DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling

Halaman 1 dari 3
1. Tanggal inspeksi : 9 September 2016
2. Tim inspeksi
1. Tio Kurnia Ibnu Wibisono
2. Mekadila Kirana
3. Tiara Destiana A.bee

Tanda tangan :

3. Tujuan inspeksi : Untuk mengetahui apakah pelaksanaan pengambilan sampel

telah sesuai CPOB.
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor
Tingkat
kekritisan

No

Daftar Periksa

Observasi
1

Komentar / Temuan

PERSONIL DAN PELATIHAN

1. Adakah Job description untuk
semua petugas sampling yang
bertugas ?
2. Apakah ada pelatihan karyawan
terutama mengenai CPOB dan Pro
tap ?
3. Adakah catatan pelatihan bagi
petugas sampling yang bertugas?
4. Adakah program pelatihan
tahunan bagi karyawan ?
5. Apakah penampilan karyawan
tampak rapi, bersih dan
mengenakan seragam serta alat
pelindung dengan benar ?
6. Apakah pengetahuan karyawan
tentang Protap Pengambilan
Sampel telah memadai?
7. Apakah ada prosedur untuk
kualifikasi petugas sampling ?

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :

1 = ya; 2 = tidak

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling
Halaman 2 dari 3

Tingkat No.
kekritisan

Daftar Periksa

1
PROTAP

8.

Apakah terdapat protap di setiap tempat /

area pabrik yang diperlukan?

9.

Apakah protap memasuki ruang

penimbangan sampling dibuat dengan
jelas ?

10. Bagaimana Protap memasukkan bahan

awal ke dalam ruang sampling ?
11.

Observasi

Apakah Protap telah dikaji dan direvisi

secara berkala ?

12. Apakah penanganan perubahandalam tiap

tahap dilakukan sesuai Protap ?
KEBERSIHAN DAN SANITASI
13.

Adakah protap pembersihan

ruangan dan alat termasuk LAF dan
programnya ?

14.

Apakah kebersihan ruang sampling,

ruang penyangga, LAF dan pengisian
checklis pembersihan telah baik ?

15.

Bagaimana penanganan pembersihan

dan penyimpanan alat sampling ? Apakah
dilakukan dengan baik?

16.

Apakah telah dilakukan validasi

pembersihan alat sampling ?
RUANG DAN PERALATAN

17.

Apakah dilakukan verifikasi harian untuk

timbangan dandilakukan pencatatan ?

18.

Apakah ada program dan catatan

mengenai kalibrasi timbangan ?

19.

Apakah ada buku log untuk pemakaian

ruang sampling ?

20.

Apakah dilakukan verifikasi berkala

terhadap LAF?

Komentar / Tem
uan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling
Halaman 3 dari 3
Tingkat No.
kekritisan

Daftar Periksa

Observasi
1

21.

Apakah hasil pembersihan peralatan dan

ruangan memiliki kualifikasi tertentu ?
SAMPLING BAHAN AWAL

22.

Apakah pengambilan sampel dilakukan

sesuai Protap dan rencana pengambilan
sampel?

23.

Apakah wadah sampel bahan awal dan

penandaan telah sesuai standar GMP ?

24.

Apakah pengujian sampel dan bahan

pengemas dilakukan dengan baik dan
sesuai protap ?

25.

Apakah penanganan sampel di

laboratorium menunggu hasil pengujian
oleh departemen QC?
SAMPLING BAHAN PENGEMAS

26.

Apakah pengambilan sampel bahan

pengemas dilakukan sesuai dengan
Protap dan rencana sampling ?

27

Apakah wadah sampel bahan

pengemas dan penandaannya telah
terstandar ?

28

Apakah prosedur pengembalian bahan

pengemas sisa pemeriksaan telah
diverifikasi oleh konsultan ?

29.

Apakah penyimpanan sampel dan bahan

pengemas telah dilakukan sesuai
prosedur yang berlaku ?

30.

