DRAFT PROPOSAL PENDIRIAN INDUSTRI OBAT SEMISOLID NON BETALAKTAM

DRAF PROPOSAL
PENDIRIAN INDUSTRI OBAT SEMISOLID NON

BETALAKTAM
OLEH :
KELOMPOK 5
Muhammad Syaiful Ulum 18340019

Nurul Ariyani 18340028
DOSEN :
Prof. Dr. Teti Indrawati, MS.,Apt.
PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2018
i
KATA PENGANTAR
Puji syukur saya panjatkan kehadirat Allah SWT atas berkah, rahmat serta karunia-
Nya sehingga saya dapat menyelesaikan tugas ini tepat pada waktunya. Proposal ini disusun
untuk memenuhi tugas Mata Kuliah Farmasi Industri.
Pada kesempatan ini kami juga menyampaikan ucapan terima kasih yang sebesar-
besarnya kepada Ibu Prof. Dr. Teti Indrawati, MS, Apt. selaku dosen mata kuliah Farmasi
Industri.
Harapan saya semoga tulisan ini dapat bermanfaat bagi siapa saja yang
membacanya terutama bagi mahasiswa / mahasiswi ISTN. Saya menyadari dalam tulisan ini
masih terdapat banyak kekurangan yang disebabkan keterbatasan pengetahuan yang saya
miliki, sehingga saya sangat mengharapkan masukan, kritik dan saran dari pembaca sekalian
demi perbaikan tulisan ini di masa yang akan datang.
Jakarta, 10 November 2018
Penyusun
ii
DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR .................................................................................... ii

DAFTAR ISI .................................................................................................. iii
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ..................................................................................... 1
1.2 Rumusan Masalah ................................................................................ 2
1.3 Tujuan .................................................................................................. 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ................................................................... 3
2.1 Industri Obat Semisolid Non Betalaktam ............................................ 3
2.2 Persyaratan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam ......................... 3
2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semisolid Non
Betalaktam dari Departemen Kesehatan .............................................. 4
2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ............................... 5
2.5 Persetujuan Prinsip ............................................................................... 5
2.6 Permohonan Izin .................................................................................. 7
Betalaktam dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan ............ 8
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI) .......................................................... 8
2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP) ............................................. 10
2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) ..................................... 11
2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) ............................. 12
2.7.5 Nomor Pokok Wajid Pajak (NPWP) ........................................ 12
2.7.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU) ............................................. 13
2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI) .............................................. 14
2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP) .............................................. 14
2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI) ..................................................... 15
2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB) ................................ 15
2.7.11 Izin BPOM ............................................................................... 15
2.7.12 Sertifikat Halal MUI................................................................. 16
iii
2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam ..... 18
2.9 Alur Persetujuan Prinsip Industri Obat Semisolid Non Betalaktam .... 19
2.10 Alur Permohonan Izin Industri Obat Semisolid Non Betalaktam ........ 20
2.11 Bangunan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam ........................... 21
2.11.1 Sarana dan Prasarana ............................................................. 21
2.11.2 Personalia ............................................................................... 25
2.11.3 Proses Produksi ...................................................................... 25
2.12 Cara Pembuatan Obat Semisolid Non Betalaktam .............................. 26
2.13 Contoh Proposal Industri Obat Semisolid Non Betalaktam................. 28
BAB III PEMBAHASAN ............................................................................. 39
3.1 Gambaran Umum PT. Koful Abadi ..................................................... 39
3.1.1 Profil PT. Koful Abadi ........................................................... 39
3.1.2 Cara Mendirikan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam .. 39
3.1.3 Lokasi PT. Koful Abadi ......................................................... 42
3.1.4 Visi dan Misi PT. Koful Abadi .............................................. 42
3.1.5 Struktur Organisasi PT. Koful Abadi..................................... 43
3.1.6 Tahapan Mendapatkan Izin Cara Mendirikan Industri Obat
Semisolid Non Betalaktam .................................................... 51
3.1.7 Personalia ............................................................................... 53
3.1.8 Produksi ................................................................................. 54
3.1.9 Sarana dan Prasarana ............................................................. 54
3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirikan Industri PT. Koful Abadi dari
Departemen Kesehatan......................................................................... 55
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip ....................... 55
3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin .......................... 56
3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Semisolid Non Betalaktam
Departemen Kesehatan......................................................................... 56
3.3.1 Manajemen Mutu ................................................................... 56
3.3.2 Personalia ............................................................................... 57
3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan ........................................ 57
3.3.4 Sanitasi dan Higiene .............................................................. 59
3.3.5 Dokumentasi .......................................................................... 59
3.3.6 Produksi ................................................................................. 59
iv
3.3.7 Pengawasan Mutu .................................................................. 60
3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ...................... 61
3.3.9 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik ............. 61
3.3.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian .............................................. 63
3.3.11 Inspeksi Diri ........................................................................... 64
3.4 Aspek Finansial PT. Koful Abadi ........................................................ 65
3.4.1 Rencana Anggaran Tahun ke-1 .............................................. 65
3.4.2 Proyeksi Pengeluaran Tahun ke-1 ......................................... 65
3.4.3 Pendapatan 1 Tahun Pertama ................................................. 67
3.4.4 Perkiraan laba/Rugi Tahun ke-1 ............................................ 67
3.4.5 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP ........................................ 67
3.4.6 Pemasaran Produk .................................................................. 68
3.5 Metode Analisis SWOT PT. Koful Abadi ........................................... 68
BAB IV PENUTUP ........................................................................................ 70
4.1 Kesimpulan .......................................................................................... 70
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 72
v
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG

Industri farmasi khususnya industri obat ini diharapkan menjadi sarana
penunjang kesehatan, dalam hal ini sebagai pengadaan obat yang terjangkau bagi
seluruh lapisan masyarakat. Adapun dalam pengadaan ataupun produksi obat-
obatan ini, industri farmasi tetap mengutamakan keamanan, keefektivan, kualitas,
dan harga yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya, setiap industri farmasi harus menerapkan CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik).
Sektor industri diyakini sebagai sektor yang dapat memimpin sector-
sektor lain dalam sebuah perekonomian menuju kemajuan. Produk – produk
industrialisasi selalu memiliki “dasar tukar” (terms of trade) yang tinggi atau
lebih menguntungkan serta menciptakan nilai tambah yang lebih besar
dibandingkan produk – produk sektor lain. Hal ini disebabkan karena sektor
industri memiliki produk yang sangat beragam dan mampu memberikan manfaat
marjinal yang tinggi kepada pemakainya serta memberikan marjin/keuntungan
yang lebih menarik. Oleh sebab itu industrialisasi dianggap sebagai ‘obat
mujarab’ (panacea) untuk mengatasi masalah pembangunan ekonomi di negara
berkembang.
Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan
masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai
untuk dikonsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk
pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan
melalui rektum. Sediaan semisolid adalah sediaan setengah padat yang dibuat
untuk tujuan pengobatan topikal melalui kulit. Bentuk sediaan ini dapat bervariasi
tergantung bahan pembawa (basis) yang digunakan.
Pada proposal ini akan dibahas “Pendirian Industri Sediaan Obat
Semisolid Non Betalaktam”. Diharapkan makalah ini dapat membantu
mahasiswa / mahasiswi dalam menerapkan ilmu pada proposal ini sehingga dapat
1
mengetahui cara pembuatan proposal pendirian industri obat dan berguna dimasa
yang akan datang.
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana proses mendirikan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam?

2. Bagaimana alur proses perizinan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam?
3. Apa saja syarat perizinan untuk membangun Industri Obat Semisolid Non
Betalaktam?
4. Bagaimana perolehan Biaya dan BEP pada suatu perusahaan?
5. Bagaimana penerapan Aspek CPOB dalam industri Obat Semisolid Non
Betalaktam?
1.3 Tujuan
1. Mengetahui proses mendirikan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam
2. Mengetahui alur proses perizinan industri Obat Semisolid Non Betalaktam
3. Mengetahui syarat perizinan untuk membangun industri Obat Semisolid Non
Betalaktam
4. Mengetahui perolehan biaya dan BEP dari suatu perusahaan
5. Mengetahui penerapan Aspek CPOB dalam industri Obat Semisolid Non
Betalaktam
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi
Industri adalah suatu usaha atau kegiatan pengelolaan bahan mentah atau
barang setengah jadi menjadi barang jadi yang memiliki nilai tambah guna
mendapatkan keuntungan. Usaha perakitan atau assembling dan juga reparasi
merupakan bagian dari industri. Hasil dari industri ini tidak hanya berupa barang,
akan tetapi juga dalam bentuk jasa.
Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.

1799/Menkes/XII/2010, adalah suatu badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah
melalui seluruh tahap proses pembuatan. Proses pembuatan adalah seluruh
rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan
pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan,
pengemasan sampai obat jadi dan siap untuk didistribusikan. Industri bahan baku
adalah suatu industri yang memproduksi bahan baku, di mana bahan baku
tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam proses pengolahan atau pembuatan obat (Depkes RI, 2006).
Industri farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-

undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup, termasuk industri obat
tradisional wajib memenuhi persayaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
2.2 Persyaratan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam
Untuk mendapatkan obat yang baik maka harus sesuai dengan cara
pembuatan obat yang baik (CPOB). Suatu produksi harus berjalan sesuai dengan
CPOB untuk menjamin bahwa tingkat kualitas dapat terpelihara, dan tidak rusak
oleh proses apapun. Dalam pembuatan obat, pengawasan yang menyeluruh
disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen
memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu
produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu,
3
bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan
seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu
Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Farmasi, pelaksana
pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan yaitu
memiliki persyaratan prinsip dan persyaratan persetujuan. Sesuai Peraturan
Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi bahwa pengaturan yang komprehensif sangat diperlukan dalam
mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di bidang farmasi, yang
artinya dalam memproduksi obat dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), begitu pun juga dengan produksi obat
semisolid non betalaktam harus dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semisolid Non Betalaktam
dari Departemen Kesehatan
Untuk memperoleh izin Industri Obat Semisolid non Betalaktam
diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara
tertulis kepada Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh
Direktur Jenderal BPOM setelah Industri Obat Semisolid non Betalaktam
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Obat
Herbal Terstandar dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan
dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pendirian Industri Obat Semisolid non Betalaktam wajib memenuhi

ketentuan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi
persyaratan CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5
(lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, Industri Obat
Semisolid non Betalaktam wajib melakukan farmakovigilans. Di mana apabila
dalam melakukan farmakovigilans Industri Obat Semisolid Non Betalaktam
menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu maka
wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan.
4
2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum

mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Obat Semisolid Non Betalaktam wajib
mengajukan Permohonan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi sebagai berikut:
1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat

