R
DISUSUN OLEH:
Rizal Fachlevi S.Farm.
(1308062155)
(1308062156)
(1308062206)
Zaenuri S.Farm.
(1308062232)
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI
PT RAMA EMERALD MULTI SUKSES
Ds Tenaru, Kec. Driyorejo, Kab. Gresik
(11 Agustus - 30 September 2014)
Disetujui Oleh :
Pembimbing Akademik
Preceptor
Mengetahui,
Ketua Program Studi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Ahmad Dahlan
ii
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT atas segala
rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan kegiatan Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT.REMS.
Laporan ini disusun berdasarkan Praktek Kerja Profesi Apoteker di
PT.REMS yang berlangsung mulai dari 11 Agustus sampai dengan 30 september
2014, sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program
Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Ahmad Dahlan untuk mencapai
gelar profesi Apoteker dan memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk
menimba ilmu dan memahami peran serta tugas Apoteker di Industri Farmasi.
Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih atas bantuan dan
bimbingan yang diberikan, kepada :
1. Wiwiek Hindriati, MBA dan C.Kusuma, M.Sc., MS selaku pimpian
perusahaan PT. REMS yang telahmemberikan izin dan kesempatan kepada
kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Rama
Emerald Multi Sukses.
2. Drs. Bambang Priyambodo, Apt selaku plant Manager PT. REMS yang telah
mengajarkan banyak pengalaman di sini.
3. Chusnul Huda, S.Farm., Apt selaku Pembimbing Pratek KerjaApoteker dari
PT Rama Emerald Multi Sukses terima kasih atas bimbinganya selama ini.
4. Chaterina Nimas T.W, S. Farm., Apt selaku Pembimbing Pratek Kerja
Apoteker dari PT Rama Emerald Multi Sukses terima kasih atas bimbinganya
selama ini.
5. Aziz Iksanudin, M.Si., Apt selaku Pembimbing Akademik Praktek Kerja
Profesi Apoteker terimakasih atas bimbingan dan nasehatnya.
6. Para pembimbing lapangan kami Sis Tri, Thomas, Hendra, Wahyu, Ridha,
Rizky, Silviaterimakasih atas bimbingan nasehat serta semangat yang
diberikan.
iii
Penulis
iv
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN COVER ........................................................................................ i
LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................. ii
KATA PENGANTAR .................................................................................... iii
DAFTAR ISI .....................................................................................................v
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... vi
DAFTAR TABEL .......................................................................................... vii
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................. viii
DAFTAR SINGKATAN ................................................................................ ix
BAB I. PENDAHULUAN ................................................................................1
A. Latar Belakang .......................................................................................1
B. Tujuan PKPA .........................................................................................2
BAB II. TINJAUAN UMUM PT. RAMA EMERALD MULTI SUKSES ......3
A. Sejarah Singkat.......................................................................................3
B. Visi dan Misi Perusahaan .......................................................................3
C. Kebijakan Mutu ......................................................................................4
D. Sistem Manajemen Mutu .......................................................................4
E. Manajemen Resiko Mutu .......................................................................6
F. Kegiatan di Industri ................................................................................8
1. PPIC....................................................................................................8
2. Quality Control (QC) ..........................................................................8
3. Quality Assurance (QA) .....................................................................9
4. Research and development (RnD) ....................................................10
5. Produksi ............................................................................................10
6. Enggineering ....................................................................................10
BAB III. HASIL OBSERVASI DAN KEGIATAN .......................................12
A. PPIC .....................................................................................................12
B. Quality Control (QC) ...........................................................................13
C. Quality Assurance (QA) .......................................................................17
D. Research and development (RnD) .......................................................20
E. Produksi ...............................................................................................22
F. Engineering ..........................................................................................38
1. HVAC (Heating Ventilation Air Conditioning) ...............................39
2. Unit Pengolahan Air .........................................................................40
3. Unit Pengolahan Limbah ..................................................................41
4. Udara Tekan .....................................................................................42
5. Steam/Boiler .....................................................................................44
G. Hasil Kegiatan ......................................................................................44
1. Tugas Khusus Bagian Validasi Pembersihan ...................................44
2. Tugas Khusus Bagian Kualifikasi ....................................................47
3. Tugas Khusus Bagian Intruksi Kerja ................................................48
4. Tugas Khusus Bagian Validasi Proses .............................................49
BAB IV. KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................51
DAFTAR PUSTAKA .....................................................................................52
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1. Bagan Dalam Membangun Manajemen Mutu ................................6
Gambar 2. Pelabelan Barang ...........................................................................14
Gambar 3. Skema Pembuatan Tablet Secara Granulasi Kering ......................27
Gambar 4. Skema Pembuatan Tablet Secara Granulasi basah ........................29
Gambar 5. Skema Proses seal Coating ...........................................................30
Gambar 6. Skema Proses Sugar Coating.........................................................31
Gambar 7. Skema Pengkapsulan. ....................................................................32
Gambar 8. Skema Proses Pembuatan Sirup dan IPC Sirup. ...........................33
Gambar 9. Skema Proses Pembuatan Suspensi dan IPC Suspensi. ................34
Gambar 10. Skema Proses Pembuatan Cream dan IPC Cream. .....................35
vi
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel I.In Process Control Produk Antara .................................................. 17
vii
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur organisasi pt rama emerald multi sukses ..................... 52
Lampiran 2. Contoh protokol validasi pembersihan ..................................... 53
Lampiran 3. Contoh protokol kualifikasi instalasi ........................................ 69
Lampiran 4. Contoh protokol kualifikasi operational ................................... 79
Lampiran 5. Contoh protokol kualifikasi kinerja .......................................... 87
Lampiran 6. Contoh instruksi kerja ............................................................... 95
Lampiran 7. Contoh protokol validasi proses prosfektif sediaan solid ......... 98
Lampiran 8. Contoh protokol validasi proses prosfektif sedian liquid ........ 135
viii
DAFTAR SINGKATAN
AHU
AMDAL
APR
BBM
BOD
BPJS
BPOM
BTKL
BUMD
BUMN
CAPA
COD
CPOB
FBD
FI
FEFO
GA
GBA
GBK
GOJ
HRD
HVAC
IK
IPAL
IPC
JPI
KA-ANDAL
MPS
MRP
OE
PBF
PDAM
PK
PKPA
PO
PP
PPIC
PPT
PW
QA
QMS
QC
REMS
Rh
RnD
SP
USP
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan untuk memelihara dan
meningkatkan kesehatan. Tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya
kesehatan disebut sarana kesehatan. Industri farmasi merupakan salah satu sarana
untuk mendukung upaya peningkatan pelayanan kesehatan tersebut. Tuntutan
konsumen dalam hal keamanan, kualitas dan kemanjuran suatu produk semakin
kuat. Disamping itu, globalisasi juga menimbulkan kecenderungan untuk
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu yang berlaku secara
internasional dan dapat diterima di banyak negara. Industri farmasi sebagai
produsen perlu mempertimbangkan hal-hal tersebut.
