ruahan dengan luas bagunan 8000 meter2 , pengemasan dengan
luas bangunan 200 meter2, karantina, gudang produk jadi, tempat bongkar muat,
laboratorium dengan luas bangunan 300 meter2, tempat pencucian peralatan dengan
luas bangunan 200 meter2, dan sisa lahan akan digunakan untuk mendirikan masjid
dengan luas 55 meter2 , kantin 30 meter2,dan toilet 10 meter2, dan pos keamanan 5
meter2 dan jalan menuju pabrik dengan luas 1000 meter.

45
3.3.2 Prasarana Industri PT. RISNATA PHARMA
Peralatan yang digunakan dalam Produksi obat sediaan cair Non β-Lactam
(golongan sulfonamida) di PT. RISNATA PHARMA berupa alat-alat yang telah
memenuhi standar CPOB dengan desain dan kontruksi yang simple. peralatan untuk
menunjang produksi antara lain :
a) mesin pencampuran,
b) positive displacement pump
c) centrifugal pump
d) mesin pemindahan panas,
e) mesin filtrasi,
f) mesin filling (filteram type dan plunger)
g) mesin fermentasi
h) mesin labelling

3.3.3 Produksi pada PT. RISNATA PHARMA

Produksi pada PT. RISNATA PHARMA dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan
Obat Yang Baik sehingga senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

3.3.4 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Sediaan Cair Non β-Lactam yang Baik PT.
RISNATA PHARMA

a. Manajemen Mutu
PT. RISNATA PHARMAmembuat obat sediaan cair Non β-Lactam dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak PT. RISNATA
PHARMAbertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan
Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai
tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, maka PT. RISNATA
PHARMAmembuat sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar serta mengkorporasi Cara Pembuatan Obat sediaan cair Non
β-Lactam Yang Baik sesuai dengan CPOB termasuk di dalamnya Pengawasan Mutu
dan Manajemen Risiko Mutu

46
b. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat sediaan cair Non β-Lactam
yang benar. Oleh sebab itu PT. RISNATA PHARMAmerekrut karyawan yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Setiap
karyawan PT. RISNATA PHARMAmemahami tugas dan tanggung jawabnya masing-
masing serta memahami prinsip dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik serta setiap
karyawan juga memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
c. Dokumentasi

Dokumentasi pada PT. RISNATA PHARMAmerupakan bagian dari sistem

informasi manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial
dari pemastian mutu. Pada PT. RISNATA PHARMAdokumentasi yang jelas
merupakan suatu bagian yang fundamental untuk memastikan bahwa setiap karyawan
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil
risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi dari dokumen formula pembuatan,
prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan
tersedia secara tertulis.
d. Produksi

Produksi pada PT. RISNATA PHARMAdilaksanakan dengan mengikuti

prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan
Obat Yang Baik sehingga senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
e. Pengawasan Mutu
Ruang lingkup Pengawasan Mutu pada PT. NUMINO Medica, mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan
dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadi. Pada PT. RISNATA
PHARMApengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

47
f. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT. RISNATA
PHARMAdibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan tidak sesuai dengan
mutu yang diharapkan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak
dibuat secara jelas sehingga masing-masing pihak mengerti dan memahami tanggung
jawab dan kewajiban masing-masing.
g. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi pada PT. RISNATA
PHARMADokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan
tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan
penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan
pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor.
h. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan kembali Produk dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat pada PT.NUMINO Medica dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak disusun suatu sistem,
mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran
secara cepat dan efektif.
i. Inspeksi Diri

Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan

Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri pada PT. RISNATA PHARMAdilakukan secara independen
dan rinci oleh petugas yang kompeten.Selain itu PT. RISNATA PHARMAjuga
menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri dilakukan secara rutin.
Prosedur dan catatan inspeksi diri pada PT. RISNATA PHARMAdidokumentasikan
dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

48
3.3.5 Perolehan Biaya dan BEP Industri PT. RISNATA PHARMA

1. Biaya Perizinan

Izin mendirikan PT = Rp. 25.000.000.

Izin industry sediaan = Rp. 10.000.000
cair non beta laktam
Jumlah = Rp. 35.000.000

2. Anggaran Bangunan dan Inventaris

Luas tanah seluruhnya = 10 HA
2
= 100.000 m

Harga tanah pada lokasi pabrik = Rp 750.000,-/m2

2 2
Harga tanah seluruhnya = 100.000 m x Rp 750.000,-/m =

Rp 75.000.000.000,-

Tabel. Perincian Anggaran Bangunan dan Inventaris

Komponen Biaya (Rp)
Tanah 75.000.000.000
Bangunan 20.000.000.000
Peralatan proses dan utilitas 5.500.000.000
Instrumentrasi dan pengendalian proses 6.300.000.000
Perpipaan 200.000.000
Instalasi listrik 500.000.000
Inventaris kantor 100.000.000
Sarana transportasi 1.000.000.000
Total 108.6.000.000