Semisolid Non Betalaktam wajib mengajukan permohonan persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk
Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari
kerja sejak permohonan diterima.
2.5 Persetujuan Prinsip
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Persetujuan Prinsip diberikan kepada
Industri Obat Semisolid non Betalaktam yang telah memperoleh persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum Industri Obat
Herbal Terstandar melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan
Prinsip diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan.
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
5
kerja sejak permohonan.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud diajukan dengan
kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam
waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan.
f. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Semisolid Non
Betalaktam akan melaksanakan pembangunan fisik, Industri Obat Semisolid
Non Betalaktam wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan
pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
g. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan
pemohon Industri Obat Semisolid Non Betalaktam diberikan jangka waktu 3
(tiga) tahun dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling
lama 1 (satu) tahun.
Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan
persyaratan sebagai berikut:
 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
 Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan
(HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
 Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
6
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2.6 Permohonan Izin
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI

No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Permohonan Izin Industri Obat Semisolid
Non Betalaktam harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Industri Obat Semisolid
Non betalaktam diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat

mengajukan permohonan izin industri farmasi.
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB .
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
7
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi.
Permohonan Izin Industri Obat Semisolid Non Betalaktam diajukan
dengan kelengkapan sebagai berikut:
 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Semisolid Non Betalaktam;
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Semisolid Non
Betalaktam dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker
produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-
undang
Betalaktam dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI)
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh

untuk mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasi
8
perusahaan seluruhnya di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuk tanah
dan bangunan tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin
Usaha Industri (IUI) Obat Semisolid Non Betalaktam harus diurus
melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI Melalui Tahap Persetujuan
Prinsip diberikan kepada Perusahaan Industri untuk langsung dapat
melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan,
pemasangan instalasi/peralatan dan lain-lain yang diperlukan.
Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen

Perindustrian Dan Perdagangan, sebagai berikut:
1. Fotokopi NPWP;
2. Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.
Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja
setelah persyaratan diterima secara lengkap dan benar, dengan masa
berlaku selama-lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan
izin untuk melakukan produksi komersial.
Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam

waktu 14 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar diterima,
dibuktikan dengan berita acara pemeriksaan. Izin ini berlaku selama
perusahaan yang bersangkutan beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai

berikut:
1. Fotokopi NPWP;
2. Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh
Departemen Kehakiman dan HAM;
3. Fotokopi IMB;
4. Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
5. Fotokopi Persetujuan Prinsip;
6. Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
7. Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
9
8. Fotokopi Izin Lokasi;
9. Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL.
2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)
Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang
berkedudukan dan menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik
Indonesia dan telah memiliki izin, wajib didaftarkan dalam Daftar
Perusahaan. Perusahaan adalah meliputi bentuk usaha Perseroan
Terbatas (PT), Koperasi, Persekutuan Komanditer (CV), Firma (Fa),
Perorangan dan perusahaan lain yang melaksanakan kegiatan usaha
dengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba. Daftar Perusahaan
adalah daftar catatan resmi yang diadakan menurut atau berdasarkan
ketentuan Undang-Undang WDP dan atau peraturan-peraturan
pelaksanaannya dan memuat hal-hal yang wajib didaftarkan oleh setiap
perusahaan serta disahkan oleh pejabat yang berwenang dari Kantor
Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai

berikut:
1. Fotokopi akta pendirian perseroan;
2. Fotokopi data akta pendirian perseroan;
3. Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
4. Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab
perusahaan;
5. Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
6. Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris
kepada Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran
administrasi proses pengesahan badan hukum dari Departemen
Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan
lengkap dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak
diterbitkan dan wajib diperbaharui selambat-lambatnya 3
bulansebelum masa berlaku habis.
10
2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk
dapat melaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan
yang melakukan kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh
SIUPyang diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku
diseluruh wilayah Republik Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan
untuk perusahaan dengan modaldisetor dan kekayaan bersih di atas Rp.
500 juta di luar tanahdan bangunan.
Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai

berikut:
1. Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan;
2. Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman
dan HAM;
3. Fotokopi KTP pemilik/Direktur Utama/penanggungjawab
perusahaan;
4. Fotokopi NPWP perusahaan;
5. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat
bagi kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU
berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
6. Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat
Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar.Masa
berlaku SIUP adalah selama perusahaan bersangkutan
masihmelakukan kegiatan perdagangan.
SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu :
 SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal

disetor dan kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan
bangunan.
 SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki
modal disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di
luar tanah dan bangunan.
11
 SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan
bangunan.
2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah
satu kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan
ataupun kantor kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat
Keterangan Domisili Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus
berbagai dokumen lainnya terkait dengan pendirian sebuah badan
usaha, seperti SIUP, TDP, NPWP, dan lain-lain. Biasanya hanya
diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat keterangan ini jika
persyaratannya sudah lengkap. Tata cara untuk mendapatkan sebagai
berikut :
a. Datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan

perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I.
b. Mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan
melampirkan persyaratan :
 fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan.
 fotocopy dari pemilli/penanggung jawab perusahaan, dan
 pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar
ukuran 3x4cm.
c. Menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada
petugas bagian perizinan.
2.7.5 Nomor Pokok Wajid Pajak (NPWP)
Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :
a. fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.

b. fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang
berwenang.
c. fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.
d. fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).
12
2.7.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan,
perusahaan, dan badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha
sesuai dengan tata ruang wilayah yang diperlukan dalam rangka
penanaman modal. Dasar hukum untuk SITU biasanya dikeluarkan
oleh Pemerintah Daerah berupa Perda.
Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :
 Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw

dan kelurahan setempat.
 Selanjutnya dibawa ke kotamadya/kabupaten untuk memperoleh
situ/ho. Sebelum memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun,
pengusaha akan memperoleh ho sementara yang berlaku 2 tahun
dan bisa diperpanjang menjadi ho tetap.
 Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).
Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22
tahun 2000 adalah sebagai berikut :
 Permohonan yang telah disediakan.

 Fotocopy ktp.
 Fotocopy sertifikat/akta tanah/latter c.
Fotocopy pembayaran pbb tahun terakhir.
 Surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui
sekdes dan camat.
 Rekomendasi/surat keterangan dari camat.
 Fotocopy ippl dari dinas tata ruang.
 Izin lokasi dari bpn.
 Fotocopy imb.
 Surat dari bkpm/bkpmd bagi perusahaan yang menggunakan
fasilitas pma/pmdn.
 Situ/iuug bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
 Fotocopy npwp.
13
 Fotocopy retribusi
 Fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang
berbadan hukum/badan usaha.
 Surat pelimpahan penggunaan tanah.
2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau
pemenuhan berkas untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang
industri. Izin usaha ini wajib dimiliki oleh usaha yang memiliki modal
sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini
pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu
Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha sudah
berkembang dan meliputi usaha besar dapat mengajukan di Pelayanan
Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap daerah
terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri.
Untuk itu diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat
pengajuan di daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai jenis
industri yang dijalankan.
2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan

kewajibannya dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar
Perusahaan. Pendaftaran wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus
perusahaan yang bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada orang
lain dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar
Perusahaan adalah badan usaha yang berbentuk Badan Hukum,
Koperasi, Persekutuan (Komanditer/CV, Firma, PT), dan Perorangan.
Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara pribadi,
mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan
izin usaha, dan bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu
persekutuan dikecualikan dari wajib Daftar Perusahaan.
14
2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)
Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang

diberikan kepada semua jenis industri dalam kelompok industri kecil
dengan investasi perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000,
tidak termasuk tanah dan bangunan. Perusahaan yang ingin
mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada dinas
perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota.
2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)
IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada

pribadi, sekelompok orang, atau badan untuk membangun dalam
rangka pemanfaatan ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam
setiap IMB akan diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah
atas pemberian izin mendirikan bangunan yang besarnya berbeda- beda
di setiap daerah. Tujuan adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib
bangunan dan tata guna lahan agar sesuai dengan peruntukannya,
sehingga setiap orang tidak leluasa membangun walau di atas tanah
hak milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan.
2.7.11 Izin BPOM
Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan

Pengawas Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap
bahaya konsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obat-
obatan. Produsen makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam
suatu kemasan tertentu, wajib mendaftarkan produknya ke BPOM
guna memperoleh izin penjualan dan peredaran di masyarakat.
Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan dengan cara datang
langsung ke kantor Badan POM yang terletak di Jln. Percetakan
Negara No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk obat
dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan
satu atap.
15
2.7.12. Sertifikat Halal MUI
Bagi perusahaan yang ingin memperoleh sertifikat halal
LPPOM MUI, baik industri pengolahan (pangan, obat, kosmetika),
Rumah Potong Hewan (RPH) dan restoran/ katering/ dapur, harus
melakukan pendaftaran sertifikasi halal dan memenuhi persyaratan
sertifikasi halal. Berikut ini adalah tahapan yang dilewati perusahaan
yang akan mendaftar proses sertifikasi halal (7):
1. Memahami Persyaratan Sertifikasi Halal dan Mengikuti Pelatihan
SJH.
Perusahaan harus memahami persyaratan sertifikasi halal
yang tercantum dalam HAS 23000. Ringkasan HAS 23000 dapat
dilihat disini Dokumen HAS 23000 dapat dipesan disini (e-store).
Selain itu, perusahaan juga harus mengikuti pelatihan SJH yang
diadakan LPPOM MUI, baik berupa pelatihan reguler maupun
pelatihan online (e-training). Informasi mengenai pelatihan SJH
dapat dilihat disini (7).
2. Menerapkan Sistem Jaminan Halal (SJH)
Perusahaan harus menerapkan SJH sebelum melakukan
pendaftaran sertifikasi halal, antara lain: penetapan kebijakan
halal, penetapan Tim Manajemen Halal, pembuatan Manual SJH,
pelaksanaan pelatihan, penyiapan prosedur terkait SJH,
pelaksanaan internal audit dan kaji ulang manajemen. Untuk
membantu perusahaan dalam menerapkan SJH, LPPOM MUI
membuat dokumen pedoman yang dapat dipesan disini (7).
3. Menyiapkan Dokumen Sertifikasi Halal
Perusahaan harus menyiapkan dokumen yang diperlukan
untuk sertifikasi halal, antara lain: daftar produk, daftar bahan dan
dokumen bahan, daftar penyembelih (khusus RPH), matriks
produk, Manual SJH, diagram alir proses, daftar alamat fasilitas
produksi, bukti sosialisasi kebijakan halal, bukti pelatihan internal
dan bukti audit internal. Penjelasan mengenai dokumen sertifikasi
16
halal dapat dilihat di user manual Cerol yang dapat diunduh disini
(7)
.
4. Melakukan Pendaftaran Sertifikasi Halal (upload data)
Pendaftaran sertifikasi halal dilakukan secara online di
sistem Cerol melalui website www.e-lppommui.org. Perusahaan
harus membaca user manual Cerol terlebih dahulu untuk
memahami prosedur sertifikasi halal yang dapat diunduh disini.
Perusahaan harus melakukan upload data sertifikasi sampai
selesai, baru dapat diproses oleh LPPOM MUI (7).
5. Melakukan Monitoring Pre Audit dan Pembayaran Akad
Sertifikasi
Setelah melakukan upload data sertifikasi, perusahaan
harus melakukan monitoring pre audit dan pembayaran akad
sertifikasi. Monitoring pre audit disarankan dilakukan setiap hari
untuk mengetahui adanya ketidaksesuaian pada hasil pre audit.
Pembayaran akad sertifikasi dilakukan dengan mengunduh akad di
Cerol, membayar biaya akad dan menandatangani akad, untuk
kemudian melakukan pembayaran di Cerol dan disetujui oleh
Bendahara LPPOM MUI melalui email ke:
bendaharalppom@halalmui.org (7).
6. Pelaksanaan Audit
Audit dapat dilaksanakan apabila perusahaan sudah lolos
pre audit dan akad sudah disetujui. Audit dilaksanakan di semua
fasilitas yang berkaitan dengan produk yang disertifikasI (7).
7. Melakukan Monitoring Pasca Audit
Setelah melakukan upload data sertifikasi, perusahaan
harus melakukan monitoring pasca audit. Monitoring pasca audit
disarankan dilakukan setiap hari untuk mengetahui adanya
ketidaksesuaian pada hasil audit, dan jika terdapat ketidaksesuaian
agar dilakukan perbaikan (7)
8. Memperoleh Sertifikat Halal
17
Perusahaan dapat mengunduh Sertifikat halal dalam bentuk
softcopy di Cerol. Sertifikat halal yang asli dapat diambil di kantor
LPPOM MUI Jakarta dan dapat juga dikirim ke alamat
perusahaan. Sertifikat halal berlaku selama 2 (dua) tahun (7).
2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam
Izin Industri Obat Semisolid Non Betalaktam berlaku seterusnya selama

industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan. Industri Obat Semisolid Non Betalaktam yang
akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB,
baik untuk perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor dan
mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan
pindah lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan
perubahan izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI
dengan tembusan kepada Kelapa BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
Kesehatan RI dengan tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya

pemerikasaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak
pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi
dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut

diduga adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat, segera
dilakukan penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang
berwenang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat

dikenakan sanksi administratif berupa:
18
a. Peringatan secara tertulis
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu an atau perintah untuk
penarikan kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan atau mutu;
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan
atau sebagian kegiatan;
e. Pembekuan izin industri farmasi
f. Pencabutan izin industri farmasi.
2.9 Alur Persetujuan Prinsip Industri Obat Semisolid Non Betalaktam
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan.
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
kerja sejak permohonan.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud diajukan dengan
kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam
waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan.
f. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Semisolid Non
Betalaktam akan melaksanakan pembangunan fisik, Industri Obat Semisolid
Non Betalaktam wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan
pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
19
g. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan
pemohon Industri Obat Semisolid Non Betalaktam diberikan jangka waktu 3
(tiga) tahun dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling
lama 1 (satu) tahun.
2.10 Alur Permohonan Izin Industri Obat Semisolid Non Betalaktam

Tata cara Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat

mengajukan permohonan izin industri farmasi.
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB .
20
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi.
2.11 Bangunan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam

2.11.1 Sarana dan Prasarana
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia,
seperti gedung, rumah dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah
barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan
dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Bangunan dan fasilitas harus dikontruksi, dilengkapi dan
dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh
21
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya
serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya
tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi,
laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Tenaga listrik,
lampu penerangan, suhu,kelembaban dan ventilasi harus tepat agar
tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari
peralatan.
Bangunan Industri hendaklah memiliki area-area berikut :
1. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari
area penyimpanan atau area produksi.
2. Area produksi
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat
terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-
container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu
seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk
lainnya seperti antibiotik tertentu. Produk hormone, seks, produk
sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotens tinggi,
produk biologi (misal yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan
produk non-obat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk
yang sedng dalam proses hendaklah memadai untuk
memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan
sesuai denganalur proses, sehingga dapat memperkecil resiko
terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau
pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian
22
dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk antara atau ruahan yang terpapar ke lingkungan
hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
partikular, serta memungkinkan pelaksaan pembersihan (bila perlu
desinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah ibuat dari
bahan kedap air , permukaannya rata dan memungkinkan pelaksaan
pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan
bahan. Sudur antara dinding dan lantai di are pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana
penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk
menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk
kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penunjang
seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh
menempel dinding tetapi digantung dengn menggunakan siku-siku
pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam
hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur
dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan
diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan
salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
pencemaran terhadap produk. Saluran pembuangan air hendaklah
cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta
ventilsi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin
saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal
untuk memudahkan pembersihan dan desinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara
denga tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan
pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai
23
kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di
dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.
Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada
maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan
terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area dimana
dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat
pengambilan sampel, penimbangan bahan/produk, pencampuran
dan pengolahan bahn atau produk pengemasan produk serbuk,
memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah
pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk
mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi
hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama
penerangan dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses
berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area
produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko
terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan
langsung ke lingkungan luar, deperti pintu bahaya kebakaran,
hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan
sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan
darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area prosuksi yang
berfugsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah
selalu ditutup apabila seang digunakan.
3. Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memeiliki kapasitas yang
memedai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan
pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang telah ditolak, produk yang telah dikembalikan atau
produk yang ditarik dari peredaran.
4. Area Pengawasan Mutu
24
Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari
area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi hendaklah
dipisahkan satu dengan yang lain. Luas ruangan hendaklah
memadai untuk untuk mencegah campur baur dan pencemaran
silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas
memadai untuk sampel, baku pembanding, dan pelarut pereaksi.
2.11.2 Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat,

terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab
untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal
dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang
berkaitan dengan pekerjaan.
2.11.3 Proses Produksi
Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman

yang tertera dalam CPOB sehingga menghasilkan produk obat yang
senantiasa memenuh persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam
proses produksi meliputi pengadaan bahan awal, pencemaran silang,
penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan
pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan
jadi.
Obat-obatan hewan diproduksi sesuai dengan CPOB (Cara

Pembuatan Obat Semisolid Non Betalaktam yang Baik) dari
Kementrian Pertanian dan terdiri dari sediaan injeksi, cairan oral,
serbuk larut air, dan bentuk sediaan lainnya.
25
2.12 Cara Pembuatan Obat Semisolid Non Betalaktam
Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat

Semisolid Non Betalaktam secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu
produk akhir obat Semisolid Non Betalaktam yang aman dan berkualitas
diperlukan: Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dasar dari hal tersebut
adalah Peraturan Pemerintah RI Nomor 78 Tahun 1992 Tentang Obat Semisolid
Non Betalaktam, Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 tentang
Pedoman CPOB, Keputusan DirJenNak Nomor 247 Departemen Pertanian
Tahun 1999 Tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB dan Farmakope
Obat Semisolid Non Betalaktam Indonesia. Pengawasan seluruh proses produksi
(CPOB) menjamin obat Semisolid Non Betalaktam bermutu tinggi.
Mutu obat Semisolid Non Betalaktam tergantung pada bahan awal, cara
produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta
terkendali cara produksi dan pemantauannya. Adapun, CPOB bertujuan agar
sifat dan mutu obat Semisolid Non Betalaktam yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan.
Bahan awal dari obat Semisolid Non Betalaktam mempunyai ketentuan

penandaan Master Seed Virus/Bakteri harus jelas. Adapun, setiap kiriman bahan
awal harus ditimbang dan diperiksa secara visual (kondisi fisik, kemasan,
kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus sesuai dengan aturan
(kondisi/suhu). Selanjutnya, pengeluaran bahan awal harus ditimbang dan hanya
boleh petugas yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran dan sisa harus tercatat.
Harus ada juga: Sertifikat Analisa. Lokasi dan bangunan guna pembuatan obat
Semisolid Non Betalaktam pun diatur.
Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air.
Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu, dan berbagai persyaratan
lainnya. Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang
bahan awal, ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu, Ruang Pencucian dan
Sterilisasi Peralatan Gelas, Gudang Produk Jadi, Stasiun LPG, Generator Set,
Pengolahan Air Bersih, Pengolahan Limbah /Waste Water Treatment, Kandang
26
hewan Percobaan. Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang bangun dan
penataan ruangan mencegah terjadinya campur baur produk, memisahkan
pengolahan produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan untuk
penyimpanan bahan awal, bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian mutu
dan gudang produk jadi dan lain sebagainya.
Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi,

jumlah, pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi.
Soal personalia jumlahnya sesuai kebutuhan dengan kualifikasi

pendidikan formal, pelatihan training (produksi, CPOB), workshop, kesehatan
program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas (sikap, dedikasi dan kesadaran).
Sanitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (program

pemeriksaan kesehatan karyawan), bangunan (Bahan, bentuk) (mudah
dibersihkan dan desinfeksi), peralatan (mudah dibersihkan dan desinfeksi dan
disterilkan), bahan produksi (terutama Seed Vaksin jangan sampai terlepas
keluar lingkungan pabrik) dan lain-lain. Sistim produksi dirancang untuk
menjamin obat Semisolid Non Betalaktam diproduksi dengan mutu dan jumlah
yang benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk antara lain Produk Biologik,
Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen dan Antisera. Vaksin Virus antara lain
Vaksin Virus aktif, inaktif, dan Antigen Antisera. Produk Farmasetik dan
Premiks antara lain Steril dan Infuse, serta Non Steril (Oral, Topikal, salep dan
lain-lain)
Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat

Semisolid Non Betalaktam yang baik seperti tugas Lain produksi, , proses
produksi, pengawasan umum, inspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga
penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikkan kembali obat Semisolid
Non Betalaktam yang beredar serta dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat
CPOB.
27
2.13 Contoh Proposal Industri Obat Semi Solid Non Betalaktam
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat
(PERMENKES RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010).
PT. KOFUL ABADI adalah sebuah perusahaan yang bergerak dibidang
penjualan dan produksi obat dan telah memiliki suatu sistem produksi yang baik
guna memenuhi permintaan konsumen, dan PT. KOFUL ABADI adalah salah
satu perusahaan yang mendapatkan mandat dari pemerintah Indonesia sebagai
perusahaan obat yang memasok produksi obat di dalam negeri. Sehingga PT.
KOFUL ABADI harus dapat menjaga dan memenuhi stok obat yang ada di
dalam negeri.
PT. KOFUL ABADI mempunyai 3 jenis gudang, yaitu gudang Work In
Process (WIP) yaitu gudang produk dalam proses produksi, gudang Quarantined
Finished Goods Inventory (QFGI) yaitu gudang produk dalam proses karantina
dan pe-release-an, dan gudang Release Finished Goods Inventori (RFGI) yaitu
gudang produk jadi yang telah di realease, dan ke tiga gudang tersebut harus
bisa menjaga rantai supply produk antara gudang agar supply produk ke
konsumen bisa berjalan dengan lancar. Berdasarkan hasil wawancara dengan
pihak manager informatics technique (IT) dan perwakilan dari pihak Production
Planning and Inventory Control (PPIC) di PT. KOFUL ABADI, bahwa sering
terjadi keterlambatan rantai supply produk antara gudang.
Hal ini dikarenakan bahwa aplikasi yang digunakan masih bersifat stand
alone dan database dari aplikasi antara gudang 2 tersebut belum terintegrasi,
yang menyebabkan pihak PPIC sulit untuk merencanakan proses produksi dan
memonitoring langsung proses pendataan produk di berbagai gudang, karena
pihak PPIC harus menunggu sampai proses pendataan selesai dilakukan oleh
gudang-gudang tersebut dan diterima dalam bentuk laporan dokumen oleh pihak
PPIC. Dengan ditemukan permasalahan yang ada, maka solusi yang diusulkan
28
adalah dengan menggunakan manajemen rantai supply / supply chain
management (SCM) untuk memanajemen rantai supply antara gudang, karena
SCM berkerja dari hulu ke hilir yaitu dari gudang WIP sampai ke gudang RFGI,
dan dibuat aplikasi yang baru dengan berbasis web. Dipilih berbasis web untuk
memudahkan menghubungkan aplikasi antara gudang dan mengintergrasikan
database, agar pihak PPIC dapat memonitoring langsung proses pendataan di
gudang sehingga dapat memudahkan pihak PPIC dalam merencanakan proses
produksi.
1.2 Rumusan Masalah
Bagaimana prosedur dan cara pemberian izin, mendirikan industri obat
semisolid non beta laktam ?
1.3 Tujuan
 Mengetahui dan memahami bagaimana cara pendirian, perizinan, dan
pedoman/ aturan industri fitofarmaka
 Membuka lapangan pekerjaan sehingga dapat mengurangi angka
pengangguran.
 Memanfaatkan produk pertanian lokal menjadi produk yang lebih inovatif.
 Meraih pangsa pasar yang lebih luas dari mulai penjualan secara retail dan
pemesanan.
 Meningkatkan ketersediaan produk dengan menjaga tingkat persediaan
barang jadi.
1.4 Manfaat
Manfaat didirikannya perusahaan ini adalah :
a. Bagi masyarakat
Mengurangi tingkat pengangguran degan menciptakan lapangan pekerjaan
yang baru.
b. Bagi pasar
Menciptakan produk-produk baru dari olahan terung.
1.5 Visi PT. KOFUL ABADI
Memproduksi dan menyediakan obat Semisolid Non Betalaktam yang
berkualitas untuk meningkatkan kesehatan
1.6 Misi PT. KOFUL ABADI
29
Memproduksi dan menyediakan gel untuk meningkat kesehatan agar tidak
menyebarkan penyakit pada makhluk hidup lainnya dan mengelola perusahaan
agar tumbuh dan berkembang secara berkelanjutan dengan menerapkan prinsip-
prinsip Good Corporate Governance dan Good Manufacturing Practices dalam
proses produksi obat Semisolid Non Betalaktam.
1.7 Strategi Marketing
 Mencari segmen pasar yang sesuai dengan produk Fitofarmaka
 Memberi informasi tentang berbagai keunggulan produk Fitofarmaka
 Kejutan promosi dan pemotongan harga yang selektif
 Melayani daerah yang belum dilayani segmen pesaing
1.8 Nama Perusahaan
 Nama perusahaan adalah PT. KOFUL ABADI yang terletak di Jl.
Medaeng No.378, Surabaya, Jawa Timur, Indonesia.
Bidang Usaha : Obat Semisolid Non Beta Laktam
BAB II
PERENCANAAN PENDIRIAN INDUSTRI
2.1 Analisis Bauran Pemasaran

1. Place
Untuk komponen place pada penelitian ini bukan tergantung pada
lokasi pabrik, akan tetapi bergantung pada sistem distribusi dan transportasi
dari penyebaran produk berasa ke pangsa pasar terdekat dan jangkauan
pasar dari produk ini. Untuk aliran proses distribusi produk obat semisolid
non beta laktam ini adalah sebagai berikut.
Pabrik Distributor
Konsumen Apotek
30
Gambar Aliran Distribusi Produk Gel Clinium
2. Produk
Produk yang akan dijual dalam PT. Koful Abadi ini adalah gel
clinium yang berguna untuk mengobati infeksi bakteri pada jerawat. Gel
clinium adalah antibiotik yang bekerja dengan menghentikan pertumbuhan
bakteri sekaligus membunuh bakteri yang sudah matang. Berikut ini adalah
gambar desain kemasan produk gel clinium ini.
Gambar 1. Desain Kemasan Gel Clinium
3. Promosi
Untuk komponen promosi, tahap awal yang dilakukan oleh
produsen adalah melakukan perkenalan merek ke masyarakat melalui
sebuah acara sederhana dan didukung dengan menggandeng beberapa
apotek dan distributor dengan memberikan spanduk, stiker, dan sejenisnya
untuk memperkuat merek di pasaran. Berikut ini adalah perincian biaya
promosi bulanan yang akan dikeluarkan untuk meningkatkan penjualan
produk obat gel clinium.
Tabel 1. Perincian Biaya Promosi Produk Gel Clinium
JENIS PROMOSI KEBUTUHAN BIAYA
PROMOSI
Media Massa/ Elektronik Rp. 1.250.000
Banner/Stiker 300 Lembar Rp. 300.000
(Rp.1000/lbr)
31
Spanduk (200.000/lbr) 5 Lembar Rp. 1.000.000
Sponsorship Rp. 2.250.000
TOTAL BIAYA Rp. 4.800.000
2.2 Analisis Swot

Pada analisis SWOT ini akan dibahas mengenai produk gel clinium ini
dibandingkan kompetitor jika dilihat dari faktor internal (strength dan
weakness) serta faktor eksternal (opportunity dan threat) di mata konsumen.
1. Kekuatan (Strengths)
Berdasarkan penilaian yang telah dilakukan, dapat diketahui
kekuatan (strengths) dari produk obat semisolid non beta laktam ini adalah
produk gel clinium yang masih baru dan belum pernah ada pabrik lokal
yang memproduksi sebelumnya dan lebih praktis dalam penggunaannya.
Untuk produk gel clinium ini menawarkan harga lebih murah karena
diproduksi dalam negeri dengan harga Rp.110.000/pcs.
2. Kelemahan (Weaknesses)
Berdasarkan penilaian yang telah dilakukan, dapat diketahui
kelemahan (weaknesses) pada produk gel ini adalah karena merupakan
pabrik yang masih baru, maka hanya satu jenis kemasan saja yang
diproduksi, yaitu kemasan dengan spesifikasi perpcs, dan produk gel
clinium masih menggunakan peralatan yang semi-tradisional.
3. Peluang (Opportunities)
Peluang yang dapat dimanfaatkan oleh pabrik gel clinium ini adalah
cara penggunaan obat jerawat yang lebih mudah dan efisien yang dapat
digunakan oleh semua kalangan. Dengan desain kemasan gel clinium yang
menarik dengan beberapa kombinasi warna, dapat menarik minat para
masyarkat untuk membeli.
4. Ancaman (Threats)
Yang menjadi ancaman terhadap industri obat semisolid non beta
laktam adalah kemungkinan besar akan muncul perusahaan follower yang
akan memproduksi obat jerawat dengan kemasan yang mirip, sehingga
dapat meningkatkan persaingan.
2.3 Analisis strategi pemasaran STPD
32
1. Segmentation
Segmentasi pasar adalah pembagian pasar menjadi kelompok
konsumen yang terbedakan dengan kebutuhan, karakteristik, atau tingkah
laku berbeda yang mungkin membutuhkan produk atau bauran pemasaran
terpisah. Sesuai dengan hasil pengumpulan data kuisioner, maka
segmentasi pasar pada usaha industri obat semisolid non beta laktam
dengan produk gel clinium ini akan dibagi berdasarkan aspek demografis
yaitu jenis kelamin, pekerjaan dan usia.
2. Targeting
Setelah melalui proses segmentasi, didapatkan 2 aspek demografis
yang harus dituju, yaitu anak-anak usia 3-5 tahun dan dewasa usia < 25
tahun biasanya perempuan dewasa memiliki risiko lebih besar akibat
frekuensi kedekatan yang lebih sering dibandingkan pria. Hal ini berarti
perusahaan harus dapat menciptakan produk gel clinium yang cocok dalam
penggunaannya dikalangan anak-anak dan dewasa juga memiliki harga
terjangkau untuk kalangan menengah ke bawah.
3. Positioning
Positioning adalah tindakan perusahaan dalam membangun
keyakinan dan kepercayaan kepada pelanggan. Posisi yang harus dibentuk
oleh perusahaan adalah dengan menawarkan produk gel clinium dengan
mengutamakan kualitas yang berbeda, cocok dengan selera para pengguna,
serta dengan harga yang terjangkau dan mampu bersaing. Tag line dari
produk gel clinium adalah “infeksi pada jerawat? Obati dengan gel
clinium”, hal ini menunjukkan bahwa gel clinium memberikan nuansa yang
berbeda dari gel clinium pada umumnya, tetapi tetap memberikan gel yang
berkualitas.
4. Differentiation
Langkah ini diperlukan untuk memperkuat posisi dari produk obat
jerawat. Dalam diferensiasi produk ini, produk semisolid non beta laktam
dengan merek “gel clinium” ini menawarkan produk gel dengan
memudahkan cara penggunaan, sehingga cocok untuk kalangan anak-anak
33
dan orang dewasa. Dengan harga eceran yang diperkirakan sebesar
Rp.110.000/pcs sudah sangat terjangkau.
BAB III
RENCANA OPERASIONAL
3.1 Analisis Teknologi dan Proses Produksi

Mengenai pemilihan lokasi yang akan digunakan sebagai usaha
pendirian industri gel clinium ini sudah ditentukan, dan hanya terdapat satu
lokasi saja yang strategis dan tepat. Lokasi yang berada di sekitar pinggiran kota
menyebabkan harga tanah juga masih relatif murah . Lokasi juga masih dapat
dijangkau dengan pusat kota, yang artinya tidak terlalu jauh dengan target pasar
yang dituju. Berdasarkan hasil perhitungan waktu standar, maka dapat diperoleh
nilai output produksi menurut waktu standar terlama. Selanjutnya untuk
penentuan jumlah operator dari masing-masing operasi yang disesuiakan
dengan jumlah mesin atau peralatan yang dipergunakan adalah sebagai berikut:
Pada tahap awal industri gel clinium hanya menjalankan 1 line saja
untuk setiap shift-nya. Beberapa mesin dan peralatan yang digunakan dalam
proses pembuatan gel clinium ini dioperasikan oleh 2 orang. Untuk mesin
Packaging sekunder hanya diperlukan 1 orang untuk proses operasinya.
3.2 Peralatan dan Fasilitas

a. Peralatan
1. Autoclave
2. Oven
3. Mortir
4. Stamper
5. Pengaduk
b. Fasilitas
Kelengkapan bangunan industri :
a. Sumber air/wastafel
b. Sumber penerangan dan komunikasi
c. Ventilasi/AC
34
d. Sistem udara AHU
3.3 Aspek Manajemen
Struktur organisasi adalah kerangka dari kegiatan perusahaan secara
menyeluruh yang menunjukkan posisi, wewenang, dan tanggung jawab dari
masing-masing bagian. Jenis struktur organisasi yang dipilih adalah struktur
organisasi fungsional. Berikut ini adalah struktur organisasi yang akan
digunakan untuk usaha pendirian industri gel clinium.
BAB IV
PROYEKSI KINERJA KEUANGAN
4.1 Aspek Modal dan Biaya

a. Modal Tetap
1. Perlengkapan Industri
Pembelian Lahan 4.900 m2 Rp 1.000.000.000
Kontruksi bangunan Rp 1.500.000.000
Alat –Alat mesin pembuat gel Rp 400.000.000
Perlengkapan Kantor Rp 100.000.000 +
Jumlah Rp 3.000.000.000
2. Biaya Perizinan
Izin mendirikan PT Rp. 30.000.000
Izin industri gel non betalaktam Rp. 10.000.000 +
Rp. 40.000.000
TOTAL MODAL Rp. 3.040.000.000
4.2 Rencana Anggaran Tahun Ke-1