Apakah tempat penyimpanan sampel dan

bahan pengemas bersih dan bebas dari
kerusakan ?

Komentar lain :

Komentar / Temuan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pengawasan Mutu
Halaman 1 dari 6
1. Tanggal inspeksi : 9 September 2016
2. Tim inspeksi
1. Tio Kurnia Ibnu Wibisono
2. Mekadila Kirana
3. Tiara Destiana A.bee

Tanda tangan :

3. Tujuan inspeksi : Untuk mengetahui apakah seluruh proses telah sesuai

dilakukan sesuai CPOB.
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor
Tingkat No.
kekritisa
n

Daftar Periksa

Observasi
1

PERSONIL DAN PELATIHAN

1. Apakah ada Job description

untuk semua karyawan di masingmasing area pabrik ?

2. Apakah ada pelatihan karyawan

terutama mengenai CPOB dan
Protap ?

3. Apa ada catatan pelatihan bagi

semua karyawan?

4. Apa ada program pelatihan tahunan

bagi semua karyawan ?

Apakah penampilan karyawan

5. tampak rapi dan bersih ?

6. Bagaimana pengetahuan karyawan

tentang Protap dan metode yang ada ?

7. Apakah ada prosedur untuk

kualifikasi analis ?

DOKUMENTASI
8. Apakah ada protap ditempat
yang diperlukan ?

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :

1 = ya; 2 = tidak

Komentar / Temuan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Pengawasan Mutu
Halaman 2 dari 6

Tingkat No.
kekritisa
n
9.

Daftar Periksa

Observasi
1

Apakah Protap, Spesifikasi dan Metode

Analisis dikaji dan direvisi secara
berkala?

10. Apakah penanganan perubahan

dilakukan sesuai Protap ?
11. Apakah penanganan HULS dilakukan
sesuai Protap, dan bagaimana
dokumentasinya ?
12. Apakah terdapat Protap pelulusan
untuk bahan dan produk?
LABORATORIUM KIMIA
KEBERSIHAN DAN SANITASI
13. Apakah karyawan tampak bersih,rapi,
mengenakan seragam dan alat
pelindung dengan benar ?
14. Apakah terdapat protap kebersihan
area dan pengisian checklis
pembersihan?
15. Apakah ada protap pembersihan
ruangan dan programnya ?
PERALATAN
16. Apakah setiap peralatan yang ada
mempunyai Protap dan diletakkan
didekat alat terkait ?
17. Apakah dilakukan kualifikasi pada
peralatan baru atau perubahan
yang bermakna ?
18. Apakah ada program dan catatan
kalibrasi peralatan, timbangan dan alat?
19. Apakah ada buku log untuk peralatan
penting yang ada ?
20. Apakah dilakukan verifikasi harian
untuk semua timbangan dan dicatat ?

Komentar / Temuan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Pengawasan Mutu

Tingkat No
kekritisa
n

Daftar Periksa

Halaman 3 dari 6

Observasi
1

Komentar / Temuan

REAGENSIA DAN BAKU

PEMBANDING

21.
Apakah penanganan reagensia dan
pencatatan label reagensia telah
mengikuti protap yang berlaku ?
22.
Apakah penanganan larutan
pereaksi dan pencatatan label larutan
pereaksi telah mengikuti protap yang
berlaku ?
23.
Apakah penanganan larutan titer :
pembuatan, pembakuan, dan
catatannya telah mengikuti protap yang
berlaku ?
24.
Apakah penanganan baku pembanding,
penandaan pencatatan, dan
pembuatan baku kerja telah mengikuti
protap yang berlaku ?
ANALISIS DAN DOKUMENTASI
25.
Apakah semua metode analisis
termasuk metode penentuan kadar, uji
disolusi, penentuan zat pengotor, telah
divalidasi?
26.
Apakah telah dilakukan validasi
pembersihan untuk setiap ruangan dan
peralatan?
27.
Apakah semua data pemeriksaan
dicatat dalam buku dan disimpan ?
28.
Apakah prosedur pengkajian laporan
hasil analisa dan pelulusan / penolakan
telah dilakukan sesuai GMP ?
29.
Apakah penanganan dan pelaksanaan
Uji Stabilitas telah dilakukan sesuai
GMP ?
30.
Apakah penanganan sampel
pembanding dilakukan sesuai protap
yang berlaku ?
31.
Apakah penanganan sampel tertinggal
(retained sample) dilakukan sesuai
protap yang berlaku ?

