1.
Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan syarat pemasok
yang sesuai
Menurut MENKES//SK/XII/ 2008 tentang pedoman teknis
pengadaan obat public dan Perbekalan Kesehatan Untuk
Pelayanan Kesehatan Dasar
Pemilihan pemasok adalah yang penting karena dapat mempengeruhi
kualitas dan kuantitas obat dan perbekalan kesehatan. Persyaratan
pemasok antara lain:
a. Memilki izin yang masih berlaku
b. Pemasok harus memiliki sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat
Yang Baik) bagi masing-masing jenis sediaan obat yang
dibutuhkan
c. Pemasok harus memiliki reputasi yang baik dalam bidang
pengadaan obat
d. Mampu menjamin kesinambungan ketersediaan bahan sesuai
dengan masa kontrak
Menurut Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Jilid I.
a. Pemasok hendaklah diaudit dan dievaluasi sebelum ditetapkan
sebagai pemasok yang disetujui. Evaluasi dilakukan dengan
memeroleh pengetahuan lebih dulu mengenai keadaan dan sistem
mutu, serta penerapan GMP dari produsen dan penerapan Good
Distribution Practices / GDP (Cara Distribusi yang Baik) dari
distributor. Untuk evaluasi yang lebih efisien perlu dilakukan pra-
audit dengan cara mengirimkan kuesioner.
b. Dalam pemilihan pemasok hal-hal yang perlu diperhatikan atau
dievaluasi yaitu
- Mutu bahan yang dipasok, apakah sering ditolak, sering
ditemukan penyimpangan mutu;
- Kecepatan tanggapan pemasok bila ada masalah, keluhan atau
pertanyaan;
- Ketepatan waktu pengiriman;
- Ketepatan jumlah pengiriman; dan
- Harga.
c. Pengujian Bahan Awal
Parameter pengujian tertentu untuk bahan awal yang telah
disetujui pada saat pemberian izin edar dapat dikurangi bila
hasil tren seluruh parameter yang diuji
telah memenuhi syarat, minimal pada 20 bets berbeda yang
diterima berurutan dari pemasok (pabrik pembuat) yang sama,
mempunyai GMP certificate dari otoritas negara terkait dan
memenuhi minimal 2 dari kriteria berikut:
- dapat dipastikan dan diketahui pabrik pembuatnya (bukan
distributor atau broker) dan ada jaminan dari distributor
atau broker yang menyatakan bahwa bahan awal dan CoA
berasal dari pabrik pembuat tersebut;
- pabrik pembuat sudah diaudit secara rutin oleh industri
pengguna atau organisasi profesional dalam bidang mutu
dan memenuhi syarat GMP;
Bila terjadi kegagalan pemenuhan spesifikasi hendaklah
dilakukan pengujian lengkap tiap bets bahan hingga diperoleh
keyakinan terhadap pemasok melalui pengkajian tren hasil
parameter uji. Parameter pengujian yang tidak boleh dikurangi
adalah:
- pemerian;
- susut pengeringan atau kadar air, bila ada;
- identifikasi sesuai dengan monografinya; dan
- penetapan kadar / potensi untuk bahan aktif obat.
Menurut : Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik,
a. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk
memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok
bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang
telah ditentukan.
b. Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal
dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan
ditinjau ulang.
c. Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi
hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan
yang dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar
CPOB. Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah
dievaluasi secara teratur.
2. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan penandaan
bahan awal di karantina, yang lolos dan tidak lolos.
Menurut “Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Jilid I (BPOM, 2013)”
 Aturan Umum :
 a. Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca.
b. Hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila
wadah yang telah digunakan untuk suatu bahan / produk akan
digunakan untuk bahan/ produk lain maka label identitas
produk sebelumnya (termasuk label status diluluskan) harus
dihilangkan (misal: dilepaskan, ditutup, atau dicoret) dari
wadah tersebut.
c. Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan wadah,
bukan pada tutupnya.
d. Wadah bekas bahan / produk yang tidak terpakai harus bebas
dari label status.
 Label status bahan dan produk
merupakan label yang menyatakan status mutu dari suatu bahan
awal /pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
 Label status terdiri dari:
a. Label KARANTINA
- menyatakan bahwa suatu bahan atau produk sedang
dalam proses pemeriksaan oleh Pengawasan Mutu dan
belum boleh digunakan;
- berwarna kuning;
- bahan awal dan bahan pengemas yang diterima dari
pemasok dan produk jadi impor, disiapkan dan
ditempelkan oleh petugas gudang, paling sedikit pada
wadah terbawah di atas palet;
- Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada
tiap wadah;
- produk jadi, disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas
Produksi paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet
produk jadi.
b. Label DILULUSKAN
- menyatakan bahwa bahan dan produk dapat di proses
lebih lanjut atau untuk produk jadi sudah dapat dijual;
- berwarna hijau;
- disiapkan dan ditempelkan paling sedikit pada wadah
terbawah di atas palet oleh Petugas Pengawasan Mutu;
Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada
tiap wadah;
- label DILULUSKAN ditempelkan di atasnya menutupi
label KARANTINA;
c. Label DITOLAK
- menyatakan bahwa suatu bahan dan produk tidak dapat
digunakan untuk proses lanjut atau untuk produk jadi
tidak dapat dijual; Bahan / produk yang ditolak harus
dimusnahkan sesuai Protap
- berwarna merah;
- disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan
Mutu paling sedikit pada wadah yang terletak di susunan
terbawah pada palet.
- Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada
tiap wadah;
Menurut Priyambodo, 2007
PENANDAAN
a. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang
tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai
berikut:
- nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
- nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan
bahan;
- status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan,
ditolak);
- tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
b. Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah
ditempelkan hanya oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian
Pengawasan Mutu. Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut
hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok
(misal dengan mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila
status bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk status
hendaklah juga diubah.
3. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan nomor batch,
nomor lot dan pengulangan
Menurut Badan Pom Ri Petunjuk Operasional Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Jilid I
 Tujuan Penomoran Bets/Lot
Memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara,produk ruahan dan
produk jadi dapat diidentifikasi. System penomoran bets/lot ini
diterapkan pada prosedur pengolahan induk, prosedur pengemasan
induk, label dan produk berkaitan dari dokumen lain yang terkait
 Penomoran
a. Produk Antara / Produk Ruahan / Produk Jadi
Contoh untuk nomor bets: 003142
Contoh untuk nomor lot: 003142 A
 b. Digit pertama menunjukkan tahun produksi yang diberi
kode sebagai berikut: 0 berarti tahun 2000 atau 2010 dan
seterusnya. 1 berarti tahun 2001 atau 2011 dan seterusnya.
c. Digit kedua dan ketiga menunjukkan jenis sediaan misal 01
untuk tablet, 02 untuk tablet salut, 03 untuk kapsul, 04
untuk sirup kering, 05 untuk sediaan cair, 06 untuk salep /
krim, 07 untuk supositoria, 08 untuk injeksi cair, 09 untuk
tetes mata, 10 untuk injeksi kering dalam bentuk serbuk,
dan seterusnya.
d. Digit keempat, kelima dan keenam menunjukkan urutan
produksi 001, 002, s/d 999, dalam tahun yang sama.
e. Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets, misal
003142 A, 003142 B, 003142 C dan sebagainya.
f. Dalam hal contoh di atas, nomor bets 003142 A berarti bets
tersebut adalah kapsul yang dibuat dalam tahun 2000 atau
2010 dan seterusnya serta merupakan bets yang ke 142
dalam tahun tersebut dan merupakan lot yang pertama dari
nomor bets tersebut.
 Produk yang Diolah Ulang dan yang Dipulihkan
Untuk produk yang diolah ulang dan yang dipulihkan,
ditambahkan huruf R di depan nomor bets yang terkait, misal R
003142, yang berarti sediaan tersebut mengalami pengolahan
ulang atau pemulihan.
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
a. Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan
dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan.
b. Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor
bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang.
c. Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku
log. Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian
nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan
Menurut RISTEKDIKTI Modul 005 tentang Farmasi Industri.
Tahun 2018
Batch Merupakan sejumlah produk yang mempunyai sifat dan
mutu seragam dalam 1 siklus pembuatan. Contoh : 1 batch = 200.000
tablet, artinya dalam 1 kali siklus produksi menghasilkan 200.000 tablet.
Batch menjadi ukuran sekali produksi yang mempengaruhi peralatan
produksi yang digunakan. Contoh : pada mixer kapasitas 200 kg, untuk
produksi tablet dengan berat 500 mg maka 1 batch = 100.000-240.000
tablet (kapasitas mixer agar mixing optimum 50%- 60%  100-120 kg),
sehingga mesin tidak boleh over jadi 400.000-500.000
Lot Merupakan bagian tertentu dari suatu batch dengan sifat
dan mutu seragam. Ini berkaitan dengan kapasitas peralatan, misalnya
dryer yang dipunya kasapasitasnya 100 kg, padahal 1 batch 200 kg, maka
1 batch tadi dibagi menjadi 2 lot  di drying 2 kali.
Penomoran Bets (batch) dan Lot Nomor batch adalah
kombinasi pembeda apa saja dari huruf angka ataupun symbol dimana
dari nomor tersebut secara lengkap dari pabrik, proses pembuatan,
pengemasan, penyimpanan, dan distribusi produk obat dapat ditentukan:
a. Produk buatan
- Digit satu menunjukkan bahan produksi yang di modifikasi
untuk 1990=0,: 1991=1, :1992=2 dst
- Digit dua dan tiga menunjukkan kode produk misalnya 01 untuk
teofilin tablet, 02 untuk paracetamol tablet.
