Nama Kelompok 15 : Felia Kurniasari (17930043), Latifah Nur Khasanah (17930049), Toyibah (17930099)

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

15 Audit, Audit Mutu dan Inspeksi Diri - Inspeksi diri minimal 2 tahun 8.3 Inspeksi diri dapat dilaksanakan per
PT. Indah Gulana Farma rutin melakukan inspeksi diri sekali untuk semua bagian. bagian sesuai dengan kebutuhan
secara berkala, inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi perusahaan, namun inspeksi diri yang
apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu menyeluruh hendaklah dilaksanakan
industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Inspeksi ini minimal 1 (satu) kali dalam setahun.
dilakukan dua tahun sekali dan hasilnya dicatat dan - Evaluasi dilakukan terhadap 8.9 Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum
didokumentasikan. Ketentuan ini tercantum di Protap aspek harga, dan ketepatan pemasok disetujui dan dimasukkan ke
Inspeksi Diri tanggal 11 May 2015. jumlah pengiriman. dalam daftar pemasok atau spesifikasi.
Evaluasi hendaklah mempertimbangkan
Selain inspeksi diri, PT. Indah Gulana Farma juga riwayat pemasok dan sifat bahan yang
melakukan evaluasi terhadap pemasok bahan kemas. dipasok.
Evaluasi dilakukan terhadap aspek harga, dan ketepatan - Belum tersedia daftar pemasok 8.8 Hendaklah dibuat daftar pemasok
jumlah pengiriman. yang telah disetujui untuk bahan yang disetujui untuk bahan awal dan
kemas. bahan pengemas. Daftar pemasok
Review protap Kualifikasi dan Audit Pemasok tertanggal 14 hendaklah disiapkan dan ditinjau ulang.
Dec 15, perusahaan bertanggung jawab menyediakan - Review protap Kualifikasi dan 10.5 Dokumen hendaklah dikaji ulang
Daftar Pemasok Bahan Awal untuk dievaluasi dan ditinjau Audit Pemasok tertanggal 14 Dec secara berkala dan dijaga agar selalu
ulang 15 mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi,
hendaklah dijalankan suatu sistem untuk
Untuk pemasok bahan kemas dikarenakan kebijakan menghindarkan penggunaan dokumen
direktur keuangan untuk mencari harga yang lebih yang sudah tidak berlaku secara tidak
kompetitif, pemasok sering mengalami pergantian setiap sengaja.
bulannya. Seperti bahan kemas aluminium foil, setelah - Sering mengalami pergantian 12.49 Validasi ulang diperlukan juga pada
didapat harga yang cocok dan telah dilakukan serangkaian pemasok setiap bulan. kondisi: 1. Melibatkan bahan aktif obat
tes penerimaan, maka direktur keuangan bersama direktur baru / pemasok baru.
produksi memberikan keputusan aluminium dapat
digunakan untuk produksi rutin