KUALIFIKASI SUPPLIER BAHAN BAKU DAN BAHAN

PENGEMAS

A. Tinjauan Teori
1. Supplier/Pemasok
Pengertian Pemasok adalah pabrik pembuat bahan baku dan bahan
kemasan, sedangkan supplier adalah agen, perantara, distributor atau pedagang
yang menyediakan bahan awal dan bahan kemasan dari pemasok mempunyai izin
dari instansi yang berwenang (BPOM, 2012).
Pemilihan supplier pada bahan baku dan bahan pengemas sangat
diperlukan guna untuk menjamin kualitas produk dari obat yang akan dihasilkan.
Bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Oleh karena itu, supplier
yang akan memsok bahan baku dan pengemas harus dipertimbangkan terlebih
dahulu. Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam pemilihan supplier sebagai
berikut :
1. Kualitas dari bahan yang dipesan. Hal ini dapat diketahui dari
Certificate of Analysis (CoA).
2. Kontinuitas atau kesanggupan supplier dalam menyuplai barang yang
berkualitas secara terus-menerus.
3. Delivery time atau ketepatan waktu pengiriman sesuai dengan waktu
pengiriman yang ditentukan.
4. Layanan purna jual dan kemudahan dalam pembayaran.
Kriteria pemilihan supplier untuk pembelian bahan adalah sebagai berikut:
1. Supplier
 Hubungan terus-menerus dengan supplier yang sama
 Analisa harga diusahakan tetap atau ditekan
 Delivery tepat waktu
 Kemudahan pembayaran
 2. Kualitas
 Jaminan kualitas dengan pemilihan supplier dan manufacturer
yang ketat
 Dokumen mutu lengkap (CoA, Sertifikat ISO, dan lain-lain)
 Dilakukan audit vendor
 Standar kemasan untuk menjaga kualitas material
3. Regulasi
 Surat perijinan dari Badan POM
 Surat perijinan supplier
 Surat penerjunan
4. Delivery /pengiriman
 Koordinasi pengiriman dengan bagian-bagian lain yang terkait
sesuai dengan kebutuhan, kapasitas gudang dan ketersediaan dana
 Stock ada disupplier (sistem konsinyasi)
2. Bahan Awal dan Pengemas
Pembelian bahan awal dan bahan pengemas hendaklah hanya dari
pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila
memungkinkan, langsung dari produsen. Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat
oleh pabrik pembuat dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila
semua aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut, termasuk persyaratan
penanganan, pembelian label dan pengemasan, juga prosedur penanganan keluhan
dan penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat dan pemasok (BPOM, 2012).
Persyaratan pengujian bahan awal dan bahan pengemas sebelum
diluluskan untuk nantinya digunakan, maka kepala bagian pengawasan mutu
hendaklah memastikan bahwa bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya terhadap
spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain (BPOM,
2012).
Penanganan untuk bahan yang ditolak sebaiknya diberi penandaan yang
jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan atau
produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau bila dianggap
perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apapun yang diambil hendaklah
lebih dahulu disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) dan
dicatat (BPOM, 2012).

3. Kualifikasi Pemasok
Sebelum memilih supplier sebaiknya setiap industri farmasi melakukan
kualifikasi terlebih dahulu terhadap pemasok baik untuk bahan awal maupun
bahan kemas untuk penjaminan mutu. Menurut BPOM (2012) kualifikasi
pemasok sebaiknya :
1. Pemasok harus mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan
2. Jika bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin
serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB
3. Jika bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin
serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB
4. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi
bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka wajib memastikan
bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip
CPOB.
5. Pengadaan bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis
serta didokumentasikan
6. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan
dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan
persetujuan penunjukannya, serta hasilnya didokumentasikan dan
diperiksa secara berkala
7. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif
dan teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna
memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki
izin resmi
 8. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, sebaiknya
melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut
sesuai, kompeten dan dapat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko
harus dilakukan dengan mempertimbangkan :
a) Reputasi serta tingkat keandalan serta keabsahan
operasionalnya
b) Bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
c) Penawaran bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya
hanya tersedia dalam jumlah terbatas
d) Harga yang tidak wajar

4. Persetujuan Pemasok
1. Kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) hendaklah bertanggung
jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan
pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan
pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan
2. Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah dipersiapkan dan ditinjau
ulang
3. Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan
kedalam daftar pemasok dan spesifikasi. Evaluasi hendaklah
mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok
4. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan
pemaok dalam pemenuhan standar CPOB
5. Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara teratur

B. Tujuan
1. Untuk mengevaluasi pemasok dan supplier bahan awal dan bahan kemas
2. Dapat diandalkan secara kualitas sesuai persyaratan yang telah ditetapkan
3. Menjamin ketersediaan bahan awal dan bahan kemas secara berkelanjutan
dari pemasok dan supplier
 4. Memberikan persetujuan terhadap pemasok dan supplier yang masuk
dalam daftar pemasok dan supplier yang disetujui

