PEMBUATAN INJEKSI

Anita Lukman
Benni Iskandar
 Metode Pembuatan

Sterilisasi Akhir

Sterilisasi dengan Filtrasi

Aseptis
 Sterilisasi Akhir

• Metode ini merupakan metode yang paling umum dan

paling banyak digunakan dalam pembuatan sediaan
steril.
• Persyaratannya adalah zat aktif harus stabil dengan
adanya molekul air dan tingginya suhu sterilisasi.
• Sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan
sediaan.
• Contoh yang paling banyak digunakan pada metode ini
adalah sterilisasi dengan autoklaf (suhu 121 OC, selama
15 menit).
 Filtration Sterilization
• Penghilangan mikroorganisme dengan cara
adsorpsi pada medium filter atau mekanisme
penapisan/penyaringan.
• Digunakan untuk produk atau bahan yang
sensitif terhadap panas dan HANYA UNTUK
LARUTAN.
 ASEPTIS
• Metode ini biasanya digunakan untuk zat aktif yang
sensitif terhadap suhu tinggi yang dapat mengakibatkan
penguraian dan penurunan kerja farmakologinya.
• Antibiotika dan beberapa hormon tertentu merupakan
zat aktif yang sebaiknya dikerjakan secara aseptik.
• Metode aseptik bukanlah suatu cara sterilisasi
melainkan suatu cara kerja untuk memperoleh sediaan
steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dan
partikulat dalam sediaan jadi.
 RUANG PRODUKSI
• Produksi sediaan steril harus dilakukan di
ruang steril
• Ruang produksi memenuhi persyaratan dan
dilengkapi dengan udara yang disterilkan
melalui filter khusus, yaitu HEPA filter
• Terdapat klasifikasi sesuai persyaratan
lingkungan yang diperlukan
Klasifikasi ruangan di industri farmasi
Rekomendasi Sistem Tata Udara (HVAC) di
ruang produksi Steril
Video time
Kaaba virtual experience
 Perencanaan
• Rencanakan dulu apakah obat suntik akan dibuat
secara aseptik atau dilakukan sterislisasi akhir
• Untuk membuat skala kecil di lab alat yang
digunakan seperti pinset, spatel, batang
pengaduk, kaca arloji yang disterilkan dengan
cara flamber
• Sterilkan alat-alat gelas didalam oven 150OC
• Selama 30 menit (kecuali tutup karet, didihkan 30
menit dalam air suling)
• Kertas saring, gelas ukur, sterilkan di dalam
autoklave
• Untuk pembuatan dalam skala besar di pabrik,
faktor tenaga manusia juga harus
direncanakan
 Perhitungan dan penimbangan
• Perhitungan dibuat berlebih dari jumlah yang
harus di dapat
• Larutkan masing-masing dalam aqua pro
injeksi , kemudian dicampur
• Lakukan penyaringan
 Penyaringan
• Lakukan penyaringan hingga jernih dan tidak
boleh ada serat yang terbawa ke dalam filtrat
• Pada pembuatan skala kecil dapat disaring
dengan kertas saring biasa sebanyak 2 kali
• Jika sediaan dibuat dengan metode streilisasi
dengan filtrasi, maka pada proses ini gunakan
“penyaring khusus”
 Pengisian ke dalam wadah
• Cairan ; farmakope telah mengatur volume
tambahan yang dianjurkan
• Bubuk kering : jumlah bubuk diukur dengan jalan
penimbangan atau berdasarkan volume, kemudian
diisikan melalui corong
• Pada pengisian wadah takaran tunggal, harus dijaga
agar bagian yang akan ditutup dengan pemijaran
tetap bersih terutama dari zat organik, karena pada
saat penutupan zat organik tersebut akan menjadi
arang dan menghitamkan wadah sekitar ujungnya
 Penutupan wadah
• Wadah dosis tunggal : ditutup dengan cara
melebur ujungnya dengan api hingga tertutup
kedap
• Wadah dosis ganda ; ditutup dengan karet
melalui proses pengurangan tekanan hingga
karet tertarik kedalam. Tutup karet dilapisi
dengan tutup aluminium
 Sterilisasi
• Sterilisasi dapat dilakukan menurut FI Edisi III
dan FI Edisi IV sesuai dengan persyaratan pada
masing-masing monografinya dan sifat larutan
obat suntiknya
• Proses sterilisasi akhir tidak dilakukan pada
sediaan yang dibuat dengan sterilisasi dengan
FILTRASI
 EVALUASI PRODUK STERIL
• Uji kebocoran
• Uji sterilitas
• Pemeriksaan pirogenitas
• Uji kejernihan dan warna
• Uji keseragaman bobot
• Uji keseragaman volume
 Uji kebocoran
• Untuk injeksi yang disterilkan dengan
pemanasan
a. Ampul ; sterilkan pada posisi terbalik.
Wadah yang bocor isinya akan berkurang
b. Vial ; setelah disterilkan, masih dalam
keadaan panas, masukkan dalam larutan
dingin metilen blue 0,1%. Wadah yang bocor
akan berwarna biru
• Untuk injeksi yang disterilkan tanpa
pemanasan atau secara aseptis, diperiksa
dengan memasukkannya ke dalam desikator
dan divakumkan. Pada wadah yang bocor, isi
akan terisap keluar
 Uji sterilitas
• Sebelum dilakukan pengujian untuk zat
pengawet diencerkan dahulu sehingga
pengawetnya tidak bekerja lagi. Antibiotik
dinonaktifkan dulu. Ex : ditambahkan enzim
penisilinase
 Uji sterilitas
• Kedalam salah satu wadah dimasukkan
medium biakan bakteri sebagai ganti cairan
steril. Kemudian tutup wadah dan eramkan
pada suhu 32o selama 7 hari. Jika terjadi
pertumbuhan kuman, menunjukkan adanya
cemaran yang terjadi pada waktu pengisian
bahan steril ke dalam wadah akhir yang steril
Pemeriksaan kejernihan dan warna
• Wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu
persatu dengan menyinari wadah dari
samping dengan latar belakang sehelai papan
yang separuhnya di cat berwarna hitam dan
separuh lagi dicat berwarna putih.
• Latar belakang hitam dipakai untuk menyelidiki
kotoran yang berwarna terang, sedangkan
berlatar putih untuk kotoran-kotoran berwarna
gelap.
 Uji keseragaman bobot
• SEDIAAN PADAT STERIL UNTUK PARENTERAL: Timbang
seksama 10 vial, satu persatu, beri identitas tiap vial.
• Keluarkan isi dengan cara yang sesuai.
• Timbang seksama tiap vial kosong, dan hitung bobot netto
dari tiap isi vial dengan cara mengurangkan bobot vial dari
masing-masing bobot sediaan (bobot vial yang ada isinya).
• Dari hasil Penetapan Kadar, seperti tertera pada masing-
masing monografi, hitung jumlah zat aktif dalam tiap vial,
dengan anggapan bahwa zat aktif terdistribusi secara
homogen.
 Uji keseragaman volume
• Lihat FI Edisi III dan IV
Volume tertera dalam Kelebihan volume yang dianjurkan
penandaan (ml) Untuk cairan encer (ml) Untuk cairan kental (ml)

0,5 0,10 0,12

1,0 0,10 0,15
2,0 0,15 0,25
5,0 0,30 0,50
10,0 0,50 0,70
20,0 0,60 0,90
30,0 0,80 1,20
50,0 atau lebih 2% 3%