Untuk menjamin tersedianya obat yang aman, bermutu, dan berkhasiat
dikeluarkanlah Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 43/MENKES/SK/II/1988
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
pedoman wajib bagi industri farmasi. Upaya tersebut diikuti oleh Badan POM
(Pengawas Obat dan Makanan) dengan mengeluarkan Surat Keputusan Direktur
Jendral Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05411/SK/XII/1989 mengenai
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB.
Berkaitan dengan penjaminan mutu produk obat di industri farmasi,
farmasis (Apoteker) sebagai tenaga kesehatan memiliki tanggung jawab yang
besar. Oleh karena itu, dibutuhkan apoteker yang memiliki wawasan,
pengetahuan, keterampilan dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan
mengembangkan ilmunya secara profesional, terutama dalam memahami
kenyataan di lapangan industri. Salah satu Industri Farmasi pemilik modal dalam
negeri adalah PT REMS. PT REMS merupakan Industri Farmasi yang berperan
dalam menciptakan kemandirian dalam hal produksi obat-obatan dengan mutu,
khasiat serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh masyarakat.
REMS
untuk
memberikan
kesempatan
kepada
calon
apoteker
B. Tujuan PKPA
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi,
dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri.
3. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari
penerapan GMP (CPOB) dan penerapanya dalam industri.
4. Memberikan gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian
di industri.
5. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional.
BAB II
TINJAUAN UMUM PT. RAMA EMERALD MULTI SUKSES
A. Sejarah Singkat
PT. Rama Emerald Multi Sukses (REMS) merupakan suatu perusahaan
yang bergerak dibidang produksi obat. Perusahaan tersebut bermula dari Apotek
menjadi Industri Manufaktur.Pada tahun 1965, L.J Hartono S.Kawilarang dan
Harsono S. Kawilarang mendirikan apotek umum di Jalan Jagalan 122A,
Surabaya. Setelah apotek pertama berkembang maka dibuka apotek kedua pada
tahun 1968 yang diberi nama apotek kalianyar yang berlokasi di jalan kalianyar
no.6, Surabaya. Pada tahun 1970 didirikan apotek ketiga yang diberi nama apotek
dewi. Usaha ini terus berkembang sampai memunculkan ide membangun indrustri
farmasi, kemudian pada tahun 1978 resmi berdiri industri farmasi bernama PT
Rama Pharmaceutical Industri.
Tahun 1981, kegiatan produksi dimulai dengan produk obat generik.
Mengikuti perkembangan industri farmasi yang semakin dituntut untuk
menghasilkan obat yang bermutu, pada tahun 1990 PT Rama Pharmaceutical
Industry memperoleh sertifikat CPOB untuk beberapa sediaan.
Pada tahun 1995 melakukan pengembangan yang mengarah pada standar
ISO dan diverifikasi usaha dengan membentuk beberapa unit bisnis strategis
antara lain customer product, medicated cosmetic, tradisional dan modern herbal,
health food dan minuman. Seiring perkembangan pada tahun 2007 dilakukan
perubahan nama perusahaan menjadi PT REMS. Untuk fasilitas Non-Beta laktam
pada tahun 2008 dilakukan resertifikasi CPOB dan tahun 2013 dilakukan
resertifikasi CPOB kedua.
Misi
1. Menjadi perusahaan farmasi nasional terpercaya yang produk-produknya
berkualitas tapi harganya ekonomis dan terjangkau.
2. Menjadi rekanana bisnis farmasi yang terkemuka dan diperhitungkan baik
skala nasional maupun internasional.
C. Kebijakan Mutu
PT.REMS menerapkan kebijakan mutu untuk menjamin produk yang
berkualitas.
Quality Product for Quality Service
1. Kami bertekad untuk menghasilkan produk berkualitas sebagai suatu
kewajiban dan rasa tanggung jawab perusahaan pada konsumen kami
dengan selalu melaksanakan current GMP (Good Manufacturing
Practice) secara konsisten dan berusaha meningkatkan pemenuhannya
secara berkesinambungan.
2. Kami bertekad untuk membentuk kualitas produk sejak tahap awal selama
proses tahap produksi akhir hingga penyimpanannya dan selama distribusi
pada pelanggan kami.
3. Seluruh staff dan para karyawan akan kami motivasi untuk dapat bekerja
dengan disiplin tinggi sesuai tata tertib tertulis yang telah disahkan oleh
Quality Assurance Departement.
4. Kami akan memberikan pelatihan intensif bagi staff dan karyawan agar
dalam melaksanakan tugasnya dapat mempertahankan kontrol kualitas
terhadap seluruh proses, aktifitas, dokumentasi dan lain-lain terkait cGMP/ current-GMP.
5. Tanggung jawab monitor pelaksanaan sistem mutu yang sesuai sasaran
diatas akan dilakukan oleh Quality Assurance Departement.
izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak berefek. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu
yang
didesain
secara menyeluruh
dan
diterapkan
secara
benar
serta
penilaian,
Facilitation Method,
merupakan
kumpulan
Basic
Risk
cara
untuk
F. Kegiatan di Industri
1. PPIC
Departemen ini bertanggung jawab dalam perencanaan kebutuhan
produksi dan kemasan tahunan atau bulanan dan realisasinya dalam hubungan
dengan pengadaan bahan baku dan bahan pengemas. PPIC merupakan jembatan
antara bagian Produksi, Pemasaran, RnD, Finance dan Gudang untuk mencapai
pengelolaan material secara tepat (tepat jumlah, tepat mutu, tepat waktu & tepat
biaya).