Biaya rutin per bulan tahun ke-1
1) Tenaga kerja
35
SDM Gaji Karyawan
Direktur 25.000.000
Manajer Produksi 15.000.000
Manajer Pembelian 15.000.000
Manajer Keuangan 15.000.000
Manajer HRD 15.000.000
Manajer Pemasaran 15.000.000
Penanggung Jawab Quality Control 12.000.000
Processing 10.000.000
Gudang 7.000.000
Pembelian 7.000.000
Akutansi 7.000.000
Keuangan 7.000.000
Penagihan 7.000.000
Umum 7.000.000
Personalia 7.000.000
Penjualan 7.000.000
Cabang 7.000.000
Kepala Produksi 7.000.000
Material Quality Control 7.000.000
Finised Good Quality Control 6.000.000
Gudang Bahan Baku 5.000.000
Gudang Bahan Jadi 5.000.000
Gudang Bahan Pengemasan 5.000.000
Pengelolaan Limbah 5.000.000
Technical Service 5.000.000
Administration & Expedition 5.000.000
Total 235.000.000
2) Biaya Operasional
a) Listrik, air, telepon, dll Rp. 75.000.000
b) Gaji perbulan Rp. 235.000.000 +
Jumlah biaya total Rp. 310.000.000
36
3) Biaya rutin tahun ke-1
a) Biaya rutin bulanan x 12 bulan Rp. 3.720.000.000
b) Biaya promosi Rp. 100.000.000
c) THR Rp. 1.130.000.000 +
TOTAL BIAYA RUTIN TAHUN KE-1 Rp 4.950.000.000
4.3 Proyeksi Pendapatan tahun Ke-1

Penjualan sediaan tahun ke-1
Target 5100 box X 12 bln x Rp 110.000 Rp.6.732.000.000
(keuntungan 30%)
4.4 Perkiraan Laba/Rugi Tahun Ke-1

1) Pemasukan tahun ke-1 Rp.6.732.000,000
2) Pengeluaran tahun ke-1 Rp.4.950.000.000 –
Laba kotor Rp. 1.782.000.000
Pajak pendapatan (20%) = 20% x Rp 1.782.000.000
= Rp 356.400.000
Laba kotor – Pajak pendapatan = Rp. 1.782.000.000 – Rp. 356.400.000
Laba Bersih = Rp. 1.425.600.000
4.5 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP

- Pay Back Periode
Total investasi 4.950.000.000
Pay Back Period = =
Laba bersih 1.425.600.000
= 3,4 tahun
- ROI (Return On Investment)

ROI = x 100% = x 100%
= 28,8%
37
- Break Even Point
𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑇𝑒𝑡𝑎𝑝
BEP unit = 𝐻𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡−𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑉𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑈𝑛𝑖𝑡
𝑅𝑝.4.950.000.000,−
BEP unit = 𝑅𝑝.110.000−𝑅𝑝.80.000 = 123.750 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
38
BAB III
PEMBAHASAN
3.1 Gambaran Umum PT. Koful Abadi

3.1.1 Profil PT. Koful Abadi
PT. Koful Abadi adalah sebuah perusahaan farmasi yang

bergerak dibidang produksi sarana kesehatan (obat Semisolid Non
Betalaktam). PT. Koful Abadi berkiprah membangun dunia kesehatan
di Indonesia. Diharapkan PT. Koful Abadi dapat memberikan
kontribusi positif dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat,
melalui pembangunan kesehatan di Indonesia.
PT. Koful Abadi mengutamakan proses yang berorientasi pada

hasil produk-produk yang inovatif dan bermutu baik sehingga dapat
menjadi alternatif solusi berbagai permasalahan dan tantangan
kesehatan.
3.1.2 Cara Mendirikan Industri Obat Semisolid Non Beta Laktam

1. Tahap 1 (Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan)
a. Pengecekan dilakukan untuk mengetahui Apakah nama
perseroan yang dipilih sudah dimiliki perusahaan lain atau
belum, jika belum nama tersebut langsung bisa didaftarkan oleh
notaris melalui SISMINBAKUM
b. Jika perusahaan sudah dimiliki, maka anda harus mengganti
dengan nama yang lain
c. Lama proses 1 hari kerja
2. Tahap 2 (Pembuatan Akta Pendirian PT)
a. Akta Pendirian PT akan dibuat dan ditandatangani oleh notaris
yang dan dibuat dalam bahasa indonesia sesuai dengan
Undang-undang Nomor 1 Tahun 1995 Tentang Pendirian
“Perseroan Terbatas”
b. Lama proses 1 hari kerja
39
c. Persyaratan: melampirkan fotocopy KTP Pendiri Perseroan
dan fotocopy KTP Pengurus jika berbeda dengan Pendiri
Perseroan
3. Tahap 3 (Surat Keterangan Domisili Perusahaan)
a. Permohonan Surat Keterangan Domisili diajukan kepada
Kepala Kantor Kelurahan setempat sesuai dengan alamat
Kantor perusahaan berada sebagai bukti
keterangan/keberadaan alamat perusahaan,
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan :
1). Copy kontrak/sewa tempat usaha dan surat keterangan dari
pemilik
gedung atau bukti kepemilikan tempat usaha.
2). Asli pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan
3). Copy PBB tahun terakhir
4. Tahap 4 (Nomor Pokok Wajib Pajak/NPWP)

a. Permohonan pendaftaran nomor pokok wajib pajak diajukan
kepada Kepala Kantor Pelayanan Pajak sesuai dengan
keberadaan domisili perusahaan
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan : Copy Bukti PBB tahun
terkahir atau Bukti PPN atas sewa/kontrak Tempat usaha bagi
yang berdomisili di Gedung Perkantoran
5. Tahap 5 (Pengesahan Menteri Kehakiman & HAM RI)
a. Permohonan ini diajukan kepada Menteri Kehakiman & HAM
RI untukmendapatkan pengesahan Anggaran Dasar Perseroan
(Akta Pendirian) sebagai Badan Hukum PT sesuai Undang-
undang Nomor 1 tahun 1995 tentang “Perseroan Terbatas”
b. Lama Proses 25 Hari Kerja setelah Permohonan diajukan
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan :
40
1). Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta
Pendirian
2). Bukti PNBP sebagai pembayaran Berita Acara Negara
3). Asli Akta Pendirian
6. Tahap 6 (UUG/SITU)
a. Surat Izin Tempat Usaha Ini diperlukan untuk proses Izin
Usaha Industri/Tanda Daftar Industri, SIUP
b. Surat Izin Usaha Perdagangan atau untuk Izin kegiatan usaha
yang dipersyaratkan adanya UUG/SITU berdasarkan Undang-
undang Gangguan
7. Tahap 7 (SIUP)
a. Permohonan SIUP diajukan kepada Dinas Perdagangan
Kota/Kabupaten/Propinsi sesuai dengan keberadaan domisili
Perusahaan.
b. Lama Proses: 10 hari kerja
c. Penggolongan SIUP terdiri dari SIUP Besar, Menengah dan
Kecil dengan ketentuan sebagai berikut :
 SIUP Besar untuk Modal disetor diatas 500 juta
 SIUP Menengah untuk Modal disetor diatas 200 juta s.d
500 juta
 SIUP Kecil untuk Modal disetor s.d 200 juta
8. Tahap 8 (Tanda Daftar Perusahaan / TDP)
a. Permohonan pendaftaran diajukan kepada Kantor Dinas
Perindustrian & Perdagangan Kota/Kabupaten Kantor
Pendaftaran perusahaan sesuai dengan domisili perusahaan
b. Bagi perusahaan yang telah terdaftar akan diberikan sertifikat
Tanda Daftar Perusahaan sebagai bukti bahwa
Perusahaan/Badan Usaha telah melakukan Wajib Daftar
Perusahaan berdasarkan Undang-undang Nomor 3 Tahun
1982 Tentang “Wajib Daftar Perusahaan”
c. Lama proses 12 hari kerja
41
9. Tahap 9 (Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI)
a. Setelah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan dan
telah mendapatkan pengesahan dari Menteri Kehakiman &
HAM RI, maka harus diumumkan dalam berita negara dan
Perusahaan yang telah diumumkan dalam berita negara, maka
perusahaan tersebut telah sempurna statusnya sebagai Badan
Hukum.
3.1.3 Lokasi PT Koful Abadi
Lokasi yang akan di dirikan untuk industri obat Semisolid Non

Betalaktam ini adalah tempat yang strategis dan mempunyai lahan
yang cukup untuk bangunan yang akan didirikan, lokasi yang akan
dipilih adalah daerah Medaeng, Surabaya. Pemilihan daerah Medaeng,
Surabaya didasarkan atas pertimbangan efisiensi, keamanan karena
jauh dari pemukiman dan sumber cemaran, serta mempunyai sumber
air yang memenuhi syarat.
Area tanah yang dicadangkan 5000 meter2 dengan luas

bangunan 4000 meter2, sehingga dapat mengatur penggunaannya
dengan leluasa, serta memiliki kemampuan untuk memenuhi proses
pengolahan limbah. Luas area tanah ini juga digunakan untuk beberapa
bangunan pabrik laboratorium, bangunan kantor dengan tiga lantai,
masjid, unit pengelolaan air, kantin, serta pos keamanan.
3.1.4 Visi dan Misi PT Koful Abadi
Industri yang didirikan merupakan industri pembuatan obat