- Digit empat, lima dan enam menunjukkan urutan produksi
misalnya 001, 002, 003, ………..999
b. Produk jadi
Mencantumkan dari 2-6 dari nomor batch ruahan ditambahkan
didepannya dengan: Digit 1 menunjukkan tahun pengemasan
misalnya tahun 1990 =A Digit 2 dan 3 menunjukkan kode produk jadi
misalnya A 1215042
Cara penomoran bets Produksi Ruahan Digit 1 : Untuk produk
(tahun) 1990 = 0 1991 = 1 Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk
ruahan 01 : Kloramfenikol salep mata 02 : Sulfacetamid salep mata
Digit 4,5 & 6 : Urutan produk 001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001
misalnya 302025 Produk jadi 2-6 digit pada produk ruahan ditabah di
depan Digit 1 : Untuk tahun pengemasan 1990 = A 1991 = B Contoh :
D 02302025
4. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan syarat dan tugas
personalia
Menurut “ Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, 2012)”
a. Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi
dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap
personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat.
b. Personil Kunci
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil
purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian
 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
c. Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.
Kepala bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam produksi
obat, termasuk:
- memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
- memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan
produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secara tepat;
- memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum
diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu);
- memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan di bagian produksi;
- memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan;
dan memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan
bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan
sesuai kebutuhan.
d. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker
terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
profesional. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu,
termasuk:
- menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi;
- memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan; memberi persetujuan terhadap spesifikasi,
petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan
prosedur pengawasan mutu lain;
- memberi persetujuan dan memantau semua analisis
berdasarkan kontrak;
- memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan di bagian pengawasan mutu;
- memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan;
dan
- memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan
bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan
sesuai kebutuhan.
e. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan
dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang
berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu, termasuk:
- memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk)
sistem mutu;
- ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual
mutu perusahaan;
- memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri
berkala;
- melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan
Mutu;
- memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal (audit terhadap pemasok);
- memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang
berkaitan dengan mutu produk jadi;
- mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
- meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
Menurut “Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Jilid I (BPOM, 2013)”
a. Personal Kunci
Kategori personil kunci tergantung pada kebijakan perusahaan /
industri apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala
Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu). Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih
tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil
kunci; yang harus dipertahankan adalah bahwa Kepala Bagian
Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) /
Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap
yang lain.
b. Persyaratan formal untuk seorang Kepala Bagian Produksi yaitu
Apoteker Terdaftar, yang ditentukan menurut Peraturan yang
berlaku, sementara persyaratan kualifikasi lain, yaitu pelatihan-
pelatihan yang harus diperoleh, banyak pengalaman praktis sehingga
dapat dikategorikan sebagai memadai, dan tingkat keterampilan
manajerial untuk membuat seorang Kepala Bagian Produksi dapat
melaksanakan tugasnya secara profesional – selama belum ada
ketentuan formal – dirumuskan oleh masing-masing industri
c. Tugas Kepala Bagian Produksi
 Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan
Ka.Bag. Produksi harus seorang Apoteker Terdaftar dengan
pengalaman praktis
paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi obat, memiliki
pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat dan
perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang
digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bhs.
Inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang
dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
 Uraian Tugas
Ka.Bag. Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan
pembuatan obat agar obat memenuhi spesifikasi kualitas yang
ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOB dalam batas dan
biaya yang telah ditetapkan.
 Tugas dan tanggung Jawab
- Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan
disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan.
- Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait
dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja
diterapkan secara tepat.
- Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan
penandatanganan Protap – Protap yang diperlukan dalam
kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi Ka.Bag.
- Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan
penandatanganan prosedurprosedur
- pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukan
sebelum diotorisasi Ka.Bag. Pemastian Mutu.
- Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets serta menjamin bahwa produksi
dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan
prosedur pengemasan bets.
- Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
- Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations)
untuk menyiapkan,
- melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program
pelatihan personil Produksi yang efektif.
d. Tugas Kepala bagian Pengawasan Mutu
 Ruang Lingkup, Ketrampilan dan Kemampuan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus seorang saintis dalam
ilmu pengetahuan alam dan seorang Apoteker, yang
mempunyai pengalaman praktis di industri farmasi paling
sedikit 5 tahun dalam laboratorium analisis kimiawi,
pengujian mikrobiologis dan bahan pengemas, pengalaman
dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakan
metode termutakhir, kemampuan dalam meyiapkan metode
analisis, memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam
CPOB, pengawasan selama-proses dan pengujian stabilitas,
kemampuan dalam pengelolaan dan memotivasi karyawan
serta ketrampilan dalam kepemimpinan.
 Uraian Tugas
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan
produk ruahan menurut spesifikasi yang telah ditetapkan.
 Tugas Dan Tanggung Jawab
- Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi.
- Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan
telah dilaksanakan.
- Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk
kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan
prosedur pengawasan mutu lain.
- Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak
analisis.
- Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan di Bagian Pengawasan Mutu. Memastikan
bahwa validasi metode analisis yang tepat
dilaksanakan.
- Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations)
untuk menyiapkan, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan personil
Pengawasan Mutu yang efektif.
- Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu
dan spesifikasi bahan atau produk.
 - Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk
melakukan tiap inspeksi, pengujian dan analisis.
- Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan
sampel secara tertulis.
- Memastikan pemberian label yang benar pada wadah
bahan dan produk.
- Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di
kemudian hari.
- Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara
berlanjut dan bahan awal jika diperlukan, serta
menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk
di dalam Pabrik berdasarkan data stabilitasnya.
- Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu
penggunaan bahan awal dan produk jadi berdasarkan
data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya.
- Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam
pelaksanaan program validasi di semua Bagian.
e. Tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu
 Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan
Kepala Bagian Pemastian Mutu harus seorang Apoteker
Terdaftar dengan pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun
bekerja di industri farmasi, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang pembuatan obat serta pengujian fisis dan
analisis kimia, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan
dalam pembuatan obat dan laboratorium terkini, CPOB baik
nasional maupun internasional, penguasaan Bahasa Inggris yang
baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan
dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
 Uraian Tugas
- Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai
efektifitasnya, dan mendorong perbaikan.
- Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan
mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian,
bila perlu bekerja sama dengan Bagian lain.
- Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan
dan sistem pelayanan.
- Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada
mutu termasuk penyimpangan bets.
- Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan
menyetujui perubahan.
- Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi .
 Tugas Dan Tanggung Jawab
- Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual
mutu perusahaan.
- Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi
diri berkala.
- Mendampingi tim audit Badan POM dan
mengoordinasikan tindakan / tanggapan terhadap temuan.
- Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan
tindakan / tanggapan terhadap temuan.
- Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian
Pengawasan Mutu.
- Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan
audit eksternal (audit terhadap pemasok, pembuat obat
dan lab. berdasarkan kontrak).
5. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan perbedaan
antara produk ruahan , antara dan jadi.
Menurut “Jurnal Suhu Penyimpanan bahan Baku Dan Produk
Farmasi Di Gudang Industri Farmasi (Karlida, 2017)
 Produk Antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu
atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk
ruahan. Contoh produk: hasil granulasi. Hasil granulasi
merupakan produk antara, karena masih memerlukan tahapan
lain untuk menjadi produk ruahan (tableting, coating, polishing)
 Bulk (Produk Ruahan)
Merupakan material yang telah mengalami proses produksi
namun belum dapat dikatakan sebagai produk jadi karena masih
harus melalui beberapa tahap lebih lanjut sampai dihasilkan
produk jadi. Contoh dari bulk atau produk ruahan adalah granul
yang siap dicetak, tablet yang siap dicetak namun harus
dilakukan proses penyalutan atau pengemasan, cairan yang telah
atau belum disaring untuk sediaan oral maupun injeksi dan lain
sebagainya. Bulk ini harus disimpan pada kondisi penyimpanan
yang sesuai dengan memperhatikan suhu, kelembaban relative
serta kualitas udara
 Finished Goods (Produk jadi)
Merupakan suatu sediaan yang telah melalui serangkaian proses
produksi sampai pengemasan yang siap dipasarkan. Produk jadi
ini harus dikarantina terlebih dahulu sampai diputuskan untuk
release atau tidak oleh QA sampai keputusan release
dikeluarkan oleh QA maka produk jadi tersebut harus disimpan
 pada kondisi penyimpanan yang sesuai yang tertera pada label
produk
Menurut “ Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, 2012)”
Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk jadi
 Produk antara dan produk ruahan hendaklah disimpan pada
kondisi yang tepat.
 Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa
bahan yang diterima sesuai dengan dokumen pengiriman.
 Tiap wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang
diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa
kesesuaian identitas dan kondisi wadah.
 Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan
dan produk jadi diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan
identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke
area karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah
menentukan status produk tersebut.
6. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan cara
penimbangan zat aktif dan bahan eksipien sesuai ketentuan yang
belaku
Menurut Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Jilid I.
 Tujuan penimbangan bahan awal yaitu memastikan agar
penimbangan dan penyerahan bahan awal untuk produksi suatu
bets dilakukan dengan benar dan untuk mencegah kesalahan
penimbangan dan kontaminas silang.