2. Quality Control (QC)
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat
yang baik agar obat yang dbuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaanya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam
semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang
bermutu mulai dari saat obat dbuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk
keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk
menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan
jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti
prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu dan keamanannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan
laboraturium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga
meliputi
program
uji
program
10
mengkoordinir,
mengawasi
dan
mengendalikan
dokumentasi pabrik.
4. Research and development (RnD)
Research and development (RnD) merupakan bagian yang bertugas
dengan penelitian dan pengembangan produk baru dan produk lama yang masih
atau perlu disempurnakan. RnD dipimpin oleh manager RnD yang secara umum
kegiatannya diklasifikasikan menjadi tiga divisi, yaitu bagian formulasi, bagian
analitycal method development, stabilitas, packaging development dan bagian
registrasi.
5. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB untuk menjamin produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi
oleh personel yang kompeten. CPOB mensyaratkan bagian produksi harus
dipimpin oleh seorang Apoteker.
Aspek produksi mencakup : perlakuan terhadap bahan awal, penimbangan
dan penyerahan serta pengembalian, pencegahan kontaminasi silang,sistem
penomoran bets atau lot, pengolahan bahan dan produk kering, bahan pengemas,
kegiatan pengemasan, validasi proses, pengawasan selama proses,dan penyerahan
produk jadi.
6. Enggineering
Departemen teknik adalah bagian dari perusahaan yang bertanggung jawab
terhadap perawatan dan penanganan jika terjadi masalah dengan mesin.
11
Departemen ini dibagi menjadi dua divisi, yaitu maintenance dan utility. Divisi
maintenance bertugas untuk menjaga mesin tetap bekerja secara efisien dan
maksimal, sedangkan divisi utility bertugas menangani semua sarana penunjang
baik itu bagian produksi, kantor, atau pun bangunan.
Divisi maintenance memiliki dua program utama yaitu preventif dan
reactive maintenance. Preventive maintenance adalah langkah perawatan yang
dilakukan secara rutin sebelum untuk mencegah mesin mengalami kerusakan
akibat maintenance yang buruk. Beberapa kegiatan preventive maintenance
adalah cek bantalan, pelumasan, panel listrik, kebersihan bagian dalam,
perhitungan lifetime dari sebuah sparepart. Proses penggantian sparepart yang
menjelang lifetime expired tidak serta merta dilakukan, solusi untuk hal ini adalah
dengan mempersingkat atau mempersering jadwal pengecekan.
Divisi utility menangani sarana produksi, pekantoran, bangunan. Sarana
produksi yang dalam tanggung jawab departemen ini antara lain steam boiler, air
handling unit, water treatment system, air compressor, pembangkit listrik,
penanganan limbah, dan laboratory equipment non analytical.
Ruang lingkup bagian teknik dan pemeliharaan meliputi perbaikan,
pemeliharaan mesin produksi dan sistem saran pendukung dan utility. Bagian ini
dipimpin oleh seorang Plant manager Engineering.
BAB III
HASIL OBSERVASI DAN KEGIATAN
A. PPIC
PPIC merupakan bagian yang menjembatani dua departemen, yaitu
marketing dan produksi. PPIC menerjemahkan kebutuhan pengadaan obat jadi
untuk marketing ke dalam bentuk rencana produksi dan ketersediaan bahan baku
serta bahan pengemas. Perencanaan produksi disusun berdasarkan forecast
(peramalan penjualan) yang dibuat oleh Bagian Pemasaran. PPIC merupakan
salah satu departemen krusial di industri farmasi. Departemen PPIC terdiri dari
beberapa bagian sebagai berikut:
a. Bagian perencanaan produksi (Production Planning)
Tugas bagian ini meliputi:
Membuat jadwal perencanaan dari kegiatan di bagian produksi
berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran dan berdasarkan
kapasitas mesin.
Memonitoring realisasi jadwal yang sudah ditentukan.
Mengecek stok dari bahan baku dan kemasan.
Forecasting merupakan dasar dari perencanaan perusahaan yang dibuat
untuk memperkirakan kebutuhan bahan baku, produk, tenaga kerja maupun
kebutuhan lain sebagai respon terhadap perubahaan permintaan pasar.
b. Bagian pengendalian persediaan (inventorycontrol)
Persediaan (inventory) sangat berguna dalam suatu perusahaan untuk
memenuhi kebutuhan produksi. Tugas dari bagian ini adalah: (a) Mengendalikan
stok dari bahan baku, kemasan, dan bahan jadi agar sesuai dengan perencanaan
produksi dan permintaan dari pemasaran, (b) Mengevaluasi stok dari bahan baku,
kemasan dan barang jadi untuk diadakan konfirmasi dengan pemasaran tentang
adanya obat jadi yang harus dijual.
12
13
c. Penyimpanan
Bahan-bahan untuk keperluan produksi disimpan di gudang. PPIC
membawahi 3 bagian, yaitu Gudang Bahan Awal (GBA), Gudang Bahan Kemas
(GBK), dan Gudang Obat Jadi (GOJ).Gudang memiliki peran penting dalam
menunjang proses produksi.
Gudang Bahan Awal (GBA)merupakan tempat untuk menyimpan bahan
berkhasiat atau pun tidak berkhasiat (bahan tambahan), yang disimpan sesuai
dengan persyaratan standar mutu sebagai bahan farmasi. Gudang bahan awal
harus disesuaikan kondisinya untuk menjaga bahan baku tetap dalam kondisi yang
baik dan mencegah terjadinya kontaminasi.
Gudang bahan kemas (GBK) merupakan tempat untuk penyimpanan
bahan pengemas primer dan sekunder.Gudang bahan kemas terdiri dari 3 ruangan,
yaitu ruang penyimpanan pengemas primer, ruang penyimpanan pengemas
sekunder dan ruangan penyimpan brosur dan leaflet.
Gudang Obat Jadi (GOJ)merupakan tempat menyimpan produk yang
sudah siap dipasarkan. Gudang barang jadi dibedakan menjadi 2 yaitu gudang
biasa dan gudang dengan AC (suhu < 25C).Gudang obat jadi dikondisikan
suhunya agar menjaga produk tetap baik dalam penyimpanan. Penataan gudang
obat jadi didasarkan pada bentuk sediaan, status obat jadi dan penggolongan obat
jadi.