C. Prosedur
1. Prosedur Kualifikasi Pemasok
a. Prosedur Kualifikasi Pemasok. Evaluasi kriteria pemasok yang
diusulkan meliputi :
a) Drug Master File dari pemasok
b) Sertifikat Analisa
c) Laporan stabilitas bahan baku (Jika ada)
d) Material Safety Data Sheet ( MSDS )
b. Referensi atau riwayat pemasok meliputi :
a) Evaluasi referensi dari perusahaan – perusahaan yang
dipasok bahan awal dan bahan kemas oleh pemasok.
b) Evaluasi adanya klaim dan keluhan yang berkaitan dengan
bahan yang dipasok dan penanganannya.
c) Evaluasi sifat bahan yang dipasok pada penanganan,
penyimpanan dan pendistribusiannya.
c. Audit Eksternal untuk Pemasok.
a) Audit pada pemasok bahan awal dan bahan kemas
dijadwalkan oleh QA Manager dan dilakukan oleh satu
tim yang terdiri dari wakil-wakil Bagian yang ditunjuk
meliputi, Bagian Pemastian Mutu / Pengawasan Mutu /
Produksi / PPIC dan R&D. Audit eksternal pemasok
diatur dalam Protap Audit Eksternal Pemasok no. QA-01-
017-01
b) Bagian QA menyusun daftar periksa untuk pemasok yang
dibutuhkan saat audit dan mengkordinasikan kepada Tim
Audit
 c) Jika lokasi Pemasok berada di luar Indonesia dan tidak
memungkinkan untuk melakukan audit, maka kajian dan
penilaian risiko akan dilakukan oleh tim QA
d. Persetujuan Pemasok.
Apabila semua persyaratan di atas terpenuhi, maka pemasok
masuk dalam kriteria yang disetujui. Jika lokasi Pemasok Bahan
Baku diluar Indonesia dan tidak memungkinkan untuk melakukan
audit, maka Kajian dan Penilaian Risiko perlu dilakukan oleh QA
Manager.
e. Buat laporan setiap melakukan kualifikasi pemasok bahan awal
dan bahan kemas.
f. Lakukan revisi terhadap list pemasok dan supplier yang disetujui
setiap ada penambahan atau pengurangan pemasok.
2. Prosedur Kualifikasi Supplier
a. Evaluasi kriteria supplier yang diusulkan meliputi :
a) Memiliki surat penunjukan dari pemasok sebagai agen,
perantara, atau distributor.
b) Sistem penanganan bahan, adanya aktifitas pembagian dan
perubahan dari kemasan asli dari pemasok, dan
distribusinya.
c) Memilki persyaratan minimum laboratorium yang
memadai untuk pemeriksaan bahan awal dan kemasan
(jika melakukan aktitas pembagian atau perubahan
kemasan)
d) Kualitas bahan awal dan kemasan
e) Kerasionalan harga
f) Fleksibilitas pelayanan
g) Sistem dan jadwal pengiriman
h) Respon terhadap kebutuhan data pendukung dan keluhan
b. Audit Eksternal untuk Supplier
 a) Audit pada supplier bahan awal dan bahan kemas
dijadwalkan oleh QA Manager dan dilakukan oleh satu tim
yang terdiri dari wakil-wakil Bagian yang ditunjuk meliputi,
Bagian Pemastian Mutu / Pengawasan Mutu / Produksi /
PPIC dan R&D.
b) Bagian QA menyusun daftar periksa untuk supplier yang
dibutuhkan saat audit dan mengkordinasikan kepada Tim
Audit
c. Persetujuan Supplier.
Apabila semua persyaratan di atas terpenuhi, maka supplier masuk
dalam kriteria yang disetujui.
d. Buat laporan setiap melakukan kualifikasi supplier bahan awal dan
bahan kemas.
e. Lakukan revisi terhadap list supplier yang disetujui setiap ada
penambahan atau pengurangan supplier.

D. Pembahasan
Kualifikasi pemasok dan supplier bertujuan untuk mengevaluasi pemasok
dan supplier bahan awal dan bahan kemas agar dapat diandalkan secara kualitas
sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Pada PT.Molex Ayus yang
bertanggung jawab dalam kualifikasi pemasok dan supplier adalah Manager QA
atau yang ditunjuk bertanggung jawab mengusulkan pemasok dan supplier bahan
awal dan kemas yang akan digunakan. Manager QC bertanggung jawab
melakukan pemeriksaan terhadap bahan sesuai dengan spesifikasi yang
ditetapkan. Sedangkan Manager QA bertanggung jawab untuk mengkaji,
mengevaluasi dan menetapkan pemasok dan supplier yang diusulkan dalam daftar
pemasok yang disetujui.