 Prosedur penimbangan bahan awal :
a. Dilakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai
Daftar Periksa Kesiapan Jalur Penimbangan.
b. Pindahkan bahan awal yang sudah disiapkan satu per satu ke
dalam Ruang Timbang.
c. Pastikan hanya ada satu jenis bahan yang dibuka dalam
Ruang Timbang.
d. Lakukan pemeriksaan ketepatan posisi alat timbang
(waterpass).
e. Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan
kapasitas yang sesuai.
f. Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan
batas minimum dan maksimum sesuai yang tercantum pada
label alat timbang.
g. Timbang eksipien terlebih dahulu kemudian bahan aktif
obat, dan bahan yang tidak berwarna ditimbang sebelum
bahan berwarna.
h. Penimbangan bahan harus disaksikan oleh orang kedua.
i. Beri label pada tiap wadah bahan awal yang sudah
ditimbang.
j. Label penimbangan harus memuat antara lain :
- Identitas timbangan yang digunakan.
- Nama dan nomor penerimaan bahan.
- Jumlah bruto, tara dan netto bahan yang ditimbang.
- Nama dan nomor bets produk yang akan dibuat.
- Tanggal penimbangan dan tanda tangan petugas
penimbangan.
k. Petugas timbang dan orang kedua harus membubuhkan paraf
pada kolom penimbangan catatan bets terkait atau
melampirkan “print-out” hasil penimbangan pada Catatan
Pengolahan Bets.
l. Setelah penimbangan selesai, petugas timbang membawa
bahan yang sudah ditimbang, meletakkan di atas palet,
mengelompokkan menjadi satu dan memberi penandaan
serta menyerahkan kepada petugas produksi.
m. Masukkan sisa penimbangan bahan awal ke dalam
wadahnya, tutup kedap, dan bersihkan bagian luar wadah
dengan lap bebas serat atau dengan penghisap debu.
Keluarkan wadah bahan awal kembali ke Ruang Staging-in
Menurut Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
a. Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan
terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini
dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
b. Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personel yang
berwenang sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang
benar yang ditimbang atau diukur dengan akurat ke dalam wadah
yang bersih dan diberi label dengan benar.
c. Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa
secara independen dan hasil pemeriksaan dicatat.
d. Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah
dikumpulkan dan diberi label jelas.
e. Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai
untuk membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya
memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan
ditimbang.

7. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan sistem sarana
penunjang,ruang produksi, suhu udara, limbah, air.
Menurut “ Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, 2012)”
BANGUNAN DAN FASILITAS
 Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran
dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang
berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah
diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran
tersebut
 Area Produksi
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi
pencemaran silang, suatu sarana khusus dan selfcontained harus
disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat
menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau
preparat biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain
seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormone seks),
sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu
berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di
bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk
tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara
‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal
telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi
yang diperlukan telah dilakukan.
 Permukaan dinding, lantai dan langitlangit bagian dalam ruangan
di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk
antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah
halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan
partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila
perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
 Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan
kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan
yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut
antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk
lengkungan.
 Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran
terhadap produk.
 Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk
pembuatan produk steril. Kelas E adalah kelas kebersihan
ruang untuk pembuatan produk nonsteril. Persyaratan lain
untuk pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1
Pembuatan Produk Steril
Menurut “Jurnal Suhu Penyimpanan bahan Baku Dan Produk
Farmasi Di Gudang Industri Farmasi (Karlida, 2017)
 Suhu dalam ruang penyimpanan
a. Freezer (Beku)
Ruang penyimpanan dengan suhu dipertahankan antara -25˚C
sampai dengan -15 ˚C. Semua vaksin yang mengandung
varicella harus disimpan dalam keadaan beku sampai vaksin
akan digunakan.
b. Cold (Dingin)
Kondisi penyimpanan dengan suhu tidak lebih dari 8˚C.
Refrigerator merupakan tempat penyimpanan dengan suhu
dingin yang mempertahankan suhu penyimpanan diantara 2-8
˚C.
c. Cool (Sejuk)
Ruang penyimpanan dimana suhunya dipertahankan antara 8-
15 ˚C.
d. Room Temperature (Suhu ruang)
Suhu ruang ini merupakan kondisi penyimpanan yang paling
longgar dimana suhunya disesuaikan dengan kondisi
geografis industri. Untuk industri di Indonesia sendiri seperti
yang disebutkan di dalam PPOP CPOB 2012 suhu ruang yaitu
tidak boleh lebh dari 30 ˚C
e. Controlled Room Temperature (Suhu Ruang Terkendali)
Ruang penyimpanan dengan suhu dipertahankan antara 20-25
˚C, diperbolehkan terjadi penyimpangan atau lonjakan suhu
diantara 15-30 ˚C selama hasil perhitunga MKT masih dalam
rentang yang diperbolehkan.
Menurut “ Manajemen Farmasi Industri (Priyambodo, 2007)
 Air Untuk Produksi (Water System)
Air merupakan salah satu aspek kritis dalam pelaksanaan c-GMP. Hal
tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah
besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik, cair, cairan infus,, dan
lain-lain bila tercemar beresiko sangat fatal bagi pemakai (pasien).