14
15
16
17
Kapsul
18
1. Change Control
Perubahan-perubahan yang terkait dengan product quality harus dilakukan
mengikuti sistem. Bagian yang merencanakan perubahan harus mengajukan
permohonan perubahan dengan menggunakan change control form yang direview
oleh seluruh bagian yang terkait dengan perubahan tersebut, kemudian diajukan
ke Quality Assurance Manager untuk mendapat persetujuan.
2. Deviation Report
Deviation Report merupakan laporan tentang adanya perubahan yang
terjadi tanpa direncanakan atau penyimpangan dari standard dan spesifikasi yang
telah ditetapkan. Deviation berdasarkan kemungkinan menyebabkan terjadinya
efek produk dapat diklasifikasikan menjadi besar, kecil dan tidak ada.
Penyimpangan di industri farmasi merupakan suatu hal yang tidak dapat
dihindari, namun penyimpangan harus ditangani.
Penanganan penyimpangan
harus dilihat dari sudut pandang kajian risiko yang mungkin terjadi terhadap
produk tersebut ataupun produk lainnya.
Ketika terjadi penyimpangan terutama bagian proses produksi yang akan
berpengaruh besar terhadap produk maka bagian produksi akan melakukan
penelusuran secepat mungkin untuk mengidentifikasi penyebab penyimpangan
menggunakan fish bone diagram dan melaporkan ke departemen QA yang
selanjutnya akan dilakukan kajian oleh QA. Setelah investigasi penyebab telah
selesai dilakukan maka disusunlah CAPA.
3. Corrective and Preventive Action
Corrective and PreventiveAction merupakan keseluruhan usaha untuk
menemukan
dan
memperbaiki
permasalahan
kualitas
untuk
mencegah
utama,
menjamin
kepatuhan
terhadap
QualityManagementSystem
19
adanya
perbaikan.Inspeksi
diri
hendaknya
dilakukan
secara
20
21
harus divalidasi terlebih dahulu oleh bagian pemastian mutu sebelum digunakan.
Validasi metode analisisa diperlukan karena setiap bahan baku yang akan
digunakan atau obat jadi harus diperiksa sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan yang meliputi pemeriksaan fisika dan kimia.
c. Packaging Development
Pengemasan merupakan suatu perlakuan pengamanan terhadap bahan atau
produk baik yang sudah mengalami pengolahan atau belum sampai ke tangan
konsumen dengan kondisi baikselain itu pengemas juga mempunyai nilai tambah
pada produk, pengemas dengan design yang menarik akan mampu menarik
konsumen. Pengemasan dalam dunia farmasi mempunyai peran penting, sebab
suatu sediaan tidak akan berarti apabila pengemasannya buruk atau tidak sesuai
dengan bentuk sediaan tersebut.
d. Uji Stabilitas
Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah
diluluskan dan beredar di pasaran.Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh
faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameterparameter
stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan net volume sehingga
dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya. Uji stabilitas yang
dilakukan di PT. REMS yaitu :
- Uji stabilitas jangka pendek, Uji stabilitas jangka pendek dilakukan selama
6 bulan dengan kondisi ekstrim (suhu 4020C dan Rh 75%
5%).Pengujian dilakukan pada bulan ke - 1, ke 3, dan ke-6.
- Uji stabilitas jangka panjang, Uji stabilitas jangka panjang dilakukan
sampai dengan waktu kedaluwarsa produk seperti yang tertera pada
kemasan (suhu 3020Cdan Rh tidak diklasifikasikan).
e. Registrasi Obat
Departemen RnD bertanggung jawab pada registrasi obat baru maupun
registrasi kembali. Bagian registrasi harus menyiapkan data-data registrasi untuk
diajukan ke BPOM seperti formula, formulasi, metode analisa dan data uji
stabilitas. Setelah dilakukan registrasi untuk produk baru biasanya memperoleh
22
masa edar selama 2 tahun terlebih dahulu sementara menunggu hasil uji stabilitas
jangka panjang selesai.
E. Produksi
Departemen produksi di PT REMS mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB karena dilakukan dan diawasi oleh
seorang yang kompeten. Manager Produksi dijabat oleh seorang Apoteker yang
bertanggung jawab dalam pelaksanaan semua proses produksi yang dilakukan
oleh PT. REMS.
Seorang Manager produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh
dua orang kepala produksi yaitu kepala produksi -laktam dan non -laktam yang
juga merupakan Apoteker. Kepala Produksi bertanggung jawab dalam
mengkoordinir dan mensupervisi proses produksi agarefektif dan efisien, sesuai
dengan persyaratan CPOB, dan standar Perusahaan.
23
24
terhadap setiap tahap produksi, dan parameter kritis pada tiap proses, penyerahan,
penerimaan dan penyimpanan obat jadi dan pendistribusian obat jadi.
Penyimpanan bahan dan produk di PT. REMS telah diatur sedemikian
rupa
sehingga
menghindari
terjadinya
pencampuran
dan
memudahkan
25
26
6. Masuk ke ruang air shower, pintu ditutup rapat, kemudian berputar dalam
ruangan air shower, setelah hembusan udara berhenti, keluar ruangan
menuju ruang produksi, pintu ditutup.
Pada tahapan produksi di PT. REMS dilakukan In Process Control selama
produksi. IPCini dilakukan oleh bagian produksi. Tujuan dari dilakukannya IPC
adalah untuk mengetahui terjadinya kesalahan pada setiap tahapan produksi secara
dini. Keputusan untuk status suatu produk jadi dan tahapan final inspection
dilakukan oleh bagian pemastian mutu atau QA.
PT.REMS memproduksi berbagai macam sediaan sebagai berikut :
a. Tablet
Tablet merupakan salah satu bentuk sediaan padat yang ada di PT. REMS.
