PPIC & GUDANG FARMASI

PPIC
Production Planning and Inventory Control
(Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Persediaan)
Tugas Meliputi :
1.Perencanaan Pengadaan Bahan Awal,Bahan
Pengemas dll.
2. Penanganan Penyimpanan Bahan Awal,Bahan
Pengemas, Obat jadi.
3.Perencanaan Produksi
4.Penanganan Distribusi obat jadi
 Struktur organisasi Managing
Industri farmasi Director
Umum

Plant Manager

Quality Tehnik
Production PPIC
Operation

Quality Quality
Assurance Control
 Operasional PPIC

Kualifikasi Kualifikasi
Penerimaan
Pemasok
Pelanggan

Pemusnahan
Penyimpana Pemisahan
Obat
n Obat

Pengambilan Pengiriman Ekspor &

Impor
 KUALIFIKASI PEMASOK/SUPLIER

Proses pengadaan dimulai

dengan proses seleksi
pemasok yang tepat.

Kegiatan pengadaan tidak hanya

berhubungan dengan pihak di dalam
perusahaan tetapi juga pihak luar
perusahaan seperti pemasok.

Pemasok adalah Seseorang yang Pemasok yang Disetujui adalah

menyediakan obat dan bahan atas
permintaan. Para pemasok
mungkin adalah agen, perantara,
distributor, industri atau pedagang.
Pemasok bahan awal yang diketahui
pembuatnya, diakui dan dapat
dipercaya berdasarkan pengalaman
dari pasokan yang seluruhnya
memenuhi spesifikasi.
 Tujuan

Memastikan
kualitas bahan
baku yang
masuk.

Mengurangi biaya
yang terlibat dalam
pengujian ulang.

Meningkatkan
kepercayaan
 AUDIT DAN PERSETUJUAN Badan POM 2018
PEMASOK
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab
bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok.

Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan
pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji ulang.

Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam

daftar pemasok atau spesifikasi.

Evaluasi mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok.

Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara berkala.

Tahapan kualifikasi pemasok di industri
farmasi
 Seleksi dan Evaluasi
Pemasok

Seleksi dan Evaluasi Pemasok merupakan

tahapan yang paling penting untuk
mengkaji pemasok.

Kriteria untuk pemilihan pemasok dapat

diklasifikasikan ke dalam lima kategori
berbeda: biaya, logistik, kualitas,
pengembangan dan manajemen
 Klasifikasi Risiko Pemasok

Setelah calon pemasok baru telah dipilih, pemasok

harus diklasifikasikan berdasarkan risiko dan jenis
pertimbangan. Demikian pula, pemasok yang sudah
ada yang belum secara resmi disetujui juga harus
diklasifikasikan. Klasifikasi pemasok dapat berubah
seiring waktu jika terdapat OOS (out of
spesification) ataupun NC (non conformity).
 Kuesioner

Kuesioner merupakan cara untuk menentukan apakah

pemasok mampu memenuhi persyaratan mutu GMP untuk
memasok bahan baku.

Informasi yang memadai harus tersedia untuk menentukan

bahwa pemasok memiliki sistem manajemen mutu yang
tepat dan ada jaminan yang bahwa bahan yang dipasok
akan memiliki mutu yang sesuai.
 Audit Pemasok

Mengevaluasi kualitas pemasok tanggung jawab Quality Assurance

Kuesioner audit harus disesuaikan dengan bahan baku yang akan dibeli,
metode pembuatannya, API, cairan steril, dan proses bioteknologi.

 Audit harus bertujuan untuk menemukan apakah pabrik yang diaudit

memiliki potensi untuk memasok ke standar peraturan yang berbeda?
 Apakah pemasok ini memiliki potensi untuk menjadi mitra jangka
panjang?

Temuan audit harus membahas kapabilitas pemasok, dan harus membantu dalam
mengambil keputusan dalam tahap persetujuan pemasok.
 Persetujuan Pemasok
Persetujuan pemasok hendaklah mencakup
evaluasi yang memberikan bukti yang cukup
(misal: riwayat mutu) bahwa pabrik pembuat
dapat secara konsisten menyediakan bahan
yang memenuhi spesifikasi.
Hendaklah dilakukan analisis lengkap pada
interval yang sesuai dan dibandingkan dengan
sertifikat analisis. Kehandalan dari sertifikat
analisis hendaklah diperiksa dengan rentang
waktu teratur.
 Tinjauan Berkala
Secara berkala, biasanya sekali dalam setahun, kinerja pemasok harus dinilai. Bergantung pada jenis bahan, data
berikut harus dievaluasi:
 Pengujian penuh material secara berkala
 Kualitas - misalnya jumlah pengiriman yang tidak sesuai (non conformity)
 Situasi keluhan
 Tinjauan kualitas produk (zat tambahan dan API)
 Penilaian perubahan (zat tambahan dan API)
 Reaksi terhadap rencana audit dan remediasi (jika audit telah dilakukan)
 Waktu respons untuk keluhan dan pertanyaan
 Waktu reaksi jika, misalnya persyaratan regulasi berubah (zat tambahan dan API)
 Masalah kepatuhan regulasi atau cGMP (zat tambahan dan API)
 Tujuan Tinjauan Pemasok

