MAKALAH ALAT KESEHATAN

ISO 13485 DAN ISO 14971

Nama : Pretty Nurwansari

NPM : A 171 038

Kelas/Angkatan : Reguler Pagi A/ 2017

Dosen : Rahbudi Helmi, M.PH

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG

YAYASAN HAZANAH

BANDUNG

2019
 BAB I
PENDAHULUAN
1. Latar Belakang
Sistem penjaminan mutu yang paling mapan dan paling banyak digunakan di
seluruh lembaga-lembaga di dunia adalah sistem penjaminan mutu International
Organization for Standarization (ISO). Istilah ISO diambil dari bahasa Yunani “isos”
yang berarti sama, atau standar. Oleh karenanya ISO digunakan sebagai standar mutu
yang dikeluarkan oleh International Organization for Standardization atau Badan
Standar Internasional. ISO yang berdiri pada 1947 bersifat organisasi non pemerintah
yang berpusat di Jenewa,Swiss (Prasetya, 2004)
Sejarah tentang sistem penjaminan mutu ISO berawal dari kondisi perang dunia
ke II yang ingin mendapatkan bahan peledak dengan standar mutu yang bagus. Berawal
dari sinilah kemudian bagian pengadaan barang militer Inggris mengembangkan
serangkaian standar yang secara umum dapat menunjukkan kemampuan suatu
perusahaan dalam menyediakan produk bermutu tinggi.Pada akhir 1960-an dibuat standar
sistem mutu AQAP (Allied Quality Assurance Publicators ) yang dikembangkan dari
standar-standar sebelumnya. dipublikasikan. Sebagai hasil dari ISO/TC 176 yang telah
melakukan sosialisasi keseluruh dunia dalam tahun 1987 seri standar ISO 9000.

2. Tujuan
Tujuan dibuatnya makalah ini adalah untuk lebih memahami tentang ISO, seri
ISO 13485 dan ISO 14971 serta manfaatnya. Makalah ini juga dibuat untuk memenuhi
tugas yang diberikan oleh dosen penganmpu mata kuliah alkes (alat kesehatan).

3. Rumusan Masalah
Dalam makalah ini akan dibahas mengenai definisi ISO 13485 dan ISO 14971
beserta manfaatnya.
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1. ISO 13485
ISO 13485:2016. “ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems
Requirements for regulatory purposes “ adalah standar internasional yang menetapkan
syarat sistem manajemen mutu bagi organisasi yang terlibat dalam pengadaan alat
kesehatan. Standar ini dapat digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih
tahap daur hidup alat kesehatan, misalnya penyedia desain dan pengembangan, produksi,
penyimpanan dan distribusi, instalasi, servis, dekomisioning akhir dan pembuangan alat
kesehatan.
Proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dan dilakukan oleh pemasok /
supplier untuk produsen adalah tanggung jawab produsen. Kegiatan manajemen risiko
yang terkait dengan proses apa pun dalam sistem manajemen mutu pada akhirnya menjadi
tanggung jawab produsen.
Sistem manajemen mutu yang efektif sangat penting untuk memastikan keamanan
dan kinerja alat kesehatan. Sistem manajemen mutu yang terdefinisi dengan baik
mencakup pertimbangan keamanan di area tertentu. Mengingat pentingnya keamanan alat
kesehatan, maka penting untuk mengidentifikasi beberapa kegiatan utama yang secara
khusus menangani masalah keamanan dan memastikan masukan dan umpan balik yang
tepat dari kegiatan ini ke dalam sistem manajemen mutu. Sejauh mana pertimbangan
keamanan ditangani harus sepadan dengan tingkat risiko dan sifat alat kesehatan. Beberapa
alat kesehatan mungkin mempunyai risiko yang relatif rendah atau memiliki risiko yang
dipahami dengan baik dengan metode pengendalian risiko yang mapan, sementara alat
kesehatan yang lain perlu mengidentifikasi risiko lebih mendalam.
Prinsip manajemen risiko harus diterapkan di seluruh siklus hidup alat kesehatan dan
digunakan untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah keamanan. Secara umum,
manajemen risiko mempunyai beberapa fase kegiatan :

