PROSEDUR TETAP Halaman

No. Dokumen
: 1 dari 5
: QASS-P-031
PT. L’ESSENTIAL PEMBUATAN RENCANA INDUK Revisi
Mengganti revisi
: 00
:-

VALIDASI
Tanggal berlaku : Berlaku sampai :
SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE
Dibuat oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

PJT Kosmetik Warehouse Manager Procurement Manager PPIC Manager Eng. & Maint. Manager HR Manager
Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Perpanjangan
Masa berlaku sampai :

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

1. TUJUAN
Sebagai pedoman dalam penyusunan Prosedur Tetap Pembuatan Rencana Induk Validasi (RIV).

2. RUANG LINGKUP
Prosedur tetap ini berlaku untuk penyusunan Prosedur Tetap Pembuatan Rencana Induk Validasi di PT.
L’Essential.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. QA GMP Compliance bertanggung jawab dalam menyusun Prosedur Tetap Pembuatan Rencana
Induk Validasi.
3.2. QA Manager, QC Manager, R&D Manager, Production Manager, Eng & Maint Manager
bertanggung jawab dalam memeriksa dan menyetujui Prosedur Tetap Pembuatan Rencana Induk
Validasi.

4. DEFINISI
4.1. Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
4.2. Rencana Induk Validasi adalah dokumen yang menguraikan program validasi atau aktivitas validasi
secara komprehensif.

5. PROSEDUR
5.1. Rencana Induk Validasi (RIV) dibuat sebagai pedoman dan acuan pelaksanaan validasi yang ada di
PT.L’Essential, yang meliputi: kalibrasi, kualifikasi (instalasi, operasional, kinerja), dan validasi
(proses, pembersihan, metode analisa).
5.2. RIV mengatur semua hal yang berkaitan dengan validasi mulai dari personil, dokumen, sampai
dengan obyek dan persyaratan validasi.
5.3. RIV dibuat setiap akhir tahun sebagai dokumen rencana untuk validasi di tahun berikutnya.
5.4. RIV bersifat tidak mengikat dan dapat berubah bergantung dari keadaan aktual.
5.5. Bagian-bagian dari RIV adalah sebagai berikut :
5.5.1. Cover.
Mencakup judul dokumen, area yang diatur dalam RIV (obat / kosmetik), nama perusahaan
(L’Essential), nomor revisi, dan bulan serta tahun pembuatan RIV.
5.5.2. Lembar Pengesahan.
Mencakup daftar personil yang terlibat dalam pembuatan dan pengesahan protokol
kualifikasi :
 PROSEDUR TETAP Halaman
No. Dokumen
: 2 dari 5
: QASS-P-031
PT. L’ESSENTIAL PEMBUATAN RENCANA INDUK Revisi
Mengganti revisi
: 00
:-

VALIDASI
Tanggal berlaku : Berlaku sampai :
SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE
Dibuat oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

PJT Kosmetik Warehouse Manager Procurement Manager PPIC Manager Eng. & Maint. Manager HR Manager
Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Perpanjangan
Masa berlaku sampai :

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

5.5.2.1. Disusun oleh :

QA GMP Compliance.

5.5.2.2. Diperiksa oleh :

Eng & Maint Manager, QC Manager, Production Manager, R&D Manager, dan
Warehouse Manager.
5.5.2.3. Disetujui oleh :
QA Manager, dan Plant Manager.
5.5.3. Daftar Isi.
Mencakup urutan bagian-bagian yang tercantum dalam protokol kualifikasi.
5.5.4. Daftar Riwayat Revisi.
Mencakup perihal riwayat RIV yang dibuat.
5.5.5. Prinsip.
Mencakup prinsip-prinsip validasi yang menjadi acuan dalam pembuatan RIV.
5.5.6. Tujuan.
Mencakup hal yang diharapkan dalam pembuatan RIV.
5.5.7. Ruang Lingkup.
Mencakup jenis-jenis validasi yang dilaksanakan di PT. L’Essential.
5.5.8. Definisi.
Mencakup pengertian-pengertian terkait validasi.
5.5.9. Uraian mengenai Pabrik / Proses / Produk.
Mencakup detail mengenai tempat pelaksanaan validasi (PT. L’Essential) termasuk
spesifikasi fasilitas obyek validasi.
5.5.10. Tim Validasi.
Mencakup daftar personil yang terlibat dan bertanggung jawab dalam pelaksanaan validasi
di Fasilitas Obat.
5.5.11. Personalia.
Mencakup uraian mengenai spesifikasi personil tim validasi.
5.5.12. Aspek Validasi.
Mencakup hal-hal yang berkaitan dengan validasi (pre validasi, aktivitas validasi).
5.5.13. Ketentuan Validasi.
Mencakup hal-hal yang harus dipenuhi saat melakukan validasi.
5.5.14. Metode Pengujian.
Mencakup metode-metode yang digunakan dalam pengujian parameter validasi.
5.5.15. Kriteria Penerimaan.
Mencakup syarat-syarat yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan validasi agar memenuhi
syarat.
5.5.16. Penyimpangan.
 PROSEDUR TETAP Halaman
No. Dokumen
: 3 dari 5
: QASS-P-031
PT. L’ESSENTIAL PEMBUATAN RENCANA INDUK Revisi
Mengganti revisi
: 00
:-