49
3. Anggaran Gaji Pegawai
Jabatan Pendidikan Jumlah Gaji/bulan Jumlah
(Rp) Gaji/bulan
(Rp)
Direktur S3 1 12.000.000 12.000.000
Dewan Komisaris Min. S2 2 10.000.000 20.000.000
Sekretaris Min. S1 2 3.000.000 6.000.000
Manajer Teknik dan Produksi Min. S2 1 7.000.000 7.000.000
Manajer Keuangan dan
Min. S2 1 7.000.000 7.000.000
Marketing
Manajer Umum dan Personalia Min. S2 1 7.000.000 7.000.000
Supervisor Marketing Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Keuangan Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Produksi Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Teknik Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Umum Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Personalia Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Kepala Seksi Lab/R&D Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Proses Min. S1 4 4.000.000 16.000.000
Kepala Seksi Utilitas Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Mesin Instrumentasi Min. S1 1 4.000.000 4.000.000

Kepala Seksi Listrik Min. S1 1 4.000.000 4.000.000

Kepala Seksi Pemeliharaan
Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Pabrik
Kepala Seksi
Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Pembelian/Pembayaran
Kepala Seksi Penjualan Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Promosi Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Humas Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Seksi Penerimaan /
Pembinaan Karyawan
Kepala Seksi Humas Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Penggajian Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Keamanan Min. S1 1 4.000.000 4.000.000

50
 Karyawan Proses Min. S1 20 3.000.000 60.000.000
Karyawan Laboratorium
Min. S1 5 3.000.000 15.000.000
QC/QA dan R&D

Total 56 232.000.000

4. Anggaran Bahan Baku Obat

Komponen Biaya (Rp)

Bahan Aktif 600.000.000
Bahan pewarna 120.000.000
Bahan perasa 130.000.000
Bahan tambahan lain 150.000.000
Total 1000.000.000

JADI :

Anggaran untuk keseluruhan pendirian industri obat sediaan cair Non β-Lactam produksi PT.
RISNATA PHARMA yaitu membutuhkan dana sebesar :

Rp.108.600.000.000 + Rp. 232.000.000 + Rp. 1.000.000.000 =

Rp. 109.832.000.000

5. Proyeksi pendapatan tahun ke-1

Pendapatan tahun ke-1
Pada tahun pertama, diproyeksikan jumlah obat sediaan cair Non β-Lactam produksi
PT. RISNATA PHARMA yang terjual 2.000 box perbulan (50 botol/box) dengan
harga @Rp1.500.000/box, maka akan diperoleh pendapatan pada tahun pertama
sebagai berikut:

5000 x 12 x Rp 1.500.000 : Rp 90.000.000.000

51
Pengeluaran 1 thn pertama

 Pembelian bahan produk 1 th : Rp 1.000.000.000

 Pengeluaran rutin 1 th : Rp 5.500.000.000
Total : Rp 6.500.000.000

Perkiraan laba/rugi tahun ke 1

 Pendapatan tahun ke 1 : Rp 90.000.000.000

 Pengeluaran tahun ke 1 : Rp 6.500.000.000
 Laba sebelum pajak (laba kotor) : Rp 83.500.000.000
 Pajak (15%) : Rp 12.525.000.000
 Laba Netto : Rp 70.975.000.000

Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP

1. Pay back periode

Total investasi / laba netto
Rp 109.832.000.000/ Rp 70.975.000.000= 1,5 tahun

2. Return of investemn ( ROI )

Laba netto/total investasi x 100%
Rp 70.975.000.000/Rp 109.832.000.000 x 100% = 64,62%

3. BEP
BEP dalam 1 tahun dapat dihitung sebagai berikut
BEP harga produksi : Total biaya / Volume produksi
: Rp 6.500.000.000/ (5.000x12)
: Rp 108.333
Artinya, pada tingkat harga sebesar Rp 108.333 usaha ini berada pada titik
impas.
BEP volume : Total biaya / Harga
: Rp 6.500.000.000/ Rp 1.500.000

: 4,333

52
 Artinya, pada jumlah produksi sebanyak 4.333 box, perusahaan tidak
mengalami keuntungan dan kerugian (impas)

3.4 Pelaksanaan produksi Industri PT. RISNATA PHARMA

Pelaksanaan produksi Industri PT. RISNATA PHARMA dilaksanakan pada Tahun
2023 setelah proses perizinan dan pembangunan selesai.
3.5 Analisi SWOT Industri PT. RISNATA PHARMA
3.5.1 Strength (Keunggulan)
Keunggulan dari Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam antara lain :
dengan biaya yang relatif terjangkau, dapat melakukan produksi dengan tenaga kerja
yang berkompeten di bidangnya (dapat dilakukan sesuai dengan kebutuhan produksi),
produk yang dibuat dapat digunakan untuk semua kalangan masyarakat, bahan baku
produk yang terjamin dan higienis.
3.5.2 Weakness (Kelemahan)
Kelemahan dari industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam, antara lain yaitu :
membutuhkan tenaga kerja yang profesional dan adanya kemungkinan kerugian akibat
barang rusak, kurangnya karyawan dalam produksi.
3.5.3 Opportunity (Peluang)
Peluang dari industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam,antara lain : permintaan
pasar terhadap produk obat besar, proses distribusi mudah, sudah memiliki relasi
usaha dalam bidang distribusi, masyarakat yang kini lebih pintar dan modern yang
lebih mementingkan kualitas produk dari pada harga yang murah, gaya / trend
masyarakat modern yang tidak mau ketinggalan jaman untuk mencoba/membeli
sesuatu.
3.5.4 Threat (Ancaman)
Persaingan pasar Obat Sediaan Cair Non β-Lactam sangat kuat, karna itu PT.
RISNATA PHARMA harus menerapkan manajemen SDM yang professional
sehingga dapat menjamin adanya regenerasi yang akhirnya diharapkan tetap dapat
mempertahankan PT.RISNATA PHARMA sebagai perusahaan farmasi no 1 di
Indonesia, Adanya krisis ekonomi telah membuat daya beli obat rakyat Indonesia
menurun sehingga mengancam kelangsungan hidup industry farmasi nasional
terutama untuk pasar local, Semakin luasnya pasar yang ingin dicapai, yaitu
menembus pasar internasional akan semakin meningkat pula pesaing – pesaing bisnis
farmasi.