Semisolid Non Betalaktam, diproduksi untuk meningkatkan
kesehatan dan menjamin agar tidak menyebabkan penyakit pada
manusia, adapun nama industri yang akan didirikan adalah PT. Koful
Abadi.Visi dan Misi dari PT. Koful Abadi yaitu:
VISI : Memproduksi dan menyediakan obat Semisolid
42
Non Betalaktam yang berkualitas untuk
meningkatkan kesehatan
MISI : Memproduksi dan menyediakan gel untuk
meningkat kesehatan agar tidak menyebarkan
penyakit pada makhluk hidup lainnya dan
mengelola perusahaan agar tumbuh dan
berkembang secara berkelanjutan dengan
menerapkan prinsip-prinsip Good Corporate
Governance dan Good Manufacturing Practices
dalam proses produksi obat Semisolid Non
Betalaktam.
3.1.5 Struktur Organisasi PT Koful Abadi
1. President Director
 Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di
bidang administrasi keuangan,kepegawaian dan kesekretarian.
 Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan
dan peralatan perlengkapan.
 Merencanakan dan mengembangkan sumber-sumber
pendapatan serta pembelanjaan dan kekayaan perusahaan.
43
 Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening
penggunaan air dari langganan.
 Melaksanakan tugas-tugas yang di berikan Dewan Direksi.
 Dalam melaksanakan tugas-tugas Direktur Umum bertanggung
jawab kepada Dewan direksi.
 Memimpin seluruh dewan atau komite eksekutif.
 Menawarkan visi dan imajinasi di tingkat tertinggi
 Memimpin rapat umum, dalam hal; untuk memastikan
pelaksanaan tata tertib: keadilan dan kesempatan bagi semua
untuk berkontribusi secara tepat; mengarahkan diskusi kearah
consensus; menjelaskan dan menyimpulkan tindakan dan
kebijakan.
 Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya
dengan dunia luar.
 Memainkan bagian terkemuka dalam menentukan komposisi
dari board dan sub-komite, sehingga tercapai keselarasan dan
efektivitas.
 Mengambil keputusan sebagaimana di delegasikan oleh BOD
atau pada situasi tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan
dalam meeting-meeting BOD.
 Menjalankan tanggung jawab dari direktur perusahaan sesuai
dengan standaretika dan hukum.
2. HRD Manager
 Melakukan persiapan dan seleksi tenaga kerja
 Pengembangan dan evaluasi karyawan
 Memberikan kompensasi dan proteksi pada pegawai
 Mengelola hubungan antara managemen dengan karyawan
3. Plant Manager
 Mengontrol kinerja manager
 Bertanggung jawab atas keseluruhan pabrik dan perusahaan
 Mengontrol bisnis plant yang telah dibuat terhadap kondisi riel
yang ada dilapangan
44
 Secara berkala mengadakan pertemuan guna melakukan
peninjauan ulang terhadap semua kegiatan yang telah dan
sedang berjalan
 Memeriksa pencapaian program serta memberi masukan-
masukan terhadap persoalan yang dihadapi serta memberikan
ide-ide perbaikan
 Memeriksa pelaksanaan kegiatan di lapangan dan menilai
secara langsung pelaksanaan kegiatan di lapangan
4. Marketing Manager
 Menetapkan prosedur operasional Informasi yang lebih efisien
 Melaporkan hasil kerja kepada direktur secara berkala.
 Bertanggungjawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai
kepala bagian pemasaran secara berkala kepada direktur.
5. Finance Manager
 Dapat membentuk organ setingkat di bawahnya yang
jumlahnya di tetapkan dengan persetujuan Direktur
 Mengawasi Operasional mengenai keuangan perusahaan.
 Melakukan pengecekan lapangan mengenai bagian keuangan
 Meminta pertanggungjawaban dari tiap-tiap bagian yang ada
dibawahnya
 Mempertanggungjawabkan kegiatan yang ada mengenai bagian
keuangan
 Menetapkan prosedur pelaksanaan secara rinci tentang
keuangan
 Menetapkan standar pekerjaan lapangan untuk menjamin tidak
adanya kebocoran dalam bagian keuangan.
6. Technical Manager
 Bertanggung jawab atas kolaborasi dan komunikasi dengan tim
sesuai kebutuhan
 Melakukan wawancara, menyewa, dan melatih dukungan teknis
baru/Staf IT
45
 Melaporkan kemajuan, termasuk perubahan yang dibuat pada
rencana dan produksi
 Berkontribusi pada desain produk dan penetapan persyaratan
 Delegasi tanggung jawab teknis dan memantau kemajuan
proyek
 Mengirimkan produk secara konsisten, tepat waktu dan sesuai
anggaran
 Bekerja sama dengan manager proyek selama semua tahap
pengembangan
 Meninjau semua karya yang dihasilkan oleh tim pengembang
7. R&D Manager
 Mencari tahu berbagai informasi dan trend produk secara
intensif untuk memperkuat pengetahuan yang dapat
menyokong implementasi dari perkembangan proyek dan riset-
riset dasar
 Mengkoordinir dan memonitor proses perkembangan produk,
riset dasar, dan riset konsumen yang dilakukan oleh unit-unit
yang bersangkutan
 Membantu para karyawan pabrik untuk mengatasi masalah
yang berkaitan dengan perumusan/resep, bahan baku, proses
secara teknis, material pengemasan, dan proses sanitasi
 Mengecek dokumen dan mengawasi operasi yang berkaitan
dengan SOP, proses produksi, pemanduan analisis dan
kehalalan produk
 Memonitor seluruh pengeluaran dan mencocokkannya dengan
budget
8. Production Manager
 Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memnuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
 Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan
produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secara tepat
46
 Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian managemen mutu
(pemastian mutu)
 Memeriksa pemelihataan bangunan dan fasilitas serta peralatan
dibagian produksi
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
9. QC/Lab Manager
 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi
 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan
 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain
 Memberi persetujuan dan memantau semua analisis
berdasarkan kontrak
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
dibagian pengawasan mutu
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
10. PPIC (Product Planning, and Inventory Control) Manager
 Bertanggung jawab pada monitoring persediaan
 Menerima order dari bagian penjualan dan memastikan order
selesai dan dikirim
11. QA Manager
 Memastikan penerapan (dan apabila diperlukan, membentuk)
sistem mutu
47
 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan
 Memperkasai dan mengawasi audit internal atau inpeksi diri
berkala
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan
mutu
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang berkaitan dengan
mutu produk jadi
 Mengevaluasi, mengkaji catatan bets
 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait
12. Product development
 Mengelola dan mengkoordinasikan proyek pengembangan
produk, mengevaluasi dan menyelesaikan kelayakan teknis,
optimasi desain, dan masalah produksi. Memastikan bahwa
pelabelan dan literatur pemasaran/promosi sesuai dengan
spesifikasi produk
 Meneliti dan memonitor basis klien dan perkembangan industri
yang ada dan mengidentifikasi peluang produk baru yang
potensial.
 Bekerja dengan departemen lain untuk membangun desain,
teknologi, pengembangan produk,dan strategi vendor.
 Mengelola anggaran proyek dan menyiapkan laporan analisis
keuangan untuk manajemen puncak.
 Mengelola staf bawahan dalam pekerjaan sehari-hari
 Memastikan departemen terpenuhi dan mematuhi anggaran
yang telah disetujui
 Memiliki kewenangan penuh untuk tindakan personil
48
13. Packaging development
 Mengkoordinasikan dan berpartisipasi dalam berbagai tugas
teknis yang terkait dengan kantor penerimaan
 Mengawasi semua kegiatan departemen pengemasan setiap hari
 Mengawasi produksi, kualitas dan pergudangan produk secara
konsisten sesuai dengan tujuan perusahaan dan anggaran biaya
 Berkomunikasi, memotivasi, mengawasi dan memberi nasihat
dan displin bila diperlukan
14. Registration off
 Penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan
dalam rangka memasarkan produk
 Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi
produk kepada otoritas yang berwenang (BPOM)
 Melakukan kontak dan negosiasi untuk mendapatkan dan
mempertahankan lisensi pemasaran produk
 Mengumpulkan, mengolah, dan mengevaluasi data ilmiah
perusahaan
 Memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai
peraturan dan legalitas produk
 Memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai
persyaratan dan batasan, baik legal maupun ilmiah
15. Production Supervisior
 Menetapkan tujuan harian/mingguan/bulanan dan
mengkomunikasikannya kepada karyawan
 Mengatur alur kerja dengan menetapkan tanggung jawab dan
menyusun jadwal
 Mengawasi dan melatih karyawan
 Packaging supervisior
 Mengawasi dan mengkoordinasikan kegiatan pekerja yang
terlibat dalam produk kemasan dan bahan untuk penyimpanan
dan pengiriman
49
 Untuk memastikan jenis dan jumlah produk, wadah yang akan
digunakan, dan persyaratan kemasan lainnya
 Memeriksa produk sebelum mengemas dan mengembalikan
produk yang ditolak ke departemen produksi
 Mengamati operasi pengemasan dan memeriksa kontainer
untuk memverifikasi kesesuaian dengan spesifikasi
16. Lab Supervisior
 Mengatur dan mengarahkan aktivitas sehari-hari laboratorium
 Bertanggung jawab untuk mengawasi petugas laboratorium
 Melakukan dan mengawasi penjaminan mutu dan pengendalian
mutu,dan mengumpulkan, menganalisis, dan menafsirkan hasil
lab
17. Microbiologi
 Melakukan penelitian dan pengembangan untuk produk jadi,
maupun peneman terbaru
18. IPC Supervisior
 Mengkoordinir fungsi insepctor
 Memantau kinerja inspector
 Membantu menjadi proses pengolahan obat dan proses
pengemasan obat sesuai dengan CPOB
 Melaporkan penyimpangan yang terjadi saat proses pembuatan
dan pengemasan obat
 Melakukan investigasi terhadap penyimpangan bets dan non
bets yang terjadi selama proses pengolahan dan pengemasan
19. Internal Auditor
 Memeriksa keuangan secara menyeluruh pada sebuah
perusahaan mencakup pemeriksaan transaksi keluar dan
transaksi masuk dari dan ke perusahaan itu sendiri.
20. Validation off
 Pemantauan dan pengujian peralatan
 Menganalisis dan mendokumentasikan hasil tes
 Menyiapkan laporan kepatuhan
50
 Mengarahkan kegiatan validasi
 Menyelesaikan masalah pengujian
 Membuat penyesuaian atau perbaikan peralatan dan proses
 Membuat database untuk melacak aktivitas validasi
 Menafsirkan persyaratan pelanggan
 Mengembangkan jadwal validasi
 Melakukan pelatihan dan mengawasi pekerjaan teknisi validasi
 Memelihara instrumentasi dan peralatan
 Terus mengikuti standar dan peraturan industri
21. Product stability
 Mengembangkan dan memvalidasi metode analisis yang
digunakan untuk pelepasan produk dan evaluasi stabilitas
produk serta menyiapkan protokol dan laporan yang diperlukan
untuk mendokumentasikan kegiatan ini
 Bertanggung jawab atas semua tahapan program stabilitas,
termasuk protokol, pengadaan sampel, pengujian, hasil,
pelaporan dan eskalasi yang sesuai
 Menindaklanjuti pengujian stabilitas
3.1.6 Tahapan Mendapatkan Izin Cara Mendirikan Industri Obat
semisolid Non Betalaktam
Perizian industri obat membutuhkan waktu selama 60 hari
mulai dari pengumpulan berkas sampai terbit surat keputusan industri
obat dengan biaya sebesar Rp30.000.000 adapun alur perizinan dapat
dilihat pada gambar dibawah ini :
51
Tata cara permohonan izin industri farmasi:
1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan

prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.
2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh
Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
3. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian
Kesehatan RI Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat
menggunakan contoh Formulir 7 (terlampir).
4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak
diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan
audit pemenuhan persyaratan CPOB.
5. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak
diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan
administratif.
6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur
52
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 8
(terlampir).
7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan
menggunakan contoh Formulir 9 (terlampir).
8. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah
menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur
Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan menggunakan
contoh Formulir 10 (terlampir).
3.1.7 Personalia
Personalia pada industri obat Semisolid Non Betalaktam
sekurang-kurangnya meliputi:
President Director : 1 orang
HRD Manager : 1 orang
Plant Manager : 1 orang
Marketing Manager : 1 orang
Technical Manager : 1 orang
R&D Manager : 1 orang
Production Manager : 1 orang
QC/Lab Manager : 1 orang
PPIC Manager : 1 orang
QA Manager : 1 orang
Production Supervisor : 1 orang
53
Packaging Supervisor : 1 orang
Lab Supervisior : 1 orang
Microbiology : 1 orang
IPC Supevisor : 1 orang
Staf HRD : 2 orang
Tenaga Teknis Kefarmasian : 20 orang
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan

memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
3.1.8 Produksi
Proses produksi obat Semisolid Non Betalaktam mengacu pada

kestandaran nasional yaitu dari Farmakope Indonesia dan Farmakope
Obat Semisolid Non Betalaktam Indonesia. Selain itu juga mengacu
pada standar Internasional yaitu US Pharmacopeia (USP), British
Pharmacopeia (BIP) dan Office International des Epizooties (OIE).
Aspek yang dilihat yaitu mulai dari bahan baku obat Semisolid
Non Betalaktam, proses produksi, hingga menjadi produk obat yang
sudah jadi. Produk dan proses produksi obat ini merupakan poin yang
terpenting dalam penerapan CPOB guna menghasilkan obat Semisolid
Non Betalaktam yang aman dan berkualitas.
3.1.9 Sarana dan Prasarana
a. Ruangan Produksi industri obat Semisolid Non Betalaktam terdiri

dari
1. Area penimbangan,
2. Area produksi,
3. Area penyimpanan dan
4. Area pengawasan mutu.
54
b. Peralatan :
1. Pass Through (alat untuk sterilisasi)
2. Mixing Tank Double Jacket
3. Pin Mill / Grinding Tepung
4. Ultra Turax Mobile
5. Super Mixer
6. Oscilating Granulator
7. Double Cone Mixer
8. Drum Mixer
9. Mesin ketel
10. Mesin Rewinder
11. Storage Tank
12. Heating Tank Doubel Jacket
13. Band Sealer Auto
3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirikan Industri PT. Koful Abadi
dari Departemen Kesehatan
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip
 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
 Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang
gangguan (HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
 Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
55
 Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin
 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Semisolid Non
Betalaktam;
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam
rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya
pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Semisolid
Non Betalaktam dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker
produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran
undang-undang
3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Semisolid Non Betalaktam dari
Departemen Kesehatan
3.3.1 Manajemen Mutu
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar

sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko
yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang
56
memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar (BPOM, 2006). Unsur dasar manajemen mutu
adalah: a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup
struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. b. Tindakan
sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013 6 Universitas
Indonesia dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan
tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta
peralatan yang cukup dan memadai.
3.3.2 Personalia
Jumlah Tenaga Ahli dan Karyawan di semua tingkatan
hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya. Mereka hendaklah juga memiliki
kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan
tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya. Mereka
hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan
tujuan CPOB.
3.3.3 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain
57
yang dapat menurunkan mutu obat (BPOM, 2006). Bangunan dan
fasilitas hendaknya dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat
agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Selain itu, tersedia prosedur
untuk pengendalian binatang pengerat dan hama. Desain dan tata letak
ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi
lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana
yang berdampingan. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai
jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan baku produk atau
sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang
diproses. Ruang-ruang untuk kegiatan pembukaan kemasan komponen,
pencucian peralatan serta wadah pengolahan pengisian dan penutupan
wadah langsung, ruang penyangga udara, dan ruang pengganti pakaian
steril hendaklah dipisahkan.
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan
desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan. Peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan kontruksi
yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan
bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas,
mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian
luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang,
mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur
serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan
kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus
dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan
58
berlangsung. Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap
berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk.
3.3.4 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan
pada setiap aspek pembuatan obat Semisolid Non Betalaktam. Ruang
lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang
dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.
3.3.5 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat Semisolid Non Betalaktam

merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi
spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta
jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan obat Semisolid Non Betalaktam.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang
tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat
lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga
memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot
produk bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam
pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan,
perlengkapan dan personalia.
3.3.6 Produksi
Produksi merupakan kegiatan membuat, merubah bentuk dan
pengemasan kembali sediaan steril atau non steril. Produksi hendaklah
dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang
59
dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat Semisolid Non
Betalaktam yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
3.3.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB agar
tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua unsur dalam
semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat
yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat
jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian Pengawasan
Mutu yang berdiri sendiri. Bagian pengawasan mutu mempunyai tugas
pokok sebagai berikut (BPOM, 2006): a. Menyusun dan merevisi
prosedur pengawasan dan spesifikasi. b. Menyiapkan prosedur tertulis
yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan
analisis. c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel
secara tertulis. d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah
bahan dan produk. e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di
masa mendatang. f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal,
produk antara, produk ruahan atau produk jadi. g. Melakukan evaluasi
stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dari bahan awal bila
diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk
berdasarkan data stabilitasnya. h. Menetapkan masa simpan bahan awal
dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi
penyimpanannya. i. Berperan atau membantu pelaksanaan program
validasi. j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan
prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding
tersebut pada kondisi yang tepat. k. Menyimpan catatan analitis dari
hasil pengujian semua sampel yang diambil. l. Melakukan evaluasi
produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat
diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan. m. Ikut serta
dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari
perusahaan. n. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat
60
berdasarkan kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan penerima
kontrak yang bersangkutan.
3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang
tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung
jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan
secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu). Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ini
meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap Otoritas
Pengawasan Obat (OPO) dalam hal ini pemberian izin edar dan
pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk mempengaruhi
tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak
terhadap konsumen. Kontrak tertulis meliputi pembuatan dan/ atau
analisa obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi
Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang
diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
3.3.9 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus
mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk
obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri
farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu
farmasi. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus
memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan.
Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk
selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak
diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau
faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat
61
dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus.
Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan
sebelum disimpan. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat
dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi
penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan
secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam
status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga
palsu.
Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock
sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti
kaidah First Expired First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus
ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan,
kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat
tidak boleh langsung diletakkan di lantai.
Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera
ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik.
Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa
harus dilakukan secara berkala. Untuk menjaga akurasi persediaan
stok, harus dilakukan stock opname secara berkala berdasarkan
pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan
prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya
campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat
dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan
harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada
pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan
perundangundangan. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke
orang / pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus,
seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi
dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan
obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok,
nama dan alamat pemesan / penerima.
62
Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai
dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi.
Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. Prosedur tertulis
untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia. Prosedur
tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat serta
tindakan pencegahan khusus.
Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan
dan harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut:
 Tanggal pengiriman;
 Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan
status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau
klinik);
 Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk
sediaan dan kekuatan (jika perlu);
 Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
 Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan
kuantitas per kontainer (jika perlu);
 Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman;
 Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat
perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil
ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi)
dan kondisi penyimpanan;

3.3.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
produk dan Produk Kembalian
Pada proses pembentukan mutu, memerlukan alur pemberian
informasi serta penanganan keluhan produk yang beredar dengan
efektif dan efesien sehingga tidak menimbulkan kerugian bagi semua
pihak baik konsumen maupun perusahaan. Tujuan utama dari
penanganan keluhan adalah untuk perbaikan pada proses produksi,
mencegah keluhan yang sama terulang kembali dan sebagai
pertimbangan untuk dilaksanakan penarikan (recall).
63
Keluhan pertama kali diterima oleh bagian marketing yang
menampung keluhan langsung dari konsumen lalu disalurkan ke
Product Department. Product department menginformaskan kepada
Quality Assurance (QA) yang selanjutnya mengkoordinasikan kepada
bagian-bagian yang terkait dengan keluhan. Investigasi dilakukan
untuk menemukan penyebabnya lalu QA menginformasikan kembali
ke product department tentang temuan dan informasi terkait. Product
department kemudian menginformasikan secara langsung kepada
konsumen melalui surat atau pun telepon.
Waktu yang diperlukan untuk menjawab keluhan kepada
konsumen diusahakan sesegera mungkin dalam jangka waktu
maksimal 7 hari kerja. Penanganan terhadap keluhan konsumen
ditangani oleh bagian compliance yang ada pada Quality Assurance
(QA).
Penarikan kembali obat dilakukan apabila ditemukan adanya
produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau bersadarkan
pertimbangan adanya efek samping yang dapat merugikan kesehatan.
Penarikan kembali obat dapat dilakukan satu atau beberapa batch
bahkan seluruh obat jadi dari mata rantai distribusi. Penarikan kembali
seluruh obat dapat menyebabkan penghentian sementara atau tetap
terhadap pembuatan obat tersebut.
3.3.11 Inspeksi Diri

Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
pada PT. Farma Alim Rugi dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten. Selain itu PT. Farma Alim Rugi juga
menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri dilakukan
secara rutin. Prosedur dan catatan inspeksi diri pada PT. Farma Alim
Rugi di dokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
64
3.4 Aspek Finansial PT Koful Abadi
Sumber dana pendirian industri gel clinium ini berasal dari
modal pemilik usaha dan investor. Adapun rincian dana yang diperlukan
untuk mendirikan industri gel clinium adalah sebagai berikut:
Kebutuhan modal terbagi atas modal tetap, modal operasional
dan cadangan modal.
3.4.1. Rencana Anggaran Tahun ke-1
3. Perlengkapan Industri
Pembelian Lahan 4.900 m2 Rp 1.000.000.000
Kontruksi bangunan Rp 1.500.000.000
Alat –Alat mesin pembuat gel Rp 400.000.000
Perlengkapan Kantor Rp 100.000.000 +
Jumlah Rp 3.000.000.000
4. Biaya Perizinan
Izin mendirikan PT Rp. 30.000.000
Izin industri gel clinium Rp. 10.000.000 +
Rp. 40.000.000
TOTAL MODAL Rp. 3.040.000.000
3.4.2. Proyeksi PengeluaranTahun ke-1