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian
Bagian :: Pengawasan
Pengawasan Mutu
Mutu
Tingkat
No
Daftar Periksa
Tingkat No.
Daftar Periksa
kekritisa
kekritisan
n
LABORATORIUM
MIKROBIOLOGI
MEDIA, KULTUR MIKROBA
DAN

Halaman 4
Halaman
5 dari
dari 66

Observasi
Observasi
1
2
1
2

Komentar / Temuan
Komentar / Temuan

BAKU PEMBANDING
KEBERSIHAN DAN SANITASI
44. Apakah penanganan reagensia,
32. Apakah
karyawan
tampak bersih,
media, dan
kultur mikroba
meliputi
rapi,
mengenakan
seragam
dan alat
pencatatan
dan label
telah mengikuti
pelindung
dengan
benar
Protap
yang
berlaku
? ?
33. Apakah
danmeliputi
45.
Apakah kebersihan
penangananarea,
larutan,
pengisian
pembersihan
telah
pencatatanchecklis
dan label
telah mengikuti
dilakukan
sesuai
prosedur
yang
Protap yang berlaku ?
berlaku?
46. Apakah penanganan Baku
34. Apakah
ada protap
pembersihan
Pembanding,
penandaan
ruangan
dan programnya
?
pencatatan,
dan
pembuatan baku kerja
PERALATAN
telah
mengikuti Protap yang berlaku ?
35. Apakah setiap peralatan yang ada
47.
mempunyai
Protapdan
danpenanganan
diletakkan
Apakah prosedur
didekat
alat
terkait?
pembiakkan bakteri telah mengikuti
Protap yang berlaku ?
36. Apakah dilakukan kalibrasi pada
48.
peralatanprosedur
baru ? pembuangan
Apakah
media perbenihan telah mengikuti
37. Protap
Apakahyang
dilakukan
kualifikasi
pada
berlaku
?
peralatan baru ?
49. ANALISIS DAN DOKUMENTASI
38. Apakah semua
peralatan
sterilisator
telah
metode
analisis
dilakukan
penanganan
kualifikasi
termasuk metode penentuan potensi,
Secara
berkala ?total mikrobatelah
dan
perhitungan
divalidasi ?
39. Apakah ada program dan catatan
50.
kalibrasisemua
peralatan,
dan alat
Apakah
datatimbangan
pemeriksaan
ukur
? dalam buku dan disimpan?
dicatat
51.
40. Apakah terdapat
log untuk
prosedurbuku
pengkajian
laporan
peralatan
penting
yang
ada dilakukan
di setiap
hasil analisa dan pelulusan
area pabrik
? yang berlaku ?
sesuai
standar
41. Apakah
dilakukan
kalibrasi harian
PEMANTAUAN
LINGKUNGAN,
MUTU
untuk
semuaDAN
timbangan
AIR
MURNI
UDARA?
BERTEKANAN
42. Apakah dilakukan verifikasi harian
52.
untuk
semua
timbangan
?
Apakah
program
pemantauan
berkala kebersihan ruang produksi
43. secara
Apakahmikrobiologis
ada pemeriksaan
berkala
untuk
dilakukan
sesuai
LAF, seperti
Protap
yang kecepatan
berlaku ? aliran,
53. penghitungan partikel, dan kebocoran
HEPA? dilakukan analisis tren
Apakah
terhadap hasil pemantauan lingkungan,
mutu air murni, dan udara bertekanan?