Memeriksa secara terus-menerus kinerja mutu

barang dan pemasok masing-masing secara
keseluruhan

Memperbaiki hasil tinjauan yang tidak

diinginkan

Mengidentifikasi/mencegah potensi
kegagalan

Menyediakan bukti dan mendukung

keputusan yang terkait dengan basis
pemasok.
 GUDANG FARMASI
FUNGSI GUDANG SECARA ISTILAH UMUM :
UMUM :
•FIFO
• KELOLA : fisik dan adm •FEFO
• DAL •LIFO
• TERIMA •KOLI
• SIMPAN •RAK
• HAR •PALLET
• DISTRIBUSI •HAND PALLET
• HAPUS •FORKLIP
GUDANG
BAHAN
AWAL

17
 1. Pro-analysa grade
2. Pharmaceutical grade
PADAT 3. Food grade
4. Technical grade
BAHAN
BAHANBAKU
BAKU
BAHAN
BAHAN BAKU Penempatan alkohol & bahan mudah
BAHANBAKU
BAKU CAIR
terbakar di gudang api

1. Gas nitrogen harus bebas dari

GAS oksigen
2. Gas dan udara bertekanan yang
bersentuhan dgn produk atau
wadah harus dilalukan filter 0,22
μ

BAHAN AWAL

Bahan pengemas bersentuhan

dengan produk :
PRIMER Kantung plastik, botol, vial,
flakon, tube, aluminium foil,
blister.

BAHAN
PENGEMAS

botol, etiket, brosur, dus/box,

SEKUNDER corrigated box/master box
18
 DENAH GUDANG BAHAN AWAL

GUDANG R
ADM.
TEMPERATUR C SAMPLING
GUDANG
KHUSUS AREA
A
AREA
PENERIMA KARANTINA
BARANG RAO RAB

AREA PENYIMPANAN BARANG

AREA RA
REJECTED

RAO = Ruang Antara Orang ; RAB = Ruang Antara Barang

19
BAHAN BAKU &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
20
BAHAN BAKU & I. BANGUNAN
BAHAN PENGEMAS a. Kelas : black / kelas IV / > 100.000
b. Terhindar dari serangga dan binatang pengerat (Pest Control)
c. Luas dan volume sesuai untuk bahan yang disimpan
- mempunyai palet dan rak-rak / lemari
- mempunyai ruang administrasi, ruang penerimaan barang,
ruang / area karantina,ruang sampling, gudang temperatur
khusus (bila perlu).
- dilengkapi racun api dan atau ( hand pallet dan forklift )
- mempunyai ventilasi, penerangan dan kelembaban udara
PENIMBANGAN yang baik

2. ADMINISTRASI
a. Mempunyai file penerimaan dan pengiriman barang,
PENGOLAHAN kartu stok/kartu stelling
b. Mempunyai catatan jadwal pengujian ulang

3. MATERIAL
PENGEMASAN a. Berasal dari vendor resmi
b. Mempunyai sertifikat analisis (CA)
c. Disimpan dalam wadah yang memenuhi syarat
d. Memperhatikan pengembalian bahan baku pasca timbang :
d.1. Bahan baku yang boleh dikembalikan ke gudang :
OBAT JADI
21
BAHAN AWAL &
d. Memperhatikan pengembalian bahan baku pasca timbang :
BAHAN PENGEMAS
d.1. Bahan baku yang boleh dikembalikan ke gudang :
- repacking baik,
- sisa penimbangan tidak mengubah spesifikasi mutu
bahan bahan.

d.2. Bahan baku yang membutuhkan penanganan khusus

untuk mencegah kontaminasi silang :
PENIMBANGAN - repacking tidak baik,
- bahan baku steril, beta laktam dan bahan baku yang
termasuk bahan baku berpotensi tinggi (“ high
potent “) misalnya hormon dan sitostatika.
PENGOLAHAN
e. Mutu bahan baku :