Biaya rutin per bulan tahun ke-1
2) Tenaga kerja
SDM Gaji Karyawan
Direktur 25.000.000
Manajer Produksi 15.000.000
Manajer Pembelian 15.000.000
Manajer Keuangan 15.000.000
65
Manajer HRD 15.000.000
Manajer Pemasaran 15.000.000
Quality Control 12.000.000
Processing 10.000.000
Gudang 7.000.000
Pembelian 7.000.000
Akutansi 7.000.000
Keuangan 7.000.000
Penagihan 7.000.000
Umum 7.000.000
Personalia 7.000.000
Penjualan 7.000.000
Cabang 7.000.000
Produksi 7.000.000
Material Quality Control 7.000.000
Finised Good Quality 6.000.000
Control
Gudang Bahan Baku 5.000.000
Gudang Bahan Jadi 5.000.000
Gudang Bahan 5.000.000
Pengemasan
Pengelolaan Limbah 5.000.000
Technical Service 5.000.000
Administration & 5.000.000
Expedition
Total 235.000.000
4) Biaya Operasional
a) Listrik, air, telepon, dll Rp. 75.000.000
b) Gaji perbulan Rp. 235.000.000 +
Jumlah biaya total Rp. 310.000.000
66
5) Biaya rutin tahun ke-1
d) Biaya rutin bulanan x 12 bulan Rp. 3.720.000.000
e) Biaya promosi Rp. 100.000.000
f) THR Rp. 1.130.000.000 +
TOTAL BIAYA RUTIN TAHUN KE-1 Rp 4.950.000.000
3.4.3. Pendapatan 1 Tahun Pertama

Penjualan sediaan tahun ke-1
Target 5100 box x 12 bln x Rp 110.000 = Rp. 6.732.000.000
(keuntungan 30%)
3.4.4. Perkiraan laba rugi tahun ke-1

1) Pemasukan tahun ke-1 Rp. 6.732.000.000
2) Pengeluaran tahun ke-1 Rp. 4.950.000.000 –
Laba kotor Rp. 1.782.000.000
Pajak pendapatan (20%) = 20% x Rp 1.782.000.000
= Rp 356.400.000
Laba kotor – Pajak pendapatan = Rp. 1.782.000.000 – Rp. 356.400.000
Laba Bersih = Rp. 1.425.600.000
3.4.5 Perhitungan BEP

- Pay Back Periode
Pay Back Period = = 4.120.000.000
= 3,4 tahun
- ROI (Return On Investment)

ROI = x 100% = x 100%
Total investasi
4.950.000.000
4.120.000.000
67
= 28,8%
- Break Even Point

𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑇𝑒𝑡𝑎𝑝
BEP unit = 𝐻𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡−𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑉𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑈𝑛𝑖𝑡
𝑅𝑝.4.950.000.000,−
BEP unit = 𝑅𝑝.110.000−𝑅𝑝.80.000 = 123.750 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
Artinya
 Titik BEP unit produk gel clinium PT. Koful Abadi adalah
123.750 kemasan dalam setahun yang harus dijual
atau(123.750/123.000) = 1 tahun perusahaan ini akan mencapai
titik BEP (balik modal).
 Dan untuk memperoleh keuntungan harus melewati titik BEP
dengan melebihi batas unit jual produk yang ditetapkan yaitu
dengan menjual lebih dari 123.750 kemasan (misalnya: 123.750
kemasan dalam setahun). Dari analisa diatas dapat di simpulkan
pendirian Industri gel clinium sangat menguntungkan.
3.4.6 Pemasaran Produk
Produk Obat Semisolid Non Betalaktam PT. Abadi akan
dipasarkan di seluruh Indonesia, bekerjasama dengan 3 Pedagang
Besar Farmasi yaitu PT. Anugerah Argon Medica, PT. Sanprima
Sejati, PT. Parit Padang Global.
Sasaran penjualan produk obat Semisolid Non Betalaktam ini

adalah Klinik , Pet Shop yang didalamnya terdapat pelayanan klinik.
3.5 Metode Analisis SWOT PT Koful Abadi
Metode analisi SWOT merupakan metode analisis strategi dari

faktor internal perusahaan yang meliputi strengths dan weakness serta
faktor ekternal perusahaan yang meliputi opportunities dan threats.
Dimana di dalam aplikasinya adalah bagaimana kekuatan (strengths)
mampu mengambil keuntungan dari sebuah peluang (opportunities)
yang ada, kemudian bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness)
yang mencegah keuntungan, selanjutnya bagaimana kekuatan
68
(strengths) mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan
terakhir adalah bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang
mampu membuat ancaman (threats) menjadi nyata atau menciptakan
sebuah ancaman baru.
1. Strengths (Kekuatan)
 PT. Koful Abadi memiliki Sumber Daya Manusia yang handal
yang ditempatkan sesuai dengan keahliannya.
 PT. Koful Abadi memiliki fasilitas pabrik yang baik karena
ditunjang dengan berbagai peralatan yang lengkap dan modern
dari proses produksi sampai proses pengemasan.
 Harga dari produk PT. Koful Abadi sangat terjangkau pada
seluruh lapisan masyarakat.
2. Weakness (Kelemahan)
PT. Koful Abadi merupakan Industri Obat Herbal
Terstandar yang masih baru di Indonesia, sehingga memerlukan
promosi guna memperkenalkan produk-produk yang dihasilkan
oleh PT. Koful Abadi.
 Opportunities (Peluang)
1. Adanya perubahan gaya hidup masyarakat yang kembali ke
produk obat-obat herbal, karena masyarakat merasa produk-
produk obat Semisolid Non Betalaktam dapat memberikan
manfaat dan tidak menimbulkan efek samping.
2. PT. Koful Abadi dapat menjadi sponsor dalam berbagai
kegiatan promosi kesehatan sehingga dapat semakin dikenal
oleh masyarakat.
 Threats (Ancaman)
Adanya banyak pesaing baik lama yang sudah terkenal
maupun yang baru yang juga menjual produk-produk obat
Semisolid Non Betalaktam.
69
BAB IV
PENUTUP
IV.1 Kesimpulan
Pendirian dan Perizinan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam PT.

Koful Abadi harus melalui beberapa proses dan tahapan permohonan izin dari
Depertemen Kesehatan seperti: Direktur Jenderal, Kepala Badan POM dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Selain itu PT. Koful Abadi juga harus
memperoleh Izin Usaha Industri (IUI), Wajib Daftar Perusahaan (WDP) dan
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari Departemen Perindustrian dan
Perdagangan.
Persyaratan yang harus dipenuhi oleh PT. Koful Abadi, yaitu:
 Harus memiliki izin prinsip:
 Harus memiliki izin tempat mendirikan industri dar pemerintah daerah
provinsi setempat;
 Harus memiliki izin industri farmasi yang disetujui oleh BPOM;
 Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
 Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
 Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara
indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu;
 Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang
kefarmasian.
BPOM mengadakan audit pemenuhan persyaratan CPOTB (berarti
gedung kita harus udah sesuai degnan CPOB) paling lama 20 hari kerja sejak
diterima tembusan. Kemudian BPOM menyatakan pabrik kita memenuhi
persyaratan CPOTB, maka dia akan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOTB kepada DIRJEN dengan tembusan kepada DINKES dan
tentunya Kita sebagai pemohon. BPOM mengeluarkan rekomendasi paling
lama, dalam waktu 10 hari kerja setelah. Setelah itu DINKES akan melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif, paling lama 20 hari kerja
70
juga dan perusahan kita dinyatakan memnuhi kelengkapan persyaratan
administrasif, DINKES paling lama 10 hari kerja akan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada DIRJEN dengan
tembusan BPOM dan kita sebagai pemohon. Setelah menerima surat
rekomendasi baik dari BPOM maupun DINKES, maka DIRJEN menerbitkan
izin industri farmasi paling lama dalam waktu 10 hari kerja. Jadi total waktu
yang dibutuhkan untuk mengajukan surat izin industri obat Semisolid Non
Betalaktam kurang lebih sekitar dua bulan (2 bulan).
PT. Koful Abadi menawarkan keuntungan yang sangat menjanjikan

bagi para investor. Dengan laba bersih Rp. 2.500.000,000,-per tahun dengan
Pay Back Period (PBP) yang dapat diberikan kepada investor yaitu 3,5 tahun.
71
DAFTAR PUSTAKA
Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian.Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian Dan Alat Kesehatan.Pedoman Pembinaan Industri
Farmasi.Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2011.
Marwan Asri. (1991). Marketing. Yogyakarta. Fakultas Ekonomi: Universitas Gajah

Mada
Menteri Kesehatan. SK MenKes Nomor : 245/menkes/SK/V/1990 tentang ketentuan

dan tata cara pelaksanaan pemberian izin usaha industri farmasi.pdf.
diakses pada tanggal 16 september 2017
Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia No. HK. 03.1.33.12.12.8195
TAHUN 2012 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
Utami, Retno Tyas, dkk. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012.
72

DRAFT PROPOSAL PENDIRIAN INDUSTRI OBAT SEMISOLID NON BETALAKTAM

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

DRAFT PROPOSAL PENDIRIAN INDUSTRI OBAT SEMISOLID NON BETALAKTAM

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

DRAF PROPOSAL

PENDIRIAN INDUSTRI OBAT SEMISOLID NON

Muhammad Syaiful Ulum 18340019

PROGRAM STUDI APOTEKER

untuk memenuhi tugas Mata Kuliah Farmasi Industri.

demi perbaikan tulisan ini di masa yang akan datang.

Jakarta, 10 November 2018

KATA PENGANTAR .................................................................................... ii

1.1 LATAR BELAKANG

1. Bagaimana proses mendirikan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam?

Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.

Industri farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-

Pendirian Industri Obat Semisolid non Betalaktam wajib memenuhi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum

1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat

Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI

Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat

Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh

Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen

Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam

Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai

Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai

Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai

SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu :

 SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal

a. Datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan

a. fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.

Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :

 Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw

 Permohonan yang telah disediakan.

2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan

Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang

2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada

2.7.11 Izin BPOM

Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan

Izin Industri Obat Semisolid Non Betalaktam berlaku seterusnya selama

Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada

Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya

Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat

Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:

2.10 Alur Permohonan Izin Industri Obat Semisolid Non Betalaktam

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat

2.11 Bangunan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam

Bangunan Industri hendaklah memiliki area-area berikut :

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat,

2.11.3 Proses Produksi

Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman

Obat-obatan hewan diproduksi sesuai dengan CPOB (Cara

Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat

Bahan awal dari obat Semisolid Non Betalaktam mempunyai ketentuan

Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi,

Soal personalia jumlahnya sesuai kebutuhan dengan kualifikasi

Sanitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (program

Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat

1.1 Latar Belakang

PERENCANAAN PENDIRIAN INDUSTRI

2.1 Analisis Bauran Pemasaran

Gambar 1. Desain Kemasan Gel Clinium