Pada PT.Molex Ayus sendiri setiap satu tahun selalu dilakukan review
terhadap pemasok bahan awal atau bahan kemas yang sudah disetujui untuk
mengetahui apakah pemasok tersebut bermaslah atau tidak. Inspeksi terhadap
supplier juga dilakukan untuk supplier yang sering didapatkan bermasalah
terhadap barang yang disuplainya. Adapun contoh vendor bahan baku yang telah
disetujui sebagai berikut :

Gambar 1. Contoh Daftar Vendor Bahan Baku

Dari gambar diatas dapat dilihat bahwa daftar dari supplier atau pemasok
di perusahaan tersebut lebih dari 1 pemasok dan supplier. Hal ini dikarenakan
untuk mengantisipasi masalah pengiriman atau ketersediaan barang oleh pemasok
apabila bahan baku atau bahan kemas sudah akan habis. Sehingga tidak akan
menyebabkan kekosongan di dalam gudang. Sedangkan untuk daftar vendor
supplier bahan pengemas tidak jauh berbeda dengan bahan awal, yang dapat
dilihat digambar 2.

Gambar 2. Contoh Daftar Vendor Bahan Pengemas

Pada setiap pengemas dan bahan awal yang baru akan dilakukan
kualifikasi untuk melihat kualitas bahan. Apabila lolos kualifikasi maka akan
diterima atau dimasukkan kedalam daftar vendor, sedangkan untuk yang tidak
lolos kualifikasi akan ditolak.
 Prosedur untuk kualifikasi pemasok terlebih dahulu dievalusai kriteria
pemasok yang akan diusulkan, seperti Drug master File dari pemasok, setifikat
analisa, laporan stabilitas bahan baku (jika ada) dan Material, Safety Data Sheet
(MSDS). Langkah berikutnya yakni mengevaluasi referensi perusahaan, klaim
dankeluhan, sifat bahan baik bahan awal atau bahan kemas yang akan dipasok.

Audit eksternal untuk pemasok dijadwalkan oleh QA Manager dan

dilakukan oleh tim dari wakil-wakil bagian yang ditunjuk, kemudian bagian QA
menyusun daftar periksa untuk pemasok yang dibutuhkan saat audit dan
mengkoordinasi tim audit. Untuk pemasok yang berada diluar Indonesia dan tidak
memungkinkan untuk melakukan audit, maka akan dikaji dan penilaian risiko
akan dilakukan oleh tim QA.

Prosedur kualifikasi supplier dievaluasi terlebih dahulu dengan

menunjukkan surat dari pemasok sebagai agen perantara atau distributor, sistem
penanganan bahan dan kemasan, memiliki persyaratan minimum laboratorium.
Dilihat juga kualitas bahan awal dan kemasan, kerasionalan harga, fleksibilitas
pelayanan, jadwal pengiriman dan respon terhadap kebutuhan data pendukung
serta keluhan.

Audit eksternal untuk supplier dijadwalkan oleh QA Manager dan

dilakukan oleh satu tim yang terdiri dari wakil-wakil dari setiap bagian. Bagian
QA menyusun daftar periksa untuk supplier yang dibutuhkan saat audit dan
mengkoordinasikan kepada tim audit.

Persetujuan pemasok dan supplier apabila semua persyaratan diatas sudah

terpenuhi, maka supplier masuk dalam kriteria yang disetujui. Kemudian
membuat laporan setiap melakukan kualifikasi supplier bahan awal dan bahan
kemas. Lakukan revisi terhadap list supplier yang disetujui setiap ada
penambahan atau pengurangan supplier.

Penilaian vendor yang dilakukan terhadap setiap supplier dan pemasok

bahan kemas dapat dilihat melalui kualitas setiap vendor yang sudah masuk
daftar. Setiap pemasok dan supplier diberi kesempatan sebanyak tiga kali untuk
bahan yang mengalami reject. Apabila sudah tiga kali maka akan dilakukan
inspeksi lagi atau tidak dipakai kembali. Cara penilaian untuk kualitas apabila
mengalami penolakan atau reject akan mengurangi satu kualitasnya, sedangkan
untuk bahan yang mengalami komplain sebanyak tiga kali baru kualitas tersebut
mengalami pengurangan sebanyak satu kali.

E. Kesimpulan
1. Pada PT.Molex Ayus yang bertanggung jawab dalam kualifikasi
pemasok dan supplier adalah Manager QA.
2. Setiap satu tahun selalu dilakukan review terhadap pemasok dan supplier
yang sudah masuk ke daftar vendor perusahaan.
3. PT.Molex Ayus memiliki lebih dari 1 pemasok dan supplier untuk
mengantisipasi masalah pengiriman atau ketersediaan barang, agar tidak
mengalami kekosongan di gudang
4. Penilaian untuk kualitas apabila mengalami penolakan atau reject maka
akan mengurangi satu kualitasnya, sedangkan untuk bahan yang
mengalami komplain sebanyak tiga kali baru kualitas tersebut akan
mengalami pengurangan sebanyak satu kali.