Tujuan dari sistem pengelolaan iar untuk produksi adalah
menghilangkan cemaran sesuai dengan standar kualitas air yang telah
ditetapkan
 Kualitas Air
a. Grade I : Raw Water
 Fungsi : Untuk Pemadam kebakaran, menyiram tanaman, dan
lain-lain
Pembuatan : Air sumur, PDAM, dan lain-lain
b. Grade II : Porable Water (PW)
Fungsi : Cuci pakaian, cuci alat non steril pembersihan ruangan,
cuci tangan, kamar mandi, dan lain-lain
c. Grade III : Purifed Water /aquademineralisata
Fungsi : cuci akhor counteiner, produksi sirup/tablet/ coating
dan lain-lain
d. Grade IV : Water For Injection (WFI)
Fungsi : Cuci akhir counteiner steril, cuci vial/ampul, produksi
steril, dan laboratorium
 Pengeloaan Limbah
a. Pengelolaan limbah Udara
Limbah udara farmasi dihasilkan antara lain dari :
- Debu selama proses produksi
- Uap lemari asam di laboratorium
- Uap solvent proses film coating
- Asap steam boiler, generator listrik dan incinerator
Upaya pengelolaan :
- Lemari asam dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong
± 6 meter dilengkapi dengan absorben
- Solvent diruang coating digunakan dust collector
- Debu disekir mesin produksi dipasang penyedot debu an
dust collector unit
- Asap dari genset dan incinerator dibuat cerobong sala 6 ±
meter
b. Pengelolaan Limbah Padat
Limbah padat yang dihasilkan oleh industri farmasi adalah :
- Debu/serbuk obat dari sistem pengendalian debu (dust
collector)
- Obat rusak/ kadaluarsa/obat sub standar
- Kertas, karton, plastik bekas, botol dan aluminium foil dan
sampah rumah tangga
- Lumpur dari proses instalasi pengelolaan air limbah (IPAL)
Upaya Penangana :
- Sampah domestic dibuatkan tempat sampah, kemudian
dibuang ketempat pembuangan sampah akhir (TPA)
- Sisa-sisa kertas, karton, plastic, dan aluminium foil (setelah
dihancurkan), dikumpulkan kemudian dijual kenpengumpul
sampah (perusahaan daur ulang sampah)
- Debu/sisa serbuhk, obat/kadaluarsa serta lumpur dari IPAl
dibakar di incinerator
c. Pengeloaan limbah suara atau getaran
Pencemaran suara atau kebisingan dan/atau getaran adalah
masuknya suara dan /atau getaran yang tidak diinginkna
kedalam lingkungan sehingga kualitas lingkungan menurun.
Limbah suara dapat dihasilkan dari mesin-mesin pabrik, genset
dan steam boiler.
Upaya penanganan :
- Untuk menanggulangi kebisingan yang dtimbulkan oleh
genset, dibuat ruangan berdinding dua (double cover) dan
dialkukan perawatan mesin secara berkala
- Untuk menanggunlangi getaran yang ditimbulkan oleh
mesin genset dan mesin-mesin lain, mesin-mesin
ditempatkan pada lantai yang telah dicor beton dan diberi
penguat (pengunci antara mesind an lantai)
d. Pengelolaan Limbah Cair
Limbah cair industri farmasi antara lain :
- Bekas cucian peralatan produksi, laboratorium, laundry dan
rumah tangga
- Kamar mandi dan WC
- Bekas reagensi di laboratorium
Upaya penanganan :
- Pembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah :
 Saluran air hujan langsung dialirkan keselokan
umum dan dibuat sumur resapan
 Saluran dari kamar mandi/WC dialirkan ke septic
tank
 Saluran dari tempat pencucian produksi dan
laboratorium dialirkan ke IPAL
- Membuat instalasi pengelolaan air limbah (IPAL)
- Khusus untuk limbah cair yag berasal dari beta lactam
ditambahkan NaOH unuk memecahkan cincin beta lactam
8. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan alur produksi
tablet amoksisilin terkait skenario
Menurut Aswinar, 2016
a. Alur produksi tablet diawali dengan penimbangan bahan baku.
b. Tablet yang diproduksi yaitu tablet betalaktam amoksisilin
menggunakan granulasi kering karena amoksisilin tidak stabil
dengan air dan mudah terurai. Metode granulasi kering
merupakan salah satu metode pembuatan tablet yang efektif
 terutama pada dosis efektif terlalu tinggi untuk pencetakan
langsung, dan obatnya peka terhadap pemanasan, kelembaban
atau keduanya. Metode ini banyak digunakan untuk membuat
tablet aspirin atau vitamin dan tablet antibiotik. Amoksisilin
merupakan antibiotik yang tidak tahan terhadap kelembaban dan
suhu tinggi, sehingga digranulasi dengan metode granulasi
kering.
c. Granul yang diperoleh dilakukan pemeriksaan meliputi
pemeriksaan kadar air dan kadar zat aktif, jika hasil
pemeriksaan memenuhi persyaratan, granul dicetak menjadi
produk ruahan.
d. Komponen-komponen tablet dikompakkan dengan mesin cetak
tablet atau mesin khusus (roller compactor). Setelah serbuk
dicampur, campuran serbuk ditekan ke dalam die, yang besar
dan dikompakkan dengan punhc permukaan datar. Massa yang
diperoleh disebut Slug dan prosesnya disebut slugging.