 Fase pertama yaitu menentukan tingkat risiko yang dapat diterima dari suatu alat
kesehatan. Produsen harus memiliki prosedur atau kebijakan untuk menentukan kriteria
penerimaan risiko. Kriteria penerimaan risiko ini dapat berasal dari analisis pengalaman
produsen sendiri terhadap alat kesehatan atau penelitian serupa tentang apa yang saat ini
 dapat diterima oleh pembuat peraturan, pengguna, atau pasien, mengingat manfaat yang
diperoleh dari alat kesehatan yang bersangkutan. Tingkat risiko yang dapat diterima
kadang kadang sudah ditetapkan dalam standar yang terkait dengan alat kesehatan
tertentu.
 Fase kedua berupa analisis risiko. Fase ini dimulai dengan mengidentifikasi bahaya /
hazard yang mungkin terjadi karena karakteristik atau sifat alat kesehatan selama
penggunaan normal atau kesalahan penggunaan / “misuses” yang dapat diduga
sebelumnya. Setelah bahaya diidentifikasi, maka risiko dapat diperkirakan untuk setiap
bahaya yang teridentifikasi, dengan menggunakan informasi yang tersedia.
 Fase ketiga, risiko yang diperkirakan dibandingkan dengan kriteria penerimaan risiko.
Perbandingan ini akan menentukan tingkat pengurangan risiko yang tepat. Ini disebut
evaluasi risiko. Kombinasi analisis risiko dan evaluasi risiko disebut penilaian risiko/
“risk assessment”.
 Fase keempat terdiri dari aktivitas pengendalian dan pemantauan risiko. Produsen
menetapkan tindakan, yaitu tindakan pengendalian risiko, yang dimaksudkan untuk
menghilangkan atau mengurangi setiap risiko yang teridentifikasi supaya memenuhi
kriteria penerimaan risiko yang telah ditentukan sebelumnya. Sesuai kelayakannya, satu
atau lebih langkahlangkah pengendalian risiko dapat dilakukan untuk mencapai tujuan
ini. Kegiatan pengendalian risiko dapat dimulai sejak input desain dan berlanjut ke proses
desain dan pengembangan, manufaktur, distribusi, pemasangan/ instalasi, servis dan
sepanjang siklus hidup alat kesehatan.

Contoh beberapa tindakan pengendalian risiko mempunyai urutan hirarki sebagai berikut:
- Keamanan yang melekat di dalam desain alat kesehatan, misalnya “auto disable
syringe”;
- Langkah-langkah perlindungan di alat kesehatan atau pembuatannya, misalnya
kandungan residu ethylene oxide di dalam alkes yang disterilisasi menggunakan gas
ethylene oxide ;
- Informasi untuk keamanan, seperti tercantum di dalam peringatan, pencegahan dan lain
lain.
 Sepanjang siklus hidup alat kesehatan, produsen harus memantau apakah risiko tetap
dapat diterima, apakah bahaya atau risiko baru telah ditemukan. Informasi yang biasanya
diperoleh dari sistem manajemen mutu, misalnya, informasi dari produksi, keluhan dan
umpan balik pelanggan, harus digunakan sebagai bagian dari pemantauan. Apabila risiko
yang telah ditentukan ternyata tidak dapat diterima, maka analisis risiko yang ada harus
dikaji ulang dan tindakan yang tepat harus dilakukan untuk memenuhi kriteria penerimaan
risiko. Apabila bahaya baru teridentifikasi, maka empat fase manajemen risiko harus
dilakukan kembali.

2.2. Risk Management (ISO 14971)

“ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical
devices” dikembangkan secara khusus bagi produsen Alat Kesehatan untuk menerapkan
prinsip-prinsip manajemen risiko yang ditetapkan. Dengan standar ini, produsen secara
sistematis dapat mengelola risiko yang berhubungan dengan penggunaan alat kesehatan
tertentu. ISO 14971:2007 ini, dibuat untuk digunakan oleh produsen, badan regulatori dan
penyedia pelayanan kesehatan/ “health care providers”.
Aplikasi manajemen risiko terhadap alat kesehatan menjadi sangat penting, karena
meningkatkan pengakuan oleh regulator bahwa produsen telah menerapkan manajemen
risiko untuk alat kesehatan yang diproduksi. Diakui bahwa “keamanan mutlak” alat
kesehatan tidak dapat dicapai. Namun, risiko yang muncul dengan semakin bertambahnya
jenis alat kesehatan dan aplikasi, perlu diidentfikasi dan dikendalikan melalui standar
keamanan produk. Penerapan ISO 14971 sangat penting untuk menjawab kebutuhan
pengelolan risiko alat kesehatan diseluruh “daur hidup” alat kesehatan dan diseluruh rantai
pasok alat kesehatan.