Tablet harus menarik yang mempunyai identitas sendiri serta bebas dari serpihan,
keretakan, pelunturan/pemucatan, dan kontaminasi.Selain itu, tablet juga harus
sanggup menahan guncangan mekanik selama produksi, pengepakan, dan
ekspedisi/pengiriman.Tablet juga harus mempunyai keamanan, kemanjuran
selama masa edar. Pada PT. REMS terdapat beberapa cara metode pembuatan
tablet yaitu:
1. Granulasi Kering
Metode Granulasi Kering sering digunakan untuk obat-obat yang peka
terhadap pemanasan serta untuk bahan-bahan yang mudah terurai dengan
adanya air dan tahan terhadap proses pengempaan.
Pada metode ini dapat dikatakan lebih efisienjika dibandingkan dengan
metode granulasi basah karena memerlukan peralatan dan waktu yang lebih
sedikit. Namun, cenderung menghasilkan partikel-partikel halus (fines) yang
lebih banyak dibandingkan dengan metode Granulasi Basah. Secara
sekematik pembuatan tablet secara granulasi kering dapat diliat pada
gambar 3.
27
Penimbangan
(Zat Aktif & Eksipien)
Dihaluskan secara individu
Titik kritis:
Kecepatan pencampuran
Lama pencampuran
Dicampur
(Zat Aktif & Eksipien)
Titik kritis:
Ukuran Mesh
Kembali
Ekstruksi / pengayakan
Granul rapuh atau
partikel halus
Granul Memenuhi Syarat
Dicampur dengan fase luar
Kempa
Tablet Jadi
IPC :
Kerapuhan, Kekerasan,
Keseragaman Bobot,
Disintegrasi , Ketebalan
(Dilakukan oleh tim
IPC di Produksi),
Kandungan Zat Aktif,
Disolusi (Dilakukan
oleh tim QC)
pengikat.Setelah
cairan
pengikat
ditambahkan,
pencampuran
28
dilanjutkan sampai dispersi yang merata tercapai dan semua bahan pengikat
bekerja
dengan
sempurna.Pencampuran
bahan
dilakukan
dengan
metode titrasi
dan
dengan
menggunakan disolution tester. Uji Sifat Fisik tablet tersebut dilakukan oleh
Tim IPC yang berada pada bagian Produksi sedangkan untuk uji kimia serta
disolusi dilakukan oleh Tim QC. IPC tersebut dilakukan setiap 1 jam.
Secara skematik pembuatan tablet dengan metode granulasi basah terdapat
pada gambar 4.
29
Penimbangan
(Zat Aktif & Eksipien)
Pencampuran / mixing
(Menggunakan Super Mixer)
Bahan Pengikat
Titik Kritis:
Suhu Pengeringan
Waktu Pengeringan
Titik Kritis:
Ukuran mesh
Pengeringan
(Granul Basah dikeringkan menggunakan
Fluid Bed Dryer)
Pengayakan kering
(Granul Kering diayak menggunakan
Oscilating Granulator)
Pengayakan kering
(Granul Kering diayak menggunakan
Oscilating Granulator)
Pencampuran akhir
(pencampuran dengan fase luar)
Karantina
Cetak
IPC
:
Kerapuhan,
Kekerasan,
Keragaman
Bobot,
Disintegrasi
,
Ketebalan (Dilakukan oleh
tim IPC di Produksi),
Keseragaman Kandungan
Zat
Aktif,
Disolusi
(Dilakukan oleh tim QC)
30
b. Tablet Salut
Tujuan dari penyalutan adalah untuk menutupi bau dan rasa yang tidak
enak, untuk melindungi zat berkhasiat dari pengaruh luar misalnya kelembapan,
cahaya, oksigen, dan lain-lain, untuk mengendalikan pelepasan obat, untuk
meningkatkan daya tarik atau estetika, serta untuk mencegah inkompatibilitas di
antara zat berkhasiat yang terdapat didalam tablet. Tablet yang akan disalut
disebut dengan tablet inti. Permukaan tablet dibuat sebaik mungkin agar tidak
menimbulkan permasalahan pada saat penyalutan, kerapuhan harus sekecil
mungkin sehingga tidak menimbulkan debu dan gumpalan yang menyebabkan
tablet salut kasar.Teknik penyalutan yang ada di PT. REMS terdapat dua macam
yaitu penyalutan lapis tipis atau film coating dan penyalutan gula atau sugar
coating.
1. Film Coating
Dibandingkan dengan penyalutan gula, film coating memiliki keunggulan
waktu pengerjaan lebih singkat, secara ekonomis lebih efisien karena tenaga
dan bahan lebih sedikit dibandingkan salut gula, tambahan berat minimal (24%), pada penyalut lapis tipis biasanya menggunakan alat yang suda
otomatisasi sehingga faktor keahlian aperator tidak dominan.
Bahan dasar pembentukan penyalutan lapis tipis adalah polimer
film. Syarat utamanya adalah mampu membentuk lapisan tipis yang
kohern pada permukaan bahan yang akan disalut pada kondisi
penyalutan. Secara skematik proses pembuatan seal coating pada
gambar 5.
Penimbangan
Seal Coating
(Spraying of lacquer coating)
31
2. Sugar Coating
Proses sugar coating menggunakan bahan dasar Gula, hal ini disebabkan
karena gula merupakan salah satu dari sedikit bahan yang dapat dihaluskan
dan mampu membentuk tablet salut yang halus, kuat, mengkilap, dan tidak
saling lengket/menempel pada saat telah menjadi tablet salut. Proses dasar
penyalutan gula mencakup seal coating atau penyegelan tablet inti,
Pelapisan dasar (sub coating), pewarnaan, penghalusan (smoothing) dan
polishing.
Pada proses seal coating atau penyegelan tablet inti ada titik kritis yang
perlu diperhatikan yaitu apabilapeyegelan yang terlalu banyak akan
mempengaruhi disolusi dan disintegrasi obat, sedangkan penyegelan kurang
akan mengakibatkan stabilitas tablet inti terganggu,dapat terjadi pecah atau
cracking. Secara skematik proses sugar coating dapat diliat pada gambar 6.
Penimbangan
SealCoating
Sub Coating
Coloring
Smoothing
Polishing
Tablet Salut
IPC : Organoleptis,
Keseragaman Kadar,
Keragaman
Bobot,
Kerapuhan,
Waktu
Hancur, Disolusi
32
c. Kapsul
Kapsul adalah bentuk sediaan padat dimana bahan obat dan bahan-bahan
tambahan lainnya terbungkus cangkang kapsul, baik cangkang kapsul keras
maupun lunak yang terbuat dari gelatin. Pembuatan sediaan kapsul pada PT.