Slugging merupakan suatu usaha untuk meningkatkan waktu
pencetakan.
e. Tablet yang dihasilkan diuji kekerasan tablet, kerapuhan, bobot
rata-rata disolusi, waktu hancur dan kadar zat aktif pada waktu-
waktu tertentu. Pengujian dilakukan oleh bagian pengawasan
mutu atau QC.
f. Tablet yang dihasilkan dikemas dengan kemasan primer berupa
kemasan strip, kemudian dikemas sekunder dan dilakukan
pemeriksaan kemasan
g. Setelah proses produksin selesai, dibuat berita acara pembuatan
tablet
h. Produk yang telah dikemas dan memenuhi syarat dapat dikirim
ke unit gudang obat jadi
9. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan proses
pengemasan primer dan sekunder
Menurut “Buku Farmasi Industri, (Fatmawaty, 2015)
Spesifikasi Bahan Pengemas Dibagi menjadi 2, yaitu :
 Bahan Pengemas Primer
Yaitu bahan pengemas yang kontak langsung dengan produk
yang berfungsi sebagai pelindung dari pengaruh luar. Contoh :
aluminium foil, plastic, botol, cangkang kapsul, tube, tutup
karet, dll
 Bahan pengemas Sekunder
Yaitu bahan pengemas yang tidak langsung kontak dengan
produk. Contoh : Dos, etiket, brosur, dan segel
Proses pengemasan Primer
 Bahan pengemas dibawa keruang pengemasan berdasarkan
untuk 1 batch produk tertentu
 Operator harus memastikan alat dan ruang dalam keadaan
bersih berdasarkan label status kebersihan ruangan. Operator
mencatat pada log book yang tersedia disetiap ruangan
mengenai jumlah waktu penggunaan mesin, istirahat, service
dan jumlah produk yang dihasilkan. Berdasarkan keterangan di
log book ini, kinerja mesin yang digunakan dapat dianalisis.
 Pemberian no.batch, expired date, dan manufacturing date dapat
dilakukan langsung pada mesin pengemasan atau dengan ink jet
printer
Proses Pengemasan Sekunder
 Pada kemasan sekunder (individual carton dan master box)
terlebih dahulu diberi no batch an expired date serta diperiksa
kebenarannya oleh minimal 2 orang yaitu supervisor bahan
pengemas
 Proses pengemasan sekunder dilakukan berdasarkan packing
display. Packing display yang dibuat oleh bagian pengemasan
digantung di line pengemasan pada saat pengemasan
berlangsung dan akan dilampirkan pada batch record.
Syarat-syarat bahan pengemas
 Harus melindungi preparat dari keadaan lingkungannya
 Tidak boleh bereaksi dengan produk
 Tidak boleh memberikan rasa dan bau pada produk
 Tidak toksik
 Disetujui olejh BPOM (FDA)
 Harus tahan banting
Fungsi Kemasan
 Sebagai Wadah
Fungsi utama kemasan adalah sebagai wadah dari produk yang
dikemas agar tidak berceceran atau berserakan sehingga produk
yang diwadahi mudah disimpan, dihing dan diangkut
 Sebagai pelindung dan menjaga stabilitas produk
Kemasan dengan persyaratan tertentu dapat melindungi produk,
tetapi kadang terjadi penyimpangan diluar kemampuan
kita,misalnya karena transportasi, gaya mekanis, faktor
lingkungan, hewan, penanganan dan metode pengemasan yang
kurang baik dan unsur penyimpanan
 Sebagai saran informasi/promosi
Pengemasan mengikuti perkembangan IP dan teknologi dengan
bentuk standar seperti botol, plastic, kaleng aluminium, kotak,
 kertas lipat sehingga konsumen tidak tahu produk didalamnya.
Oleh karena itu, kemasan perlu dilengkapi dengan informasi.