Beberapa contoh Potensi bahaya/hazard yang mungkin dijumpai pada alat kesehatan :
 Contoh bahaya energi:
- Energi elektromagnetik: arus bocor, medan elektrik, medan magnetic
- Energi radiasi: radiasi pengion, Radiasi non pengion
- Energi panas: temperatur tinggi, temperatur rendah
- Energi mekanik: gravitasi (jatuh, masa tersuspensi), vibrasi.
 - Energi tersimpan: part yang bergerak, torsi, kekuatan regangan/tensile force, gerakan
dan memposisikan pasien.
- Energi akustik: energi ultrasonic, energi infrasound, bunyi
- Injeksi cairan bertekanan tinggi.

 Contoh bahaya kimia dan biologi:

- Biologis : bakteri, virus sumber lain (misal prion), reinfeksi atau cross infeksi
- Kimia : paparan saluran udara/airway, jaringan, lingkungan, properti misal terhadap
benda asing; asam atau alkali; residu; kontaminasi; aditif atau pembantu proses;
bahan pembersih, disinfeksi atau uji/ testing; degradasi produk; gas medis; produk
anestesi
- Biocompatibility: toksisitas unsur kimia, misal alergi, iritasi, pirogen

 Contoh bahaya operasional:

- Fungsi: output atau fungsi tidak sesuai atau tidak benar; ukuran tidak benar; transfer
data salah; kehilangan atau kemerosotan fungsi.
- “use error”: kurang perhatian, kegagalan ingatan, kegagalan berdasar peraturan,
kegagalan berdasar pengetahuan, pelanggaran rutin.

 Contoh bahaya informasi:

- Label: instruksi untuk menggunakan tidak lengkap; deskripsi kinerja tidak cukup
lengkap; spesifikasi “intended use” tidak cukup lengkap; penjelasan keterbatasan
tidak cukup lengkap - Instruksi operasional: spesifikasi asesori yang digunakan tidak
cukup lengkap; spesifikasi pengecekan pre use tidak cukup lengkap; instruksi
pengoperasian yang sangat rumit.
- Peringatan: efek samping, bahaya yang mungkin terjadi dengan penggunaan kembali
untuk alat kesehatan sekali pakai.
- Spesifikasi servis dan perawatan.

Risiko dapat dijumpai diseluruh daur hidup produk, dan risiko yang tampak pada satu
titik dalam daur hidup dapat dikelola dengan tindakan yang dilakukan pada titik yang berbeda
dalam daur hidup. Produsen perlu menerapkan prinsip manajemen risiko untuk alat kesehatan
dari mulai konsep awal hingga penonaktifan akhir dan pembuangan.

ISO 14971 berhubungan dengan proses untuk mengelola risiko dari suatu alat kesehatan,
terutama bagi pasien, operator, orang lain, dan peralatan lain. Konsep umum menyatakan bahwa
pasien, operator, orang lain, dan peralatan lain, yang terlibat suatu aktivitas terkait alat kesehatan
dapat terpapar terhadap potensi bahaya/ hazard yang dapat menyebabkan kehilangan atau
kerusakan pada sesuatu yang mereka hargai.

Konsep umum menyatakan bahwa pasien, operator, orang lain, dan peralatan lain yang terlibat
mempunyai dua komponen :

a) Probabilitas terjadinya kerugian / harm

b) Konsekuensi / keparahan kerugian yaitu seberapa berat alat kesehatan menimbulkan
kerugian.
 BAB III
KESIMPULAN

ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-

GovernmentOrganization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947. Misi dari ISO adalah
untukmendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnyadengan
harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untukmembantu pengembangan
kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan,teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan
pokok ISO adalah menghasilkankesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian
dipublikasikan sebagaistandar internasional.