REMS menggunakan alat filling capsul dimana secara otomatis cangkang kapsul
akan terbuka dan dengan sendirinya akan terisi oleh serbuk obat. Kapsul yang
sudah terisi memerlukan pembersihan debu atau pengkilapan sebelum dikemas.
Skematik proses pengkapsulan dapat diliat pada gambar 7.
Penimbangan
Pengayakan
Pencampuran
Filling
IPC:
Keseragaman Bobot.
Waktu Hancur
Polishing Kapsul
33
Penimbangan
Pelarutan
Gula
Pelarutan
Zat Pewarna
Pelarutan
Pengental
Pencampuran
Bahan Aktif
Pencampuran
(Mixing)
Penyaringan
(Filtrasi)
IPC: Penampilan,
Kebocoran,
Volume
Pengemasan
Sekunder
Gudang
Obat Jadi
e. Suspensi
Suspensi merupakan suatu bentuk sediaan yang mengandung bahan obat
padat dalam bentuk halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa.
Proses pembuatan suspensi diawali dengan penimbangan bahan-bahan. Prinsip
pembuatan suspensi dilakukan dengan pembuatan sirup simplek dan pembuatan
fase dispersi bahan aktif. Pembuatan sirup simplek dibuat dengan cara melarutkan
gula pada PW panas setelah itu dilakukan penyaringan dan didiamkan hingga
suhu
34
akhir dan penyaringan. Suspensi yang sudah rilis pemeriksaan QC (Kadar, Ph,
Viskositas), dilakukan proses filling.
Penimbangan
Pelarutan
Gula
Pelarutan
Zat Pewarna
Pelarutan
Zat Pewangi
Pencampuran
Bahan Aktif
Penghalusan
(Colloid Mill)
Pelarutan
Gula
IPC : Penampilan,
Kelengkapan,
Penandaan
Pengemasan
Sekunder
Gudang
Obat Jadi
IPC : Penampilan
Kelengkapan,
Penandaan
f. Cream
Cream adalah bentuk sediaan semi padat mengandung satu atau lebih
bahan obat yang terdiri dari fase minyak dan fase Air. Fase minyak dibuat dengan
cara peleburan bahan-bahan pada mesin planetary mixer. Sedangkan fase air
dibuat dengan cara pencampuran bahan-bahan pada panci stainless steel.
Kemudian dilakukan pencampuran antara fase minyak dan fase air dalam
planetary mixer, setelah itu dilakukan proses homogenisasi, pendinginan,
35
Pencampuran
(Ultra Turrax)
Pencampuran
(Menggunakan Mixer)
IPC:
Pemerian,
Bobot
rata-rata,
Koevisien variasi
Pengisian ke tube
Pengemasan
IPC : Penampilan
Kelengkapan,
Penandaan
GudangObat Jadi
Peralatan produksi yang digunakan di PT. REMS antara lain sebagai berikut :
a. Granulator
1) Wet Granulator
Wet Granulator adalah mesin yang digunakan untuk menghasilkan
granul dengan dimensi yang sama pada proses granulasi basah. Serbuk
yang telah dimixing dalam mixer dimasukkan ke dalam mesin ini maka
36
akan menjadi granul yang besarnya sesuai dengan mesh yang diinginkan.
Bagian dariwet granulator adalah hopper, impeller, mesh, chopper/blade.
2) Dry Granulator
Dry Granulator adalah mesin yang digunakan untuk menghasilkan
granul dengan dimensi yang sama pada proses granulasi kering.
Bagiannyapun sama dengan wet granulator hanya saja serbuk yang
dimasukkan adalah dalam bentuk serbuk kering tidak serbuk basah seperti
pada wet granulator.
3) Oscilating Granulator
Fungsi dari mesin oscilating granulator sama seperti wet dan
drygranulator. Hanya saja pada mesin ini menggunakan getaran yang
berpengaruh pada kecepatan proses penggranulan, sehingga dibandingkan
dengan mesin yang lain mesin ini lebih cepat dalam menghasilkan granul.
b. Mesin Pengering (FBD)
Mesin FBD (Fluid Bed Dryer) yang dimiliki oleh PT.REMS ada 3
mesin yaitu 2 mesin FBD. Fungsi dari FBD adalah untuk mengeringkan
massa granul. Mesin FBD ini terdiri dari exhaust blower, container, drying
chamber, control panel, inlet air duct, explosion proof duct, dan exhaust air
duct. Proses pengeringan dengan menggunakan FBD ini memanfaatkan aliran
udara panas dengan kecepatan tertentu yang dilewatkan menembus hamparan
bahan sehingga hamparan bahan tersebut memiliki sifat seperti fluida.
Metode pengeringan fluidisasi digunakan untuk mempercepat proses
pengeringan dan mempertahankan mutu bahan kering.
c. Mesin Pencampur (Mixer)
Mixer yang terdapat di PT.REMS adalah Cone Mixer dan Super
Mixer. Cone Mixer terdapat dua jenis yaitu Triplicity Sangyu dan Cone Mixer
Sangyu. Perbedaan antara Triplicity-cone mixer dengan Cone Mixer adalah
pada bentuk drumnya, jika triplicity bentuknya seperti belah ketupat. Didalam
mixer tersebut terdapat Chopper dan Impeller. Chopper digunakan untuk
memperkecil ukuran sedangkan Impeller digunakan untuk mengaduk. Sama
halnya seperti Cone Mixer, Super Mixer juga berfungsi untuk mencampur dan
37
mengaduk serbuk. Super Mixer yang terdapat pada PT.REMS adalah Super
Mixer Tamaru, Yen Chen, serta Hun Chuan.