VALIDASI
Tanggal berlaku : Berlaku sampai :
SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE
Dibuat oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

PJT Kosmetik Warehouse Manager Procurement Manager PPIC Manager Eng. & Maint. Manager HR Manager
Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Perpanjangan
Masa berlaku sampai :

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

Mencakup hal-hal yang tidak sesuai ketentuan yang ditemui selama pelaksanaan validasi.
5.5.17. Hasil Validasi.
Mencakup status validasi yang didapat dari pelaksanaan hasil validasi.
5.5.18. Revalidasi.
Mencakup hal-hal yang menjadi dasar dilakukannya pengulangan validasi.

5.5.19. Referensi.
Mencakup pustaka yang menjadi acuan pembuatan RIV.
5.5.20. Pengendalian Perubahan.
Mencakup ketentuan perubahan yang berpengaruh terhadap status validasi.
5.5.21. Rencana dan Jadwal Validasi.
Mencakup jadwal obyek yang harus divalidasi.
5.5.22. Protokol dan Laporan Validasi.
Mencakup ketentuan format yang harus tercantum dalam protokol dan laporan validasi.
5.5.23. Lampiran.
Mencakup daftar hal-hal yang terlampir pada RIV.
5.6. Pelaksanaan validasi.
Validasi dilakukan sesuai jadwal yang sudah ditetapkan pada RIV. Beberapa hal yang dapat
menyebabkan pelaksanaan validasi dilakukan tidak sesuai jadwal yang ditetapkan pada RIV,
misalnya terjadi penyimpangan, pengendalian perubahan, produk baru, mesin atau sarana baru, dll.
5.7. Penomoran dokumen.
Penomoran Rencana Induk Validasi mengacu pada aturan sebagai berikut :

QA/RIV/O/001 QA/RIV/K/001

5.7.1.
Bagian 1 menunjukkan Departemen pemilik dokumen kualifikasi (QA).
5.7.2.
Bagian 2 menunjukkan inisial dokumen Rencana Induk Validasi (RIV).
5.7.3.
Bagian 3 menunjukkan kode fasilitas pemilik obyek yang dikualifikasi.
a. O : Obat.
b. K : Kosmetik.
5.7.4. Bagian 4 menunjukkan nomor urut dokumen (3 digit).
5.8. Aturan penulisan, header, dan footer.
5.8.1. Header.
Mengunakan 3 kolom yang terdiri atas :
 PT. L’ESSENTIAL : 14 Arial, Bold.
 Judul dokumen “Rencana Induk Validasi (RIV)” : 14 Arial, Bold.
 Nomor Dokumen : 14 Arial, Bold.
 PROSEDUR TETAP Halaman
No. Dokumen
: 4 dari 5
: QASS-P-031
PT. L’ESSENTIAL PEMBUATAN RENCANA INDUK Revisi
Mengganti revisi
: 00
:-

VALIDASI
Tanggal berlaku : Berlaku sampai :
SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE
Dibuat oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

PJT Kosmetik Warehouse Manager Procurement Manager PPIC Manager Eng. & Maint. Manager HR Manager
Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Perpanjangan
Masa berlaku sampai :

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

5.8.2. Isi.
 Menggunakan Arial ukuran 10, tidak di Bold.
 Untuk judul poin menggunakan Arial ukuran 10, Bold, huruf capital.
 Untuk tabel menggunakan Arial ukuran 8, tidak di Bold (kecuali tabel tandatangan
pengesahan).
5.8.3. Footer.
 Sisi kiri tercantum judul dokumen “Rencana Induk Validasi (RIV)” : Arial ukuran 8,
tidak di Bold.
 Sisi kanan tercantum urutan halaman : Arial ukuran 8, tidak di Bold.
6. REFERENSI
6.1. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012, Jilid I.

7. LAMPIRAN
NA

8. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen No. Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
QASS-P-031 00 Prosedur tetap baru.

9. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli.
2. Dept. Quality Assurance (QA) (2.1).
3. Divisi Plant (3.2).
4. Dept. Produksi (4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; dan 4.10).
5. Dept. Quality Control (QC) (5.11; dan 5.12).
6. Dept. R&D (6.13).
7. Dept. Eng & Maint (7.17).
8. Dept. Procurement (8.16.).
9. Dept. WarehouseDikaji
(9.18; Ulang Oleh
dan 9.19).
No. Paraf &
Jabatan
10. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG) tanggal
Dikaji Ulang Oleh
Jabatan Paraf &
 PROSEDUR TETAP Halaman
No. Dokumen
: 5 dari 5
: QASS-P-031
PT. L’ESSENTIAL PEMBUATAN RENCANA INDUK Revisi
Mengganti revisi
: 00
:-

VALIDASI
Tanggal berlaku : Berlaku sampai :
SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE
Dibuat oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

PJT Kosmetik Warehouse Manager Procurement Manager PPIC Manager Eng. & Maint. Manager HR Manager
Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Perpanjangan
Masa berlaku sampai :

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

No. tanggal