53
 13 BAB IV

14 PENUTUP

KESIMPULAN
1. Pendirian PT. RISNATA PHARMA membutuhkan waktu 84 hari (3 bulan) dengan
biaya sebesar Rp.25.000.000. dan melalui beberapa proses dan tahapan permohonan
sesuai dengan persyaratan yang terdapat Undang-undang Nomor 40 Tahun 2007
Tentang Perseroan Terbatas.
2. Proses mendapatkan izin usaha industri farmasi PT RISNATA PHARMA terdiri dari
permohonan rencana induk pembangunan (RIP) dan permohonan persetujuan prinsip.
dan harus memperoleh Izin Usaha, Tahapan Mendapatkan Izin Industri PT. ISNATA
PHARMA Izin Usaha Industri (IUI) , Wajib Daftar Perusahaan(WDP) , Surat Izin
Usaha Perdagangan (SIUP), Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) , Nomor
Pokok Wajib Pajak (NPWP) Surat Izin Tempat Usaha (SITU) Surat Izin Usaha
Industri (SIUI), Tanda Daftar Perusahaan (TDP), Tanda Daftar Industri (TDI), Surat
Izin Mendirikan Bangunan (SIMB), Izin BPOM, Sertifikat Halal MUI.
3. a) PT.RISNATA PHARMA di dirikan di Jalan Sesama Blok. 3 No. 6 Karawang,
Jawa Barat 17550. Dengan luas Area tanah 10 HA dan luas bangunan 5,2 HA. Dengan
biaya anggaran sebesar Rp.75.000.000,-
b) Peralatan yang digunakan dalam Produksi obat sediaan cair Non β-Lactam
(golongan sulfonamida) di PT. RISNATA PHARMA telah memenuhi standar
CPOB Dengan biaya anggaran sebesar Rp.5.500.000.000
c) PT RISNATA PHARMA akan merekrut karyawan sebanyak 56 orang dengan
biaya anggaran gaji pegawai sebesar Rp. 232.000.000
d) Produksi pada PT. RISNATA PHARMA dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
Yang Baik, memerlukan anggaran total Rp. 1.000.000.000.
e) Sediaam cair Non β-Lactam produksi PT. RISNATA PHARMA pada tahun
pertama, jumlah yang terjual 5.000 box perbulan (50 botol/box) dengan harga
@Rp1.500.000/box, diperoleh pendapatan pada tahun pertama sebesar Rp
90.000.000.000. Pengeluaran 1 tahun pertama Rp 6.500.000.000. BEP dalam 1
tahun diperoleh hasil perusahaan tidak mengalami keuntungan dan kerugian
(impas) yaitu Rp 108.333

54
4. Pelaksanaan produksi PT. RISNATA PHARMA dimulai pada tahun 2023 diproduksi
di di Jalan Sesama Blok. 3 No. 6 Karawang dan dipasarkan keseluruh wilayah
Indonesia.
5. Metode Analisis SWOT PT. RISNATA PHARMA Strength (keunggulan) dengan
biaya yang relatif terjangkau, produk yang dibuat dapat digunakan untuk semua
kalangan masyarakat, bahan baku produk yang terjamin dan higienis, Weakness
(kelemahan) Kelemahan dari industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam yaitu, bahan
baku obat yang belum tersedia di Indonesia sehingga masih bergantung pada bahan
baku impor Opportunity (Peluang) Peluang dari industri Obat Sediaan Cair Non β-
Lactam, yaitu proses distribusi mudah, sudah memiliki relasi usaha dalam bidang
distribusi, Threat (Ancaman) Persaingan pasar Obat Sediaan Cair Non β-Lactam
sangat kuat.

55
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes, RI. 2018. Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).BPOM.RI

Depkes, RI. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang kesehatan.

Jakarta

Depkes, RI. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2007 Tentang Perseroan

Terbatas. Jakarta

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesiahuk Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta

:Jendral Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Lavari Hafhazah, 2016. Strategi Bisnis Pt. Unilever Dalam Persaingan Produk

Kosmetik Di Indonesia Tahun 2010-2015. Universitas Riau.

56