d. Mesin Cetak Tablet
Mesin cetak tablet berfungsi untuk mencetak massa granul menjadi
tablet dengan dimensi yang sama. Pada PT.REMS terdapat beberapa mesin
cetak tablet yaitu mesin cetak tablet Rimex, Cadmach, Gylongli, dan
Cadpress. Mesin cetak tablet dibedakan menjadi dua yaitu Beta Tooling dan
Delta Tooling. Jika Beta Tooling ukuran tablet kecil dengan 35 station punch
dan dies, sedangkan Delta Tooling ukuran tablet besar dengan 27 station
punch dan dies. Tekanan pada mesin cetak tablet rata-rata 1-3 ton tergantung
dari obat yang akan dicetak. Bagian utama dari Mesin Cetak Tablet terdiri
punch atas, punch bawah, dies, hopper, feeder.
e. Mesin Filling
Mesin Filling yang terdapat pada PT.REMS ada beberapa macam yaitu
:
1). Mesin Filling Kapsul
Mesin filling kapsul berfungsi untuk mengisi serbuk obat ke dalam
kapsul. Ada 3 unit mesin Filling Kapsul di PT.REMS dengan tipe speed
rendah dan tinggi. Mesin ini menggunakan sistem udara tekan untuk
membuka cangkang kapsul sehingga dapat diisi oleh serbuk obat.
2) Mesin Filling Syrup
Mesin ini akan mengisi botol kosong dengan sirup dengan takaran
yang telah ditentukan. Mesin Filling Syrup yang ada di PT.REMS adalah
Tamaru dan Stork dimana speed Stork lebih tinggi dibandingkan dengan
Tamaru.
3) Mesin Filling Dry Syrup
Mesin Filling Dry Syrup fungsinya untuk memasukkan powder
obat kedalam botol dengan takaran yang sama tiap botolnya. Mesin Filling
dry Syrup yang ada di PT.REMS ada 3 buah.Untuk Filling Dry Syrup
digunakan RH yang rendah agar powder obat tidak mencair.
38
F. Engineering
PT. REMS memiliki Departemen Engineering yang dipimpin seorang
Plant Manager Engineering yang terbagi atas dua divisi yaitu, Divisi Maintenance
dan Divisi Utility.
Kegiatan utama yang dilakukan oleh bagian teknik dan pemeliharaan
adalah:
a. Melakukan perbaikan terhadap mesin produksi dan melakukan pengecekan
berkala terhadap mesin-mesin yang ada.
b. Melakukan pemantauan terhadap sarana penunjang produksi: sistem
HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning), penyediaan air, dan
pengolahan limbah.
c. Perbaikan dan perawatan mesin yang dilakukan secara sistematis,
terencana, dan rutin, meliputi: pembersihan, pelumasan, pemeriksaan dan
perbaikan mesin.
39
40
personil
buka-tutup
pintu
dsb)
serta
untuk
mengencerkan
karbondioksida, bau, cemaran lain hasil dari proses produksi. Jumlah udara
segar yang dimasukkan tergantung dari kegiatan produksi yang ada.
2. Unit Pengolahan Air
PT. REMS menggunakan sumber air yang diperoleh langsung dari PDAM
(Perusahaan Daerah Air Minum). Air PDAM ini digunakan untuk di ruangruang diluar ruang produksi seperti di kamar mandi, dapur, cuci pakaian,
menyiram tanaman, dan lain sebagainya. Sedangkan air yang digunakan di
ruang produksi non beta laktam yaitu air PDAM yang diolah menjadi Purified
Water. Sebelum diolah air PDAM tersebut ditampung ke dalam tangki
berkapasitas besar.
Mekanisme pengolahan Purified Water di PT. REMS terdiri dari beberapa
tahap yaitu air PDAM dalam tangki tampungan dialirkan ke tangki berisi
chlorine untuk menghilangkan bau dan rasa pada air PDAM kemudian
disalurkan pada tangki Multi filter yang berfungsi untuk menghilangkan
lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat di air PDAM lalu diukur
TDS (Total Dissolved Solid), selanjutnya air tersebut masuk kedalam tangki
yang berisi softener resin anionik untuk menghilangkan dan/atau menurunkan
41
kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca2+ dan Mg2+. Tangki softener yang
ada di PT. REMS ada dua. Apabila terjadi kejenuhan maka dilakukan
regenerasi dengan menggunakan garam. Setelah itu dialirkan untuk
pengkondisian pH dengan menambkan NaOH, kemudian antiscalant yang
berisi polimer agar tidak terdapat kerak, dan terakhir diberi SMBS (Sodium
metabisulphite) untuk menghilangkan klorin. Tahap selanjutnya adalah reverse
osmosis
dengan
menggunakan
EDI
(Elektonic
De-Ionization)
untuk
Limbah tersebut
42
Pengaliran
tersebut
menggunakan
pompa
bertekanan.
berupa
padatan,
sedangkan
karbon
aktifnya
berfungsi
untuk
menghilangkan bau, warna dan rasa dari limbah cair tersebut. Selanjutnya hasil
olahan dialirkan kedalam bak indikator. Indikator yang digunakan adalah
indikator alami yaitu berupa ikan. Pemeriksaan limbah dilakukan satu bulan
sekali, dengan sampel dibawa ke BTKL (Balai Teknik Kesehatan Lingkungan).
Apabila didapatkan nilai COD (Chemical Oxygen Demand) dan BOD nya
(Biological Oxygen Demand) melebihi batas normal, antisipasi yang diambil
adalah memperlama proses aerasi dan menambahkan bakteri pengurai. Bakteri
pengurai yang ditambahkan sebelumnya dikembangbiakkan terlebih dahulu di
media starbio.
4. Udara Tekan
Udara bertekanan yang berada di ruang produksi PT.REMS merupakan
kriteria kritis dalam pembuatan produk karena bisa berdampak langsung
terhadap kualitas produk, sama halnya seperti sistem penunjang lain seperti
sistem HVAC dan Sistem Pengolahan Air.
Sistem udara bertekanan secara umum terdiri dari kompresor, tangki udara,
pengering,
filter,
pipa
distribusi,
pengatur
tekanan,
dan
penangkap
43
memerlukan oli untuk melumas area gigi (gear) yang dipisahkan dengan
menggunakan segel. Tangki udara digunakan untuk menyediakan kapasitas
lonjakan untuk memenuhi kebutuhan proses puncak dan meminimalkan
perubahan tekanan sistem selama periode permintaan puncak. Tangki ini juga
berfungsi sebagai pendingin. Pengering digunakan untuk menghilangkan uap
air, filter digunakan untuk menghilangkan kadar oli dan jumlah partikulat, pipa
distribusi mendistribusikan udara ke titik pengguna pada tekanan dan
kecepatan alir yang ditetapkan tanpa penurunan kualitasnya. Sedangkan
pengaturan tekanan berfungsi untuk mengurangi tekanan udara sampai ke batas
yang ditetapkan untuk pengguna akhir, dan pipa kondensat digunakan untuk
menguras akumulasi kondensat dari pipa.