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Pengawasan Mutu
Halaman 6 dari 6

Tingkat

No

Daftar Periksa

Observasi

Komentar / Temuan

kekritisa
54. Apakah program pemantauan
mutu secara kimiawi dan mikrobiologis
berkala pada sistem pemurnian air
telah dilakukan sesuai protap yang
berlaku ?
55.
Apa dilakukan analisis tren pada
hasil pemantauan ?
56.
Apakah program pemantauan
partikel, kandungan minyak dan
mikrobiologis berkala pada Sistem
Udara Bertekanan telah dilakukan
sesuai protap yang berlaku ?
PEMERIKSAAN BAHAN PENGEMAS
57.
Apa semua bahan pengemas
mempunyai spesifikasi yang terstandar
oleh GMP?
58.
Apakah metode pemeriksaan
bahan pengemas sesuai dengan
standar GMP ?
59.
Apakah metode pemeriksaan
bahan pengemas sesuai dengan
protap yang berlaku?
60.
Apakah penyimpanan semua bahan
pengemas telah sesuai standar GMP?
61.
Apakah penyimpanan semua bahan
pengemas dilakukan sesuai dengan
protap yang berlaku ?
62.
Apakah prosedur pembuangan
bahan pengemas cetak sesuai dengan
protap yang berlaku ?
Komentar lain :

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 1 dari 3
1. Tanggal inspeksi : 9 September 2016
2. Tim inspeksi
1. Tio Kurnia Ibnu Wibisono
2. Mekadila Kirana
3. Tiara Destiana A.bee
3. Tujuan inspeksi :

Tanda tangan :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor

Tingkat No.
kekritisan

Daftar Periksa

Observasi
1

Komentar / Temuan

PERSONIL DAN PELATIHAN

1.

Apakah ada Job description

untuk semua karyawan
di perusahaan/ pabrik ini?

2.

Apakah ada pelatihan personil/

karyawan terutama mengenai
CPOB dan Protap dan Sistem
Mutu ?

3. Apakah ada program pelatihan

tahunan untuk setiap karyawan dan
personil?
4. Apakah ada penilaian terhadap
pengetahuan karyawan / personil
tentang Protap yang ada ?
5.

Apakah semua Protap sudah

dilatihkan pada personil terkait?

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :

1 = ya; 2 = tidak

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 2 dari 3

Tingkat No.
kekritisan

Daftar Periksa

1
PELATIHAN KARYAWAN

6.

Apakah QA dan Konsultan telah

memberikan materi pelatihan :
- CPOB
- Sanitasi dan higiene
- Sistem Mutu

7.

Apakah QA melakukan evaluasi

terhadap program pelatihan
karyawan?
PELULUSAN DAN DOKUMENTASI
BETS

8.

9.

Observasi

Apakah personil yang bertugas

meluluskan bets sudah dilatih
tentang :
- pengetahuan lingkungan produksi
- Pengetahuan proses produksi
- Pengetahuan tentang pengawasan
mutu
- pengetahuan tentang catatan bets
Apakah personil telah memenuhi
kualifikasi tentang pelatihan :
- pengetahuan lingkungan produksi
- Pengetahuan proses produksi
- Pengetahuan tentang pengawasan
mutu
- pengetahuan tentang catatan bets

Bagaimana pengaturan dan

10. penyimpanan catatan bets, apakah
mudah diakses bila diperlukan?

Komentar / Temua
n

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 3 dari 3

Tingkat No.
kekritisan

Daftar Periksa

1
Bagaimana kendali QA terhadap

PENERAPAN SISTEM MUTU

11. Bagaimana kendali QA terhadap
penerapan sistem mutu
- Pelaporan, penanganan deviasi
termasuk HULS
- Pengendalian Perubahan
- Keluhan pelanggan
- CAPA
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
12.
13.

Komentar lain :

Observasi

Bagaimana penanganan PMP?

Bagaimana tindak lanjut dari PMP?

Komentar / Temua
n