- pro-analysa grade
PENGEMASAN - pharmaceutical grade
- food grade
- technical grade

OBAT JADI
22
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
f. Bahan pengemas :

f.1. Bahan pengemas yang boleh dipakai adalah bahan

dengan minimal kualitas “food grade” dan tidak boleh
mempengaruhi mutu obat.
Contoh pengemas dengan kualitas “food grade” tetapi
tidak dipakai untuk pengemas obat : Sejenis botol bir,
PVC.
PENIMBANGAN f.2. Hanya memakai pengemas dalam keadaan baru.

g. Bahan baku / pengemas yang di-reject :

PENGOLAHAN g.1. Catat nomor batchnya;

g.2. Beri tanda, bila perlu.
Pernah terjadi re-labelling yang dilakukan oleh PBF.

PENGEMASAN

OBAT JADI
23
24
 N I
I
A N
I K
AT
R H
PE

25
PERHATIKAN INI

26
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

1. Telah mendapat approval atau release atau diluluskan oleh

laboratorium Quality Control
PENIMBANGAN
2. Telah dikemas dalam bentuk “ commercial pack ” atau
kemasan obat jadi siap edar

PENGOLAHAN 3. Telah diambil “retained sample”-nya.

“Retained sample” ditempatkan dalam ruang penyimpanan
- sesuai dengan persyaratan dalam label
( - mendekati kondisi di peredaran )
PENGEMASAN
4. Mempunyai keterangan lengkap :
- Nama obat
- Nama dan alamat / lokasi pabrik
- Komposisi, indikasi, kontra indikasi, efek samping
- Nomor registrasi nomor bets dan tgl. kadaluwarsa
- Cara penggunaan dan cara penyimpanan
- Klasifikasi obat
OBAT JADI

27
 DENAH GUDANG OBAT JADI

ADM.
GUDANG

GUDANG
TEMPERATUR
KHUSUS

AREA OBAT
KEMBALIAN

AREA PENYIMPANAN OBAT

28
 CDOB

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah

cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan
obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya.
 TUJUAN CDOB
● Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan
penggunaan obat untuk melindungi masyarakat dari
kesalahan penggunaan dan penyalahgunaan.

● Menjamin keabsahan dan mutu obat yang sampai ke

konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat
digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

● Menjamin penyimpangan obat aman dan sesuai

dengan persyaratan termasuk selama transportasi.
 PRINSIP CDOB
1. Aspek pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran

2. Memastikan mutu obat atau bahan obat dan

mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses
distribusi

3. Memastikan mutu dan keamanan obat untuk mencegah

paparan obat palsu terhadap pasien

4. Menerapkan kehati-hatian dengan mematuhi prinsip CDOB

RUANG LINGKUP CDOB
 MANAJEMEN MUTU

01 02
Sistem Mutu Pengelolaan Kegiatan
Berdasarkan Kontrak

03 04
Kajian dan Pemantauan
Manajemen Manajemen Resiko Mutu
 Organisasi, Manajemen & Personalia

01 02
Organisasi & Manajemen Penanggungjawab

03
Personil lainnya 05
04
Pelatihan Higiene
 Persyaratan Bangunan
dan Peralatan
• Bangunan dan Peralatan
• Suhu & Pengendalian Lingkungan
Peralatan
• Sistem Komputer
• Kualifikasi & Validasi
 Inspeksi Diri

Temuan Dibentuk Tim

diidentifikasi dan
dilakukan CAPA

Dilakukan secara Jangka waktu

independen ditetapkan

Inspeksi pada Pelaksanaan

semua aspek CDOB terdokumentasi
 Keluhan, Retur, Diduga Palsu & Recall

Keluhan Obat Retur Recall

Obat diduga
Palsu
 Transportasi

01 02 03
Transportasi & Obat dalam Kontainer,
Produk dalam Pengiriman Pengemasan dan
Transit Pelabelan

04 05 06
Kontrol Suhu
Transportasi Kendaraan &
Obat Kondisi Peralatan Selama
Khusus Transportasi
 Fasilitas Distribusi berdasar Kontrak

Pemberi Kontrak Penerima kontrak

Kontrak
 Dokumentasi

• Dokumentasi harus tertulis baik secara

manual / elektronik;
• Harus jelas dan rinci untuk mencegah
kesalahan dari komunikasi lisan dan
memenuhi prinsip ketertelusuran, keamanan,
aksesibilitas, integritas dan validitas;
• Dokumen harus disimpan selama 3 tahun.
SEKIAN DAN TERIMA KASIH