Udara bertekanan yang keluar dari sebuah kompresor dapat mengandung
semua atau sebagian dari kontiman seperti partikel debu, air dan uap air,
aerosol oli dan uap oli, pertikel (akibat gesekan) dan mikroorganisme. Suatu
upaya untuk mengurangi ataupun menghilangkan kontaminan tersebut
hendaklah dapat dikendalikan sampai ke hilir sebelum didistribusikan.
Mekanisme pengendalian dapat berupa penyaringan partikel debu dan
serpihan, pemisahan yang dilanjutkan dengan penyaringan terhadap air dan uap
air dan pemisahan yang dilanjutkan dengan filter adsorpsi aerosol oli dan uap
oli.
Pada PT. REMS terdapat 3 kompresor dengan kapasitas tekan 8 Bar.
Udara dari kompresor kemudiaan disalurkan ke ruangan dengan pipa yang
terbuat dari Galvanis. Untuk mengatur tekanan di ruang produksi terdapat air,
drier, regulator, dan filter 0,2 mikron pada masing-masing mesin. Air drier
berfungsi sebagai pendingin dan pengontrol RH. Contoh penggunaan udara
tekan salah satunya adalah pada mesin Super Mixer antara chopper dan balingbaling terdapat bagian yang berputar dan diam, udara akan mencegah atau
melindungi masuknya serbuk kebagian tersebut. Selain itu udara tekan juga
dapat berfungsi untuk menyaring partikel yang ada di mesin agar tidak
bercampur dengan produk. Udara tekan juga berfungsi dalam pengendalian
44
mesin contohnya adalah mesin Filling Capsule, udara akan membantu mesin
dalam membuka cangkang kapsul.
5. Steam/Boiler
Steam berfungsi sebagai sumber panas (heater) pengganti panas api karena
di industri farmasi tidak diperbolehkan adanya api terbuka yang dapat
menyebabkan kontaminasi produk dan kebakaran. Boiler adalah bejana yang
disusun untuk mengubah air menjadi uap dengan jalan pemanasan. PT. REMS
menggunakan steam/boiler untuk memanaskan air dan dari pemanasan tersebut
akan menghasilkan uap panas. Air panas dan uap panas tersebut kemudiaan
disalurkanpada proses produksi yang memerlukan air panas dan uap panas
melalui pipa-pipa yang biasanya dibuat dari baja karbon ANSI B.16.9 Al06.
Besarnya uap yang disalurkan ke ruangan 4-5 Kg/cm2. Bentuk steam/boiler
seperti tabung yang memiliki tekanan 5-8 bar dengan suhu 120-160C.
Dalam sistem steam/boiler terdapat steam trap yang diatur sedemikian rupa
untuk mengeluarkan udara dan menjebak kondensat yang dihasilkan dari uap
panas agar tidak masuk kedalam produk, jika ada kondensat maka steam trap
akan terbuka dan membuang kondensat tersebut. Penggunaan steam dalam
indusrti farmasi bisa untuk mengeringkan granul (dengan oven maupun fluid
bed dryer), untuk sterilisasi produk, bahan atau peralatan proses produksi yang
kontak secara langsung. PT.REMS menggunakan steam/boiler untuk
mengeringan granul pada mesin FBD, untuk sterilisasi botol dioven double
door, serta untuk mendidihkan sirup pada tangki double jacket. Steam boiler
pada PT. REMS diperiksa setiap satu tahun sekali.
G. Hasil Kegiatan
1. Tugas Khusus Bagian Validasi Pembersihan
Judul
Protokol Validasi Pembersihan
Tujuan
Mengetahui dan membuat protokol validasi pembersihan dengan
mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri farmasi sehingga dapat
45
tepat
dan
dapat
dilakukan
berulang-ulang
(reliable
dan
REMS
Melakukan
Pengkajian
validasi
pembersihan
Swab Sampling
Swab sampling method dilakukan menggunakan batang apus steril,
46
Keterangan
TD
BS
SF
LDD
Salmonella.
47
Kualifikasi Desain
b.
Kualifikasi Instalasi
c.
Kualifikasi Operasional
d.
Kualifikasi Kinerja
Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara urut
48
49
2. Prosedur
Prosedur merupakan bagian dari instruksi kerja yang memuat
informasi siapa yang melaksanakan serta menjelaskan secara detail
setiap urutan proses pelaksanaannya.
50
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
Kesimpulan
Berdasarkan hasil pengamatan yg dilakukan selama kegiatan Praktek
Kerja Profesi Apoteker di PT. REMS periode 11 agustus 2014 30 September
2014 dapat disimpulkan bahwa:
1. PT. REMS telah menerapkan aspek-aspek CPOB yang ditetapkan bagi industri
farmasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan baik di
semua kegiatan yang berkaitan dengan produksi obat untuk menjamin kualitas
produk secara konsisten.
2. Apoteker memiliki peran penting dalam penerapan CPOB di PT. REMS
sebagai personil kunci (Kepala Produksi, Pemastian Mutu, dan Pengawasan
Mutu) serta melakukan tanggung jawab lain seperti sebagai supervisor,
manajer, maupun staf.
Saran
1.Penerapan CPOB di PT. REMSperlu untuk dipertahankan untuk menjaga
konsistensi mutu produk yang dihasilkan.
2. Usaha-usaha preventif untuk menurunkan tingkat deviasi atau penyimpangan
pada berbagai proses yang berkaitan atau berpengaruh pada mutu produk perlu
untuk terus dilakukan.
51
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Anonim, 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang
Baik. Badan Pengawas Obat Dan Makanan, Jakarta
Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : PT.
Global Pustaka Utama.
Anonim, 2014.http://priyambodo1971.wordpress.com/
52