Menurut “Jurnal Suhu Penyimpanan bahan Baku Dan Produk
Farmasi Di Gudang Industri Farmasi (Karlida, 2017)
Packaging material (bahan pengemas)
Terdiri dari bahan pengemas primer, sekunder, dan tersier yang
berfungsi sebagai wadah untuk mempertahankan, melindungi, dan
menjaga keamanan produk saat pengiriman serta menjamin efikasi
produk. Bahan pengemas primer merupakan bahan yang kontak
langsung dengan produk dan secara langsung berpengaruh pada waktu
simpan produk. Contohnya botol untuk sediaan cairan, alumunium foil
atau blister pada sediaan tablet. Sedangkan bahan pengemas sekunder
dan tersier tidak kontak langsung dengan produk seperti carton, label,
leaflet dan shipper
Adapun persyaratan bahan pengemas yang harus dipenuhi
diantaranya yaitu:
- Melindungi sediaan dari pengaruh lingkungan
- Tidak bereaksi dengan produk dan tidak mengganggu identitas
produk
- Tidak menimbulkan rasa maupun bau terhadap produk
- Tidak menyebabkan toksik
- Harus bahan yang telah disetujui FDA
- Melindungi produk dari kerusakan
- Memenuhi persyaratan ketahanan
Menurut Peraturan Bpom Nomor 34 Tahun 2018 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
a. Fasilitas pengemasan obat hendaklah didesain secara khusus dan
ditata sedemikian rupa untuk mencegah kecampurbauran atau
kontaminasi silang.
b. Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan
di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas,
keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.
c. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan
langkah untuk memastikan bahwa area kerja, jalur pengemasan,
mesin pencetakan dan peralatan lain telah bersih serta bebas dari
produk lain, bahan, atau dokumen yang digunakan sebelumnya,
jika tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang
bersangkutan. Kesiapan jalur pengemasan hendaklah dilaksanakan
sesuai daftar periksa yang tepat.
d. Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan
pengemas primer dan bahan cetak hendaklah diperhatikan sama
seperti bahan awal.
e. Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan pengemas
cetak. Bahan tersebut hendaklah disimpan di bawah kondisi
keamanan yang memadai dan orang yang tidak berkepentingan
dilarang masuk. Label potong dan bahan pengemas cetak lepas
lain hendaklah disimpan dan diangkut dalam wadah tertutup untuk
menghindarkan kecampurbauran. Bahan pengemas hendaklah
diserahkan kepada personel yang berwenang sesuai prosedur
tertulis yang disetujui.
f. Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah
diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan
identitasnya.
g. Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak
lain yang tidak berlaku lagi atau obsolet hendaklah dimusnahkan
dan pemusnahannya dicatat.
10. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan pengadaan
bahan awal.
Menurut Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Tahun 2012 :
 Pembelian bahan awal Pembelian bahan awal adalah suatu
aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah melibatkan staf
yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal
pemasok.
 Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila
memungkinkan, langsung dari produsen. Dianjurkan agar
spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal
dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua
aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut, termasuk
persyaratan penanganan, pemberian label dan pengemasan, juga
prosedur penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan dengan
pabrik pembuat dan pemasok
Menurut Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik Tahun 2012 Jilid 1
Pengambilan sampel bahan awal hendaklah dilakukan menurut pola di
bawah ini:
 Pola n: hanya jika bahan yang akan diambil sampelnya
diperkirakan homogeny dan diperoleh dari pemasok yang
 disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian manapun dari wadah Nama Produk : Amoxicillin
(umumnya dari lapisan atas), Deskripsi : Bacteriolitic, Betalaktam Antibiotik
di mana n = 1 + √ N Molekular Formula : C16H19N3O5S
n = jumlah wadah yang dibuka / diambil sampel Berat Molekul : 365,4
N = jumlah wadah yang diterima Penyimpanan : 2-8°C
Catatan:
Apabila N ≤ 4, maka sampel diambil dari tiap wadah
 Pola p: jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui
dan tujuan utama adalah untuk pengujian identitas.
di mana p = 0,4 √ N
N = jumlah wadah yang diterima
p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan
pembulatan ke atas

 Pola r: jika bahan diperkirakan tidak homogen dan / atau diterima

dari pemasok yang belum dikualifikasi. Pola r dapat digunakan
untuk bahan yang berasal dari herbal (ekstrak) yang digunakan
sebagai bahan awal,
di mana r = 1,5 √N:
N = jumlah wadah yang diterima / diambil sampel
r = jumlah sampel yang diambil berdasarkan pembulatan
ke atas

11. Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan tentang suhu

penyimpanan tablet amoksisiliin berdasarkan CoA
Menurut Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik Tahun 2012 Jilid 1: Prosedur Tetap
Penyimpanan Bahan Awal.
Perhatian Khusus :
a. Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama
pemeriksaan maupun setelah diluluskan harus disesuaikan dengan
persyaratan penyimpanan yang tercantum dalam label bahan awal
atau Certificate of Analysis (CoA) yang disertakan dari bahan
baku tersebut.
b. Berikut adalah contoh temperatur ruang penyimpanan yang
tercantum dalam label bahan awal:
1) Suhu ruang (ambient) : suhu ruang tidak lebih dari 30°C;
2) Suhu ruang berpendingin udara (AC) : suhu ruang di bawah
25°C;
3) Suhu dingin : suhu ruang antara 2 - 8°C; dan
4) Suhu beku : suhu ruang di bawah 0°C.

Certificate of Analysis (CoA) Amoxicillin